專利名稱：治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物。
背景技術(shù)：
白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征是以機(jī)體自身免疫機(jī)制紊亂、基因突變，染色體出現(xiàn)異常的基礎(chǔ)上，在物理、化學(xué)、細(xì)菌、病毒等諸多因素的綜合作用下，致使骨髓造血干細(xì)胞異?？寺?、分化，臨床上出現(xiàn)以白血病細(xì)胞堆積、漿細(xì)胞增多、病態(tài)造血明顯及貧血為特征的一組綜合性疾病。該類病種兇險(xiǎn)難愈，死亡率高。目前國(guó)內(nèi)外現(xiàn)代醫(yī)學(xué)以化療和骨髓移植為主要治療方法，但化療對(duì)骨髓明顯抑制毒副作用大，受患者年齡、體制耐受度等諸多因素影響，很難控制病情。骨髓移植，受骨髓源配型、年齡、體質(zhì)等限制，臨床很難普及。中成藥紫金錠、六神丸、犀黃丸等療效單一、見(jiàn)效較慢，對(duì)此類疾病難以控制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種見(jiàn)效較快、效果顯著的治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物。本發(fā)明提供的治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物，含有以下原料或其提取物青黛、山慈菇、夏枯草、白花蛇舌草、山豆根、紅豆杉、浙貝母、黃芪、女貞子、枸杞、當(dāng)歸、生地黃、熟地黃、骨碎補(bǔ)、狗脊、菟絲子和紅花。較佳地，所述原料用量如下青黛3-15重量份、山慈菇10-30重量份、夏枯草5_20 重量份、白花蛇舌草10-30重量份、山豆根5-30重量份、紅豆杉3-10重量份、浙貝母5_20 重量份、黃芪10-30重量份、女貞子10-30重量份、枸杞10-20重量份、當(dāng)歸10-30重量份、 生地黃10-30重量份、熟地黃10-30重量份、骨碎補(bǔ)10-20重量份、狗脊6_20重量份、菟絲子10-30重量份、紅花5-15重量份。更佳地，所述原料用量如下青黛6-15重量份、山慈菇15-30重量份、夏枯草 10-20重量份、白花蛇舌草20-30重量份、山豆根15-30重量份、紅豆杉5_10重量份、浙貝母10-20重量份、黃芪15-30重量份、女貞子15-30重量份、枸杞15-20重量份、當(dāng)歸15-30 重量份、生地黃15-30重量份、熟地黃15-30重量份、骨碎補(bǔ)10-20重量份、狗脊10-20重量份、菟絲子15-30重量份、紅花6-15重量份。所述提取物可以為水提取物。所述治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物可以含有藥學(xué)上可接受的輔料。所述治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物的劑型可以為湯劑、丸劑、膠囊或散劑。本發(fā)明提供的治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物，療效確切，見(jiàn)效較快，不易反復(fù)，無(wú)毒副作用。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供了一種治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的新組合中藥。為便于區(qū)別，我們初步命名為“益血康寶”，中醫(yī)認(rèn)為，病在骨髓，屬髓勞、癥積、虛勞范疇，其病機(jī)為熱毒侵髓，瘀阻髓竅，五臟氣血虛損。根據(jù)多年臨床經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)機(jī)理， 博覽群方，篩選有效藥物，組合嚴(yán)謹(jǐn)，臨床觀察3千余例，具有見(jiàn)效快，療效穩(wěn)定可靠，無(wú)毒、 無(wú)副作用，并具保肝益腎、增強(qiáng)免疫功能、消除癌細(xì)胞作用。下面進(jìn)行舉例說(shuō)明。實(shí)施例1青黛10克、山慈菇20克、夏枯草15克、白花蛇舌草20克、山豆根20克、紅豆杉5 克、浙貝母15克、黃芪20克、女貞子20克、枸杞15克、當(dāng)歸20克、生地黃20克、熟地黃20 克、骨碎補(bǔ)15克、狗脊15克、菟絲子20克、紅花10克。服用方法常規(guī)水煎2次，分早晚兩次溫服，每次加水300-500ml，每次煎得藥液 150-300ml。實(shí)施例2青黛6克、山慈菇15克、夏枯草15克、白花蛇舌草20克、山豆根20克、紅豆杉5 克、浙貝母15克、黃芪20克、女貞子20克、枸杞15克、當(dāng)歸15克、生地黃15克、熟地黃20 克、骨碎補(bǔ)15克、狗脊15克、菟絲子15克、紅花15克。服用方法常規(guī)水煎2次，早晚兩次溫服，每次加水300-500ml，每次煎得藥液 150-300ml。實(shí)施例3青黛10克、山慈菇20克、夏枯草15克、白花蛇舌草20克、山豆根20克、紅豆杉5 克、浙貝母15克、黃芪20克、女貞子20克、枸杞15克、當(dāng)歸20克、生地黃20克、熟地黃20 克、骨碎補(bǔ)15克、狗脊15克、菟絲子20克、紅花15克。服用方法常規(guī)水煎2次，分早晚兩次溫服，每次加水400-600ml，每次煎得藥液 150-300ml。實(shí)施例4將實(shí)施例1的組分粉碎為100-120目的藥粉，并混入淀粉，制成20-30目的藥丸。服用方法每日服用3次，每次50-60丸。實(shí)施例5將實(shí)施例1的組分粉碎為100-200目的藥粉，依照《藥典》所述的膠囊劑制備方法制成膠囊劑，每顆膠囊劑含有所述藥粉500毫克。服用方法每日服用3次，每次4-8粒。本發(fā)明用到的各原料藥在《本草綱目》中都有記載，這里不再做過(guò)多說(shuō)明。為進(jìn)一步觀察治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征新中藥組合配方 (益血康寶)的臨床效果。以中成藥紫金錠、六神丸為對(duì)照組，進(jìn)行臨床療效觀察。1.資料和方法1. 1 一般資料，病例均來(lái)自我院(北京中科血康血液病醫(yī)學(xué)研究院科研臨床第一醫(yī)院、中國(guó)國(guó)際生命醫(yī)學(xué)工程院附屬北京華軍中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)血液專科)門診，隨機(jī)分成七組。治療組1 (使用實(shí)施例1的藥劑)，為158例，女86例，男72例，年齡2_78歲，平均40 歲，病程10日-3個(gè)月；治療組2 (使用實(shí)施例2的藥劑)為165例，女95例，男70例，年齡
42-76歲，平均39歲，病程10日-13個(gè)月；治療組3 (使用實(shí)施例3的藥劑)為156例，女76 例，男80例，年齡1-64歲，平均43歲，病程7日-11個(gè)月；治療組4 (使用實(shí)施例4的藥劑) 為125例，女80例，男45例，年齡5-81歲，平均47歲，病程15日-11個(gè)月；治療組5(使用實(shí)施例5的藥劑)為120例，女60例，男60例，年齡13-69歲，平均35歲，病程10日-6 個(gè)月；對(duì)照組1 (六神丸組合物)為76例，女35例，男41例，年齡5-70歲，平均37. 5歲，病程5日-3. 5個(gè)月；對(duì)照組2 (紫金錠組合物)為65例，女33例，男32例，年齡3-73歲，平均38歲，病程3日-3個(gè)月。全部患者均符合急慢性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的診斷標(biāo)準(zhǔn)。七組患者在性別、年齡、病程等方面無(wú)顯著性差異(P >0.05)，具有可比性。1. 2入選標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1994年國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的診斷標(biāo)準(zhǔn)。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》包括急慢性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征。1. 3排除標(biāo)準(zhǔn)(1)治療期間隨意終止或更換治療藥物及方法者；(2)妊娠期、哺乳期婦女；(3)有神經(jīng)精神疾病及嚴(yán)重內(nèi)分泌疾病患者；(4)有嚴(yán)重心、肝、腎等內(nèi)臟疾病者。2.方法2. 1治療方法治療組1-5分別選用實(shí)施例1-5的藥劑并按照上述相應(yīng)的服用方法服用。對(duì)照組1選用六神丸，根據(jù)年齡每次3-18粒，每日3次。對(duì)照組2選用紫金錠，根據(jù)年齡每次1. 5-3克，每日3次。2. 2療效判定標(biāo)準(zhǔn)，參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定療效指數(shù)(％ )=(治療前積分-治療后積分)/治療前總積分X 100%。完全緩解血常規(guī)檢查，WBC (白細(xì)胞)、 G#(中性粒細(xì)胞)、L#(淋巴細(xì)胞)、RBC (紅細(xì)胞)、Hb (血紅蛋白)、PLT (血小板)、恢復(fù)正常，骨髓穿刺及病理各系正常，癥狀消失。部分緩解，血Rt檢查WBC、G#、L#、RBC、Hb、PLT明顯改善，骨髓穿刺及病理各系較前改善。未緩解血Rt，骨髓穿刺及病理無(wú)改善。2. 3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，采用SPSS10. 0軟件統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，組間積分和治療前原積分比較用配對(duì)t檢驗(yàn)；有效率的比較用X2檢驗(yàn)。3.結(jié)果3. 1七組患者治療后療效比較七組患者治療前后療效見(jiàn)表1、表2表1治療1個(gè)月后治療組與對(duì)照組療效比較
權(quán)利要求
1.治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物，其特征在于，含有以下原料或其提取物青黛、山慈菇、夏枯草、白花蛇舌草、山豆根、紅豆杉、浙貝母、黃芪、女貞子、枸杞、當(dāng)歸、生地黃、熟地黃、骨碎補(bǔ)、狗脊、菟絲子和紅花。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物， 其特征在于，所述原料用量如下青黛3-15重量份、山慈菇10-30重量份、夏枯草5-20重量份、白花蛇舌草10-30重量份、山豆根5-30重量份、紅豆杉3-10重量份、浙貝母5_20重量份、黃芪10-30重量份、女貞子10-30重量份、枸杞10-20重量份、當(dāng)歸10-30重量份、生地黃10-30重量份、熟地黃10-30重量份、骨碎補(bǔ)10-20重量份、狗脊6_20重量份、菟絲子 10-30重量份、紅花5-15重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物， 其特征在于，所述原料用量如下青黛6-15重量份、山慈菇15-30重量份、夏枯草10-20重量份、白花蛇舌草20-30重量份、山豆根15-30重量份、紅豆杉5-10重量份、浙貝母10-20 重量份、黃芪15-30重量份、女貞子15-30重量份、枸杞15-20重量份、當(dāng)歸15-30重量份、 生地黃15-30重量份、熟地黃15-30重量份、骨碎補(bǔ)10-20重量份、狗脊10-20重量份、菟絲子15-30重量份、紅花6-15重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物， 其特征在于，含有全部或部分所述原料的提取物，所述提取物為水提取物。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物， 其特征在于，還含有藥學(xué)上可接受的輔料。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物， 其特征在于，劑型為湯劑、丸劑、膠囊或散劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物，含有以下原料或其提取物青黛、山慈菇、夏枯草、白花蛇舌草、山豆根、紅豆杉、浙貝母、黃芪、女貞子、枸杞、當(dāng)歸、生地黃、熟地黃、骨碎補(bǔ)、狗脊、菟絲子和紅花。本發(fā)明提供的治療白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征的組合物，療效確切，見(jiàn)效較快，不易反復(fù)，無(wú)毒副作用。
文檔編號(hào)A61P35/02GK102284010SQ201110214069
公開日2011年12月21日 申請(qǐng)日期2011年7月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月28日
發(fā)明者占文琰, 張廣蕊 申請(qǐng)人:北京中科血康血液病醫(yī)學(xué)研究院