專利名稱：便攜式血液凈化系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于救治急、慢性腎功能衰竭、多器官衰竭、重度藥物和毒物中毒的用于非常規(guī)透析的醫(yī)療器械，即一種血液凈化系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
腎功能衰竭及尿毒癥是在世界范圍內(nèi)都非常普遍的危重疾病。據(jù)美國腎臟數(shù)據(jù)庫顯示，在2005年全美有超過45萬的晚期腎功能衰竭患者。在我國，據(jù)中華腎臟病學會不完全統(tǒng)計，目前需要治療的尿毒癥患者多達百萬以上。目前，腎功能衰竭及尿毒癥治療所應(yīng)用的主要方法為透析，包括血液透析和腹膜透析。血液透析具有清除毒素充分、適于長期應(yīng)用等優(yōu)點，是臨床上應(yīng)用最多的治療方法。 血液透析過程中需要應(yīng)用的關(guān)鍵設(shè)備為血液透析機，現(xiàn)代的血液透析機為了實現(xiàn)較好的治療效果，結(jié)構(gòu)形式都非常復(fù)雜。一般地，血液透析主要包括透析液供給裝置、自動監(jiān)護系統(tǒng)及體外血液循環(huán)系統(tǒng)等部分。透析液供給裝置包括動力系統(tǒng)和控溫系統(tǒng)，前者能自動配制電解質(zhì)含量接近人體的無菌透析液，并提供透析液回路的負壓；后者主要維持透析液恒溫供給。自動監(jiān)護裝置是為了保證透析過程的體外血液循環(huán)安全進行而設(shè)置的，一般由透析液及血液流率調(diào)控系統(tǒng)、透析液濃度監(jiān)測系統(tǒng)、動靜脈壓監(jiān)護系統(tǒng)、漏血監(jiān)護系統(tǒng)等部分組成。基于復(fù)雜的設(shè)備結(jié)構(gòu)和工作過程，血液透析機能較有效地去除尿毒癥患者體內(nèi)的毒素。但目前血液透析機及相應(yīng)的治療模式仍具有較大弊端，主要體現(xiàn)在
1)凈化效率低。血液透析機治療的主要原理是在膜兩側(cè)的濃度差驅(qū)動下，血液中的毒素漸漸向透析液側(cè)擴散?，F(xiàn)代透析方法能夠高效去除血液中的小分子毒素，但是對尿素癥患者體內(nèi)的關(guān)鍵的中分子毒素的去除效率明顯不足。為了達到充分的解毒效果，一般每次透析治療需要多達120升以上清洗液。2)治療成本高。血液透析中的透析液一般在治療過程中在線配制，因此血液透析機中需要復(fù)雜的透析液供給裝置，以實現(xiàn)自動配制電解質(zhì)含量接近人體的無菌透析液。而且為了保證運行安全，血液透析機中還需要附設(shè)濃度監(jiān)護及誤配報警，以預(yù)防機器及人為故障造成的誤配透析液發(fā)生。復(fù)雜的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)造成設(shè)備成本高昂。另一方面，血液透析過程中需要耗費大量的透析液，從而導致設(shè)備的使用成本也居高不下。而且，為了滿足透析用水需要，血液透析要求配備復(fù)雜的水處理設(shè)備，進一步提高了血液透析的治療成本。在美國， 僅2000年一用用于晚期腎功能衰竭治療的費用就高達142億美元。而在中國，住院血液透析人均年醫(yī)療費用約為6至10萬元，高昂的費用造成很多患者得不到有效的治療而死亡。3)病人生活質(zhì)量差?，F(xiàn)有的血液透析機體型龐大，且需要大型水凈化系統(tǒng)支持，因此對設(shè)備的使用場地提出了很高的要求。因此，當前的血液透析方式主要還是所謂的透析中心血透(In-center hemodialysis)，即病人前往醫(yī)院透析中心，每周透析2 3次，每次透析4 6小時。這樣繁瑣的往返治療會嚴重干擾患者的日常工作和生活，降低患者的生存質(zhì)量，長期治療會容易使病人產(chǎn)生心理障礙。據(jù)統(tǒng)計，高達27%的血透病人有自殺傾向。
基于現(xiàn)有血液透析機所存在的以上問題，本發(fā)明致力于應(yīng)用新的方法和設(shè)計以提高治療質(zhì)量、降低治療成本和提高病人生活質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決現(xiàn)有的血液透析機及相應(yīng)的治療模式存在的血液凈化效率低、治療成本高、病人生活質(zhì)量差的問題，本發(fā)明提供一種治療質(zhì)量高、治療成本低和提高病人生活質(zhì)量的便攜式血液凈化系統(tǒng)。實現(xiàn)上述目的的技術(shù)解決方案如下
便攜式血液凈化系統(tǒng)包括高通量透析器4，所述高通量透析器4的內(nèi)腔入口 401連通著動脈導管100的一端，從另一端起動脈導管上依次串聯(lián)著動脈閥101、動脈壓力傳感器103 和血泵104 ；高通量透析器4的內(nèi)腔出口 402連通著靜脈導管110的一端，從另一端起靜脈導管上依次串聯(lián)著靜脈閥109、靜脈溫度傳感器108、靜脈氣泡檢測器107、靜脈壓力傳感器 106，構(gòu)成體外循環(huán)單元；所述動脈壓力傳感器103和靜脈壓力傳感器106上分別設(shè)有氣泡收集器；
所述高通量透析器4的外腔入口 403連通著清洗液管的一端，清洗液管的另一端連通著清洗液容器201，清洗液容器201上設(shè)有清洗液重量傳感器202，清洗液管上串聯(lián)著預(yù)充閥306 ；清洗液容器201的出口連通著輸液管200的一端，輸液管200的另一端連通著輸液選通閥206的第一端口，輸液管200上依次串聯(lián)著溫度控制器203、輸液管氣泡收集器204 和輸液泵205 ；輸液選通閥206的第二端口連通著第一輸液管支路210的一端，第一輸液管支路210的另一端通過三通管連通著高通量透析器的內(nèi)腔出口 402和靜脈壓力傳感器106 的進口之間靜脈導管110 ；輸液選通閥206的第三端口連通著第二輸液管支路220的一端， 第二輸液管支路220的另一端通過三通管連通著動脈閥101和動脈壓力傳感器103之間的動脈導管100 ；
高通量透析器4的外腔出口 404連通著廢液管的一端，廢液管的另一端連通著廢液容器301，廢液容器301上設(shè)有廢液重量傳感器302，廢液管上串聯(lián)著漏血探測器305、廢液壓力傳感器304、超濾泵303，廢液壓力傳感器304上設(shè)有壓力傳感器。所述高通量透析器4的外腔入口 403連通著廢液選通閥307的第一端口，廢液選通閥307的第二端口連通著清洗液容器201，廢液選通閥307的第三端口連通著再生管的一端，再生管的另一端連通著廢液容器301的出口，從廢液容器301出口起的再生管上依次串聯(lián)著吸附器310、除菌過濾器309、再生泵308。所述溫度控制器203為電熱式加熱器。所述動脈壓力傳感器103、靜脈壓力傳感器106和廢液壓力傳感器304上帶有氣泡收集器。所述血泵104、輸液泵205和超濾泵303為蠕動泵，轉(zhuǎn)速精確可調(diào)。所述動脈閥101、靜脈閥109及預(yù)充閥306為雙向夾管閥，輸液選通閥206及廢液選通閥307為三向夾管閥。本發(fā)明可以實現(xiàn)兩種功能單純血液濾過和血液透析濾過。當本發(fā)明實現(xiàn)血液透析濾過功能時，輸液單元包括瓶裝或袋裝無菌清洗液、輸液泵、輸液管、選通閥等元件，其中輸液管經(jīng)選通閥分別與體外血液循環(huán)系統(tǒng)的動脈導管和靜脈導管相連通，通過設(shè)備選通閥
4狀態(tài)可靈活選擇前稀釋(“先灌注后超濾”)或后稀釋(“先灌注后超濾”)；廢液處理單元包括超濾泵、廢液管、清洗液再生裝置和廢液容器等元件，廢液在泵的驅(qū)動下在吸附器被吸附凈化，進入高通量透析器或濾過器以透析的作用持續(xù)清除血液中的毒素。當本發(fā)明實現(xiàn)單純血液濾過功能時，超濾液直接形成廢液收集在廢液容器里。在兩種工作模式下，本發(fā)明均采用了如下一種非侵入性測量和控制流速的方法 通過讀取重量傳感器所測得的清洗液和廢液的重量變化，反饋控制清洗液和廢液流速，并間接地控制凈超濾量。在輸液單元，本發(fā)明的溫度控制器為一種電熱式加熱器，以實現(xiàn)非浸入式的清洗液加熱。在溫度控制器內(nèi)部，清洗液流經(jīng)一個特殊形狀的液袋，且在該液袋中回形流動，流動過程中被硅膠加溫恒溫器逐漸加熱。系統(tǒng)中的清洗液再生機構(gòu)包括含有活性炭、樹脂等吸附劑的吸附器310、再生泵 308和除菌過濾器309。來自清洗廢液在再生泵308的驅(qū)動下進入吸附器310被吸附凈化， 成為再生透析液重新進入高通量透析器，以透析的作用持續(xù)清除血液中的小分子毒素。通過以上設(shè)計，本發(fā)明相對血液透析機具有以下幾方面的優(yōu)點 1)具有高效的中、小分子毒素清除能力，血液凈化效率明顯提高。2)治療所需清洗液大大減少，每次治療只需要小于8升的清洗液，一方面使得系統(tǒng)擺脫了對水凈化設(shè)備的依賴，治療成本也大大降低。3)系統(tǒng)運行所用清洗液可預(yù)先配制，無需復(fù)雜的透析液在線配制系統(tǒng)及相應(yīng)的濃度監(jiān)控等系統(tǒng)，設(shè)備結(jié)構(gòu)大大簡化，運行可靠性和安全性也相對提高。4)系統(tǒng)運行過程簡單，無需復(fù)雜的專業(yè)操作，病人可以自主進行治療。系統(tǒng)中的智能控制系統(tǒng)能夠?qū)⒉∪说纳頂?shù)據(jù)遠程傳輸?shù)酵肝霰O(jiān)測中心，從而有效地保障治療安全和治療療效。5)相對傳統(tǒng)血液透析機，本發(fā)明結(jié)構(gòu)大大簡化，可以方便地移動，且便于攜帶。本發(fā)明可以作為居家治療設(shè)備，更適合患者在家里多次短時透析或夜間透析治療，在降低醫(yī)護成本的同時降低透析病人在透析間期的毒素耐受。


圖1為本發(fā)明結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為具有清洗液再生模塊的結(jié)構(gòu)示意圖。上述圖中，100動脈導管、101動脈閥、102三通管、103動脈壓力傳感器、104血泵、 105三通管、106靜脈壓力傳感器、107靜脈氣泡檢測器、108靜脈溫度傳感器、109動脈閥、 110靜脈導管、200輸液管、201清洗液容器、202清洗液重量傳感器、203溫度控制裝置、204 輸液管氣泡收集器、205輸液泵、206輸液管選通閥、210輸液管支路、220輸液管支路、301廢液容器、302廢液重量傳感器、303超濾泵、304廢液壓力傳感器及壓力傳感器、305漏血探測器、306預(yù)充閥、307廢液管選通閥、4高通量透析器、401高通量透析器的內(nèi)腔入口、402高通量透析器的外腔出口、403高通量透析器的外腔入口、404高通量透析器的外腔出口。
具體實施例方式下面結(jié)合附圖，通過實施例對本發(fā)明作進一步地描述。
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實施例
參見圖1，便攜式血液凈化系統(tǒng)包括高通量透析器4，高通量透析器4的內(nèi)腔入口 401 連通著動脈導管100的一端，從另一端起動脈導管上依次串聯(lián)著動脈閥101、動脈壓力傳感器103和血泵104 ；高通量透析器4的內(nèi)腔出口 402連通著靜脈導管110的一端，從另一端起靜脈導管上依次串聯(lián)著靜脈閥109、靜脈溫度傳感器108、靜脈氣泡檢測器107、靜脈壓力傳感器106，構(gòu)成體外循環(huán)單元；動脈壓力傳感器103和靜脈壓力傳感器106上分別安裝有氣泡收集器；
高通量透析器4的外腔入口 403連通著清洗液管的一端，清洗液管的另一端連通著清洗液容器201，清洗液容器201上安裝有清洗液重量傳感器202，清洗液管上串聯(lián)著預(yù)充閥 306 ；清洗液容器201的出口連通著輸液管200的一端，輸液管200的另一端連通著輸液選通閥206的第一端口，輸液管200上依次串聯(lián)著溫度控制器203、輸液管氣泡收集器204和輸液泵205 ；輸液選通閥206的第二端口連通著第一輸液管支路210的一端，第一輸液管支路210的另一端通過三通管連通著高通量透析器的內(nèi)腔出口 402和靜脈壓力傳感器106的進口之間靜脈導管110 ；輸液選通閥206的第三端口連通著第二輸液管支路220的一端，第二輸液管支路220的另一端通過三通管連通著動脈閥101和動脈壓力傳感器103之間的動脈導管100 ；
高通量透析器4的外腔出口 404連通著廢液管的一端，廢液管的另一端連通著廢液容器301，廢液容器301上安裝有廢液重量傳感器302，廢液管上串聯(lián)著漏血探測器305、廢液壓力傳感器304、超濾泵303，廢液壓力傳感器304上安裝有氣泡收集器。參見圖2，高通量透析器4的外腔入口 403連通著廢液選通閥307的第一端口，廢液選通閥307的第二端口連通著清洗液容器201，廢液選通閥307的第三端口連通著再生管的一端，再生管的另一端連通著廢液容器301的出口，從廢液容器301出口起的再生管上依次串聯(lián)著吸附器310、除菌過濾器309、再生泵308 ；這一部份機構(gòu)形成清洗液再生機構(gòu)。高通量透析器4型號為日本旭化成醫(yī)療器械株式會社的APS系列旭化成聚砜膜血液透析器。溫度控制器203為電熱式加熱器，產(chǎn)品型號ANIMEC AM-2S Fluid Warmer(美國)。動脈壓力傳感器103、靜脈壓力傳感器106和廢液壓力傳感器304中包括氣泡收集器，傳感器硬件通過空氣測量壓力值，而不與液體直接接觸。血泵104、輸液泵205和超濾泵303皆為蠕動泵，泵體不與管內(nèi)流體直接接觸。動脈閥101、靜脈閥109及預(yù)充閥306為雙向夾管閥，輸液選通閥206及廢液選通閥307為三向夾管閥。單純血液濾過工作模式如下
如圖1所示，系統(tǒng)的動脈導管100與靜脈導管110分別連接到人體的動脈與靜脈。在體外血液循環(huán)單元1中，動脈血液經(jīng)動脈閥101、三通管102和動脈壓力傳感器103，被血泵 104泵入高通量透析器4的內(nèi)腔入口 401。血液由高通量透析器4的內(nèi)腔出口 402流出， 經(jīng)靜脈三通管105、靜脈壓力傳感器106、靜脈氣泡檢測器107、溫度傳感器108、靜脈閥109， 由靜脈導管110流回人體。在輸液單元中，無菌透析液從清洗液容器201由輸液管200流經(jīng)溫度控制器203、 輸液管壓力傳感器204，由輸液泵205泵入體外血液循環(huán)。清洗液的注入點有兩種選擇。其
6中，清洗液注入動脈導管100中與血液混合，稱為前稀釋即“先稀釋后超濾”;而清洗液注入靜脈導管110中與血液混合，稱為后稀釋即“先超濾后稀釋”。在廢液處理單元中，超濾液在超濾泵305的驅(qū)動下從高通量透析器的外腔出口 404流出形成廢液，廢液依次流經(jīng)漏血探測器305、廢液壓力傳感器304流回廢液容器301。 其中，廢液壓力傳感器304用于跨膜壓力的檢測。清洗液容器201和廢液容器301中液體的重量分別由清洗液重量傳感器202和廢液重量傳感器302測量，以反饋控制清洗液和廢液的流速，并間接精確控制灌注和超濾的速率。血液透析濾過工作模式如下
在此工作模式下，系統(tǒng)的體外血液循環(huán)單元和輸液單元與單純血液濾過模式下相同。 所不同在于，廢液處理單元中增加了吸附器310及再生泵308等元件，如圖2所示。從高通量透析器的外腔出口 404流出的廢液進入廢液容器301后，在再生泵308的驅(qū)動下入吸附器310，廢液再生為透析液，然后經(jīng)過除菌過濾器309自高通量透析器和高通量透析器4的外腔入口 403重新進入高通量透析器4。在吸附器310中廢液中含有的大部分毒素被吸附劑吸附，經(jīng)處理后的再生透析液中毒素含量遠低于血液，因此在高通量透析器4內(nèi)血液側(cè)的毒素尤其是能夠持續(xù)擴散至透析液側(cè)。此外，通過控制再生泵310和超濾泵303使得廢液流速大于再生透析液流速，即可實現(xiàn)連續(xù)的超濾作用，系統(tǒng)通過透析濾過的方式持續(xù)清除血液內(nèi)的毒素。
權(quán)利要求
1.便攜式血液凈化系統(tǒng)，包括高通量透析器(4)，其特征在于，所述高通量透析器(4) 的內(nèi)腔入口(401)連通著動脈導管(100)的一端，從另一端起動脈導管上依次串聯(lián)著動脈閥(101)、動脈壓力傳感器(103)和血泵(104);高通量透析器(4)的內(nèi)腔出口(402)連通著靜脈導管(110)的一端，從另一端起靜脈導管上依次串聯(lián)著靜脈閥(109)、靜脈溫度傳感器 (108)、靜脈氣泡檢測器(107)、靜脈壓力傳感器(106)，構(gòu)成體外循環(huán)單元；所述動脈壓力傳感器(103)和靜脈壓力傳感器(106)上分別設(shè)有氣泡收集器；所述高通量透析器(4)的外腔入口(403)連通著清洗液管的一端，清洗液管的另一端連通著清洗液容器(201 )，清洗液容器(201)上設(shè)有清洗液重量傳感器(202)，清洗液管上串聯(lián)著預(yù)充閥(306)；清洗液容器(201)的出口連通著輸液管(200)的一端，輸液管(200) 的另一端連通著輸液選通閥(206)的第一端口，輸液管(200)上依次串聯(lián)著溫度控制器 (203)、輸液管氣泡收集器(204)和輸液泵(205)；輸液選通閥(206)的第二端口連通著第一輸液管支路(210)的一端，第一輸液管支路(210)的另一端通過三通管連通著高通量透析器的內(nèi)腔出口(402)和靜脈壓力傳感器(106)的進口之間靜脈導管(110)；輸液選通閥 (206 )的第三端口連通著第二輸液管支路(220 )的一端，第二輸液管支路(220 )的另一端通過三通管連通著動脈閥(101)和動脈壓力傳感器(103)之間的動脈導管(100)；高通量透析器(4)的外腔出口(404)連通著廢液管的一端，廢液管的另一端連通著廢液容器(301)，廢液容器(301)上設(shè)有廢液重量傳感器(302)，廢液管上串聯(lián)著漏血探測器 (305)、廢液壓力傳感器(304)、超濾泵(303)，廢液壓力傳感器(304)上設(shè)有壓力傳感器。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式血液凈化系統(tǒng)，其特征在于所述高通量透析器(4) 的外腔入口(403)連通著廢液選通閥(307)的第一端口，廢液選通閥(307)的第二端口連通著清洗液容器(201)，廢液選通閥(307)的第三端口連通著再生管的一端，再生管的另一端連通著廢液容器(301)的出口，從廢液容器(301)出口起的再生管上依次串聯(lián)著吸附器 (310)、除菌過濾器(309)、再生泵(308)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式血液凈化系統(tǒng)，其特征在于所述溫度控制器(203)為電熱式加熱器。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式血液凈化系統(tǒng)，其特征在于所述動脈壓力傳感器 (103)、靜脈壓力傳感器(106)和廢液壓力傳感器(304)上帶有氣泡收集器。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式血液凈化系統(tǒng)，其特征在于所述血泵(104)、輸液泵 (205)和超濾泵(303)為蠕動泵。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式血液凈化系統(tǒng)，其特征在于所述動脈閥(101)、靜脈閥(109)及預(yù)充閥(306)為雙向夾管閥，輸液選通閥(206)及廢液選通閥(307)為三向夾管閥。
全文摘要
本發(fā)明涉及便攜式血液凈化系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括具有動脈導管、靜脈導管、清洗液管和輸液管的高通量透析器，動脈導管上依次串聯(lián)著動脈閥、動脈壓力傳感器和血泵；靜脈導管上依次串聯(lián)著靜脈閥、靜脈溫度傳感器、靜脈氣泡檢測器、靜脈壓力傳感器，構(gòu)成體外循環(huán)單元；清洗液管上串聯(lián)著預(yù)充閥并連通著清洗液容器，輸液管上依次串聯(lián)著溫度控制器、輸液管氣泡收集器和輸液泵，并連通著廢液容器，構(gòu)成廢液處理單元；還包括輸液泵、溫度控制裝置、輸液管、選通閥及第一輸液管支路和第二輸液管支路，構(gòu)成輸液單元。本發(fā)明結(jié)構(gòu)簡化，便于攜帶；作為居家治療設(shè)備適合患者在家里多次短時透析或夜間透析治療，降低醫(yī)護成本的同時降低透析病人在透析間期的毒素耐受。
文檔編號A61M1/14GK102389594SQ20111022114
公開日2012年3月28日 申請日期2011年8月4日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月4日
發(fā)明者劉馳, 周曉明, 裴瑩瑩, 趙剛, 高大勇 申請人:黃昱