專利名稱：一種抗流感和普通感冒的中藥復(fù)方及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于用于預(yù)防或治療流行性感冒與普通感冒及其它上呼吸道感染而表現(xiàn)感冒癥候的中藥復(fù)方制劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
感冒是感受觸冒風(fēng)邪而導(dǎo)致的常見(jiàn)外感疾病，病情輕者多為感受當(dāng)令之氣，稱為傷風(fēng)、冒風(fēng)、冒寒；病情重者多為感受非時(shí) 之邪，稱為重傷風(fēng)。在一個(gè)時(shí)期內(nèi)廣泛流行、證候相類似者，稱為時(shí)行感冒，即流感。臨床表現(xiàn)以鼻塞、流涕、噴嚏、咳嗽、頭痛、惡寒、發(fā)熱、全身不適、脈浮為其特征。早在《內(nèi)經(jīng)》即已有外感風(fēng)邪引起感冒的論述，如《素問(wèn)·骨空論》說(shuō)“風(fēng)者百病
之始也，......風(fēng)從外人，令人振寒，汗出頭痛，身重惡寒?！睗h代張仲景《傷寒論》論述太陽(yáng)
病時(shí)，以桂枝湯治表虛證，以麻黃湯治表實(shí)證，提示感冒風(fēng)寒有輕重的不同，這為感冒的辨證治療奠定了基礎(chǔ)。感冒病名則出自北宋《仁齋直指方》。元·朱丹溪《丹溪心法》提出本病病位在肺，治療應(yīng)分立辛溫、辛涼兩大法則。明清對(duì)虛人感冒也有進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，提出扶正達(dá)邪的治療原則。至清代，隨著溫?zé)岵W(xué)說(shuō)的興起與發(fā)展，不少醫(yī)家逐漸認(rèn)識(shí)到本病之發(fā)生與感受時(shí)行之氣相關(guān)。感冒的病位在肺衛(wèi)，基本病機(jī)為六淫入侵，衛(wèi)表不和，肺氣失宣。因病邪在外、在表，故尤以衛(wèi)表不和為主。病理性質(zhì)屬表實(shí)證，但有寒熱之分。若感受風(fēng)寒濕邪，則皮毛閉塞，邪郁于肺，肺氣失宣；感受風(fēng)熱暑燥，則皮毛疏泄不暢，邪熱犯肺，肺失清肅。如感受時(shí)行病毒則病情多重，甚或有變生他病者。在病程中且可見(jiàn)寒與熱的轉(zhuǎn)化或錯(cuò)雜。許多研究表明，中藥復(fù)方不僅具有耐藥性低、副作用少等優(yōu)點(diǎn)，而且具有抑制病毒復(fù)制、阻止病毒致細(xì)胞病變、調(diào)節(jié)免疫功能、改善肺循環(huán)、鎮(zhèn)痛抗炎等綜合功效，在防治流感、感冒方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和廣闊的發(fā)展前景。因此，從中藥復(fù)方中開(kāi)發(fā)新的抗流感、感冒藥物是一個(gè)重要途徑。中醫(yī)治療感冒的原則為解表達(dá)邪。風(fēng)寒證治以辛溫發(fā)汗，風(fēng)熱證治以辛涼清解，暑濕夾雜者又當(dāng)清暑祛濕解表。調(diào)查顯示，目前市面上的中成藥多為治療風(fēng)熱感冒的辛涼清解藥，而治療風(fēng)寒感冒的中成藥則很少。為應(yīng)對(duì)患者的治療需求，亟待研發(fā)安全有效的辛溫解表中成藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有的治療感冒藥物的不足之處，提供一種預(yù)防和/或治療普通感冒(傷風(fēng))、流行性感冒(時(shí)行感冒)及其他上呼吸道感染而表現(xiàn)感冒癥候的中藥復(fù)方制劑，經(jīng)臨床病例研究驗(yàn)證，該藥在癥狀療效、體溫療效等方面均有明顯作用。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供上述中藥復(fù)方制劑在預(yù)防/或治療普通感冒(傷風(fēng))、流行性感冒(時(shí)行感冒)及其他上呼吸道感染而表現(xiàn)感冒證候中的應(yīng)用。本專利發(fā)明人國(guó)醫(yī)大師顏德馨教授認(rèn)為，流感等呼吸系統(tǒng)急性感染性疾病的發(fā)病機(jī)制為“寒疫”外襲，肺氣不宣，衛(wèi)陽(yáng)被郁，郁而化熱，病因?yàn)楹?，病癥夾熱，此類疾病治療以辛溫宣肺達(dá)邪為主，反佐以苦寒清熱，創(chuàng)立了急性熱病從“寒”論治的創(chuàng)新性學(xué)術(shù)思想。為達(dá)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案如下一種中藥復(fù)方，其中藥原料的重量配比為羌活1-40份、白芷1-20份、大青葉1-50份、黃芩1-50份、苦參1-30份、生姜1-20份。上述的中藥復(fù)方，優(yōu)選的方案是羌活4-35份，白芷2-15份，大青葉5-40份，黃芩5-40份，苦參3-25份，生姜2-15份。最優(yōu)選的是羌活12份，白芷6份，大青葉18份，黃芩18份，苦參6份，生姜6份。以上重量份可以以克、千克、噸或其他重量單位制造成制劑，如羌活120g，白芷60g，大青葉180g，黃芩180g，苦參60g，生姜60g?？芍瞥?00-2000劑的藥物制劑，如膠囊劑可制成1000粒膠囊，片劑可制成1000片片劑，其中每一粒膠囊或每一片中含有羌活
O.12g，白芷O. 6g，大青葉O. 18g，黃芩O. 18g，苦參O. 6g，生姜O. 6g。憲活，拉丁名Notopterygium incisum Ting ex H. Τ· Chang 或 Notopterygiumfranchetii H. de Boiss0別名川蕪;、蠶蕪；、竹節(jié)蕪；、大頭蕪；。藥用部位根莖及根。白拉丁名Angelica dahurica(Fisch. ex Hoffm. )Benth. et Hook. f.或Angelica dahurica(Fisch. ex Hoffm. )Benth. et Hook. f. var. formosana(Boiss. ) Shan etYuan。別名苻蘺、澤芬，白苣，香白芷。藥用部位根。大青葉,拉丁名Isatis indigotica Fort.別名大青,路邊青葉,蔣藍(lán)葉，馬藍(lán)葉，草大青葉，寥藍(lán)葉等。藥用部位葉。黃岑,拉丁名Scutellaria baicalensis Georgi0別名山茶根、土金茶根。藥用部位根?？鄥?拉丁名Sophora flavescens Ait.別名苦骨、川參、鳳凰爪、牛參。藥用部位根。生姜,拉丁名Zingiber officinale Rose.藥用部位新鮮根莖。上述中藥復(fù)方的制備方法之一，包括下列步驟(I)按重量配比準(zhǔn)備各原料藥；(2)將準(zhǔn)備好的原料藥加水煎煮，過(guò)濾煎煮液后濃縮成浸膏，加乙醇醇沉，回收乙醇并濃縮至適量，得具有藥物活性成分的浸膏。上述的步驟(2)，優(yōu)選的方案是加水煎煮1-3次，每次0. 5-1. 5小時(shí)，合并煎煮液，過(guò)濾得濾液，過(guò)濾煎煮液后濃縮成比重為I. 0-1. 3的浸膏，加90-95%乙醇醇沉。本發(fā)明的中藥復(fù)方還可采用現(xiàn)有制藥領(lǐng)域中其它的常規(guī)方法制備，需要的時(shí)候可以添加各種藥學(xué)上可接受的載體，可制成任何一種藥學(xué)上可接受的劑型。所述的載體包括藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的稀釋劑、賦形劑、粘合劑、崩解劑、濕潤(rùn)劑、潤(rùn)滑劑、表面活性劑等，如淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、硬脂酸鎂、纖維素類及其衍生物、明膠、聚乙烯吡咯烷酮等。本發(fā)明的中藥復(fù)方藥物最好制成口服制劑，如顆粒劑、片劑、膠囊、軟膏、口服液、煎膏劑、丸劑等；也可制成注射劑，如水針、凍干粉針、無(wú)菌粉針、輸液等。本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑，其藥效成分由羌活，白芷，大青葉，黃芩，苦參，生姜6味中藥制成，全方集辛溫發(fā)散、辛涼解表、清熱解毒于一體，區(qū)別于以往單一的解表和清熱之齊U，主張衛(wèi)表先汗透邪，倡導(dǎo)寒溫并用，退熱效果好，臨床用于治療流行性感冒與普通感冒之表征及其他上呼吸道感染而表現(xiàn)感冒證候，癥見(jiàn)惡寒發(fā)熱，無(wú)汗頭痛，肢體重痛，鼻塞流涕，咽喉癢痛，脘悶納呆，舌紅苔膩等上呼吸道感染者，臨床效果顯著。
具體實(shí)施例方式為了更好地理解本發(fā)明，以下通過(guò)實(shí)施例說(shuō)明本發(fā)明的中藥制劑可行性、通過(guò)試驗(yàn)例證明本發(fā)明的藥理結(jié)果。實(shí)施例I :本發(fā)明藥物的活性組分的制備(I)按下述重量配比稱取中藥原料(以10倍原料配比量為例)憲活120份，白芷60份，大青葉180份，黃芩180份，苦參60份，生姜60份。(2)稱取上述重量配比的羌活，白￡，大青葉，黃芩，苦參，生姜，加10倍量水煎煮I小時(shí)，過(guò)濾；濾渣加8倍量水煎煮I小時(shí)，過(guò)濾。合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為I. 25，加95%乙醇使溶液含醇量為70%，醇沉24小時(shí)?；厥找掖迹瑵饪s至比重為I. 30的浸膏，制得浸膏，即為該發(fā)明藥物的活性組分。實(shí)施例2 :本發(fā)明藥物的活性組分的制備(I)按下述重量配比稱取中藥原料(以10倍原料配比量為例)憲活100份，白芷50份，大青葉150份，黃芩150份，苦參50份，生姜50份。(2)稱取上述重量配比的羌活，白芷，大青葉，黃芩，苦參，生姜，制備步驟同實(shí)施例I，制得浸膏，得該發(fā)明藥物的活性組分?！?shí)施例3 :本發(fā)明藥物的活性組分的制備(I)按下述重量配比稱取中藥原料(以10倍原料配比量為例)羌活400份，白芷200份，大青葉500份，黃芩500份，苦參200份，生姜200份。(2)稱取上述重量配比的羌活，白芷，大青葉，黃芩，苦參，生姜，制備步驟同實(shí)施例I，制得浸膏，得該發(fā)明藥物的活性組分。實(shí)施例4 :本發(fā)明藥物的活性組分的制備(I)按下述重量配比稱取中藥原料(以10倍原料配比量為例)憲活200份，白芷100份，大青葉250份，黃芩250份，苦參100份，生姜100份。(2)稱取上述重量配比的羌活，白芷，大青葉，黃芩，苦參，生姜，制備步驟同實(shí)施例I，制得浸膏，得該發(fā)明藥物的活性組分。實(shí)施例5本發(fā)明藥物的活性組分的制備(I)按下述重量配比稱取中藥原料(以10倍原料配比量為例)憲活40份，白芷20份，大青葉50份，黃芩50份，苦參30份，生姜20份。(2)稱取上述重量配比的羌活，白芷，大青葉，黃芩，苦參，生姜，制備步驟同實(shí)施例I，制得浸膏，得該發(fā)明藥物的活性組分。實(shí)施例6本發(fā)明藥物的活性組分的制備(I)按下述重量配比稱取中藥原料(以10倍原料配比量為例)羌活350份，白芷150份，大青葉400份，黃芩400份，苦參250份，生姜250份。(2)稱取上述重量配比的羌活，白芷，大青葉，黃芩，苦參，生姜，制備步驟同實(shí)施例I，制得浸膏，得該發(fā)明藥物的活性組分。實(shí)施例7 :顆粒劑的制備
取按實(shí)施例I中方法制備得到的活性組分60份，加蔗糖120份，糊精80份，混勻。再加75%乙醇混勻，制成軟材，用14目篩制粒，置于75°C干燥后于12目篩整粒，混勻后，包裝，即得顆粒劑。實(shí)施例8:片劑的制備(I)取按實(shí)施例I中方法制備得到的活性組分60份，加糊精40份，拌勻，真空干燥(40-600C )至干后，粉碎成細(xì)粉(過(guò)100目篩)。(2)取上述藥物細(xì)粉，再與 60份糊精和30份淀粉混合，加5份10%淀粉漿制成軟材，用14目篩制粒，置于70°C干燥后于12目篩整粒，加入O. 8份硬脂酸鎂混勻后，壓片，SP得片劑。實(shí)施例9 :膠囊劑的制備(I)取按實(shí)施例I中方法制備得到的活性組分60份，加糊精40份，拌勻，真空干燥(40-600C )至干后，粉碎成細(xì)粉(過(guò)100目篩)。(2)取上述藥物細(xì)粉，再與60份糊精和30份淀粉混合，加5份10%淀粉漿制成軟材，用14目篩制粒，置于80°C干燥后于12目篩整粒，混勻后，裝入明膠硬膠囊即得膠囊劑。實(shí)施例10 口服液的制備取按實(shí)施例I中方法制備得到的活性組分60ml，加適量苯甲酸鈉溶液，加500ml純化水，過(guò)濾。加純化水至1000ml,即得口服液。試驗(yàn)例I取按實(shí)施例I中方法制備得到的活性組分60份，加蔗糖120份，糊精80份，混勻。再加75%乙醇混勻，制成軟材，用14目篩制粒，置于75°C干燥后于12目篩整粒，混勻后，包裝，即得顆粒劑。以此顆粒劑作為供試品，進(jìn)行臨床研究，方法及結(jié)果如下一、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)(一 )診斷標(biāo)準(zhǔn)I、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1988年12月人民衛(wèi)生出版社由陳灝珠主編的《內(nèi)科學(xué)》第四版關(guān)于急性上呼吸道感染(普通感冒)的診斷標(biāo)準(zhǔn)以鼻咽部炎癥為主要表現(xiàn)，起病較急，初期有咽干、咽癢或灼熱感，發(fā)病同時(shí)或數(shù)小時(shí)后，可有噴嚏、鼻塞、流清水樣鼻涕，2 3天后變稠，可伴咽痛。一般無(wú)發(fā)熱及全身癥狀，或僅有低熱、不適、輕度惡寒、頭痛。檢查課間鼻腔黏膜充血、水腫、有分泌物。咽部輕度充血。如無(wú)并發(fā)癥，一般經(jīng)5-7天痊愈。2、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》感冒(風(fēng)寒證)惡寒重，發(fā)熱輕，無(wú)汗，頭痛，肢節(jié)酸疼，鼻塞聲重，時(shí)流清涕，咽癢，咳嗽，痰吐稀薄色白，口不渴或渴喜熱飲，舌苔薄白而潤(rùn)，脈浮或浮緊。(二)、納入標(biāo)準(zhǔn)I、符合中醫(yī)感冒(風(fēng)寒證)辨證標(biāo)準(zhǔn)；2、符合西醫(yī)急性上呼吸道感染的診斷標(biāo)準(zhǔn)；3、發(fā)病在48小時(shí)之內(nèi)者；4、年齡在18-65歲之間者；5、同時(shí)具有兩項(xiàng)及以上主癥(發(fā)熱、頭痛、鼻塞聲重、時(shí)流清涕)的臨床表現(xiàn)；
6、能夠理解并簽署書(shū)面同意者。(三)排除標(biāo)準(zhǔn)I、發(fā)病前有嚴(yán)重的心腦血管疾病、肝、腎臟疾病、血液疾病、內(nèi)分泌疾病、肺臟疾病、神經(jīng)精神科疾病、糖尿病、免疫性疾病、慢性肝炎或艾滋病等；2、慢性支氣管炎、肺炎、支氣管擴(kuò)張、肺膿腫、慢性鼻炎等具有發(fā)熱、咳嗽、鼻塞等癥狀的疾??；其他急性傳染??；3、有酗酒或其他藥物濫用者；4、妊娠或哺乳期婦女，過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過(guò)敏者。(四)終止和撤除臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) I、不能堅(jiān)持服藥者；2、試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的患者；3、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重的其他并發(fā)疾病者；4、癥狀變化，必須采取緊急措施者；5、患者主動(dòng)要求退出臨床試驗(yàn)。注服藥療程過(guò)半，患者因療效原因退出臨床試驗(yàn)，算入療效統(tǒng)計(jì)。(五)刪除病例標(biāo)準(zhǔn)I、未按規(guī)定服藥，無(wú)法判定療效；2、資料不全和遺失等影響療效或安全性判定者。二、研究對(duì)象采用臨床流行病學(xué)調(diào)研方案，隨機(jī)選取同濟(jì)大學(xué)附屬上海第十人民醫(yī)院、東方醫(yī)院、同濟(jì)醫(yī)院、龍華醫(yī)院、曙光醫(yī)院、岳陽(yáng)醫(yī)院、上海市中醫(yī)院、瑞金醫(yī)院、上海市天山醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院2006年3月到2006年12月所有門(mén)診或住院的急性上呼吸道感染患者，按隨機(jī)原則分為服用本復(fù)方顆粒組(治療組)，感冒退熱沖劑組(對(duì)照組)，連續(xù)服用3天，進(jìn)行療效比較對(duì)照。其中治療組105例，對(duì)照組55例。統(tǒng)計(jì)表明，治療前兩組患者性別、年齡、中醫(yī)癥狀積分、病情程度、體溫比較均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P > O. 05)，具有可比性。三、研究方法(一 )臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法本實(shí)驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、對(duì)照的方法。治療組105例與對(duì)照組55例。( 二 )治療方法治療組本復(fù)方顆粒(5g/包)，每次一包，每日2次，連服3天。對(duì)照組感冒退熱沖劑(4. 5g/包，由上海雷允上藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)[國(guó)]Z31020331)，每次I包，每日2次，開(kāi)水沖服，連服3天。(三)觀察內(nèi)容I、癥狀療效標(biāo)準(zhǔn)(I)臨床癥狀平分量表參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。見(jiàn)表I。(2)疾病療效標(biāo)準(zhǔn)①臨床痊愈治療3天以內(nèi)體溫恢復(fù)正常，感冒癥狀全部消失。②顯效治療3天以內(nèi)體溫正常，感冒的大部分癥狀消失。③有效治療3天以內(nèi)體溫較以前降低，感冒的主要癥狀部分消失。
④無(wú)效治療3天以內(nèi)體溫未降或升高，感冒的主要癥狀無(wú)改善。(3)癥狀積分療效標(biāo)準(zhǔn)①臨床痊愈臨床癥狀、體征消失或基本消失，癥候積分減少> 95%。②顯效臨床癥狀、體征明顯改善，癥候積分較少70%-94%。③有效臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，癥候積分減少30%-69%。④無(wú)效臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善,甚或加重,癥候積分減少< 30%。(4)體溫療效·
起效時(shí)間觀測(cè)不同時(shí)間點(diǎn)體溫變化，從服藥開(kāi)始到體溫下降O. 5°C所需時(shí)間。解熱時(shí)間從服藥開(kāi)始到體溫降到37°C所需時(shí)間即為解熱時(shí)間。(5)中醫(yī)癥狀療效標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)積分法判定癥狀療效
療效指數(shù)(η)=療前,I-療f積分χ100%
療目U積分2、療效性觀測(cè)癥狀、體征發(fā)熱、咽癢痛、頭痛、鼻塞流涕、咳嗽、汗出、惡風(fēng)、口渴、乏力、肢體酸痛、全身不適、咽黏膜充血、舌象、脈象。體溫測(cè)試住院病人，每4小時(shí)記錄一次，并附體溫記錄單，門(mén)急診病人，由受試者記錄體溫，每日2次。理化檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類。3、觀察時(shí)間點(diǎn)(I)體溫升高的病人，至少每4小時(shí)監(jiān)測(cè)一次體溫，將測(cè)得體溫時(shí)間和記錄數(shù)值記錄。(2)癥狀、體征初診首日，療程結(jié)束(第4日)各觀察記錄I次，期間電話隨訪了解病情。(3)療效性檢查及安全性檢查治療前后各做一次，診斷性指標(biāo)治療前做一次。4、安全性指標(biāo)一般體格檢查血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)。心電圖、肝功能(GPT)、腎功能(BUN、Scr、Cr)檢查。四、統(tǒng)計(jì)方法與結(jié)果(一)所有計(jì)量資料均以[士s表示，兩樣本治療前后比較采用配對(duì)T檢驗(yàn)。兩組樣本治療前之前采用成組T檢驗(yàn)，α取O. 05。兩組樣本列變量為順序變量(計(jì)數(shù)資料)的采用Χ2檢驗(yàn)(二)結(jié)果:在對(duì)于急性上呼吸道感染統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對(duì)160例門(mén)診急性上呼吸道感染患者采用隨機(jī)分組平行對(duì)照試驗(yàn)，主要從中醫(yī)癥狀積分比較、積分療效，疾病療效、體溫療效、體溫平均起效時(shí)間、體溫平均解熱時(shí)間等方面進(jìn)行了研究，結(jié)果顯示，本中藥復(fù)方顆粒劑對(duì)癥狀的改善，疾病療效，體溫療效，體溫平均起效時(shí)間方面均優(yōu)于對(duì)照組。
I、中醫(yī)癥狀積分比較結(jié)果治療組患者各項(xiàng)癥狀體征治療后均有明顯改善，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < O. 01)。兩組間單項(xiàng)癥狀體征比較，治療組在改善發(fā)熱、頭痛、咽癢痛、口干等主要癥狀方面明顯優(yōu)于對(duì)照組。2、癥狀積分療效結(jié)果治療組顯效率80. 95%，總有效率100%，對(duì)照組顯效率47. 27%，總有效率96. 36%。兩組患者癥狀體征積分療效比較有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P< O. 001)。3、疾病療效比較結(jié)果治療組顯效率81. 90%，總有效率99. 05%，對(duì)照組顯效率47. 27%，總有效率94. 55%。兩組患者疾病療效比較有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < O. 001)。4、體溫療效比較結(jié)果治療組顯效率63. 81%，總有效率90. 48%，對(duì)照組顯效率32. 78%，總有效率63. 64%。兩組患者體溫療效比較有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < O. 001)。5、體溫平均起效時(shí)間結(jié)果治療組105例，24小時(shí)之內(nèi)起效94例，24小時(shí)之后，72 小時(shí)之內(nèi)起效11例，對(duì)照組55例，24小時(shí)之內(nèi)起效30例，24小時(shí)之后，72小時(shí)之內(nèi)起效25例，兩組患者體溫平均起效時(shí)間比較有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < O. 001)。6、體溫平均解熱時(shí)間結(jié)果治療組105例，24小時(shí)之內(nèi)解熱46例，24小時(shí)之后，72小時(shí)之內(nèi)起效35例，對(duì)照組55例，24小時(shí)之內(nèi)起效16例，24小時(shí)之后，72小時(shí)之內(nèi)起效15例，兩組患者體溫平均解熱時(shí)間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > O. 05)。此外，治療組各項(xiàng)安全性檢驗(yàn)指標(biāo)表明治療后血常規(guī)、大小便常規(guī)、肝腎功能及心電圖均無(wú)明顯變化。在用藥過(guò)程中，未發(fā)現(xiàn)該藥的不良反應(yīng)。綜上所述，本中藥復(fù)方對(duì)急性上呼吸道感染的治療，包括癥狀療效、體溫療效等方面均有明顯作用和優(yōu)勢(shì)，且無(wú)不良反應(yīng)。本復(fù)方制劑集辛溫發(fā)散、辛涼解表、清熱解毒于一體，區(qū)別于以往單一的解表和清熱之劑，是一種有效、安全的治療普通感冒(傷風(fēng))、流行性感冒(時(shí)行感冒)及其他上呼吸道感染而表現(xiàn)感冒證候的中藥復(fù)方制劑。表I臨床癥狀評(píng)分量表
權(quán)利要求
1.一種中藥復(fù)方，其中藥原料的重量配比為羌活1-40份、白芷1-20份、大青葉1-50份、黃芩1-50份、苦參1-30份、生姜1-20份。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥復(fù)方，其特征在于中藥原料的重量配比為羌活4-35份，白芷2-15份，大青葉5-40份，黃芩5-40份，苦參3-25份，生姜2-15份。
3.如權(quán)利要求2所述的中藥復(fù)方，其特征在于中藥原料的重量配比為羌活12份，白芷6份，大青葉18份，黃芩18份，苦參6份，生姜6份。
4.權(quán)利要求1-3所述的任一中藥復(fù)方的制備方法，其包括下列步驟 (1)按重量配比準(zhǔn)備各原料藥； (2)將準(zhǔn)備好的原料藥加水煎煮,過(guò)濾煎煮液后濃縮成浸膏,加乙醇醇沉，回收乙醇并濃縮至適量，得具有藥物活性成分的浸膏。
5.如權(quán)利要求4所述的中藥復(fù)方的制備方法，其特征在于步驟(2)加水煎煮1-3次，每次O. 5-1. 5小時(shí)，合并煎煮液，過(guò)濾得濾液，過(guò)濾煎煮液后濃縮成比重為I. 0-1. 3的浸膏，加90-95%乙醇醇沉。
6.—種中藥復(fù)方制劑，其有效成分為權(quán)利要求1-3所述的任一中藥復(fù)方，其制劑形式為任何一種藥學(xué)上所說(shuō)的劑型。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于其劑型為顆粒劑、片劑、膠囊、散劑、丸劑、糖漿劑、口服液或注射劑。
8.權(quán)利要求1-3所述的任一中藥復(fù)方在預(yù)防和/或治療流行性感冒與普通感冒及其它上呼吸道感染而表現(xiàn)感冒癥候藥中的應(yīng)用。
9.權(quán)利要求6或7所述的中藥復(fù)方制劑在預(yù)防和/或治療流行性感冒與普通感冒及其它上呼吸道感染而表現(xiàn)感冒癥候藥中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明屬于用于預(yù)防或治療感冒的中藥復(fù)方制劑技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明所說(shuō)的中藥復(fù)方，其中藥原料的重量配比為羌活1-40份、白芷1-20份、大青葉1-50份、黃芩1-50份、苦參1-30份、生姜1-20份。本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑集辛溫發(fā)散、辛涼解表、清熱解毒于一體，區(qū)別于以往單一的解表和清熱之劑，主張衛(wèi)表先汗透邪，倡導(dǎo)寒溫并用，退熱效果好，臨床用于治療流行性感冒與普通感冒之表征及其他上呼吸道感染而表現(xiàn)感冒證候，癥見(jiàn)惡寒發(fā)熱，無(wú)汗頭痛，肢體重痛，鼻塞流涕，咽喉癢痛，脘悶納呆，舌紅苔膩等上呼吸道感染者，臨床效果顯著。
文檔編號(hào)A61P25/04GK102908594SQ20111022146
公開(kāi)日2013年2月6日 申請(qǐng)日期2011年8月3日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月3日
發(fā)明者顏德馨, 顏乾麟 申請(qǐng)人:上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司