專利名稱：一種甘油果糖注射劑的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種藥物制劑，特別是一種甘油果糖注射劑組合物。
背景技術(shù)：
甘油果糖注射液是高滲制劑，配方為甘油，果糖，氯化鈉，通過高滲透性脫水，能使腦水分含量減少，降低顱內(nèi)壓。甘油果糖注射液降低顱內(nèi)壓作用起效較緩，持續(xù)時間較長。藥代動力學本品經(jīng)血液進入全身組織，其分布約2 3小時內(nèi)達到平衡。進入腦脊液及腦組織較慢，清除也較慢。本品大部代謝為C02及水排出。適應癥用于腦血管病、腦外傷、腦腫瘤、顱內(nèi)炎癥及其他原因引起的急慢性顱內(nèi)壓增高，腦水腫等癥。用法用量靜脈滴注，成人一般一次250 500ml，一日1 2次，每次500ml需滴注2 3小時，250ml需滴注1 1.5小時。根據(jù)年齡、癥狀可適當增減。不良反應本品一般無不良反應，偶可出現(xiàn)溶血現(xiàn)象。禁忌癥1.對有遺傳性果糖不耐癥患者禁用。2.對嚴重循環(huán)系統(tǒng)機能障礙、尿崩癥、糖尿病患者慎用?，F(xiàn)有甘油果糖注射液，其配方不盡合理，穩(wěn)定性不好，放置時間長時， 顏色會略微發(fā)黃，經(jīng)過測定，是果糖降解產(chǎn)物增加所致。我們在現(xiàn)有技術(shù)的基礎上，對甘油果糖注射液進行了處方工藝篩選，得到了新的配方，改進了工藝，使穩(wěn)定性大大提高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種新的甘油果糖注射液藥物組合物，其特征在于，含有甘油和果糖兩種活性成分，還含有氯化鈉，EDTA 二鈉，維生素C，丙二醇，注射用水。該組合物配方的具體成分及含量如下
甘油50g
果糖25g
氯化鈉4. 5g
EDTA 二鈉0. Ig
維生素C0.2g
丙二醇IOg
注射用水加到500ml 以上配方經(jīng)過調(diào)整也可制備250ml的輸液制劑。甘油25g 果糖 12. 5g
氯化鈉2. 25g
EDTA 二鈉0. Ig 維生素C O.lg
丙二醇5g
注射用水加到250ml本發(fā)明還提供本發(fā)明配方注射液的制備方法步驟如下a.取注射用水，加入處方量的甘油、果糖，氯化鈉，EDTA 二鈉，維生素C，丙二醇，攪拌使其溶解；b.加入1 %的活性炭，加熱至60°C，60分鐘，趁熱過濾；濾液放至室溫；C.加注射用水至全量；d.用0. 20 μ m微孔濾膜過濾，至溶液澄清；e.濾液按每瓶250ml或500ml灌裝輸液瓶中，110°C滅菌30分鐘；本發(fā)明優(yōu)點在于，配方中加入EDTA 二鈉，維生素C，丙二醇，使果糖不會降解，同時具有穩(wěn)定溶液的作用，使放置時間延長。以下通過實驗數(shù)據(jù)進一步說明本發(fā)明的有益效果對本發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)得到的產(chǎn)品進行加速穩(wěn)定性測定，采用HPLC進行成分及含
量分析，產(chǎn)品純度及雜質(zhì)含量％如下
權(quán)利要求
1.一種甘油果糖注射劑的藥物組合物，其特征在于，含有甘油和果糖兩種活性成分，還含有氯化鈉，EDTA 二鈉，維生素C，丙二醇h和注射用水，所述各組分配比如下甘油50g果糖25g氯化鈉4. 5gEDTA 二鈉0. Ig維生素C0.2g丙二醇IOg注射用水加到500ml 。
2.權(quán)利要求1的組合物，其特征在于，各組分配比如下甘油25g果糖12. 5g氯化鈉2. 25gEDTA 二鈉0. Ig維生素CO.lg丙二醇5g注射用水加到250ml 。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種甘油果糖注射劑的藥物組合物，其特征在于，該組合物含有甘油和果糖兩種活性成分，還含有氯化鈉，EDTA二鈉，維生素C，丙二醇，注射用水。
文檔編號A61K47/22GK102379883SQ20111024798
公開日2012年3月21日 申請日期2011年8月26日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月26日
發(fā)明者賀金鳳 申請人:賀金鳳