專利名稱：一種用于治療糖尿病的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥配制品，具體地說(shuō)是一種用于治療糖尿病的藥物組合物。
背景技術(shù)：
糖尿病(diabetes)是由遺傳因素、免疫功能紊亂、微生物感染、自由基毒素、精神因素等等各種致病因子作用于機(jī)體導(dǎo)致胰島功能減退、胰島素抵抗等所引發(fā)的糖、蛋白質(zhì)、 脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂綜合征。臨床上以高血糖為主要特點(diǎn)，表現(xiàn)為多尿、多飲、多食、消瘦(即“三多一少”)。糖尿病對(duì)人類(lèi)健康的最大危害是在動(dòng)脈硬化及微血管病變基礎(chǔ)上所產(chǎn)生的更為復(fù)雜嚴(yán)重的多種慢性并發(fā)癥，由此可引起多個(gè)器官的功能缺陷和衰竭，尤其眼、腎、神經(jīng)、心臟、血管等組織的慢性進(jìn)行性損傷。而一旦發(fā)生糖尿病并發(fā)癥，通常會(huì)造成組織器官毀損，甚至致殘、致死。目前西醫(yī)治療糖尿病的藥物主要有胰島素以及磺脲類(lèi)藥物(如D860、達(dá)美康、優(yōu)降糖、糖適平、消渴丸、格列美脲)、雙胍類(lèi)藥物(如降糖靈、二甲雙胍、消渴靈)、α -糖苷酶抑制劑(如拜糖平)等。這些藥物對(duì)于控制血糖通常都比較有效，但其也存在以下不足之處。(1)藥物選用難度大如肥胖患者、消瘦患者、兒童患者、心、肺、肝、腎功能異?；颊?、急性并發(fā)癥(如酮癥酸中毒)或嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥患者均有不同的禁忌癥，因此用藥時(shí)就必須既要考慮藥物的有效性，又要避免藥物本身可能對(duì)患者產(chǎn)生的毒副作用。(2)容易發(fā)生降糖藥繼發(fā)性失效隨著病程的延長(zhǎng)，許多磺脲類(lèi)降糖藥(如消渴丸、優(yōu)降糖、達(dá)美康等)的治療效果會(huì)逐漸降低，甚至失去降糖作用，長(zhǎng)期已久必然會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的并發(fā)癥。(3)大多數(shù)降糖藥僅能夠?qū)ρ沁M(jìn)行有效控制，而對(duì)糖尿病并發(fā)癥的改善作用較弱。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是要提供一種既能夠有效控制血糖，又可有效改善糖尿病并發(fā)癥的藥物組合物。本發(fā)明的目的是通過(guò)以下方式實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明提供了一種用于治療糖尿病的藥物組合物，它由以下重量份比的組份構(gòu)成黃芪3-8份、桅子3-8份、川彎1-3份、黃精3—8份、佛手2—4份、丹參3—8份、 山藥3-8份、蒼術(shù)4-6份、白芍1-3份、紫蘇子1-3份、葛根3—8份、玉竹4一6份、牡蠣 1-3份、生地3-8份、當(dāng)歸1-3份、知母4-6份、金銀花4一6份、魚(yú)腥草3—6份、鮮茅根 3-6份、冬蟲(chóng)夏草1-3份、蓮子3-8份、山萸肉1-3份、熟地3—6份、砂仁1一2份、甘草 3-6份、枸杞子2-4份、天冬1-3份、黑芝麻4-6份、茯苓2—4份、金櫻子1一3份、蓯蓉 1-3份、白芷1-3份、沙參3-8份、烏梅2-4份、沙苑蒺藜2—4份、決明子1一3份、桑葉 1-3份、鮮蘆根1-3份、薄荷2-4份、澤瀉1-3份、藿香1-3份、馬齒莧3—8份。本發(fā)明所提供的用于治療糖尿病的藥物組合物，其更為優(yōu)選的藥物組分配比為黃芪6份、桅子6份、川芎3份、黃精6份、佛手2份、丹參6份、山藥6份、蒼術(shù)4份、白芍3份、紫蘇子3份、葛根6份、玉竹4份、牡蠣3份、生地6份、當(dāng)歸3份、知母4份、 金銀花4份、蓮子3份、魚(yú)腥草3份、鮮茅根3份、冬蟲(chóng)夏草3份、山萸肉3份、熟地3份、砂仁1份、甘草3份、枸杞子2份、天冬3份、黑芝麻4份、茯苓2份、金櫻子3份、蓯蓉3份、白芷3份、沙參6份、烏梅2份、沙苑蒺藜2份、決明子3份、桑葉3份、鮮蘆根3份、薄荷2份、 澤瀉3份、藿香3份、馬齒莧6份。(共計(jì)42味藥物)。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，糖尿病是陰虛為本、燥熱為標(biāo)所導(dǎo)致的氣陰兩傷。故在治療上通常采用的原則為養(yǎng)陰補(bǔ)氣，滋補(bǔ)陰陽(yáng)，活血化瘀。本發(fā)明正是在該理論的指導(dǎo)下，針對(duì)病證的病因病機(jī)，利用藥物相輔相成的配伍原理，有目的地將諸藥按君、臣、佐、使的組織結(jié)構(gòu)合理配伍，使方中的藥物及其配伍與病證的病機(jī)絲絲入扣，使藥物配伍后的綜合效用與所立治法
高度統(tǒng)一。本發(fā)明所提供的藥物組合物是以黃芪、生地、山藥、沙參、山萸肉、牡蠣為君藥，益氣滋陰以治本；以知母、黃精、白芍、桅子、熟地、天冬、蓯蓉、白芷、茯苓、玉竹、金櫻子、沙苑蒺藜、蓮子、魚(yú)腥草、黑芝麻、決明子、當(dāng)歸、鮮蘆根為臣藥，清熱瀉火，生津潤(rùn)燥以治標(biāo)；以葛根、丹參、蒼術(shù)、佛手、川芎、蓮子、砂仁、澤瀉為佐藥，健脾潤(rùn)肺，固腎益精，清血除於，調(diào)脂平糖；以冬蟲(chóng)夏草、紫蘇子、甘草、枸杞子、烏梅、鮮茅根、馬齒莧、金銀花、桑葉、藿香、薄荷為使藥，清熱降火、解毒消渴。全方共奏滋陰補(bǔ)氣、調(diào)和陰陽(yáng)，活血化瘀、修真養(yǎng)元，溫經(jīng)疏絡(luò)之功效。本發(fā)明所提供的藥物組合物可按照藥劑學(xué)的常規(guī)制藥方法制成各種口服制劑，如散劑、水丸、片劑、膠囊劑等。其中以散劑效果最佳，其次為水丸、硬膠囊劑。本發(fā)明在此提供一種制備該散劑的方法(1)按照所述重量份比，稱取各組分；(2)將黃芪、生地、山藥、沙參、山萸肉、牡蠣、知母、黃精、白芍、桅子、熟地、天冬、蓯
蓉、白芷、茯苓、玉竹、金櫻子、沙苑蒺藜、蓮子、魚(yú)腥草、黑芝麻、決明子、當(dāng)歸、鮮蘆根、葛根、 馬齒莧、丹參、蒼術(shù)、佛手、川芎、蓮子、砂仁、澤瀉、紫蘇子、甘草粉碎，過(guò)80目篩；(3)將枸杞子、烏梅、鮮茅根、金銀花、桑葉、藿香、薄荷粉碎，過(guò)40目篩；冬蟲(chóng)夏草研成細(xì)粉；(4)將(2)44)步工序中所制的細(xì)粉混合均勻，分成每包9克。本發(fā)明制備成散劑后的用法用量為成年人每次9克，日服3次，早飯前半小時(shí)及午飯、晚飯后半小時(shí)服用；10歲以下兒童劑量減半服用。1個(gè)月為一個(gè)小療程，3個(gè)月為一個(gè)大療程。本發(fā)明所提供的藥物組合物經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)表明，其對(duì)于糖尿病史5年之內(nèi)的患者， 通常服用本發(fā)明藥物組合物3-4個(gè)(小)療程后，血糖即可控制在正常范圍之內(nèi)；而對(duì)于長(zhǎng)期患有糖尿病并有并發(fā)癥的患者，其臨床癥狀都得到有效控制。本發(fā)明所提供的藥物組合物能夠很好地控制各種糖尿病患者的血糖水平，并可有效改善糖尿病并發(fā)癥的臨床癥狀。因此其不僅可用于治療糖尿病，同時(shí)還可以用于治療糖尿病并發(fā)癥，如糖尿病性胃輕癱、糖尿病腎病、糖尿病足、糖尿病神經(jīng)病變、糖尿病眼病、糖尿病皮膚瘙癢癥等。本發(fā)明藥物組合物經(jīng)對(duì)長(zhǎng)期服用患者(15年以上的患者)進(jìn)行血糖檢測(cè)，未發(fā)現(xiàn)有降糖作用失效現(xiàn)象。
以下通過(guò)具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的詳述。實(shí)施例1(1)稱取黃芪Wig、桅子Wig、川芎:3kg、黃精Wig、佛手^ig、丹參Wig、山藥Wig、蒼術(shù) 4kg、白芍:3kg、紫蘇子:3kg、葛根^g、玉竹4kg、牡蠣:3kg、生地6份kg、當(dāng)歸:3kg、知母4kg、金銀花4kg、魚(yú)腥草:3kg、鮮茅根:3kg、冬蟲(chóng)夏草1kg、蓮子meg、山萸肉:3kg、熟地:3kg、砂仁1kg、 甘草:3kg、枸杞子^g、天冬:3kg、黑芝麻4kg、茯苓^(guò)ig、金櫻子:3kg、蓯蓉:3kg、白芷:3kg、沙參Wig、烏梅^cg、沙苑蒺藜^ig、決明子3kg、桑葉3kg、鮮蘆根3kg、薄荷2kg、澤瀉3kg、藿香 3kg、馬齒覽6kg。(2)將黃芪、生地、山藥、沙參、山萸肉、牡蠣、知母、黃精、馬齒莧、白芍、桅子、熟地、
天冬、蓯蓉、白芷、茯苓、玉竹、金櫻子、沙苑蒺藜、蓮子、魚(yú)腥草、黑芝麻、決明子、當(dāng)歸、鮮蘆根、葛根、丹參、蒼術(shù)、佛手、川芎、砂仁、澤瀉、紫蘇子、甘草粉碎，過(guò)80目篩；(3)將枸杞子、烏梅、鮮茅根、金銀花、桑葉、藿香、薄荷粉碎，過(guò)40目篩；(4)冬蟲(chóng)夏草研成細(xì)粉。(5)將(2)44)步工序中所制的細(xì)粉混合均勻，分成每包9克。實(shí)施例2本發(fā)明藥物的顆粒劑制備(1)按重量份，稱取黃芪8份、桅子8份、川彎3份、黃精8份、佛手4份、丹參8份、 山藥8份、蒼術(shù)6份、白茍3份、紫蘇子3份、葛根8份、玉竹6份、牡蠣3份、生地8份、當(dāng)歸3份、知母6份、金銀花6份、蓮子6份、魚(yú)腥草6份、鮮茅根6份、冬蟲(chóng)夏草3份、山萸肉 3份、熟地6份、砂仁2份、甘草6份、枸杞子4份、黑芝麻6份、茯苓4份、金櫻子3份、蓯蓉 3份、白主3份、沙參8份、烏梅4份、沙苑蒺藜4份、決明子3份、桑葉3份、鮮蘆根3份、薄荷4份、澤瀉3份、天冬3份、藿香3份、馬齒莧8份。(2)將黃芪、生地、山藥、沙參、山萸肉、牡蠣、知母、黃精、白芍、熟地、天冬、蓯蓉、
白芷、茯苓、玉竹、金櫻子、沙苑蒺藜、蓮子、魚(yú)腥草、黑芝麻、決明子、當(dāng)歸、鮮蘆根、葛根、蒼術(shù)、佛手、川彎、砂仁、澤瀉、紫蘇子、甘草、枸杞子、金銀花、桑葉、馬齒莧加水煎煮兩次，每次加水量以沒(méi)過(guò)藥面為宜，合并兩次煎液，過(guò)濾得濾液1，濃縮成比重為1.35的浸膏，加 90-95%乙醇進(jìn)行醇沉，回收乙醇并濃縮，在45-50度下干燥，制得干浸膏1 ；(3)將所述重量配比的丹參、鮮茅根、烏梅、桅子、藿香、薄荷加95%乙醇進(jìn)行回流提取，將提取液回收乙醇，在45-50度下干燥，制得干浸膏2 ；(4)冬蟲(chóng)夏草研成細(xì)粉；(5)合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，再加入所述重量配比的冬蟲(chóng)夏草粉， 混合均勻，再粉碎成粉，加入乙醇作黏合劑，加入淀粉作填充劑，壓制成顆粒。實(shí)施例3(1)按重量份，稱取黃芪3份、桅子3份、川彎1份、黃精3份、佛手2份、丹參3份、 山藥3份、蒼術(shù)4份、白芍1份、紫蘇籽1份、葛根3份、玉竹4份、牡蠣1份、生地3份、當(dāng)歸1份、知母4份、金銀花4份、蓮子3份、魚(yú)腥草3份、鮮茅根3份、冬蟲(chóng)夏草3份、山萸肉 1份、熟地3份、砂仁1份、甘草3份、枸杞子2份、天冬1份、黑芝麻4份、茯苓2份、金櫻子 1份、蓯蓉1份、白芷1份、沙參3份、烏梅2份、沙苑蒺藜2份、決明子1份、桑葉1份、鮮蘆根1份、薄荷2份、澤瀉1份、藿香1份、馬齒莧3份。
(2)將黃芪、生地、山藥、沙參、山萸肉、牡蠣、知母、黃精、白芍、熟地、天冬、蓯蓉、
白芷、茯苓、玉竹、金櫻子、沙苑蒺藜、蓮子、魚(yú)腥草、黑芝麻、決明子、當(dāng)歸、鮮蘆根、葛根、蒼術(shù)、佛手、川彎、砂仁、澤瀉、紫蘇子、甘草、枸杞子、金銀花、桑葉、馬齒莧加水煎煮兩次，每次加水量以沒(méi)過(guò)藥面為宜，合并兩次煎液，過(guò)濾得濾液1，濃縮成比重為1.35的浸膏，加 90-95%乙醇進(jìn)行醇沉，回收乙醇并濃縮，在45--50°C下干燥，制得干浸膏1 ；(3)將所述重量配比的丹參、鮮茅根、烏梅、桅子、藿香、薄荷加95%乙醇進(jìn)行回流提取，將提取液回收乙醇，在45--50°C下干燥，制得干浸膏2 ；(4)冬蟲(chóng)夏草研成細(xì)粉；(5)合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，再加入所述重量配比的冬蟲(chóng)夏草粉， 混合均勻，再粉碎成粉，加入乙醇作黏合劑，加入淀粉作填充劑，壓制成顆粒。實(shí)施例4黃芪3份、桅子8份、川芎1份、黃精5份、佛手4份、丹參6份、山藥6份、蒼術(shù)5 份、白芍2份、紫蘇籽2份、葛根5份、玉竹5份、牡蠣2份、生地5份、當(dāng)歸2份、知母5份、 金銀花5份、蓮子5份、魚(yú)腥草56份、鮮茅根5份、冬蟲(chóng)夏草1. 5份、山萸肉2份、熟地5份、 砂仁1份、甘草5份、枸杞子3份、天冬2份、黑芝麻5份、茯苓3份、金櫻子2份、蓯蓉2份、 白芷2份、沙參5份、烏梅3份、沙苑蒺藜3份、決明子2份、桑葉2份、鮮蘆根2份、薄荷3 份、澤瀉2份、藿香2份、馬齒莧5份。(2)將黃芪、生地、山藥、沙參、山萸肉、牡蠣、知母、黃精、白芍、桅子、熟地、天冬、蓯
蓉、白芷、茯苓、玉竹、金櫻子、沙苑蒺藜、蓮子、魚(yú)腥草、黑芝麻、決明子、當(dāng)歸、鮮蘆根、葛根、 丹參、蒼術(shù)、佛手、川芎、砂仁、澤瀉、紫蘇子、甘草、馬齒莧粉碎，過(guò)80目篩；(3)將枸杞子、烏梅、鮮茅根、金銀花、桑葉、藿香、薄荷粉碎，過(guò)40目篩；(4)冬蟲(chóng)夏草研成細(xì)粉。(5)將(2)44)步工序中所制的細(xì)粉混合均勻，分成每包9克。實(shí)施例5本發(fā)明藥物組合物在治療糖尿病中的應(yīng)用病例選擇參照1993年衛(wèi)生部《中藥新藥治療消渴病糖尿病的臨床研究指導(dǎo)原則》診斷標(biāo)準(zhǔn)、且無(wú)嚴(yán)重心、腦、腎并發(fā)癥及急性代謝紊亂者。具有典型癥狀，空腹血糖> 7. Ommol/1或餐后血糖> 11. lmmol/1納入被選病例；沒(méi)有典型癥狀，僅空腹血糖> 7. Ommol/1或餐后血糖> 11. lmmol/1重復(fù)測(cè)定血糖一次，仍達(dá)以上值者，納入被選病例；沒(méi)有典型癥狀，僅空腹血糖彡7. Ommol/1或餐后血糖彡11. lmmol/1糖，耐量實(shí)驗(yàn)2小時(shí)血糖彡11. lmmol/1者納入被選病例。選擇病例100例，按隨機(jī)方法分實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照組，每組50例。病例一般資料實(shí)驗(yàn)組男沈例，女M例；年齡35-70歲，平均年齡48歲，病程3_6年，平均4. 9 年。對(duì)照組男25例，女25例，年齡，37-70歲，平均年齡47歲，病程3-6年，平均5年。兩組資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異無(wú)顯著性，具有可比性(P > 0. 05)。給藥方法所有患者于治療前周停用其它降糖藥物治療。實(shí)驗(yàn)組服用本發(fā)明實(shí)施例1所制備的藥物，每日3次，每次9g。對(duì)照組服用消渴丸，每日3次，每次10粒。兩組用藥時(shí)間均為 8周。
觀測(cè)項(xiàng)目(1)觀察多飲、多食易饑、多尿、乏力等癥狀，每4天記錄1次。(2)每4天測(cè)量1 次空腹血糖(FBG)及餐后2h血糖(PBG)。療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部《中藥新藥治療消渴病糖尿病的臨床研究指導(dǎo)原則》中的療效標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定。顯效治療后癥狀基本消失，F(xiàn)BG < 7. Ommol/1, PBG < 8. 3mmol/或PBG較治療前下降30%以上；有效治療后癥狀明顯改善，F(xiàn)BG <8. 3mmol/l, PBG < 10. Ommol/，或FBG、 PBG、較治療前下降10%以上；無(wú)效治療前后癥狀無(wú)明顯改善，血糖下降未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理使用STPSS10. 0軟件，計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果詳見(jiàn)表1、表2。表1降糖療效對(duì)比
權(quán)利要求
1.一種用于治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于它由以下重量份比的組分構(gòu)成黃芪3—8份、桅子3-8份、川芎1--3份、黃精3-8份、佛手2—4份、丹參3—8份、山藥3—8 份、蒼術(shù)4-6份、白芍1-3份、紫蘇子1-3份、葛根3-8份、玉竹4一6份、牡蠣1一3份、 生地3-8份、當(dāng)歸1-3份、知母4-6份、金銀花4-6份、魚(yú)腥草3—6份、鮮茅根3—6份、 冬蟲(chóng)夏草1-3份、蓮子3-8份、山萸肉1-3份、熟地3-6份、砂仁1一2份、甘草3—6份、 枸杞子2-4份、天冬1-3份、黑芝麻4-6份、茯苓2-4份、金櫻子1一3份、蓯蓉1一3份、 白芷1-3份、沙參3-8份、烏梅2-4份、沙苑蒺藜2-4份、決明子1一3份、桑葉1一3份、 鮮蘆根1-3份、薄荷2-4份、澤瀉1-3份、藿香1- 3份、馬齒莧3-8份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于它由以下重量份比的組分構(gòu)成黃芪6份、桅子6份、川彎3份、黃精6份、佛手2份、丹參6份、山藥6份、蒼術(shù)4份、白芍3份、紫蘇子3份、葛根6份、玉竹4份、牡蠣3份、生地6份、當(dāng)歸3份、知母4份、金銀花 4份、蓮子3份、魚(yú)腥草3份、鮮茅根3份、冬蟲(chóng)夏草3份、山萸肉3份、熟地3份、砂仁1份、 甘草3份、枸杞子2份、天冬3份、黑芝麻4份、茯苓2份、金櫻子3份、蓯蓉3份、白主3份、 沙參6份、烏梅2份、沙苑蒺藜2份、決明子3份、桑葉3份、鮮蘆根3份、薄荷2份、澤瀉3 份、藿香3份、馬齒莧6份。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于治療糖尿病的藥物組合物，它由黃芪、梔子、川芎份、黃精、佛手、丹參、山藥、蒼術(shù)、白芍、紫蘇子、葛、玉竹、牡蠣、生地份、當(dāng)歸、知母、金銀花、魚(yú)腥草、鮮茅根、冬蟲(chóng)夏草、蓮子、黃精、山萸肉、熟地、砂仁、甘草、枸杞子、天冬、黑芝麻、茯苓、金櫻子、蓯蓉、白芷、沙參、烏梅、沙苑蒺藜、決明子、桑葉、鮮蘆根、薄荷、澤瀉、藿香、馬齒莧組成。本發(fā)明所提供的藥物組合物能夠很好地控制各種糖尿病患者的血糖水平，并可有效改善糖尿病并發(fā)癥的臨床癥狀。因此其不僅可用于治療糖尿病，同時(shí)還可以用于治療糖尿病并發(fā)癥，如糖尿病性胃輕癱、糖尿病腎病、糖尿病足、糖尿病神經(jīng)病變、糖尿病眼病、糖尿病皮膚瘙癢癥等。
文檔編號(hào)A61P3/10GK102274447SQ201110249259
公開(kāi)日2011年12月14日 申請(qǐng)日期2011年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月27日
發(fā)明者趙國(guó)輝 申請(qǐng)人:趙國(guó)輝