專利名稱：治療慢性腎臟病腎虛瘀阻型的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性腎臟病的純中藥藥物，具體為一種治療慢性腎臟病腎虛瘀阻型的藥物。
背景技術(shù)：
由于多數(shù)慢性腎臟病患者對(duì)本病的知曉率、干預(yù)率、控制率較低，以至于在出現(xiàn)臨床癥狀，腎功能受損或終末期腎病才被發(fā)現(xiàn)，錯(cuò)過(guò)了最佳治療時(shí)機(jī)，且預(yù)后差，醫(yī)療成本高， 使慢性腎臟病成為世界范圍內(nèi)嚴(yán)重危害人類健康的公共問(wèn)題。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明，在慢性腎臟病病程發(fā)展過(guò)程中蛋白尿是腎功能損害的主要指標(biāo)，因此早期篩查蛋白尿，及時(shí)干預(yù)治療，能延緩腎功能進(jìn)展，改善預(yù)后，近年來(lái)一直是國(guó)內(nèi)外腎臟疾病領(lǐng)域的研究重點(diǎn)。迄今為止，西醫(yī)對(duì)慢性腎臟病1-2期蛋白尿、腎功能減退的治療主要以血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素II受體阻滯劑(ARB)、激素、免疫抑制劑等，并結(jié)合飲食管理、體重控制等，及對(duì)相關(guān)并發(fā)癥的治療，以期減少蛋白尿，防止或延緩慢性腎臟病進(jìn)展，但其療效并不盡如人意，且具有不可預(yù)測(cè)的副作用，不能作為長(zhǎng)療程的治療，故研究開(kāi)發(fā)對(duì)本病安全、切實(shí)有效的臨床藥物成為當(dāng)前腎病科醫(yī)生的重要任務(wù)。本發(fā)明人經(jīng)過(guò)總結(jié)名家和自己多年臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出“蛋白尿治療六法”，分從脾、肺、腎、肝、小腸、邪六方面論治腎臟病，并根據(jù)中醫(yī)久病多瘀，久病多虛及臟腑間生理病理相聯(lián)理論，對(duì)慢性腎臟病(1-2期)中醫(yī)證候分布與用藥規(guī)律及相關(guān)性因素分析研究，探討和總結(jié)了慢性腎臟病的中醫(yī)證候分布及擇方遣藥規(guī)律，證實(shí)腎虛血瘀貫穿于慢性腎臟病整個(gè)病程。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為了解決現(xiàn)有慢性腎臟病治療療效并不盡如人意，且具有不可預(yù)測(cè)的副作用，不能作為長(zhǎng)療程的治療的問(wèn)題，針對(duì)慢性腎臟病1-2期腎虛瘀阻型的患者，提供了一種治療慢性腎臟病腎虛瘀阻型的藥物。本發(fā)明是采用以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的治療慢性腎臟病腎虛瘀阻型的藥物，是由下列重量份數(shù)的原料制成，黃芪220-250份，當(dāng)歸110-130份，枸杞子110-130份，丹參 150-170份，赤芍110-130份，醋山甲70-85份，牛膝110-130份，薏苡仁230-240份，酒大黃75-80份，川芎115-123份，旱蓮草110-125份，萆蘚110-130份，茯苓110-130份，山茱萸75-85份，陳皮90-100份。本發(fā)明以黃芪、當(dāng)歸、枸杞子、丹參、赤芍、醋山甲、牛膝、薏苡仁、酒大黃、川芎、旱蓮草、萆蘚、茯苓、山茱萸、陳皮組方，其中山茱萸補(bǔ)腎益精，黃芪補(bǔ)氣固表、利水退腫，共為君藥，臣以茯苓、薏苡仁、萆蘚、枸杞子滲淡利水，分清化池，補(bǔ)腎，增強(qiáng)君藥益氣、利水，補(bǔ)腎之功，佐以醋山甲、當(dāng)歸、丹參、赤芍、川彎、牛膝通利血脈，引血?dú)w經(jīng)，旱蓮草涼血止血，補(bǔ)腎益陰，酒大黃導(dǎo)滯降濁。諸藥合用扶正而不忘祛邪，清利而不傷陰，補(bǔ)益而不澀滯，共奏益氣補(bǔ)腎，導(dǎo)滯降濁，活血利水之效。
現(xiàn)代藥理研究也證實(shí)，黃芪增強(qiáng)非特異性免疫功能，促進(jìn)中性粒細(xì)胞及巨噬細(xì)胞的吞噬功能和殺菌能力，并能保護(hù)心血管系統(tǒng)，擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和外周血管，降低血壓，能降低血小板粘附力，減少血栓形成；還有降血脂功效。山茱萸具有增加腎有效血流量，改善腎功能，消除蛋白尿作用。旱蓮草具有較強(qiáng)的免疫調(diào)節(jié)作用，能提高機(jī)體免疫力、增強(qiáng)抗病力， 并具有抗誘變及延緩衰老等作用。丹參具有抗凝、改善機(jī)體微循環(huán)、減輕血小板聚集、增加腎皮質(zhì)血流等作用，有助于免疫復(fù)合物的清除及病變組織的修復(fù)。醋山甲具有降低血液粘度及延長(zhǎng)凝血時(shí)間的作用。醋山甲與枸杞子、茯苓配伍對(duì)急慢性炎癥反應(yīng)均有明顯的抑制作用。醋山甲與黃芪、枸杞子配伍對(duì)白細(xì)胞、血紅蛋白、血小板轉(zhuǎn)化均有升高作用。牛膝具有改變血液流變學(xué)性質(zhì)及抗凝作用，對(duì)血漿復(fù)鈣時(shí)間也顯著延長(zhǎng)，牛膝多糖有免疫增強(qiáng)作用。酒大黃在多個(gè)方面能減輕腎臟的損傷、改善腎臟的代謝、延緩慢性腎臟病的進(jìn)展。本發(fā)明的中藥原料可以制成任何一種適用于臨床的劑型，例如散劑、湯劑、合劑、 口服溶液劑、顆粒劑、濃縮丸劑、片劑、膠囊劑等。下面介紹一種制備本發(fā)明所述藥物膠囊劑的制備方法以上十五味，醋山甲、酒大黃、1/3量薏苡仁粉碎成細(xì)粉；其余黃芪等十二味和剩余量的薏苡仁加水煎煮三次，每次 1. 5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液在85°C環(huán)境下濃縮成相對(duì)密度為1. 28的清膏，與上述細(xì)粉混勻，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制得膠囊劑。此制備方法制得的膠囊劑，能夠充分發(fā)揮其藥效，臨床應(yīng)用療效較好，可有效地減少蛋白尿、延緩腎功能減退。本發(fā)明所述的藥物依據(jù)益氣補(bǔ)腎，導(dǎo)滯降濁，活血利水法的組方，應(yīng)用于臨床可形成慢性腎臟病規(guī)范化的中醫(yī)“同病異治”證候類型標(biāo)準(zhǔn)，為中醫(yī)藥治療慢性腎臟病的實(shí)用有效提供方案，明確西醫(yī)基礎(chǔ)用藥與中醫(yī)藥聯(lián)合應(yīng)用的適應(yīng)癥，具有因人對(duì)癥、從本治療、 整體調(diào)節(jié)、安全可靠之優(yōu)勢(shì)，可為大多數(shù)慢性腎臟病患者解除病痛，減少蛋白尿、延緩腎功能減退，提高治療和生活質(zhì)量、減少病情反復(fù)發(fā)作所帶來(lái)的諸如住院治療急救等費(fèi)用，故具有良好的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。本發(fā)明所述的藥物配伍既符合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，又體現(xiàn)了現(xiàn)代中藥藥理研究成果，解決了現(xiàn)有慢性腎臟病治療療效并不盡如人意，且具有不可預(yù)測(cè)的副作用，不能作為長(zhǎng)療程的治療的問(wèn)題，可有效地減少蛋白尿、延緩腎功能減退，可為大多數(shù)慢性腎臟病患者解除病痛，且安全有效、副作用小、復(fù)發(fā)率低。實(shí)驗(yàn)治療慢性腎臟病腎虛瘀阻型的藥物療效觀察
本實(shí)驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照設(shè)計(jì)原則和前瞻性研究方法，選擇符合慢性腎臟病1-2期的患者，將其隨機(jī)分為治療組與對(duì)照組，治療組53例，對(duì)照組52例，其中5例患者退出治療。1.治療方法
治療組采用低鹽、低脂飲食，及降壓(除外對(duì)蛋白尿有影響的降壓藥如ACEI、ARB、絡(luò)活喜等)、降脂等相關(guān)對(duì)癥治療。禁止使用對(duì)蛋白尿有影響的其他藥物。在此基礎(chǔ)上聯(lián)合使用本發(fā)明所制得的膠囊(山西省中醫(yī)藥研究院制劑室提供，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，(95)并衛(wèi)制劑可字06225) :5粒/次，3次/日，口服。對(duì)照組采用低鹽、低脂飲食，及降壓(除外對(duì)蛋白尿有影響的降壓藥如ACEI、 ARB、絡(luò)活喜等)、降脂等相關(guān)對(duì)癥治療。禁止使用對(duì)蛋白尿有影響的其他藥物。在此基礎(chǔ)上加服腎復(fù)康膠囊(吉林紫鑫藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字Z2202012》5粒/次，3次/日，口服。腎復(fù)康膠囊由土茯苓、益母草、槐花、白茅根等組成。具有清熱利尿，益腎化濁，主治急慢性腎炎，與試驗(yàn)藥物功能主治相似，故做為對(duì)照藥。兩組療程均為36周。疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照2002年中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)制定。兩組患者總療效比較見(jiàn)表1
表1兩組患者總療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療慢性腎臟病腎虛瘀阻型的藥物，其特征是由下列重量份數(shù)的原料制成，黃芪220-250份，當(dāng)歸110-130份，枸杞子110-130份，丹參150-170份，赤芍110-130份，醋山甲70-85份，牛膝110-130份，薏苡仁230-240份，酒大黃75-80份，川芎115-123份，旱蓮草110-125份，萆蘚110-130份，茯苓110-130份，山茱萸75-85份，陳皮90-100份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性腎臟病腎虛瘀阻型的藥物，其特征在于，其制備方法為以上十五味，醋山甲、酒大黃、1/3量薏苡仁粉碎成細(xì)粉；其余黃芪等十二味和剩余量的薏苡仁加水煎煮三次，每次1. 5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液在85°C環(huán)境下濃縮成相對(duì)密度為1. 28的清膏，與上述細(xì)粉混勻，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制得膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療慢性腎臟病的純中藥藥物，具體為一種治療慢性腎臟病腎虛瘀阻型的藥物。此藥物是由下列原料制成，黃芪，當(dāng)歸，枸杞子，丹參，赤芍，醋山甲，牛膝，薏苡仁，酒大黃，川芎，旱蓮草，萆薢，茯苓，山茱萸，陳皮。本發(fā)明所述的藥物針對(duì)慢性腎臟病1-2期腎虛瘀阻型的患者，解決了現(xiàn)有慢性腎臟病治療療效并不盡如人意，且具有不可預(yù)測(cè)的副作用，不能作為長(zhǎng)療程的治療的問(wèn)題，可有效地減少蛋白尿、延緩腎功能減退，可為大多數(shù)慢性腎臟病患者解除病痛，且安全有效、副作用小、復(fù)發(fā)率低。
文檔編號(hào)A61K36/8994GK102302708SQ20111026916
公開(kāi)日2012年1月4日 申請(qǐng)日期2011年9月13日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月13日
發(fā)明者劉光珍 申請(qǐng)人:山西省中醫(yī)藥研究院