專利名稱：非打結(jié)型縫合錨的制作方法
非打結(jié)型縫合錨背景技術(shù)
本專利申請(qǐng)涉及縫合錨，更具體來(lái)講，涉及非打結(jié)型縫合錨。
縫合錨通常用來(lái)將諸如肌腱或韌帶之類的軟組織附著于骨頭。例如，在旋轉(zhuǎn)套修復(fù)中，將縫合線穿過(guò)旋轉(zhuǎn)套肌腱的脫離或受損部分。將縫合錨植入到相鄰的骨頭中。通過(guò)將縫合線附著于縫合錨，拉動(dòng)肌腱，使其與骨頭接觸，以促進(jìn)肌腱與骨頭的附著。
這類手術(shù)往往通過(guò)窄套管利用關(guān)節(jié)鏡執(zhí)行。這樣能減少患者的創(chuàng)傷，但更難以用結(jié)將縫合線與縫合錨附著?？梢圆捎梅谴蚪Y(jié)型縫合錨，這種錨允許外科醫(yī)生將縫合線張緊到所需程度，然后將縫合線附連到縫合錨而不必系成結(jié)。在美國(guó)專利公開No. 20080033460 中示出典型的非打結(jié)型錨，其中，縫合線被捕獲在相互成共軸關(guān)系的錨的內(nèi)部構(gòu)件和外部構(gòu)件之間。雖然這類錨極為奏效，但是它們的復(fù)雜度使制造成本增加并且使得難以形成可生物吸收材料的錨，所述可生物吸收材料與金屬或傳統(tǒng)聚合物相比往往較為脆弱并且不太堅(jiān)固。發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的一種縫合錨包括管狀主體，其具有貫穿其中的軸向孔并具有近端和遠(yuǎn)端。位于所述主體的外表面上的一個(gè)或多個(gè)緊固加固件適于加固所述主體在骨孔內(nèi)的緊固。側(cè)面口穿過(guò)所述主體，從所述孔延伸到所述外表面，所述口包括從所述近端進(jìn)入所述主體的狹槽。
優(yōu)選地，所述狹槽具有從所述主體的所述近端延伸的第一部分和圍繞所述主體周向部分延伸的第二部分。在本發(fā)明的一個(gè)方面，所述第二部分還向近側(cè)延伸。當(dāng)從所述主體的所述近端觀察時(shí)，所述第二部分優(yōu)選地繞所述主體逆時(shí)針延伸。優(yōu)選地，所述第二部分以相對(duì)于通過(guò)所述主體的中心縱軸的外側(cè)延伸部分的傾斜角經(jīng)過(guò)所述主體，由此允許縫合線沿著遠(yuǎn)側(cè)方向經(jīng)過(guò)所述口并且進(jìn)入所述軸向孔同時(shí)相對(duì)于自身形成傾斜角。
在本發(fā)明的一個(gè)方面，所述狹槽還包括縫合線接合唇緣，用于防止縫合線近側(cè)移動(dòng)到所述狹槽的外部。
優(yōu)選地，所述緊固加固件包括圍繞所述主體的至少一個(gè)螺紋。更優(yōu)選地，它們還包括所述主體的近側(cè)部分的額外的一個(gè)或多個(gè)螺紋線。
優(yōu)選地，所述縫合錨被設(shè)置為無(wú)菌的并且被包封在無(wú)菌的抗菌封裝件內(nèi)。在本發(fā)明的一個(gè)方面，所述主體由可生物降解材料形成。
本發(fā)明的一種方法提供將組織附連到骨頭的方法。它包括以下步驟將一定長(zhǎng)度的縫合線穿過(guò)所述組織；將所述一定長(zhǎng)度的組織加載到縫合錨中，所述縫合錨包括管狀主體、一個(gè)或多個(gè)緊固加固件和側(cè)面口，所述管狀主體具有貫穿其中的軸向孔并且具有近端和遠(yuǎn)端，所述一個(gè)或多個(gè)緊固加固件位于所述主體的外表面上，適于增強(qiáng)所述主體在骨孔內(nèi)的緊固，所述側(cè)面口通過(guò)所述主體從所述孔延伸到所述外表面，所述口包括從所述近端進(jìn)入所述主體的狹槽，所述加載的步驟包括將所述一定長(zhǎng)度的縫合線從所述軸向孔的遠(yuǎn)端穿過(guò)所述軸向孔并且通過(guò)所述狹槽穿出所述主體；將所述縫合錨植入所述骨頭中，使所述縫合線穿過(guò)所述骨頭和所述主體的所述外表面之間的所述組織進(jìn)入所述軸向孔的遠(yuǎn)端，通過(guò)所述狹槽穿出所述軸向孔并且位于處于所述一定長(zhǎng)度的縫合線穿出所述狹槽的位置近側(cè)的所述主體的所述外表面和所述骨頭之間。
優(yōu)選地，所述狹槽包括縫合線接合唇緣，并且所述方法還包括在將所述縫合錨植入所述骨頭中之前，用所述唇緣將所述一定長(zhǎng)度的縫合線保持在所述狹槽中。
在本發(fā)明的一個(gè)方面，在沒(méi)有縫合線穿引裝置的另外輔助下，手動(dòng)地將所述縫合線加載到所述縫合錨中。
優(yōu)選地，所述緊固加固件包括外螺紋，并且將所述縫合錨植入所述骨頭中的步驟包括將所述縫合錨旋入所述骨孔。更優(yōu)選地，所述外螺紋包括額外的一個(gè)或多個(gè)螺紋線，所述螺紋線位于所述縫合線通過(guò)所述狹槽退出所述軸向孔的位置處近側(cè)的所述錨的一部分， 并且所述方法包括將所述一部分植入皮質(zhì)骨內(nèi)。
在本發(fā)明的一個(gè)方面，將所述縫合錨植入所述骨頭的步驟包括將所述縫合錨和所述骨頭之間的所述縫合線接合于所述骨孔，然后將所述縫合錨旋入所述骨孔同時(shí)保持所述骨孔和所述組織之間的所述縫合線的必要固定長(zhǎng)度。這樣在植入期間組織上保持恒定的張力。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的縫合錨的正視圖2是植入骨頭的圖1中縫合錨的剖視圖3是關(guān)于縫合線穿過(guò)圖1所示的縫合錨側(cè)口的位置和角度的失效方式的曲線圖4是關(guān)于縫合線穿過(guò)圖1所示的縫合錨側(cè)口的位置和角度的固定強(qiáng)度的曲線圖5是對(duì)于圖1所示的縫合錨的幾種擰入選擇的固定強(qiáng)度與骨質(zhì)量之間關(guān)系的曲線圖6A至圖6C是圖1所示縫合錨以及其驅(qū)動(dòng)器的側(cè)面剖視圖7是沿著圖6A中的7-7線截取的剖視圖8是根據(jù)本發(fā)明的替代驅(qū)動(dòng)器頭部的透視圖9是根據(jù)本發(fā)明的縫合錨的另一實(shí)施例中接納的圖8所示驅(qū)動(dòng)器頭部的透視線圖10是圖9中的驅(qū)動(dòng)器和縫合錨的特寫透視圖11是圖9中的驅(qū)動(dòng)器和縫合錨的透視圖12是根據(jù)本發(fā)明的縫合錨的另一實(shí)施例的正視圖13是沿著圖11中的13-13線截取的剖視圖14是根據(jù)本發(fā)明的縫合線抓持器的另一實(shí)施例的端視圖15是根據(jù)本發(fā)明的縫合線抓持器的另一實(shí)施例的端視圖16A是根據(jù)本發(fā)明的縫合線抓持器的另一實(shí)施例的前正視圖16B是圖16A中縫合線抓持器的遠(yuǎn)端的端視圖17A和圖17B是根據(jù)本發(fā)明的縫合線抓持器的另一實(shí)施例的剖視圖18A是實(shí)現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明的縫合線抓持器的另一實(shí)施例的縫合線驅(qū)動(dòng)器柄部的透視圖18B是圖18A中縫合線驅(qū)動(dòng)器柄部的近端的端視圖19是根據(jù)本發(fā)明的縫合線穿線器的側(cè)視圖20是圖19中縫合線穿線器的替代用法的側(cè)視圖21是根據(jù)本發(fā)明的縫合線穿線器的另一實(shí)施例的側(cè)視圖22A至圖22D示出根據(jù)本發(fā)明的縫合線穿線器的另一實(shí)施例。
圖23A是根據(jù)本發(fā)明的縫合線穿線器的另一實(shí)施例的俯視圖，其示出局部剖切的編織管；和
圖2 是圖23A中縫合線穿線器的端視圖。
具體實(shí)施方式
圖1示出根據(jù)本發(fā)明的非打結(jié)型縫合錨10。它包括具有遠(yuǎn)端14和近端16的主體12。近端16具有六角形的工具接納凹槽18。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以采用可供選擇的工具接合方式。在遠(yuǎn)端14設(shè)有略微向內(nèi)的錐形19，以便將錨10插入骨孔(圖1 中未示出)并且在錨穿入骨孔中之前，錐形19用于初始固定縫合線(圖1中未示出)。
主體12具有遠(yuǎn)側(cè)螺紋部分20和近側(cè)螺紋部分22。單頭外螺紋M繞主體12螺旋，形成遠(yuǎn)側(cè)螺紋部分20。該螺紋M延伸至接近遠(yuǎn)端14，終止于離其約0. 1英寸至0. 3英寸處，以便插入骨孔(圖1中未示出)。然而，另外一個(gè)或多個(gè)螺紋頭26開始繞向近端16， 以形成區(qū)分近側(cè)螺紋部分22的多頭螺紋。各單個(gè)螺紋頭M和沈與遠(yuǎn)側(cè)螺紋部分20中的螺紋M具有相同的螺距，由于存在另外一個(gè)或多個(gè)螺紋頭沈，所以提供了有效螺距增大的近側(cè)螺紋部分22。然而，近側(cè)螺紋部分22中的各螺紋頭的螺距保持與螺紋M的螺距相同， 以消除當(dāng)錨10旋入骨孔時(shí)由螺紋帶來(lái)的軸向壓縮效果。優(yōu)選地，在近側(cè)螺紋部分22中存在四個(gè)螺紋頭，即螺紋M和另外的三個(gè)螺紋頭26。優(yōu)選地，近側(cè)螺紋部分22的外徑略大于遠(yuǎn)側(cè)螺紋部分20的外徑。螺紋并不具有尖銳外邊緣，優(yōu)選地，螺紋M和沈具有倒圓或鈍化的輪廓，以使被壓向螺紋的縫合線上的應(yīng)力最小。盡管所示的錨主體12具有螺紋M和 26，然而，尤其對(duì)于較小直徑而言，可以用環(huán)形凸緣或其它與螺紋型錨相比更適于推入型錨的抓握增強(qiáng)件替代螺紋。即使是采用螺紋M和沈，較小直徑的錨主體12可能適于推入而非旋入。
側(cè)口 28朝著向遠(yuǎn)側(cè)延伸的主體12的縱軸30以斜角穿過(guò)主體12，并且位于近側(cè)螺紋部分22內(nèi)。其為縫合線(圖1中未示出)提供了通道，該通道在穿過(guò)主體12的內(nèi)部軸向插管32和主體12的外部35之間。以下將詳細(xì)地說(shuō)明這種功能。
主體12由合適的生物相容性材料形成，并且優(yōu)選地以無(wú)菌狀態(tài)提供并且被包封在抗菌封裝件(未示出)內(nèi)使得其為無(wú)菌外科手術(shù)待用。許多可生物降解材料不及諸如 PEEK或不銹鋼之類的非可生物降解材料的強(qiáng)度并且比其更易碎。主體12的沒(méi)有復(fù)雜的移動(dòng)件或互動(dòng)件的簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)，使得這種可生物降解材料可更易于使用，同時(shí)保持錨10的結(jié)構(gòu)完整性。
本發(fā)明的新型縫合錨可以由金屬材料、非可生物降解聚合物、可生物降解聚合物或者可生物降解聚合物或共聚物與生物陶瓷的復(fù)合物制成。如本文所使用的術(shù)語(yǔ)“可生物降解”被定義成意指在身體中發(fā)生降解然后要么被吸收進(jìn)體內(nèi)要么從體內(nèi)排出的材料。如本文所使用的術(shù)語(yǔ)“生物陶瓷”被定義成意指與身體組織相容的陶瓷材料和玻璃材料。優(yōu)選地，生物陶瓷是可生物降解的。
可用于制造本發(fā)明的錨的金屬材料包括不銹鋼、鈦、鎳鈦合金或其它生物相容性金屬材料。
可用于制造本發(fā)明的錨的非可生物降解材料包括聚乙烯、聚丙烯、PEEK或其它生物相容性的非吸收性聚合物。
可用于制造本發(fā)明中使用的錨的可生物降解聚合物包括選自脂族聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚碳酸酯、聚氨酯、聚酰胺和聚環(huán)氧烷的可生物降解聚合物。優(yōu)選地，可生物降解聚合物是脂族聚酯聚合物和共聚物及其共混物。通常，在開環(huán)聚合反應(yīng)中合成脂族聚酯。 合適的單體包括(但不限于)乳酸、丙交酯(包括L-丙交酯、D-丙交酯、內(nèi)消旋丙交酯和 D、L混合物)、乙醇酸、乙交酯、ε-己內(nèi)酯、對(duì)二氧雜環(huán)己酮(1，4_ 二氧六環(huán)-2-酮)、三亞甲基碳酸酯(1，3-二氧六環(huán)-2-酮)、δ-戊內(nèi)酯以及它們的組合。
可用于本發(fā)明的復(fù)合錨的生物陶瓷包括含有單_、雙_、三_、α-三-、β-三-和四-磷酸鈣、羥基磷灰石、硫酸鈣、氧化鈣、碳酸鈣、磷酸鈣鎂的陶瓷。特別優(yōu)選的是使用 β-磷酸三鈣。除了生物陶瓷之外，還可以將生物玻璃用于復(fù)合螺絲。生物玻璃可以包括磷酸鹽玻璃和生物玻璃。
合適的生物相容性合成聚合物可以包括選自脂族聚酯、聚氨基酸、共聚(醚-酯)、 聚亞烷基草酸酯、聚酰胺、酪氨酸衍生聚碳酸酯、聚(亞氨基碳酸酯)、聚原酸酯、聚氧雜酯、 聚酰胺酯、含胺基的聚氧雜酯、聚(酸酐)、聚磷腈、聚氨酯、聚醚聚氨酯、聚酯聚氨酯、聚富馬酸丙二醇酯、聚羥基鏈烷酸酯以及它們的共混物的聚合物。
出于本發(fā)明的目的，脂族聚酯包括(但不限于)以下單體的均聚物和共聚物及其聚合物共混物丙交酯(其包括乳酸、D-、L-和內(nèi)消旋丙交酯)；乙交酯(包括乙醇酸)； ε-己內(nèi)酯；對(duì)二氧雜環(huán)己酮(1，4_ 二氧六環(huán)-2-酮)；三亞甲基碳酸酯(1，3_ 二氧六環(huán)-2-酮)；三亞甲基碳酸酯的烷基衍生物；δ -戊內(nèi)酯；β -丁內(nèi)酯；Υ-丁內(nèi)酯；ε -癸內(nèi)酯；羥基丁酸酯；羥基戊酸酯；1，4-二氧雜環(huán)庚烷-2-酮(包括其二聚體1，5，8，12_四氧雜環(huán)十四烷_7，14- 二酮)；1，5_ 二氧雜環(huán)庚烷-2-酮、6，6_ 二甲基_1，4_ 二氧六環(huán)_2_酮； 2，5_ 二酮基嗎啉、新戊內(nèi)酯、α，α-二乙基丙內(nèi)酯、碳酸乙烯酯、草酸乙烯酯、3-甲基-1， 4- 二氧六環(huán)-2，5- 二酮、3，3- 二乙基-1，4- 二氧六環(huán)-2，5- 二酮、6，6-二甲基-二氧雜環(huán)庚烷-2-酮；6，8- 二氧雜雙環(huán)辛烷-7-酮。另外的示例性聚合物或聚合物共混物包括(作為非限制性實(shí)例)聚對(duì)二氧環(huán)己酮、聚羥基丁酸酯-羥基戊酸酯、聚鄰碳酸酯、聚氨基碳酸酯和聚三亞甲基碳酸酯。本發(fā)明所用的脂族聚酯可以為具有直鏈、支鏈或星型結(jié)構(gòu)的均聚物或共聚物(無(wú)規(guī)、嵌段、片段、錐形嵌段、接枝、三嵌段等)。出于本發(fā)明的目的，聚(亞胺基碳酸酯)應(yīng)理解為包括 Kemnitzer 和 Kohn 在“Handbook of Biodegradable Polymers”(《生物可降解聚合物手冊(cè)》)，Domb等人編輯，Hardwood Academic Press，第251-272頁(yè)，1997 年中描述的那些聚合物。出于本發(fā)明的目的，共聚(醚-酯)應(yīng)理解為包括Cohn和^imes 在"Journal of Biomaterials Research”(《生物材料研究雜志》)，第 22 卷，第 993-1009 頁(yè)，1988年中以及Cohn在“Polymer Pr印rints”(《聚合物預(yù)印本》)(ACS Division of Polymer Chemistry (美國(guó)化學(xué)會(huì)高分子化學(xué)專業(yè)委員會(huì)))，第30 (1)卷，第498頁(yè)，1989年中描述的那些共聚(醚-酯)(例如，PE0/PLA)。出于本發(fā)明的目的，聚亞烷基草酸酯包括美國(guó)專利 No. 4，208，511、Νο· 4，141，087,No. 4，130，639,No. 4，140，678,No. 4，105，034 和 No. 4，205，399中描述的那些。例如聚磷腈，由L-丙交酯、D，L-丙交酯、乳酸、乙交酯、乙醇酸、對(duì)二氧環(huán)己酮、三亞甲基碳酸酯和ε -己內(nèi)酯制成的基于混合單體的共聚物、三聚物和更高階聚合物，由Allcock在“The Encyclopedia of Polymer Science”(《聚合物科學(xué)百科全書》)，第 13 卷，第 31-41 頁(yè)，Wiley Intersciences, John Wiley & Sons，1988 年中以及 Vandorpe等人在“Handbook of Biodegradable Polymers”(《可生物降解聚合物手冊(cè)》)， Domb等人編輯，Hardwood Academic Press，第161-182頁(yè)，1997年中所描述的那些。聚酸酐包括衍生自具有H00C-C6H4-0- (CH2)m-0-C6H4-C00H(其中m是在2至8范圍內(nèi)的整數(shù)) 形式的二元酸的那些，以及所述二元酸與具有最多12個(gè)碳的脂族α-ω 二元酸的共聚物。 聚氧雜酯、聚氧雜酰胺以及包含胺和/或酰氨基的聚氧雜酯在以下美國(guó)專利中的一個(gè)或多個(gè)中有所描述美國(guó)專利 No. 5，464，929、No. 5，595，751、No. 5，597，579、No. 5，607, 687、 No. 5，618, 552,No. 5，620, 698,No. 5，645, 850,No. 5，648, 088,No. 5，698, 213,No. 5，700, 583 和 No. 5，859，150。聚原酸酯如 Heller 在“Handbook of Biodegradable Polymers，，(《可生物降解聚合物手冊(cè)》)，Domb等人編輯，Hardwood Academic Press，第99-118頁(yè)，1997年中所描述的那些。
再轉(zhuǎn)到圖2，所示出的縫合錨10位于骨孔34內(nèi)，使一段縫合線36穿過(guò)錨主體12 并且還穿過(guò)肌腱(如，旋轉(zhuǎn)套中的肌腱)38。縫合線36的套環(huán)40穿過(guò)肌腱38并且其自由端42隨后順沿錨主體12的第一側(cè)44延伸，尤其是被螺紋M和沈捕獲于錨主體12和形成骨孔32的骨頭46之間。然后，自由端42穿過(guò)遠(yuǎn)端14，進(jìn)入軸向插管32然后通過(guò)側(cè)口 28從插管32穿出返回。從這開始，它們穿過(guò)捕獲于主體12和骨頭46之間的錨主體12的第二側(cè)48。其它的穿線布置是可能的。例如，與使套環(huán)40穿過(guò)肌腱38不同，第二錨或一行錨(未示出)可以被放置在肌腱38下面，使縫合線36經(jīng)這些錨(一個(gè)或多個(gè))通過(guò)肌腱 38，到達(dá)錨主體12或多個(gè)錨主體12。
再轉(zhuǎn)到圖3和圖4，側(cè)口 28的位置影響錨主體12在骨頭46上固定的強(qiáng)度以及縫合線36在骨頭46和主體12上固定的強(qiáng)度。側(cè)口觀的更遠(yuǎn)側(cè)位置提供了更高的固定強(qiáng)度， 但是失效方式然后往往會(huì)是錨主體12被從骨孔34拔出。涉及縫合線36滑動(dòng)而非拔出錨主體12的失效方式是優(yōu)選的，以在失效事件發(fā)生時(shí)不使外來(lái)異物在患者的接合部位松脫。 另外，拔出失效可能導(dǎo)致骨頭46受損。側(cè)口觀穿過(guò)主體12時(shí)相對(duì)于縱軸30的角度影響固定強(qiáng)度，并且較大的傾斜角增強(qiáng)固定強(qiáng)度。
另外，側(cè)口觀的大小和穿過(guò)主體方向可以影響設(shè)計(jì)的功能性和固定強(qiáng)度。側(cè)口觀的橫截面面積設(shè)置有足夠大的尺寸，以使所需尺寸和數(shù)量的縫合線可穿過(guò)側(cè)口 28。側(cè)口觀不應(yīng)小到在裝載、配置或使用期間通過(guò)側(cè)孔觀時(shí)使縫合線受損的程度。類似地，如果使不相稱數(shù)量的縫合線穿過(guò)尺寸不夠的側(cè)口觀，會(huì)使錨主體12自身受損。相反地，側(cè)口觀也不應(yīng)大到使其對(duì)固定強(qiáng)度的益處成為最小的程度，所述固定強(qiáng)度源于縫合線36通過(guò)系統(tǒng)的彎折過(guò)程。側(cè)口尺寸過(guò)大會(huì)造成錨主體的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度發(fā)生不可取的劣化。側(cè)口尺寸可被優(yōu)化成便于使用并且避免系統(tǒng)受損，同時(shí)在附加固定強(qiáng)度的范圍內(nèi)提供益處。
有利的是，將側(cè)口觀穿過(guò)錨主體的方向選擇成使其角度和位置促進(jìn)縫合線36通過(guò)系統(tǒng)。在裝載和使用期間縫合線36形成鈍角是最理想的，因?yàn)殁g角可使拐角處的接觸摩擦最小，隨之減小了裝載力和磨損并且增加了整個(gè)系統(tǒng)的穩(wěn)健性。側(cè)口觀的方向可被最優(yōu)地設(shè)置成相對(duì)于縱軸的復(fù)合傾斜方向和偏移位置。這種復(fù)合傾斜方向和偏移位置，使得側(cè)口觀的出口在從遠(yuǎn)側(cè)至近側(cè)的方向上粗略接近于螺紋頭的螺旋線的切線。
已經(jīng)表明，這種方向和位置對(duì)固定強(qiáng)度是有正面影響。當(dāng)錨旋入骨孔時(shí)，理論上， 側(cè)口觀的復(fù)合傾斜方向和偏移位置促進(jìn)縫合線36在退出側(cè)口觀時(shí)形成平緩的折疊，從而造成縫合線36容易落入近側(cè)螺紋頭之間的根部?jī)?nèi)。在這種環(huán)境下，例如，徑向垂直于縱軸取向的側(cè)口觀將會(huì)需要在縫合線36退出側(cè)口觀時(shí)形成突兀的折疊。突兀的折疊由此在錨置入骨孔中通過(guò)側(cè)口觀時(shí)出現(xiàn)突兀的過(guò)渡，由此由于沿著骨孔壁的剪切導(dǎo)致骨頭弱化， 最終使固定程度降低。通過(guò)不在縫合線36中形成突兀的彎曲，可以提供具有較小尺寸的錨而不對(duì)縫合線36增加太大的額外應(yīng)力。
達(dá)成平緩過(guò)渡的其它形式可以包括在側(cè)口觀附近使用“斷裂邊緣”、倒角或斜面。 然而，在采用最小錨壁厚度的設(shè)計(jì)中，大的過(guò)渡特征會(huì)導(dǎo)致側(cè)口觀的橫截面不可取地增大。
再轉(zhuǎn)到圖5，可以看到近側(cè)螺紋部分22中的螺紋頭沈的數(shù)量影響骨頭46和錨主體12之間的縫合線36的固定。螺紋頭的增多可加強(qiáng)這種縫合線36的固定。最上面的曲線表示具有四個(gè)螺紋頭(螺紋M和另外的三個(gè)螺紋頭沈)時(shí)的最佳固定。
理想的是，使錨主體12的固定和縫合線36的固定最佳化，以在提供最大錨主體12 的固定同時(shí)仍然提供縫合線36的滑動(dòng)作為主導(dǎo)于錨主體12拔出的主要失效方式。
現(xiàn)在，再轉(zhuǎn)到圖6A、圖6B和圖6C，示出縫合錨主體12被裝到錨驅(qū)動(dòng)器50上。驅(qū)動(dòng)器包括細(xì)長(zhǎng)套管52，該套管52在其近側(cè)部分56具有驅(qū)動(dòng)柄部M并且在其遠(yuǎn)側(cè)部分59 具有驅(qū)動(dòng)器頂端58。驅(qū)動(dòng)器頂端58接合錨主體12上的工具凹槽18。優(yōu)選地，驅(qū)動(dòng)器頂端 58接合于錨主體的工具凹槽18的方式使得錨主體12僅能在一個(gè)旋轉(zhuǎn)取向上置于驅(qū)動(dòng)器 50上，以便外科醫(yī)生可以通過(guò)柄部M的旋轉(zhuǎn)位置確定這種方向。(參見(jiàn)圖7，驅(qū)動(dòng)器頂端 58上的鍵條60與錨主體12上的接納鍵槽62相配。)
縫合線穿引器64，如 CHIA PERCAPASSER(可得自 DePuy Mitek 公司(Raynham， MA))，具有遠(yuǎn)側(cè)縫合線抓環(huán)或套件68的細(xì)長(zhǎng)編織鎳鈦諾線材66接合于驅(qū)動(dòng)器50和錨主體 12。其從近側(cè)狹槽72穿入套管52的中央腔70，從遠(yuǎn)側(cè)狹槽74穿出中央腔70，經(jīng)過(guò)可去除坡道76并且通過(guò)側(cè)口 28進(jìn)入錨主體插管32，使縫合線套環(huán)68延伸到主體12的遠(yuǎn)端14 而伸出。線材66是柔性的但是保持一些剛性，坡道76提供進(jìn)入側(cè)口觀的平滑進(jìn)入角度。 張緊抓握器78置于柄部M和套管52之間。線材66的近側(cè)部分80通過(guò)抓握器78經(jīng)過(guò)縫合線控制通道82。在手術(shù)期間，在縫合線36已穿過(guò)肌腱38后，將自由端42拉出手術(shù)套管 (未示出)，將其拉到患者身體外部并且通過(guò)縫合線套環(huán)68裝載。
在自由端42裝入縫合線穿引器64后，將其沿著套管52上拉，留下自由端42從其遠(yuǎn)端14向上穿過(guò)錨主體插管32，通過(guò)側(cè)口 28穿出，經(jīng)過(guò)坡道76，通過(guò)遠(yuǎn)側(cè)狹槽72進(jìn)入腔體70，并且穿出腔體70而通過(guò)近側(cè)狹槽72并通過(guò)抓握器縫合線控制通道82，如圖6B中所示。如圖6C中所示，去除不再需要的坡道76。優(yōu)選地，坡道76通過(guò)搭扣配合裝配到套管 52，從而容易去除?，F(xiàn)在，錨的植入已準(zhǔn)備就緒。
為了完成手術(shù)，通過(guò)縫合線張緊抓握器78將縫合線36張緊到所需的張緊程度。然后，借助驅(qū)動(dòng)器50將錨主體12旋入預(yù)先鉆出的骨孔34。當(dāng)主體12接近并進(jìn)入孔34時(shí)，抓握器78拉出自由端42以保持縫合線36上的正確張力，并且讓縫合線36從抓握器78而非從組織進(jìn)入骨孔34中，由此避免當(dāng)錨主體12旋入孔34時(shí)縫合線36纏繞在錨主體12上。 優(yōu)選地，從縫合線36被側(cè)口 28夾緊而進(jìn)入孔34到錨主體12完全置入孔中時(shí)，錨主體僅轉(zhuǎn)過(guò)不到一圈，如四分之一圈。錨主體12(尤其在其內(nèi)部)和縫合線36可以由一些材料形成或者用在配置錨時(shí)減少摩擦并增強(qiáng)縫合線36滑動(dòng)的材料或工序來(lái)增強(qiáng)其表面性能。當(dāng)被完全配置時(shí)，錨主體12的近端22優(yōu)選地在骨孔34內(nèi)位于骨頭46下面。退出驅(qū)動(dòng)器50并且裁剪自由端42，將錨10留在圖2所示的位置。
圖8示出插入工具100的替代實(shí)施例，圖9示出根據(jù)本發(fā)明的錨102的替代實(shí)施例，這二者均適于一起使用。錨102的結(jié)構(gòu)與錨10的結(jié)構(gòu)類似，不同之處在于其軸向插管 106內(nèi)的軸向凸臺(tái)(axial boss) 104，其與插入工具100的遠(yuǎn)側(cè)驅(qū)動(dòng)部分110中的遠(yuǎn)側(cè)軸向狹槽108相配。另外，軸向插管在徑向上增大，其中接納驅(qū)動(dòng)部分110，使得驅(qū)動(dòng)部分110的內(nèi)部插管112與遠(yuǎn)側(cè)部分114具有相同的內(nèi)徑，錨軸向插管106和軸向凸臺(tái)104徑向延伸到狹槽108中的深度匹配內(nèi)部插管112的內(nèi)徑，從而在內(nèi)部插管112和軸向插管106內(nèi)提供平滑的過(guò)渡，消除了在旋轉(zhuǎn)配置錨102期間縫合線可能遭遇阻礙時(shí)的不連續(xù)性。軸向凸臺(tái)104提供插入工具100和錨102之間的附加接合。
再轉(zhuǎn)到圖10和圖11，軸向凸臺(tái)104與錨上的側(cè)口 116在周向上對(duì)準(zhǔn)?？p合線坡道 118在插入工具100上與側(cè)口 116對(duì)準(zhǔn)。軸向凸臺(tái)104相對(duì)于側(cè)口 116的對(duì)準(zhǔn)和狹槽108 相對(duì)于坡道118的對(duì)齊使得側(cè)口 116與坡道118彼此在周向上對(duì)準(zhǔn)。
坡道118由具有弧形縫合線接納槽120的模制聚合物形成，其徑向外伸，以將縫合線和/或縫合線抓握器122弓I導(dǎo)到插入工具100上的狹槽IM外部并且進(jìn)入側(cè)口 116，而不形成突兀的過(guò)渡，并且縫合線或縫合線抓握器122在進(jìn)入側(cè)口 116時(shí)相對(duì)于自身形成傾斜角。坡道118還帶有一對(duì)C形按扣夾片126，其可扣上和脫開插入工具100，以便在之前描述的工序期間容易地去除坡道118。抓片1 提供易于用手取下坡道118的抓握表面，并且還提供了設(shè)置“使用說(shuō)明”的表面。
如圖11中所示，縫合線抓握器122上的T形柄部130優(yōu)選地具有手指接觸面132， 以易于操縱縫合線抓握器122。所示出的縫合線抓持器134位于柄部136的遠(yuǎn)側(cè)但是可以包含于其中，縫合線抓持器通常夾持縫合線，然后當(dāng)向插入工具100的柄部136施加轉(zhuǎn)矩時(shí)釋放縫合線。隨后本文提供優(yōu)選的抓持機(jī)構(gòu)的細(xì)節(jié)。
圖12示出根據(jù)本發(fā)明的縫合錨140的另一實(shí)施例。其與之前的縫合錨10和102 類似；然而，其在近端帶有軸向狹槽142而不是側(cè)口。狹槽142在其遠(yuǎn)端144與返回部分 146端接，該返回部分沿著螺紋頭147的通路向近側(cè)周向延伸，從而使狹槽142形成整體的鉤形。在其近端開口，考慮到更易于進(jìn)行縫合線抓握器(圖12中未示出)的穿線。
穿線的便利度提高使得在手術(shù)期間外科醫(yī)生可以直接將縫合線148穿過(guò)錨140的主軸向插管150從而將其供給到狹槽142中并且將其置入狹槽返回部分146內(nèi)的情況下， 可以省略抓握器。將如之前所描述地采用錨140進(jìn)行手術(shù)，外科醫(yī)生在骨頭中預(yù)先鉆孔并且將縫合線148穿過(guò)組織，優(yōu)選地，在關(guān)節(jié)鏡式手術(shù)中穿過(guò)套管(套管、組織和骨頭在圖12 中未示出)。當(dāng)縫合線148的自由端在患者身體外部時(shí)，外科醫(yī)生將其穿過(guò)插管150并且將縫合線置入返回部分146內(nèi)。隨后將把錨140裝入諸如工具100或50之類的插入工具上并且如前所描述置入骨頭中，返回部分146固定縫合線的方式類似于上述的側(cè)口。優(yōu)選地，返回部分如關(guān)于之前關(guān)于側(cè)口所描述以傾斜角穿入插管150，由此讓縫合線148通過(guò)返回部分146穿入插管150，同時(shí)相對(duì)于自身保持傾斜角。
抓持器134包括具有遠(yuǎn)側(cè)部分巧4的盤形主體152，該遠(yuǎn)側(cè)部分巧4附著于細(xì)長(zhǎng)套管156，細(xì)長(zhǎng)套管156自身終止于六邊形驅(qū)動(dòng)部分110。主體152的近側(cè)部分158附著于插入工具柄部136，位于套管156與主體152的附著位置的徑向外側(cè)。從圖13中最清晰顯示， 軸向狹槽160通向主體152內(nèi)，接納并抓住縫合線148。優(yōu)選地，其內(nèi)表面162由橡膠或其它彈性材料形成，以增強(qiáng)抓住縫合線148的能力。施加于柄部136的轉(zhuǎn)矩通過(guò)抓持器主體 152傳遞到套管156。主體152由諸如硬橡膠的材料形成，其具有足夠的彈力，以允許狹槽 160在這種轉(zhuǎn)矩的影響下打開并且松開縫合線148。因此，抓持器134通常夾持縫合線以保持張力，但是當(dāng)在植入錨140期間當(dāng)柄部136扭轉(zhuǎn)時(shí)其松開，從而允許縫合線148滑過(guò)抓持器 134。
圖14示出根據(jù)本發(fā)明的抓持器主體164的替代實(shí)施例。其包括一對(duì)略微徑向的狹槽166，這對(duì)狹槽166沿著轉(zhuǎn)矩將會(huì)施加到相關(guān)柄部(圖14中未示出)的方向徑向向內(nèi)螺旋。
圖15示出包括多個(gè)徑向延伸的臂172的抓持器主體170的另一實(shí)施例，每個(gè)臂內(nèi)都具有周向的縫合線接納狹槽174。套管附著位置176位于主體170的中心并且柄部附著位置178位于臂上，處于狹槽174的徑向外側(cè)。
圖16A和圖16B示出抓持機(jī)構(gòu)180的另一實(shí)施例，該抓持機(jī)構(gòu)包括剛性外表柄部抓握部分182和徑向內(nèi)部彈性插件184。插件184的近端186附著于外柄部182并且插件 184的遠(yuǎn)端188附著于套管190。縫合線192通過(guò)柄部182中的徑向狹槽196進(jìn)入外柄部 182和插件184之間的間隙194。間隙194的尺寸被確定成可夾持縫合線192。通過(guò)向外柄部182施加轉(zhuǎn)矩來(lái)使插件184扭曲，由此打開間隙194并且允許縫合線192從中滑過(guò)。
圖17A和圖17B示出包括一對(duì)徑向凸緣202的抓持機(jī)構(gòu)200的另一實(shí)施例，這對(duì)凸緣從套管近側(cè)部分204徑向外伸。諸如橡膠之類的彈性材料206附連于凸緣202的兩側(cè)。外柄部208包括兩個(gè)半部210，各個(gè)半部均附著于一個(gè)凸緣202并且與相對(duì)的凸緣202 隔開，以形成縫合線接納狹槽212。狹槽212可以具有擴(kuò)寬的開口 214，在其內(nèi)有縫合線保持唇緣216。如圖17A中所示，在凸緣202上的彈性材料206與外柄部208之間的壓力作用下，縫合線218被夾持在狹槽212內(nèi)。如圖17B中所示，通過(guò)向外柄部208施加轉(zhuǎn)矩，對(duì)柄部208和凸緣202之間的彈性材料施壓，以打開狹槽212，釋放縫合線。
圖18A和圖18B示出抓持機(jī)構(gòu)220的另外的實(shí)施例。柄部222包括外圓柱形抓握部分2M和中軸芯226，抓握部分2M借助多個(gè)徑向肋228附著于芯226。一對(duì)肋230略微離軸地延伸并且彼此相鄰，抓握部分2 在其間開口，從而在柄部222中形成徑向延伸的軸向狹槽232。在靠近柄部222的近端234的位置，保持器構(gòu)件236安放在從一個(gè)肋230向著相鄰的肋230延伸的狹槽232內(nèi)。其具有擴(kuò)寬的開口 238和保持唇緣M0，以便縫合線M2 進(jìn)入狹槽232并且唇緣240將其固定防止其掉出。狹槽232中的彈性材料244夾持縫合線 2420施加到抓握部分224的轉(zhuǎn)矩往往會(huì)打開狹槽232，從而釋放縫合線242上的張力。
可以在沒(méi)有穿線裝置的輔助下手動(dòng)完成將縫合線148穿過(guò)圖12的縫合錨140的插管150。然而，如圖19所示的簡(jiǎn)單的會(huì)聚穿線器300可以進(jìn)一步簡(jiǎn)化工序。穿線器300 包括具有一端304和第二擴(kuò)大端306的開口編織管302，所述一端304插入插管150，可以用手將一個(gè)或多個(gè)縫合線148推入所述第二擴(kuò)大端306。穿線器300優(yōu)選地由柔性的生物相容性材料織造而成并且結(jié)合錨140來(lái)設(shè)置，使通過(guò)插管150接納穿線器300，并且使穿線器300和錨都是無(wú)菌的并且被包封在無(wú)菌的抗菌包裝(未示出)內(nèi)。當(dāng)外科醫(yī)生準(zhǔn)備將縫合線148裝入錨140中時(shí)，從無(wú)菌包裝中取出錨140和穿線器300的組合并且將縫合線148 推入穿線器的擴(kuò)大端306。由于向另一端304施加了張力，造成擴(kuò)大端306靠近插管150并穿過(guò)插管150，從而帶著縫合線148通過(guò)插管。然后，可以如上述地完成工序。
可供選擇地，如圖20中所示，縫合線148可以僅刺穿編織管302。如果編織物開口足夠大，則可以用手將其縫合或者可以用針(未示出)將其縫合。然后，如圖19中一樣，拉動(dòng)管302通過(guò)插管150。
如圖21中所示，穿線器310可以由管312形成，管312不必是編織的，而是在一端 316設(shè)置有軸向狹縫314，以形成接納縫合線148的開口 318。諸如齒狀物320之類的抓握增強(qiáng)件可以設(shè)置在開口 318內(nèi)，從而有助于當(dāng)穿線器310穿過(guò)插管150時(shí)將縫合線148保持在其內(nèi)。
為了確保圖19的穿線器300的擴(kuò)大端306的良好閉合，可以用另外的閉合方式來(lái)其進(jìn)行改進(jìn)，如圖22A至圖22D所示。例如，可以為編織管3M設(shè)置簡(jiǎn)單的彈簧金屬按扣元件322，該元件322具有如圖22B所示的第一開口位置和如圖22C所示的松弛的第二閉合位置。在插入縫合線148之后，處于開口位置的元件322被擠壓，從而彈到閉合位置?？梢栽谠?22周圍采用裝載縫合線套環(huán)324，以提供實(shí)現(xiàn)閉合的擠壓力，并且還進(jìn)一步對(duì)管3M 內(nèi)的縫合線148施壓。單獨(dú)裝載的縫合線套環(huán)3M還可以單獨(dú)設(shè)置并且以梭織方式穿過(guò)管 324的編織部分(取代元件322)。
可供選擇地，管3M的編織部分可以被梭織以促進(jìn)閉合(尤其是材料具有彈性時(shí)) 并且保持?jǐn)U大端316打開，可以將拉伸器3 插入其中，如圖23A和圖2 所示。拉伸器3 的最簡(jiǎn)單形式包括具有全長(zhǎng)邊開口 330的管328，由此，在將縫合線148裝入擴(kuò)大端316中之后，從中取出管328，使縫合線148穿過(guò)開口 330，以使管3 能夠被取出。
以上參照一些優(yōu)選實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作了描述。顯然，他人一旦閱讀并獲知了以上對(duì)本發(fā)明的具體說(shuō)明，他們就會(huì)想到對(duì)本發(fā)明的一些修改和變更。本發(fā)明被認(rèn)定應(yīng)理解為包括所有這種修改和變更，只要它們?cè)谒綑?quán)利要求書及其等同物的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種縫合錨，其包括管狀主體，具有貫穿其中的軸向孔并具有近端和遠(yuǎn)端；一個(gè)或多個(gè)緊固加固件，位于所述主體的外表面上，適于加固所述主體在骨孔內(nèi)的緊固；側(cè)面口，通過(guò)所述主體，從所述孔延伸到所述外表面，所述口包括從所述近端進(jìn)入所述主體的狹槽。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合錨，其中所述狹槽具有從所述主體的所述近端延伸的第一部分和在圍繞所述主體周向部分延伸的第二部分。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的縫合錨，其中所述第二部分也向近側(cè)延伸。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的縫合錨，其中當(dāng)從所述主體的所述近端觀察時(shí)，所述第二部分繞所述主體逆時(shí)針延伸。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的縫合錨，其中所述第二部分以相對(duì)于通過(guò)所述主體的中心縱軸的外側(cè)延伸部分的傾斜角經(jīng)過(guò)所述主體，由此允許縫合線沿著遠(yuǎn)側(cè)方向經(jīng)過(guò)所述口并且進(jìn)入所述軸向孔同時(shí)相對(duì)于自身形成傾斜角。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合錨，其中所述狹槽還包括縫合線接合唇緣，用于防止縫合線近側(cè)移動(dòng)到所述狹槽的外部。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合錨，其中所述狹槽的至少一部分以相對(duì)于通過(guò)所述主體的中心縱軸的外側(cè)延伸部分的傾斜角經(jīng)過(guò)所述主體，由此允許縫合線沿著遠(yuǎn)側(cè)方向經(jīng)過(guò)所述口并且進(jìn)入所述軸向孔同時(shí)相對(duì)于自身形成傾斜角。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合錨，其中所述緊固加固件包括圍繞所述主體的至少一個(gè)螺紋。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的縫合錨，還包括所述主體的近側(cè)部分的額外的一個(gè)或多個(gè)螺紋線。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合錨，所述縫合錨是無(wú)菌的并且被包封在無(wú)菌的抗菌封裝件內(nèi)。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合錨，其中所述主體由可生物降解材料形成。
12.—種將組織附連到骨頭的方法，其包括以下步驟 將一定長(zhǎng)度的縫合線穿過(guò)所述組織；將所述一定長(zhǎng)度的組織加載到縫合錨中，所述縫合錨包括管狀主體、一個(gè)或多個(gè)緊固加固件和側(cè)面口，所述管狀主體具有貫穿其中的軸向孔并且具有近端和遠(yuǎn)端，所述一個(gè)或多個(gè)緊固加固件位于所述主體的外表面上，用于增強(qiáng)所述主體在骨孔內(nèi)的緊固，所述側(cè)面口通過(guò)所述主體從所述孔延伸到所述外表面，所述口包括從所述近端進(jìn)入所述主體的狹槽，所述加載的步驟包括將所述一定長(zhǎng)度的縫合線從所述軸向孔的遠(yuǎn)端穿過(guò)所述軸向孔并且通過(guò)所述狹槽穿出所述主體；將所述縫合錨植入所述骨頭中，使所述縫合線穿過(guò)所述骨頭和所述主體的所述外表面之間的所述組織進(jìn)入所述軸向孔的遠(yuǎn)端，通過(guò)所述狹槽穿出所述軸向孔并且位于處于所述一定長(zhǎng)度的縫合線穿出所述狹槽的位置近側(cè)的所述主體的所述外表面和所述骨頭之間。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述狹槽包括縫合線接合唇緣，并且所述方法還包括在將所述縫合錨植入所述骨頭中之前，用所述唇緣將所述一定長(zhǎng)度的縫合線保持在所述狹槽中。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中在沒(méi)有縫合線穿引裝置的另外輔助下，手動(dòng)地將所述縫合線加載到所述縫合錨中。
15.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述緊固加固件包括外螺紋，并且其中將所述縫合錨植入所述骨頭中的步驟包括將所述縫合錨旋入所述骨孔。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述外螺紋包括額外的一個(gè)或多個(gè)螺紋線，所述螺紋線位于所述縫合線通過(guò)所述狹槽退出所述軸向孔的位置處近側(cè)的所述錨的一部分， 并且其中所述方法包括將所述一部分植入皮質(zhì)骨內(nèi)。
17.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中將所述縫合錨植入所述骨頭的步驟包括將所述縫合錨和所述骨頭之間的所述縫合線接合于所述骨孔，然后將所述縫合錨旋入所述骨孔同時(shí)保持所述骨孔和所述組織之間的所述縫合線的基本上固定的長(zhǎng)度。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種縫合錨，其包括管狀主體，所述管狀主體具有貫穿其中的軸向孔并具有諸如螺紋之類的一個(gè)或多個(gè)抓握增強(qiáng)件，所述加固件位于所述主體的外表面上，適于加強(qiáng)所述主體在骨孔內(nèi)的抓緊。側(cè)面口穿過(guò)所述主體從所述孔延伸到所述外表面，并且由從所述主體的近側(cè)進(jìn)入所述主體的狹槽形成。用于將軟組織附著于骨頭的一段縫合線順沿所述外表面經(jīng)過(guò)所述一個(gè)或多個(gè)抓握增強(qiáng)件，經(jīng)過(guò)所述主體的遠(yuǎn)端，順沿進(jìn)入所述孔，從其通過(guò)然后從所述孔穿出返回，順沿所述外表面并經(jīng)過(guò)所述一個(gè)或多個(gè)抓握增強(qiáng)件。
文檔編號(hào)A61B17/04GK102525580SQ20111026996
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2011年8月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月30日
發(fā)明者A·G·斯蒂芬, A·弗蘭西斯科-吉爾赫姆, B·H·奧爾特蘭多, D·P·加馬歇, E·S·索卡, J·M·皮奇里洛, J·帕里什, K·羅夫頓, M·W·沃爾夫森, W·賴澤 申請(qǐng)人:德普伊蘭特克公司