專利名稱：多功能植入式胃腸電刺激系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種植入式胃腸電刺激系統(tǒng)，尤其涉及一種可無線充電的，同時(shí)具有胃腸電刺激、胃腸電信號檢測及胃腸腔內(nèi)壓力信號檢測功能的植入式胃腸電刺激系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
胃腸功能性疾病是臨床常見病，有資料表明，功能性胃腸病占了消化科門診的一半以上。由于發(fā)病原因及發(fā)病機(jī)理不明確，目前尚缺乏理想的治療方法。近年來，胃腸電刺激方法受到了廣泛關(guān)注，大量研究成果和臨床試驗(yàn)證實(shí)了其對胃輕癱、短腸癥、假性腸梗阻、大便失禁、便秘、肥胖癥等疾病的治療作用，尤其在胃輕癱領(lǐng)域已被視為治療頑固型胃輕癱的安全有效手段，具有良好的應(yīng)用前景。胃腸電刺激的治療原理來源于胃腸起搏點(diǎn)電位即慢波發(fā)生學(xué)說。與心臟一樣，胃腸道中也存在著自然的電起搏點(diǎn)，不同部位各有其固有的慢波頻率，胃腸的收縮活動正是由慢波來控制的。因此從理論上說，控制慢波即可達(dá)到糾正異常胃腸電，調(diào)控胃腸動力的目的。胃腸電刺激就是利用外加電流直接或間接作用于胃腸道各部的起搏點(diǎn)及其效應(yīng)器—— 平滑肌細(xì)胞，從而使腸道恢復(fù)正常的電節(jié)律及舒縮運(yùn)動。當(dāng)前在這一領(lǐng)域，短期治療時(shí)，刺激電極一般通過穿過皮下的電極導(dǎo)線與體外刺激器相連，體外刺激器使用的多為通用型脈沖信號發(fā)生器，而在長期治療中則多采用植入式神經(jīng)電刺激器，其結(jié)構(gòu)和外形均與心臟起搏器類似，核心功能是實(shí)現(xiàn)電脈沖刺激和遙控，如被眾多胃輕癱及肥胖癥治療所采用的美國美敦力公司的EnterraO胃腸電刺激器。由于普遍采用鋰電池供電，植入式電刺激器的工作壽命由電刺激的實(shí)施時(shí)間、實(shí)施頻率和相關(guān)參數(shù)決定，如Enterralg裝置的估計(jì)壽命為 5 10年。一旦電池耗盡，則必須再次手術(shù)進(jìn)行更換。這種供能方式也使現(xiàn)有的植入式電刺激器難以提供低頻高幅長脈沖及多導(dǎo)聯(lián)刺激信號，目前甚至沒有可產(chǎn)生ans以上脈沖寬度的植入式電刺激裝置。而有學(xué)者認(rèn)為，消化器官主要由平滑肌構(gòu)成，平滑肌的響應(yīng)時(shí)間常數(shù)約為100-300ms，較神經(jīng)組織緩慢得多，因此ms級的長脈沖刺激對改變這些器官的功能更加有效。典型的，如果是單脈沖起搏，脈沖寬度應(yīng)大于50ms。在小腸的電起搏中，脈沖寬度應(yīng)至少為50-150ms。如果信號由脈沖串組成，則對于40Hz的頻率來說，需要的脈沖寬度應(yīng)大于ans，在肥胖癥的治療中，對寬脈沖輸出的要求則更高。此外，為了解電刺激方法的療效，在實(shí)施電刺激治療的期間，還必須監(jiān)測試驗(yàn)對象胃腸動力的改變情況，目前主要借助于胃腸腔內(nèi)壓力檢測儀、胃電圖儀或胃腸排空檢查方法監(jiān)測胃腸收縮蠕動、胃腸慢波節(jié)律或腸傳輸時(shí)間等參數(shù)，存在著試驗(yàn)系統(tǒng)復(fù)雜，成本高昂，操作不便等問題，大大影響了電刺激方法療效的總結(jié)及作用機(jī)制的探討，如胃腸電刺激對胃腸收縮活動的效應(yīng)，對小腸、結(jié)腸慢波節(jié)律紊亂的控制等問題至今仍沒有明確的結(jié)論， 長期的人體臨床實(shí)驗(yàn)更難以開展。綜上所述，現(xiàn)有的植入式電刺激器功能單一，脈沖參數(shù)調(diào)節(jié)范圍有限、能源有限， 已遠(yuǎn)不能滿足臨床治療及研究的需要，成為了阻礙胃腸電刺激技術(shù)發(fā)展的主要障礙之一。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種同時(shí)具有多通道胃腸電刺激信號發(fā)生、胃腸腔內(nèi)壓力信號檢測、胃腸電信號檢測功能的多功能植入式胃腸電刺激系統(tǒng)，通過體外控制裝置和體內(nèi)植入裝置之間的無線通信，可靈活實(shí)現(xiàn)電刺激參數(shù)的設(shè)置、調(diào)整及操作命令的發(fā)送，并可將胃腸內(nèi)壓力、胃腸電檢測結(jié)果實(shí)時(shí)發(fā)送到體外控制裝置接收保存， 以檢驗(yàn)胃腸電刺激的作用效果。體內(nèi)植入裝置采用可充電池供電，當(dāng)電池容量低于設(shè)定閾值時(shí)，可通過經(jīng)皮能量傳輸系統(tǒng)為其無線充電。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供一種多功能植入式胃腸電刺激系統(tǒng)，包括體內(nèi)植入裝置和體外控制裝置，其中，體內(nèi)植入裝置全部植入體內(nèi)，用于在體外控制裝置的控制下實(shí)施胃腸電刺激及檢測胃腸內(nèi)壓力和肌電信號；體外控制裝置用于對體內(nèi)植入裝置的遙控及接收其發(fā)射的體內(nèi)檢測數(shù)據(jù)的無線接收保存。具體地，為實(shí)現(xiàn)這樣的目的，本發(fā)明的多功能植入式胃腸電刺激系統(tǒng)包括體內(nèi)植入裝置及體外控制裝置，使用時(shí)，體內(nèi)植入裝置完全植入體內(nèi)，具有輸出多路刺激信號、檢測胃腸壓力信號及胃腸電信號的功能；體外控制裝置工作于體外，負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)刺激參數(shù)的設(shè)定、刺激參數(shù)及控制命令的無線發(fā)送、體內(nèi)檢測數(shù)據(jù)的無線接收保存及體外無線能量發(fā)射功能。所述的體內(nèi)植入裝置包括能量接收線圈、植入式電刺激器、刺激電極、檢測電極及微型壓力傳感器，其中植入式電刺激器是一個帶接口的小型密封裝置，使用時(shí)完全植入皮下，能量接收線圈、刺激電極、檢測電極及微型壓力傳感器則分別經(jīng)導(dǎo)線連接到植入式電刺激器的接口上。植入式電刺激器具體又包括刺激器外殼、外部接口、可充電池、充電管理模塊、無線能量接收模塊、體內(nèi)控制模塊、體內(nèi)無線收發(fā)模塊、刺激信號發(fā)生模塊、壓力信號處理模塊、胃腸電信號處理模塊、體內(nèi)電源管理模塊、常閉型干簧管和永久磁鐵。所述的能量接收線圈為扁平狀，使用時(shí)線圈頭部植入腹部皮下，另一端經(jīng)導(dǎo)線連接到植入式電刺激器的外部接口。所述的刺激電極包含多路電極導(dǎo)線，每根電極導(dǎo)線的一端連接于植入式電刺激器，另一端插入胃腸壁，用手術(shù)線縫合固定，用于傳遞植入式電刺激器輸出的電脈沖信號于胃腸起搏點(diǎn)，以促進(jìn)胃腸道的收縮。所述的檢測電極包含單根電極導(dǎo)線，電極導(dǎo)線的針狀頭部插入胃腸壁，一端連接至IJ植入式電刺激器，用于檢測胃腸肌電信號，并傳送至植入式電刺激器內(nèi)的信號處理模塊。所述的微型壓力傳感器用于檢測胃腸腔內(nèi)的壓力變化，使用時(shí)將其敏感頭部縫合于胃腸壁上，和敏感單元相連的電源線及信號線則連接到植入式電刺激器的外部接口。所述的植入式電刺激器內(nèi)的無線能量接收模塊和能量接收線圈相連，包括整流、 濾波及穩(wěn)壓電路，無線充電時(shí)，將能量接收線圈感應(yīng)產(chǎn)生的交流電壓轉(zhuǎn)換為直流穩(wěn)壓輸出， 在非充電狀態(tài)下，無電壓輸出。所述的充電管理模塊包括電池充電管理芯片及外圍電路。在充電狀態(tài)下，能量接收線圈產(chǎn)生的感應(yīng)電動勢經(jīng)無線能量接收模塊整流濾波后為充電管理模塊提供直流輸入， 為可充電池進(jìn)行充電，電池充電管理芯片的充電狀態(tài)提示引腳可輸出信號至體內(nèi)控制模塊，用于充電狀態(tài)的判斷；所述的可充電池和體內(nèi)電源管理模塊相連，可采用各種類型的可充電電池，應(yīng)具有較小的體積和較高的容量，在植入式電刺激器處于非充電狀態(tài)下時(shí)，由可充電池為體內(nèi)電源管理模塊提供電源輸入；體內(nèi)電源管理模塊則包括多個直流穩(wěn)壓電路，將可充電池的輸出轉(zhuǎn)換成植入式電刺激器內(nèi)其他模塊所需的直流工作電壓；
所述的刺激信號發(fā)生模塊在體內(nèi)控制模塊的作用下，可產(chǎn)生多路幅值、頻率、脈寬、持續(xù)時(shí)間等參數(shù)可調(diào)的電脈沖信號輸出，能產(chǎn)生單脈沖及脈沖串兩種模式的刺激波形，每路信號相互獨(dú)立。刺激信號發(fā)生模塊有多種實(shí)現(xiàn)方式，如采用程控電源及功率放大電路的方法，以程控電源的輸出作為功率放大電路的電源，則體內(nèi)控制模塊輸出的原始脈沖信號經(jīng)功率放大電路放大后，成為所需幅值、頻率及脈寬的刺激信號。另一種方法是采用D/A轉(zhuǎn)換器和運(yùn)算放大電路的組合，D/A轉(zhuǎn)換器在體內(nèi)控制模塊的控制下輸出幅值可調(diào)的脈沖信號， 再經(jīng)運(yùn)算放大電路放大后，產(chǎn)生最終所需幅值的脈沖信號輸出；
所述的壓力信號處理模塊包括信號放大電路及A/D轉(zhuǎn)換電路，其中信號放大電路用于放大微型壓力傳感器輸出的微弱原始信號，A/D轉(zhuǎn)換電路實(shí)現(xiàn)放大后信號的模數(shù)轉(zhuǎn)換，以便體內(nèi)控制模塊進(jìn)行采集；
所述的胃腸電信號處理模塊包括信號放大電路、濾波電路及A/D轉(zhuǎn)換電路，用于實(shí)現(xiàn)對檢測電極所獲取的胃腸電信號的放大、濾波及模數(shù)轉(zhuǎn)換；
所述的體內(nèi)控制模塊包括微處理器芯片及外圍電路，負(fù)責(zé)控制植入式電刺激器各項(xiàng)功能的實(shí)現(xiàn)和轉(zhuǎn)換。在控制體內(nèi)無線收發(fā)模塊接收到體外控制裝置發(fā)送的刺激參數(shù)和命令信息后，控制刺激信號發(fā)生模塊產(chǎn)生規(guī)定參數(shù)的電脈沖信號輸出或讀取壓力信號處理模塊及胃腸電信號處理模塊輸出的檢測結(jié)果，控制體內(nèi)無線收發(fā)模塊向外發(fā)送體內(nèi)壓力及肌電檢測數(shù)據(jù)；定期檢測可充電池的電池容量(由電池電壓體現(xiàn))，當(dāng)?shù)陀谝欢ㄩ撝禃r(shí)，控制體內(nèi)無線收發(fā)模塊向外發(fā)送充電提示信號。在電池充電過程中，檢測充電管理模塊的充電狀態(tài)指示引腳的電平變化，以便及時(shí)結(jié)束充電，防止過充。所述的常閉型干簧管和永久磁鐵組成植入式電刺激器的磁控型開關(guān)，常閉型干簧管串接在可充電池和體內(nèi)電源管理模塊之間，永久磁鐵放置于刺激器外殼靠近常閉型干簧管處，使干簧管在永久磁鐵作用下，處于常開狀態(tài)，植入式電刺激器內(nèi)不構(gòu)成通電回路，當(dāng)永久磁鐵從外殼上取開后，常閉型干簧管恢復(fù)閉合狀態(tài)，植入式電刺激器即開始上電工作。所述的體外控制裝置則包括體外控制器和能量發(fā)射線圈，能量發(fā)射線圈經(jīng)導(dǎo)線連接到體外控制器。體外控制器具體包括線圈接口、人機(jī)接口模塊、液晶顯示模塊、實(shí)時(shí)時(shí)鐘模塊、體外控制單元、體外無線通信模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、無線能量發(fā)射模塊、體外電源管理模塊及電池。所述的無線能量發(fā)射模塊包含直流一交流變換電路及LC諧振電路，其輸出端經(jīng)線圈接口和能量發(fā)射線圈連接，為體內(nèi)充電時(shí)，可產(chǎn)生一定頻率一定幅值的正弦信號輸出， 激勵能量發(fā)射線圈產(chǎn)生相應(yīng)頻率的交變磁場。所述的能量發(fā)射線圈呈扁平狀，在充電時(shí)，線圈頭部用粘結(jié)劑貼合到和體內(nèi)能量接收線圈正對位置的體表皮膚上，另一端連接到線圈接口，非充電狀態(tài)下，則可以從線圈接口及皮膚上取下。所述的人機(jī)接口模塊包括鍵盤輸入或觸摸屏輸入模塊或各種和計(jì)算機(jī)相連的通訊接口，用于設(shè)定、修改刺激信號的各項(xiàng)參數(shù)及輸入控制命令，其中可調(diào)整的刺激波形的參數(shù)包括幅值、脈寬、頻率、持續(xù)時(shí)間、間歇時(shí)間、通道號等，控制命令的類型則包括發(fā)送參數(shù)、 開始刺激、結(jié)束刺激、開始檢測、結(jié)束檢測、系統(tǒng)休眠等命令，體外控制單元通過和人機(jī)接口模塊的通訊讀取相應(yīng)的輸入命令和刺激參數(shù)。所述的數(shù)據(jù)存儲模塊可采用各種類型的數(shù)據(jù)存儲卡構(gòu)成，如匪C卡、SD卡等，其輸入連接到體外控制單元，將體外控制單元傳送的壓力、胃腸電檢測數(shù)據(jù)保存到存儲卡內(nèi)。所述的體外控制單元和人機(jī)接口模塊、體外無線通信模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、液晶顯示模塊、無線能量發(fā)射模塊、實(shí)時(shí)時(shí)鐘模塊相連，在通過人機(jī)接口模塊接收到人員設(shè)置的各種刺激參數(shù)和控制命令后，經(jīng)體外無線通信模塊將刺激參數(shù)或控制命令無線發(fā)送到體內(nèi)植入式電刺激器。體外無線通信模塊接收到體內(nèi)裝置的應(yīng)答信號或胃腸道壓力、肌電檢測結(jié)果后傳送給體外控制單元，由體外控制單元將數(shù)據(jù)寫入數(shù)據(jù)存儲模塊。在充電過程中，控制無線能量發(fā)射模塊產(chǎn)生激勵信號輸出，在接收到充電結(jié)束提示信息后，控制無線能量發(fā)射模塊停止工作。在系統(tǒng)工作過程中，可將系統(tǒng)狀態(tài)信息、時(shí)間信息或檢測結(jié)果實(shí)時(shí)顯示到液晶顯示模塊。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)(1)采用可充電池和無線充電系統(tǒng)作為植入式電刺激器的能源供給方式，大大延長了裝置的工作壽命，無需經(jīng)常手術(shù)更換電池； (2)在能源充足的情況下，植入式電刺激器可輸出多路各種波形的刺激脈沖，突破了現(xiàn)有的胃腸刺激器毫秒級脈沖的限制，同時(shí)刺激模式和刺激參數(shù)可隨時(shí)進(jìn)行靈活修改；(3)現(xiàn)有胃腸電刺激產(chǎn)品僅具有輸出刺激信號的功能，臨床人員為評估、研究治療效果，還必須另外借助腔內(nèi)測壓裝置或胃電圖儀等，而本系統(tǒng)集成了上述功能，在實(shí)施胃腸電刺激的同時(shí)，能同步記錄胃腸腔內(nèi)壓力及體內(nèi)胃腸電信號，大大簡化了系統(tǒng)構(gòu)成，降低了治療成本，提高了測量準(zhǔn)確性，為檢驗(yàn)或研究胃腸電刺激的效果提供了極大方便。本發(fā)明同時(shí)具有多通道胃腸電刺激信號發(fā)生、體內(nèi)胃腸道壓力檢測、體內(nèi)胃腸電檢測功能。系統(tǒng)工作時(shí)，通過體外控制裝置和體內(nèi)植入裝置之間的無線通信，可靈活實(shí)現(xiàn)電刺激參數(shù)的設(shè)定、調(diào)整及各種控制命令的發(fā)送，體內(nèi)植入裝置也可將體內(nèi)胃腸道壓力及胃腸電檢測結(jié)果實(shí)時(shí)發(fā)送到體外控制裝置接收保存，以檢驗(yàn)胃腸電刺激的作用效果。體內(nèi)植入裝置采用可充電池供電，并定期檢測可充電池的容量，當(dāng)可充電池容量低于設(shè)定閾值時(shí)， 體內(nèi)植入裝置發(fā)送充電提示信息，由體外控制裝置內(nèi)的無線能量傳輸模塊為其無線充電。


圖1為本發(fā)明的工作原理示意圖； 圖2為體內(nèi)植入式裝置的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖3為體外控制裝置的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖4為無線充電系統(tǒng)的原理示意圖。圖中，體內(nèi)植入裝置1、體外控制裝置2、植入式電刺激器3、能量接收線圈4、刺激電極5、檢測電極6、微型壓力傳感器7、無線能量接收模塊8、充電管理模塊9、可充電池10、 常閉型干簧管11、永久磁鐵12、體內(nèi)電源管理模塊13、體內(nèi)控制模塊14、體內(nèi)無線收發(fā)模塊 15、刺激信號發(fā)生模塊16、壓力信號處理模塊17、胃腸電信號處理模塊18、外部接口 19、刺激器外殼20、體外控制器外殼21、體外控制單元22、實(shí)時(shí)時(shí)鐘模塊23、人機(jī)接口模塊M、液晶顯示模塊25、數(shù)據(jù)存儲模塊沈、體外無線通信模塊27、體外電源管理模塊28、電池四、無線能量發(fā)射模塊30、線圈接口 31、能量發(fā)射線圈32、體外控制器33。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖對本發(fā)明的實(shí)施例作詳細(xì)說明本實(shí)施例是以本發(fā)明技術(shù)方案為前提下進(jìn)行實(shí)施，給出了詳細(xì)的實(shí)施方式和具體的操作過程，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不限于下述的實(shí)施例。如圖1所示，根據(jù)本發(fā)明提供的系統(tǒng)包括體內(nèi)植入裝置1及體外控制裝置2，體內(nèi)植入裝置1工作時(shí)全部植入體內(nèi)，用于實(shí)施胃腸電刺激及檢測胃腸內(nèi)壓力和肌電信號；體外控制裝置2設(shè)計(jì)成便攜式，用于對體內(nèi)植入裝置1的遙控及體內(nèi)檢測數(shù)據(jù)的無線接收保存。如圖2所示，所述的體內(nèi)植入裝置1包括植入式電刺激器3、能量接收線圈4、刺激電極5、檢測電極6及微型壓力傳感器7。植入后，植入式電刺激器3和扁平狀的能量接收線圈4均埋置于腹部皮下，能量接收線圈4通過導(dǎo)線連接到植入式電刺激器3的外部接口 19。在為植入式電刺激器3內(nèi)的可充電池10充電時(shí)，能量接收線圈4在外部交變磁場的作用下產(chǎn)生感應(yīng)電勢輸出，經(jīng)外部接口 19輸入至植入式電刺激器3。刺激電極5包括多路電極導(dǎo)線，每路電極導(dǎo)線的針狀頭部通過手術(shù)線縫合到腸壁上的刺激部位(或稱起搏部位)， 電極導(dǎo)線另一端則連接到植入式電刺激器3的外部接口 19，用于對各起搏部位輸出電刺激脈沖，各路電極的信號相互獨(dú)立，互不影響。檢測電極6由1根電極導(dǎo)線組成，電極導(dǎo)線的針狀頭部通過手術(shù)線縫合到腸壁上的檢測部位，另一端連接到植入式電刺激器3的外部接口 19，用于采集腸壁的生物電信號；微型壓力傳感器7可采用微型擴(kuò)散硅壓阻式傳感器，傳感器敏感頭部被縫合在腸壁上的檢測部位，用導(dǎo)線連接到植入式電刺激器3的外部接口 19， 用于檢測因腸道蠕動引起的腸腔內(nèi)壓力變化。所述的植入式電刺激器3為一體積小巧、易于植入皮下的密封裝置，具體包括無線能量接收模塊8、充電管理模塊9、可充電池10、常閉型干簧管11、永久磁鐵12、體內(nèi)電源管理模塊13、體內(nèi)控制模塊14、體內(nèi)無線收發(fā)模塊15、刺激信號發(fā)生模塊16、壓力信號處理模塊17、胃腸電信號處理模塊18、外部接口 19及刺激器外殼20。所述的刺激器外殼20采用無毒、耐腐蝕且與人體組織有良好相容性的醫(yī)用材料制成，如鈦合金材料，將植入式電刺激器3中除永久磁鐵12以外的其他部分均密封在其內(nèi)。 永久磁鐵12在植入式電刺激器3植入之前，放置于刺激器外殼20上靠近內(nèi)部常閉型干簧管11附近的位置，使得常閉型干簧管11內(nèi)部的簧片在永久磁鐵12的磁力作用下處于斷開狀態(tài)，植入式電刺激器3斷電，停止工作；在植入之后，將永久磁鐵12從刺激器外殼20上取開，植入式電刺激器3內(nèi)的常閉型干簧管11閉合，植入式電刺激器3開始上電工作。所述的無線能量接收模塊8的輸入端通過外部接口 19和能量接收線圈2相連，輸出端連接到充電管理模塊9，其作用是在無線充電時(shí)，將能量接收線圈2感應(yīng)到的交流電壓整流濾波后輸出平穩(wěn)的直流電壓，作為充電管理模塊9的電源輸入。充電管理模塊9的輸出端和可充電池10相連，利用從無線能量接收模塊8獲得的直流電源按設(shè)定的流程為可充電池10充電，同時(shí)充電管理模塊9的充電狀態(tài)指示引腳連接到體內(nèi)控制模塊14，該引腳在充電時(shí)輸出高電平，充電結(jié)束后輸出低電平，以便體內(nèi)控制模塊14實(shí)時(shí)監(jiān)控了解充電狀態(tài)?？沙潆姵?0通過常閉型干簧管11連接到體內(nèi)電源管理模塊13的輸入端，永久磁鐵12
8從刺激器外殼20上取開后，常閉型干簧管11閉合導(dǎo)通，由可充電池10為體內(nèi)電源管理模塊13提供電源輸入。體內(nèi)電源管理模塊13的輸出端分別和體內(nèi)控制模塊14、體內(nèi)無線收發(fā)模塊15、刺激信號發(fā)生模塊16、壓力信號處理模塊17、胃腸電信號處理模塊18及外部接口 19相連，為各模塊及微型壓力傳感器7提供所需的直流電源。刺激信號發(fā)生模塊16的輸入端和體內(nèi)控制模塊14連接，輸出端則連接到外部接口 19，在體內(nèi)控制模塊14的控制下，產(chǎn)生頻率、幅值、占空比、持續(xù)時(shí)間等參數(shù)可調(diào)的電脈沖信號經(jīng)外部接口 19輸出到刺激電極5 ；體內(nèi)無線收發(fā)模塊15和體內(nèi)控制模塊14相連，具有雙向無線通信功能，將接收到的體外控制裝置2發(fā)送的刺激信號參數(shù)及各種控制命令傳送給體內(nèi)控制模塊14，同時(shí)將體內(nèi)控制模塊14輸出的胃腸道壓力、肌電檢測數(shù)據(jù)發(fā)送到體外控制裝置2接收保存。壓力信號處理模塊17的輸入端經(jīng)外部接口 19和微型壓力傳感器7相連，輸出端和體內(nèi)控制模塊 14相連，用于放大微型壓力傳感器7輸出的原始信號并轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號后提供給體內(nèi)控制模塊14 ；胃腸電信號處理模塊18的輸入端經(jīng)外部接口 19和檢測電極6連接，輸出端和體內(nèi)控制模塊14相連，用于對檢測電極6輸出的肌電信號進(jìn)行放大、濾波及A/D轉(zhuǎn)換，并提供給體內(nèi)控制模塊14。如圖3所示，所述的體外控制裝置2包括體外控制器33及能量發(fā)射線圈32。體外控制器33為一手持式裝置，在需要為植入式電刺激器3充電時(shí)，將扁平狀能量發(fā)射線圈32 的線圈部分貼合在和皮下能量接收線圈4正對位置的體表皮膚上，另一端則通過導(dǎo)線連接到體外控制器33。所述的體外控制器33具體包括體外控制器外殼21、體外控制單元22、實(shí)時(shí)時(shí)鐘模塊23、人機(jī)接口模塊M、液晶顯示模塊25、數(shù)據(jù)存儲模塊沈、體外無線通信模塊27、體外電源管理模塊28、電池四、無線能量發(fā)射模塊30、線圈接口 31，體外控制器外殼21將其他部分均封裝于內(nèi)部。體外電源管理模塊觀的輸入端和電池四連接，輸出端則分別和無線能量發(fā)射模塊30、實(shí)時(shí)時(shí)鐘模塊23、人機(jī)接口模塊M、液晶顯示模塊25、數(shù)據(jù)存儲模塊沈、體外無線通信模塊27、以及體外控制單元22連接，將電池四輸出的電壓穩(wěn)壓后，為各個模塊提供直流電源。所述的無線能量發(fā)射模塊30輸出端經(jīng)線圈接口 31和能量發(fā)射線圈32連接，輸入端連接到體外控制單元22，將體外控制單元22輸出的脈沖信號經(jīng)全橋逆變電路進(jìn)行直流一交流轉(zhuǎn)換及功率放大后轉(zhuǎn)換成一定幅值和頻率的交流信號，再經(jīng)LC諧振電路，傳送至能量發(fā)射線圈32，驅(qū)動其周圍產(chǎn)生同頻率的交變電磁場，對體內(nèi)植入裝置1進(jìn)行無線充電。所述的體外控制單元22和人機(jī)接口模塊M相連，用于接收操作人員發(fā)送的控制命令。在本實(shí)施例中人機(jī)接口模塊M設(shè)計(jì)為矩陣式鍵盤，包括數(shù)字鍵和命令鍵，數(shù)字鍵用于修改刺激參數(shù)，命令鍵用于輸入操作命令，如發(fā)送參數(shù)、開始刺激、結(jié)束刺激、開始檢測、 結(jié)束檢測、體內(nèi)系統(tǒng)休眠等。體外控制單元22通過中斷響應(yīng)的方式讀取人機(jī)接口模塊M 的按鍵指令。體外控制單元22和體外無線通信模塊27通過數(shù)據(jù)通訊接口連接，將從人機(jī)接口模塊M讀取的人員操作命令傳送給體外無線通信模塊27，并由體外無線通信模塊27 無線發(fā)送至植入式電刺激器3，以控制植入式電刺激器3產(chǎn)生相應(yīng)的操作。同時(shí)體外無線通信模塊27在接收到植入式電刺激器3發(fā)送的體內(nèi)壓力、胃腸電檢測數(shù)據(jù)后，會通過通訊接口將數(shù)據(jù)傳送給體外控制單元22。體外控制單元22和液晶顯示模塊25連接，用于顯示系統(tǒng)工作狀態(tài)信息、時(shí)間信息、檢測信號的波形；體外控制單元22和實(shí)時(shí)時(shí)鐘模塊23連接，用于在每次無線接收到數(shù)據(jù)后讀取相應(yīng)的時(shí)間信息或用于在液晶顯示模塊25上顯示系統(tǒng)工作時(shí)間等。體外控制單元22和數(shù)據(jù)存儲模塊沈相連，將每次接收到的體內(nèi)壓力、胃腸電檢測數(shù)據(jù)連同從實(shí)時(shí)時(shí)鐘模塊23讀取的實(shí)時(shí)時(shí)鐘一同保存到存儲卡中。本發(fā)明通過以下方式工作將永久磁鐵12從刺激器外殼20上取開，通過手術(shù)將能量接收線圈4及植入式電刺激器3埋置于皮下，刺激電極5、檢測電極6及微型壓力傳感器7的頭部利用手術(shù)線縫合到胃腸壁上，另一端經(jīng)導(dǎo)線和植入式電刺激器3的外部接口 19連接。體內(nèi)植入裝置1手術(shù)安裝完畢后，首先通過體外控制器33的人機(jī)接口模塊M設(shè)置刺激信號的參數(shù)，包括刺激模式(單脈沖刺激或脈沖串刺激)、幅值、頻率、占空比、持續(xù)時(shí)間、刺激電極編號等，然后將刺激參數(shù)及刺激命令通過體外無線通信模塊27發(fā)送到體內(nèi)， 植入式電刺激器3在無線接收到刺激參數(shù)及命令后，開始按設(shè)定的模式和參數(shù)輸出電脈沖信號。醫(yī)護(hù)人員如需了解此時(shí)體內(nèi)胃腸道壓力或胃腸電信號的變化情況，則通過體外控制器33向植入式電刺激器3發(fā)送相應(yīng)的數(shù)據(jù)采集命令，植入式電刺激器3即開始檢測體內(nèi)壓力和胃腸電，并按固定周期將數(shù)據(jù)無線發(fā)送到體外控制器33接收保存。裝置工作過程中， 植入式電刺激器3定期檢測可充電池10的電壓，當(dāng)電池電壓低至某一閾值時(shí)，向體外發(fā)送電池容量低的訊號，體外控制器33在接收到提示訊號后，將其顯示到液晶顯示模塊25上。 此時(shí)，操作人員將能量發(fā)射線圈32貼合到正對能量接收線圈4位置的體表皮膚上，體外控制器33開啟無線能量發(fā)射模塊30，驅(qū)動能量發(fā)射線圈32周圍產(chǎn)生交變電磁場，皮下的能量接收線圈4經(jīng)電磁耦合輸出感應(yīng)電動勢，再經(jīng)植入式電刺激器3內(nèi)的無線能量接收模塊8 整流濾波后輸出直流電壓，由充電管理模塊9為可充電池10進(jìn)行充電。充電完畢后，充電管理模塊10輸出充電結(jié)束信號至體內(nèi)控制模塊14，體內(nèi)控制模塊14即控制體內(nèi)無線收發(fā)模塊15發(fā)送結(jié)束充電指令，體外控制器33在接收到該指令后，關(guān)閉無線能量發(fā)射模塊30， 操作人員取下能量發(fā)射線圈32，結(jié)束無線充電過程。顯然，本發(fā)明的上述實(shí)施例僅僅是為了清楚的說明本發(fā)明所做的舉例，而非本發(fā)明實(shí)施方式的限定。這里無需也無法對所有實(shí)施方法予以窮舉。而那些屬于本發(fā)明的精神所采取的其他實(shí)施方式處在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種多功能植入式胃腸電刺激系統(tǒng)，其特征在于，包括體內(nèi)植入裝置和體外控制裝置，其中，體內(nèi)植入裝置用于全部植入體內(nèi)，在體外控制裝置的控制下實(shí)施胃腸電刺激及檢測胃腸內(nèi)壓力和肌電信號；體外控制裝置用于對體內(nèi)植入裝置進(jìn)行遙控及對其發(fā)射的體內(nèi)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行無線接收并保存。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多功能植入式胃腸電刺激系統(tǒng)，其特征在于，所述體內(nèi)植入裝置包括能量接收線圈、植入式電刺激器、刺激電極、檢測電極及微型壓力傳感器，其中，， 能量接收線圈連接到植入式電刺激器；刺激電極包括多路電極導(dǎo)線，每路電極導(dǎo)線的針狀頭部縫合到腸壁上的刺激部位，電極導(dǎo)線另一端則連接到植入式電刺激器，用于對各起搏部位輸出電刺激脈沖；檢測電極的針狀頭部縫合到腸壁上的檢測部位，另一端連接到植入式電刺激器，用于采集腸壁的生物電信號；微型壓力傳感器連接到植入式電刺激器，用于檢測因腸道蠕動引起的腸腔內(nèi)壓力變化。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的多功能植入式胃腸電刺激系統(tǒng)，其特征在于，所述植入式電刺激器包括永久磁鐵以及刺激器外殼，還包括密封在刺激器外殼內(nèi)的外部接口、可充電池、 充電管理模塊、無線能量接收模塊、體內(nèi)控制模塊、體內(nèi)無線收發(fā)模塊、刺激信號發(fā)生模塊、 壓力信號處理模塊、胃腸電信號處理模塊、體內(nèi)電源管理模塊、以及常閉型干簧管，其中無線能量接收模塊的輸入端通過外部接口和能量接收線圈相連，輸出端連接到充電管理模塊，將能量接收線圈輸出的交流電壓整流濾波后輸出平穩(wěn)的直流電壓，作為充電管理模塊的電源輸入；充電管理模塊的輸出端和可充電池相連，利用從無線能量接收模塊獲得的直流電源按設(shè)定的流程為可充電池充電，同時(shí)充電管理模塊的充電狀態(tài)指示引腳連接到體內(nèi)控制模塊，；可充電池通過常閉型干簧管連接到體內(nèi)電源管理模塊的輸入端，；體內(nèi)電源管理模塊的輸出端分別和體內(nèi)控制模塊、體內(nèi)無線收發(fā)模塊、刺激信號發(fā)生模塊、壓力信號處理模塊、胃腸電信號處理模塊及外部接口相連，為各模塊及微型壓力傳感器提供所需的直流電源；刺激信號發(fā)生模塊的輸入端和體內(nèi)控制模塊連接，輸出端和外部接口連接，在體內(nèi)控制模塊的控制下，產(chǎn)生參數(shù)可調(diào)的電脈沖信號經(jīng)外部接口輸出到刺激電極；體內(nèi)無線收發(fā)模塊和體內(nèi)控制模塊相連，用于雙向無線通信，將接收到的體外控制裝置發(fā)送的刺激信號參數(shù)及各種控制命令傳送給體內(nèi)控制模塊，同時(shí)將體內(nèi)控制模塊輸出的腔內(nèi)壓力、胃腸電檢測數(shù)據(jù)發(fā)送到體外控裝置接收保存；壓力信號處理模塊的輸入端經(jīng)外部接口和微型壓力傳感器相連，輸出端和體內(nèi)控制模塊相連，用于放大微型壓力傳感器輸出的原始信號并轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號提供給體內(nèi)控制模塊；胃腸電信號處理模塊的輸入端經(jīng)外部接口和檢測電極連接，輸出端和體內(nèi)控制模塊相連，用于對檢測電極輸出的原始信號進(jìn)行放大、濾波、A/D 轉(zhuǎn)換處理，并提供給體內(nèi)控制模塊。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的多功能植入式胃腸電刺激系統(tǒng)，其特征在于，植入式電刺激器外殼采用無毒、耐腐蝕且與人體組織有良好相容性的醫(yī)用材料制成，植入式電刺激器采用磁控開關(guān)控制其是否上電工作，磁控開關(guān)包括永久磁鐵和常閉型干簧管，永久磁鐵在植入式電刺激器植入之前，放置于刺激器外殼上靠近內(nèi)部常閉型干簧管附近的位置，使得常閉型干簧管處于斷開狀態(tài)，植入式電刺激器斷電，停止工作；在植入之后，將永久磁鐵從刺激器外殼上取開，植入式電刺激器即開始上電工作。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多功能植入式胃腸電刺激系統(tǒng)，其特征在于，體外控制裝置用于刺激參數(shù)的設(shè)置修改、體外控制命令及刺激參數(shù)的發(fā)送、體內(nèi)胃腸道壓力、胃腸電檢測數(shù)據(jù)的接收保存，還用于為體內(nèi)植入式裝置無線充電；體外控制裝置包括能量發(fā)射線圈及體外控制器，體外控制器包括體外控制器外殼，還包括封裝于體外控制器外殼內(nèi)部的體外控制單元、實(shí)時(shí)時(shí)鐘模塊、人機(jī)接口模塊、液晶顯示模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、體外無線通信模塊、體外電源管理模塊、電池、無線能量發(fā)射模塊、線圈接口、以及能量發(fā)射線圈，其中體外電源管理模塊的輸入端和電池連接，輸出端分別和無線能量發(fā)射模塊、實(shí)時(shí)時(shí)鐘模塊、人機(jī)接口模塊、液晶顯示模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、體外無線通信模塊、體外控制單元連接，將電池輸出的電壓穩(wěn)壓后，為各個模塊提供直流電源；無線能量發(fā)射模塊經(jīng)線圈接口和能量發(fā)射線圈連接，將體外電源管理模塊輸出的直流電壓轉(zhuǎn)換成一定幅值和頻率的交流信號，驅(qū)動能量發(fā)射線圈產(chǎn)生交變磁場，對體內(nèi)植入裝置進(jìn)行無線充電；體外控制單元和人機(jī)接口模塊相連，用于讀取操作人員設(shè)置的刺激參數(shù)和控制命令；體外控制單元和體外無線通信模塊通過數(shù)據(jù)通訊接口連接，將從人機(jī)接口模塊讀取的人員操作命令和刺激參數(shù)無線發(fā)送至植入式電刺激器，用于控制植入式電刺激器產(chǎn)生相應(yīng)的操作；同時(shí)體外無線通信模塊在接收到植入式電刺激器發(fā)送的體內(nèi)壓力、胃腸電檢測數(shù)據(jù)后，將數(shù)據(jù)傳送給體外控制單元；體外控制單元和液晶顯示模塊相連，用于顯示系統(tǒng)工作狀態(tài)信息、時(shí)間信息、檢測信號的波形； 體外控制單元和實(shí)時(shí)時(shí)鐘模塊連接，用于在每次無線接收到數(shù)據(jù)后讀取相應(yīng)的時(shí)間信息或用于在液晶顯示模塊上顯示系統(tǒng)工作時(shí)間等；體外控制單元和數(shù)據(jù)存儲模塊相連，將每次接收到的體內(nèi)壓力、胃腸電檢測數(shù)據(jù)連同從實(shí)時(shí)時(shí)鐘模塊讀取的實(shí)時(shí)時(shí)鐘一起保存到存儲卡中。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多功能植入式胃腸電刺激系統(tǒng)，其特征在于，體內(nèi)植入裝置采用可充電池工作，體外控制裝置通過無線方式為其充電，植入式電刺激器定期檢測可充電池的電壓，當(dāng)電池電壓低至某一閾值時(shí)，向體外控制裝置發(fā)送電池容量低的訊號，體外控制裝置接收到提示訊號后，在液晶模塊上顯示提示信息。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多功能植入式胃腸電刺激系統(tǒng)，其特征在于，植入式電刺激器可輸出多路相互獨(dú)立的參數(shù)可調(diào)的電刺激信號，植入后，通過體外控制器以無線方式為體內(nèi)植入式電刺激器設(shè)置不同的刺激參數(shù)，包括刺激模式、脈沖幅值、頻率、占空比、持續(xù)時(shí)間、刺激電極編號。
全文摘要
本發(fā)明提供一種醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的多功能植入式胃腸電刺激系統(tǒng)，包括體內(nèi)植入裝置和體外控制裝置，具有多通道胃腸電刺激信號發(fā)生、體內(nèi)胃腸道壓力檢測、體內(nèi)胃腸電檢測、可體外無線充電功能。體內(nèi)植入裝置包括能量接收線圈、植入式電刺激器、刺激電極、檢測電極及微型壓力傳感器。通過體外控制裝置和體內(nèi)植入裝置之間的無線通信，靈活實(shí)現(xiàn)電刺激參數(shù)的設(shè)定、調(diào)整及各種控制命令的發(fā)送，體內(nèi)植入裝置也可將體內(nèi)胃腸道壓力及胃腸電檢測結(jié)果實(shí)時(shí)發(fā)送到體外控制裝置接收保存。本發(fā)明大大延長了裝置的工作壽命，無需經(jīng)常手術(shù)更換電池；突破了現(xiàn)有的胃腸刺激器毫秒級脈沖的限制，提高了腸壓、腸電測量準(zhǔn)確性，為檢驗(yàn)或研究胃腸電刺激的效果提供了方便。
文檔編號A61B5/04GK102500057SQ20111029861
公開日2012年6月20日 申請日期2011年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月28日
發(fā)明者劉華, 姜萍萍, 張根福, 王志武, 王永兵, 顏國正 申請人:上海交通大學(xué)