專利名稱：一種鹽酸氨溴索葡萄糖注射液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種組合物及其制備方法，特別涉及一種鹽酸氨溴索葡萄糖注射液及其制備方法。
背景技術(shù)：
鹽酸氨溴索化學(xué)名為反式4_[ (2-氨基-3，5 二溴-苯基)甲基-氨基]環(huán)己醇，結(jié)構(gòu)如下
權(quán)利要求
1.一種鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成為鹽酸氨溴索0. 10 0. 80重量份葡萄糖50重量份注射用水至1000體積份pH調(diào)節(jié)劑用量為使所述注射液的pH為3. 6 5. 0。
2.如權(quán)利要求1所述的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成為鹽酸氨溴索0. 15 0. 60重量份葡萄糖50重量份 注射用水至1000體積份pH調(diào)節(jié)劑用量為使所述注射液的pH為3. 6 4. 5。
3.如權(quán)利要求1所述的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成為鹽酸氨溴索0. 15 0. 60重量份葡萄糖50重量份 注射用水至1000體積份pH調(diào)節(jié)劑用量為使所述注射液的pH為3. 8 4. 2。
4.如權(quán)利要求1所述的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成為鹽酸氨溴索0.30重量份葡萄糖50重量份注射用水至1000體積份 PH調(diào)節(jié)劑用量為使所述注射液的pH為3. 8 4. 2。
5.如權(quán)利要求1所述的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成為鹽酸氨溴索0.30重量份葡萄糖50重量份注射用水至1000體積份 pH調(diào)節(jié)劑用量為使所述注射液的pH為4. 0。
6.如權(quán)利要求1所述的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成為鹽酸氨溴索0. 15重量份葡萄糖50重量份注射用水至1000體積份 pH調(diào)節(jié)劑用量為使所述注射液的pH為3. 8-4. 2。
7.如權(quán)利要求1所述的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成為鹽酸氨溴索0. 15重量份葡萄糖50重量份注射用水至1000體積份 pH調(diào)節(jié)劑用量為使所述注射液的pH為3. 8-4. 0。
8.如權(quán)利要求1所述的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成為鹽酸氨溴索0. 60重量份葡萄糖50重量份注射用水至1000體積份 pH調(diào)節(jié)劑用量為使所述注射液的pH為3. 8-4. 2。
9.如權(quán)利要求1所述的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于該注射液的原料組成為鹽酸氨溴索0.60重量份葡萄糖50重量份注射用水至1000體積份 pH調(diào)節(jié)劑用量為使所述注射液的pH為4. 0-4. 2。
10.如權(quán)利要求1-9任一所述的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于該注射液的pH調(diào)節(jié)劑為鹽酸、磷酸、醋酸、枸櫞酸、馬來酸、蘋果酸、乳酸、谷氨酸中的一種或幾種。
11.如權(quán)利要求10所述的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于該注射液的pH調(diào)節(jié)劑為鹽酸。
12.如權(quán)利要求1所述的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液的制備方法，其特征在于該注射劑的制備方法為取30% -50%注射用水，加入葡萄糖溶解，加入O.1 %活性炭，煮沸15分鐘，脫炭，濾液置稀配罐中，開循環(huán)冷卻水降溫至10°C 60°C，加入鹽酸氨溴索，攪拌溶解，加注射用水至 1000體積份，調(diào)節(jié)pH值至3. 6 5. 0，經(jīng)O. 22 μ m微孔濾膜濾至藥液澄明后灌裝，扎蓋，終端滅菌，即得；或取葡萄糖、鹽酸氨溴索置于配液罐中，加入10°C 60°C的注射用水至1000 體積份，調(diào)節(jié)pH值至3. 6 5. 0，經(jīng)O. 22 μ m微孔濾膜濾至藥液澄明后灌裝，扎蓋，終端滅菌，即得。
13.如權(quán)利要求12所述的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液的制備方法，其特征在于該注射劑的制備方法為取50%注射用水，加入葡萄糖溶解，加入O. 1%活性炭煮沸15分鐘，脫炭，濾液置稀配罐中，開循環(huán)冷卻水降溫至10°C 40°C，加入鹽酸氨溴索，攪拌溶解，加注射用水至1000體積份，調(diào)節(jié)pH值至3. 8 4. 2，經(jīng)O. 22 μ m微孔濾膜濾至藥液澄明后灌裝，扎蓋，終端滅菌， 即得；或取葡萄糖、鹽酸氨溴索置于配液罐中，加入10°C 40°C的注射用水至1000體積份， 調(diào)節(jié)pH值至3. 8 4. 2，經(jīng)O. 22 μ m微孔濾膜濾至藥液澄明后灌裝，扎蓋，終端滅菌，即得。
14.如權(quán)利要求12所述的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液的制備方法，其特征在于該注射劑的制備方法為取50%注射用水，加入葡萄糖溶解，加入O. 1%活性炭煮沸15分鐘，脫炭，濾液置稀配罐中，開循環(huán)冷卻水降溫至40°C，加入鹽酸氨溴索，攪拌溶解，加注射用水至1000體積份， 調(diào)節(jié)PH值至4. 0，經(jīng)O. 22 μ m微孔濾膜濾至藥液澄明后灌裝，上膠塞，扎蓋，121°C /Smin終端滅菌，即得；或取葡萄糖、鹽酸氨溴索置于配液罐中，加入40°C的注射用水至1000體積份，調(diào)節(jié)PH值至4. 0，經(jīng)O. 22 μ m微孔濾膜濾至藥液澄明后灌裝，扎蓋，終端滅菌，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開一種鹽酸氨溴索葡萄糖注射液及其制備方法。該鹽酸氨溴索葡萄糖注射液的組成包括；鹽酸氨溴索、葡萄糖、注射用水、pH調(diào)節(jié)劑。其注射劑的制備方法為取注射用水，加入葡萄糖溶解，加入活性炭吸附并脫炭，濾液置稀配罐中，加鹽酸氨溴索，加注射用水至全量，攪拌溶解，調(diào)節(jié)pH值，經(jīng)微孔濾膜濾至藥液澄明后灌裝，扎蓋，終端滅菌或稱取葡萄糖、鹽酸氨溴索置于配液罐中，加入注射用水至全量，攪拌溶解，調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定范圍，測定pH值及鹽酸氨溴索、葡萄糖的含量合格后，過濾至藥液澄明后灌裝，扎蓋，終端滅菌，即得。本發(fā)明鹽酸氨溴索葡萄糖注射液穩(wěn)定性好，用藥安全、有效；工藝簡單，適用于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號A61K47/26GK103006548SQ201110299679
公開日2013年4月3日 申請日期2011年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月28日
發(fā)明者蔡勤, 張令, 陶國碧 申請人:四川科倫藥物研究有限公司