專利名稱：一種三七洋參軟膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥營(yíng)養(yǎng)保健品技術(shù)領(lǐng)域，具體提供了一種增強(qiáng)機(jī)體免疫力、抗疲勞、 改善亞健康狀態(tài)的功能性保健品。
背景技術(shù)：
目前市場(chǎng)上已有的保健品有很多種，功能也是各不一祥，也有利用三七提取物和 西洋參提取物來(lái)制備保健品藥品的相關(guān)專利。隨著但是本發(fā)明研制出了ー種具有增強(qiáng)機(jī)體 免疫力、抗疲勞、改善亞健康狀態(tài)的功能性保健品，現(xiàn)有技術(shù)中未見具有相同的配方和制備 方法的保健品的相關(guān)報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種可以增強(qiáng)機(jī)體免疫力、抗疲勞、改善亞健康狀態(tài)的保健
P
ΡΠ O為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是一種三七洋參軟膠囊，由以下重量份的主 要原料和輔料組成三七提取物40份-50份、銀杏提取物100份-150份、西洋參提取物 70份-80份、天麻提取物70份-80份、輔料1190-1250 份。所述原料(提取物)的制備方法為分別將原料粉碎，用相對(duì)于原料5-20倍質(zhì)量 的水或乙醇提取2-3次，毎次1-2小吋，然后過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 0-1. 15(相對(duì) 于原料質(zhì)量的1.0-1. 15倍)，再噴霧干燥至水份含量< 5%，得粉末狀三七提取物、銀杏提 取物、西洋參提取物或天麻提取物。所述輔料包括以下重量份的成分大豆油640份-650份、蜂蠟38份-42份、明膠210份-220份、甘油100份-110份、棕氧化鐵0. 001份-0. 01份、純化水210份-220份。所述輔料優(yōu)選的重量份為大豆油646份、 蜂蠟40份、明膠216份、甘油108份、棕氧化鐵0.004份、純化水216份。本發(fā)明的三七洋參軟膠囊在提高免疫力、抗疲勞方面的應(yīng)用。本發(fā)明的三七洋參軟膠囊在預(yù)防冠心病、心絞痛方面的應(yīng)用。本發(fā)明的三七洋參軟膠囊在改善亞健康方面的應(yīng)用。本發(fā)明的三七洋參軟膠囊在制備成保健品方面的應(yīng)用。
下面對(duì)本發(fā)明的三七洋參軟膠囊的藥理性質(zhì)做進(jìn)一步的解釋和說(shuō)明三七提取物由三七提取所得。三七為五加科植物三七的干燥根，其性甘、微苦，溫。 主人肝、胃、大腸經(jīng)。三七含有多種化學(xué)成分，其中三七總皂苷為主要有效活性成分之一，其含量8%-12%。三七中還含有醇類、黃酮類、核苷類、生物堿、蛋白質(zhì)、維生素C等化合物及鉀、鎂、鈣等18種以上的多種元素。三七在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)以及抗纖維化、抗衰老、抗腫瘤等方面具有廣泛生理活性。藥典規(guī)定三七用量為3-9克，本品每日服用三七提取物0. 168克，折合原藥材每日服用三七1.008克。銀杏葉提取物由銀杏葉提取所得，銀杏葉為銀杏科植物銀杏的干燥葉。性味甘、 苦、澀、平，歸心、肺經(jīng)。功能主治斂肺，平喘，活血化瘀，止痛。用于肺虛咳喘，冠心病，心絞痛，高血脂癥。銀杏葉的化學(xué)成分有黃酮類、內(nèi)酯類及生物堿等化合物。黃酮類為銀杏葉的主要有效成分之一，具有抗氧化、抗病毒、預(yù)防心血管疾病，增強(qiáng)免疫力等作用。藥典規(guī)定銀杏葉用量9-12克，本品每日服用銀杏葉提取物0. 48克，折合原材料每日服用銀杏葉3. 84克。西洋參提取物由西洋參提取所得，西洋參為五加科植物西洋參的干燥根。味甘、微苦，性涼，歸心、肺、腎經(jīng)。功能補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清熱生津。用于氣虛陰虧，內(nèi)熱，咳喘痰血，虛熱煩倦，消渴，口燥咽干。具有抗凝血、促進(jìn)蛋白質(zhì)合成、增強(qiáng)免疫系統(tǒng)功能，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)、刺激中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮、促進(jìn)核蛋白合成等，還能健腦提神、消除疲勞、增強(qiáng)免疫力、降血壓、降血糖等作用。藥典規(guī)定用量3-6克，本品每日服用西洋參提取物0. 304克，折合原材料每日服用西洋參1.52克。天麻提取物由天麻提取所得，天麻為蘭科植物天麻的干燥塊莖，天麻的化學(xué)成分包括酚性化合物及其苷類、留醇和有機(jī)酸類、多糖類。具有鎮(zhèn)靜、抗驚、熄風(fēng)止痙，平抑肝陽(yáng)， 祛風(fēng)通絡(luò)等功效。 藥典規(guī)定天麻用量3-9克，本品每日服用天麻提取物0. 304克，折合原材料每日服用天麻1.52克。三七總皂苷是三七的主要有效活性成分，三七總皂苷具有增強(qiáng)免疫力的作用，能明顯刺激小鼠的脾淋巴細(xì)胞增值、轉(zhuǎn)化作用，提高小鼠抗體生成細(xì)胞數(shù)，提高小鼠的血清溶血素水平，增強(qiáng)小鼠NK細(xì)胞活性。銀杏葉提取物能提高人體免疫力，增強(qiáng)小鼠淋巴細(xì)胞功能和中性粒細(xì)胞活力，增強(qiáng)B淋巴細(xì)胞抗體生成，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞脫氫酶活性，增強(qiáng)粒細(xì)胞髓過氧化物酶的活性。西洋參含人參皂甙6. 4-7. 3%，還含有精氨酸、谷氨酸、天門冬氨酸等18種人體極為需要的氨基酸以及揮發(fā)油、樹脂等。人參皂苷具有抗凝血、促進(jìn)蛋白質(zhì)合成、增強(qiáng)免疫系統(tǒng)功能，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)、刺激中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮、促進(jìn)蛋白合成的作用。天麻能顯著增加C57BL小鼠的胸腺重量，連續(xù)皮下注射9天能顯著增強(qiáng)移值抗寄生主反應(yīng)。結(jié)果顯示天麻具有增強(qiáng)機(jī)體非特異性免疫及細(xì)胞免疫的作用。綜上所述，三七提取物、銀杏提取物、西洋參提取物、天麻提取物各具有不同的免疫增強(qiáng)作用，本發(fā)明集中提取四味中藥中的有效成分，得到本發(fā)明的三七洋參軟膠囊，采用聯(lián)合用藥的藥理機(jī)制，發(fā)揮1+1 < 2的效應(yīng)。本產(chǎn)品集營(yíng)養(yǎng)、保健功能于一體，改善微循環(huán)，增強(qiáng)免疫力，抗疲勞等多種優(yōu)點(diǎn)，產(chǎn)品無(wú)毒副作用，效果顯著；產(chǎn)品原料天然可靠，簡(jiǎn)單易得，生產(chǎn)工藝科學(xué)合理，質(zhì)量穩(wěn)定。


圖1是原料三七提取物的制備流程圖；圖2是原料天麻提取物的制備流程圖；圖3是原料西洋參提取物的制備流程圖；圖4是原料銀杏提取物的制備流程圖；圖5是本發(fā)明的三七洋參軟膠囊的制備流程圖。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施方式
對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的解釋和說(shuō)明，但是以下并不限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。實(shí)施例1 三七洋參軟膠囊的制備原料的制備，具體過程見流程圖，如圖1-圖4所示。三七洋參軟膠囊的制備，具體過程見流程圖，如圖5所示。實(shí)施例2 本發(fā)明的三七洋參軟膠囊的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，由四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析檢測(cè)中心根據(jù)申請(qǐng)人提供的樣品進(jìn)行檢測(cè)得出的結(jié)論。1材料和方法1. 1 樣品金六谷牌三七洋參軟膠囊，批號(hào)081211，送檢品為褐色油狀物(膠囊內(nèi)容物)，湖南金六谷藥業(yè)有限公司提供，推薦成人服用量為4g/日。樣品為褐色油狀物，混和均勻后， 測(cè)得其比重約為lg/ml，實(shí)驗(yàn)時(shí)樣品采用植物油溶解配制成需要的濃度。1. 2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及飼養(yǎng)清潔級(jí)昆明種小鼠和SD大鼠均由成都達(dá)碩生物科技有限公司提供，合格證號(hào) SCXK(川)2008-25號(hào)。實(shí)驗(yàn)前檢疫一周，整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中，動(dòng)物飼養(yǎng)于屏障級(jí)動(dòng)物房 (許可證號(hào)四川省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)第011號(hào))，動(dòng)物自由攝食和飲水，動(dòng)物房溫度 200C 24°C，相對(duì)濕度 50% 65%。1. 3主要儀器與試劑1. 3. 1主要儀器超凈生物工作臺(tái)，恒溫孵箱，日本OLYMPUS公司的U-400全自動(dòng)生化分析儀，瑞典產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀，OLYMPUS生物顯微鏡等。1. 3. 2主要試劑2，4，7-三硝基芴酮(2，4，7-TNFone)，4_硝基喹啉-N-氧化物 G-NQN0)，2-氨基芴Q-AF)和1，8_ 二羥基蒽醌(Dan)均為Sigma公司產(chǎn)品。絲裂霉素 C(MMC)由江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)，環(huán)磷酰胺(CP)由上海華聯(lián)制藥有限公司生產(chǎn)。自制大鼠肝S9，由多氯聯(lián)苯誘導(dǎo)，經(jīng)鑒定合格后保存于-80°C。1. 4急性毒性試驗(yàn)(MTD法)SD大鼠(體重180g 220g) 20只，雌雄各半。設(shè)20g/kg. bw 一個(gè)劑量組，將受試物均勻混合后，直接按ani/ioog. w—次經(jīng)口灌胃，灌胃后觀察兩周內(nèi)死亡動(dòng)物數(shù)及一般健康情況，根據(jù)最大耐受量判斷受試物的急性毒性。
1. 5遺傳毒性試驗(yàn)1. 5. IAmes試驗(yàn)采用經(jīng)鑒定符合要求的IA97、TA98、TA100和TA102菌株，進(jìn)行加與不加大鼠肝S9的標(biāo)準(zhǔn)平皿摻入法試驗(yàn)(S9mix用量為0. 5ml/皿)。設(shè)五個(gè)金六谷牌三七洋參軟膠囊劑量8、40、200、1000和5000 μ g/皿(樣品配制與滅菌準(zhǔn)確稱取受試物 1. 0g，加二甲基亞砜至20ml得到最高工作濃度50mg/ml。將配制好的溶液盛在打開的平皿內(nèi)，放在超凈工作臺(tái)臺(tái)面，用紫外線照射30min滅菌。取該液100 μ 1加入平皿為最高終濃度5000 μ g/皿。其它濃度以最高工作濃度為基礎(chǔ)，依次用二甲基亞砜5倍往下稀釋)，同時(shí)設(shè)自發(fā)對(duì)照、溶劑對(duì)照(二甲基亞砜100 μ 1/皿)和陽(yáng)性對(duì)照。不加S9試驗(yàn)的陽(yáng)性對(duì)照為 2，4，7-TNFone(0. 2μ g/ 皿，適用菌株 TA97、TA98) ；4-NQN0 (0. 5 μ g/ 皿，適用菌株 TA100)、 MMC(0. 5yg皿，適用菌株TA102)；加S9試驗(yàn)的陽(yáng)性對(duì)照為2_AF(10. Oy g/皿，適用菌株 TA97、TA98、TA100)、1，8-二羥基蒽醌(Dan) (50. 0 μ g/皿，適用菌株TA102)。每個(gè)試驗(yàn)劑量作三個(gè)平行皿，重復(fù)試驗(yàn)一次。1. 5. 2小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)昆明種小鼠(體重25g 30g)隨機(jī)分為5 組，每組10只，雌雄各半。試驗(yàn)設(shè)陰性對(duì)照(植物油)、陽(yáng)性對(duì)照(環(huán)磷酰按CP 40mg/kg. bw) 和2. 5、5. 0和10. Og/kg. bw金六谷牌三七洋參軟膠囊試驗(yàn)組(分別稱取5. Og和10. Og樣品，各加植物油至20ml ；10. Og/kg. W劑量組則直接采用樣品20ml)。動(dòng)物分別于第0小時(shí)和第M小時(shí)按lml/100g. Im經(jīng)口灌胃，末次染毒后6小時(shí)處死動(dòng)物，按程序制片。每只動(dòng)物計(jì)數(shù)1000個(gè)嗜多染紅細(xì)胞(PCE)，觀察含有微核的嗜多染紅細(xì)胞數(shù)，計(jì)算微核率(％。)，同時(shí)觀察200個(gè)紅細(xì)胞中PCE和RBC所占數(shù)目，并計(jì)算PCE/RBC比值。1. 53小鼠精子畸形試驗(yàn)昆明種雄性小鼠(體重25g 35g)隨機(jī)分為5組，每組 5只。試驗(yàn)設(shè)陰性對(duì)照組(植物油)，陽(yáng)性對(duì)照組(CP 40mg/kg. bw)和2. 5g、5. Og和10. Og/ kg. bw三個(gè)金六谷牌三七洋參軟膠囊劑量組(灌胃液配制同微核試驗(yàn))，按lml/100g. bw經(jīng)口灌胃動(dòng)物，連續(xù)5天。于首次灌胃后第35天處死動(dòng)物，取雙側(cè)附睪，按標(biāo)準(zhǔn)程序制片，每只動(dòng)物觀察1000個(gè)完整精子，記錄各類畸形精子數(shù)。1.6大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)斷乳SD大鼠適應(yīng)性喂養(yǎng)3 5天后，按體重隨機(jī)分為四組，每組20只，雌雄各半。 試驗(yàn)設(shè)一個(gè)陰性對(duì)照組(植物油)和三個(gè)受試物劑量組2g、5g和7g/Kg. bw(相當(dāng)于人體推薦攝入量的30、75和105倍。配制方法分別稱取20g、50g和70g樣品，各加植物油至 100ml)。動(dòng)物每日按lml/lOOg.lw灌胃一次，連續(xù)30天。每周稱一次動(dòng)物體重、兩次給食量和剩食量，并計(jì)算攝食量。分別按周增重及周攝食量計(jì)算周食物利用率(％)，同時(shí)計(jì)算總食物利用率(％)。30天后處死動(dòng)物，進(jìn)行血液學(xué)、血清生化學(xué)及組織病理學(xué)檢查和臟器系數(shù)測(cè)定。1. 7實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)采用各實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組均數(shù)比較的方差分析對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。方差不齊采用秩和檢驗(yàn)。所用軟件為PEMS3. 1《中國(guó)醫(yī)學(xué)百科全書醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)》統(tǒng)計(jì)軟件包(第三版)。2 結(jié)果2. 1急性毒性試驗(yàn)表1. 1金六谷牌三七洋參軟膠囊對(duì)SD大鼠的急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)結(jié)果
金六谷牌三七洋參軟膠囊20g/kg. Iw劑量經(jīng)口染毒后，兩周內(nèi)未見動(dòng)物死亡，亦無(wú)明顯的中毒癥狀或不良反應(yīng)，結(jié)果見表1。兩周實(shí)驗(yàn)結(jié)束后剖殺全部動(dòng)物，內(nèi)臟器官未見明顯異常改變。即本檢品對(duì)雌、雄性SD大鼠的急性經(jīng)口 MTD大于20g/kg. bw，屬無(wú)毒類。2. 2遺傳毒性試驗(yàn)2. 2. 1 Ames試驗(yàn)無(wú)論加與不加S9的試驗(yàn)，自發(fā)對(duì)照組的每皿平均回變菌落數(shù)均在正常值范圍內(nèi)，而陽(yáng)性對(duì)照組誘發(fā)的每皿平均回變菌落數(shù)均為自發(fā)對(duì)照組二倍以上，呈明顯陽(yáng)性反應(yīng)。金六谷牌三七洋參軟膠囊各劑量組的平均回變菌落數(shù)均未超過溶劑對(duì)照組的一倍，呈陰性反應(yīng)，即本檢品無(wú)誘導(dǎo)試驗(yàn)菌株回復(fù)突變的作用。結(jié)果見2. 1和2. 2。2. 22小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照組雌、雄動(dòng)物的微核率均顯著高于陰性對(duì)照組(P < 0.01)，受試物各組的微核率與陰性對(duì)照組比較均無(wú)顯著性差異(P > 0. 05)，提示本檢品在小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)中為陰性結(jié)果。結(jié)果見表2. 3。2. 2. 3小鼠精子畸形試驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照組的精子畸形率顯著高于陰性對(duì)照組(P < 0. 01)，金六谷牌三七洋參軟膠囊各劑量組的精子畸形率與陰性對(duì)照組比較均無(wú)顯著性差異(P >0.05)，提示本檢品在小鼠精子畸形試驗(yàn)中為陰性結(jié)果。結(jié)果見表2. 4。2. 3大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)陰性對(duì)照組和3個(gè)劑量組動(dòng)物在30天喂養(yǎng)期間，攝食、飲水、大小便正常，生長(zhǎng)發(fā)育情況和一般表現(xiàn)良好，未觀察到明顯行為改變和中毒表現(xiàn)。2. 3. 1對(duì)體重和食物利用率的影響各實(shí)驗(yàn)組在整個(gè)試驗(yàn)期間的體重和食物利用率結(jié)果見表3. 1和3. 2。除個(gè)別指標(biāo)外，受試物各劑量組動(dòng)物各周體重、總增重和總食物利用率經(jīng)方差分析與陰性對(duì)照組比較無(wú)顯著性差異(P > 0. 05)，表明該受試物對(duì)機(jī)體生長(zhǎng)發(fā)育無(wú)不良影響。2. 3. 2臟器系數(shù)測(cè)定結(jié)果表3. 3顯示受試物各劑量組的重要臟器的重量和臟器系數(shù)(臟器濕重/體重X100)，由表可見雌、雄鼠各劑量組重要臟器的重量和臟器系數(shù)與陰性對(duì)照組比較均無(wú)顯著性差異(P > 0. 05)。2. 3. 3末期血液學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果表3. 4顯示試驗(yàn)?zāi)┢诘某Ｒ?guī)血液學(xué)指標(biāo)(紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞及分類)測(cè)定結(jié)果。從表可見，受試物各劑量組雌雄鼠的血液學(xué)測(cè)定指標(biāo)與陰性對(duì)照組比較均無(wú)顯著性差異(P > 0. 05)。2. 3. 4末期生化標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果表3. 5顯示，雄鼠中、高劑量組的膽固醇(CHO)較陰性對(duì)照組升高，并有顯著性差異(P <0.05)，但在本室正常歷史范之內(nèi)，無(wú)生物學(xué)意義。各實(shí)驗(yàn)組肝功、腎功和血糖等生化指標(biāo)，雌、雄鼠各劑量組與陰性對(duì)照組比較均無(wú)顯著性差異 (P > 0. 05)。23. 5組織學(xué)檢查結(jié)果試驗(yàn)結(jié)束時(shí)對(duì)肝、心、肺、腎、胃、空腸、脾臟和卵巢/睪丸等進(jìn)行大體檢查和組織病理學(xué)檢查。大體檢查未發(fā)現(xiàn)明顯病變，因此僅選高劑量組和陰性對(duì)照組作組織學(xué)檢查。鏡下見個(gè)別動(dòng)物肝局灶性間質(zhì)性炎，肺局灶性間質(zhì)性炎，腎局灶性間質(zhì)炎。詳細(xì)結(jié)果見表3. 6 3. 13，但其發(fā)生率實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組相比無(wú)顯著性差異(P > 0. 05)， 因此所出現(xiàn)的病變，應(yīng)屬動(dòng)物的自發(fā)病變。綜上述，各劑量組動(dòng)物臟器均未見由受試物引起 的損害性改變。 表2. 1金六谷牌三七洋參軟膠Ames試驗(yàn)結(jié)果(第一次)(個(gè)/皿)
權(quán)利要求
1.一種三七洋參軟膠囊，其特征是，由以下重量份的主要原料和輔料組成 三七提取物 40份-50份、銀杏提取物 100份-150份、 西洋參提取物70份-80份、 天麻提取物 70份-80份、 輔料1190-1250 份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述三七洋參軟膠囊，其特征是，所述原料的制備方法為分別將原 料粉碎，用相對(duì)于原料5-20倍質(zhì)量的水或乙醇提取2-3次，每次1-2小時(shí)，然后過濾，濾液 濃縮至相對(duì)密度為1. 0-1. 15，再噴霧干燥至水份含量< 5%，得粉末狀三七提取物、銀杏提 取物、西洋參提取物或天麻提取物。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述三七洋參軟膠囊，其特征是，所述輔料包括以下重量份的成分 大豆油640份-650份、蜂賭38份-42份、明膠210份-220份、甘油100份-110份、棕氧化鐵0. 001份-0. 01份、純化水210份-220份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述三七洋參軟膠囊，其特征是，所述輔料包括以下重量份的成分 大豆油646份、蜂賭40份、明膠216份、甘油108份、棕氧化鐵0. 004份、 純化水216份。
5.權(quán)利要求1-4之一所述三七洋參軟膠囊在提高免疫力、抗疲勞方面的應(yīng)用。
6.權(quán)利要求1-4之一所述三七洋參軟膠囊在改善亞健康方面的應(yīng)用。
7.權(quán)利要求1-4之一所述三七洋參軟膠囊在制備成保健品方面的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)藥營(yíng)養(yǎng)保健品技術(shù)領(lǐng)域，具體提供了一種三七洋參軟膠囊，由以下重量份的主要原料和輔料組成三七提取物40份-50份、銀杏提取物100份-150份、西洋參提取物70份-80份、天麻提取物70份-80份、輔料1190份-1250份。本發(fā)明的三七洋參軟膠囊可以提高免疫力、抗疲勞、改善亞健康、是一種功能性保健品，產(chǎn)品無(wú)毒副作用，效果顯著。
文檔編號(hào)A61P37/04GK102335347SQ20111030136
公開日2012年2月1日 申請(qǐng)日期2011年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月29日
發(fā)明者朱光輝 申請(qǐng)人:湖南金六谷藥業(yè)有限公司