專利名稱：一種治療腸胃病膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥膠囊劑的制備方法，具體涉及一種治療脾腎陽虛泄瀉日久，大便不調(diào)，五更泄瀉，胃脘疼痛，小腹墜脹，飲食不佳，慢性結(jié)腸炎，潰瘍性結(jié)腸炎等病的腸胃寧膠囊的其制備方法，屬于腸胃寧片劑型的改進。
背景技術(shù)：
腸胃寧片收載于《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》，主治脾腎陽虛泄瀉日久，大便不調(diào)，五更泄瀉，胃脘疼痛，小腹墜脹，飲食不佳，慢性結(jié)腸炎，潰瘍性結(jié)腸炎等病。該疾病為多發(fā)病和常見病，嚴(yán)重影響人們的身體健康。腸胃寧片對以上疾病療效好深受市場青睞和消費者的歡迎。但是該產(chǎn)品因為是糖衣片影響糖尿病患者的服用，且片劑崩解時限較長可以加大胃腸道的負(fù)擔(dān)，不利于患者的服用和該疾病的治療。 中國專利公開了《納米腸胃寧制劑藥物及其制備方法》(申請?zhí)?1102584.0)。首先其原料全部采用的是納米級的，其次其制備方法是用中藥材炮制加工成中藥飲片；置于提取罐中，加溶劑并導(dǎo)入微波萃取，使其以20-30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30-60°C，時間1-10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30-60°C，時間為3-72小時，同時另收去中藥中揮發(fā)性物質(zhì)；將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質(zhì)合并置于干燥塔，用超音速射流技術(shù)，在30-60°C溫度，O至O. 05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流干燥，其中超音速射流速度為330米-990米/秒，即制成納米中藥飲片。其存在的問題一是原料加工成本高，二是制備方法要求的設(shè)備和工藝條件也很高，不利于推廣應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對現(xiàn)有腸胃寧片制備方法中的不足，提供了一種治療腸胃病膠囊的制備方法。本方法生產(chǎn)成本低，有效利用原料，有效成分提取率高，制得的藥物治療效果好，副作用小。本發(fā)明是通過以下措施實現(xiàn)的
其原料組成為黨參、白術(shù)、黃芪、砂仁、赤石脂、干姜、木香、補骨脂、葛根、防風(fēng)、白芍、延胡索、當(dāng)歸、兒茶、罌粟殼、炙甘草，其特征是制備步驟如下
(1)將干姜與木香粉碎成細粉，赤石脂粉碎成極細粉，備用；
(2)砂仁加水16-18倍量，用蒸餾法蒸餾7-8小時，提取揮發(fā)油；
(3)將葛根、白術(shù)、白芍、補骨脂、罌粟殼、炙甘草、兒茶粉碎成粗粉，按照流浸膏劑項下的滲漉法，用70%乙醇9-11倍量作溶劑以3-5ml / min. kg的速度進行滲漉，收集滲漉液回收乙醇，過100目篩，殘渣與黨參、延胡索、當(dāng)歸、防風(fēng)、黃芪加水煎煮兩次，第一次I. 5-2. 5小時加水7-9倍，第二次I. 5-2. 5小時加水5-7倍，煎液濾過，過100篩，濾液合并，減壓濃縮至80-85°C條件下的比重為I. 35-1. 38的清膏；
(4)將步驟(3)所得的清膏與干姜、木香細粉及赤石脂極細粉混合，置攪拌機內(nèi)混勻制成軟材，用搖擺式顆粒機制顆粒，干燥，噴入步驟(2)的揮發(fā)油，裝膠囊，即得。
上述方法還包括步驟(3)中在用70%乙醇進行滲漉前，先用I質(zhì)量倍乙醇與藥粉拌勻，密閉放置1-2小時，然后將藥粉裝入滲漉筒，排除空氣，加乙醇至浸沒藥粉表面3-5cm，加蓋放置48小時。
所述原料的重量份為黨參96、白術(shù)64、黃芪96、砂仁38、赤石脂190、干姜38、木香38、補骨脂96、葛根96、防風(fēng)38、白芍64、延胡索64、當(dāng)歸64、兒茶32、罌粟殼38、炙甘草64。所得中藥膠囊劑中，葛根以葛根素計含量不少于O. 6mg/粒。本發(fā)明的腸胃寧膠囊與原劑型腸胃寧片相比有以下特點
1.劑型先進，服用方便，適合人群廣。
2.藥物的生物利用度高。膠囊劑制備時可不添加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中崩解快，一般服用后3-10分鐘即可崩解、釋放藥物，起效較片劑快，且吸收好。
3.腸胃寧片服用量為4-5片，每片內(nèi)容物O.3克，包衣后片重每片為O. 5克以上，糖衣片包衣增加了 80%的片重，進一步加大了服用量，改用本發(fā)明膠囊劑后輔料用量大大減少，每粒僅O. 3克，提高了患者服藥的順應(yīng)性。
具體實施例方式本發(fā)明的技術(shù)分析 I、砂仁提取條件
腸胃寧片處方中砂仁用蒸溜法提取揮發(fā)油，但是對具體工藝條件未有規(guī)定，為保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，本工藝對提油時間，加水量進行考察，優(yōu)選最佳條件。(I)試驗材料砂仁為海南砂，購于山東省濟南醫(yī)藥公司，測得揮發(fā)油含量I. 3% (ml/g)
(2)試驗方法與結(jié)果
①加水量考察稱取IOOg砂仁，共6份，加入12、14、16、18、20、22倍水，充分浸透(約浸泡I小時)，開始提取揮發(fā)油10小時，測其收油率。以收油率為評價指標(biāo)，結(jié)果見表I。表I
加水量(倍) |12 |14 |16 |18 |20 |22 收油量(ml) | · 14 | · 18 | · 25 | · 26 | · 27 | · 28
實驗結(jié)果可見，加水量16倍以上時提取率較高，綜合考慮生產(chǎn)成本等因素選擇16倍量
水提取。②提取時間的考察蒸餾時間對收油率影響較大，對蒸餾時間進行優(yōu)選。取砂仁IOOg加水1600ml浸泡I小時，使充分浸透后開始蒸餾，收集揮發(fā)油，并在規(guī)定時間量取，實驗重復(fù)三次，取收油率的平均值。結(jié)果見表2:
表權(quán)利要求
1.一種治療腸胃病膠囊的制備方法，其原料組成為黨參、白術(shù)、黃芪、砂仁、赤石脂、干姜、木香、補骨脂、葛根、防風(fēng)、白芍、延胡索、當(dāng)歸、兒茶、罌粟殼、炙甘草，其特征是制備步驟如下 將干姜與木香粉碎成細粉，赤石脂粉碎成極細粉，備用； 砂仁加水16-18倍量，用蒸餾法蒸餾7-8小時，提取揮發(fā)油； 將葛根、白術(shù)、白芍、補骨脂、罌粟殼、炙甘草、兒茶粉碎成粗粉，按照流浸膏劑項下的滲漉法，用70%乙醇9-11倍量作溶劑以3-5ml / min. kg的速度進行滲漉，收集滲漉液回收乙醇，過100目篩，殘渣與黨參、延胡索、當(dāng)歸、防風(fēng)、黃芪加水煎煮兩次，第一次I. 5-2. 5小時加水7-9倍，第二次I. 5-2. 5小時加水5-7倍，煎液濾過，過100篩，濾液合并，減壓濃縮至80-85°C條件下的比重為I. 35-1. 38的清膏； 將步驟(3)所得的清膏與干姜、木香細粉及赤石脂極細粉混合，置攪拌機內(nèi)混勻制成軟材，用搖擺式顆粒機制顆粒，干燥，噴入步驟(2)的揮發(fā)油，裝膠囊，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療腸胃病膠囊的制備方法，其特征是步驟(3)中在用70%乙醇進行滲漉前，先用I質(zhì)量倍乙醇與藥粉拌勻，密閉放置1-2小時，然后將藥粉裝入滲漉筒，排除空氣，加乙醇至浸沒藥粉表面3-5cm，加蓋放置48小時。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的治療腸胃病膠囊的制備方法，其特征是所述原料的重量份為黨參96、白術(shù)64、黃苗96、砂仁38、赤石脂190、干姜38、木香38、補骨脂96、葛根96、防風(fēng)38、白芍64、延胡索64、當(dāng)歸64、兒茶32、罌粟殼38、炙甘草64。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療腸胃病膠囊的制備方法，其特征是所得中藥膠囊劑中，葛根以葛根素計含量不少于O. 6mg/粒。
全文摘要
一種治療腸胃病膠囊的制備方法，制備步驟如下將干姜與木香粉碎成細粉，赤石脂粉碎成極細粉，備用；砂仁加水16倍量，用蒸餾法蒸餾7小時，提取揮發(fā)油；將葛根、白術(shù)、白芍、補骨脂、罌粟殼、炙甘草、兒茶粉碎成粗粉，按照流浸膏劑項下的滲漉法制備清膏；將清膏與干姜、木香細粉及赤石脂極細粉混合，置攪拌機內(nèi)混勻制成軟材，用搖擺式顆粒機制顆粒，干燥，噴入揮發(fā)油，裝膠囊即得。本發(fā)明有以下特點劑型先進，服用方便，適合人群廣，藥物的生物利用度高。膠囊劑制備時可不添加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中崩解快，一般服用后3-10分鐘即可崩解、釋放藥物，起效較片劑快，且吸收好。
文檔編號A61K36/9068GK102641482SQ201110304309
公開日2012年8月22日 申請日期2011年10月10日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月10日
發(fā)明者馮秀明, 劉麗, 劉維利, 李鵬, 趙珂 申請人:山東仙河藥業(yè)有限公司