專利名稱：一種治療消渴癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體的說，涉及一種治療消渴癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
消渴癥是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的病名，是指以多飲、多尿、多食及消瘦、疲乏、尿甜為主要特征的綜合病證。若做化驗(yàn)檢查其主要特征為高血糖及尿糖。主要病變部位在肺、胃、腎，基本病機(jī)為陰津虧耗，燥熱偏盛。消渴病日久，病情失控，則陰損及陽，熱灼津虧血瘀，而致氣陰兩傷，陰陽俱虛，絡(luò)脈瘀阻，經(jīng)脈失養(yǎng)，氣血逆亂，臟腑器官受損而出現(xiàn)癤、癰、眩暈、胸痹、 耳聾、目盲、肢體麻疼、下肢壞疽、腎衰水腫、中風(fēng)昏迷等兼證。根據(jù)臨床表現(xiàn)，中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的消渴癥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的糖尿病基本一致。該病是一種常見病，近年來其發(fā)病率有增高的趨勢(shì)。我國(guó)目前有超過9200萬的糖尿病患，另外還有1億5000人將成為患者。一旦患上"糖尿病"，將減少壽命十年之多，且可能發(fā)生的并發(fā)癥遍及全身。目前臨床上用于糖尿病治療的藥物品種有磺脲類，格列齊特等，作用機(jī)制是刺激胰島素β細(xì)胞釋放和分泌胰島素，但由于血糖水平降低迅速，容易造成β細(xì)胞功能衰竭和低血糖；還有雙胍類，鹽酸二甲雙胍、阿卡波糖等藥物，作用機(jī)制是都是延緩機(jī)體對(duì)葡糖糖的吸收，不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)和乳酸性酸中毒。針對(duì)傳統(tǒng)的西藥治療作用不明顯，副作用大的情況，使用中藥治療取得了一定的效果。中藥在改善病癥、恢復(fù)機(jī)體功能等方面具有自身優(yōu)勢(shì)，而且副作用小、價(jià)格適中，血糖維持穩(wěn)定。中國(guó)專利申請(qǐng)02146570. 3 (公開號(hào)為CN1403146A)公開了一種治療消渴(糖尿病)的藥物組合物及制備方法。這種藥物組合物，其生藥組成比例(重量/重量)包括人參83份、黃精110份、蒼術(shù)(炒)55份、苦參45份、麥冬110份、佩蘭45份、知母55份、丹參72份、茯苓67份、何首烏(炙)67份、葛根110份、荔枝核110份、生地黃83份、地骨皮 67份，水余量。中國(guó)專利申請(qǐng)02159462.7(公開號(hào)為1511576A)公開了由以下重量份的中藥制成的降糖藥物黃芪400-800重量份，葛根300-500重量份，山藥300-500重量份，蒼術(shù) 200-400重量份，知母200-400重量份，天花粉200-400重量份，地黃300-500重量份，馬齒莧200-400重量份，丹參200-400重量份，鬼箭羽200-400重量份，桑枝200-400重量份；中國(guó)專利申請(qǐng)94110191. 6 (公開號(hào)為CN1100326A)公開了一種消渴飲及其制備方法，該藥物中含有人參、天門冬、黃精、鮮地黃、銀耳、五味子、薏苡仁、葛根、丹參、枸杞子、白菊花、當(dāng)歸、川芎。消渴主要以上中下三焦的病變?yōu)橹?，上述專利的處方均是采取益氣養(yǎng)陰，健脾運(yùn)津之法，達(dá)不到完全治愈的目的。金芪降糖片由黃連、黃芪和金銀花組成，功能主治清熱益氣。用于消渴病氣虛內(nèi)熱癥，癥見口渴喜飲，易饑多食，氣短乏力。輕、中型非胰島素依賴型糖尿病見上述癥候者。非氣虛兼內(nèi)熱癥者慎用。六味地黃丸是由山茱萸、山藥、熟地、丹皮、澤瀉、茯苓組成，具有增強(qiáng)免疫、抗衰老、抗疲勞、抗低溫、耐缺氧、降血脂、降血壓、降血糖、改善腎功能、促進(jìn)新陳代謝及較強(qiáng)的強(qiáng)壯作用。但畏寒怕冷、痰多濕重之人不宜服用。清胃黃連丸由黃連80g、石膏80g、桔梗80g、甘草40g、知母80g、玄參80g、地黃 80g、牡丹皮80g、天花粉80g、連翹80g、桅子200g、黃柏200g、黃芩200g、赤芍80g組成，胃經(jīng)循行于牙齦，胃熱火盛就會(huì)引起牙齦腫痛，牙齦潰爛，口中熱臭等諸癥，治宜清胃瀉火、消腫止痛。方中黃連、石膏清瀉胃火，為主藥；輔以黃芩、桅子、黃柏清瀉胃火及三焦之火，地黃、牡丹皮、赤芍涼血清熱，連翹、桔梗清熱解毒、消腫，共為輔藥；佐以知母、天花粉、玄參清胃火、養(yǎng)胃陰、生津液；甘草清熱解毒，調(diào)和諸藥，以為使藥。為了克服上述組方的缺點(diǎn)，發(fā)明人經(jīng)過大量的臨床實(shí)驗(yàn)研究，對(duì)金芪降糖、六味地黃、清胃黃連丸的基礎(chǔ)上進(jìn)行了加減，最終確定了本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療消渴癥的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的是提供一種上述中藥組合物的制備方法。本發(fā)明所述治療消渴癥的中藥組合物由以下重量份的中藥制成馬齒莧20-45 份、黃連1-8份、玄參5-25份、天花粉20-45份、金銀花5_25份、葛根5_25份、知母5_25份、 生地5-25份、石膏5-25份、黨參5-25份、白術(shù)5_25份、黃芪5_25份、熟地5_25份、山茱萸 5-25份、山藥5-25份。優(yōu)選地，本發(fā)明的中藥組合物由以下重量份的中藥制成馬齒莧30份、黃連3份、 玄參15份、天花粉30份、金銀花10份、葛根10份、知母15份、生地15份、石膏30份、黨參 10份、白術(shù)10份、黃芪10份、熟地10份、山茱萸10份、山藥10份。本發(fā)明所述的重量份可以采用包括mg、g、kg等醫(yī)藥領(lǐng)域常用的各種計(jì)量單位。本發(fā)明所述的中藥組合物為本領(lǐng)域常用的各種劑型，如顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊、 口服液等。本發(fā)明還提供所述治療消渴癥的中藥組合物的制備方法，該方法包括以下步驟1)將馬齒莧、黃連、玄參、金銀花、葛根、知母、生地、黨參、黃芪、熟地混合，用水煎煮1-5次，每次加水量為藥物重量的5-10倍量，煎煮時(shí)間分別為每次l_4h，合并煎液，濾過， 濾液濃縮至相對(duì)密度1. 15-1. 20 (80 0Cil )；2)將上述濃縮液冷卻，加入95%乙醇使藥液含醇量達(dá)60%以上，充分?jǐn)嚢?，靜置 15-48h，取上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度1. 25-1. 30(80°C測(cè))，收集藥液；3)將天花粉、石膏、白術(shù)、山茱萸、山藥粉碎，過80目篩，備用；4)上述藥液與細(xì)粉混勻，加入藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑，混勻，按照常規(guī)制劑方法制備成制劑。上述方法中在步驟1)之前，本發(fā)明所述的制備方法還包括稱取經(jīng)凈選的原料中藥材；然后將上述原料中藥材清洗，干燥；步驟1)中，所述煎煮次數(shù)為3次，每次加水量為藥物體積8倍，煎煮時(shí)間優(yōu)選為第一次濁、第二次1.釙、第三次Ih進(jìn)行；步驟2)中，靜置時(shí)間優(yōu)選為24h。所述藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑是指藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的藥物載體，選自填充劑、 粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。其中所述填充劑選自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纖維素或葡萄糖等；所述粘合劑選自纖維素衍生物、藻酸鹽、明膠或交聯(lián)聚維酮等；所述崩解劑選自微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉或交聯(lián)聚維酮；所述潤(rùn)滑劑選自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸鈣、碳酸氫鈉、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸鎂；所述表面活性劑選自十二烷基苯磺酸鈉、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐溫)等；所述矯味劑選自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精鈉。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備治療消渴癥的藥物中的應(yīng)用，主要用于上焦有火、中焦脾虛、下焦腎陰虧虛的糖尿病患者。本發(fā)明提供的治療消渴癥的中藥組合物具有以下優(yōu)點(diǎn)1、中醫(yī)辯證認(rèn)為消渴病的病機(jī)主要在于陰津虧損，燥熱偏盛，而以陰虛為本，燥熱為標(biāo)，兩者互為因果，陰愈虛則燥熱愈盛，燥熱愈盛則陰愈虛。消渴病變的臟腑主要在肺、 胃、腎，尤以腎為關(guān)鍵。三臟之中，雖可有所偏重，但往往又互相影響。本發(fā)明所述的中藥組合物是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)消渴癥發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則參考現(xiàn)代藥理研究成就，根據(jù)病位、病機(jī)及癥狀之不同而組方，方中馬齒莧、黃連、玄參、天花粉、金銀花、葛根、知母、生地、石膏清熱潤(rùn)肺，清胃瀉火，養(yǎng)陰生津止渴；黨參、白術(shù)、黃芪補(bǔ)脾益氣，養(yǎng)陰生津；熟地、山茱萸、山藥滋陰益腎。全方合用，上焦清熱潤(rùn)肺，生津止渴；中焦清胃瀉火，養(yǎng)陰生津；下焦滋陰益腎。因此本發(fā)明具有清肺胃之火，養(yǎng)陰生津，滋陰補(bǔ)腎的功效，特別是對(duì)于治療煩渴多飲、多食易饑，形體消瘦，尿頻量多，頭暈，腰腿酸痛，舌質(zhì)紅少津類消渴癥效果顯著。2、與金芪降糖片、六味地黃丸相比，本發(fā)明提供的組合物中組方更加科學(xué)，對(duì)于消渴癥有確切療效。
具體實(shí)施例方式以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1 治療消渴癥的顆粒劑1、稱取下述重量的經(jīng)凈選原料藥中藥材馬齒莧20kg、黃連^ig、玄參^g、天花粉 20kg、金銀花5kg、葛根5kg、知母5kg、生地5kg、石膏5kg、黨參5kg、白術(shù)5kg、黃芪5kg、熟地5kg、山茱萸5kg、山藥5kg。2、制備方法1)將馬齒莧、黃連、玄參、金銀花、葛根、知母、生地、黨參、黃芪、熟地混合，用水煎煮3次，每次添加體積為上述10味藥體積的8倍，煎煮時(shí)間分別為2h、l. ^i、lh，合并煎液，
5濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1. 15-1. 20 (80°Cil )；2)將上述濃縮液冷卻，加入95%乙醇使藥液含醇量達(dá)60%以上，充分?jǐn)嚢?，靜置 Mh，取上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度1. 25-1. 30(80°C測(cè))，收集藥液；3)將天花粉、石膏、白術(shù)、山茱萸、山藥粉碎，過80目篩，備用；4)上述藥液與細(xì)粉混勻加入淀粉55kg、糊精15kg制成顆粒，分裝，即得。實(shí)施例2 治療消渴癥的顆粒劑1、稱取下述重量的經(jīng)凈選原料藥中藥材馬齒莧45g、黃連Sg、玄參25g、天花粉 45g、金銀花25g、葛根25g、知母25g、生地25g、石膏25g、黨參25g、白術(shù)25g、黃芪25g、熟地 25g、山茱萸25g、山藥25g。2、制備方法1)稱取經(jīng)凈選的原料中藥材，洗凈，干燥；2)將馬齒莧、黃連、玄參、金銀花、葛根、知母、生地、黨參、黃芪、熟地混合，用水煎煮3次，每次添加水的體積為上述十味中藥體積8的倍，煎煮時(shí)間分別為2h、l. ^i、lh，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1. 15-1. 20 (80°Cil)；3)將上述濃縮液冷卻，加入95%乙醇使藥液含醇量達(dá)60%以上，充分?jǐn)嚢瑁o置 Mh，取上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度1. 25-1. 30(80°C測(cè))，收集藥液；4)將天花粉、石膏、白術(shù)、山茱萸、山藥粉碎，過80目篩，備用；5)上述藥液與細(xì)粉混勻加入淀粉45kg、糊精25kg制成顆粒，分裝，即得。實(shí)施例3 治療消渴癥的顆粒劑1、稱取下述重量的經(jīng)凈選原料藥中藥材馬齒莧30kg、黃連3kg、玄參Mkg、天花粉30kg、金銀花10kg、葛根10kg、知母15kg、生地15kg、石膏30kg、黨參10kg、白術(shù)10kg、黃芪10kg、熟地10kg、山茱萸10kg、山藥IOkgo2、制備方法1)將馬齒莧、黃連、玄參、金銀花、葛根、知母、生地、黨參、黃芪、熟地混合，用水煎煮3次，每次添加水的體積為上述十味中藥體積的8倍，煎煮時(shí)間分別為2h、l. ^i、lh，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1. 15-1. 20 (80°Cil)；2)將上述濃縮液冷卻，加入95%乙醇使藥液含醇量達(dá)60%以上，充分?jǐn)嚢瑁o置 Mh，取上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度1. 25-1. 30(80°C測(cè))，收集藥液；3)將天花粉、石膏、白術(shù)、山茱萸、山藥粉碎，過80目篩，備用；4)上述藥液與細(xì)粉混勻加入淀粉50kg、糊精20kg制成顆粒，分裝，即得。實(shí)驗(yàn)例1 臨床效果男，52歲，3年前因口渴多飲、多尿、體質(zhì)量減輕，被確診為消渴，堅(jiān)持使用諾和靈胰島素30R針治療，血糖一直控制的比較滿意.口渴多飲、多尿等表現(xiàn)不明顯，就診2個(gè)月前病情出現(xiàn)反復(fù)，口渴多飲、小便頻多、倦怠乏力、氣短懶言、腰膝酸軟、大便干結(jié)。查晨空腹血糖在12. 5-14. 8mmol/L之間。以水煎服本方實(shí)施例3的藥物7劑，口渴多飲、小便頻多消失，繼服7劑后，諸癥即失，胰島素原量未變。多次復(fù)查晨空腹血糖4. 7-6. 0mmol/Lo實(shí)驗(yàn)例2:臨床試驗(yàn)1、實(shí)驗(yàn)對(duì)象按WHO糖尿病暫行診斷標(biāo)準(zhǔn)確診的II型糖尿病患者，共60例。其中男30例，女30例；病程在1年以內(nèi)者10例，1-5年者30例，5年以上者20例；年齡< 40歲8例，40-60歲40例，60以上12例。治療前2組間性別、年齡、病程經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無顯著性，具有可比性。2、治療方法治療組服用實(shí)施例3處方每日三劑，水煎服，以一個(gè)月為1個(gè)療程，連服1-3個(gè)療程。對(duì)照組1-3組分別采用西藥二甲雙胍、金芪降糖片(市售產(chǎn)品，一次7-10 片，一日3次，每片0. 42g)、六味地黃丸(市售產(chǎn)品，每丸重9克，每次9克，每日2次)。3、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)臨床緩解空腹血糖< 6. lmmol/L，餐后血糖< 8. 3mmol/L，癥狀消失，體重向標(biāo)準(zhǔn)方向發(fā)展；顯效空腹血糖< 7. 2mmol/L，餐后血糖< 10. 8mmol/L，癥狀明顯減輕，體重向標(biāo)準(zhǔn)方向發(fā)展；有效空腹血糖< 8. 3mmol/L，餐后血糖< 11. lmmol/L，癥狀有所減輕，體重向標(biāo)準(zhǔn)方向發(fā)展 ’無效各指標(biāo)達(dá)不到上述要求。4、實(shí)驗(yàn)結(jié)果4. 1對(duì)血糖值的影響見表1表1:血糖值
權(quán)利要求
1.一種治療消渴癥的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物由以下重量份的中藥制成馬齒莧20-45份、黃連1-8份、玄參5-25份、天花粉20-45份、金銀花5_25份、葛根5_25 份、知母5-25份、生地5-25份、石膏5-25份、黨參5_25份、白術(shù)5_25份、黃芪5_25份、熟地5-25份、山茱萸5-25份、山藥5-25份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物由以下重量份的中藥制成馬齒莧30份、黃連3份、玄參15份、天花粉30份、金銀花10份、葛根10份、知母15 份、生地15份、石膏30份、黨參10份、白術(shù)10份、黃芪10份、熟地10份、山茱萸10份、山藥10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物為顆粒劑、片劑、 丸劑、膠囊或口服液。
4.一種制備權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的中藥組合物的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟1)將馬齒莧、黃連、玄參、金銀花、葛根、知母、生地、黨參、黃芪、熟地混合，用水煎煮 1-5次，每次加水量為藥物體積的5-10倍量，煎煮時(shí)間分別為每次l_4h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1. 15-1. 20 ；2)將上述濃縮液冷卻，加入95%乙醇使藥液含醇量達(dá)60 %以上，充分?jǐn)嚢瑁o置 15-48h，取上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度1. 25-1. 30，收集藥液；3)將天花粉、石膏、白術(shù)、山茱萸、山藥粉碎，過80目篩，備用；4)上述藥液與細(xì)粉混勻，加入藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑，混勻，按照常規(guī)制劑方法制備成制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，在步驟1)之前，還包括稱取經(jīng)凈選的原料中藥材，然后將上述原料中藥材清洗，干燥。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，所述步驟1)中，煎煮3次，每次加水量為藥物體積8的倍，煎煮時(shí)間為第一次2h、第二次1.證、第三次Ih進(jìn)行。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，步驟幻中，靜置時(shí)間為Mh。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，所述藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑是指藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的藥物載體，選自填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。
9.權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備治療消渴癥的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療消渴癥的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物由以下重量份的中藥制成馬齒莧20-45份、黃連1-8份、玄參5-25份、天花粉20-45份、金銀花5-25份、葛根5-25份、知母5-25份、生地5-25份、石膏5-25份、黨參5-25份、白術(shù)5-25份、黃芪5-25份、熟地5-25份、山茱萸5-25份、山藥5-25份。本發(fā)明的中藥組合物對(duì)于治療煩渴多飲、多食易饑，形體消瘦，尿頻量多，頭暈，腰腿酸痛，舌質(zhì)紅少津類消渴癥效果顯著。
文檔編號(hào)A61P3/10GK102343026SQ201110304420
公開日2012年2月8日 申請(qǐng)日期2011年9月30日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月30日
發(fā)明者王珺 申請(qǐng)人:蚌埠豐原涂山制藥有限公司