專利名稱：維參鋅薄膜包衣片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種維參鋅薄膜包衣片及其制備方法。
背景技術(shù)：
維參鋅膠囊是一種復(fù)方制劑，它是由人參、維生素E、花粉素和硫酸鋅作為有效成分的藥物組合物，主要用于老年人男性性功能、雙眼視敏度、聽力、心臟功能自我調(diào)節(jié)能力、 肺功能等功能衰退癥。該復(fù)方制劑根據(jù)其有效成分而命名為“維參鋅”，通常情況下“維參鋅”可理解為4種有效成分的總稱?，F(xiàn)有的維參鋅制劑是硬膠囊劑，膠囊內(nèi)容物的粒度約為80目(180μπι)，主要市售規(guī)格為每粒含人參0. 125g，維生素E 0.025g，花粉素0.025g，硫酸鋅0.85mg。它的主要缺點(diǎn)是吸收較慢，生物利用度較低。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種維參鋅薄膜包衣片，其溶出度高，起效時(shí)間快，生物利
用度更高。本發(fā)明維參鋅薄膜包衣片包括以下重量配比的組分人參維生素E 花粉素 硫酸鋅稀釋劑崩解劑潤(rùn)滑劑粘合劑水溶性薄膜衣材料=(140-150) (25-40)(25-40) 1 (110-130) (170-190) (20-30) (5-15) (15-25)。其中，本發(fā)明的稀釋劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑和粘合劑可以是藥學(xué)上常規(guī)使用的物質(zhì)。所述稀釋劑選自淀粉、糊精、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、甘露醇、預(yù)膠化淀粉等，優(yōu)選使用預(yù)膠化淀粉、乳糖和微晶纖維素中的一種或多種，其主要作用是增加藥物的可壓性和親水性，提高溶出度，也可改善片劑外觀光潔度。所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮、羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素等，優(yōu)先選用交聯(lián)聚維酮和低取代羥丙纖維素中的一種或多種。交聯(lián)聚維酮具有強(qiáng)大的崩解作用，可以提高難溶性藥物的溶出，低取代羥丙纖維素不僅具有良好的崩解作用，還可以提高藥物的分散均勻性。所述潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸、滑石粉、微粉硅膠和聚乙二醇等；優(yōu)選使用硬脂酸鎂，以提高顆粒的流動(dòng)性和潤(rùn)滑性，從而提高壓片過(guò)程的順應(yīng)性。所述粘合劑選自水、乙醇、淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉和糖漿等，優(yōu)選使用聚乙烯吡咯烷酮，可增加片劑的潤(rùn)濕性和可壓性，并有利于片劑的崩解。干法制?；蛑苯訅浩梢圆惶砑诱澈蟿?。采用水溶性薄膜包衣的目的是掩蓋藥物的氣味并提高藥物的親水性，有利于藥物的溶出。所述水溶性薄膜衣材料優(yōu)選為歐巴代II。本發(fā)明的維參鋅薄膜包衣片可以通過(guò)本領(lǐng)域已知的常規(guī)方法制備，包括將各組分按處方配比混合，制粒、壓片、包衣而成。在一種實(shí)施方式中，將人參、花粉素、硫酸鋅粉碎、 混合，然后加入稀釋劑、崩解劑混勻，再與維生素E、粘合劑水溶液混合制成軟材，過(guò)篩制粒、干燥，最后加入潤(rùn)滑劑混勻，壓片，包衣，制得維參鋅薄膜衣片。優(yōu)選將人參、花粉素、硫酸鋅粉碎使約90%的顆粒粒徑小于100 μ m。
具體實(shí)施例方式下面用優(yōu)選的實(shí)施例進(jìn)一步描述本說(shuō)明，有利于對(duì)本發(fā)明及其效果、優(yōu)點(diǎn)更好的了解，但所述實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而不是限制本發(fā)明。實(shí)施例1 維參鋅薄膜包衣片的制備處方1
權(quán)利要求
1.一種維參鋅薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的組分人參維生素E花粉素硫酸鋅稀釋劑崩解劑潤(rùn)滑劑粘合劑水溶性薄膜衣材料=(140-150) (25-40) (25-40) 1 (110-130) (170-190) (20-30) (5-1 5) (15-25)；其中所述稀釋劑選自淀粉、糊精、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、甘露醇、和預(yù)膠化淀粉中的一種或多種；所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮、羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種；所述潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸、滑石粉、微粉硅膠和聚乙二醇中的一種或多種；所述粘合劑選自水、乙醇、淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉和糖漿中的一種或多種。
2.如權(quán)利要求1所述的維參鋅薄膜包衣片，其特征在于，所述稀釋劑選自預(yù)膠化淀粉、 乳糖和微晶纖維素中的一種或多種；所述崩解劑選自交聯(lián)聚維酮和低取代羥丙纖維素中的一種或多種；所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂；所述粘合劑為聚乙烯吡咯烷酮。
3.如權(quán)利要求1所述的維參鋅薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的組分人參125g花粉素25g維生素E25g硫酸鋅0.85g預(yù)膠化淀粉IOOg交聯(lián)聚維酮XL-10IOOg低取代羥丙纖維素50g硬脂酸鎂20g聚乙烯吡咯烷酮IOg歐巴代II15g
4.如權(quán)利要求1所述的維參鋅薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的組分人參125g花粉素25g維生素E25g硫酸鋅0.85g乳糖80g微晶纖維素30g交聯(lián)聚維酮XL-10150g硬脂酸鎂20g聚乙烯吡咯烷酮IOg歐巴代II15g
5.如權(quán)利要求1所述的維參鋅薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的組分人參120g花粉素25g維生素E30g硫酸鋅0.85g預(yù)膠化淀粉IlOg交聯(lián)聚維酮XL-1075g低取代羥丙纖維素70g硬脂酸鎂25g聚乙烯吡咯烷酮5g歐巴代II20g
6.如權(quán)利要求1所述的維參鋅薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的組分人參120g花粉素30g維生素E30g硫酸鋅0.85g乳糖IOOg低取代羥丙纖維素IOOg交聯(lián)聚維酮XL-IO 50g 硬脂酸鎂20g聚乙烯吡咯烷酮IOg歐巴代II15g
7.如權(quán)利要求1所述的維參鋅薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的組分人參125g花粉素25g維生素E25g硫酸鋅0.85g微晶纖維素IOOg羧甲基淀粉鈉IOOg交聯(lián)聚維酮XL-1050g滑石粉20g羧甲基纖維素鈉IOg歐巴代II20g
8.如權(quán)利要求1所述的維參鋅薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的組分人參125g花粉素25g維生素E25g硫酸鋅0.85g淀粉60g微晶纖維素50g羧甲基纖維素鈉IOOg交聯(lián)聚維酮XL-1050g微粉硅膠25g歐巴代IIIBg
9.一種制備權(quán)利要求1至8任一項(xiàng)所述的維參鋅薄膜包衣片的方法，包括將人參、花粉素、硫酸鋅粉碎、混合，然后加入稀釋劑、崩解劑混勻，再與維生素E、粘合劑水溶液混合制成軟材，過(guò)篩制粒、干燥，最后加入潤(rùn)滑劑混勻，壓片，包衣，制得維參鋅薄膜衣片。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，將人參、花粉素、硫酸鋅粉碎使90%的顆粒粒徑小于100 μ m。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種維參鋅薄膜包衣片，其中各組分的重量配比為人參∶維生素E∶花粉素∶硫酸鋅∶稀釋劑∶崩解劑∶潤(rùn)滑劑∶粘合劑∶水溶性薄膜衣材料＝(140-150)∶(25-40)∶(25-40)∶1∶(110-130)∶(170-190)∶(20-30)∶(5-15)∶(15-25)。該維參鋅薄膜包衣片具有較高的溶出度，從而達(dá)到起效快，提高生物利用度高的目的。
文檔編號(hào)A61P11/00GK102342967SQ20111030455
公開日2012年2月8日 申請(qǐng)日期2011年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月29日
發(fā)明者孫雪燕 申請(qǐng)人:青島國(guó)海生物制藥有限公司