專利名稱：一種治療慢性胃炎的自熱式中藥貼膏劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用配制品，具體涉及一種中藥復(fù)方制劑。
背景技術(shù)：
慢性胃炎已是當(dāng)今常見的腸胃疾病，多由飲食不節(jié)，或脾胃素虛，運(yùn)化失職所致。 目前，對于慢性胃炎的發(fā)生機(jī)制尚未完全明確，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對其亦無較好的治療辦法。然而， 祖國醫(yī)學(xué)在慢性胃炎的治療方面具有明顯的優(yōu)勢。由于慢性胃炎的發(fā)生率很高，這就要求對其防治手段和方法必須大眾化，以滿足為數(shù)眾多的慢性胃炎人群需求。因此，尋求一種既能發(fā)揮中醫(yī)特色又大眾化的防治慢性胃炎方法是客觀需要。由于影響高血壓病的因素多且復(fù)雜，因此針對各種因素而研制的多環(huán)節(jié)、多層次的中藥復(fù)方制劑多見于中國專利局所公開的專利申請中，其中，公開號為CN101766782A的專利申請公開了一種治療慢性胃炎的中藥組合物，所述組合物由神曲、麥芽、萊菔子、陳皮、香附、山藥、枳實(shí)、薏苡仁、降香、石菖蒲、厚樸、蘇合香、茯苓、砂仁、大黃、郁李仁、天花粉、黃連、金銀花、公英、玄參、白術(shù)、白芍、神曲、當(dāng)歸和元胡索沈味制成，該藥物可改善胃脘滿痛、食欲減退、餐后飽脹、反酸、痞塞、燒心、煩熱嘈雜、 疲乏無力、口燥咽干，以及出現(xiàn)過饑過飽則胃痛，身體消瘦等癥狀；公開號為CN1302645A的專利申請公開了一種健脾膠囊，所述膠囊劑由黨參、白術(shù)、茯苓、山藥、蓮肉、薏仁、扁豆、麥芽、谷芽、桔梗、白茍、川厚樸、黃I當(dāng)歸、炙甘草、大Φ、 胡黃、連翹、山楂、萊菔、干姜、枳實(shí)、陳皮、法半夏、廣木香、砂仁、檳榔和冬蟲夏草觀味制成，該藥具有補(bǔ)脾健胃，消脹和中之功效。但是，以上兩公開號的處方中藥味數(shù)眾多，未對處方進(jìn)行優(yōu)化和篩選，很難突出中醫(yī)藥特色。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所解決的技術(shù)問題是提供一種治療慢性胃炎的自熱式中藥貼膏劑，該貼膏劑起效快，透皮吸收效果好，療效確切。本發(fā)明解決上述問題的技術(shù)方案如下所述一種治療慢性胃炎的自熱式中藥貼膏劑，一種改善中風(fēng)后遺癥的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應(yīng)的化學(xué)發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫層由藥學(xué)上可以接受的基質(zhì)和相當(dāng)于基質(zhì)重量40%的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是以下重量百分比的原料藥的水提物陳皮10% -30%, 藿香 10% -20%、枳實(shí) 10% -20%、萊菔子 10% -30%、山楂 20% -40%。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的有效成分最好是以下重量百分比的原料藥的水提物陳皮20%、藿香15%、枳實(shí)15%、萊菔子20%、山楂30%。頁本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的有效成分可采用本領(lǐng)域常用水提取方法制備得到，本發(fā)明人推薦的方法如下所述按配比取陳皮、藿香、枳實(shí)、萊菔子、山楂，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾； 合并兩次濾液，濃縮干燥成浸膏粉，即得有效成分。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的基質(zhì)可以是常規(guī)貼劑的基質(zhì)，如， 中國藥典2005版第一部附錄I制劑通則關(guān)于貼膏劑中所述巴布膏劑的基質(zhì)，即聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、明膠、甘油和微粉硅膠等。本發(fā)明人所推薦的基質(zhì)由以下重量百分比的原料組成粘著劑6. -26. 5%，保濕劑20% _80%，填充劑0.5% _1.5%，交聯(lián)劑 1.9% _6.5%，其余為水；其中，所述的粘著劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、壓敏膠和卡波姆中的三種或三種以上；所述的保濕劑為丙三醇(甘油)和丙二醇，或者為丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇與丁二醇中的一種或兩種的混合物；所述的填充劑為高嶺土、氧化鋅和微粉硅膠中的一種或兩種以上；所述的交聯(lián)劑為檸檬酸、檸檬酸鈉和三氯化鋁中的兩種或三種。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的藥物貯庫層的理想制備方法為將所述有效成分溶于水中，加入所述的保濕劑混勻，得混合液；然后，將所述的粘著劑成分中的任一種溶于混合液中，充分溶脹，調(diào)PH至8，得組分一；將除組分一中所用粘著劑成分外的1-6種粘著劑成分溶于1/6混合液中，充分溶脹，得組分二 ；將所述的填充劑溶于 1/6混合液中，加入除組分一和組分二中所用粘著劑成分外的任一種粘著劑成分，混勻，得組分三；將所述的交聯(lián)劑溶于1/6混合液中，混勻，得組分四；將組分二和組分三混勻后加入組分一混勻后與組分四混合均勻即可；其中，當(dāng)所述組分一中所含粘著劑成分為卡波姆時，便加入三乙醇胺、碳酸氫鈉或磷酸氫二鈉調(diào)PH至8 ；所述組分一、組分二和組分三中所用粘著劑成分重量之和等于上述基質(zhì)中粘著劑的含量。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中，所述背襯層為常用的無紡布；防粘層(膏體表面的隔離膜)為常用的錫箔紙或玻璃紙；所述的透氣袋由無紡布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。將上述藥物貯庫層涂布于背襯層上，干燥，加蓋防粘層即得所述膏藥。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的化學(xué)發(fā)熱材料是一種常見的遇氧發(fā)生氧化反應(yīng)而發(fā)熱的還原鐵粉氧化發(fā)熱材料，通常由還原鐵粉、水和催化劑組成，如，青島愛都工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的自熱袋的內(nèi)包裝(即去掉密封的外包裝)，或者按公開號為 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的發(fā)明專利申請所披露的方案自行生產(chǎn)。本發(fā)明人推薦的化學(xué)發(fā)熱材料由按重量百分比的以下原料組成還原鐵粉40-70%、活性炭5-25%、濃度為15%的氯化鈉溶液5-25%、高嶺土 5-30% ；最好由按重量百分比的以下原料組成還原鐵粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化鈉溶液10. 5%、高嶺土 15%。上述化學(xué)發(fā)熱材料的用量和配比可根據(jù)所需要的發(fā)熱溫度和發(fā)熱時間進(jìn)行調(diào)整，合適的發(fā)熱溫度以35-50°C為宜，理想的發(fā)熱時間以7-11小時合適。慢性胃炎，是指常見的胃腸慢性疾病，主要臨床表現(xiàn)胃脘脹痛，厭食，噯腐吞酸或嘔吐食物，吐后脹痛減輕，或矢氣便溏。中醫(yī)認(rèn)為其多由飲食不節(jié)，或脾胃素虛，運(yùn)化失職所致。本發(fā)明所述的有效成份由陳皮、藿香、枳實(shí)、萊菔子和山楂制成，其中，君藥為枳實(shí)、萊菔子，具有消積散痞，消食除脹之功；臣藥為陳皮、山楂，能理氣健脾，消食健胃；佐藥為藿香， 具有化濕和胃之功。上述五味配伍，達(dá)到治療慢性胃炎的作用。使用時，將本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑的密封袋拆開，粘貼于慢性胃炎者的腹部，透氣袋的化學(xué)發(fā)熱材料遇氧便發(fā)生氧化反應(yīng)而發(fā)熱，熱能使肌膚血液循環(huán)暢通且加快，進(jìn)一步促進(jìn)有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射區(qū)，調(diào)節(jié)臟腑功能，進(jìn)而達(dá)到治療慢性胃炎的目的。為了更好地理解本發(fā)明，下面用本發(fā)明自熱式中藥貼膏劑治療慢性胃炎的臨床試驗(yàn)來說明其效果。臨床實(shí)驗(yàn)一、一般資料所有病例為有慢性胃炎的患者，男性30例，年齡30-50歲；女性30例，年齡25 45歲。隨機(jī)分為自熱式中藥貼膏劑組30例(男15例，女15例)；空白對照組30例(男15 例，女15例)。治療前兩組患者的性別、年齡、癥狀積分均無顯著性差異(P >0.05)，具有可比性。二、納入標(biāo)準(zhǔn)持久或反復(fù)發(fā)作，且連續(xù)反復(fù)發(fā)作的病例。符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，如患有各種器質(zhì)性疾病則不列入本治療范圍。三、方法自熱式中藥貼膏劑組將實(shí)施例一的自熱式中藥貼膏劑(規(guī)格為10cm*10cm)貼于腹部，每日一次，每次6h，連續(xù)1周?？瞻捉M不含有效成分的空白基質(zhì)貼(規(guī)格為10cm*10cm)貼于腹部，每日一次，每次他，連續(xù)1周。四、療效觀察臨床癥狀評分標(biāo)準(zhǔn)以胸脘痞滿、腹脹時痛、噯腐吞酸、嘔惡厭食四方面為主要指標(biāo)進(jìn)行評分，每一個指標(biāo)按癥狀輕重程度分為4個等級，分別為無明顯癥狀，輕度癥狀，中度癥狀，重度癥狀。計分規(guī)則為，無明顯癥狀0分，輕度癥狀1分，中度癥狀2分，重度癥狀 3分。評估時間分別在治療開始前和治療結(jié)束后。具體評分標(biāo)準(zhǔn)如下胸脘痞滿無胸脘痞滿計為0分，偶有胸脘痞滿計為1分，時有胸脘痞滿計為2分， 經(jīng)常有胸脘痞滿計為3分；腹脹時痛無腹脹時痛計為0分，偶有腹脹時痛計為1分，時有腹脹時痛計為2分， 經(jīng)常有腹脹時痛計為3分；噯腐吞酸無噯腐吞酸計為0分，偶有噯腐吞酸計為1分，時有噯腐吞酸計為2分， 經(jīng)常有噯腐吞酸計為3分；嘔惡厭食無嘔惡厭食計為0分，偶有嘔惡厭食計為1分，時有嘔惡厭食計為2分， 經(jīng)常有嘔惡厭食計為3分；療效評定標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定，臨床癥狀積分值改善率=(治療前癥狀積分值-治療后癥狀積分值)/治療前分值X 100%。
療效評定標(biāo)準(zhǔn)顯效癥狀積分值改善率> 70% ；有效癥狀積分值改善率> 50% ；無效癥狀未見明顯改善或反見惡化，癥狀積分值改善率< 50%。統(tǒng)計學(xué)處理全部數(shù)據(jù)采用SPSS 13. 0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，計量資料用均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差(X士S)表示。兩組受試者治療前后癥狀評分比較均采用t檢驗(yàn)，兩組受試者臨床療效比較采用X2檢驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果自熱式中藥貼膏劑組和空白對照組前后臨床癥狀積分比較見表1 ；療效比較見表 2。主要癥狀體征改善比較見表3。從表2可知，自熱式中藥貼膏劑組顯效21例，有效3例， 無效6例，總有效率為80 %，空白組顯效0例，有效3例，無效27例，總有效率為10 %。自熱式中藥貼膏劑組效果明顯高于空白組。表1和表2中的η表示人數(shù)。表1兩組貼敷前后臨床癥狀評分比較(χ士 s，分)
權(quán)利要求
1.一種治療慢性胃炎的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應(yīng)的化學(xué)發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫層由藥學(xué)上可以接受的基質(zhì)和相當(dāng)于基質(zhì)重量40%的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是以下重量百分比的原料藥的水提物陳皮10% -30%、藿香 10% -20%、枳實(shí) 10% -20%、萊菔子 10% -30%、山楂 20% -40%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性胃炎的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的有效成份是以下重量百分比的原料藥的水提物陳皮20%、藿香15%、枳實(shí)15%、萊菔子 20%、山楂 30%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療慢性胃炎的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的有效成分由以下方法制備得到按配比取陳皮、藿香、枳實(shí)、萊菔子、山楂，先加入6-10 倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；合并兩次濾液，濃縮干燥成浸膏粉，即得有效成分。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療慢性胃炎的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于， 所述的基質(zhì)由以下重量百分比的原料組成粘著劑6. 1% -26.5%，保濕劑20% -80%，填充劑0. 5% -1. 5%，交聯(lián)劑1. 9% -6. 5%，其余為水；其中，所述的粘著劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、壓敏膠和卡波姆中的三種或三種以上；所述的保濕劑為丙三醇和丙二醇，或者為丙三醇、丙二醇和聚乙二醇與丁二醇中的一種或兩種的混合物；所述的填充劑為高嶺土、氧化鋅和微粉硅膠中的一種或兩種以上； 所述的交聯(lián)劑為檸檬酸、檸檬酸鈉和三氯化鋁中的兩種或三種。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療慢性胃炎的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的藥物貯庫層由以下方法制備得到將所述有效成分溶于水中，加入所述的保濕劑混勻，得混合液；然后，將所述的粘著劑成分中的任一種溶于混合液中，充分溶脹，調(diào)PH至8，得組分一；將除組分一中所用粘著劑成分外的1-6種粘著劑成分溶于1/6混合液中，充分溶脹，得組分二 ；將所述的填充劑溶于1/6混合液中，加入除組分一和組分二中所用粘著劑成分外的任一種粘著劑成分，混勻，得組分三；將所述的交聯(lián)劑溶于1/6混合液中，混勻，得組分四；將組分二和組分三混勻后加入組分一混勻后與組分四混合均勻即可；其中，當(dāng)所述組分一中所含粘著劑成分為卡波姆時，便加入三乙醇胺、碳酸氫鈉或磷酸氫二鈉調(diào)PH至8 ；所述組分一、組分二和組分三中所用粘著劑成分重量之和等于權(quán)利要求4所述的基質(zhì)中粘著劑的含量。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療慢性胃炎的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的化學(xué)發(fā)熱材料以下重量百分比的原料組成還原鐵粉40-70%、活性炭5-25%、濃度為 15%的氯化鈉溶液5-25%和高嶺土 5-30%。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥復(fù)方制劑，具體涉及一種治療慢性胃炎的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應(yīng)的化學(xué)發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫層由藥學(xué)上可以接受的基質(zhì)和相當(dāng)于基質(zhì)重量40％的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是以下重量百分比的原料藥的水提物陳皮10％-30％、藿香10％-20％、枳實(shí)10％-20％、萊菔子10％-30％、山楂20％-40％。本發(fā)明所述自熱式中藥貼膏劑具有起效快、透皮吸收好和療效確切的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61F7/03GK102366463SQ20111031333
公開日2012年3月7日 申請日期2011年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月16日
發(fā)明者劉林, 方惠新, 方永奇, 方若鳴, 薛中鋒 申請人:廣東養(yǎng)美醫(yī)藥投資有限公司