專利名稱：一種預(yù)防感冒的自熱式中藥貼膏劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用配制品，具體涉及一種中藥復(fù)方制劑。
背景技術(shù)：
感冒是一種最常見的呼吸系統(tǒng)疾病，其多發(fā)于氣候突變、寒暖失常之時，或因起居不慎、冷熱不調(diào)、雨淋、疲勞等使人體腠理疏懈，衛(wèi)氣不固。外邪乘虛侵襲而致病。感冒除了有鼻塞、流涕、咳嗽、頭痛等感冒的一般癥狀外，還有發(fā)熱重、痰液粘稠呈黃色、喉嚨痛，通常在感冒癥狀之前就痛，痰通常黃色，便秘等特點。目前，對于的感冒預(yù)防，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對其無較好的防治辦法。然而，祖國醫(yī)學(xué)在感冒的防治方面具有明顯的優(yōu)勢一是預(yù)防一防患于未然，因為感冒是多種疾病的誘因，防止感冒的發(fā)生，可以避免其它疾病發(fā)生；二是防微杜漸一預(yù)防使感冒在漸而未深，微而未甚，故很受人們青睞。感冒雖然是一種常見病多發(fā)病，但其誘發(fā)因素多且復(fù)雜，因此針對各種因素而研制的多環(huán)節(jié)、多層次的中藥復(fù)方制劑是一種發(fā)展趨勢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種預(yù)防感冒的自熱式中藥貼膏劑，該貼膏劑起效快，透皮吸收效果好，療效確切。本發(fā)明解決上述問題的技術(shù)方案如下所述一種預(yù)防感冒的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應(yīng)的化學(xué)發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫層由藥學(xué)上可以接受的基質(zhì)和相當(dāng)于基質(zhì)重量40%的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由薄荷油1. 5% -3%和以下原料藥的水提物組成荊芥20-40%、藿香10-30%、桑葉10-30%、蘇葉8- %、黃芩8_對％。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的有效成份最好是按原料藥的重量百分比由薄荷油2%和以下原料藥的水提物組成荊芥30%、藿香20%、桑葉20%、蘇葉 15%、黃芩 13%。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的水提物可采用本領(lǐng)域常用水提取方法制備得到，本發(fā)明人推薦的方法如下所述按配比取荊芥、藿香、桑葉、蘇葉、黃苳，先加入 6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；合并兩次濾液，濃縮干燥成浸膏粉即可。將薄荷油噴于所制得的浸膏粉中，拌勻，即得所述有效成分。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的基質(zhì)可以是常規(guī)貼劑的基質(zhì)，如， 中國藥典2005版第一部附錄I制劑通則關(guān)于貼膏劑中所述巴布膏劑的基質(zhì)，即聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、明膠、甘油和微粉硅膠等。本發(fā)明人所推薦的基質(zhì)由以下重量百分比的原料組成粘著劑6. -26. 5%，保濕劑20% _80%，填充劑0.5% _1.5%，交聯(lián)劑 1.9%-6.5%，其余為水；其中，所述的粘著劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、壓敏膠和卡波姆中的三種或三種以上；所述的保濕劑為丙三醇(甘油)和丙二醇，或者為丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇與丁二醇中的一種或兩種的混合物；所述的填充劑為高嶺土、氧化鋅和微粉硅膠中的一種或兩種以上；所述的交聯(lián)劑為檸檬酸、檸檬酸鈉和三氯化鋁中的兩種或三種。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的藥物貯庫層的理想制備方法為將所述有效成分溶于水中，加入所述的保濕劑混勻，得混合液；然后，將所述的粘著劑成分中的任一種溶于混合液中，充分溶脹，調(diào)PH至8，得組分一；將除組分一中所用粘著劑成分外的1-6種粘著劑成分溶于1/6混合液中，充分溶脹，得組分二 ；將所述的填充劑溶于 1/6混合液中，加入除組分一和組分二中所用粘著劑成分外的任一種粘著劑成分，混勻，得組分三；將所述的交聯(lián)劑溶于1/6混合液中，混勻，得組分四；將組分二和組分三混勻后加入組分一混勻后與組分四混合均勻即可；其中，當(dāng)所述組分一中所含粘著劑成分為卡波姆時，便加入三乙醇胺、碳酸氫鈉或磷酸氫二鈉調(diào)PH至8 ；所述組分一、組分二和組分三中所用粘著劑成分重量之和等于上述基質(zhì)中粘著劑的含量。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中，所述背襯層為常用的無紡布；防粘層(膏體表面的隔離膜)為常用的錫箔紙或玻璃紙；所述的透氣袋由無紡布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。將上述藥物貯庫層涂布于背襯層上，干燥，加蓋防粘層即得所述膏藥。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的化學(xué)發(fā)熱材料是一種常見的遇氧發(fā)生氧化反應(yīng)而發(fā)熱的還原鐵粉氧化發(fā)熱材料，通常由還原鐵粉、水和催化劑組成，如，青島愛都工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的自熱袋的內(nèi)包裝(即去掉密封的外包裝)，或者按公開號為 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的發(fā)明專利申請所披露的方案自行生產(chǎn)。本發(fā)明人推薦的化學(xué)發(fā)熱材料由按重量百分比的以下原料組成還原鐵粉40-70%、活性炭5-25%、濃度為15%的氯化鈉溶液5-25%、高嶺土 5-30% ；最好由按重量百分比的以下原料組成還原鐵粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化鈉溶液10. 5%、高嶺土 15%。上述化學(xué)發(fā)熱材料的用量和配比可根據(jù)所需要的發(fā)熱溫度和發(fā)熱時間進行調(diào)整，合適的發(fā)熱溫度以35-50°C為宜，理想的發(fā)熱時間以7-11小時合適。中醫(yī)認為，感冒是由于風(fēng)邪乘人體御邪能力不足時，侵襲肺衛(wèi)皮毛所致。由于感受風(fēng)邪或時行病毒，引起肺衛(wèi)功能失調(diào)，以鼻塞、流涕、噴嚏、頭痛、惡寒、發(fā)熱、全身不適為主要臨床表現(xiàn)的一種外感疾病。其中主要臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、惡寒、鼻塞流涕、頭身疼痛或口渴、咽痛、咳嗽咯黃痰、舌尖紅、苔薄黃、脈浮數(shù)等。本發(fā)明所述的有效成份由薄荷油、荊芥、 藿香、桑葉、蘇葉和黃芩制成，其君藥為蘇葉和薄荷油，具有清熱解毒，解表疏散風(fēng)熱之功， 主治發(fā)熱、惡寒、頭痛、咽痛等癥狀；臣藥為荊芥和黃芩，能清熱燥濕，疏散退熱，輔助君藥改善感冒癥狀；佐藥為藿香和桑葉，能清熱解毒，化濕解暑，清肺潤燥，配合君臣藥改善鼻塞流涕、頭身疼痛、咽痛等癥狀。全方六味相須、相佐，達到疏風(fēng)解表，清熱解毒，改善感冒發(fā)熱頭痛的作用。
使用時，將本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑的密封袋拆開，粘貼于感冒者的腹部， 透氣袋的化學(xué)發(fā)熱材料遇氧便發(fā)生氧化反應(yīng)而發(fā)熱，熱能使肌膚血液循環(huán)暢通且加快，進一步促進有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射區(qū)，調(diào)節(jié)臟腑功能，進而達到預(yù)防感冒的目的。為了更好地理解本發(fā)明，下面用本發(fā)明自熱式中藥貼膏劑預(yù)防感冒的臨床試驗來說明其效果。臨床實驗一、一般資料所有病例為有反復(fù)感冒的志愿者，男性45例，年齡18-45歲；女性45例，年齡18 45歲。隨機分為中藥發(fā)熱貼組，30例(男15例，女15例)；空白對照組30例(男15例， 女15例)。貼敷前2組資料經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，差異均無顯著性意義(P > 0. 05)，具有可比性。二、納入標(biāo)準感冒診斷按《中藥新藥治療感冒的臨床研究指導(dǎo)原則的診斷標(biāo)準》為依據(jù)。主癥 身熱較著，微惡風(fēng)，汗泄不暢，咽燥，或咽喉乳蛾紅腫疼痛，鼻塞，流黃濁涕，脈象浮數(shù)。次癥 頭脹痛，咳嗽，痰粘或黃，口渴欲飲，舌苔薄出微黃，邊尖紅。三、排除標(biāo)準(1)妊娠及哺乳期婦女。(2)精神病患者。(3)合并有心、肝、腎功能和造血系統(tǒng)嚴重原發(fā)疾病者。(4)已使用過其他治療藥物者。( 過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者。四、方法自熱式中藥貼膏劑組將實施例一的自熱式中藥貼膏劑(規(guī)格為10cm*10cm)貼于腹部，每日一次，每次6h，連續(xù)1周?？瞻捉M不含有效成分的空白基質(zhì)貼(規(guī)格為10cm*10cm)貼于腹部，每日一次，每次他，連續(xù)1周。五、療效觀察臨床癥狀評分標(biāo)準觀察指標(biāo)主要為感冒次數(shù)、感冒時出汗量、咽痛和鼻塞。針對以上臨床指標(biāo)，分別于在貼敷前、末次貼敷后對患者進行評分，積分規(guī)則為無感冒計為0 分，有1次感冒計為2分，有2次感冒計為4分，有3次以上感冒計為6分；無汗出計為0分， 微汗出為1分，汗出計為2分，汗出多計為3分；無咽痛計為0分，咽干微痛計為1分，咽痛計為2分，咽喉疼痛甚計為3分；無鼻塞計為0分，有堵塞感，聲重為1分，鼻塞時有時無計為2分，鼻塞持續(xù)不解計為3分。療效評定標(biāo)準本標(biāo)準參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定，臨床癥狀積分值改善率=(治療前癥狀積分值-治療后癥狀積分值)/治療前分值X 100%。療效評定標(biāo)準顯效癥狀積分值改善率> 70% ；有效癥狀積分值改善率> 30% ；無效癥狀未見明顯改善或反見惡化，癥狀積分值改善率< 30%。統(tǒng)計學(xué)處理全部數(shù)據(jù)采用SPSS 13. 0統(tǒng)計學(xué)軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料用均數(shù)士標(biāo)準差 (X士S)表示。2組受試者治療前后癥狀評分比較均采用t檢驗，2組受試者臨床療效比較采用X2檢驗。試驗結(jié)果自熱式中藥貼膏劑組和空白組前后臨床癥狀積分比較見表1 ；療效比較見表2 ；主要癥狀體征改善比較見表3。從表2可知，自熱式中藥貼膏劑組效果明顯高于空白組。表1 中的η表示人數(shù)。表12組貼敷前后臨床癥狀評分比較(χ士S，分)
權(quán)利要求
1.一種預(yù)防感冒的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應(yīng)的化學(xué)發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫層由藥學(xué)上可以接受的基質(zhì)和相當(dāng)于基質(zhì)重量40%的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由薄荷油1. 5% -3%和以下原料藥的水提物組成荊芥20-40%、藿香10-30%、桑葉10-30%、蘇葉8- %、黃芩8_對％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種預(yù)防感冒的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的有效成份是按原料藥的重量百分比由薄荷油2%和以下原料藥的水提物組成荊芥30%、藿香20%、桑葉20%、蘇葉15%、黃芩13%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種預(yù)防感冒的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的水提物由以下方法制備得到按配比取荊芥、藿香、桑葉、蘇葉、黃芩，先加入6-10倍量水， 煎煮1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；合并兩次濾液，濃縮干燥成浸膏粉即可。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種預(yù)防感冒的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的基質(zhì)由以下重量百分比的原料組成粘著劑6. 1% -26.5%，保濕劑20% -80%，填充劑 0. 5% -1. 5%，交聯(lián)劑1. 9% -6. 5%，其余為水；其中，所述的粘著劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、壓敏膠和卡波姆中的三種或三種以上；所述的保濕劑為丙三醇和丙二醇，或者為丙三醇、丙二醇和聚乙二醇與丁二醇中的一種或兩種的混合物；所述的填充劑為高嶺土、氧化鋅和微粉硅膠中的一種或兩種以上；所述的交聯(lián)劑為檸檬酸、檸檬酸鈉和三氯化鋁中的兩種或三種。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種預(yù)防感冒的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的藥物貯庫層由以下方法制備得到將所述有效成分溶于水中，加入所述的保濕劑混勻，得混合液；然后，將所述的粘著劑成分中的任一種溶于1/2混合液中，充分溶脹，調(diào)PH至8，得組分一；將除組分一中所用粘著劑成分外的1-6種粘著劑成分溶于1/6混合液中，充分溶脹， 得組分二 ；將所述的填充劑溶于1/6混合液中，加入除組分一和組分二中所用粘著劑成分外的任一種粘著劑成分，混勻，得組分三；將所述的交聯(lián)劑溶于1/6混合液中，混勻，得組分四；將組分二和組分三混勻后加入組分一混勻后與組分四混合均勻即可；其中，當(dāng)所述組分一中所含粘著劑成分為卡波姆時，便加入三乙醇胺、碳酸氫鈉或磷酸氫二鈉調(diào)PH至8 ；所述組分一、組分二和組分三中所用粘著劑成分重量之和等于權(quán)利要求4所述的基質(zhì)中粘著劑的含量。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種預(yù)防感冒的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的化學(xué)發(fā)熱材料以下重量百分比的原料組成還原鐵粉40-70%、活性炭5-25%、濃度為15% 的氯化鈉溶液5-25%和高嶺土 5-30%。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥復(fù)方制劑，具體涉及一種預(yù)防感冒的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應(yīng)的化學(xué)發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫層由藥學(xué)上可以接受的基質(zhì)和相當(dāng)于基質(zhì)重量40％的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由薄荷油1.5％-3％和以下原料藥的水提物組成荊芥20-40％、藿香10-30％、桑葉10-30％、蘇葉8-24％、黃芩8-24％。本發(fā)明所述自熱式中藥貼膏劑具有起效快、透皮吸收好和療效確切的優(yōu)點。
文檔編號A61F7/03GK102366441SQ20111031333
公開日2012年3月7日 申請日期2011年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月16日
發(fā)明者劉林, 方惠新, 方永奇, 方若鳴, 薛中鋒 申請人:廣東養(yǎng)美醫(yī)藥投資有限公司