專利名稱：一種治療腎病綜合征的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腎病綜合征的中藥復(fù)方制劑及其制備方法，屬中藥制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
腎病綜合征是腎小球基底膜通透性異常，導(dǎo)致尿中丟失大量蛋白為主要病變的臨床綜合征，其臨床表現(xiàn)為大量蛋白尿、低蛋白血癥、水腫、高脂血癥，屬中醫(yī)水腫范疇。 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為病因多與感受風(fēng)、寒、濕、瘡毒、飲食內(nèi)傷以及情志不和有關(guān)，病機(jī)主要三焦氣化功能失調(diào)，尤以脾虛土不制水，腎虛水無所主有關(guān)。目前激素治療腎病綜合征存在副作用大，療程長，療效差等缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明提供一種人參、黃芪、當(dāng)歸、丹參、川芎、白花蛇舌草、地龍、水蛭、三七配伍的中藥復(fù)方制劑用于治療腎病綜合征，療效優(yōu)良，無不良反應(yīng)。本發(fā)明技術(shù)方案如下
一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料人參5-7、黃芪 13-17、當(dāng)歸8-12、丹參13-17、川芎8-12、白花蛇舌草16-24、地龍5_7、水蛭1_2、三七(沖) 2-4。其中制備方法是將上述9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6-8倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次1小時(shí)，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑
本發(fā)明配方中黃芪益氣健脾；地龍活血通絡(luò)以解除腎細(xì)胞水腫，減輕梗阻；白花蛇舌草清熱解毒利濕；丹參、川芎養(yǎng)血活血，行氣開郁；諸藥合用，溫清并舉，扶正與祛邪兼顧，切中腎病綜合征虛實(shí)錯(cuò)雜、寒熱交錯(cuò)的病機(jī)。因此本發(fā)明制得的復(fù)方中藥制劑療效優(yōu)良，無不良反應(yīng)。
具體實(shí)施例實(shí)施例1
一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料人參5、黃芪 13、當(dāng)歸8、丹參13、川芎8、白花蛇舌草16、地龍5、水蛭1、三七(沖)2。其中制備方法是將上述9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍的水煎煮 3次，每次1小時(shí)，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。實(shí)施例2:
一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料人參6、黃芪
315、當(dāng)歸10、丹參15、川芎10、白花蛇舌草20、地龍6、水蛭1. 5、三七(沖)3。其余同實(shí)施例1。實(shí)施例3:
一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料人參7、黃芪 17、當(dāng)歸12、丹參17、川芎12、白花蛇舌草24、地龍7、水蛭2、三七(沖)4。其中制備方法是將上述9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍體積比為 70%的乙醇煎煮3次，每次1小時(shí)，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12 的流浸膏。實(shí)施例4:
一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍的體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次1小時(shí)，合并3次煎煮液， 過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。其余同實(shí)施例1。實(shí)施例5:
一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍的水煎煮3次，每次1小時(shí)，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到 60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。其余同實(shí)施例2。實(shí)施例6:
一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍的水煎煮3次，每次1小時(shí)，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到 60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。其余同實(shí)施例3。實(shí)施例7:
一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的8倍的體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次1小時(shí)，合并3次煎煮液， 過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。其余同實(shí)施例2。實(shí)施例8
一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料人參10、黃芪 20、當(dāng)歸15、丹參20、川芎5、白花蛇舌草10、地龍3、水蛭1、三七(沖)3。一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的8倍的水煎煮3次，每次1小時(shí)，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮， 得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。實(shí)施例9
一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料人參2、黃芪 10、當(dāng)歸5、丹參10、川芎15、白花蛇舌草20、地龍15、水蛭2、三七(沖)10。一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的8倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次1小時(shí)，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。實(shí)施例10
一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料人參4、黃芪 18、當(dāng)歸7、丹參18、川芎7、白花蛇舌草22、地龍4、水蛭3. 5、三七(沖)1。其中制備方法是將上述9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5倍的水煎煮 3次，每次1小時(shí)，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。實(shí)施例11
根據(jù)《21次中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)腎病分會(huì)學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編》中《芪草地黃湯治療難治性腎病綜合征臨床研究》公開的一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥，包括下述重量的中藥原料 黃芪、白茅根、白花蛇舌草、半枝蓮、丹參各30 g，山茱萸20 g、仙靈脾、杜仲、地龍、金櫻子、 覆盆子、水蛭、生熟地各15 g。兒童酌情減量。隨證加減尿液中RBC較多加旱蓮草、三七粉，浮腫明顯加大腹皮、茯苓皮，舌苔厚膩加土茯苓、白蔻。水煎400ml，分兩次口服。實(shí)施例12
根據(jù)申請?zhí)枮?007100158M.7的專利公開的治療少兒腎病綜合征的中藥方劑，每劑方劑包含下列原料生地12g、知母9g、黃柏6g、丹皮9g、黃芪15g、太子參9g、茯苓12g、淮山藥12g、繡花針10g、白花蛇舌草15g。加水400ml，濃煎 200ml，IOOml/ 次，一日兩次。實(shí)施例13 采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的
劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。
其余同實(shí)施例1-10。
實(shí)施例14 將由實(shí)施例1--10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)片劑的操作方法，加入藥用輔料，將各組分混合均勻，濕法制粒，過篩，采用常規(guī)片劑制備法壓片制成片劑，其中各組分的含量如下成分重量(份)混合流浸膏50淀粉23微晶纖維素18滑石粉12聚乙二醇8其余同實(shí)施例1-10。 實(shí)施例15 將由實(shí)施例1-10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)膠囊劑的操作方法，加入藥用輔料，將各組分混合均勻，制粒，采用常規(guī)膠囊劑制備法填充制成膠囊劑， 其中各組分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏100
預(yù)膠化淀粉沈
無水乳糖15
微晶纖維素15
磷酸氫鈣8其余同實(shí)施例1-10。實(shí)施例16 將由實(shí)施例1-10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，過濾，濃縮，加水沉淀，過濾，加入藥用輔料，過濾，分裝滅菌，采用常規(guī)口服液制備法制備口服液，其中各組分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏100
乙醇158
蔗糖80
羧甲基纖維素鈉18
薄荷油5
山梨酸2
其余同實(shí)施例1-10。療效研究實(shí)驗(yàn) 患者資料
共377例患者，其中男性195例，女性182例，年齡18-65歲，平均41. 7歲；病程6個(gè)月至9年，平均4.5年。將377例患者隨機(jī)分成13組，每組四例，1組作為對照組，12組作為治療組。納入標(biāo)準(zhǔn)
(1)大量蛋白尿，尿蛋白定量彡3. 5g/d;(2)低蛋白血癥，血漿白蛋白< 30g/L;(3)水腫；(4)高脂血癥。其中(1) (2)兩項(xiàng)為診斷必備條件。排除全身系統(tǒng)及先天性遺傳性疾病所致的腎病綜合征、治療前血尿素氮(BUN)、肌酐(Scr)升高或內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)降低者。治療方法
對照組口服潑尼松，劑量為lmg/(kg*d)，晨起頓服，每日最大量不超過60mg。當(dāng)病人出現(xiàn)肝功能減退狀況時(shí)，給服等量潑尼松龍。使用激素按照“首始量足、減量慢、維持治療長”的原則。在激素治療8周后，按慣例遞減(即每1-2周減原量10%)，當(dāng)減量至半0. 5mg/ (kg*d)時(shí)將兩日量改為隔日頓服，連續(xù)服用3個(gè)月。治療組將實(shí)施例1-10制得的中藥浸膏分別按體積比用水稀釋9倍，分別給10組治療組口服，每次100ml，每天3次，剩下兩組治療組分別服用實(shí)施例11和實(shí)施例12制得的藥物；連續(xù)服用3個(gè)月。療效標(biāo)準(zhǔn)
完全緩解癥狀、體征消失，尿常規(guī)檢驗(yàn)3次持續(xù)正常，尿蛋白定量、血脂、血漿蛋白、血清免疫球蛋白、血液流變學(xué)指標(biāo)均恢復(fù)正常。部分緩解癥狀、體征消失，尿蛋白定性(士)_ (+ +)，24h尿蛋白定量較治療前減少1/2以上，血脂明顯改善，血清免疫球蛋白、血液流變學(xué)指標(biāo)接近或恢復(fù)正常。未緩解癥狀與體征及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查均無明顯改善，甚或加重。表1各組療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料人參5-7、黃芪 13-17、當(dāng)歸 8-12。
2.一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料人參5-7、黃芪13-17、當(dāng)歸8-12、丹參13-17、川芎8-12、白花蛇舌草16-24、地龍5-7、水蛭1-2、三七 (沖)2-4。
3.一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料人參6、黃芪 15、當(dāng)歸10、丹參15、川芎10、白花蛇舌草20、地龍6、水蛭1. 5、三七(沖)5。
4.如權(quán)利要求2或3所述一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征為 將9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6-8倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次， 每次1小時(shí)，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。
5.如權(quán)利要求4所述的一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征為 將9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍的水煎煮3次，每次1小時(shí)，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療腎病綜合征的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料人參5-7、黃芪13-17、當(dāng)歸8-12、丹參13-17、川芎8-12、白花蛇舌草16-24、地龍5-7、水蛭1-2、三七(沖)2-4，其制備方法是將上述9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6-8倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次1小時(shí)，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60℃時(shí)比重為1.12的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。本發(fā)明制得的治療腎病綜合癥的復(fù)方中藥制劑療效優(yōu)良，無不良反應(yīng)，安全性好，可廣泛應(yīng)用，值得推廣。
文檔編號A61K36/748GK102370760SQ20111036420
公開日2012年3月14日 申請日期2011年11月17日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月17日
發(fā)明者呂愛平, 呂誠, 姜淼, 牛旭艷, 鄭光 申請人:中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所