專利名稱：一種含大豆異黃酮的復(fù)合泡騰制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬大豆異黃酮復(fù)方制劑新型速釋泡騰劑型，能提高生物活性成分的穩(wěn)定性，加速人體吸收，便于服用，特別適用于骨質(zhì)疏松、心血管疾病、更年期綜合癥和成年女性的健康保健。
背景技術(shù)：
大豆異黃酮(Isoflavones of Soybeen)主要來源于豆科植物的莢豆類，其中含有生物活性的六種成分主要是大豆甙(Daidzin)，大豆甙元(Daidzein)，染料木素(Genistein),染料木式(Genistin),黃豆黃素(Glycitin),黃豆黃素擾元(Glycitein)。大豆異黃酮的提取工藝如專利號為02116380.4，名稱為“從大豆柏中提取大豆異黃酮的方法”的專利說明書中所公開，主要包括以下4個步驟:1.將過80-100目篩的粉狀豆柏與具酸性的萃取劑食用酒精混合，上述酒精濃度為70-80%，強力攪拌1.5-2小時，在萃取劑與豆柏重量體積比為5-6: I的情況下，95%以上的異黃酮從豆柏中浸出；2.將步驟I得到的提取液，用減壓蒸餾法進行濃縮，溫度控制為65_78°C ；3.將步驟2得到的濃縮液用柱層析法分離，其使用的吸附劑為聚酰胺吸附劑，用70%的酒精溶液進行淋洗，得到制后的萃取液；4.將步驟3得到的萃取液減壓濃縮(70-50°C )后，干燥，則可得到所需的大豆異
黃酮。 大豆異黃酮的苷元一般難溶于或不溶于水，結(jié)合型苷在水中溶解度增強，可溶于熱水。由于水溶性差，降低了人體對其吸收，將其加工成泡騰速溶劑型，可大大提高大豆異黃酮的溶解性，增加人體對其吸收。大豆異黃酮的活性組分具有多種生理功能，其主要功能有兩方面，植物雌激素功能和抗氧化功能。主要活性組分Genistein和Daidzein在結(jié)構(gòu)上與哺乳動物的雌激素-雌二醇相似，因此被稱為“植物雌激素”，補充大豆異黃酮可預(yù)防和輔助治療更年期綜合癥、骨質(zhì)疏松、乳腺癌、子宮癌、前列腺癌等與雌激素有關(guān)的一些疾病。大豆異黃酮是一種植物多酚，具有多個酚羥基，其抗氧化功能在不同的氧化體系中有不同的褻現(xiàn)，具有較強的抗氧化能力和良好的清除自由基能力，能夠形成穩(wěn)定的自由基中間體從而阻斷自由基反應(yīng)，同時它還可以促進SOD在體內(nèi)的形成。所以大豆異黃酮對體內(nèi)脂質(zhì)過氧化引起的疾病，如高血脂、動脈粥樣硬化、冠心病等均有一定的預(yù)防和輔助治療作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是根據(jù)大豆異黃酮的生理和生化特性，選擇具有增強大豆異黃酮功能的生理活性物質(zhì)，組成復(fù)方制劑，并加工成速溶泡騰制劑，該制劑無毒副作用，可長期服用，能預(yù)防和輔助治療骨質(zhì)疏松、心血管疾病、更年期綜合癥，特別適于成年女性的健康保健。本發(fā)明采用的大豆異黃酮是從豆科植物中提取的，如大豆、葛根等。特別是大豆提取物，含量范圍為10-90%，最好為60%，以總黃酮為標(biāo)志性成分，其中總黃酮的活性單體包括有:大豆式(Daidzin),大豆擾元(Daidzein),染料木素(Genistein),染料木式(Genistin),黃豆黃素(Glycitin),黃豆黃素式元(Glycitein)。本發(fā)明采用的其它具有生理活性成分的包括維生素、微量元素、氨基酸、L-肉堿等。選用的維生素包括維生素C、維生素E、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素D、葉酸、維生素P、生物素等。最好是維生素C、維生素E和葉酸、維生素D，含量范圍分別為
0.5-30%。本發(fā)明選用的微量元素有鈣鹽、鋅鹽、鐵鹽等，一般為乳酸鈣、葡萄糖酸鈣、抗壞血栓鈣、乳酸鋅、乳酸亞鐵等，含量范圍分別為0.01-10%。本發(fā)明新制備的泡騰制劑包括泡騰片和泡騰顆粒劑，是將大豆異黃酮和其他具有生理活性的物質(zhì)按一定比例混合后，加入檸檬酸、蘋果酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉等泡騰輔料，并加入相應(yīng)的粘合劑，經(jīng)混合，制粒、干燥、整粒后包裝，即得泡騰顆粒劑。如將整粒后所得的泡騰顆粒加入潤滑劑經(jīng)充分混合、壓片，即得復(fù)方大豆異黃酮泡騰片，片重為0.5-5g。


圖1是一種含大豆異黃酮的復(fù)合泡騰制劑工藝簡圖
具體實施例方式實施例一復(fù)方大豆異黃酮 泡騰片配方:每片含:
大豆異黃酮(60%)50mg
檸檬酸872mg
蘋果酸IOOmg
維生素CIOOmg
維生素 E (50%)IOmg
碳酸鈉468mg
聚乙烯吡咯燒酮(PVP)50mg
甜味劑(阿斯巴甜)50mg
乳糖50mg
富馬酸50mg將上述原料按配方量擴大到5萬片為生產(chǎn)的一次量，原料分別經(jīng)粉碎，過80-100目篩，稱重、混合、制粒、干燥、整粒、總混、壓片，片重為1.Sg;每片大豆異黃酮總黃酮含量為30mg，每日2-4片；服用時將泡騰片從包裝袋中取出，放入一杯IOOml飲用水中，3分鐘即可溶解，飲用即可；大豆異黃酮、維生素C、維生素E作為具有生理活性的成分；檸檬酸加蘋果酸和碳酸鈉在生產(chǎn)工藝中要分別制成酸性顆粒和堿性顆粒，防止生產(chǎn)過程中發(fā)生反應(yīng)，影響產(chǎn)品質(zhì)量，檸檬酸加蘋果酸和碳酸鈉在水中發(fā)生反應(yīng)放出二氧化碳?xì)馀?，檸檬酸加蘋果酸和碳酸鈉同時以干燥狀態(tài)存在的情況下叫做泡騰劑；聚乙烯吡咯烷酮在配方中起粘合作用，使制成的顆粒均勻一致，具有良好可壓性；乳糖作為填充劑，可以增加顆粒的流動性及片劑的可壓性；富馬酸作為潤滑劑，在工藝中起到壓片過程中順利出片的作用。實施例二復(fù)方大豆異黃酮泡騰片配方:每片含:
大豆異黃酮(60%)IOOmg
乳酸300mg
梓檬酸1800mg
蘋果酸IOOmg
碳酸鈉1080
聚乙烯吡咯烷酮(PVP)50mg
甜菊糖苷50mg
乳糖70mg
富馬酸50mg按實施例一工藝加工成泡騰片，片重為3.6g，每日服用1-2片。實施例三復(fù)方大豆異黃酮泡騰顆粒劑配方:每袋復(fù)方大豆異黃酮泡騰顆粒劑含:
大豆異黃酮(40%)150mg
維生素C200mg
維生素 E (50%)20mg
維生素B65mg
抗壞血酸鈣200mg
L-精氨酸IOOmg
檸檬酸2000mg
蘋果酸200mg
碳酸鈉1200mg
聚乙烯吡咯烷酮IOOtug
糊精IOOmg
葡萄糖1725mg將上述原料按配方量擴大到5萬袋為生產(chǎn)的一次量，原料分別經(jīng)粉碎，過80-100目篩，稱重、混合、制粒、干燥、整粒、裝袋，每袋重為6g ;每袋大豆異黃酮含量為60mg，每日1-2袋；大豆異黃酮、維生素C、維生素E、維生素B6、抗壞血酸鈣、L-精氨酸作為具有功能性的成分；檸檬酸和碳酸鈉在生產(chǎn)工藝中要分別制成顆粒，防止不該反應(yīng)的時候發(fā)生反應(yīng)，檸檬酸和碳酸鈉在水中發(fā)生反應(yīng)放出二氧化碳?xì)馀?，檸檬酸和碳酸鈉同時以干燥狀態(tài)存在的情況下叫做泡騰劑；聚乙烯吡咯烷酮在配方中起粘合作用；糊精作為填充劑；葡萄糖作為甜味劑。
權(quán)利要求
1.一種含大豆異黃酮的復(fù)合泡騰制劑，其特征在于:所述的復(fù)合泡騰制劑是由含有大豆異黃酮的天然植物提取物與其它生理活性物質(zhì)配合制成的復(fù)方泡騰制劑。我們以大豆異黃酮為生產(chǎn)原料，只要符合泡騰制劑生產(chǎn)要求即可。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方泡騰制劑，其特征在于:所述的大豆異黃酮為天然植物提取的大豆異黃酮總黃酮，總黃酮中含有染料木素、染料木甙、大豆甙、大豆甙元、黃豆黃素、黃豆黃素甙元，總黃酮的含量為10% -90%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方泡騰制劑，其特征在于:所述的其它生理活性物質(zhì)包括維生素、微量元素、氨基酸，其比例為0.5% -50%。
4.一種含大豆異黃酮的復(fù)合泡騰制劑的制作工藝，其特征在于包括以下步驟: 將大豆異黃酮和其他生理活性成分按一定比例混合后，加入檸檬酸、蘋果酸、碳酸鈉等泡騰劑，均勻混合；加入相應(yīng)的粘合劑，經(jīng)混合，制粒，粒度16目-40目；干燥、整粒包裝，SP得泡騰顆粒劑； 將整粒后所得的泡騰顆粒劑加入潤滑劑富馬酸經(jīng)充分混合后，壓片，即得復(fù)方大豆異黃酮泡騰片。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的含大豆異黃酮的復(fù)合泡騰制劑的制作工藝，其特征在于:所述的復(fù)方大豆異黃酮泡騰片的片重為0.5g`-5g,如:1.8g/片，2.5g/片，3.6g/片,4.0g/片坐寸ο
全文摘要
本發(fā)明是一種含大豆異黃酮的復(fù)合泡騰制劑，可以作為保健食品，特別適合成年女性服用。用于預(yù)防骨質(zhì)疏松、更年期綜合癥和心血管疾病，保持女性的健康和美麗以及延緩衰老。它是將含有大豆異黃酮的天然植物提取物與維生索、氨基酸、微量元素按一定比例配合，與泡騰劑、黏合劑、潤滑劑等輔料混合，經(jīng)特定工藝加工而成的泡騰片或泡騰顆粒劑。具有充分保持有效成分的生理活性，促進人體對有效成分的吸收，便于服用等優(yōu)點。
文檔編號A61K36/48GK103110687SQ201110364958
公開日2013年5月22日 申請日期2011年11月17日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月17日
發(fā)明者胡曉娟, 葉新蘭 申請人:胡曉娟, 葉新蘭