專利名稱：含有替米沙坦和氫氯噻嗪的復方片劑的制作方法
含有替米沙坦和氫氯噻嗪的復方片劑技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體的涉及到一種替米沙坦/氫氯噻嗪的復方片劑。
技術(shù)背景
替米沙坦是一種治療高血壓和其他醫(yī)學癥狀而開發(fā)的血管緊張素II受體拮抗劑 (EP502314)。其化學名稱為4’-[2-正丙基-4-甲基-6-(1-甲基苯并咪唑-2-基)苯并咪唑-1-基甲基]聯(lián)苯-2-甲酸。CAS登記號為144701-48-4。分子式為C33H30N402，分子量為514. 63。具有如下結(jié)構(gòu)。
權(quán)利要求
1.含有替米沙坦和氫氯噻嗪的復方片劑，其特征在于1)所述的復方片劑僅由替米沙坦顆粒和氫氯噻嗪顆粒組成；2)按氫氯噻嗪顆粒重量計，氫氯噻嗪顆粒中含有6% 50%重量份的崩解劑；3)所述的復方片劑為單層片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方片劑，其特征在于替米沙坦顆?；驓渎揉玎侯w粒中的至少一種顆粒經(jīng)過水溶性聚合物包衣。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的復方片劑，其特征在于水溶性聚合物選自聚乙烯吡咯烷酮、 羥丙基纖維素和羥丙甲纖維素中的一種或多種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方片劑，其特征在于所述的替米沙坦顆粒由替米沙坦、堿性試劑以及其他藥學上可接受的輔料組成，其中堿性試劑選自氫氧化鈉、氫氧化鉀、葡甲胺、碳酸氫鈉、碳酸鈉中的一種或多種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方片劑，其特征在于所述的氫氯噻嗪顆粒由氫氯噻嗪，崩解劑以及其他藥學上可接受的輔料組成，其中按氫氯噻嗪顆粒重量計，氫氯噻嗪顆粒中含有6% 50%重量份的崩解劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復方片劑，其特征在于按氫氯噻嗪顆粒重量計，氫氯噻嗪顆粒中崩解劑用量為8% 30%。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復方片劑，其特征在于所述的崩解劑選自羧甲基纖維素鈣、 羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維鈉中的一種或多種。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的復方片劑，其特征在于所述的崩解劑為羧甲基纖維素鈣。
9.一種如權(quán)利要求1所述的含有替米沙坦和氫氯噻嗪的復方片劑的制備方法，包括以下步驟1)將替米沙坦、堿性試劑溶解于乙醇水溶液或水溶液中得到替米沙坦溶液；2)以1)所得的替米沙坦溶液作粘合劑，在流化床中加入藥學上可接受的輔料進行一步造粒，干燥后得到替米沙坦顆粒；3)將氫氯噻嗪、崩解劑以及藥學上可接受的輔料置于流化床中，噴入水進行流化床造粒，干燥后得到氫氯噻嗪顆粒；4)至少對替米沙坦顆粒和氫氯噻嗪顆粒中的一種顆粒進行水溶性聚合物包衣；將替米沙坦顆粒和氫氯噻嗪顆?；靹蚝髩浩?br> 全文摘要
本發(fā)明公開了一種含有替米沙坦和氫氯噻嗪的復方片劑，由替米沙坦顆粒和氫氯噻嗪顆?；靹蚝髩浩频茫渲邪礆渎揉玎侯w粒重量計，氫氯噻嗪顆粒中含有6％～50％重量份的崩解劑，且所述的復方片劑為單層片。本發(fā)明提供的替米沙坦/氫氯噻嗪片藥物溶出迅速，質(zhì)量穩(wěn)定。本發(fā)明還提供所述復方制劑的制備方法，工藝簡單，成本較低，適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
文檔編號A61K31/549GK102512423SQ201110385329
公開日2012年6月27日 申請日期2011年11月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月16日
發(fā)明者彭俊清, 徐谷花, 施祥杰, 李巧霞, 胡功允, 陳浩 申請人:浙江華海藥業(yè)股份有限公司