專利名稱：一種可吸收性手術縫合線及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種手術縫合線及其制備方法，具體涉及一種可吸收性手術縫合線， 尤其涉及用殼聚糖制備的可吸收性手術縫合線。
背景技術：
醫(yī)用手術縫合線是一種用于傷口愈合、組織結扎和組織固定，對傷口的初期愈合有很重要的作用。一般可分為可吸收線和不可吸收線兩大類，不可吸收縫合線在體內不降解，如不取出則作為身體異物留在組織中，較容易引起組織感染；可吸收縫合線在身體組織內通過酸、堿或酶作用降解，降解速度取決于組織的溫度、PH值及縫合線周圍的液態(tài)環(huán)境， 降解后產(chǎn)物轉化為人體的代謝產(chǎn)物和排泄物，無毒無害。殼聚糖為含游離氨基的堿性多糖，可溶于礦酸、有機酸及弱酸稀溶液成粘稠膠體， 因分子用還有-0H、-NH2極性基因，因而具有較好的吸濕性、保濕性和增稠性。殼聚糖具有良好的生物降解性，它可以被殼聚糖酶、溶菌酶等生物降解，酶解的最終產(chǎn)物為氨基葡萄糖， 一般對人體無毒副作用，在人體內不會有蓄積作用，產(chǎn)物也不與體液反應，對組織無排異反應，因此有良好的生物相容性；同時殼聚糖還具有良好的生物活性，因而具有廣普抗菌作用，可促進上皮細胞生長，促進傷口愈合；因殼聚糖帶有正電荷，可促進血小板聚集而具有止血功能，因此利用上述殼聚糖的多種功能，可以制備可吸收性殼聚糖纖維，進而得到可吸收性殼聚糖手術縫合線。申請?zhí)枮?01010218130. 4的專利公開了一種殼聚糖手術縫合線及其制作工藝， 其制作工藝包括以下步驟，母線的制作用醋酸溶液溶解殼聚糖，配置成一定濃度的殼聚糖溶液，將殼聚糖溶液充分攪拌后于真空條件下脫除氣泡，水平放置，干燥，使之成膜，將膜在特制模具上切割成條狀，然后放入NaOH與乙醇的混合溶液中加熱，使回合溶液從60°C升至 80°C，再降至60°C，再加熱升至80°C，如此循環(huán)脈沖式加熱，60 120min后，條狀膜降自動脫落，即為殼聚糖手術縫合線的母線；后續(xù)還包括拉絲、涂膜的步驟。此工藝方法制備的殼聚糖縫合線是通過切割成條狀，再進行拉絲，致使縫合線的橫截面的圓度不夠，在使用的過程中增大了摩擦阻力，給實際操作帶來了不便；并且對殼聚糖縫合線的抗拉強度要求較高， 很難滿足實際臨床的需要。

發(fā)明內容
本發(fā)明要解決的技術問題是提供一種殼聚糖手術縫合線的制備工藝，此工藝制備的縫合線橫截面的圓度較高，并且具有較高的強度和彈性，能滿足臨床上的需要。本發(fā)明的可吸收性手術縫合線的制備方法，包括以下步驟
1)紡絲溶液的制備將殼聚糖溶于乙酸溶液中，再分別加入尿素、甘油，經(jīng)充分攪拌得到殼聚糖溶液，將此溶液進行過濾，再于真空條件下脫除氣泡，得到紡絲溶液；
2)紡絲將紡絲溶液用計量泵輸入噴絲頭，使紡絲溶液擠入凝固浴中邊凝固邊拉伸， 得到殼聚糖絲線；3)后續(xù)處理將殼聚糖絲線經(jīng)熱水清洗干凈后，室溫干燥，表面涂甘油，再經(jīng)室溫干燥，滅菌包裝，得到可吸收性手術縫合線。本發(fā)明制備方法中優(yōu)選的殼聚糖是由無菌蠅蛆殼提取的，其脫乙酰度大于85%， 灰度小于1%，粘度大于lOOOMpa。本發(fā)明制備方法中優(yōu)選的殼聚糖是由人工養(yǎng)殖的無菌蠅蛆殼經(jīng)脫蛋白質、脫脂肪、脫無機鹽，最后脫去乙?；玫健１景l(fā)明制備方法中優(yōu)選的殼聚糖溶液的配比為殼聚糖3. 5wt% 7. 5wt%，乙酸 3. 5 wt% 7. 5wt%，尿素 0. 5 wt% 1. 5wt%，醫(yī)用甘油 1. 5 wt% 3. 5wt%，其余為水。本發(fā)明制備方法中優(yōu)選的紡絲為濕法紡絲，并且其噴絲頭的孔徑為0.08mm，30 孔。本發(fā)明制備方法中優(yōu)選的凝固浴溶液的配制為5wt% 20wt%的氫氧化鈉與 95wt%醫(yī)用乙醇的質量配比為9 :1，紡絲溶液擠入凝固浴的溫度控制在15°C 20°C。本發(fā)明制備方法中優(yōu)選的后續(xù)處理步驟中殼聚糖絲線經(jīng)50°C 80°C的熱水清洗。本發(fā)明可利用上述制備方法制得可吸收性手術縫合線。本發(fā)明的手術縫合線單絲的強度大于lkg/cm。本發(fā)明手術縫合線優(yōu)選的是將兩根或兩根以上單絲在加捻機上并加捻而成。本發(fā)明在殼聚糖溶液中添加了尿素和甘油，從而增加了殼聚糖的韌性，有利于殼聚糖溶液的后續(xù)成絲性能，從而實現(xiàn)了殼聚糖的濕法紡絲工藝；本發(fā)明中的殼聚糖是由蠅蛆殼提取的，保證了殼聚糖手術縫合線的完全吸收性；并且蠅蛆中提取的較其它物質中提取的殼聚糖具有更高的粘度和脫乙酰度，而且灰度低，從而提高了殼聚糖的韌性，有利于濕法紡絲工藝的實施；在本發(fā)明中殼聚糖溶液出絲時進入凝固浴中，從而實現(xiàn)了殼聚糖絲的凝固和拉長。由于實現(xiàn)了殼聚糖的濕法紡絲工藝，使得殼聚糖手術縫合線的橫截面的圓度增大，提高了此縫合線的可操作性；并且此工藝制備的縫合線具有較高的抗拉強度和彈性， 滿足臨床需要。
具體實施例方式以下結合實施例對本發(fā)明作進一步的說明。實施例1
紡絲溶液的制備將3. 5襯％的殼聚糖溶于3.5 wt%乙酸溶液中，再分別加入0.5 wt %的尿素與1.5 wt %的甘油，經(jīng)充分攪拌得到殼聚糖溶液，將此溶液在2個大氣壓下過 1000目濾布進行過濾，濾去不溶物，再經(jīng)過M小時真空條件下脫除氣泡，得到紡絲溶液；
紡絲將上述得到的紡絲溶液用計量泵輸入到孔徑0. 08mm, 30孔的噴絲頭，使紡絲溶液擠入凝固浴中，此凝固浴溶液的配制為5wt%的氫氧化鈉與95wt%醫(yī)用乙醇的質量配比為9 :1，紡絲溶液擠入凝固浴的溫度控制在15°C 20°C，邊凝固邊拉伸，絲線的拉伸倍數(shù)為 1倍，得到殼聚糖絲線；
后續(xù)處理將殼聚糖絲線經(jīng)50°C 80°C熱水清洗干凈后，室溫干燥，表面涂甘油，再經(jīng)室溫干燥，滅菌包裝，得到可吸收性手術縫合線，其直徑為0. 06mm。
實施例2
紡絲溶液的制備將4. 5 的殼聚糖溶于5 wt%乙酸溶液中，再分別加入1.2 wt% 的尿素與2. 5wt%的甘油，經(jīng)充分攪拌得到殼聚糖溶液，將此溶液在2個大氣壓下過1000目濾布進行過濾，濾去不溶物，再經(jīng)過M小時降溫真空條件下脫除氣泡，得到紡絲溶液；
紡絲將上述得到的紡絲溶液用計量泵輸入到孔徑0. 08mm, 30孔的噴絲頭，使紡絲溶液擠入凝固浴中，此凝固浴溶液的配制為的氫氧化鈉與95wt%醫(yī)用乙醇的質量配比為9 :1，紡絲溶液擠入凝固浴的溫度控制在15°C 20°C，邊凝固邊拉伸，絲線的拉伸倍數(shù)為1.4倍，得到殼聚糖絲線；
后續(xù)處理將殼聚糖絲線經(jīng)50°C 80°C熱水清洗干凈后，室溫干燥，表面涂甘油，再經(jīng)室溫干燥，滅菌包裝，得到可吸收性手術縫合線，其直徑為0. 05mm。實施例3:
紡絲溶液的制備將7. 5襯％的殼聚糖溶于7.5 乙酸溶液中，再分別加入1.5 wt %的尿素與3. 5 wt %的甘油，經(jīng)充分攪拌得到殼聚糖溶液，將此溶液在2個大氣壓下過 1000目濾布進行過濾，濾去不溶物，再經(jīng)過M小時降溫真空條件下脫除氣泡，得到紡絲溶液；
紡絲將上述得到的紡絲溶液用計量泵輸入到孔徑0. 08mm, 30孔的噴絲頭，使紡絲溶液擠入凝固浴中，此凝固浴溶液的配制為20wt%的氫氧化鈉與95wt%醫(yī)用乙醇的質量配比為9 :1，紡絲溶液擠入凝固浴的溫度控制在15°C 20°C，邊凝固邊拉伸，絲線的拉伸倍數(shù)為2倍，得到殼聚糖絲線；
后續(xù)處理將殼聚糖絲線經(jīng)50°C 80°C熱水清洗干凈后，室溫干燥，表面涂甘油，再經(jīng)室溫干燥，滅菌包裝，得到可吸收性手術縫合線，其直徑為0. 04mm。實施例4
紡絲溶液的制備將7. 5襯％的殼聚糖溶于7.5 乙酸溶液中，再分別加入1.5 wt %的尿素與3. 5 wt %的甘油，經(jīng)充分攪拌得到殼聚糖溶液，將此溶液在2個大氣壓下過 1000目濾布進行過濾，濾去不溶物，再經(jīng)過M小時降溫真空條件下脫除氣泡，得到紡絲溶液；
紡絲將上述得到的紡絲溶液用計量泵輸入到孔徑0. 08mm, 30孔的噴絲頭，使紡絲溶液擠入凝固浴中，此凝固浴溶液的配制為20wt%的氫氧化鈉與95wt%醫(yī)用乙醇的質量配比為9 :1，紡絲溶液擠入凝固浴的溫度控制在15°C 20°C，邊凝固邊拉伸，絲線的拉伸倍數(shù)為2倍，得到殼聚糖絲線；
后續(xù)處理將殼聚糖絲線經(jīng)50°C 80°C熱水清洗干凈后，室溫干燥，表面涂甘油，再經(jīng)室溫干燥，得到可吸收性手術縫合線，其直徑為0. 04mm。捻合線將四根單絲在加捻機上加捻而成合并線，再進行滅菌包裝。殼聚糖絲線抗拉強度的測試
殼聚糖絲線的抗拉強度在YG021A — I型單紗電子強力機上進行測試，測試溫度為 25°C，濕度為50%，拉伸速度為200mm/min。每個樣品測試3次，模擬實際使用情況，以打結處斷裂為有效數(shù)據(jù)，取平均值。數(shù)據(jù)見表1。殼聚糖絲線伸長率的測試
殼聚糖絲線的伸長率在XX型單紗電子強力機上進行測試，測量單絲的加載強度為0. 5kg/cm時，殼聚糖絲線的伸長率，拉伸速度為200mm/min。每個樣品測試3次，取平均值。 數(shù)據(jù)見表1。 表1殼聚糖絲線的機械性能測試結果
權利要求
1.一種可吸收性手術縫合線的制備方法，其特征在于，包括以下步驟1)紡絲溶液的制備將殼聚糖溶于乙酸溶液中，再分別加入尿素、甘油，經(jīng)充分攪拌得到殼聚糖溶液，將此溶液進行過濾，再于真空條件下脫除氣泡，得到紡絲溶液；2)紡絲將紡絲溶液用計量泵輸入噴絲頭，使紡絲溶液擠入凝固浴中邊凝固邊拉伸，得到殼聚糖絲線；3)后續(xù)處理將殼聚糖絲線經(jīng)熱水清洗干凈后，室溫干燥，表面涂甘油，再經(jīng)室溫干燥， 滅菌包裝，得到可吸收性手術縫合線。
2.根據(jù)權利要求1所述的可吸收性手術縫合線的制備方法，其特征在于，所述殼聚糖是由無菌蠅蛆殼提取的，其脫乙酰度大于85%，灰度小于1%，粘度大于lOOOMpa。
3.根據(jù)權利要求1所述的可吸收性手術縫合線的制備方法，其特征在于，所述殼聚糖是由人工養(yǎng)殖的無菌蠅蛆殼經(jīng)脫蛋白質、脫脂肪、脫無機鹽，最后脫去乙?；玫健?br> 4.根據(jù)權利要求1所述的可吸收性手術縫合線的制備方法，其特征在于，所述殼聚糖溶液的配比為殼聚糖3. 5 wt% 7. 5wt%，乙酸3. 5 wt% 7. 5wt%，尿素0. 5 wt% 1. 5wt%，醫(yī)用甘油1. 5 wt% 3. 5wt%，其余為水。
5.根據(jù)權利要求1所述的可吸收性手術縫合線的制備方法，其特征在于，所述噴絲頭的孔徑為0. 08mm, 30孔。
6.根據(jù)權利要求1所述的可吸收性手術縫合線的制備方法，其特征在于，所述凝固浴溶液的配制為5wt% 20wt%的氫氧化鈉與95wt%醫(yī)用乙醇的質量配比為9 :1，紡絲溶液擠入凝固浴的溫度控制在15°C 20°C。
7.根據(jù)權利要求1所述的可吸收性手術縫合線的制備方法，其特征在于，所述步驟3) 中殼聚糖絲線經(jīng)50°C 80°C的熱水清洗。
8.一種由權利要求1 7任一項所述的可吸收性手術縫合線的制備方法制得的可吸收性手術縫合線。
9.根據(jù)權利要求8所述的可吸收性手術縫合線，其特征在于，所述手術縫合線單絲的強度大于lkg/cm。
10.根據(jù)權利要求8所述的可吸收性手術縫合線，其特征在于，所述手術縫合并線是將兩根或兩根以上單絲在加捻機上加捻而成。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種可吸收性手術縫合線及其制備方法，主要涉及殼聚糖手術縫合線。該制備工藝包括殼聚糖紡絲溶液的制備、紡絲及凝固、后續(xù)處理等步驟。該工藝實現(xiàn)了殼聚糖的濕法紡絲，使得殼聚糖手術縫合線的橫截面的圓度增大，提高了此縫合線的可操作性；并且此工藝制備的縫合線具有較高的抗拉強度和彈性，滿足臨床需要。
文檔編號A61L17/10GK102406961SQ20111038719
公開日2012年4月11日 申請日期2011年11月29日 優(yōu)先權日2011年11月29日
發(fā)明者司忠 申請人:司忠