專利名稱：一種注射用鹽酸頭孢吡肟的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種注射用鹽酸頭孢吡肟的制備工藝。
背景技術(shù)：
頭孢吡肟是百時美施貴寶公司開發(fā)的第四代頭孢菌素，中美上海施貴寶首先對頭孢吡肟進行了開發(fā)，2002年8月獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件。本品口服不吸收，故必須肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注給藥。本品主要適用于敏感細菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染(肺炎和支氣管炎)，單純性下尿路感染和復(fù)雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)、非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(包括腹膜炎和膽道感染)，婦產(chǎn)科感染，敗血癥，以及中性粒細胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗治療。也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。目前常用藥有頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢他啶、頭孢噻肟等，有報道在治療兒童呼吸系統(tǒng)中重度細菌性感染中，頭孢吡肟與頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉進行隨機雙盲對照研究，鹽酸頭孢吡肟有效率98%，頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有效率為92%。頭孢吡肟與頭孢他啶治療皮膚和軟組織感染(蜂窩組織炎、膿腫和術(shù)后創(chuàng)傷感染)，臨床有效率分別為88%和8596，細菌清除率分別89%和90%。本品口服不吸收，故必須肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注給藥。

發(fā)明內(nèi)容
本項目關(guān)鍵技術(shù)表現(xiàn)在工藝篩選和優(yōu)化，我們根據(jù)本品的性質(zhì)，按照藥劑學(xué)無菌分裝粉針制劑制備的一般原則，以含量均勻度、含量、有關(guān)物質(zhì)等為檢測指標，優(yōu)選本制劑工藝，最終確定其處方及工藝流程。本發(fā)明提供的注射用鹽酸頭孢吡肟的制備工藝包括以下步驟
(1)西林瓶、丁基膠塞、鋁塑蓋的清洗及滅菌
將西林瓶經(jīng)理瓶、超聲波洗瓶后，再用純化水、注射用水沖洗，隨后經(jīng)隧道烘箱350°c 5 分鐘滅菌；
將丁基膠塞經(jīng)超聲波清洗，再經(jīng)121°C蒸汽滅菌30分鐘，隨后真空干燥90分鐘，120°C 干熱滅菌；
鋁塑蓋經(jīng)100°C消毒1.5小時；
(2)分裝
將無菌鹽酸頭孢吡肟/L-精氨酸于2(T22°C局部百級得到半成品，經(jīng)燈檢，貼簽、包裝得待檢成品，檢驗后得合格品，入庫。


圖1處方
圖2制備工藝圖3分裝
具體實施例方式下面結(jié)合具體的實施例對本發(fā)明的方案作進一步描述。為表述方便，述及的化合物用其通用名表示。
參見
1處方。 如圖1
2制備工藝。 如圖2
3分裝。 如圖3應(yīng)當(dāng)說明的是，以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并不用于限制本發(fā)明的范圍，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作出的任何修改、等同的替換和改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1. 一種注射用鹽酸頭孢吡肟的制備工藝，其包括以下步驟(1)西林瓶、丁基膠塞、鋁塑蓋的清洗及滅菌將西林瓶經(jīng)理瓶、超聲波洗瓶后，再用純化水、注射用水沖洗，隨后經(jīng)隧道烘箱350°c 5 分鐘滅菌；將丁基膠塞經(jīng)超聲波清洗，再經(jīng)121°C蒸汽滅菌30分鐘，隨后真空干燥90分鐘，120°C 干熱滅菌；鋁塑蓋經(jīng)100°C消毒1.5小時；(2)分裝將無菌鹽酸頭孢吡肟/L-精氨酸于2(T22°C局部百級得到半成品，經(jīng)燈檢，貼簽、包裝得待檢成品，檢驗后得合格品，入庫。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種注射用鹽酸頭孢吡肟的制備工藝，該制備工藝包括如下步驟(1)西林瓶、丁基膠塞、鋁塑蓋的清洗及滅菌；(2)分裝。
文檔編號A61K31/546GK102525934SQ20111042262
公開日2012年7月4日 申請日期2011年12月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月16日
發(fā)明者李勵, 謝麗華, 郭順 申請人:蘇州二葉制藥有限公司