專利名稱：中藥組合物、制備方法及中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別涉及一種中藥組合物、制備方法及中藥制劑。
背景技術(shù)：
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，各國政府為腎臟病患者進(jìn)行的公共衛(wèi)生投入逐年增力口，同時患者本身也要忍受巨大病痛并承受巨額的經(jīng)濟支出。腎炎是腎臟病患者的主要因素，在我國是導(dǎo)致患者最終發(fā)展為慢性腎衰竭的首要因素。循證醫(yī)學(xué)研究證實腎臟病理損害程度及腎功能下降程度是決定慢性腎臟病病人預(yù)后的主要因素。據(jù)統(tǒng)計在我國每年每 100萬人群中大約有100人進(jìn)入慢性腎衰竭期。這其中腎炎得不到積極而有效的治療是其中重要的環(huán)節(jié)。腎炎嚴(yán)重威脅人類健康而且增加整個社會的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，不利于社會發(fā)展和人類進(jìn)步。腎臟是機體排泄代謝廢物，維持水、電解質(zhì)和酸堿平衡以及產(chǎn)生多種激素的重要器官。從而維持機體內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定，使新陳代謝正常進(jìn)行。腎炎從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的觀點來看，主要是由機體本身在免疫介導(dǎo)情況下的炎性反應(yīng)，各種原因?qū)е驴乖?如微生物感染)進(jìn)入人體后，機體產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，結(jié)合成免疫復(fù)合物隨著血液循環(huán)到達(dá)并沉積在腎臟的不同部位，造成的病理損傷，形成不同的腎炎類型。從發(fā)病病程來看臨床上主要分為急性腎炎和慢性腎炎，慢性腎炎一般多起病隱匿，往往病情遷延不愈，患者時間多則半年以上，稱為慢性腎炎。慢性腎炎臨床多有蛋白尿、血尿及不同程度高血壓和腎功能損壞，如果病情控制不佳會在數(shù)月或者數(shù)年后出現(xiàn)腎功能衰竭。而急性腎炎起病多由感染等因素造成，臨床癥狀表現(xiàn)多見水腫明顯、血壓增高、尿少、尿蛋白及尿中紅細(xì)胞增多。急性腎炎和慢性腎炎雖然發(fā)病原因不同，但是導(dǎo)致腎臟病理損傷的機制相似。不論哪一種腎炎，如果病情不能及時糾正，腎功能進(jìn)行性下降可能導(dǎo)致腎功能衰竭，最終發(fā)展至尿毒癥的表現(xiàn)，尿毒癥是各種晚期的腎臟病共有的臨床綜合癥，是進(jìn)行性慢性腎功能衰竭的最后階段，此時，人體除了水、 電解質(zhì)代謝紊亂和酸堿平衡失調(diào)外，由于尿毒癥毒素在體內(nèi)大量潴留而呈現(xiàn)消化、循環(huán)、呼吸、神經(jīng)、肌肉、血液等多個臟器損傷而致全身癥狀。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎的生理功能主要包括主生長發(fā)育、主生殖、主水液代謝、主骨藏精生髓化血、主納氣及濡養(yǎng)溫煦臟腑等方面。這些功能相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中泌尿、生殖、內(nèi)分泌、神經(jīng)、血液及呼吸系統(tǒng)的部分生理功能。腎的生理功能是腎精、腎氣、腎陰、腎陽共同作用的結(jié)果。腎之精、氣、陰、陽來源于先天、充盛于后天，即它們一方面來源于先天，稟受于父母，同時在出生后，又依賴于各臟腑之精氣陰陽的滋養(yǎng)，以保持腎中精氣陰陽的充盛，保持正常的生理功能。尿中紅細(xì)胞及蛋白認(rèn)為是機體精微物質(zhì)的外瀉。主要是由于腎臟精氣虧虛導(dǎo)致封藏不固，精氣外泄，不能收藏五臟六腑之精氣，產(chǎn)生蛋白尿和血尿。CN 03114205公開一種治療腎炎的中藥組合物，它仙靈牌、仙茅、巴戟、杜仲、菟絲子、鹿角霜、西洋參、石解、知母、黃柏、田七、丹參、當(dāng)歸、熟地、靈芝制成。CN 02148937公開一種治療慢性腎炎的中藥組合物，該組合物由黃芪、茯苓、淫羊藿、僵蠶、全蝎、澤瀉、石韋、青風(fēng)藤組成。CN200410051010公開一種治療腎炎的中藥組合物，該組合物由小茴香、竹葉、燈心草、防己、豬膽汁制成。CN 200710115295公開一種用于治療慢性腎炎的中藥組合物，該組合物由黃芪、黨參、白術(shù)、茯苓、益母草、山藥、大腹皮、澤瀉、附子、蟬蛻配制而成。 CN 200710115279公開一種用于治療慢性腎炎的中藥組合物，該組合物由生地、龜板、山茱萸、丹皮、牛膝、黃芪、枸杞子、冬蟲夏草、茯苓、麻黃、桑白皮、白術(shù)、防風(fēng)、山藥配制而成。 CN200610124864公開一種治療腎炎和尿毒癥的中藥組合物，該組合物由潷草根、海金沙、白馬骨、茅栗、淡竹根和陳壺盧瓢制成。CN 200610011864公開一種治療慢性腎炎的中藥組合物。該中藥組合物由人參、黃芪、白術(shù)、茯苓、澤瀉、清半夏、羌活、獨活、防風(fēng)、柴胡、黃連、白芍、陳皮、炙甘草、生姜和大棗制成。CN 200710012175公開一種用于治療腎炎的中藥組合物，由黃柏皮、南五加皮、桑白皮、姜皮、茯苓皮、大腹皮、陳皮制成。CN200710115606公開一種用于治療慢性腎炎的中藥組合物，該組合物由黃芪、茯苓、山藥、狗脊、枸杞子、陳皮、車前子、巴戟天、鹿角、山茱萸配制而成。CN 20061016M78公開一種用于慢性腎炎的中藥組合物它由千斤拔、淫羊藿、補骨脂、冬蟲夏草、紅參、黃精、制首烏、地黃、鷹不撲、三七、大黃、黑豆、土茯苓、益母草、澤瀉、白茅根制成。上述中藥組合物具有盡管具有配制簡單，使用方便等特點，但是上述中藥組合物的藥物過多，個別藥物價格昂貴，藥材稀缺，方劑過大導(dǎo)致制作成為中成藥時每單位藥物組合物中有效成分含量較少，不僅造成藥源的浪費、患者支出的增加，而且藥效不高；藥物組合物中植物性藥材、動物性藥材在制備中藥組合物時因炮制方法不同，有效成分在制備過程中極易損失，中藥組合物的質(zhì)量控制難以掌握。因此，提供一種中藥組合物、制備方法及中藥制劑具有現(xiàn)實意義。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，本發(fā)明提供一種中藥組合物、制備方法及中藥制劑。該中藥組合物及中藥制劑由四種中藥材制成，治療腎炎病的總有效率達(dá)到96%以上，具有益腎健脾，活血祛瘀的功效，可用于腎炎的治療，而且療效穩(wěn)定，無毒副作用，適于長期服用。為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案本發(fā)明提供了一種治療腎炎的中藥組合物，其特征在于，由如下重量份原料制成黃芪5 600重量份，當(dāng)歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎2 200
重量份。從中醫(yī)學(xué)角度來看，尿蛋白是人體精微下注、精氣外泄的病理產(chǎn)物，屬中醫(yī)學(xué)“精 (氣)”，“精微”范疇。腎主閉藏精氣，腎氣充足則能調(diào)節(jié)機體“精(氣)”充養(yǎng)全身器官。腎臟功能失調(diào)，則精微下注，精氣外泄，形成尿蛋白。因此，在理論上應(yīng)以“腎”為主而論治腎炎。其病機主要是病變初始，腎臟虧虛導(dǎo)致閉藏精氣失司而致腎不藏精，精氣外泄；隨著病變深入，精氣耗損導(dǎo)致氣不帥血出現(xiàn)血脈運行不利。血脈瘀滯引起脈絡(luò)閉阻加重而致病變深入，因此在腎炎病變過程中注重益腎固精與活血化瘀的聯(lián)合運用才能在治療上取得理想的療效。腎小球脈絡(luò)微細(xì)，符合中醫(yī)經(jīng)絡(luò)學(xué)說中“孫絡(luò)”的范疇，絡(luò)脈微細(xì)易于瘀阻，病變過程中瘀阻更甚因而將活血祛瘀的理念貫穿治療始終。中藥材黃芪為豆科草本植物蒙古黃芪、膜莢黃芪的根，具有補氣固表、利水退腫、 托毒排膿、生肌等功效?，F(xiàn)代研究，黃芪含皂甙、蔗糖、多糖、多種氨基酸、葉酸及硒、鋅、銅等多種微量元素。有增強機體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應(yīng)激、降壓和較廣泛的抗菌作用。作為優(yōu)選，本發(fā)明的一些實施例中選用內(nèi)蒙黃芪。當(dāng)歸為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根，既能補血，又能活血，既可通經(jīng)，又能活絡(luò)。作為優(yōu)選，本發(fā)明的一些實施例中選用甘肅岷當(dāng)歸。中藥材牛膝為莧科植物牛膝的根。主治腰膝酸痛、下肢痿軟、血滯經(jīng)閉、痛經(jīng)、產(chǎn)后血瘀腹痛、癥瘕、胞衣不下、熱淋、血淋、跌打損傷、癰腫惡瘡、咽喉腫痛。作為優(yōu)選，本發(fā)明的一些實施例中，選用懷牛膝。中藥材川芎為傘形科植物川芎的根莖。主治月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、產(chǎn)后瘀滯腥痛、 癥瘕腫塊、胸脅疼痛、頭痛眩暈、風(fēng)寒濕痹、跌打損傷、癰疽瘡瘍。作為優(yōu)選，本發(fā)明的一些實施例中，選用四川川芎。在本發(fā)明提供的一些實施例中，本發(fā)明提供的中藥組合物的原料包括黃芪5 60重量份，當(dāng)歸1 12重量份，牛膝2. 5 30重量份，川芎2 20重量份。在本發(fā)明提供的另一些實施例中，本發(fā)明提供的中藥組合物的原料包括黃芪 15 60重量份，當(dāng)歸3 12重量份，牛膝7. 5 30重量份，川芎5 20重量份。本發(fā)明還提供了一種治療腎炎的中藥組合物的制備方法，原料包括黃芪5 600 重量份，當(dāng)歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎2 200重量份；取當(dāng)歸、川芎經(jīng)水蒸氣蒸餾收集揮發(fā)油和蒸餾后殘液，取第一藥渣加水經(jīng)第一煎煮，過濾后收集第一濾液，所述第一濾液與所述蒸餾后殘液混合后濃縮得第一清膏；所述第一清膏在60 80°C下相對密度為1. 10 1. 20 ；取黃芪、牛膝經(jīng)60 95%乙醇加熱回流，收集提取液后濃縮得第二清膏；取第二藥渣加水經(jīng)第二煎煮，過濾后收集第二濾液濃縮得第三清膏；所述第二清膏或所述第三清膏在60 80°C下相對密度為1. 10 1. 20 ；取所述第一清膏、所述第二清膏與所述第三清膏混合，制得浸膏；取所述浸膏與所述揮發(fā)油混合，即得。本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法中，收集揮發(fā)油，與上述浸膏合并制得本發(fā)明提供的中藥組合物，最大限度地保留了中藥材中的藥物活性成分。作為優(yōu)選，所述水蒸氣蒸餾具體為水蒸氣蒸餾1 2次，每次2 他。作為優(yōu)選，所述第一煎煮具體為，以g/mL計，所述第一藥渣與水的質(zhì)量體積比為 1 6 12。作為優(yōu)選，所述回流具體為回流1 3次，每次1 池。作為優(yōu)選，所述第二煎煮具體為，以g/mL計，所述第二藥渣與水的質(zhì)量體積比為 1 6 12。本發(fā)明還提供了上述制備方法制得的中藥組合物。本發(fā)明還提供了一種治療腎炎的中藥制劑，由上述中藥組合物及藥學(xué)上可接受的輔料制成。在本發(fā)明提供的一些實施例中，本發(fā)明提供的中藥制劑可以為顆粒劑、膠囊劑、片齊U、丸劑或口服液。本發(fā)明提供一種中藥組合物、制備方法及中藥制劑。該中藥組合物及中藥制劑選用四種原料制成黃芪5 600重量份，當(dāng)歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎
52 200重量份。不僅節(jié)約藥源，減少了患者支出，而且藥效試驗表明，本發(fā)明提供的中藥組合物及中藥制劑治療腎炎病的總有效率達(dá)到96%以上，具有益腎健脾，活血祛瘀的功效，可用于腎炎的治療，而且療效穩(wěn)定，無毒副作用，適于長期服用。本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，采用分別收集揮發(fā)油、蒸餾殘液、乙醇回流液、藥渣水煎液，將上述蒸餾殘液、乙醇回流液、藥渣水煎液合并濃縮后得浸膏，然后與揮發(fā)油合并，制得本發(fā)明提供的中藥組合物，最大限度地保留了中藥材中的藥物活性成分。


圖1示大鼠腎組織HE染色光鏡圖片；其中，圖1㈧示治療組，圖1⑶示對照組；圖2示大鼠腎組織MMP-9免疫組織化學(xué)圖片；其中，圖2㈧示治療組，圖2(B)示對照組；圖3示大鼠腎組織Col-IV免疫組織化學(xué)圖片；其中，圖3㈧示治療組，圖3(B)示對照組；圖4示大鼠腎組織TGF-β 1免疫組織化學(xué)圖片；其中，圖4㈧示治療組，圖4(B) 示對照組；圖5示大鼠腎組織TIMP-I免疫組織化學(xué)圖片；其中，圖5㈧示治療組，圖5(B)示對照組。
具體實施例方式本發(fā)明公開了一種中藥組合物、制備方法及中藥制劑，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以借鑒本文內(nèi)容，適當(dāng)改進(jìn)工藝參數(shù)實現(xiàn)。特別需要指出的是，所有類似的替換和改動對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的，它們都被視為包括在本發(fā)明。本發(fā)明的方法及應(yīng)用已經(jīng)通過較佳實施例進(jìn)行了描述，相關(guān)人員明顯能在不脫離本發(fā)明內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)對本文所述的方法和應(yīng)用進(jìn)行改動或適當(dāng)變更與組合，來實現(xiàn)和應(yīng)用本發(fā)明技術(shù)。本發(fā)明提供了一種治療腎炎的中藥組合物，其特征在于，由如下重量份原料制成黃芪5 600重量份，當(dāng)歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎2 200
重量份。在本發(fā)明提供的一些實施例中，本發(fā)明提供的中藥組合物的原料包括黃芪15 60重量份，當(dāng)歸3 12重量份，牛膝7. 5 30重量份，川芎5 20重量份。本發(fā)明還提供了一種治療腎炎的中藥組合物的制備方法，原料包括黃芪5 600 重量份，當(dāng)歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎2 200重量份；取當(dāng)歸、川芎經(jīng)水蒸氣蒸餾收集揮發(fā)油和蒸餾后殘液，取第一藥渣加水經(jīng)第一煎煮，過濾后收集第一濾液，所述第一濾液與所述蒸餾后殘液混合后濃縮得第一清膏；所述第一清膏在60 80°C下相對密度為1. 10 1. 20 ；取黃芪、牛膝經(jīng)60 95%乙醇加熱回流，收集提取液后濃縮得第二清膏；取第二藥渣加水經(jīng)第二煎煮，過濾后收集第二濾液濃縮得第三清膏；所述第二清膏或所述第三清膏在60 80°C下相對密度為1. 10 1. 20 ；取所述第一清膏、所述第二清膏與所述第三清膏混合，制得浸膏；
取所述浸膏與所述揮發(fā)油混合，即得。作為優(yōu)選，所述水蒸氣蒸餾具體為水蒸氣蒸餾1 2次，每次2 他。作為優(yōu)選，所述第一煎煮具體為，以g/mL計，所述第一藥渣與水的質(zhì)量體積比為 1 6 12。作為優(yōu)選，所述回流具體為回流1 3次，每次1 池。作為優(yōu)選，所述第二煎煮具體為，以g/mL計，所述第二藥渣與水的質(zhì)量體積比為 1 6 12。 本發(fā)明還提供了上述制備方法制得的中藥組合物。本發(fā)明還提供了一種治療腎炎的中藥制劑，由上述中藥組合物及藥學(xué)上可接受的輔料制成。在本發(fā)明提供的一些實施例中，本發(fā)明提供的中藥制劑可以為顆粒劑、膠囊劑、片齊U、丸劑或口服液。藥效試驗的選擇依據(jù)根據(jù)文獻(xiàn)相關(guān)報道選用雄性SD大鼠為實驗動物進(jìn)行慢性腎炎動物模型實驗是目前公認(rèn)的動物實驗方法。應(yīng)用尾靜脈注射方法，使用阿霉素按照每公斤體重6mg計算，尾靜脈一次性注射0. 06%阿霉素。制備阿霉素腎病動物模型進(jìn)行實驗觀察，了解藥物的安全性和治療效果。這種方法是研究腎炎療效最為常用的動物模型之一。治療安全性觀察，動物的血液學(xué)、肝腎功能是最為重要的安全性觀察指標(biāo)。從治療的療效來看，慢性腎炎病變發(fā)生后最為主要的病變是腎小球損害和腎小管損害，尿蛋白的多少與腎小球病變程度成正相關(guān)，尿N-酰-β-D-葡萄糖酐酶(NAG酶)定量檢測和腎小管-間質(zhì)病變程度成正相關(guān)。從病理學(xué)指標(biāo)來看，慢性腎炎病變發(fā)展最終導(dǎo)致腎臟纖維化而出現(xiàn)腎功能衰竭， 腎功能衰竭的發(fā)生從病理學(xué)的角度表現(xiàn)是組織纖維化，組織纖維化是由于組織成分如膠原、纖維連接蛋白等組成系膜基質(zhì)的成分明顯增加，超出正常水平。其中系膜基質(zhì)指數(shù)是細(xì)胞基質(zhì)占腎小球總面積的比例，而膠原-4是系膜基質(zhì)中的主要成分之一。兩者數(shù)值增加是病變進(jìn)展的標(biāo)志。也就是說系膜基質(zhì)數(shù)值越大則病變程度越重。轉(zhuǎn)化生長因子是促進(jìn)細(xì)胞基質(zhì)增生的主要細(xì)胞因子，基質(zhì)金屬基質(zhì)蛋白酶-9和基質(zhì)金屬蛋白酶組織型抑制物-1是調(diào)節(jié)基質(zhì)代謝的主要細(xì)胞因子，其中基質(zhì)金屬基質(zhì)蛋白酶-9可以降解細(xì)胞基質(zhì)，減少系膜基質(zhì)；而基質(zhì)金屬蛋白酶組織型抑制物-1則抑制基質(zhì)金屬基質(zhì)蛋白酶-9的活性從而導(dǎo)致系膜基質(zhì)降解減少，細(xì)胞基質(zhì)增加，病變加重。因此從病理學(xué)角度觀察主要是包括以下幾個方面1、腎臟組織中腎小球系膜基質(zhì)指數(shù)(系膜基質(zhì)在腎小球所占比例)；2、纖維連接蛋白的表達(dá)情況；3、腎臟組織中轉(zhuǎn)化生長因子β-1、基質(zhì)金屬基質(zhì)蛋白酶-9和基質(zhì)金屬蛋白酶組織型抑制物-1的表達(dá)情況。表達(dá)數(shù)值使用棕色或者棕褐色著色面積作為陽性面積。應(yīng)用計算機醫(yī)學(xué)病理圖象分析系統(tǒng)對腎臟組織切片的免疫組織化學(xué)染色的結(jié)果進(jìn)行分析，在200倍光學(xué)顯微鏡下每個組織切片采集10個不重疊視野中的陽性染色面積，然后計算每個視野內(nèi)的染色區(qū)域的平均光密度數(shù)值，然后將數(shù)據(jù)匯總，應(yīng)用SPSS統(tǒng)計分析軟件進(jìn)行分析。本發(fā)明提供一種中藥組合物、制備方法及中藥制劑。該中藥組合物及中藥制劑選用四種原料制成黃芪5 600重量份，當(dāng)歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎
72 200重量份。不僅節(jié)約藥源，減少了患者支出，而且藥效試驗表明，本發(fā)明提供的中藥組合物及中藥制劑治療腎炎的總有效率達(dá)到96%以上，具有益腎健脾，活血祛瘀的功效，可用于腎炎的治療，而且療效穩(wěn)定，無毒副作用，適于長期服用。本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，采用分別收集揮發(fā)油、蒸餾殘液、乙醇回流液、藥渣水煎液，將上述蒸餾殘液、乙醇回流液、藥渣水煎液合并濃縮后得浸膏，然后與揮發(fā)油合并，制得本發(fā)明提供的中藥組合物，最大限度地保留了中藥材中的藥物活性成分。本發(fā)明提供的中藥組合物、制備方法及中藥制劑中所用藥材或藥學(xué)上可接受的輔料均可由市場購得。下面結(jié)合實施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明實施例1中藥組合物的制備按下列比例稱取原料黃芪5g當(dāng)歸120g牛膝200g 川芎2g制備方法步驟1 當(dāng)歸、川芎水蒸氣蒸餾4h提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液收集，藥渣加6倍量水煎煮提取2次，每次1小時，濾過，濾液合并前述蒸餾后水液，常壓或減壓狀態(tài)下濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟2 黃芪、牛膝加入12倍量體積百分比為75%乙醇加熱80°C回流提取3次， 每次1小時，濾過，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1，藥渣加6倍量水提取3次，每次1小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟3 合并步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空干燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮發(fā)油，即得。實施例2中藥組合物的制備按下列比例稱取原料黃芪60g 當(dāng)歸50g牛膝300g 川芎 20g制備方法步驟1 當(dāng)歸、川芎水蒸氣蒸餾證提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液收集，藥渣加9倍量水煎煮提取1次，每次1. 5小時，濾過，濾液合并前述蒸餾后水液，常壓或減壓狀態(tài)下濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 20 ；步驟2 黃芪、牛膝加入7倍量體積百分比為85%乙醇加熱100°C回流提取1次， 每次3小時，濾過，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 20，藥渣加9倍量水提取1次，每次3小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏， 清膏在60°C下測定相對密度為1. 20 ；步驟3 合并步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空干燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮發(fā)油，即得。實施例3中藥組合物的制備按下列比例稱取原料
黃芪15g 當(dāng)歸Ig牛膝164g 川芎 200g制備方法步驟1 當(dāng)歸、川芎水蒸氣蒸餾池提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液收集，藥渣加7倍量水煎煮提取1次，每次1小時，濾過，濾液合并前述蒸餾后水液，常壓或減壓狀態(tài)下濃縮成清膏，清膏在60°c下測定相對密度為1. 1 ；步驟2 黃芪、牛膝加入10倍量體積百分比為90%乙醇加熱90°C回流提取2次， 每次2小時，濾過，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 1，藥渣加7倍量水提取2次，每次2小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟3 合并步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空干燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮發(fā)油，即得。實施例4中藥組合物的制備按下列比例稱取原料黃芪3OOg 當(dāng)歸3g牛膝2.5g 川芎 114g制備方法步驟1 當(dāng)歸、川芎水蒸氣蒸餾他提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液收集，藥渣加10倍量水煎煮提取2次，每次1小時，濾過，濾液合并前述蒸餾后水液，常壓或減壓狀態(tài)下濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟2 黃芪、牛膝加入8倍量體積百分比為95%乙醇加熱95°C回流提取1次，每次1小時，濾過，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1，藥渣加10倍量水提取1次，每次1小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟3 合并步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空干燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮發(fā)油，即得。實施例5中藥組合物的制備按下列比例稱取原料黃芪480g 當(dāng)歸 12g牛膝7. 5g 川芎5g制備方法步驟1 當(dāng)歸、川芎水蒸氣蒸餾池提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液收集，藥渣加8倍量水煎煮提取1次，每次2小時，濾過，濾液合并前述蒸餾后水液，常壓或減壓狀態(tài)下濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟2 黃芪、牛膝加入11倍量體積百分比為75%乙醇加熱85°C回流提取3次， 每次1小時，濾過，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 1，藥渣加8倍量水提取3次，每次1小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟3 合并步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空干燥，得到浸膏粉；
步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮發(fā)油，即得。實施例6中藥組合物的制備按下列比例稱取原料黃芪120g 當(dāng)歸 90g牛膝MOg 川芎75g制備方法步驟1 當(dāng)歸、川芎水蒸氣蒸餾他提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液收集，藥渣加12倍量水煎煮提取2次，每次2小時，濾過，濾液合并前述蒸餾后水液，常壓或減壓狀態(tài)下濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟2 黃芪、牛膝加入9倍量體積百分比為60%乙醇加熱80°C回流提取2次，每次3小時，濾過，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1，藥渣加12倍量水提取2次，每次3小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟3 合并步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空干燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮發(fā)油，即得。實施例7片劑的制備按下列比例稱取原料黃芪120g 當(dāng)歸Mg牛膝60g 川芎40g制備方法步驟1 當(dāng)歸、川芎水蒸氣蒸餾4h提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液收集，藥渣加11倍量水煎煮提取2次，每次1小時，濾過，濾液合并前述蒸餾后水液，常壓或減壓狀態(tài)下濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1.20;步驟2 黃芪、牛膝加入10倍量體積百分比為75%乙醇加熱回流提取2次，每次2 小時，濾過，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 20，藥渣加11倍量水提取2次，每次2小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在 60°C下測定相對密度為1. 20 ；步驟3 合并步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空干燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮發(fā)油，加入輔料適量，制粒、壓片、包衣、分裝，即得本發(fā)明中藥組合物片劑。實施例8膠囊劑的制備按下列比例稱取原料黃芪40g 當(dāng)歸8g牛膝25g 川芎IOg制備方法步驟1 當(dāng)歸、川芎水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液收集，藥渣加7倍量水煎煮提取1次，煎煮2小時，濾過，濾液合并前述蒸餾后水液，常壓或減壓狀態(tài)下濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟2 黃芪、牛膝加入8倍量體積百分比為70%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時，濾過，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 15，藥渣加7倍量水提取2次，每次1小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在 60°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟3 合并步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空干燥，得到浸膏粉；步驟4:將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮發(fā)油，加入輔料適量，制粒、裝膠囊、分裝，即得本發(fā)明中藥組合物膠囊劑。實施例9顆粒劑的制備按下列比例稱取原料黃芪30g 當(dāng)歸6g牛膝15g 川芎IOg制備方法步驟1 當(dāng)歸、川芎水蒸氣蒸餾證提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液收集，藥渣加10倍量水煎煮提取2次，每次1小時，濾過，濾液合并前述蒸餾后水液，常壓或減壓狀態(tài)下濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟2 黃芪、牛膝加入10倍量體積百分比為70%乙醇加熱回流提取2次，每次2 小時，濾過，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 15，藥渣加10倍量水提取2次，每次2小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在 60°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟3 合并步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，噴霧干燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮發(fā)油，加入輔料適量，制粒、干燥、整粒、分裝，即得本發(fā)明中藥組合物顆粒劑。實施例10丸劑的制備按下列比例稱取原料黃芪15g 當(dāng)歸3g牛膝15g 川芎20g制備方法步驟1 當(dāng)歸、川芎水蒸氣蒸餾4h提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液收集，藥渣加12倍量水煎煮提取2次，每次1小時，濾過，濾液合并前述蒸餾后水液，常壓或減壓狀態(tài)下濃縮成清膏，清膏在70°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟2 黃芪、牛膝加入10倍量體積百分比為70%乙醇加熱回流提取2次，每次2 小時，濾過，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后濃縮成清膏，清膏在70°C下測定相對密度為1. 15，藥渣加12倍量水提取2次，每次2小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在 70°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟3 合并步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，噴霧干燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮發(fā)油，加入輔料適量，制丸、打光、包衣、分裝，即得本發(fā)明中藥組合物丸劑。實施例11 口服液的制備按下列比例稱取原料黃芪600g 當(dāng)歸 120g
牛膝300g 川芎 400g制備方法步驟1 當(dāng)歸、川芎水蒸氣蒸餾他提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液收集，藥渣加6倍量水煎煮提取2次，每次1小時，濾過，濾液合并前述蒸餾后水液，常壓或減壓狀態(tài)下濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟2 黃芪、牛膝加入8倍量體積百分比為70%乙醇加熱回流提取2次，每次2 小時，濾過，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 15，藥渣加6倍量水提取2次，每次2小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在 60°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟3 合并步驟1與步驟2所得的清膏；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮發(fā)油，加入輔料適量，配置、分裝，即得本發(fā)明中藥組合物口服液。實施例12本發(fā)明提供的中藥組合物或中藥制劑的藥效試驗治療組服用本發(fā)明實施例1至6提供的中藥組合物或者實施例7至11提供的中藥制劑，一日2次，2個月為1療程，療程中不使用其它治療該病的藥物及方法。對照組不服用本發(fā)明實施例1至6提供的中藥組合物或者實施例7至11提供的中藥制劑，療程中也不使用其它治療該病的藥物及方法。表1腎臟病變療效結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種治療腎炎的中藥組合物，其特征在于，由如下重量份原料制成黃芪5 600重量份，當(dāng)歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎2 200重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述原料包括黃芪15 60重量份，當(dāng)歸3 12重量份，牛膝7. 5 30重量份，川芎5 20重量份。
3.一種治療腎炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，原料包括黃芪5 600重量份，當(dāng)歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎2 200重量份；取當(dāng)歸、川芎經(jīng)水蒸氣蒸餾收集揮發(fā)油和蒸餾后殘液，取第一藥渣加水經(jīng)第一煎煮，過濾后收集第一濾液，所述第一濾液與所述蒸餾后殘液混合后濃縮得第一清膏；所述第一清膏在60 80°C下相對密度為1. 10 1. 20 ；取黃芪、牛膝經(jīng)60 95%乙醇加熱回流，收集提取液后濃縮得第二清膏；取第二藥渣加水經(jīng)第二煎煮，過濾后收集第二濾液濃縮得第三清膏；所述第二清膏或所述第三清膏在 60 80°C下相對密度為1. 10 1. 20 ；取所述第一清膏、所述第二清膏與所述第三清膏混合，制得浸膏；取所述浸膏與所述揮發(fā)油混合，即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述水蒸氣蒸餾具體為水蒸氣蒸餾 1 2次,每次2 8h。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述第一煎煮具體為，以g/mL計，所述第一藥渣與水的質(zhì)量體積比為1 6 12。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述回流具體為回流1 3次，每次 1 3h。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述第二煎煮具體為，以g/mL計，所述第二藥渣與水的質(zhì)量體積比為1 6 12。
8.根據(jù)權(quán)利要求3至7任一項所述的制備方法制得的中藥組合物。
9.一種治療腎炎的中藥制劑，其特征在于，由權(quán)利要求1、2或8所述的中藥組合物及藥學(xué)上可接受的輔料制成。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的中藥制劑，其特征在于，其為顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑或口服液。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別涉及一種中藥組合物、制備方法及中藥制劑。該中藥組合物及中藥制劑治療腎炎的總有效率達(dá)到96％以上，具有益腎健脾，活血祛瘀的功效，可用于腎炎的治療，療效穩(wěn)定，無毒副作用，適于長期服用。
文檔編號A61P13/12GK102488743SQ201110424599
公開日2012年6月13日 申請日期2011年12月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月16日
發(fā)明者成旭東, 顧振綸, 魏明剛 申請人:蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院