專利名稱：一種增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷的保健品配方的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及人體增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷功能，為其而專門研制沙棘籽原花青素及絞股藍(lán)總皂甙軟膠囊。
背景技術(shù)：
免疫系統(tǒng)，是人類抵御外界和自身各種致病因素傷害的防線之一?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為， 幾乎所有疾病都與免疫系統(tǒng)功能有著聯(lián)系，特別是中老年人隨著年齡的增加，免疫功能亦會(huì)逐漸下降。這使人們不斷地去尋求調(diào)整免疫系統(tǒng)的正常功能與提高機(jī)體抗病能力的保健品和藥品。同時(shí)，統(tǒng)計(jì)學(xué)資料表明，我國(guó)各種慢性肝病的人群已近2億，其發(fā)病率仍呈上升趨勢(shì)。國(guó)民中I. 6億血脂異常服用他汀類降脂藥人群中絕大多數(shù)都會(huì)造成不同程度的肝臟損傷，加之酒精性肝病也呈高發(fā)的勢(shì)態(tài)。為此，研制開發(fā)安全、有效增強(qiáng)免疫力、保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷保健品和藥品成為十分棘手的問題。發(fā)明目的本發(fā)明的目的，在于提供一種增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷的沙棘原花青素和絞股藍(lán)總皂甙軟膠囊保健品，及其制作方法。本發(fā)明的技術(shù)方案如下一號(hào)配方—種增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷的保健品，其特征在于由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，絞股藍(lán)提取物20克-350克，沙棘籽油100克-450克，紫蘇籽油100克-450克，蜂蠟(混懸劑)為配方量的5%，制成0.45克/粒-I克/粒的軟膠囊 1000 粒。二號(hào)配方一種增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷的保健品，其特征在于由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，絞股藍(lán)提取物20克-350克，沙棘果油100克-450克，紫蘇籽油100克-450克，蜂蠟(混懸劑)為配方量的5%，制成0.45克/粒-I克/粒的軟膠囊 1000 粒。三號(hào)配方一種增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷的保健品，其特征在于由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，絞股藍(lán)提取物20克-350克，沙棘果皮油100克-450克，紫蘇籽油100克-450克，蜂蠟(混懸劑)為配方量的5%，制成O. 45克/粒-I克/粒的軟膠囊 1000 粒。四號(hào)配方一種增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷的保健品，其特征在于由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，絞股藍(lán)提取物20克-350克，沙棘果油50克-225克，沙棘果皮油50克-225克，紫蘇籽油100克-450克，蜂蠟(混懸劑)為配方量的5%，制成O. 45克 /粒-I克/粒的軟膠囊1000粒。
沙棘籽原花青素提取物為藥食兩用品種沙棘的種籽經(jīng)超臨界CO2萃取沙棘籽油后的沙棘籽柏，經(jīng)食用乙醇低溫浸提得到的提取物，該提取物以沙棘原花青素為主要生物活性成分。沙棘籽原花青素提取物具有抗氧化、清除自由基，抗突變、抗癌，降低血脂、抑制血小板聚集、抗血栓，抗炎、抗?jié)?，抗病毒，保肝降酶及增?qiáng)免疫力等保健藥理作用。沙棘籽原花青素提取物系天然高效安全抗氧化劑，沙棘原花青素抑制氧化的效果強(qiáng)于葡萄籽原花青素，因沙棘原花青素中含有更多的二聚體、三聚體。絞股藍(lán)提取物藥理學(xué)研究表明，絞股藍(lán)皂甙對(duì)環(huán)磷酰胺或6tlCtrt照射所致的小鼠低白細(xì)胞血癥具有明顯的升高白細(xì)胞作用，能明顯對(duì)抗環(huán)磷酰胺對(duì)免疫功能的抑制作用。 臨床藥理學(xué)研究，原發(fā)性肺癌化療或放療患者，口服絞股藍(lán)總甙片，患者免疫功能保持不變。同時(shí)，絞股藍(lán)總皂甙能減輕CCL4誘導(dǎo)的小鼠慢性肝損害和離體大鼠肝細(xì)胞損傷，改善肝臟合成白蛋白的功能，促進(jìn)肝細(xì)胞DNA合成。為此，絞股藍(lán)提取物能起到保肝護(hù)肝的作用。沙棘籽油為藥食兩用品種沙棘的種籽經(jīng)過超臨界CO2萃取的脂肪油，含有多種維生素、多種氨基酸、多種不飽和脂肪酸、黃酮類化合物、留醇類化合物及多種人體必須的微量元素。具有抗氧化、增強(qiáng)免疫力、抗突變、抗腫瘤、保肝降酶等保健藥理作用。沙棘果油為藥食兩用品種沙棘的鮮果汁經(jīng)高速離心分離制得的脂肪油，含有多種維生素、多種氨基酸、多種不飽和脂肪酸、黃酮類化合物、留醇類化合物及多種人體必須的微量元素等生物活性成份。具有抗氧化、增強(qiáng)免疫力、抗突變、抗腫瘤、保肝降酶、抗炎、抗輻射、抗藥物性心肌損傷等保健藥理作用。沙棘果皮油為藥食兩用品種沙棘的果皮經(jīng)過超臨界CO2萃取的脂肪油，常溫下為膏狀物，含有多種維生素、多種胡蘿卜素、多種氨基酸、多種不飽和脂肪酸、黃酮類、留醇類化合物及多種人體必須的微量元素等生物活性成份。具有抗氧化、增強(qiáng)免疫力、抗突變、抗腫瘤、抗癌、保肝降酶、抗炎、抗輻射等保健藥理作用。紫蘇籽油為藥食兩用品種紫蘇籽經(jīng)壓榨而得的脂肪油。紫蘇籽油含有多種脂肪酸其中含有亞麻酸質(zhì)量分?jǐn)?shù)為56. 65%，油酸質(zhì)量分?jǐn)?shù)為16. 3%，亞油酸質(zhì)量分?jǐn)?shù)為 13. 1%,而棕櫚酸質(zhì)量分?jǐn)?shù)僅占6. 61 %。α -亞麻酸被聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)列為人體必需營(yíng)養(yǎng)素。紫蘇籽油具有降低血壓、降低血脂、抗血小板聚集、抗血栓、抗氧化延緩衰老等藥理作用。配伍說明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控是保健品配方最基本的要求。沙棘籽原花青素提取物、 沙棘籽油、沙棘果油、沙棘果皮油都是以藥食兩用品種沙棘提取制得。絞股藍(lán)總皂甙為保健食品允許使用的品種絞股藍(lán)提取而得。紫蘇籽油是以藥食兩用的紫蘇籽壓榨制得。沙棘籽原花青素提取物為天然高效的抗氧劑，有著顯著的增強(qiáng)免疫力、抗氧化、保肝降酶、降低血脂、抑制血小板聚集、抗血栓等廣泛藥理作用；絞股藍(lán)總皂甙具有調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能、增強(qiáng)免疫力、顯著減輕激素類毒物對(duì)機(jī)體的損傷、保肝降酶等多方面藥理作用。因此，選取沙棘籽原花青素提取物及絞股藍(lán)總皂甙為增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷軟膠囊的主要活性成份。沙棘籽油、沙棘果油、沙棘果皮油、紫蘇籽油都有增強(qiáng)免疫力及保肝護(hù)肝作用， 起到協(xié)同加強(qiáng)作用，同時(shí)又起到軟膠囊內(nèi)包物油粉混懸的載體作用，以滿足軟膠囊內(nèi)包物流動(dòng)狀態(tài)的生產(chǎn)工藝要求。其加工方法為
一號(hào)配方在10萬級(jí)凈化軟膠囊生產(chǎn)車間，將上述配方中的紫蘇籽油加入真空均質(zhì)乳化機(jī)中加溫至65°C溶化蜂蠟，降溫至30°C加入沙棘籽油及沙棘原花青素提取物和絞股藍(lán)提取物攪拌均質(zhì)O. 5小時(shí)，過膠體磨2遍，并抽真空至無氣泡、降溫至22°C過60目濾網(wǎng)出料至料桶。壓制膠丸、膠丸定型、洗丸、膠丸干燥、選丸、內(nèi)包、質(zhì)檢、包裝。待用。二號(hào)配方、三號(hào)配方、四號(hào)配方的軟膠囊生產(chǎn)工藝過程同一號(hào)配方的軟膠囊生產(chǎn)工藝過程相同。本發(fā)明的有益結(jié)果以沙棘籽原花青素提取物、絞股藍(lán)提取物、沙棘籽油、沙棘果油、沙棘果皮油、紫蘇籽油配伍制成的軟膠囊，具有增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷作用。為中老年人，免疫力低下者、肝功能異常者預(yù)防多種疾病的發(fā)生與預(yù)防多種疾病的加重提供了安全、有效的廣品。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I :取沙棘籽原花青素提取物4. 3kg，絞股藍(lán)提取物4. 5kg，沙棘籽油 15. 6kg，紫蘇籽油9. 8kg，蜂蠟I. 8kg。在10萬級(jí)凈化的軟膠囊生產(chǎn)車間，將上述配方中的紫蘇籽油9. 8kg和蜂蠟I. 8kg加入真空均質(zhì)乳化機(jī)中加熱至65°C，溶化蜂蠟，然后降溫至 30°C加入沙棘籽油15. 6kg，沙棘籽原花青素提取物4. 3kg和絞股藍(lán)提取物4. 5kg，攪拌均質(zhì) O. 5小時(shí)，過膠體磨2遍，并抽真空至無氣泡，降溫至22°C，過60目濾網(wǎng)出料至料桶。壓制 O. 45g/粒膠丸，理論產(chǎn)量為80000粒，實(shí)際產(chǎn)量為76800粒，軟膠囊成品率為96%。膠丸定型、洗丸、膠丸干燥、選丸、鋁塑壓板包裝、質(zhì)檢、外包裝。待用。制成一號(hào)配方的一種軟膠囊。實(shí)施例2 :取沙棘籽原花青素提取物3. 2kg，絞股藍(lán)提取物3. 2kg，沙棘果油8. Ikg, 紫蘇籽油4. 02kg,蜂蠟O. 98kg。在10萬級(jí)凈化的軟膠囊生產(chǎn)車間，將上述配方中的紫蘇籽油4. 02kg和蜂臘O. 98kg加入真空均質(zhì)乳化機(jī)中加熱至65°C,溶化蜂臘,然后降溫至 30°C加入沙棘果油8. 1kg，沙棘籽原花青素提取物3. 2kg和絞股藍(lán)提取物3. 2kg，攪拌均質(zhì) O. 5小時(shí)，過膠體磨2遍，并抽真空至無氣泡，降溫至22°C，過60目濾網(wǎng)出料至料桶。壓制
O.65g/粒膠丸，理論產(chǎn)量為30000粒，實(shí)際產(chǎn)量為28200粒，軟膠囊成品率為94%。膠丸定型、洗丸、膠丸干燥、選丸、鋁塑壓板包裝、質(zhì)檢、外包裝。待用。制成二號(hào)配方的一種軟膠囊。功效成份及含量
每IOOg含原花青素≥6g,絞股藍(lán)總阜式≥6g
適宜人群
中老年人、免疫力低下者及肝功能異常和慢性肝病患者
使用方法及用量
早晚空腹服用
O. 45g/粒，每日兩次，每次3粒
或O. 65g/粒，每日兩次，每次2粒
實(shí)施動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果
一、沙棘籽原花青素及絞股藍(lán)總皂甙軟膠囊增強(qiáng)免疫力試驗(yàn)
按人體推薦日攝入量O. 045g/kg · Bff if 10、20、30倍，設(shè)置低、中、高
即O. 45,0. 90,1. 35g/kg -Bff,另設(shè)陰性對(duì)照組和油基對(duì)照組。采用SPF級(jí)昆明種小鼠，連續(xù)灌胃給予，30天后開始實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果以P < O. 05判斷為顯著性差異，結(jié)果顯示與油基對(duì)照組及陰性對(duì)照組比較。I、各劑量組小鼠體重、淋巴器官/體重比值差異均無顯著性；2、高劑量組能明顯增強(qiáng)ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞增殖能力；3、高劑量能明顯增強(qiáng)二硝基氟苯誘導(dǎo)的小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)；4、高劑量組能明顯升高小鼠血清溶血素含量；5、高劑量組明顯增強(qiáng)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞功能；6、高劑量組明顯增強(qiáng)小鼠碳廓清能力；7、高劑量組能明顯增強(qiáng)抗體生成細(xì)胞能力；按照增強(qiáng)免疫力功能作用評(píng)價(jià)程序規(guī)定，該受試物具有增強(qiáng)免疫力功能作用。二、沙棘籽原花青素及絞股藍(lán)總皂甙軟膠囊保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷試驗(yàn)以CCL4造成SPF級(jí)昆明種雌性小鼠化學(xué)性肝損傷模型。按人群推薦日攝入量
O.045g/kg · Bff 分別擴(kuò)大 10、20、30 倍(即 O. 45,0. 90、I. 35g/kg · Bff)。作為該受試物低、 中、高劑量組，另設(shè)肝損傷對(duì)照組、溶劑對(duì)照組和空白對(duì)照組，經(jīng)口灌胃30天。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明I、各劑量組試驗(yàn)前后體重與對(duì)照組比較無差異；2、與肝損傷陽性對(duì)照組比較，受試物三個(gè)劑量組均可明顯抑制CCL4肝損傷模型血清中ALT和AST值升高；3、肝臟病理學(xué)檢查結(jié)果顯示，受試物中、高劑量組肝臟損傷程度明顯輕于肝損傷陽性對(duì)照組，經(jīng)采用方差分析，受試物中、高劑量組與肝臟損傷陽性對(duì)照組相比較差異有顯著性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示該受試物對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用。


附圖為本發(fā)明的工藝簡(jiǎn)圖。
權(quán)利要求
1.一種增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷的保健品，其特征在于由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，絞股藍(lán)提取物20克-350克，沙棘籽油100克-450克，紫蘇籽油 100克-450克，蜂蠟(混懸劑)為配方量的5%，制成O. 45克/粒-I克/粒的軟膠囊1000粒。
2.一種增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷的保健品，其特征在于由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，絞股藍(lán)提取物20克-350克，沙棘果油100克-450克，紫蘇籽油 100克-450克，蜂蠟(混懸劑)為配方量的5%，制成O. 45克/粒-I克/粒的軟膠囊1000粒。
3.一種增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷的保健品，其特征在于由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，絞股藍(lán)提取物20克-350克，沙棘果皮油100克-450克，紫蘇籽油100克-450克，蜂蠟(混懸劑)為配方量的5%，制成0.45克/粒-I克/粒的軟膠囊 1000 粒。
4.一種增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷的保健品，其特征在于由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，絞股藍(lán)提取物20克-350克，沙棘果油50克-225克，沙棘果皮油50克-225克，紫蘇籽油100克-450克，蜂蠟(混懸劑)為配方量的5%，制成O. 45克/ 粒-I克/粒的軟膠囊1000粒。
5.由權(quán)利要求I至4所述保健品配方，其特征在于沙棘籽原花青素的化學(xué)結(jié)構(gòu)主要為原飛燕草素(單體為掊兒茶素)及原花青素，有文獻(xiàn)將沙棘籽原花青素表述為沙棘籽原花色素。
全文摘要
一種增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷軟膠囊保健品，為中老年人、免疫力低下者、肝功能異常、各種化學(xué)性肝損傷及慢性肝病患者而研制，是以沙棘籽原花青素提取物、絞股藍(lán)提取物、沙棘籽油(或沙棘果油、沙棘果皮油)、紫蘇籽油四味配伍成一號(hào)配方、二號(hào)配方、三號(hào)配方和四號(hào)配方，制成軟膠囊，具有很顯著的增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷作用。本發(fā)明制成的沙棘籽原花青素及絞股藍(lán)總皂甙軟膠囊經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)證明具有增強(qiáng)免疫力及保肝降酶抗化學(xué)性肝損傷功能。
文檔編號(hào)A61P37/04GK102579571SQ201110428608
公開日2012年7月18日 申請(qǐng)日期2011年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月20日
發(fā)明者王輝斌, 譚志超, 馬映原 申請(qǐng)人:北京寶得瑞食品有限公司, 馬映原