專利名稱：一種術(shù)中分支覆膜支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種術(shù)中支架，特別是一種術(shù)中分支覆膜支架，用于主動脈夾層動脈瘤的外科手術(shù)治療。
背景技術(shù)：
主動脈夾層動脈瘤的發(fā)病率為每年每百萬人口約為5 10例，男女比例約為 3 1，發(fā)病高峰年齡為50 60歲。未經(jīng)適當(dāng)治療的急性夾層動脈瘤病例中有58%死亡于 24小時以內(nèi)，僅有30 35%的病人可過度為慢性期。而且，夾層動脈瘤病例的主動脈壁組織脆弱，易破碎，手術(shù)操作難度大，死亡率高。在現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)中，將覆膜支架用于治療主動脈夾層是近年來主動脈外科手術(shù)的一大進(jìn)展，此技術(shù)是利用三分支的人造血管10替換病變的主動脈弓和分支血管，再通過降主動脈的切口，將覆膜支架20植入降主動脈。支架能夠自行彈開，以封閉主動脈夾層。 最后，將覆膜支架與人造血管縫合在一起，如圖1所示，其中縫合部位標(biāo)示為30。此技術(shù)可減少傳統(tǒng)外科手術(shù)所需的二次側(cè)開胸手術(shù)。但是，此手術(shù)仍需進(jìn)一步改進(jìn)，因?yàn)樵谑中g(shù)過程中，需要進(jìn)行三分支人造血管與人自體血管的縫合，所費(fèi)時間較長。另外，長時間的深低溫停循環(huán)易引起各種手術(shù)并發(fā)癥，而且存在縫合點(diǎn)出血的問題，這是造成患者術(shù)后死亡的原因之一。由于手術(shù)時間的長短是手術(shù)成功的重大影響因素，因此需要使用一種可快速封閉夾層的可植入支架。為此提出了改進(jìn)的分支覆膜支架，其不必在術(shù)中縫合分支，只需在主動脈近端切斷，通過切口將分支覆膜支架插入，一次性封閉各血管的夾層，并且保持血管通暢，由此使血管縫合口減少為1個，同時降低了縫合點(diǎn)出血的風(fēng)險，并且使并發(fā)癥的發(fā)生概率大大降低，如圖2所示，其中20’為現(xiàn)有技術(shù)中的改進(jìn)的分支覆膜支架，30’為縫合部位。2005年8月9日提交的中國發(fā)明專利CN200510028616. 0公開了一種如上所述的改進(jìn)的術(shù)中支架假體以及輸送器，其術(shù)中支架假體包括人造血管假體和自彈式血管支架， 所述自彈式支架固定設(shè)置在人造血管假體內(nèi)，自彈式支架的外壁與人造血管假體的內(nèi)壁相接觸，所述人造血管假體的一端端部比自彈式支架的相對應(yīng)端部長，而其輸送器可以是鞘管式輸送器也可以是線綁式輸送器。該專利的支架假體用于主動脈瘤變外科手術(shù)，特別適用于治療手術(shù)中從手術(shù)開口不能觸及到的主動脈病變。該專利的術(shù)中支架假體能與普通手術(shù)用的人造血管假體縫合，也可與人體自身的血管縫合，從而擴(kuò)大了手術(shù)區(qū)，使傳統(tǒng)的需兩次完成的手術(shù)可以一次完成，提高了手術(shù)效率。2006年9月27日提交的中國實(shí)用新型專利CN200620137903. 5也公開了一種如上所述的主動脈弓三側(cè)支支架血管，其包括主動脈支架血管，所述主動脈支架血管分為升主動脈段、主動脈弓段及降主動脈段，它還包括三個側(cè)支動脈支架血管，所述三個側(cè)支動脈支架血管分別固定在主動脈支架血管主動脈弓段的圓弧表面上，并構(gòu)成五通型，所述三個側(cè)支動脈支架血管依次分別對應(yīng)主動脈弓上的無名動脈、左頸總動脈和左鎖骨下動脈。該專利可以使手術(shù)過程大為簡化，大大縮短了整個手術(shù)中深低溫停循環(huán)的時間，省去了人工血管與主動脈弓三個分支的縫合，降低了出血的機(jī)率，降低了手術(shù)的風(fēng)險。該專利的手術(shù)中主動脈弓三側(cè)支支架血管將術(shù)式由部分血管置換加部分腔內(nèi)修復(fù)的方式改為完全腔內(nèi)修復(fù)的方式。但是，上述專利中的分支血管的覆膜支架均采用編織結(jié)構(gòu)。由于分支血管的直徑較小，約在10-12mm左右，與主動脈弓部的直徑(20 30mm左右)差別較大，在分支血管的覆膜支架采用編織結(jié)構(gòu)時，支架與血管壁的貼壁性不理想，容易產(chǎn)生支架血管內(nèi)再狹窄或者過度刺激，也可能因貼壁不全造成內(nèi)漏。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的主要目的在于提供一種術(shù)中分支覆膜支架，用于主動脈弓夾層和動脈瘤的開胸外科手術(shù)治療，以克服現(xiàn)有技術(shù)的術(shù)中分支覆膜支架的缺點(diǎn)。本實(shí)用新型的分支支架為切割支架，從而減少了支架在血管腔中的壁厚。根據(jù)本實(shí)用新型，提供了一種術(shù)中分支覆膜支架，其包括自彈式支架支撐體和覆膜材料，支架支撐體固定于覆膜材料以形成人工血管假體。所述自彈式支架支撐體包括主體部分和位于主體部分側(cè)邊的分支部分，其中分支部分的支架支撐體由可植入的醫(yī)用合金管經(jīng)激光雕刻而一體制成，例如鎳鈦超彈合金等。根據(jù)本實(shí)用新型，采用了激光切割的分支支架，由此最大限度減少分支支架的厚度，增加分支支架與血管壁的貼壁性能，減少支架植入后引起血管再狹窄和產(chǎn)生血栓的風(fēng)險。根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例，支架支撐體與覆膜材料利用醫(yī)用縫合線縫制在一起， 從而形成術(shù)中分支覆膜支架。根據(jù)本實(shí)用新型，支架支撐體的主體部分可由例如鎳鈦超彈合金的醫(yī)用合金管經(jīng)激光雕刻而制成，也可由例如鎳鈦超彈合金的醫(yī)用合金絲編織而制成。根據(jù)本實(shí)用新型，覆膜材料為醫(yī)用高分子材料的編織或非編織膜，也可用不同型式的醫(yī)用高分子材料膜經(jīng)縫合拼接而成。醫(yī)用高分子材料可為PET、PTFE、ePTFE等。根據(jù)本實(shí)用新型，術(shù)中分支覆膜支架的覆膜材料可為單層薄編織膜或人工血管材料，其中分支部分的覆膜材料為薄編織膜結(jié)構(gòu)，主體部分的兩端的覆膜材料與中間的覆膜材料可用不同型式的材料經(jīng)縫合拼接而成，也可以由相同材料一體形成。根據(jù)本實(shí)用新型，支架支撐體可包括1-3個分支部分。各分支部分的長度為10 50mm，各分支部分之間的間距為1 20mm，以適合不同患者的血管解剖形態(tài)。另外，術(shù)中分支覆膜支架的分支部分與主體部分均為圓錐筒形或直筒形，以便與人體自身血管的解剖直徑的變化相適應(yīng)。根據(jù)本實(shí)用新型，支架支撐體的分支部分包括若干節(jié)段，相鄰兩個節(jié)段之間可通過或不通過連接桿相連。節(jié)段為波形，連接桿的數(shù)量與每個節(jié)段的波形數(shù)量可相同，也可不相同。根據(jù)本實(shí)用新型，分支部分支架的一端或兩端可設(shè)有或不設(shè)有縫合固定環(huán)。固定環(huán)的數(shù)量與每個節(jié)段的波形數(shù)量可相同，也可不相同。根據(jù)本實(shí)用新型，支架支撐體的主體部分也包括若干節(jié)段，任意相鄰兩個節(jié)段之間可以通過連接桿相連，也可以無連接。
通過下面參照附圖對本發(fā)明實(shí)施例進(jìn)行的詳細(xì)描述，本發(fā)明的特征及其優(yōu)點(diǎn)將是顯而易見的。在圖中圖1為傳統(tǒng)的術(shù)中支架與人造血管縫合后的狀態(tài)。圖2為采用現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)的術(shù)中分支覆膜支架時縫合的狀態(tài)。圖3為根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的術(shù)中分支覆膜支架的簡化視圖。圖4為根據(jù)本實(shí)用新型的替代性實(shí)施例的術(shù)中分支覆膜支架的簡化視圖。
具體實(shí)施方式
下面參照圖3-4進(jìn)一步描述本實(shí)用新型的實(shí)施例。實(shí)施例1圖3示出了一種三分支覆膜支架，其包括覆膜材料1和支架支撐體2。支架支撐體 2經(jīng)醫(yī)用縫合線縫合于覆膜材料1之上，形成人工血管假體。該三分支覆膜支架的支架支撐體2包括三個分支部分和主體部分。三個分支部分均為錐形。分支部分的長度為10 50mm，各分支部分之間的間距為1 20mm，以適合不同患者的血管解剖形態(tài)。三個分支部分均位于主體部分的側(cè)邊并與主體部分相通。支架支撐體的三個分支部分和主體部分由鎳鈦超彈合金管經(jīng)激光切割而一體制成。各分支部分均包括若干節(jié)段 201，各節(jié)段201之間通過連接桿202相連。連接桿202的數(shù)量與節(jié)段201的波形數(shù)量相同。 同時，在各分支部分的兩端設(shè)有與節(jié)段201的波形數(shù)量相等的環(huán)狀縫合環(huán)203。支架支撐體2的主體部分也包括若干節(jié)段204，各個節(jié)段204之間無連接桿。節(jié)段 204由鎳鈦合金管經(jīng)激光切割而制成，隨后經(jīng)熱處理定型至18 46mm的所需尺寸，最后進(jìn)行電化學(xué)拋光處理，獲得光潔表面。覆膜材料1包括主體覆膜101、頭端預(yù)留膜102和分支覆膜103。其中主體覆膜 101為人工血管材料，長度約為10 40mm，可根據(jù)需要進(jìn)行裁剪。分支覆膜103為醫(yī)用高分子材料的薄編織膜，膜厚< 0. 5mm。[0030]實(shí)施例2圖4示出了一種單分支覆膜支架，其包括覆膜材料1和支架支撐體2。支架支撐體 2經(jīng)醫(yī)用縫合線縫合于覆膜材料1之上，形成人工血管假體。該單分支覆膜支架包括1個分支部分和主體部分。分支部分為錐形，長度為10 50mm。分支部分位于主體部分的側(cè)邊并與主體部分相通。支架支撐體的分支部分由鎳鈦超彈合金管經(jīng)激光切割而一體制成。分支部分包括若干節(jié)段201，各節(jié)段201之間通過連接桿202相連。連接桿202的數(shù)量少于節(jié)段201的波形數(shù)量。支架支撐體的分支部分為開環(huán)式結(jié)構(gòu)。支架支撐體的主體部分也包括若干節(jié)段204，各個節(jié)段204之間通過1個連接桿 205相連。各節(jié)段204由鎳鈦合金絲編織而制成，編織直徑為0. 2 0. 8mm。同樣，覆膜材料1包括主體覆膜101和分支覆膜103。主體覆膜101為人工血管材料，可根據(jù)需要進(jìn)行裁剪。分支覆膜103為醫(yī)用高分子材料的薄編織膜，膜厚< 0. 5mm。支架支撐體2也可以由其它可植入的醫(yī)用合金來制成，如鎳鈦形狀記憶合金，鈷鉻鎳鉬鐵合金，316L/317L醫(yī)用不銹鋼。覆膜材料1也可以為醫(yī)用高分子材料的非編織膜， 也可由不同型式的醫(yī)用高分子膜經(jīng)縫合拼接而制成。醫(yī)用高分子材料可為PET、PTFE、ePTFE寸。使用前，本實(shí)用新型的術(shù)中分支覆膜支架被束縛。在手術(shù)時，在例如升主動脈處作切口，將術(shù)中分支覆膜支架輸送到主動脈弓內(nèi)。輸送到位后，解除束縛，釋放術(shù)中分支覆膜支架。支架支撐體2自行彈開，其中主體部分位于主動脈弓內(nèi)，分支部分位于主動脈弓的相應(yīng)的分支血管內(nèi)。最后，只需縫合主動脈弓與升主動脈的切口，完成手術(shù)。本實(shí)用新型采用了經(jīng)激光切割而一體制成的分支支架，由此最大限度減少分支支架的厚度，增加分支支架與血管壁的貼壁性能，減少支架植入后引起血管再狹窄和產(chǎn)生血栓的風(fēng)險。而且，采用本實(shí)用新型的術(shù)中分支覆膜支架，血管縫合口減少為1個，使整個手術(shù)過程大為簡化，大大縮短了整個手術(shù)中深低溫停循環(huán)的時間，省去了人工血管與主動脈弓的分支血管的縫合，降低了出血的機(jī)率，從而降低了手術(shù)的風(fēng)險。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，以上描述只是示例性的。在不背離本實(shí)用新型的思想和范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本實(shí)用新型作出多種修改和變化。
權(quán)利要求1.一種術(shù)中分支覆膜支架，其包括自彈式支架支撐體和覆膜材料，支架支撐體固定于覆膜材料以形成人工血管假體，所述支架支撐體包括主體部分和位于主體部分側(cè)邊的分支部分，其特征是，所述支架支撐體的分支部分由可植入的醫(yī)用合金管經(jīng)激光雕刻而一體制成。
2.權(quán)利要求1所述的術(shù)中分支覆膜支架，其特征是，所述支架支撐體包括1-3個分支部分。
3.權(quán)利要求1所述的術(shù)中分支覆膜支架，其特征是，所述支架支撐體的主體部分由醫(yī)用合金管經(jīng)激光雕刻而制成，或由醫(yī)用合金絲編織而制成。
4.權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的術(shù)中分支覆膜支架，其特征是，醫(yī)用合金包括鎳鈦超彈合金。
5.權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的術(shù)中分支覆膜支架，其特征是，所述覆膜材料為醫(yī)用高分子材料的編織或非編織膜，或用不同型式的醫(yī)用高分子材料膜經(jīng)縫合拼接而成，其中醫(yī)用高分子材料包括PET、PTFE、ePTFE。
6.權(quán)利要求5所述的術(shù)中分支覆膜支架，其特征是，所述分支部分的覆膜材料為薄編織膜結(jié)構(gòu)，而主體部分的兩端的覆膜材料與中間的覆膜材料用不同型式的材料經(jīng)縫合拼接而成或由相同材料一體形成。
7.權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的術(shù)中分支覆膜支架，其特征是，所述分支部分與所述主體部分均為圓錐筒形或直筒形。
8.權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的術(shù)中分支覆膜支架，其特征是，所述支架支撐體的分支部分包括若干節(jié)段，相鄰兩個節(jié)段之間通過或不通過連接桿相連。
9.權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的術(shù)中分支覆膜支架，其特征是，所述分支部分的一端或兩端設(shè)有縫合固定環(huán)。
10.權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的術(shù)中分支覆膜支架，其特征是，所述支架支撐體的主體部分包括若干節(jié)段，任意相鄰兩個節(jié)段之間通過連接桿相連或無連接。
專利摘要本實(shí)用新型提供了一種改進(jìn)的術(shù)中分支覆膜支架，其包括自彈式支架支撐體(2)和覆膜材料(1)，支架支撐體(2)固定于覆膜材料(1)以形成人工血管假體。所述自彈式支架支撐體(2)包括主體部分和位于主體部分側(cè)邊的分支部分，其中支架支撐體的分支部分由可植入的醫(yī)用合金管經(jīng)激光雕刻而一體制成，例如鎳鈦超彈合金等。
文檔編號A61F2/06GK202122626SQ201120153750
公開日2012年1月25日 申請日期2011年5月11日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月11日
發(fā)明者周紅芳, 羅七一, 謝志永, 趙振心 申請人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司