專利名稱：可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件的制作方法
技術領域：
本實用新型屬醫(yī)療器械領域，涉及一種醫(yī)用血管穿刺針，特別涉及一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件。
背景技術：
血管穿刺針為醫(yī)療領域常用器械。大手術病人、部分重癥監(jiān)護病人需要動脈穿刺置管監(jiān)測血流動力學指標；幾乎所有手術病人均需靜脈穿刺置管，建立外周靜脈通路。在此操作過程中，需用到血管穿刺針。通常使用的穿刺針在其內(nèi)穿鋼針回血囊上會帶有一枚回血用的排氣塞，既可排氣又可阻擋回血。由于血液壓力大同時內(nèi)穿鋼針回血囊和排氣塞的總長度很短的原因，穿刺 過程中內(nèi)穿鋼針回血囊和排氣塞很快就被血液充滿，使得能觀察回血的時間極短。而可觀察回血的時間對于操作者判斷穿刺針是否在血管內(nèi)又有重要的價值。當血液已經(jīng)充滿內(nèi)穿鋼針回血囊和排氣塞而外套管還未置入血管時，大部分情況下操作者不得不放棄而換用一根新的穿刺針重新再穿。這不僅增加了患者痛苦，也造成了醫(yī)療資源浪費，而且穿刺次數(shù)的增加會造成血管痙攣，增加再穿刺難度。所以，臨床上需要一種能在穿刺、置管全過程中可持續(xù)觀察回血情況并判斷內(nèi)穿鋼針和外套管尖端與血管相對位置的產(chǎn)品。

實用新型內(nèi)容本實用新型提出一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，可持續(xù)觀察回血情況，提供充足時間判斷內(nèi)穿鋼針和外套管尖端位置，從而提高穿刺置管成功率。本實用新型通過以下的技術方案實現(xiàn)一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，該組合套件包括帶回血凹槽的內(nèi)穿鋼針、設置在內(nèi)穿鋼針外圍的外套管、設置在外套管后端的外套管回血囊，設置在內(nèi)穿鋼針后端的內(nèi)穿鋼針回血囊，其特征在于外套管回血囊上設置有通過開口實現(xiàn)的回血分流結(jié)構(gòu)，該回血分流結(jié)構(gòu)連通著用以容放和觀察回血的腔體結(jié)構(gòu)，內(nèi)穿鋼針回血囊末端連通著用以容放和觀察回血的腔體結(jié)構(gòu)。其中的內(nèi)穿鋼針外壁，設置有長條凹槽形結(jié)構(gòu)的回血凹槽。其中的回血囊分流結(jié)構(gòu)位于回血囊上表面，與回血囊相通，其中的阻血環(huán)片位于回血囊內(nèi)部，其中間位置有圓孔，容納內(nèi)穿鋼針穿過，其中的回血觀察管連接于內(nèi)穿鋼針回血囊或/和外套管回血囊分流結(jié)構(gòu)處。所述用以容放回血的腔體結(jié)構(gòu)，為直筒導管或囊體。所述回血凹槽起點位于內(nèi)穿鋼針斜面頂點與外套管頂點之間的內(nèi)穿鋼針表面，終點位于內(nèi)穿鋼針遠離起點的任意其他部位；所述阻血環(huán)片位置為回血囊分流結(jié)構(gòu)與回血囊末端之間，其圓孔直徑與內(nèi)穿鋼針外徑一致；所述回血觀察管由接頭、細流管、粗流管和阻斷回血裝置組成，其中細流管一端連接接頭，另一端連接粗流管，粗流管另一端連接阻斷回血裝置。血管穿刺針和回血觀察管之間的組合方案，包括如下1、由帶回血凹槽的內(nèi)穿鋼針、帶回血囊分流結(jié)構(gòu)和阻血環(huán)片的外套管和回血觀察管組成，其中內(nèi)穿鋼針回血囊末端連接回血觀察管，外套管回血囊分流結(jié)構(gòu)連接回血觀察管；2、由帶回血凹槽的內(nèi)穿鋼針、帶回血囊分流結(jié)構(gòu)和阻血環(huán)片的外套管和回血觀察管組成，其中內(nèi)穿鋼針回血囊末端連接回血觀察管，外套回血囊分流結(jié)構(gòu)不連接回血觀察管；3、由帶回血凹槽的內(nèi)穿鋼針、帶回血囊分流結(jié)構(gòu)和阻血環(huán)片的外套管和回血觀察管組成，其中外套管回血囊分流結(jié)構(gòu)連接回血觀察管，內(nèi)穿鋼針回血囊接口不連接回血觀察管；4、僅由內(nèi)穿鋼針、帶回血囊分流結(jié)構(gòu)和阻血環(huán)片的外套管組成。本實用新型的有益效果為采用上述套件進行血管穿刺，不改變原先穿刺的任何操作手法，并能在穿刺、置管全過程中持續(xù)觀察回血情況，提供充足時間持續(xù)判斷內(nèi)穿鋼針及外套管尖端位置，保證穿刺置管，從而提高穿刺置管成功率。
圖I是血管穿刺針組合套件整體示意圖(其中I為回血觀察管，2為血管穿刺針)。圖2是組合套件中回血觀察管示意圖(其中1-1為接頭，1-2為毛細限流部，1-3為觀察部，1-4為阻斷回血裝置)。
圖3和圖4是組合套件中血管穿刺針示意圖(圖3為俯視圖，圖4為側(cè)視圖，其中2-1為內(nèi)穿鋼針，2-2為外套管，2-3為內(nèi)穿鋼針回血囊，2-4為外套管回血囊，2_5為外套管回血囊分流結(jié)構(gòu)，2-6為阻血環(huán)片，2-7為回血凹槽)。圖5是血管穿刺針上回血凹槽細節(jié)圖(其中A為側(cè)視圖，B為俯視圖，C和D為剖面圖)。圖6是阻血環(huán)片的剖面示意圖(其中2-6為阻血環(huán)片，2-1為內(nèi)穿鋼針)。圖7-圖10是血管穿刺針和回血觀察管之間的4種組合方案示意圖，圖中灰色陰影示意各自充滿血液時的狀況。其中圖7為內(nèi)穿鋼針回血囊末端和外套管回血囊分流結(jié)構(gòu)都連接回血觀察管；圖8為內(nèi)穿鋼針回血囊末端連接回血觀察管，外套管回血囊分流結(jié)構(gòu)不連接；圖9為外套管回血囊分流結(jié)構(gòu)連接回血觀察管，內(nèi)穿鋼針回血囊末端不連接；圖10為內(nèi)穿鋼針回血囊接口和外套管回血囊分流結(jié)構(gòu)都不連接回血觀察管。
具體實施方式

以下結(jié)合附圖對本實用新型做進一步說明。參圖I所示，圖I展示了本實用新型所描述的血管穿刺針組合套件整體示意圖，其中I為回血觀察管，2為血管穿刺針。進一步參圖3、圖4所示,對于現(xiàn)有的血管穿刺針來說,主要包括有內(nèi)穿鋼針2-1,外套管2-2，內(nèi)穿鋼針回血囊2-3，外套管回血囊2-4，回血凹槽2-7。其中，所述的內(nèi)穿鋼針2-1為鋼性材料制成的中空型結(jié)構(gòu)，其中空部分容納血液通過。所述的外套管2-2是套在內(nèi)穿鋼針上的由軟性塑料制成的透明導管型結(jié)構(gòu)，與內(nèi)穿鋼針貼合緊密，穿刺過程中置于血管內(nèi)，用于容納血液通過。所述的內(nèi)穿鋼針回血囊2-3為硬性塑料制成的透明空腔結(jié)構(gòu)，容納內(nèi)穿鋼針流出的血液，同時起觀察血流情況的功能，且其末端配有可拆卸的排氣塞阻斷血液溢出。所述的外套管回血囊2-4為連接在外套管末端的透明中空型結(jié)構(gòu)，由中等軟性塑料制成，可觀察血流情況，其末端可連接常見醫(yī)用液體通路連接頭，容納外套管內(nèi)流出的血液，同時作為外套管和液體通路之間的連接橋梁，也可以連接動脈換能器，監(jiān)測動脈血壓。[0027]所述的回血凹槽2-7為內(nèi)穿鋼針外壁的長條形凹槽結(jié)構(gòu)，參圖5，起始端介于內(nèi)穿鋼針斜面頂點與外套管頂點之間，末端通向外套管回血囊。用于將血液引流至外套管回血囊。此結(jié)構(gòu)在目前技術中為創(chuàng)新技術，雖未普及采用，但已存在，由日本泰茂公司專利支持。這是目前已有的技術方案，它的優(yōu)點在于實現(xiàn)了通過觀察內(nèi)穿鋼針回血囊和外套管回血囊內(nèi)血流情況分別判斷內(nèi)穿鋼針和外套管尖端相對血管壁的位置關系。其中內(nèi)穿鋼針尖端位置可通過內(nèi)穿鋼針回血囊內(nèi)回血情況觀察，外套管尖端位置可通過外套管回血囊內(nèi)回血情況觀察。缺點在于其兩處回血囊中回血很快充滿，觀察時間短，限制了對內(nèi)穿鋼針和外套管尖端位置的判斷，同時可供穿刺針調(diào)整操作的時間極短。另外內(nèi)穿鋼針拔出時血液易從外套管回血囊中溢出，造成病人不必要的血液損失和污染。在實際操作中，內(nèi)穿鋼針回血囊2-3和外套管回血囊2-4很快被血液充滿，觀察的時間很短。目前國內(nèi)外各種通用的醫(yī)用穿刺針套裝，在進行人體血管穿刺時，其觀察部分的血液觀察時間一般為1-3秒。在如此短的時間內(nèi)要求醫(yī)生完成穿刺置管的過程，容易造成失誤，對于部分穿刺困難的患者，則更需要延長觀察時間。根據(jù)我們臨床試驗中的經(jīng)驗，在觀察部分的血液觀察時間，最佳范圍為5-15秒，在這個時間范圍內(nèi)，醫(yī)生可以從容地完成穿刺操作，準確觀察穿刺的狀態(tài)。但目前的技術，如果想達到該目的，就必須大幅度地延長觀察部分的長度或接一根延長管，這種情況下，就會造成病人不必要的血液喪失及污染，觀察時間也不易控制。如果想讓病人喪失的血液量很少，同時也可以靈活地延長血液的觀察時間，必須做出相應的結(jié)構(gòu)改變，這正是本實用新型所要描述的技術創(chuàng)新點。針對本實用新型，在內(nèi)穿鋼針回血囊末端連接一種容放回血的腔體結(jié)構(gòu)，參圖2，該容放回血的腔體結(jié)構(gòu)為通過細流管1-2和相互連通的粗流管1-3兩者共同組成的回血觀察管1，由軟性塑料制成的透明結(jié)構(gòu)。所述細流管1-2的內(nèi)孔直徑范圍是0. 02-0. 6_，相連通的粗流管1-3的內(nèi)孔直徑為0. 5-2_，細流管1-2的長度范圍是0. 5-20_，相連通的粗流管1-3的長度范圍是50-300mm，這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點在于血液從孔徑小的細流管1_2流入到孔徑大的粗流管1-3中，要用更長的時間才能夠把粗流管1-3填滿，這樣，就延長了觀察時間。其孔徑和長度的范圍限制是基于如下考慮，舉例說明。t匕如，假如細流管1-2的孔徑為0. 2mm，粗流管1_3的孔徑為I. 0mm，那么，它們的孔徑界面之比為1 25。于是，假如血液以同樣的流速充盈同樣長度的細流管1-2與粗流管1-3，那么，所需的時間之比也是I : 25。顯然，這樣的設計就能夠極大地延長血液的觀察時間。至此，內(nèi)穿鋼針回血囊內(nèi)回血情況可以通過其末端連接回血觀察管以延長觀察時間，從而達到保證充足觀察時間的情況下判斷內(nèi)穿鋼針尖端位置。同樣的思路考慮外套管回血囊，可以延長外套管回血囊中回血觀察時間以達到和內(nèi)穿鋼針回血囊同樣的目的。參考內(nèi)穿鋼針回血囊的結(jié)構(gòu)，要達到同樣的目的，就必須對外套管回血囊進行結(jié)構(gòu)上的改變。于是，在外套管回血囊上表面，本實用新型設置了一個通過開口實現(xiàn)的回血分流結(jié)構(gòu)，與外套管回血囊相通，且其開口配有阻血塞，統(tǒng)稱為外套管回血囊分流結(jié)構(gòu)2-5，參圖3和圖4。所述開口可連接回血觀察管，同時也可連接常見醫(yī)用液體通路連接頭，動脈測壓裝置或容納和觀察回血的腔體結(jié)構(gòu)。[0038]至此，通過回血囊分流結(jié)構(gòu)2-5的設置及其連接回血觀察管，從而就達到了延長外套管回血囊中回血觀察時間的目的。但至此仍有一個缺點沒有解決，也就是內(nèi)穿鋼針拔出時血液易從外套管回血囊中溢出，造成病人不必要的血液損失和污染。針對這一點，本實用新型在回血囊分流結(jié)構(gòu)內(nèi)設置了一個阻血環(huán)片2-6，參圖3和圖4。所述阻血環(huán)片2-6位于回血囊分流結(jié)構(gòu)與回血囊末端之間，阻血環(huán)片外徑與外套管回血囊內(nèi)徑相同并緊密貼合，其中間位置設計有容納內(nèi)穿鋼針通過的圓孔，其直徑與內(nèi)穿鋼針外徑相同，為0.二者緊密貼合且內(nèi)穿鋼針滑動自如,參圖6?；谏鲜鰧嵱眯滦退枷?，根據(jù)所要實現(xiàn)的功能，在穿刺針和回血觀察管的連接組合上有多種實施例，下面舉例說明。 參圖7，本實用新型的一種優(yōu)選實施例內(nèi)穿鋼針回血囊末端和外套管回血囊分流結(jié)構(gòu)都連接回血觀察管。其可以實現(xiàn)同時延長外套管回血囊和內(nèi)穿鋼針回血囊內(nèi)回血觀察時間。具體操作如下使用該組合套件進行血管穿刺時，不改變原先穿刺針的任何操作手法，當內(nèi)穿鋼針2-1接觸或進入血管時，由于血液壓力的作用即有血液流進內(nèi)穿鋼針2-1內(nèi)并注入內(nèi)穿鋼針回血囊2-3，然后再逐步進入回血觀察管I。通過內(nèi)穿鋼針回血囊2-3及回血觀察管I觀察回血情況，可以清楚觀察到血液在回血觀察管I內(nèi)以脈沖方式逐步推進，從而判斷內(nèi)穿鋼針2-1尖端是否在血管內(nèi)。繼續(xù)推進穿刺針2，當內(nèi)穿鋼針回血凹槽2-7起點和外套管2-2尖端起點形成的空隙接觸或進入血管時，即有血液沿回血凹槽2-7，經(jīng)內(nèi)穿鋼針2-1外表面與外套管2-2內(nèi)表面之間的間隙注入外套管回血囊2-4內(nèi)，然后再通過回血囊分流結(jié)構(gòu)2-5逐步進入回血觀察管I。通過外套管回血囊2-4及回血觀察管I觀察回血情況，同樣能清楚地觀察到血液在回血觀察管I內(nèi)以脈沖方式逐步推進，此時保持外套管2-2和外套管回血囊2-4位置不動，緩緩退出內(nèi)穿鋼針2-1及內(nèi)穿鋼針回血囊2-3同時推送外套管2-2就能夠?qū)⑼馓坠?-2順利置入血管內(nèi)。參圖8，為第二種實施例僅內(nèi)穿鋼針回血囊末端連接回血觀察管。其可以實現(xiàn)延長內(nèi)穿鋼針回血囊內(nèi)回血觀察時間。參圖9，為第三種實施例僅外套管回血囊分流結(jié)構(gòu)連接回血觀察管。其可以實現(xiàn)延長外套管回血囊內(nèi)回血觀察時間。參圖10，為第四種實施例穿刺針不連接回血觀察而單獨使用。這三種實施例的操作方法可參照第一種實施例，區(qū)別在于選擇性延長外套管回血囊或內(nèi)穿鋼針回血囊或不延長觀察時間。在本實用新型的實際操作中，整個穿刺進針是連續(xù)過程，當回血凹槽內(nèi)觀察有血時，外套管尖端就已進入血管，并且由于內(nèi)穿鋼針尖端起點至缺口回血凹槽的距離小于血管直徑，這樣即使當內(nèi)穿鋼針及回血凹槽起點和外套管尖端同時在血管內(nèi)時，也可保證內(nèi)穿鋼針不會穿到對側(cè)血管壁。由于回血觀察管具有精密限流限速的作用，血液在回血觀察管內(nèi)緩慢推進，保證有充分時間進行觀察和調(diào)整位置。在整個穿刺過程中，當內(nèi)穿鋼針回血囊末端回血觀察管內(nèi)有血流進入并以脈沖式推進，而外套管回血囊分流結(jié)構(gòu)處回血觀察管內(nèi)無血液進入，說明只有內(nèi)穿鋼針在血管內(nèi)，外套管尖端尚在血管外；當兩處回血觀察管都有血流進入并以脈沖式推進，說明內(nèi)穿鋼針和外套管尖端均在血管內(nèi)；當內(nèi)穿鋼針回血囊末端回血觀察管內(nèi)血流停止推進，而外套管回血囊分流結(jié)構(gòu)處回血觀察管內(nèi)血流仍在繼續(xù)脈沖式推進，說明內(nèi)穿鋼針尖端已穿透對側(cè)血管壁，而外套管尖端仍在血管內(nèi)；當兩處回血觀察管內(nèi)血流均停止推進，說明內(nèi)穿鋼針和外套管尖端都已穿透對側(cè)血管壁。[0045]通過以上方式動態(tài)觀察即可判斷內(nèi)穿鋼針和外套管尖端與血管的相對位置，并且回血觀察管保證有充分時間對穿刺針進行調(diào)整從而完成整個穿刺過程并順利置管。以上是對本實用新型的描述而非限制，基于本實用新型思想的其它實施例，亦均 在本實用新型的保護范圍之中。
權(quán)利要求1.一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，該組合套件包括帶回血凹槽的內(nèi)穿鋼針、設置在內(nèi)穿鋼針外圍的外套管、設置在外套管后端的外套管回血囊，設置在內(nèi)穿鋼針后端的內(nèi)穿鋼針回血囊，其特征在于外套管回血囊上設置有通過開口實現(xiàn)的回血分流結(jié)構(gòu)，該回血分流結(jié)構(gòu)連通著用以容放和觀察回血的腔體結(jié)構(gòu)，內(nèi)穿鋼針回血囊末端連通著用以容放和觀察回血的腔體結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，其特征在于在所述外套管回血囊內(nèi)部設置有阻血環(huán)片，在阻血環(huán)片上設置有用以容納內(nèi)穿鋼針穿過的圓孔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，其特征在于所述阻血環(huán)片上的圓孔，設置在阻血環(huán)片的中間位置，容納內(nèi)穿鋼針通過。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，其特征在于所述阻血環(huán)片上的圓孔，直徑為0. lmm-2mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，其特征在于所述的用以容放回血的腔體結(jié)構(gòu)，為通過細流管和相互連通的粗流管兩者共同組成的回血觀察管。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，其特征在于所述的細流管的內(nèi)孔直徑范圍是0. 02-0. 6_，相連通的粗流管的內(nèi)孔直徑為0. 5-2mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，其特征在于所述的細流管的長度范圍是0. 5-20mm，相連通的粗流管的長度范圍是50-300mmo
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，其特征在于所述的用以容放回血的腔體結(jié)構(gòu)，為直筒導管或囊體。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，其特征在于所述的內(nèi)穿鋼針外壁，設置有長條凹槽形結(jié)構(gòu)的回血凹槽。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，其特征在于所述回血凹槽起點位于內(nèi)穿鋼針斜面頂點與外套管頂點之間的內(nèi)穿鋼針表面，終點位于內(nèi)穿鋼針遠離起點的其它部位。
11.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，其特征在于在所述的穿刺針后端，設置著尾端具有開口的內(nèi)穿鋼針回血囊，在針尾回血囊上的開口上連接有用以容放回血的腔體結(jié)構(gòu)。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，其特征在于所述的用以容放回血的腔體結(jié)構(gòu)，為通過細流管和相互連通的粗流管兩者共同組成的回血觀察管。
專利摘要本實用新型提出一種可持續(xù)判斷內(nèi)穿針及外套管尖端位置的穿刺針套件，屬醫(yī)療器械領域。可以利用其回血觀察管內(nèi)的回血情況來反映內(nèi)穿鋼針及外套管尖端位置并提供充足時間穿刺及調(diào)整。該套件包括帶回血凹槽的內(nèi)穿鋼針、設置在內(nèi)穿鋼針外圍的外套管、設置在內(nèi)穿鋼針后端的內(nèi)穿鋼針回血囊，設置在外套管后端的外套管回血囊，外套管回血囊上設置有通過開口實現(xiàn)的回血分流結(jié)構(gòu)，連通著回血觀察管，同時內(nèi)穿鋼針回血囊末端也連通著回血觀察管。通過上述套件進行血管穿刺，不改變原先穿刺的任何操作手法，并能在穿刺、置管全過程中持續(xù)觀察回血情況，提供充足時間持續(xù)判斷內(nèi)穿鋼針及外套管尖端位置，保證穿刺置管，從而提高穿刺置管成功率。
文檔編號A61B17/34GK202458603SQ20112035360
公開日2012年10月3日 申請日期2011年9月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月20日
發(fā)明者石學銀, 鄒最, 顧小飛 申請人:石學銀, 鄒最