專利名稱：血管內導絲定位裝置的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療手術器械，特別是一種血管內進行介入治療的導絲定位
裝直。
背景技術：
在腹主動脈支架植入術中，將支架主體在腹主動脈釋放后，在送入對側股動脈分支支架前，須將導絲從對側股動脈送入已植入的支架內，由于導絲是從對側血管送入，如圖6所示，導絲會指向所穿刺股動脈的對側，難以送入同側的支架分叉接口，耗時長，且有損傷動脈瘤的風險。在對全閉塞血管行介入治療術時，首先必須將導絲穿越病變部位，這個過程會出現導絲頭指向血管壁，有可能損傷或刺破血管壁。
發(fā)明內容本實用新型的目的是提供一種血管內導絲定位裝置，要解決的技術問題是安全、快速、有效地幫助導絲指向血管內特定的區(qū)域。本實用新型采用以下技術方案一種血管內導絲定位裝置，所述血管內導絲定位裝置設有管狀的微導管，微導管遠端設有編織成網狀球囊形狀的網球，網球釋放后為圓筒狀，其軸線與微導管的軸線同軸，網球遠端可在微導管上自由滑動。本實用新型的微導管遠端端部附近設有導管示標。本實用新型的網球完全釋放后，其形狀沿軸向中間為圓筒狀，兩端收縮，遠端設置網球示標。本實用新型的網球完全釋放后的，其形狀沿軸向中間為圓筒狀，近端收縮，遠端呈開口狀，遠端設置網球示標。本實用新型的微導管的近端連接有接頭，微導管近端與接頭連接處套置有應變釋放套管。本實用新型的微導管設置在輸送回收導管內，與輸送回收導管形成滑動接觸。本實用新型的微導管的內徑為0. 40 I. 5mm,外徑為0. 56 2mm,長度為50 145cm ;所述輸送回收導管的內徑為I. 04 2. 14mm,外徑為I. 27 2. 71mm,長30 120cm ；所述網球完全釋放后的最大外徑為2 25_。本實用新型的微導管與輸送回收導管分別由內層、中間層和外層構成；內層采用聚四氟乙烯；外層采用尼龍、彈性尼龍材料或聚氨基甲酸酯；中間層為鋼絲網、彈簧或鋼絲網與彈簧，鋼絲網為不銹鋼、彈簧為不銹鋼或鎢或鎳鈦合金；微導管與輸送回收導管硬度沿軸向從近端至遠端分級漸次變軟。本實用新型的微導管與輸送回收導管的外層從近端至遠端分別采用72D，63D，55D，40D。本實用新型與現有技術相比，采用編織的網球與微導管的結構，網球完全張開后可填充血管截面，被 穩(wěn)固置于血管內，微導管與網球同軸，被網球保持固定于血管中央，使得血管內導絲定位裝置內的導絲指向該部位的中間，將導絲送至所需的部位，可避免導絲頭損傷血管內壁，同時，導絲頭借助血管內導絲定位裝置可獲得較大的力方便穿越病變部位，實現導絲安全、快速、有效地指向血管內特定的區(qū)域。

圖I是本實用新型實施例的對稱網球血管內導絲定位裝置結構示意圖。圖2是本實用新型實施例的不對稱網球血管內導絲定位裝置結構示意圖。圖3是本實用新型實施例的血管內導絲定位裝置微導管示意圖。圖4是本實用新型實施例的對稱網球示意圖。圖5是本是本實用新型實施例的不對稱網球示意圖。圖6是現有技術介入手術時導絲頭在血管中的情況模擬圖。圖7是使用本實用新型裝置時導絲頭在血管中的情況模擬圖。圖8是本是本實用新型實施例的對稱網球成型模具示意圖。圖9本是本實用新型實施例的不對稱網球成型模具示意圖。圖10本是本實用新型實施例的編織網管示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細說明。如圖I和圖2所示，本實用新型的血管內導絲定位裝置，設有管狀的微導管1，微導管I遠端端部附近設有導管示標4，導管示標4近端一側設有編織成網狀球囊形狀的網球2，網球2釋放后為圓筒狀，其軸線與微導管I的軸線同軸，網球2遠端設有網球示標3。微導管I的近端連接有接頭5，微導管I近端與接頭5連接處套置有應變釋放套管6。微導管I設置在輸送回收導管內并可以沿輸送回收導管移動，與輸送回收導管形成滑動接觸。微導管I在網球2釋放張開時被穩(wěn)定地固置于血管內中央，使微導管I內的導絲位于血管的中央，輸送回收導管用于將微導管I送至病變部位近端，手術后將微導管I帶出體外。微導管I與輸送回收導管采用高分子材料復合制成，其柔韌性好，能夠在復雜的心腦血管內自由輸送。微導管I與輸送回收導管分別由內層、中間層和外層構成。內層采用聚四氟乙烯PTFE。外層采用尼龍、美國阿科瑪公司的彈性尼龍材料PEBAX或聚氨基甲酸酯PU(簡稱聚氨酯)。中間層為鋼絲網、彈簧或鋼絲網與彈簧，鋼絲網為不銹鋼，彈簧為不銹鋼、鎢或鎳鈦合金。微導管I與輸送回收導管的硬度從近端至遠端分段分別采用不同硬度的高分子材料，微導管I與輸送回收導管硬度沿軸向從近端至遠端分級漸次變軟，使近端具有良好的推送性能和扭轉性能，遠端較軟，不易損傷血管內壁。微導管I的內徑為0. 40 I. 5mm,外徑為0. 56 2mm,長度為50 145cm。輸送回收導管的內徑為I. 04 2. 48mm,外徑為 I. 27 2. 71mm，長 30 120cm。如圖3所示，微導管I遠端端部附近設置的導管示標4不透X射線，材料為鉬、鉬合金、金或鶴，形狀為環(huán)狀。網球2可沿其徑向收縮，采用鎳鈦合金絲編織而成，數量為16根，其中加入有2根鈦絲、鎢絲、鉬金絲、鉬銥合金絲、鎳鈦合金與金或鉬的復合材料絲，編織絲直徑為0. 038 0. 35mm,每英尺擁有的節(jié)點數PPI (Point per inch)為10-40。網球2裝配在微導管I上，與微導管I同軸設置，網球2遠端可在微導管I上自由滑動，完全釋放后網球2的最大外徑為2 25mm。網球2遠端的網球示標3固定編織絲，通過焊接的方式將編織絲與網球示標3固定連接。網球示標3采用鉬、鉬合金、金、鎳鈦合金或不銹鋼，外徑為0. 76 2. 2mm。如圖4所示，網球2完全釋放后，其形狀可以是沿軸向兩端為對稱形，中間為圓筒狀，兩端收縮，遠端設置網球示標3。如圖5所示，網球2完全釋放后的，其形狀可以是沿軸向兩端不對稱形，中間為圓筒狀，近端收縮，遠端不收縮呈開口狀，遠端設置網球示標3，這樣的結構可以使網球2具有較大的向外支撐力。制作本實用新型的血管內導絲定位裝置，包括以下步驟一、用鎳鈦合金絲編織網管，如圖10所示，在編織芯棒上編織網管，用14根鎳鈦合金絲,再加入2根鈦絲、鶴絲、鉬金絲、鉬銥合金絲、鎳鈦合金、金或鉬的復合材料絲，這樣使網球2在X光下的具有顯影功能又不會影響網管的彈性，使網管具有很強的形狀保持能力。編織絲直徑為0. 038 0. 35mm,每英尺擁有的節(jié)點數PPI (Point per inch)為10-40，網管外徑大于血管內徑0. 5 4mm,外徑為2 25mm,米用美國USA Wilhelm Steeger Inc.公司生產的K80-32-72-1K全自動編織機，工藝參數為10_40PPI于直徑為2 25mm的編織芯棒上制成。二、對網管進行熱處理，真空度為10_3托以下，從室溫用10 20min時間，升溫至500±50°C，恒溫30分鐘，爐內自然冷卻至室溫，將網管從編織芯棒上取下，再將網管套入網球成型模具，熱處理定型，真空度為10_3托以下，從室溫用10 20min時間，升溫至500±50°C，恒溫30分鐘，爐內自然冷卻至室溫，從成型模具上取下網球，得到網球2。如圖8和圖9所示，網球成型模具形狀是沿軸向兩端對稱，中間為圓柱狀，兩端收縮，或沿軸向兩端不對稱，中間為圓柱狀，近端收縮，遠端不收縮。成型后的網球2可沿徑向收縮，自由狀態(tài)形狀為圓筒狀，兩端收縮，或筒狀，近端收縮，遠端不收縮呈開口狀。三、將網球2遠端裝上網球示標3，采用釬焊工藝連接，焊接溫度250±30°C。網球不標3米用鉬、鉬合金、金、鎳鈦合金或不銹鋼,外徑為0. 76 2. 2mm。四、制作微導管和輸送回收導管，微導管與輸送回收導管結構和加工工藝相同。內層采用聚四氟乙烯PTFE。外層采用尼龍、美國阿科瑪公司的彈性尼龍材料PEBAX或聚氨基甲酸酯PU(簡稱聚氨酯)。中間層為鋼絲網、彈簧或鋼絲網與彈簧，鋼絲網材料為不銹鋼，彈簧為不銹鋼、鎢或鎳鈦合金。經鋼絲網編織、彈簧繞制、制管和接頭粘接步驟制成。I、鋼絲網編織，編織絲直徑為0. 038 0. 35mm，每英尺擁有的節(jié)點數PPI (Pointper inch)為 30-80，采用美國 USA Wilhelm Steeger Inc.公司生產的 K80-32-72-1K 全自動編織機，工藝參數為30-80PPI于直徑為0. 5 I. 9mm的編織芯棒上制成。2、彈簧繞制，繞絲直徑為0. 038 0. 35mm,螺距為0. 041 0. 355mm,于直徑為0. 5 I. 9mm的芯棒上制成,米用美國Roth Greaves & Associates. Inc公司生產的精密彈簧繞制機制作而成，工藝參數為0. 041 0. 355mm螺距于直徑為0. 5 I. 9mm的芯棒上制成。3、制管[0040]①微導管1，將內層材料、鋼絲網(或彈簧或鋼絲網與彈簧)和外層高分子聚合物順序套置在0. 40 I. 5mm的鎳鈦合金、不銹鋼或聚四氟乙烯芯棒上，在遠端端部附近套置上導管示標4，再套上氟化乙丙烯收縮膜，用美國USAAT INC公司生產的Reflow-22 03-44型流變機熔合在一起，取出芯棒制成微導1，流變溫度380 450 0F，流變速度0. 08 0.16cm/s。微導管I的內徑為0. 40 I. 5mm,夕卜徑為0. 56 2. Omm,長度為50 145cm。內層材料為聚四氟乙烯，內徑為0. 40 I. 5mm,壁厚為0. 025 0. 06mm,長度為50 145cm。外層高分子聚合物，內徑為0. 56 2mm,外徑為0. 76 2. 2mm,長度為50 145cm,為PEBAX、尼龍，材料從近端至遠端硬度逐漸分級減小，如分別采用美國阿科瑪公司的彈性 尼龍材料 PEBAX72D，63D, 55D, 40D。導管示標4外徑為0. 76mm 2. Ommm,材料為鶴絲或鉬銥合金。②輸送回收導管與微導管I加工工藝設備、參數相同。輸送回收導管內徑為I. 04 2. 48mm,外徑為I. 27 2. 71mm,長度為30 120cm。內層材料為聚四氟乙烯，內徑為I. 04 2. 48mm,壁厚為0. 025 0. 06mm,長度為30 120cm。外層高分子聚合物，內徑為I. 3 2. 74mm，外徑為I. 4 2. 84mm，長度為30 120cm,為PEBAX、尼龍，材料從近端至遠端硬度逐漸分級減小，分別為72D，63D，55D，40D。顯影標記內徑為I. 14mm 2. 24mmm,材料為鶴絲或鉬銥合金。3、接頭粘接，用美國M0RCS0NDF0. INC生產的KH228型點膠機在微導管管身近端外緣與接頭5的遠端接觸面上涂抹一層均勻的紫外光固化UV膠，將微導管管身的近端從接頭5的遠端的孔伸進至裝配位置，然后用深圳特殊燈光設備廠生產的DYMAX型紫光機照射將其固化。在靠近接頭5的微導管管身外套置應變釋放套管，用熱風機將應變釋放套管收緊在接頭的遠端位置。接頭采用聚碳酸酯，內徑4. 1mm。應變釋放套管采用聚烯烴，內徑3. 0mm。五、將網球2從遠端套入微導管1，使網球2位于導管示標4近端一側，采用焊接方法將網球2近端與微導管I焊接，采用熱熔焊接方式，溫度420 430華氏，得到血管內導絲定位裝置。如圖7所示，本實用新型的血管內導絲定位裝置使用時，導絲7設置在微導管I內，網球2完全張開后貼緊血管截面，微導管I與網球2同軸，使微導管I被穩(wěn)固置于血管內中央，微導管I內的導絲7的遠端端部也指向該部位的中間，方便醫(yī)生將導絲7送至所需的部位，避免導絲頭損傷血管內壁，同時，導絲頭借助微導管I可獲得較大的力方便穿越病變部位，實現導絲安全、快速、有效地指向血管內特定的區(qū)域。實施例1，血管內導絲定位裝置釋放后網球最大直徑為3mm，微導管遠端外徑為0. 56mm,內徑為 0. 43mm。動物試驗選用體重20公斤試驗比格犬一只，該犬血管內有明顯頸動脈血管閉塞癥狀，用實施例I的血管內導絲定位裝置，經股動脈進行穿刺，血管造影術下確認病變部位后，在X射線監(jiān)視下，將輸送回收導管放置到頸動脈，再經由裝載器將預先裝入導絲的血管內導絲定位裝置沿輸送回收導管遞送至病變部位近端，網球從輸送回收導管中伸出完全釋放張開，此時血管內導絲定位裝置的微導管被網球保持在血管中央，故導絲經微導管送出時也處于血管中央，避免損傷血管壁。繼續(xù)向前推進導絲直至其穿過病變部位，導絲到位后，經輸送回收導管把網球收入導管內，直至輸送回收導管示標與網球示標重疊，再將輸送 回收導管與血管內導絲定位裝置作為整體撤出，留置導絲，再進行后續(xù)手術。
權利要求1.一種血管內導絲定位裝置，其特征在于所述血管內導絲定位裝置設有管狀的微導管(1)，微導管(I)遠端設有編織成網狀球囊形狀的網球(2)，網球(2)釋放后為圓筒狀，其軸線與微導管(I)的軸線同軸，網球(2)遠端可在微導管(I)上自由滑動。
2.根據權利要求I所述的血管內導絲定位裝置，其特征在于所述微導管(I)遠端端部附近設有導管示標(4)。
3.根據權利要求I所述的血管內導絲定位裝置，其特征在于所述網球(2)完全釋放后，其形狀沿軸向中間為圓筒狀，兩端收縮，遠端設置網球示標(3)。
4.根據權利要求I所述的血管內導絲定位裝置，其特征在于所述網球(2)完全釋放后的，其形狀沿軸向中間為圓筒狀，近端收縮，遠端呈開口狀，遠端設置網球示標(3)。
5.根據權利要求I所述的血管內導絲定位裝置，其特征在于所述微導管(I)的近端連接有接頭(5)，微導管(I)近端與接頭(5)連接處套置有應變釋放套管(6)。
6.根據權利要求I所述的血管內導絲定位裝置，其特征在于所述微導管(I)設置在輸送回收導管內，與輸送回收導管形成滑動接觸。
7.根據權利要求6所述的血管內導絲定位裝置，其特征在于所述微導管(I)的內徑為O. 40 I. 5mm,外徑為O. 56 2mm,長度為50 145cm ;所述輸送回收導管的內徑為I.04 2. 14mm,外徑為I. 27 2. 71mm,長30 120cm ;所述網球⑵完全釋放后的最大外徑為2 25_。
8.根據權利要求7所述的血管內導絲定位裝置，其特征在于所述微導管(I)與輸送回收導管分別由內層、中間層和外層構成；內層采用聚四氟乙烯；外層采用尼龍、彈性尼龍材料或聚氨基甲酸酯；中間層為鋼絲網、彈簧或鋼絲網與彈簧，鋼絲網為不銹鋼、彈簧為不銹鋼或鎢或鎳鈦合金；微導管(I)與輸送回收導管硬度沿軸向從近端至遠端分級漸次變軟。
9.根據權利要求7所述的血管內導絲定位裝置，其特征在于所述微導管(I)與輸送回收導管的外層從近端至遠端分別采用72D，63D，55D，40D。
專利摘要本實用新型公開了一種血管內導絲定位裝置，要解決的技術問題是安全、快速地幫助導絲指向血管內特定的區(qū)域。本實用新型的血管內導絲定位裝置設有微導管，微導管遠端設有編織成網狀球囊形狀的網球，網球釋放后為圓筒狀，其軸線與微導管的軸線同軸。本實用新型與現有技術相比，采用編織的網球與微導管，網球完全張開后可填充血管截面，被穩(wěn)固置于血管內，微導管被網球保持固定于血管中央，使得血管內導絲定位裝置內的導絲指向該部位的中間，將導絲送至所需的部位，可避免導絲頭損傷血管內壁，實現導絲安全、快速、有效地指向血管內特定的區(qū)域。
文檔編號A61F2/84GK202365969SQ20112052215
公開日2012年8月8日 申請日期2011年12月14日 優(yōu)先權日2011年12月14日
發(fā)明者匡華, 成正輝, 靳立軍 申請人:湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司