專利名稱：表面上具有微齒的醫(yī)用縫合線及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種表面上具有微齒的醫(yī)用縫合線以及該醫(yī)用縫合線的制造方法。
背景技術(shù)：
從二十世紀(jì)60年代后半期起，為了在無(wú)需對(duì)縫合線進(jìn)行打結(jié)的情況下完成組織縫合，已經(jīng)嘗試使用具有通過(guò)切割縫合線的外部而形成的倒鉤的有倒鉤縫合線來(lái)縫合組織。在有倒鉤縫合線中，以預(yù)定間隔在縫合線的表面上形成一個(gè)以上的微齒。若將該縫合線沿一個(gè)方向插入并沿相反方向施加拉力拉動(dòng)該縫合線，則在縫合線表面上形成的倒鉤將與組織牢牢地嵌合。因此，這種有倒鉤縫合線不同于一般縫合線，無(wú)需打結(jié)而使用。在二十世紀(jì)90年代，美國(guó)北卡羅來(lái)納州的Ruff和俄羅斯的Sulamanidze公開(kāi)了 一種新式醫(yī)用有倒鉤縫合線，其可用于外科縫合，除去面部、頸部和胸部等的皺紋或牽引面部組織的整容，以及除去皺紋的整形手術(shù)。除有倒鉤縫合線之外，用于錨定組織的各種醫(yī)用縫合線已被用于兩個(gè)目的，即無(wú)打結(jié)縫合和整容。作為制造用于外科組織縫合和整形手術(shù)的有倒鉤縫合線的一種代表性方法，名稱為“Barbed Suture (有倒鉤縫合線)”的美國(guó)專利第2004/0060410號(hào)和名稱為“Method ofForming Barbs on a Suture and Apparatus for Performing Same (在縫合線上形成倒鉤的方法及其實(shí)施設(shè)備)”的美國(guó)專利第2003/0041426號(hào)中公開(kāi)了切割法。切割法當(dāng)前得到廣泛使用，大多數(shù)縫合線產(chǎn)品都是根據(jù)切割法制造的。然而，切割法具有下述缺點(diǎn)。由于倒鉤是通過(guò)切割縫合線的紡線表面而形成的，因此在倒鉤的大小和厚度方面存在限制；由于倒鉤的遠(yuǎn)端過(guò)于尖銳，因此對(duì)于組織或其附近的神經(jīng)可能產(chǎn)生刺激；由于縫合線的紡線因切割而受到損傷，因此與具有相同尺寸的縫合線相比其強(qiáng)度顯著降低；由于用切割法形成的比較纖細(xì)的倒鉤的生物吸收會(huì)迅速進(jìn)行，因此錨定組織的能力容易喪失。為彌補(bǔ)倒鉤形成中的結(jié)構(gòu)缺陷，美國(guó)專利第7，582，105號(hào)公開(kāi)了 “Suture forWoundClosure, Tissue Approximation, Tissue Support, Suspension and/or Anchoration(用于傷口縫合、組織收攏、組織支撐、懸掛和/或錨定的縫合線)”。在該發(fā)明中，在縫合線上不形成倒鉤，而是以預(yù)定間隔預(yù)先形成縫合線的節(jié)結(jié)，并在每個(gè)節(jié)結(jié)處懸掛錐形物。但是，在該發(fā)明中，由于節(jié)結(jié)形成在縫合線上，在縫合線中出現(xiàn)過(guò)多的折疊和彎曲，因此在節(jié)結(jié)處強(qiáng)度顯著降低，使得縫合線功能可能喪失。另外，懸掛于各節(jié)結(jié)的錐形物比倒鉤更大更硬。當(dāng)將該縫合線插入皮下組織中時(shí)，患者可能因?qū)M織和神經(jīng)的傷害而感到極其疼痛。此外，名稱為“TissueHolding Devices and Methods for Making the Same (組織固定裝置及其制造方法)”的美國(guó)專利第2006/005144號(hào)公開(kāi)了作為引用技術(shù)的加壓沖切法和注射成型法。然而，該發(fā)明的實(shí)施不能得到保證，并且該發(fā)明尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。如上所述，雖然已將許多種方法用于制造具有組織錨定功能的醫(yī)用縫合線，但仍需要開(kāi)發(fā)彌補(bǔ)當(dāng)前產(chǎn)品的缺陷并且能夠立即實(shí)現(xiàn)商業(yè)化和實(shí)際應(yīng)用的技術(shù)
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種可有效地用于外科應(yīng)用的在其表面上具有微齒的醫(yī)用縫合線及該醫(yī)用縫合線的制造方法。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了一種醫(yī)用縫合線的制造方法，所述方法包括(I)
(I)通過(guò)下述方式制造表面上形成有微齒的縫合線預(yù)制品以熱壓固相成型法在下述溫度條件下和下述壓力條件下于溢流模中加熱并擠壓外科用縫合線的原料，所述溫度條件為從低于所述縫合線的原料的熔點(diǎn)的溫度至高于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的溫度，所述壓力條件為10kgf/cm2 200kgf/cm2 ;和(2)通過(guò)下述方式制造維持扭曲的縫合線在保持所述溫度條件的真空狀態(tài)下，加熱所述縫合線預(yù)制品并對(duì)所述縫合線預(yù)制品施加拉力和旋轉(zhuǎn)力，所述溫度條件為從低于所述縫合線的原料的熔點(diǎn)的溫度至高于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的溫度。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，提供了一種根據(jù)上述方法制得的醫(yī)用縫合線，其中，在縫合線的表面上并不形成切割角，而是在縫合線的表面上形成微齒，其中，該縫合線的 每單位長(zhǎng)度的旋轉(zhuǎn)以72° /cm 360° /cm施加，并且其中所述微齒具有方向性且具有錨定能力，憑借此錨定能力，當(dāng)將縫合線插入軟組織中時(shí)，軟組織在與插入方向相反的方向上得到錨定。 根據(jù)本發(fā)明，可以提供一種在表面上具有微齒的醫(yī)用縫合線。在本發(fā)明的醫(yī)用縫合線中，其拉伸強(qiáng)度為該縫合線的紡線的拉伸強(qiáng)度的約80% 約90%的水平，并且可以在該縫合線的外側(cè)上形成各種形狀和尺寸的微齒。根據(jù)本發(fā)明，微齒具有方向性，從而使得當(dāng)將縫合線插入組織中時(shí)所述微齒具有在與插入方向相反的方向上錨定組織的錨定力。由于可以形成各種形狀和尺寸的微齒，因此可以以最優(yōu)化的方式來(lái)設(shè)計(jì)在插入軟組織的過(guò)程中發(fā)生的力學(xué)和生物學(xué)的組織反應(yīng)。根據(jù)本發(fā)明，可以解決現(xiàn)有技術(shù)中在將用于錨定組織的具有生物可吸收性的醫(yī)用縫合線插入組織中的情況下出現(xiàn)組織崩解現(xiàn)象的問(wèn)題。即，在該情況下，在現(xiàn)有技術(shù)中，由于具有在與插入方向相反的方向進(jìn)行錨定的功能的錨定物(倒鉤、齒、突起、圓錐形帽)被吸收到體內(nèi)，因此強(qiáng)度大大降低，并且錨定組織的功能喪失，從而出現(xiàn)組織崩解現(xiàn)象。根據(jù)本發(fā)明，由于可以調(diào)整錨定物(微齒)的尺寸，因此能夠延長(zhǎng)完全溶解微齒所需要的時(shí)間。所以，組織錨定力減弱的時(shí)間可以得到推遲，并且可以增加初始錨定力。因此，可以制得具有生物可吸收性、錨定組織并且適用于整容的醫(yī)用縫合線。


圖1(a)是顯示本發(fā)明的實(shí)施方式的溢流模的圖，圖1(b)是顯示其圖像的圖。圖2(a)和2(b)是顯示根據(jù)本發(fā)明通過(guò)熱壓成型法制得的作為一次成型品的縫合線預(yù)制品的圖像的圖，圖2(c)是顯示在擠壓成型過(guò)程中高分子縫合線的變形的圖像的圖。圖3是顯示用切割法制得的縫合線的紡線(A公司、B公司和C公司)的拉伸強(qiáng)度和用本發(fā)明的方法制得的縫合線的紡線的拉伸強(qiáng)度的圖表的圖。圖4(a)是顯示用切割法制得的有倒鉤縫合線的圖像的圖，圖4(b)是顯示根據(jù)本發(fā)明制得的在表面上具有微齒的醫(yī)用縫合線的圖像的圖。
具體實(shí)施例方式下面將詳細(xì)描述醫(yī)用縫合線的制造方法。
首先，在步驟⑴中，用固相形成法在特定溫度和壓力條件下加熱并擠壓縫合線的原料，從而制得在其表面具有微齒的縫合線預(yù)制品。步驟⑴以由醫(yī)用高分子制成的外科縫合線(下文中稱作高分子縫合線)的原料的分子取向和熱學(xué)性質(zhì)為基礎(chǔ)。高分子縫合線在其內(nèi)部具有定向的分子取向。由于所述定向的分子取向，高分子縫合線可以保持高拉伸強(qiáng)度。然而，當(dāng)在熔點(diǎn)至低于該熔點(diǎn)30°C的范圍(Tm Tm-30°C)內(nèi)加熱高分子縫合線時(shí)，高分子縫合線的延展性增加，或出現(xiàn)收縮變形，從而使得分子取向喪失。另外，縫合組織所必需的拉伸強(qiáng)度也喪失。不過(guò)，雖然該高分子縫合線處于該加熱范圍內(nèi)，但在將兩端固定以使高分子縫合線無(wú)法收縮和變形之后于相同的范圍內(nèi)加熱高分子縫合線時(shí)，高分子縫合線的延展性增加，并且拉伸強(qiáng)度保持在與高分子縫合線的紡線的拉伸強(qiáng)度相同的水平。本發(fā)明利用了高分子縫合線的上述性質(zhì)。通過(guò)將高分子縫合線的紡線加熱至低于高分子縫合線的原料的熔點(diǎn)的特定溫度而增加了延展性；通過(guò)在將高分子縫合線的兩端固定以抑制收縮變形的狀態(tài)下對(duì)該高分子縫合線進(jìn)行擠壓，而在該高分子縫合線的表面上形 成了微齒。在此情況下，可以在保持高分子縫合線的分子取向的同時(shí)在紡線表面上形成微齒。根據(jù)本發(fā)明，醫(yī)用縫合線的原料為具有生物可吸收性的醫(yī)用高分子。更具體而言，例如，可以有選擇地使用聚二噁烷酮、聚(I-乳酸)、聚乙醇酸及它們的共聚物。在使用具有生物可吸收性的醫(yī)用高分子的情況下，能夠制得具有生物可吸收性的醫(yī)用縫合線。另外，醫(yī)用縫合線的原料也可以是具有生物不可吸收性的醫(yī)用高分子。更具體而言，例如，可以有選擇地使用聚丙烯、尼龍及其混合物。在使用具有生物不可吸收性的醫(yī)用高分子的情況下，能夠制得具有生物不可吸收性的醫(yī)用縫合線。在本發(fā)明中，使用溢流模來(lái)制造縫合線預(yù)制品。所述溢流模被構(gòu)造為包含成型空間和溢流空間。成型空間和溢流空間可以通過(guò)厚度不超過(guò)60 μ m的分隔壁來(lái)隔開(kāi)。優(yōu)選的是，溢流模的成型空間與溢流空間之間的間隔為30 μ m 60 μ m。如果成型空間與溢流空間之間的間隔大到超過(guò)60 μ m，會(huì)存在擠壓成型后產(chǎn)品不易與毛邊分離的問(wèn)題。溢流空間的導(dǎo)入部被構(gòu)造為具有45° 90°、更優(yōu)選為80°的角度。如果溢流空間的導(dǎo)入部的角度小于45°，則需要高壓來(lái)進(jìn)行擠壓成型，且存在成型后產(chǎn)品不易與毛邊分離的傾向。如果溢流空間的導(dǎo)入部的角度大于90°，則存在使模具的成型部變?nèi)醯膯?wèn)題。溢流空間的深度被控制為使得溢流空間的深度不大于成型空間的深度。優(yōu)選的是，溢流空間的深度為50 μ m 100 μ m。更優(yōu)選的是，將溢流空間的深度設(shè)置為100 μ m，以使產(chǎn)品能夠容易地與毛邊分離。溢流空間的寬度沿著成型空間的邊界線形成。溢流空間的寬度為250μπι 500 μ m。更優(yōu)選的是，溢流空間的寬度為500 μ m。如果溢流空間的寬度大到超出上述范圍，則存在施加于溢流模的壓力增大使得成型部的耐久性變?nèi)醯膯?wèn)題。如果溢流空間的尺寸在上述范圍內(nèi)，則在熱壓成型醫(yī)用縫合線之后，可以除去出現(xiàn)在表面上的毛邊。如果溢流空間的尺寸超出上述范圍，則毛邊不能容易地從產(chǎn)品上除去，從而無(wú)法制得醫(yī)用縫合線。圖1(a)是顯示本發(fā)明的實(shí)施方式的溢流模的圖，圖1(b)是顯示其圖像的圖。如圖I所示，如果溢流模的成型空間和溢流空間被構(gòu)造為滿足條件，則可以獲得所期望的縫合線。上述步驟(I)中采用的溫度是在從低于縫合線的原料的熔點(diǎn)的溫度至高于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的溫度的溫度范圍內(nèi)的特定溫度。優(yōu)選的是，該溫度在從低于熔點(diǎn)30°C的溫度(Tm-30°C )至低于熔點(diǎn)15°C的溫度(Tm_15°C )的范圍內(nèi)。在上述步驟中，在溫度為室溫的情形中，由于高分子縫合線的彈性，在擠壓成型過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)壓縮和膨脹。換言之，在用強(qiáng)力在室溫下擠壓成型高分子縫合線的情況下，當(dāng)施加壓縮力時(shí)，成型空間被暫時(shí)充滿。當(dāng)撤去擠壓力時(shí)，某些部分發(fā)生膨脹而得到恢復(fù)，從而使得模具之間的毛邊部分發(fā)生收縮。因此，產(chǎn)品的形狀變得與成型空間的形狀不同。在本發(fā)明中，為克服此問(wèn)題，將加熱擠壓過(guò)程中的溫度調(diào)整到從低于縫合線的原料的熔點(diǎn)的溫度至高于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的溫度的溫度范圍內(nèi)。
另一方面，在步驟(I)中，施加于溢流模的壓力為10kgf/cm2 200kgf/cm2,更優(yōu)選為80kgf/cm2 160kgf/cm2。另外,可以適當(dāng)?shù)夭捎?5噸 50噸的壓機(jī)。如果壓力很低(低于上述范圍的下限)，則毛邊不會(huì)從溢流模上除去，存在難以制得醫(yī)用縫合線的傾向。如果壓力很高(高于上述范圍的上限)，則模具的耐久性會(huì)變?nèi)?，從而使得成型部可能?huì)變形。通過(guò)在滿足所有上述條件的狀態(tài)下進(jìn)行熱壓成型，制得了作為一次成型品的縫合線預(yù)制品。在高分子縫合線的強(qiáng)度保持在80% 90%的水平的同時(shí)，在該縫合線預(yù)制品的表面上形成了微齒，并且能夠容易地除去在縫合線預(yù)制品附近的毛邊，從而適當(dāng)?shù)刂频冕t(yī)用縫合線。圖2(a)是顯示縫合線預(yù)制品的一個(gè)實(shí)例的圖像的圖；圖2(b)是顯示該縫合線預(yù)制品的正面和橫截面的照片的圖；圖2(c)是顯示在加熱和擠壓成型過(guò)程中高分子縫合線的變形圖像的圖。接下來(lái)，在步驟(2)中，對(duì)保持在所述溫度條件的真空狀態(tài)下對(duì)縫合線預(yù)制品施加拉力和旋轉(zhuǎn)力，從而制得保持扭曲的縫合線，所述溫度條件為從低于縫合線的原料的熔點(diǎn)的溫度至高于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的溫度。在步驟(2)中，對(duì)于在步驟(I)中進(jìn)行加熱和擠壓而制得的縫合線預(yù)制品，在其兩端被錨定的狀態(tài)下對(duì)其施加拉力，并進(jìn)行預(yù)定時(shí)間的末端處理，從而制得作為二次成型品的縫合線。此時(shí)，所述拉力的大小為縫合線預(yù)制品的最大拉伸強(qiáng)度的10% 30%、更優(yōu)選為20%的水平。加熱時(shí)間為在真空狀態(tài)下進(jìn)行24小時(shí) 48小時(shí)。另外，在該步驟中，在施加拉力時(shí)，同時(shí)施加旋轉(zhuǎn)力，以使醫(yī)用縫合線中生成扭曲。由此，微齒沿螺旋狀的多個(gè)方向排列。旋轉(zhuǎn)力的大小與一次成型品的長(zhǎng)度成正比，并且兩端的旋轉(zhuǎn)角度為72° /cm(最小) 360° /cm(最大)。在該步驟中進(jìn)行加熱時(shí)的溫度在從玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)至用于制造縫合線預(yù)制品的縫合線原料的熔點(diǎn)(Tm)的范圍內(nèi)，更優(yōu)選在低于熔點(diǎn)30°C的溫度(Tm-30°C )至低于熔點(diǎn)15°C的溫度(Tm_15°C )的范圍內(nèi)。在根據(jù)本發(fā)明制造的醫(yī)用縫合線中，具有方向性的針狀物以理想形狀的齒形成。由于所述齒通過(guò)加熱和擠壓縫合線的紡線而形成，因此這些齒以鋸齒形的方式排列。雖然排列在醫(yī)用縫合線表面上的微齒的尺寸根據(jù)縫合線的紡線的尺寸按比例確定，但優(yōu)選的是，就產(chǎn)品的可成型性而言，微齒的尺寸不大于縫合線的紡線的直徑。
根據(jù)本發(fā)明制造的醫(yī)用縫合線具有外科應(yīng)用所需的充分的組織錨定能力，并具有促進(jìn)周圍軟組織再生的功能。另外，如圖4(a)所示，根據(jù)本發(fā)明制造的醫(yī)用縫合線不具有物理節(jié)結(jié)，因?yàn)闆](méi)有通過(guò)切割縫合線的紡線表面來(lái)形成切割角。因此，在本發(fā)明的醫(yī)用縫合線中，在使尺寸相同的縫合線的強(qiáng)度保持在80% 90%的水平的同時(shí)，可以如圖4(b)所示在表面上形成微齒。本發(fā)明的醫(yī)用縫合線是通過(guò)與獲得有倒鉤縫合線或組織錨定縫合線的現(xiàn)有方法不同的方法在其表面上形成有微齒的醫(yī)用縫合線。該醫(yī)用縫合線是可有效在外科手術(shù)過(guò)程中用于縫合切口部分和用于針對(duì)面部、頸部和胸部等處的皺紋的整容(例如外科提拉或吊起應(yīng)用)的醫(yī)用縫合線。下面將參照實(shí)施方式詳細(xì)描述本發(fā)明。但是，本發(fā)明并不限于這些實(shí)施方式。比較例I將具有USPl尺寸(直徑0. 53mm)的由單纖維制成的聚二噁烷酮縫合線安裝并固 定在普通模具上。接下來(lái)，在室溫和7kgf/cm2的壓力下擠壓并成型該縫合線4分鐘。毛邊的厚度為O. 2mm以上，并且溢流空間未形成，從而使得產(chǎn)品未能與毛邊分離。因此，未形成一次成型品。比較例2將具有USPl尺寸(直徑0. 53mm)的由單纖維制成的聚二噁烷酮縫合線安裝并固定在普通模具上。接下來(lái)，在125°C的溫度和7kgf/cm2的壓力下擠壓并成型該縫合線4分鐘。產(chǎn)品明確地與毛邊分離，從而容易地除去了毛邊。雖然該產(chǎn)品依照成型空間而成型，但因?yàn)樵谌埸c(diǎn)以上加熱，出現(xiàn)了熱分解，并且分子取向喪失。因此，拉伸強(qiáng)度降低至40%的水平。因此，該產(chǎn)品不適于作為一次成型品。比較例3將具有USP2尺寸(直徑0. 59mm)的由單纖維制成的聚二噁烷酮縫合線安裝在溢流模上。接下來(lái)，在室溫和140kgf/cm2的壓力下擠壓并成型該縫合線5秒。毛邊的厚度為50μπι以下。產(chǎn)品因溢流空間所致而明確地與毛邊分離，從而可以除去毛邊。然而，該縫合線因壓縮和膨脹現(xiàn)象而在縫合線的橫截面處裂開(kāi)。因此，該產(chǎn)品不適于作為一次成型品。第一實(shí)施方式將具有USP2尺寸(直徑0. 59mm)的由單纖維制成的聚二噁烷酮縫合線安裝在溢流模上。接下來(lái)，在90°C的溫度和140kgf/cm2的壓力下擠壓并成型該縫合線5秒。毛邊的厚度為50μπι以下。產(chǎn)品因溢流空間所致而與毛邊完全分離且無(wú)裂縫。在90°C的溫度下并且在對(duì)該一次成型品兩端施加14N的拉力的情況下于真空狀態(tài)中加熱該初級(jí)成型品24小時(shí)，以使該一次成型品轉(zhuǎn)化為二次成型品。關(guān)于在一次成型品上形成的微齒的尺寸，其高度為380μπι 400μπι，其長(zhǎng)度為ΙΟΟΟμπι ΙΙΟΟμπι，其前角為160° 165°，其后角為38° 40°。在成型前后未出現(xiàn)壓縮和膨脹現(xiàn)象，并且該成型品依照成型空間而形成。因此，該成型品適合本發(fā)明的目的。第二實(shí)施方式將具有USP2尺寸(直徑0. 59mm)的由單纖維制成的聚二噁烷酮縫合線安裝在溢流模上。接下來(lái)，在90°C的溫度和140kgf/cm2的壓力下擠壓并成型該縫合線5秒。毛邊的厚度為50μπι以下。產(chǎn)品因溢流空間所致而與毛邊完全分離且無(wú)裂縫。在90°C的溫度下于真空狀態(tài)中加熱一次成型品24小時(shí)，以使該一次成型品轉(zhuǎn)化為二次成型品。在此情況下，對(duì)其兩端施加14N的力和72° /cm的旋轉(zhuǎn)。二次成型品的針狀齒位于兩個(gè)方向上旋轉(zhuǎn)30°的位置，從而形成螺旋狀多方向結(jié)構(gòu)。因此，該成型品適合本發(fā)明的目的。實(shí)驗(yàn)例用測(cè)量塑料拉伸性的方法比較了 A公司、B公司和C公司的市售有倒鉤縫合線和根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施方式制造的縫合線及該縫合線的紡線的拉伸強(qiáng)度。比較結(jié)果顯示在圖3中。如圖3所示，根據(jù)第二實(shí)施方式制造的縫合線的強(qiáng)度約為該縫合線的紡線的強(qiáng)度的83%?？梢钥吹?，根據(jù)第二實(shí)施方式的縫合線的強(qiáng)度比市售有倒鉤縫合線的強(qiáng)度大得多。根據(jù)本發(fā)明，可以提供具有下述功能的醫(yī)用縫合線在將該醫(yī)用縫合線插入軟組織中的過(guò)程中，使從所述醫(yī)用縫合線表面突出的微齒在與插入方向相反的方向上錨定軟組 織，并根據(jù)該醫(yī)用縫合線的移動(dòng)產(chǎn)生物理刺激以促進(jìn)組織的再生，且能夠調(diào)整微齒的尺寸和形狀以用于如整容和皺紋處理等醫(yī)療應(yīng)用。如上所述，本發(fā)明不限于上述實(shí)施方式和附圖。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，可以在本發(fā)明的范圍內(nèi)進(jìn)行各種替代、修改和變化，而不偏離本發(fā)明的精神。
權(quán)利要求
1.一種制造醫(yī)用縫合線的方法，所述方法包括 (1)通過(guò)下述方式制造表面上形成有微齒的縫合線預(yù)制品以熱壓固相成型法在下述溫度條件下和下述壓力條件下于溢流模中加熱并擠壓外科用縫合線的原料，所述溫度條件為從低于所述縫合線的原料的熔點(diǎn)的溫度至高于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的溫度，所述壓力條件為IOkgf/cm2 200kgf/cm2 ;和 (2)通過(guò)下述方式制造維持扭曲的縫合線在保持所述溫度條件的真空狀態(tài)下，加熱所述縫合線預(yù)制品并對(duì)所述縫合線預(yù)制品施加拉力和旋轉(zhuǎn)力，所述溫度條件為從低于所述縫合線的原料的熔點(diǎn)的溫度至高于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的溫度。
2.如權(quán)利要求I所述的方法，其中，所述縫合線的原料為由選自聚二噁烷酮、聚(I-乳酸)、聚乙醇酸及它們的共聚物中的任一種制成的具有生物可吸收性的醫(yī)用高分子材料。
3.如權(quán)利要求I所述的方法，其中，所述縫合線的原料為由選自聚丙烯、尼龍及其混合物中的任一種制成的具有生物不可吸收性的醫(yī)用高分子材料。
4.如權(quán)利要求I所述的方法，其中所述溢流模被構(gòu)造為使得成型空間與溢流空間之間的間隔為30 μ m 60 μ m，所述溢流空間的導(dǎo)入部具有45° 90°的角度，所述溢流空間的深度為50 μ m 100 μ m,并且所述溢流空間的寬度為250 μ m 500 μ m。
5.如權(quán)利要求I所述的方法， 其中，所述拉力為所述縫合線預(yù)制品的拉伸強(qiáng)度的10% 30%的水平，并且 其中，所述旋轉(zhuǎn)力對(duì)應(yīng)于所述縫合線的每單位長(zhǎng)度的旋轉(zhuǎn)為72° /cm 360° /cm。
6.如權(quán)利要求I所述的方法，其中，在步驟(2)中，加熱時(shí)間為24小時(shí) 48小時(shí)。
7.如權(quán)利要求I所述的方法， 其中，所述縫合線的尺寸為直徑O. 2mm Imm,并且 其中，所述微齒的高度和寬度不大于所述縫合線的直徑。
8.根據(jù)權(quán)利要求I 7中任一項(xiàng)所述的方法制得的醫(yī)用縫合線， 其中，所述微齒形成在所述縫合線的表面上， 其中，所述縫合線的每單位長(zhǎng)度的旋轉(zhuǎn)以72° /cm 360° /cm施加,并且 其中，所述微齒具有方向性并且具有錨定能力，憑借所述錨定能力，當(dāng)將所述縫合線插入軟組織中時(shí)，所述軟組織在與插入方向相反的方向上得到錨定。
全文摘要
本發(fā)明提供一種表面上具有微齒的醫(yī)用縫合線及該醫(yī)用縫合線的制造方法。該醫(yī)用縫合線的制造方法包括以下步驟通過(guò)以熱壓固相形成法于溢流模中加熱并擠壓手術(shù)用縫合線的原料，制造表面上形成有微齒的縫合線預(yù)制品；和通過(guò)在保持特定溫度條件的真空狀態(tài)下對(duì)該縫合線預(yù)制品施加拉力和旋轉(zhuǎn)力，制造維持扭曲的縫合線。
文檔編號(hào)A61L17/12GK102869818SQ201180012052
公開(kāi)日2013年1月9日 申請(qǐng)日期2011年8月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月24日
發(fā)明者金泰俊, 金兵官, 宋大成 申請(qǐng)人:韓士生科股份有限公司