專利名稱：用于導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位的裝置和方法
用于導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位的裝置和方法相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用:本申請(qǐng)是2010年8月10日遞交的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 12/854，083的部分繼續(xù)申請(qǐng)，該申請(qǐng)No. 12/854，083是2010年6月14日遞交的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 12/815, 331的部分繼續(xù)申請(qǐng)，該申請(qǐng)No. 12/815, 331要求2009年6月12日遞交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)No. 61/213，474的優(yōu)先權(quán)，這些專利申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用被整體并入本文。本申請(qǐng)還要求2010年2月2日遞交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)No. 61/282,397的優(yōu)先權(quán)，該臨時(shí)專利申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用被整體并入本文。
背景技術(shù)：
心臟的導(dǎo)電系統(tǒng)創(chuàng)建特定的電信號(hào)，這些電信號(hào)的電能分布和行為指示胸腔內(nèi)的特定位置和/或特定心臟機(jī)能或癥狀。當(dāng)在血管內(nèi)測(cè)量時(shí)，即，從血管內(nèi)或者從心臟內(nèi)測(cè)量時(shí)，心臟的電活動(dòng)的某些參數(shù)可以用于識(shí)別心血管系統(tǒng)中的特定位置和/或正?；虍惓?的機(jī)能癥狀。而且，通過(guò)局部地且精確地識(shí)別癥狀的位置和類型，可以優(yōu)化這樣的癥狀的治療，并且可以實(shí)時(shí)地監(jiān)控治療效果。通常解決了兩種類型的臨床應(yīng)用。第一種涉及引導(dǎo)血管內(nèi)設(shè)備穿過(guò)心血管系統(tǒng)，而第二種涉及心臟的電活動(dòng)的無(wú)創(chuàng)或微創(chuàng)遠(yuǎn)程監(jiān)控。血管內(nèi)導(dǎo)管的引導(dǎo)、定位和放置確認(rèn)在許多臨床應(yīng)用中是有必要的，所述臨床應(yīng)用例如I.中心靜脈進(jìn)入，比如，CVC、PICC、可植入端口；2.血液透析導(dǎo)管；3.起搏器引線的放置；4.血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)控導(dǎo)管，比如，Swan-Ganz和中心壓力監(jiān)控導(dǎo)管；以及5.將導(dǎo)絲和導(dǎo)管引導(dǎo)到左心中。導(dǎo)管末端的位置對(duì)于患者的安全、手術(shù)的持續(xù)時(shí)間和手術(shù)的成功是非常重要的。如今的用于確認(rèn)導(dǎo)管末端的目標(biāo)位置的金標(biāo)準(zhǔn)是胸部X射線。另外，目前市場(chǎng)上可以買到設(shè)法克服胸部X射線確認(rèn)的限制的兩種類型的實(shí)時(shí)引導(dǎo)產(chǎn)品電磁的和基于ECG的。在使用實(shí)時(shí)引導(dǎo)的醫(yī)院中，就減少X射線的數(shù)量、手術(shù)時(shí)間和手術(shù)成本而言，結(jié)果有所改進(jìn)。在實(shí)時(shí)引導(dǎo)下，首次成功率通常從75% -80%提高到90% -95%。另外，在比如意大利、比利時(shí)、德國(guó)的使用ECG引導(dǎo)的醫(yī)院中，對(duì)于超過(guò)90%的患者已經(jīng)省去了胸部X射線確認(rèn)。美國(guó)主要使用電磁系統(tǒng)，而歐洲主要使用基于ECG的系統(tǒng)。在就技術(shù)采用而言確定美國(guó)市場(chǎng)與歐洲市場(chǎng)之間的差異的其他因素之中a)被允許執(zhí)行手術(shù)的醫(yī)護(hù)人員的類型在美國(guó)，護(hù)士具有更大的靈活性山)所放置的設(shè)備的類型在美國(guó)越來(lái)越頻繁地放置PICC ；c)價(jià)格敏感性歐洲市場(chǎng)似乎對(duì)價(jià)格更敏感；以及d)特定制造商將目前的引導(dǎo)設(shè)備商業(yè)化為僅與他們的導(dǎo)管一起工作引導(dǎo)系統(tǒng)的市場(chǎng)滲透率反映了導(dǎo)管制造商的市場(chǎng)滲透率。還發(fā)現(xiàn)，關(guān)于目標(biāo)末端位置應(yīng)該所處的地方存在不同的意見(jiàn)例如，SVC的下三分之一處或RA。因此，引導(dǎo)技術(shù)應(yīng)該顧及區(qū)分這些位置。作為目前的金標(biāo)準(zhǔn)的胸部X射線不總是顧及這樣的區(qū)分，這樣的區(qū)分要求通常好于2cm的精度。此外，由于基于ECG的系統(tǒng)使用與心臟活動(dòng)相關(guān)的生理信息，所以它們引導(dǎo)放置的能力對(duì)于解剖來(lái)說(shuō)是精確的。就測(cè)量脈管系統(tǒng)中的導(dǎo)管末端與通常放置在患者胸部上的外部參考之間的距離的電磁引導(dǎo)系統(tǒng)而言，情況不是這樣。由于這個(gè)方面，基于ECG的系統(tǒng)可以用于記載導(dǎo)管放置的最終結(jié)果，這可能取代胸部X射線作為金標(biāo)準(zhǔn)?？衫玫淖钣袃r(jià)值的診斷工具之一，ECG將心臟的電活動(dòng)記錄為波形。通過(guò)解釋這些波形，可以識(shí)別節(jié)律紊亂、傳導(dǎo)異常和電介質(zhì)失衡。ECG輔助診斷和監(jiān)控諸如急性冠脈綜合征和心包炎這樣的癥狀。心臟的電活動(dòng)生成輻射穿過(guò)周圍組織到達(dá)皮膚的電流。當(dāng)電極附接到皮膚時(shí)，它們感測(cè)這些電流，并且將它們發(fā)送到心電圖儀。由于來(lái)自心臟的電流在許多方向上輻射到皮膚，所以電極被放置在皮膚上的不同位置處，以獲得心臟的電活動(dòng)的總狀況(total picture)。電極然后與心電圖儀設(shè)備或計(jì)算機(jī)連接,并且記錄來(lái)自不同測(cè)試方法(perspective)的信息，所述不同測(cè)試方法被稱為導(dǎo)聯(lián)(lead)和平面。導(dǎo)聯(lián)提供在兩個(gè)點(diǎn)或極之間的心臟電活動(dòng)的視圖。平面是提供心臟的電活動(dòng)的不同視圖的心臟截面圖。目前，ECG波形的解釋基于識(shí)別波形分量幅值、分析這些幅值、然后將這些幅值與某些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。這些幅值分量的改變指示某些癥狀(比如，ST段升高)或者指示心臟中的某些位置(比如，P波(P-波)的幅值)。在如今的實(shí)踐中，ECG監(jiān)控器廣泛用于記錄ECG波形。 越來(lái)越平常的應(yīng)用可供用于ECG幅值分量的自動(dòng)識(shí)別。在某些情況下，可利用用于決策制定支持和用于對(duì)于基本心臟病的ECG幅值分量的自動(dòng)解釋的工具。遠(yuǎn)程患者監(jiān)控是完善的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。但是，心臟病的遠(yuǎn)程監(jiān)控沒(méi)有如它預(yù)期所需要的和可能的那樣被廣泛接受。原因之一涉及獲取與心臟活動(dòng)相關(guān)的信號(hào)(具體地，ECG信號(hào))的方式相對(duì)復(fù)雜。目前遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù)的另一個(gè)重要限制因素是使用在患者端和醫(yī)生端這二者都難以通過(guò)接口連接的通信信道，比如，電話線。

發(fā)明內(nèi)容
簡(jiǎn)要概述，本發(fā)明的實(shí)施方案涉及用于在許多臨床應(yīng)用和設(shè)置中獲得和使用血管內(nèi)的電圖(或者心電圖/ECG)的系統(tǒng)、設(shè)備和方法。例如，設(shè)備可以被用于在心臟內(nèi)部和周圍導(dǎo)引血管內(nèi)的設(shè)備，例如在上腔靜脈、右心房和右心室內(nèi)導(dǎo)引中心靜脈進(jìn)入設(shè)備。這樣的中心靜脈進(jìn)入設(shè)備可以包括中心靜脈導(dǎo)管(CVC)、外周置入中心導(dǎo)管(PICC)、可植入端口、血液透析導(dǎo)管、隧道式導(dǎo)管以及其他設(shè)備。在一方面，在通過(guò)使用血管內(nèi)的(腔內(nèi)的)電極獲取血管內(nèi)的(腔內(nèi)的)電圖(ECG)信號(hào)的同時(shí)，一個(gè)或數(shù)個(gè)皮膚電極被用來(lái)獲得皮膚表面ECG信號(hào)。以數(shù)種方式中的一種使用同時(shí)且同步的皮膚表面和血管內(nèi)的ECG信號(hào)，來(lái)根據(jù)血管內(nèi)的電極(例如，根據(jù)導(dǎo)管的末端)的定位分析和量化ECG信號(hào)。鑒于上述，在一個(gè)實(shí)施方案中，基于ECG的導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位的易用性被加強(qiáng)。在一個(gè)方面，例如皮膚ECG參考波形與在導(dǎo)管或其他留置醫(yī)療設(shè)備的末端處測(cè)量的血管內(nèi)的ECG波形被同時(shí)呈現(xiàn)在顯示器上。這樣的并發(fā)ECG信號(hào)的同時(shí)獲取和顯示允許在導(dǎo)管末端處的血管內(nèi)的ECG波形的即時(shí)解釋(readyinterpretation)。在另一方面,皮膚ECG參考信號(hào)被用來(lái)同步應(yīng)用于血管內(nèi)的ECG信號(hào)的信息處理算法，產(chǎn)生關(guān)于血管內(nèi)的ECG信號(hào)的P波在波形和能量上的變化的增強(qiáng)可靠性的結(jié)果。更具體地，在一個(gè)實(shí)施方案中，皮膚ECG信號(hào)可以被用作參考并且可以與血管內(nèi)的ECG信號(hào)比較，以便檢測(cè)血管內(nèi)的ECG相對(duì)于皮膚ECG的變化。在另一實(shí)施方案中，同步的皮膚和/或血管內(nèi)的ECG信號(hào)的分析可以被相互關(guān)聯(lián)和/或關(guān)聯(lián)到心臟的周期性電活動(dòng)。例如，皮膚ECG導(dǎo)聯(lián)(ECG lead)可以用來(lái)檢測(cè)被檢測(cè)到的皮膚ECG波形的QRS復(fù)合波的R峰(R-峰)。皮膚ECG波形中的R峰的檢測(cè)可以用來(lái)觸發(fā)血管內(nèi)的ECG波形的同步相應(yīng)段(例如，與P波相應(yīng)的段)中的血管內(nèi)的ECG信號(hào)的分析。這樣的觸發(fā)對(duì)心律失常的情況是尤為有用的，在心律失常的情況下皮膚ECG波形通常不會(huì)示出一致的P波，而血管內(nèi)的ECG波形的確包括根據(jù)脈管系統(tǒng)中的部位而變化的可檢測(cè)的P波段。在另一實(shí)施方案中，皮膚ECG導(dǎo)聯(lián)可以用來(lái)監(jiān)控患者的心臟活動(dòng)，同時(shí)血管內(nèi)的ECG導(dǎo)聯(lián)用來(lái)導(dǎo)引導(dǎo)管或其他適合的留置或血管內(nèi)的設(shè)備通過(guò)脈管系統(tǒng)。在另一實(shí)施方案中，皮膚ECG波形中被檢測(cè)到的R峰用來(lái)觸發(fā)對(duì)血管內(nèi)的ECG信號(hào)的相 關(guān)的計(jì)算和其他類型的信號(hào)處理，從而允許所得血管內(nèi)的ECG波形中的有效噪聲減少。在另一方面，用于在患者的無(wú)菌區(qū)中的導(dǎo)管與無(wú)菌區(qū)之外的ECG線纜之間建立可操作連接的連接器被描述，允許單個(gè)操作者使用本文所介紹的用于導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位的設(shè)備。在另一方面，算法被介紹，允許將特定ECG波形映射到脈管系統(tǒng)中的相應(yīng)部位。在一個(gè)實(shí)施方案中，算法分析能夠檢測(cè)血管內(nèi)的ECG信號(hào)的導(dǎo)管或其他血管內(nèi)的設(shè)備的末端處出現(xiàn)的方向性電能。在另一實(shí)施方案中，該算法可以基于血管內(nèi)的ECG信號(hào)將導(dǎo)管末端映射到脈管系統(tǒng)中的特定部位，從而允許導(dǎo)管導(dǎo)航。在另一方面，公開(kāi)了簡(jiǎn)化的圖形用戶界面，在心臟圖標(biāo)上描繪移動(dòng)的圖形指示符，從而如由血管內(nèi)的ECG信號(hào)所確定的，指示導(dǎo)管末端在脈管系統(tǒng)中的定位。圖形指示符可以包括不同的顏色和形狀，例如，舉例說(shuō)明，點(diǎn)形或箭形。圖形指示符的顏色和形狀可以根據(jù)末端在脈管系統(tǒng)中的定位而改變。在另一方面，公開(kāi)了 ECG信號(hào)獲取模塊，該ECG信號(hào)獲取模塊通過(guò)適合的接口可操作地可連接到移動(dòng)電話或其他便攜式電子設(shè)備。這使得移動(dòng)電話的使用者能夠進(jìn)行包括ECG信號(hào)分析在內(nèi)的ECG信號(hào)獲取模塊的控制。在另一實(shí)施方案中，ECG信號(hào)獲取模塊可以可操作地接口連接到其他手持或遠(yuǎn)程設(shè)備。在另一方面，用戶界面被包括來(lái)與移動(dòng)電話或其他便攜式設(shè)備結(jié)合使用，以使能通過(guò)移動(dòng)電話進(jìn)行的血管內(nèi)的設(shè)備的基于ECG信號(hào)的導(dǎo)引。在另一實(shí)施方案中，用戶界面使得移動(dòng)電話的使用能夠支持ECG信號(hào)、導(dǎo)管信息以及導(dǎo)管放置過(guò)程的結(jié)果的分析和歸檔。在另一實(shí)施方案中，用戶界面優(yōu)化針對(duì)遠(yuǎn)程患者通過(guò)移動(dòng)電話或其他手持設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控的ECG信號(hào)獲取。由此，已經(jīng)相當(dāng)概括地概述了本發(fā)明的某些實(shí)施方案，以便可以更好地理解本文中其詳細(xì)描述，并且以便可以更好地領(lǐng)會(huì)對(duì)本領(lǐng)域所作的貢獻(xiàn)。當(dāng)然，存在將在以下描述的和將形成所附權(quán)利要求的主題的本發(fā)明的另外的實(shí)施方案。在這個(gè)方面，在對(duì)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施方案進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明之前，要理解，各實(shí)施方案在其應(yīng)用中不限于以下描述所闡述的或者附圖中所圖示說(shuō)明的構(gòu)造的細(xì)節(jié)和組件的布置。的確，除了本文所描述的實(shí)施方案之外的其他實(shí)施方案可以以各種方式被設(shè)想、實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。此外，要理解，本文和摘要所用的措詞和術(shù)語(yǔ)是為了描述的目的，而不應(yīng)該被認(rèn)為是限制性的。就這點(diǎn)而論，本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識(shí)到，本公開(kāi)內(nèi)容所基于的概念可以容易地被用作用于設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的實(shí)施方案的數(shù)種目的的其他結(jié)構(gòu)、方法和系統(tǒng)的基礎(chǔ)。因此，重要的是，認(rèn)為權(quán)利要求包括這樣的等同構(gòu)造，只要它們不脫離本公開(kāi)的精神和范圍。本發(fā)明實(shí)施方案的這些和其他特征將從下面的說(shuō)明和所附的權(quán)利要求書(shū)中變得更加完整清晰，或者可以通過(guò)對(duì)由下文所闡明的本發(fā)明實(shí)施方案的實(shí)踐來(lái)獲悉。


將通過(guò)參考本發(fā)明的具體的實(shí)施方案提供對(duì)本發(fā)明的更加具體的描述，所述的具體實(shí)施方案在所附的附圖中被圖示說(shuō)明。可以理解，這些附圖僅描繪本發(fā)明的典型實(shí)施方案，因而不能被認(rèn)為是對(duì)本發(fā)明范圍的限制。將通過(guò)使用說(shuō)明書(shū)附圖來(lái)以附加的特征和細(xì)節(jié)對(duì)本發(fā)明的示例性實(shí)施方案進(jìn)行描述和解釋，其中 圖IA是描繪根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的儀器的框圖。圖IB是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的用于獲取和處理血管內(nèi)心電圖的電子模塊的框圖。圖2描繪根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的用于血管內(nèi)的設(shè)備的適配器。圖3描繪根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的導(dǎo)管操控設(shè)備。圖4A、圖4B、圖4C和圖4D描繪根據(jù)本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施方案提供血管內(nèi)心電圖的最佳獲取的電極構(gòu)造。圖4A描繪單導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造，圖4B描繪具有監(jiān)控和引導(dǎo)能力的改進(jìn)的3導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造，圖4C描繪具有單接地導(dǎo)聯(lián)的遙測(cè)構(gòu)造，以及圖4D描繪用于引導(dǎo)血管內(nèi)設(shè)備的ECG監(jiān)控器的一種用法。圖5圖示說(shuō)明中心靜脈系統(tǒng)中的不同位置處的示例性心電圖信號(hào)幅值。圖6圖示說(shuō)明中心靜脈系統(tǒng)中的不同位置處的示例性心電圖信號(hào)功率譜。圖7圖示說(shuō)明中心靜脈系統(tǒng)中的不同位置處的示例性心電圖信號(hào)電能分布。圖8描繪根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的圖形用戶界面。圖9描繪根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案的圖形用戶界面。圖IOA和圖IOB描繪根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的圖形用戶界面所顯示的信息的示例性打印輸出。圖11是用于使用心電圖信號(hào)將血管內(nèi)設(shè)備定位在心臟的內(nèi)部或附近的基于計(jì)算機(jī)方法的框圖。圖12圖示說(shuō)明根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的用于使用心電圖信號(hào)將血管內(nèi)設(shè)備定位在心臟的內(nèi)部或附近的基于計(jì)算機(jī)的方法的另一種決策支持算法。圖13圖示說(shuō)明心臟的心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)。圖14圖示說(shuō)明心臟的傳導(dǎo)系統(tǒng)中的電信號(hào)傳播。圖15圖示說(shuō)明由于神經(jīng)元控制系統(tǒng)而導(dǎo)致的心血管系統(tǒng)中的電活動(dòng)。圖16圖示說(shuō)明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的用于分析血管內(nèi)的電圖信號(hào)的架構(gòu)。圖17圖示說(shuō)明用于電圖波形處理的數(shù)個(gè)實(shí)施方案。圖18A示出被安置來(lái)形成愛(ài)氏三角(Einthoven triangle)的ECG導(dǎo)聯(lián)。圖18B-圖18F示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的如圖形用戶界面上所描繪的皮膚ECG波形和血管內(nèi)的ECG波形的各種視圖。圖19A和圖19B示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的如圖形用戶界面上所描繪的皮膚ECG波形和血管內(nèi)的ECG波形的各種視圖。圖20A和圖20F示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的如圖形用戶界面上所描繪的皮膚ECG波形和血管內(nèi)的ECG波形的各種視圖。圖21A和圖21B示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的如圖形用戶界面上所描繪的皮膚ECG波形和血管內(nèi)的ECG波形的各種視圖。圖22A-圖22D示出根據(jù)特定實(shí)施方案的各種磁性無(wú)菌連接器。
圖23A和圖23B示出根據(jù)特定實(shí)施方案的各種可操控的無(wú)菌連接器。圖24A-圖24F示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的如圖形用戶界面上所描繪的皮膚ECG波形和血管內(nèi)的ECG波形以及心臟圖標(biāo)的各種視圖，以指示血管內(nèi)的設(shè)備的位置。圖25A和圖25B不出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的如移動(dòng)電話上所顯不的用于在基于ECG信號(hào)導(dǎo)引中使用的各種可能的示圖。圖26示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的如移動(dòng)電話上所顯示的多個(gè)ECG波形的縮放示圖。圖27A和圖27B示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的如移動(dòng)電話上所顯示的附加的ECG波形的相關(guān)不圖。
具體實(shí)施例方式現(xiàn)在將參考附圖，其中相似的結(jié)構(gòu)將被提供以相似的參考編號(hào)?？梢岳斫猓綀D為本發(fā)明的示例性實(shí)施方案的圖解的和示意的表征，并且所述附圖為非限制性的，也無(wú)須按比例繪制。為清楚起見(jiàn)，將理解到的是，詞語(yǔ)“近側(cè)的(proximal) ”是指相對(duì)地更靠近使用本文要描述的設(shè)備的臨床醫(yī)生的方向，而詞語(yǔ)“遠(yuǎn)側(cè)的(distal) ”是指相對(duì)地遠(yuǎn)離臨床醫(yī)生的方向。例如，被放置在患者體內(nèi)的導(dǎo)管的端被認(rèn)為是所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端，而所述導(dǎo)管仍保留在體外的端為所述導(dǎo)管的近側(cè)端。另外，如本文(包括權(quán)利要求書(shū))所使用的詞語(yǔ)“包括(including) ”、“具有(has) ”以及“具有(having) ”,應(yīng)當(dāng)具有同詞語(yǔ)“包括(comprising) ”相同的意思。本發(fā)明的實(shí)施方案有利地提供用于在許多臨床應(yīng)用和設(shè)置中獲得并使用血管內(nèi)ECG的具有創(chuàng)造性的儀器(一個(gè)或多個(gè))、基于計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)處理算法和方法。例如，設(shè)備可以用于將血管內(nèi)設(shè)備引導(dǎo)到心臟的內(nèi)部及周圍，比如，在上腔靜脈、右心房和右心室中引導(dǎo)中心靜脈進(jìn)入設(shè)備。這樣的中心靜脈進(jìn)入設(shè)備可以包括中心靜脈導(dǎo)管(CVC)、外周置入中心導(dǎo)管(PICC)、可植入端口、血液透析導(dǎo)管、隧道式導(dǎo)管和其他設(shè)備。可以從利用具有創(chuàng)造性的儀器進(jìn)行引導(dǎo)受益的其他設(shè)備是遍布中心靜脈系統(tǒng)放置的臨時(shí)起搏器引線。通過(guò)減小將這些設(shè)備引導(dǎo)到適當(dāng)位置所需的對(duì)比度和輻射的量，左心手術(shù)中所使用的導(dǎo)管和導(dǎo)絲也可以從本文所公開(kāi)的實(shí)施方案受益。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述儀器可以用于微創(chuàng)監(jiān)控心臟病和基于其電活動(dòng)來(lái)評(píng)估心臟病，比如，評(píng)估心搏周期中的前負(fù)荷，或者監(jiān)控充血性心力衰竭中的ST段和T波(T-波)。在一方面，描述由無(wú)菌適配器、用于信號(hào)獲取的電子模塊、計(jì)算機(jī)模塊、軟件以及外圍設(shè)備和連接構(gòu)成的儀器。在一個(gè)實(shí)施方案中，用于信號(hào)獲取的電子模塊可以專用于獲取并處理由身體產(chǎn)生的血管內(nèi)電信號(hào)(血管內(nèi)ECG)，在另一個(gè)實(shí)施方案中，電子模塊可以專用于獲取并處理血管內(nèi)ECG以及皮膚ECG。在一個(gè)實(shí)施方案中，電子模塊和計(jì)算機(jī)模塊可以是分離的模塊，在另一個(gè)實(shí)施方案中，它們可以集成在同一模塊和外殼中，然而，在另一個(gè)實(shí)施方案中，它們可以通過(guò)諸如藍(lán)牙的無(wú)線連接彼此通信。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述儀器可以包含集成的打印機(jī)，而在另一個(gè)實(shí)施方案中，打印機(jī)可以是在外部，并且附接到所述儀器，所述儀器通過(guò)比如無(wú)線的網(wǎng)絡(luò)與其他設(shè)備連接。在又一個(gè)實(shí)施方案中，所述儀器可以用于遙測(cè)和用于將血管內(nèi)心電圖發(fā)送到遠(yuǎn)程位置，比如，通過(guò)電話線、互聯(lián)網(wǎng)和/或無(wú)線電話。以上提及的實(shí)施方案的任何組合也是可以的。在另一方面，各種構(gòu)造使得可將諸如中心靜脈進(jìn)入設(shè)備的血管內(nèi)設(shè)備與用于信號(hào)獲取和處理的電子模塊連接。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述設(shè)備由具有兩個(gè)端部的連接線和在每個(gè)端部的特定連接器構(gòu)成。在一個(gè)端部，所述線可以與通?？梢栽谑袌?chǎng)上買 到的金屬或鎳鈦諾導(dǎo)絲或者探針連接。在另一個(gè)端部，所述線可以與電子模塊安全地連接。在另一個(gè)實(shí)施方案中，所述設(shè)備包括比如由鎳鈦諾或不銹鋼制成的、具有無(wú)覆層的遠(yuǎn)側(cè)端和近側(cè)端以及厘米標(biāo)記(cm marking)的覆層導(dǎo)絲。在這樣的實(shí)施方案中，在連接線與覆層導(dǎo)絲的近側(cè)端連接時(shí)，覆層導(dǎo)絲被血管內(nèi)地插入。在另一個(gè)實(shí)施方案中，所述設(shè)備包括設(shè)有電連接線的導(dǎo)管-注射器適配器。在一個(gè)端部，電連接線與流體接觸，所述流體比如是在導(dǎo)管-注射器適配器內(nèi)流動(dòng)的含鹽液((saline))。在另一個(gè)端部，連接線可以與電子模塊連接。在另一方面，各種電極構(gòu)造顧及血管內(nèi)ECG的最佳獲取。在一個(gè)實(shí)施方案中，單導(dǎo)聯(lián)用于提供關(guān)于血管內(nèi)設(shè)備在脈管系統(tǒng)內(nèi)的末端位置的信息。在另一個(gè)實(shí)施方案中，改進(jìn)的三導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造用于提供心臟活動(dòng)的同時(shí)3導(dǎo)聯(lián)監(jiān)控，同時(shí)提供末端位置信息。在另一個(gè)實(shí)施方案中，改進(jìn)的單導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造加上地(ground)用于遙測(cè)和遠(yuǎn)程地傳送來(lái)自導(dǎo)管末端的信肩、O在另一方面，介紹用于分析ECG波形和用于基于這些波形支持決策制定的算法。這些算法區(qū)分脈管系統(tǒng)中的不同位置，并且評(píng)估身體機(jī)能(全身的和身體中的特定位置處的)，特別是心臟機(jī)能。在各個(gè)實(shí)施方案中，這些算法使用波形的時(shí)域分析形態(tài)學(xué)，例如形狀；統(tǒng)計(jì)學(xué)，例如行為。在其他實(shí)施方案中，所述算法使用波形的頻域分析形態(tài)學(xué)，例如形狀；統(tǒng)計(jì)學(xué)，例如行為。在進(jìn)一步的實(shí)施方案中，還執(zhí)行時(shí)域和頻域中的形態(tài)的和統(tǒng)計(jì)的信號(hào)能量分析。本實(shí)施方案還設(shè)想模糊、統(tǒng)計(jì)和基于知識(shí)的決策制定作為決策支持工具。在另一方面，提供有利地簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)和工作流的解釋的用戶界面。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述用戶界面包括簡(jiǎn)化圖形，這些簡(jiǎn)化圖形示出所使用的血管內(nèi)設(shè)備的末端在脈管系統(tǒng)和心臟中的位置，而不顯示ECG波形中的任何一個(gè)。在另一個(gè)實(shí)施方案中，所述用戶界面實(shí)時(shí)地示出所使用的血管內(nèi)設(shè)備的末端的位置的改變。在另一方面，提供了在臨床應(yīng)用中使用本文所述的儀器的幾種具有創(chuàng)造性的方法。在一個(gè)實(shí)施方案中，提供以下基于計(jì)算機(jī)的方法，該方法使用探針、導(dǎo)絲和鹽溶液將中心靜脈導(dǎo)管(CVC、PICC、血液透析、可植入端口及其他)引導(dǎo)到上腔靜脈、下腔靜脈、右心房和右心室。該方法優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)之處在于對(duì)心律失常的患者不是那么敏感，并且作為大多數(shù)臨床情況下的中心靜脈導(dǎo)管的末端位置的胸部X射線確認(rèn)的可替換方案。在另一個(gè)實(shí)施方案中，提供在右心和左心中引導(dǎo)覆層導(dǎo)絲的基于計(jì)算機(jī)的方法。在另一個(gè)實(shí)施方案中，提供引導(dǎo)臨時(shí)起搏器引線穿過(guò)中心靜脈系統(tǒng)的放置的基于計(jì)算機(jī)的方法。在另一個(gè)實(shí)施方案中，提供微創(chuàng)的、使用去極化(depolarization)和心律監(jiān)控前負(fù)荷的方法。在另一個(gè)實(shí)施方案中，提供微創(chuàng)的、使用P波分析監(jiān)控心律失常的方法。在另一個(gè)實(shí)施方案中，提供微創(chuàng)的、使用ST段和T波分析監(jiān)控心力衰竭的方法。在一方面，在通過(guò)使用血管內(nèi)的(腔內(nèi)的)電極獲取血管內(nèi)的(腔內(nèi)的)電圖(ECG)信號(hào)的同時(shí)，一個(gè)或數(shù)個(gè)皮膚電極被用來(lái)獲得皮膚表面ECG信號(hào)。以數(shù)種方式中的一種使用同時(shí)且同步的皮膚表面和血管內(nèi)的ECG信號(hào)，來(lái)根據(jù)血管內(nèi)的電極(例如，根據(jù)導(dǎo)管的末端)的定位分析和量化ECG信號(hào)。鑒于上述，在一個(gè)實(shí)施方案中，基于ECG的導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位的易用性被加強(qiáng)。在一個(gè)方面，例如皮膚ECG參考波形與在導(dǎo)管或其他留置醫(yī)療設(shè)備的末端處測(cè)量的血管內(nèi)的ECG波形被同時(shí)呈現(xiàn)在顯示器上。這樣的并發(fā)ECG信號(hào)的同時(shí)獲取和顯示允許在導(dǎo)管末 端處的血管內(nèi)的ECG波形的即時(shí)解釋。在另一方面，皮膚ECG參考信號(hào)被用來(lái)同步應(yīng)用于血管內(nèi)的ECG信號(hào)的信息處理算法，產(chǎn)生關(guān)于血管內(nèi)的ECG信號(hào)的P波在波形和能量上的變化的增強(qiáng)可靠性的結(jié)果。在另一實(shí)施方案中，同步的皮膚和/或血管內(nèi)的ECG信號(hào)的分析可以被相互關(guān)聯(lián)和/或關(guān)聯(lián)到心臟的周期性電活動(dòng)。例如，皮膚ECG導(dǎo)聯(lián)可以用來(lái)檢測(cè)被檢測(cè)到的皮膚ECG波形的QRS復(fù)合波的R峰。皮膚ECG波形中的R峰的檢測(cè)可以用來(lái)觸發(fā)血管內(nèi)的ECG波形的同步相應(yīng)段(例如，與P波相應(yīng)的段)中的血管內(nèi)的ECG信號(hào)的分析。這樣的觸發(fā)對(duì)心律失常的情況是尤為有用的，在心律失常的情況下皮膚ECG波形通常不會(huì)示出一致的P波，而血管內(nèi)的ECG波形的確包括根據(jù)脈管系統(tǒng)中的部位而變化的可檢測(cè)的P波段。在其他實(shí)施方案中，公開(kāi)了磁性的且可操控的無(wú)菌連接器，并且公開(kāi)了用于使得移動(dòng)電話或其他手持設(shè)備能夠控制基于ECG的系統(tǒng)的顯示和控制方案的各方面(包括上述各方面中的一個(gè)或更多個(gè))。圖IA是描繪根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的儀器的框圖。儀器100可以通過(guò)適配器(120)附接到大量市售的、定制設(shè)計(jì)的血管進(jìn)入設(shè)備
(110)。這樣的設(shè)備的示例有中心靜脈導(dǎo)管(CVC)、外周置入中心導(dǎo)管(PICC)、可植入端口、隧道式導(dǎo)管、血液透析導(dǎo)管、用于起搏器引線的引導(dǎo)導(dǎo)管、用于冠狀動(dòng)脈和其他血管介入的導(dǎo)絲、用于冠狀動(dòng)脈和其他血管介入的引導(dǎo)導(dǎo)管、探針、注射器針頭及其他。如果脈管進(jìn)入設(shè)備是探針、導(dǎo)絲或注射器針頭，則它的材料必須充分導(dǎo)電，比如，不銹鋼或鎳鈦諾。在這樣的情況下，應(yīng)該使用根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的吊鉤或鱷魚(yú)夾適配器。如果脈管進(jìn)入設(shè)備是導(dǎo)管，則應(yīng)該使用含鹽液來(lái)建立通過(guò)導(dǎo)管的內(nèi)腔之一的導(dǎo)電路徑。在這樣的情況下，應(yīng)該使用根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的注射器-導(dǎo)管適配器。電子模塊(130)從適配器和放置在患者皮膚上的一個(gè)或更多個(gè)其他電極(115)接收電信號(hào)?？商鎿Q地，多于一個(gè)適配器可以同時(shí)用于連接到多于一個(gè)血管內(nèi)設(shè)備，以便將不同的電信號(hào)提供給電子模塊。皮膚電極的使用在某些設(shè)備構(gòu)造中是可選的。電子模塊對(duì)這些電信號(hào)進(jìn)行處理，并且將它們發(fā)送到用于進(jìn)一步處理和其他功能的計(jì)算機(jī)模塊(140)。在一個(gè)實(shí)施方案中，電子模塊和計(jì)算機(jī)模塊可以分別封裝，在另一個(gè)實(shí)施方案中，它們可以集成在同一包裝中。在一個(gè)實(shí)施方案中，電子模塊與計(jì)算機(jī)模塊之間的連接可以是硬連線的，在另一個(gè)實(shí)施方案中，它可以是無(wú)線的，比如，使用藍(lán)牙。計(jì)算機(jī)模塊通過(guò)應(yīng)用當(dāng)前實(shí)施方案所述的算法(170)對(duì)來(lái)自電子模塊的信號(hào)進(jìn)行處理。計(jì)算機(jī)模塊還可以連接至外設(shè)(160)，比如，打印機(jī)或標(biāo)簽打印機(jī)和儲(chǔ)存設(shè)備，并且提供與其他計(jì)算機(jī)或互聯(lián)網(wǎng)的連接，包括無(wú)線連接(150)。儲(chǔ)存設(shè)備可以用于儲(chǔ)存知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)和關(guān)于手頭的應(yīng)用的信息。連接接口可以用于遠(yuǎn)程地以最新的相關(guān)知識(shí)和信息來(lái)更新該數(shù)據(jù)庫(kù)，所述最新的相關(guān)知識(shí)和信息比如為新的臨床病例、關(guān)于電描記圖與心臟病之間的關(guān)系的新發(fā)現(xiàn)。計(jì)算機(jī)模塊支持為了手頭的臨床應(yīng)用的目的而優(yōu)化的圖形用戶界面(180)。圖IB是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的用于獲取并處理血管內(nèi)心電圖的電子模塊(2)的框圖。患者連接器接口(10)使得可將電引線與患者(5)連接?？梢允褂闷つw電極和/或使用上述適配器與血管內(nèi)設(shè)備的電連接的任何組合。在一個(gè)實(shí)施方案中，放大器(20)是具有可變?cè)鲆娴乃募?jí)放大器，其可以放大通過(guò)患者線纜的電信號(hào)，例如，通常為心電圖值。
模數(shù)轉(zhuǎn)換器(30)將信號(hào)轉(zhuǎn)換為微處理器(40)可讀的數(shù)字格式。任何數(shù)量和構(gòu)造的微處理器、微控制器和數(shù)字信號(hào)處理器可以用于實(shí)現(xiàn)微處理功能(40)。在一個(gè)實(shí)施方案中，微控制器負(fù)責(zé)控制通過(guò)串行接口(70)或者通過(guò)無(wú)線接口與計(jì)算機(jī)模塊(90)的串行通信，并且數(shù)字信號(hào)處理器(DSP)負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)本文所述的具有創(chuàng)造性的算法中的一種或幾種?？商鎿Q地，單個(gè)處理器可以用于通信和處理這二者。微處理器(40)還從計(jì)算機(jī)模塊(90)接收命令，并且相應(yīng)地控制電子模塊的不同元件，比如，放大器(20)?；颊吒綦x塊(50)使電源(60)和串行通信信道(70)與患者接口
(10)電解耦(decouple)，以便確?；颊哂|電保護(hù)。在一個(gè)實(shí)施方案中，隔離塊(50)可以由變壓器和/或耦合器，比如，光耦合器構(gòu)成。圖2描繪根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的用于血管內(nèi)的設(shè)備的適配器(200)。如導(dǎo)管、注射器、注射器針頭、管R (stopcock)、輸注泵及其他的脈管進(jìn)入設(shè)備通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)連接彼此連接。例如，在圖2中，通過(guò)設(shè)備(201)上的具有內(nèi)徑(203)的魯爾接頭(202)以及設(shè)備(250)上的具有內(nèi)徑(252)和流體開(kāi)口直徑(253)的螺紋端口(251)，來(lái)圖示說(shuō)明兩個(gè)設(shè)備之間的這樣的標(biāo)準(zhǔn)連接。螺紋端口(251)和魯爾接頭(202)允許通過(guò)螺接、附接、耦接等方式使端口(251)進(jìn)入魯爾接頭(202)，來(lái)連接這兩個(gè)設(shè)備(201、250)。適配器(200)包括具有兩端(226、227)的本體(220)，并且適配器(200)由例如具有一定程度的彈性的強(qiáng)生物相容性塑料材料制成。端(227)具有錐形形狀。在一個(gè)實(shí)施方案中，端(227)具有彈性密封部分(228)，以致該端(227)可以容易地適配在設(shè)備(201)的魯爾接頭(202)中，以密封連接用于流體流動(dòng)。另一端(226)具有標(biāo)準(zhǔn)的魯爾接頭形狀，例如，舉例說(shuō)明，具有設(shè)備(201)的魯爾接頭(202)的形狀。設(shè)備(250)的螺紋端口(251)可以被連接到適配器(200)的一端(226)。錐形部件(227)還允許到不具有魯爾接頭的設(shè)備的連接。獨(dú)立的錐形部件(270)允許在具有不同可進(jìn)入直徑的兩個(gè)設(shè)備之間的連接。適配器(200)的一端(227)適配在錐形部件(270)的直徑(272)之內(nèi)。錐形部件(270)的一端(271)適配在一般設(shè)備(260)的簡(jiǎn)單導(dǎo)管端部分(261)中。例如，設(shè)備(260)可以為用于可植入端口的導(dǎo)管。在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備(201)為注射器針頭，并且設(shè)備(250)為注射器。諸如導(dǎo)電電解液的流體通過(guò)具有特定直徑的中心內(nèi)孔或內(nèi)腔(222)流過(guò)適配器(200)，并且在設(shè)備(250、201)之間提供流體路徑。導(dǎo)電金屬環(huán)(240)被附接到內(nèi)腔(222)的基本上為圓柱形的表面的一部分，并且優(yōu)選地，幾乎不對(duì)流體流動(dòng)造成微擾。例如，金屬環(huán)(240)可以被設(shè)置在內(nèi)腔(222)的基本上為圓柱形的表面的凹陷部分中。導(dǎo)電絲(233)的一端(230)電氣地耦合到金屬環(huán)(240);在一個(gè)實(shí)施方案中，該端(230)被焊接到金屬環(huán)(240)。在另一實(shí)施方案中，該端(230)被夾(capture)在內(nèi)腔(222)的表面和金屬環(huán)(240)之間，并且該端(230)和金屬環(huán)(240)通過(guò)機(jī)械性壓力保持良好的電接觸。絲(233)可以是裸露的或者是被絕緣的。在優(yōu)選實(shí)施方案中，金屬環(huán)(240)使用例如粘合劑、緊配合、壓入配合等被固定附接到內(nèi)腔(222)的表面，而在其他實(shí)施方案中，金屬環(huán)(240)可以以可自由移動(dòng)的方式(free-floating)等被可移除地附接到內(nèi)腔(222)的表面。絲(233)通過(guò)通道(231)，該通道(231)從內(nèi)腔(222)延伸到本體(220)的外表面中的開(kāi)口。環(huán)氧樹(shù)脂(232)或者其他適合的材料可以被用來(lái)密封通道(231)的開(kāi)口，并且用來(lái)為絲(233)提供應(yīng)力釋放。金屬環(huán)(240)可以被有利地設(shè)置為鄰近通道(231)，來(lái)提供附加的密封。因此，金屬環(huán)(240)、絲(233)、通道(231)以及環(huán)氧樹(shù)脂(232)為流過(guò)適配器(200)的流體提供密封的電氣連接。連接器(234)可以提供到電圖系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)電連接；還可以使用無(wú)終止的(non-terminated)絲。在一個(gè)實(shí)施方案中，絲(233)終止于通道(231) 的開(kāi)口處并且連接器(234)被直接附接到本體(222)，而在另一實(shí)施方案中，絲(233)延伸通過(guò)通道(231)的開(kāi)口并且連接器(234)被附接到絲(233)的自由端。在一個(gè)實(shí)施方案中，內(nèi)腔(222)的基本上為圓柱形的表面沿縱向方向成錐狀。該錐狀可以沿內(nèi)腔(222)的整個(gè)長(zhǎng)度延伸或者被約束到該長(zhǎng)度的一特定部分。例如，內(nèi)腔(222)的表面可以為錐形并且在近側(cè)端具有更大的直徑，或者可替換地，更大的直徑可以位于遠(yuǎn)側(cè)端處。在一個(gè)實(shí)施例中，設(shè)備(201)為插入用于可植入端口的導(dǎo)管的內(nèi)腔的注射器針頭，并且設(shè)備(250)為注射器。注射器被裝滿含鹽液，該含鹽液然后通過(guò)適配器(200)被注入導(dǎo)管。由此，適配器(200)變得裝滿含鹽溶液(saline solution)，并且因?yàn)閷?dǎo)電金屬環(huán)(240)與含鹽液和導(dǎo)電絲(233)接觸，所以在導(dǎo)管內(nèi)腔和絲(233)之間建立電氣連接。以這種方式，導(dǎo)管末端處的電信號(hào)可以通過(guò)含鹽溶液被測(cè)量。還可以使用其他導(dǎo)電溶液來(lái)使用適配器(200)獲得血管內(nèi)的電圖。在另一實(shí)施方案中，適配器(200)可以與輸注泵以及其他類型的動(dòng)力注入設(shè)備一起使用。在可替換的實(shí)施方案中，適配器(200)不包括金屬環(huán)(240)，并且導(dǎo)電端(230)與電解液直接接觸。圖3圖示說(shuō)明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的導(dǎo)管操控設(shè)備。在該實(shí)施方案中，導(dǎo)管(300)為三內(nèi)腔導(dǎo)管，并且每個(gè)內(nèi)腔的遠(yuǎn)側(cè)端相對(duì)于彼此是間隔開(kāi)的。導(dǎo)管操控設(shè)備可以與具有兩個(gè)或更多個(gè)內(nèi)腔的任何導(dǎo)管一起使用，其中該兩個(gè)或更多個(gè)內(nèi)腔具有間隔開(kāi)的遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔開(kāi)口。導(dǎo)管(300)的一個(gè)內(nèi)腔(306)的開(kāi)口端恰處于導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端處，另一端或內(nèi)腔(305)的開(kāi)口自遠(yuǎn)側(cè)端向后間隔開(kāi)，而再一端或第三內(nèi)腔(307)的開(kāi)口相比于第二端(305)向后間隔開(kāi)。開(kāi)口端(306)與端(307)之間的距離一般為從一厘米至數(shù)厘米。多種導(dǎo)管包括多個(gè)具有間隔開(kāi)的端的內(nèi)腔，并且具有創(chuàng)造性的操控設(shè)備可以適應(yīng)這樣的導(dǎo)管。例如，在外周置入中心導(dǎo)管的情況下，導(dǎo)管的一般長(zhǎng)度為50至60厘米，并且遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔端(305、306和307)兩兩之間的間隔為從一厘米至數(shù)厘米。具有兩個(gè)內(nèi)腔的血液透析導(dǎo)管在長(zhǎng)度上可以一般地為20至40厘米，其中在兩個(gè)內(nèi)腔的遠(yuǎn)側(cè)端之間具有一厘米至數(shù)厘米的間隔。多內(nèi)腔中心靜脈導(dǎo)管(CVC)在長(zhǎng)度上可以一般地為15至25厘米，其中內(nèi)腔的遠(yuǎn)側(cè)端或內(nèi)腔的開(kāi)口之間具有從數(shù)毫米至數(shù)厘米的間隔。在近側(cè)端,導(dǎo)管具有導(dǎo)管轂(catheter hub) (301),該導(dǎo)管轂(301)分出三個(gè)內(nèi)腔并且使每個(gè)內(nèi)腔與一魯爾接頭(302、303、304)連接。具有創(chuàng)造性的導(dǎo)管操控設(shè)備包括探針(310)和操控構(gòu)件(320)，探針(310)在近側(cè)端具有柄(311)來(lái)允許進(jìn)行推動(dòng)、拉動(dòng)以及使用后的移除，操控構(gòu)件(320)連接到探針(322)的遠(yuǎn)側(cè)端并且可以被饋接回到其余內(nèi)腔中的一個(gè)(例如，舉例說(shuō)明，內(nèi)腔(307))的遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔開(kāi)口中。操控構(gòu)件(320)通過(guò)導(dǎo)管內(nèi)腔回到導(dǎo)管的近側(cè)端并且在近側(cè)端伸出對(duì)應(yīng)于各自內(nèi)腔(304)的魯爾接頭。這樣設(shè)置，操控設(shè)備處于安裝位置。在一個(gè)實(shí)施方案中，構(gòu)件(320)具有柄(321)，該柄(321)可以用來(lái)拉動(dòng)該構(gòu)件通過(guò)內(nèi)腔。在另一實(shí)施方案中，柄(321)是從構(gòu)件(320)可拆卸的。構(gòu)件(320)可以為聚氨酯、硅有機(jī)樹(shù)脂、PTFE或者其他類似的材料。在不同的實(shí)施方案中，構(gòu)件(320)可以為任一種生物可相容的線，例如外科手術(shù)線。在另一實(shí)施方案中，構(gòu)件(320)為不銹鋼絲。在一個(gè)實(shí)施方案中，提供預(yù)插入導(dǎo)管內(nèi)腔中的一個(gè)的探針，一般地 具有最遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口(306)的中心內(nèi)腔使得構(gòu)件320附接于探針(322)的遠(yuǎn)側(cè)端并且通過(guò)內(nèi)腔開(kāi)口(307)預(yù)插入到內(nèi)腔(304)中。為操控導(dǎo)管，在防止探針310被拉入導(dǎo)管的同時(shí)，使用者將構(gòu)件320拉出導(dǎo)管。因而，導(dǎo)管末端可以在一期望的方向上被彎曲。由彎曲導(dǎo)管末端(350)、構(gòu)件(340)和構(gòu)件(330)來(lái)圖示說(shuō)明這種情形，其中構(gòu)件(340)被拉回，構(gòu)件(330)相對(duì)于導(dǎo)管處于其初始位置。如果探針(310)或操控構(gòu)件(320)或者二者由任一導(dǎo)電材料制成，則它們中的每個(gè)或二者可以通過(guò)將其近側(cè)端連接到血管內(nèi)的電圖系統(tǒng)，而被用來(lái)測(cè)量導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末端處的電信號(hào)或者血管內(nèi)的電圖。在一個(gè)實(shí)施方案中，操控構(gòu)件(320)可以通過(guò)導(dǎo)管內(nèi)腔的開(kāi)口(307)被綁到探針(310)。在另一實(shí)施方案中，探針(310)和操控構(gòu)件(320)被加工為單個(gè)部件來(lái)形成擴(kuò)展的操控構(gòu)件，該擴(kuò)展的操控構(gòu)件通過(guò)一不同的導(dǎo)管內(nèi)腔的開(kāi)口(305)形成回環(huán)。通過(guò)將該擴(kuò)展的操控構(gòu)件的兩端中的一個(gè)拉過(guò)魯爾接頭(304)和(302)而露出，實(shí)現(xiàn)相同的效果，并且導(dǎo)管末端可以在一期望的方向上被彎曲。在另一實(shí)施方案中，在雙內(nèi)腔導(dǎo)管的情況下，探針(310)可以被插入一個(gè)內(nèi)腔中并且操控構(gòu)件(320)可以被插入另一個(gè)內(nèi)腔，以至于彎曲導(dǎo)管末端的效果可以通過(guò)拉動(dòng)近側(cè)端來(lái)實(shí)現(xiàn)。在進(jìn)一步的實(shí)施方案中，操控構(gòu)件(320)可以被插入內(nèi)腔(302)并且通過(guò)開(kāi)口(305)。圖4A、圖4B、圖4C和圖4D描繪根據(jù)本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施方案的提供血管內(nèi)心電圖的最佳獲取的電極構(gòu)造。圖4A描繪具有參考電極(410)和通過(guò)適配器附接到血管內(nèi)設(shè)備的另一個(gè)電極(415)的單導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造，參考電極(410)例如附接到患者右臂上的皮膚。附接到右臂上的皮膚的參考電極僅出于舉例說(shuō)明的目的而出現(xiàn)在該構(gòu)造中。根據(jù)所需的ECG的類型，參考電極的其他位置是可以的。右臂上的參考電極連同與適配器一起使用的血管內(nèi)設(shè)備的末端一起可以與標(biāo)準(zhǔn)ECG的導(dǎo)聯(lián)II類似。在這種情況下，從上腔靜脈(401)和下腔靜脈(402)獲得的ECG可以被優(yōu)化。參考電極可以在任何其他位置附接到皮膚，以便模擬標(biāo)準(zhǔn)ECG的其他導(dǎo)聯(lián)。參考電極還可以與附接到其他血管內(nèi)設(shè)備的適配器連接，以便從患者的心臟(400)內(nèi)獲得更多的局部信息。圖4B描繪具有監(jiān)控和引導(dǎo)能力的、具有4個(gè)電極的改進(jìn)的3導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造。三(3)個(gè)電極對(duì)應(yīng)于標(biāo)準(zhǔn)ECG電極用作參考的右臂(RA，420)、左臂(LA，425)和左腿(LL，430)。第四電極通過(guò)適配器附接到血管內(nèi)設(shè)備(C，435)。在該構(gòu)造中，電子模塊和算法同時(shí)執(zhí)行兩種功能三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)電極(RA、LL和LL)執(zhí)行心臟的監(jiān)控功能，同時(shí)C電極(435)使得可記錄設(shè)備末端處的ECG。圖4C描繪具有單接地導(dǎo)聯(lián)的遙測(cè)構(gòu)造，該遙測(cè)構(gòu)造包括圖4A中所圖示說(shuō)明的構(gòu)造和地參考(450)。該構(gòu)造可以用于遠(yuǎn)程地通過(guò)遙測(cè)系統(tǒng)構(gòu)造發(fā)送ECG。圖4D描繪用于引導(dǎo)血管內(nèi)設(shè)備的ECG監(jiān)控器的一種用法。使用具有標(biāo)準(zhǔn)輸入RA (465)、LA (460) LL (470)的標(biāo)準(zhǔn)ECG監(jiān)控器。LA (460)與患者的左臂連接，LL (470)與患者的左腿連接。RA輸入(465)與開(kāi)關(guān)連接，該開(kāi)關(guān)可以用于臨床醫(yī)生在RA電極與導(dǎo)管(C)電極475之間切換RA輸入(465)。因此，可替換地，可以實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管放置的監(jiān)控或引導(dǎo)。圖5圖示說(shuō)明中心靜脈系統(tǒng)中的不同位置處的示例性心電圖信號(hào)幅值。 圖示說(shuō)明了心臟(504)、右心房(501)、上腔靜脈(SVC) (502)和下腔靜脈(IVC)(503)。位置A在上部的SVC中，位置B在SVC的下三分之一處，位置C在腔靜脈-心房接點(diǎn)(junction)處，位置D在右心房中，位置E在上部的下腔靜脈中。曲線圖510圖示說(shuō)明在位置A處記錄的作為時(shí)間的函數(shù)的ECG波形。波形的絕對(duì)幅值記錄在幅值標(biāo)度尺(590)上。在血管內(nèi)ECG的情況下，圖示說(shuō)明了心電圖的標(biāo)準(zhǔn)元素P波(560)、R波(570)和T波(580)。利用如圖4D中所示的導(dǎo)聯(lián)構(gòu)造記錄的、位置A處的幅值和形狀與利用相同的電極構(gòu)造在皮膚層面記錄的心電圖類似。曲線圖520圖示說(shuō)明在位置B處描繪的血管內(nèi)ECG。該位置處的幅值高于位置A處的幅值，但是波形的整體形狀在位置A和B處類似。曲線圖530圖示說(shuō)明在位置C處描繪的血管內(nèi)ECG。在腔靜脈-心房接點(diǎn)的位置C處，波形的幅值更加高于位置B處的幅值，并且P波顯著地改變而變得高于R波(R-波)。該波形是竇房結(jié)的接近度的指示。曲線圖540圖示說(shuō)明在位置D處描繪的血管內(nèi)ECG。在右心房中的位置D處，幅值與位置C處的類似，但是P波改變極性而變?yōu)殡p極性。這是ECG的測(cè)量超過(guò)竇房結(jié)發(fā)生的指示。曲線圖550圖示說(shuō)明在位置E處描繪的血管內(nèi)ECG。在下腔靜脈中的位置E處，波形就幅值而言與位置A處的波形類似，除了 P波具有相反極性之外。本文介紹的算法使用不同位置處的ECG波形的差異來(lái)區(qū)分對(duì)應(yīng)位置和評(píng)估心臟和血管機(jī)能。圖6使用譜標(biāo)度尺(690)圖示說(shuō)明中心靜脈系統(tǒng)中的不同位置處的示例性心電圖
信號(hào)功率譜。圖示說(shuō)明了心臟(604)、右心房(601)、上腔靜脈(SVC) (602)和下腔靜脈(IVC)(603)。曲線圖610圖示說(shuō)明在位置A處描繪的血管內(nèi)ECG譜。在位置A處，譜(610)具有單一中心頻率或單頻帶￠60)的外觀，并且頻率分布譜功率和能量類似于皮膚層面的頻率分布譜功率和能量。曲線圖620圖示說(shuō)明在位置B處描繪的血管內(nèi)ECG譜。在位置B處，頻率分布具有兩個(gè)主頻帶以及比位置A處的能量和譜功率更高的能量和譜功率。曲線圖630圖示說(shuō)明位置C處的血管內(nèi)ECG譜。在位置C處，存在分布在更大范圍頻率(670)上的多個(gè)(3-4個(gè))主頻率或主譜分量。該譜分布指示竇房結(jié)周圍的能量分布。與位置B相比，譜功率和信號(hào)能量有所增大。曲線圖640圖示說(shuō)明在位置D處描繪的血管內(nèi)ECG譜。在位置D處，譜更寬并且寬帶更多，指示右心房的電活動(dòng)。曲線圖650圖示說(shuō)明在位置E處描繪的血管內(nèi)ECG譜。位置E處的頻譜與位置A處的頻率類似。本文介紹的算法使用不同位置處的譜波形的差異來(lái)區(qū)分對(duì)應(yīng)位置和評(píng)估心臟和血管機(jī)能。圖7圖示說(shuō)明中心靜脈系統(tǒng)中的不同位置處的示例性心電圖信號(hào)電能分布。圖示說(shuō)明了心臟(704)、右心房(701)、上腔靜脈(SVC) (702)和下腔靜脈(IVC) (703)。曲線圖(710、720、730、740、750)描繪不同位置(分別地，A、B、C、D和E)處的能量分布，本文介紹的算法使用隨時(shí)間的變化來(lái)區(qū)分對(duì)應(yīng)位置和評(píng)估心臟和血管機(jī)能。
考慮下圖16，圖示說(shuō)明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的用于分析血管內(nèi)的電圖信號(hào)的架構(gòu)。心臟由(1600)表征,上腔靜脈由(1601)表征,下腔靜脈由(1602)表征,并且右心房由(1603)表征。在該實(shí)施方案中，存在三個(gè)感興趣的區(qū)域用于放置中心靜脈進(jìn)入設(shè)備上腔靜脈或SVC的下三分之一(1605)、腔靜脈-心房接點(diǎn)或CAJ(1606)以及上右心房或RA(1607)。曲線圖(1620)圖示說(shuō)明根據(jù)心臟中的部位的電能分布，并且曲線圖(1640)圖示說(shuō)明可以在心臟中的不同部位獲得的不同的電圖波形。曲線(1630)圖示說(shuō)明在從上腔靜脈行進(jìn)到心臟中的血管內(nèi)的導(dǎo)管的末端處的每個(gè)區(qū)域檢測(cè)到的電能的增加。在一個(gè)實(shí)施方案中，能量曲線在時(shí)域中被計(jì)算，而在另一實(shí)施方案中，能量曲線使用頻譜在頻域中被計(jì)算。在一個(gè)實(shí)施方案中，能量被針對(duì)實(shí)際信號(hào)水平來(lái)計(jì)算，而在另一實(shí)施方案中，基線值或其他均值在計(jì)算能量之前先從信號(hào)值被減除。在確定的時(shí)間段(例如心跳)內(nèi)，通過(guò)在減除基線之前和/或之后求平方幅值的總和，來(lái)在時(shí)域中計(jì)算信號(hào)能量或功率。在頻域中，通過(guò)求頻率分量的平方值的總和，來(lái)計(jì)算信號(hào)能量或功率。在一個(gè)實(shí)施方案中該曲線使用整個(gè)電圖來(lái)計(jì)算，而在其他實(shí)施方案中，只有電圖的特定段(例如只有對(duì)應(yīng)于心電圖的“P波”的段)被用于能量計(jì)算。這樣的“P波”段是竇房結(jié)的電活動(dòng)的表征。不同水平的能量使沿從SVC到心臟的導(dǎo)管路徑的不同部位特征化。這些區(qū)域可以通過(guò)使用閾值借助于其電能水平而被區(qū)分。能量水平的閾值(1631)限定上腔靜脈的下三分之一的開(kāi)始。能量水平(1621)限定脈管系統(tǒng)中具有低能量的區(qū)域，該區(qū)域遠(yuǎn)離或離開(kāi)竇房結(jié)。閾值(1631)和(1632)之間的能量水平(1622)限定被標(biāo)記為上腔靜脈的下三分之一(1625和1605)的區(qū)域。閾值(1632)和(1633)之間的能量水平(1623)限定被標(biāo)記為腔靜脈-心房接點(diǎn)(1626和1606)的區(qū)域。閾值(1633)和(1634)之間的能量水平(1624)限定被標(biāo)記為右心房(1627和1607)的區(qū)域。類似地，曲線圖(1640)中的電圖相對(duì)于基線(1650)的形狀和大小可以與心臟中的部位相關(guān)。閾值(1631)、(1632)、(1633)和(1634)針對(duì)被考慮進(jìn)行計(jì)算的能量的類型而被具體地確定，例如整個(gè)電圖、P波和/或S-T段。在SVC的下三分之一之前并且對(duì)應(yīng)于相對(duì)低水平的能量(1621)，P波(1651)和R波(1652)在大小和形狀上是相似的，其中如果右臂標(biāo)準(zhǔn)ECG導(dǎo)聯(lián)被連接到導(dǎo)管并且測(cè)量導(dǎo)管末端處的電圖信號(hào)，在皮膚層面記錄標(biāo)準(zhǔn)心電圖導(dǎo)聯(lián)II。在SVC的下三分之一(1605和1645)中，電圖的能量水平增加，電圖幅值增加，并且P波(1653)相對(duì)于R波(1654)將幅值和能量增加到P波幅值和能量介于R波的幅值和能量的一半和四分之三之間的情況。在腔靜脈-心房接點(diǎn)(1606和1646)處，電圖的能量水平進(jìn)一步增加，電圖幅值繼續(xù)增加并且P波(1655)相對(duì)于R波(1656)將幅值和能量增加到P波幅值和能量大于或等于R波的幅值和能量的情況。在右心房(1607和1647)中，電圖的能量水平進(jìn)一步增加，電圖幅值增加，P波(1657)成為雙極的并且其幅值和能量相對(duì)于R波(1658)開(kāi)始減小。這些行為被量化、分析和使用，從而提供關(guān)于導(dǎo)管末端的定位信息?？紤]下圖17，圖示說(shuō)明數(shù)個(gè)電圖波形處理實(shí)施方案。曲線圖(1710)和(1720)圖示說(shuō)明P波分析實(shí)施方案。因?yàn)镻波對(duì)應(yīng)于由竇房結(jié)生成的心臟的電活動(dòng)，所以在血管內(nèi)的方式中，P波的變化相對(duì)于確定竇房結(jié)的接近度是最相關(guān)的。因此，為評(píng)估竇房結(jié)的接近度和在脈管系統(tǒng)中的定位，時(shí)域和頻域中的信號(hào)分析方法以及信號(hào)能量標(biāo)準(zhǔn)可以僅僅被應(yīng)用到電圖的P波段。在曲線圖(1710)中，被指定用于P波分析的段(1711)開(kāi)始于時(shí)刻(1713)并且結(jié)束于時(shí)刻(1714)。在P波段的開(kāi)始時(shí)刻和結(jié)束時(shí)刻之間的時(shí)間段期間，所檢測(cè)到的最高幅值對(duì)應(yīng)于P波峰(1712)。P波段分析的開(kāi)始時(shí)刻(1713)可以以多種方式確定。在一個(gè)實(shí)施方案中，心跳被計(jì)算并且R峰被檢測(cè)作為心跳的最大幅值。從每個(gè)R峰回 落心跳的一特定百分比(例如介于20%和30%之間)，確定P波分析開(kāi)始的時(shí)刻(1713)。從每個(gè)R峰回落心跳的2%到5%確定被指定用于P波分析(1714)的段的結(jié)束。類似地，在曲線圖(1720)中，針對(duì)P波分析的指定段(1721)開(kāi)始于心搏周期中的時(shí)刻(1723)并且結(jié)束于時(shí)刻(1724)。這種情況下的P波為雙極的，當(dāng)相比于基線(幅值等于零)時(shí)具有正最大幅值(1722)和負(fù)最大幅值(1725)。針對(duì)限定在開(kāi)始時(shí)間點(diǎn)(曲線圖1710上的1713以及曲線圖1720上的1723)和結(jié)束時(shí)間點(diǎn)(曲線圖1710上的1714以及曲線圖1720上的1724)之間的P波形，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案應(yīng)用時(shí)域和頻域算法。曲線圖(1730)圖示說(shuō)明在計(jì)算信號(hào)能量之前減除基線的好處。如果在心跳期間，信號(hào)能量在時(shí)域中被計(jì)算為平方信號(hào)幅值的和，則基線(1733)附近的水平線(1731和1732)之間的幅值變化可以導(dǎo)致比具有水平線(1734和1735)之間(由此水平線(1734)為基線)的幅值變化的信號(hào)低的能量水平?；€值(1733)從幅值(1731到1732)被減除并且基線值(1734)從幅值(1734到1735)被減除。在減除基線之后，平方幅值的和被計(jì)算。因而，該和與基線附近的信號(hào)變化的能量成比例，并且因此更適合的是，特征化信號(hào)值/行為中的變化。曲線圖(1740)示出具有P波(1741)和R波(1742)的一般電圖波形，以及P波被高頻噪聲(1744)覆蓋且R波飽和到最大值(1743)的失真信號(hào)。在存在這些種類的偽差(artifact) (1744和1743)的情況下，恢復(fù)原始信號(hào)(1741和1742)是非常困難的并且有時(shí)是不可能。因此，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案，算法被用來(lái)檢測(cè)偽差的存在并且盡可能多的減少偽差的量。如果，在減少偽差之后，信號(hào)無(wú)法被恢復(fù)，則該信號(hào)對(duì)信號(hào)能量的計(jì)算來(lái)說(shuō)是被丟棄的。在時(shí)域中，可以通過(guò)導(dǎo)數(shù)的高值及其積分的高值、信號(hào)能量中的跳變(jump)、基線的值中的跳變或者從信號(hào)計(jì)算的不同的平均值，來(lái)檢測(cè)偽差的存在。在頻域中，當(dāng)DC分量(譜的頻率為零)的值中有跳變、當(dāng)高頻分量突然出現(xiàn)以及功率譜/能量譜中有跳變，可以檢測(cè)到有偽差。在頻域中，選擇性的濾波可以被應(yīng)用并且對(duì)信號(hào)的平均行為來(lái)說(shuō)不是“一般的”的所有分量被去除。在選擇性的濾波之后，信號(hào)在時(shí)域中使用逆傅里葉變換被重構(gòu)，從而允許檢驗(yàn)選擇性濾波的成功。
圖8描繪根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的圖形用戶界面。窗口(810)在ECG波形被使用附接的電極構(gòu)造的電子模塊獲取時(shí)呈現(xiàn)該ECG波形。窗口(820)是參考窗口，示出用于與當(dāng)前窗口進(jìn)行比較的定格波形(frozenwaveform)。在一個(gè)實(shí)施方案中，窗口(820)中的參考波形可以通過(guò)在導(dǎo)管的參考位置處與電子模塊連接的電極和/或使用皮膚電極的參考構(gòu)造來(lái)獲得。例如，這樣的參考波形可以是使用根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的與放置在腔靜脈-心房接點(diǎn)的血管內(nèi)設(shè)備連接的適配器記錄的ECG。在不同的實(shí)施方案中，當(dāng)被記錄在波形數(shù)據(jù)庫(kù)中和被儲(chǔ)存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的儲(chǔ)存介質(zhì)中時(shí)，窗口 820中的參考波形可以是脈管系統(tǒng)中的某個(gè)位置處的典型波形或者某個(gè)心臟病的典型波形。如果電極構(gòu)造使得可使用血管內(nèi)設(shè)備同時(shí)進(jìn)行心電圖的心臟監(jiān)控和記錄，則窗口(830)示出用于心臟監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)ECG導(dǎo)聯(lián)之一，而窗口(810)示出當(dāng)血管內(nèi)設(shè)備與適配器(諸如上述的適配器)連接時(shí)血管內(nèi)設(shè)備的末端處的ECG。圖標(biāo)(870)是心臟的表征，位置A至E(875)圖示說(shuō)明心臟和血管系統(tǒng)中的不同位
置，這些位置可以通過(guò)根據(jù)本文公開(kāi)的方法分析血管內(nèi)ECG來(lái)進(jìn)行區(qū)分。當(dāng)脈管系統(tǒng)中的位置通過(guò)算法識(shí)別時(shí)，圖標(biāo)(875)上的對(duì)應(yīng)地方和字母變得高亮，或者以某種其他方式使得圖標(biāo)(875)上的對(duì)應(yīng)地方和字母對(duì)于使用者是可見(jiàn)的。條(884)、(885)和(886)示出信號(hào)能量水平?！癊”條(885)呈現(xiàn)從血管內(nèi)設(shè)備的末端的當(dāng)前位置處的ECG頻譜計(jì)算的電能的量?！癛”條(884)呈現(xiàn)從參考位置處的ECG頻譜計(jì)算的電能的量?！癕”條(886)呈現(xiàn)從使用來(lái)自皮膚電極的監(jiān)控ECG信號(hào)的ECG頻譜計(jì)算的電能的量。窗口(840)描繪監(jiān)控信息，
如，心率。患者信息(姓名、手術(shù)日期及其他)在窗口(850)中被示出。窗口(860)包含系統(tǒng)控制元件(比如按鈕)和狀態(tài)信息(比如縮放、滾動(dòng)速度、系統(tǒng)參數(shù)和系統(tǒng)診斷)。圖9描繪根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案的圖形用戶界面。圖標(biāo)(920)是心臟的表征，位置A至E(930)圖示說(shuō)明心臟和血管系統(tǒng)中的不同位置，這些位置可以通過(guò)分析血管內(nèi)ECG來(lái)進(jìn)行區(qū)分。當(dāng)脈管系統(tǒng)中的位置通過(guò)算法識(shí)別時(shí)，圖標(biāo)(930)上的對(duì)應(yīng)地方和字母變得高亮，或者以某種其他方式使得圖標(biāo)(930)上的對(duì)應(yīng)地方和字母對(duì)于使用者是可見(jiàn)的。條(940)、(950)和(960)示出信號(hào)能量水平?！癊”條(940)描繪從血管內(nèi)設(shè)備的末端的當(dāng)前位置處的ECG頻譜計(jì)算的電能的量?！癛”條(950)示出從參考位置處的ECG頻譜計(jì)算的電能的量?！癕”條(960)示出從使用來(lái)自皮膚電極的監(jiān)控ECG信號(hào)的ECG頻譜計(jì)算的電能的量。按鈕“打印”(960)使得使用者可在打印機(jī)上(例如，在標(biāo)簽打印機(jī)上)打印記載病例的信息，以快速地貼附到患者的病例表。圖IOA和圖IOB描繪根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的圖形用戶界面所顯示的信息的示例性打印輸出。圖IOA圖示說(shuō)明將導(dǎo)管末端放置在SVC的下三分之一處的手術(shù)的情況的打印輸出(1000)。區(qū)域1010描繪心臟圖標(biāo)，由此對(duì)應(yīng)于上腔靜脈(SVC)的下三分之一的字母“B”高亮(1040)。區(qū)域1030描繪在竇房結(jié)附近的腔靜脈-心房接點(diǎn)的導(dǎo)管末端處記錄的參考ECG波形。區(qū)域1020描繪在手術(shù)結(jié)束時(shí)其被放置的位置上的導(dǎo)管末端處的ECG波形。關(guān)于圖10A，該位置是SVC的下三分之一，并且ECG波形對(duì)應(yīng)于該位置?；颊咝彰?1001)和手術(shù)日期(1002)也被打印。圖IOB描繪類似的打印輸出(1050)，除了手術(shù)結(jié)束時(shí)的最終位置是在心臟圖標(biāo)(1060)上的位置C(1090)處的腔靜脈-心房接點(diǎn)之外?！癝A結(jié)”區(qū)域描繪參考ECG波形(1080)，“最終位置”區(qū)域(1070)示出導(dǎo)管被放置成末端在竇房結(jié)處最終位置上的ECG波形與竇房結(jié)(SA結(jié))處的參考位置上的ECG波形類似或者甚至是相同的。已知的是，SA結(jié)的接近度指示腔靜脈-心房接點(diǎn)的位置。這些位置有時(shí)被一些臨床醫(yī)生認(rèn)為是相同的。圖11是用于使用心電圖信號(hào)將血管內(nèi)設(shè)備定位在心臟的內(nèi)部或附近的基于計(jì)算機(jī)的方法(1100)的框圖。所述算法應(yīng)用于由適配器獲取的到達(dá)血管內(nèi)設(shè)備(并且可選地，還通過(guò)皮膚電極)的輸入信號(hào)(1102) (ECG)。錯(cuò)誤檢測(cè)塊(1105)檢測(cè)至少三種類型的錯(cuò)誤狀況/異常，例如，當(dāng)除纖顫器已應(yīng)用于患者時(shí)，當(dāng)起搏器激起激勵(lì)脈沖時(shí)，和/或當(dāng)引線/電極脫離時(shí)。這些錯(cuò)誤/異常可以被不同地處理，并且使用者可以被告知異常的存在和處理異常的方式(1110)。預(yù)處理塊(1115)可以放大信號(hào)、降低噪聲、除去偽差等。在一個(gè)實(shí)施方案中，將信號(hào)重新縮放到顯示范圍在使用者控制下發(fā)生，并且不是自動(dòng)的，與最近可用的ECG監(jiān)控器一樣。因此，ECG的幅值的改變易于被注意到。高通濾波器校正基線，并且減少諸如呼吸偽差這樣的偽差。寬帶噪聲抑制可以使用選擇性濾波器(比如，小波變換)來(lái)實(shí)現(xiàn)。對(duì)其他 設(shè)備和電網(wǎng)的心電圖干擾可以通過(guò)以60Hz或50Hz為中心的陷波濾波器(窄帶濾波器)來(lái)抑制，以適應(yīng)國(guó)內(nèi)或國(guó)際電源。高頻噪聲可以利用低通濾波器抑制，在一個(gè)實(shí)施方案中，所述低通濾波器利用可變長(zhǎng)度平均來(lái)實(shí)現(xiàn)，所述可變長(zhǎng)度平均例如為與心搏周期對(duì)應(yīng)的運(yùn)行窗口、幾個(gè)連續(xù)心搏周期期間的ECG的平均，等等。自適應(yīng)濾波塊(1120)通過(guò)使誤差信號(hào)最小來(lái)優(yōu)化濾波器系數(shù)。時(shí)域模式識(shí)別塊(1130)識(shí)別ECG波形的元素、它們的關(guān)系(一個(gè)或多個(gè))和它們隨時(shí)間的行為(一個(gè)或多個(gè))。塊1130中的時(shí)域模式識(shí)別算法以及頻域模式識(shí)別塊1140的重要方面是數(shù)據(jù)歷史。對(duì)于某些元素，實(shí)時(shí)分析ECG，而對(duì)于其他元素，在電子和/或計(jì)算機(jī)模塊的存儲(chǔ)器中維護(hù)具有合適緩沖長(zhǎng)度的數(shù)據(jù)緩沖器，以便使得可進(jìn)行歷史數(shù)據(jù)分析和基于該分析的預(yù)測(cè)。在一個(gè)實(shí)施方案中，數(shù)據(jù)歷史緩沖是使得與幾次心跳對(duì)應(yīng)的ECG信號(hào)可保存在緩沖器中的幾秒長(zhǎng)。雙緩沖技術(shù)使得可在第二緩沖器繼續(xù)儲(chǔ)存信號(hào)的同時(shí)對(duì)一個(gè)緩沖器中的波形進(jìn)行處理。因此，在對(duì)一個(gè)緩沖器中的波形進(jìn)行處理時(shí)沒(méi)有信號(hào)數(shù)據(jù)丟失。在一個(gè)緩沖器上的數(shù)據(jù)處理完成之后，結(jié)果被發(fā)送到?jīng)Q策支持算法(1150)，并且兩個(gè)緩沖器交換角色。緩沖器的長(zhǎng)度適應(yīng)數(shù)據(jù)處理的持續(xù)時(shí)間，以便確保沒(méi)有數(shù)據(jù)丟失。類似的雙緩沖技術(shù)也應(yīng)用到經(jīng)歷頻域模式識(shí)別塊(1140)的數(shù)據(jù)。在血管內(nèi)ECG的情況下，感興趣的元素可以包括，但不限于，以下中的一個(gè)或更多個(gè)1、P、Q、R、S、T和U波、它們的峰、幅值和持續(xù)時(shí)間；2、P-R、S-T 和 T-P 段 / 間期(interval)的持續(xù)時(shí)間；3、S-T段的升高；4、P-P和R-R間期的方差；5、S-T的方差和R-T間期的方差等；6、P波的峰間值和QRS復(fù)合波的峰間值；7、P波幅值與R波幅值的比率和P波幅值與QRS復(fù)合波峰間幅值的比率；8、P波的極性單正極、單負(fù)極或雙極性；
9、P波、QRS復(fù)合波和T波的導(dǎo)數(shù)；10、R-R間期和心跳的時(shí)間平均值；11、某個(gè)時(shí)間段期間的P波幅值/峰的最大值和P波峰間幅值的最大值；12、某個(gè)時(shí)間段期間的R波幅值/峰的最大值和QRS復(fù)合波峰間幅值的最大值。在時(shí)域中，附加計(jì)算包括13、基線減除，例如以去除呼吸偽差或者從而允許相對(duì)于基線的變化的分析；14、波形平均以減少噪聲；15、(在基線去除之前和之后)在時(shí)域中進(jìn)行信號(hào)幅值的平方和的形式的信號(hào)能量計(jì)算； 16、用于估算信號(hào)變化和去除高頻偽差的一階導(dǎo)數(shù)計(jì)算；17、一階導(dǎo)數(shù)值的積分(求和)；在頻域中，附加計(jì)算包括18、DC和準(zhǔn)DC分量去除(等于基線減除和呼吸偽差的去除)；19、選擇性的濾波，即去除與偽差和噪聲(例如高頻噪聲、肌肉偽差、由導(dǎo)管和電極處理造成的信號(hào)變化等)相關(guān)聯(lián)的特定頻率；20、用于將信號(hào)重構(gòu)到時(shí)域中的逆傅里葉變換。幾種技術(shù)可以用于從ECG波形得到以上列出的信息，包括，但不限于，以下中的一個(gè)或更多個(gè)I、“峰檢測(cè)”;2、一階導(dǎo)數(shù)的計(jì)算；3、沿著一次心跳中的信號(hào)運(yùn)行平均(running average)和沿著多次心跳運(yùn)行平均；4、自適應(yīng)閾值；5、自動(dòng)相關(guān)。塊(1125)中的快速傅里葉變換對(duì)儲(chǔ)存在具有某個(gè)長(zhǎng)度的緩沖器中的一些ECG采樣(比如，256、512、1024、2048或更多的數(shù)據(jù)采樣)執(zhí)行快速傅里葉變換。傅里葉變換將波形從時(shí)域變換到頻域。頻域模式識(shí)別塊(1140)圖示說(shuō)明在頻域中對(duì)ECG執(zhí)行的模式識(shí)別的各個(gè)方面，包括，但不限于，以下中的一個(gè)或更多個(gè)I、主分量分析，S卩，頻譜的最重要元素的確定(類似于確定心電圖的形態(tài)元素，t匕如，時(shí)域中的某些波和段)；2、為了減少基于主分量的計(jì)算量的數(shù)據(jù)壓縮；3、主分量的數(shù)量和形態(tài)的確定，具體地，確定譜是否具有僅一個(gè)、兩個(gè)或多個(gè)主頻率(頻帶)；4、從頻譜計(jì)算譜功率和信號(hào)能量；5、為了降低寬帶噪聲沿著單個(gè)譜上的頻域范圍運(yùn)行平均；6、為了濾除偽差沿著幾個(gè)譜運(yùn)行平均；7、譜的另外的形態(tài)元素的確定，比如，最大頻率、最大頻率中所包含的能量、頻率直方圖(即，什么頻率包含多少能量)、最高有效的最大能量峰的頻率等；
8、從譜分布確定的主分量和其他參數(shù)的隨時(shí)間的行為和平均值的計(jì)算，比如，確定某個(gè)時(shí)間段期間的信號(hào)能量的最大值和譜功率的最大值；9、基于譜分析來(lái)確定/估計(jì)某些心臟病。該確定/估計(jì)也在決策支持塊1150和1250中被更詳細(xì)地執(zhí)行。幾種決策支持算法使用由時(shí)域模式識(shí)別和頻域模式識(shí)別算法提供的信息。在一個(gè)實(shí)施方案中，塊(1150)支持將血管內(nèi)設(shè)備放置在SVC的下三分之一處或者腔靜脈-心房接點(diǎn)。具體地講，塊1150基于在導(dǎo)管放置期間首次到達(dá)腔靜脈-心房接點(diǎn)的概念。在腔靜脈-心房接點(diǎn)或者在竇房結(jié)附近，P波和其他電參數(shù)達(dá)到最大值。在腔靜脈-心房接點(diǎn)，P波是單極性的。在到達(dá)腔靜脈-心房接點(diǎn)的竇房結(jié)(即，P峰(P-峰)幅值和譜功率的最大值)之后，將導(dǎo)管向后拉幾厘米，直到P波減小到在腔靜脈-心房接點(diǎn)達(dá)到的幅值的一半為止。在P波減小到腔靜脈-心房接點(diǎn)的幅值的一半的位置處，認(rèn)為導(dǎo)管在上腔靜脈的下 三分之一中。P波峰幅值或峰間幅值以及譜功率用于將脈管系統(tǒng)中的位置映射到ECG波形。更具體地講，在接收到與血管內(nèi)設(shè)備相關(guān)聯(lián)的血管內(nèi)ECG信號(hào)之后，在多個(gè)預(yù)定時(shí)間段期間對(duì)該信號(hào)進(jìn)行處理，以計(jì)算每個(gè)預(yù)定時(shí)間段內(nèi)的P波幅值和譜功率。然后從所述多個(gè)P波幅值確定最大P波幅值，并且從所述多個(gè)譜功率計(jì)算相關(guān)聯(lián)的最大譜功率。將這些最大值被確定所在的位置與心臟內(nèi)部或附近的預(yù)定位置(諸如腔靜脈-心房接點(diǎn))相關(guān)聯(lián)。然后在每個(gè)預(yù)定時(shí)間段內(nèi)基于P波幅值與最大P波幅值的比率和譜功率與最大譜功率的比率來(lái)計(jì)算血管內(nèi)設(shè)備的位置，然后向使用者顯示血管內(nèi)設(shè)備的位置。另外，還可以使用P波的極性和R波幅值來(lái)確定血管內(nèi)設(shè)備的位置。單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或者這樣的標(biāo)準(zhǔn)的組合可以用于支持決策制定。在一個(gè)實(shí)施方案中，Tl、T2和T3可以是針對(duì)每個(gè)患者不同的憑經(jīng)驗(yàn)建立的閾值，并且所述算法可以基于當(dāng)前測(cè)量使用自適應(yīng)循環(huán)來(lái)調(diào)整閾值。在另一個(gè)實(shí)施方案中，這些閾值是預(yù)定的。在其他實(shí)施方案中，P峰/P幅值或P波峰間幅值與R峰/R幅值或與QRS復(fù)合波峰間幅值之間的比率也可以用于建立相對(duì)于竇房結(jié)的位置。在一個(gè)實(shí)施方案中，P峰/幅值必須是R峰/幅值的大約一半，并且對(duì)于與SVC的下三分之一對(duì)應(yīng)的位置，P波必須是單極性的。在另一個(gè)實(shí)施方案中，P波峰間必須是QRS峰間幅值的一半，并且對(duì)于與SVC的下三分之一對(duì)應(yīng)的位置，P波必須是單極性的。如上所述，可以例如通過(guò)將心臟圖標(biāo)上的與被系統(tǒng)識(shí)別的ECG的類型對(duì)應(yīng)的合適位置加高亮來(lái)向使用者呈現(xiàn)決策支持算法塊1150的結(jié)果(1160)。圖12中描繪的決策支持算法塊1250基于將當(dāng)前位置處的P波、R波和P波譜功率與從等效導(dǎo)聯(lián)(比如，導(dǎo)聯(lián)II)中的皮膚心電圖確定的這些參數(shù)的值進(jìn)行比較。閾值Tl至T6是經(jīng)過(guò)相對(duì)于每個(gè)患者的自適應(yīng)調(diào)整的經(jīng)驗(yàn)值?？梢允褂脠D12中所示的每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)的組合。還可以使用其他決策算法，特別是與從ECG譜計(jì)算的電能水平相關(guān)的決策算法。在放置血管內(nèi)設(shè)備的情況下，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以是，在與SVC的下三分之一對(duì)應(yīng)的位置處，從血管內(nèi)ECG計(jì)算的平均電能高達(dá)從皮膚層面的血管內(nèi)ECG或者從對(duì)應(yīng)導(dǎo)聯(lián)(比如，導(dǎo)聯(lián)II)中的皮膚ECG計(jì)算的平均電能的兩倍。用于放置中心靜脈導(dǎo)管的方法
下面呈現(xiàn)放置中心靜脈導(dǎo)管(CVC)的方法。I.估算或測(cè)量用于給定患者的脈管進(jìn)入設(shè)備(CVC)的所需長(zhǎng)度。2.如果使用含鹽液和適配器(200)，則跳到步驟11 ;如果不是，則如下進(jìn)行。將導(dǎo)絲插入CVC并且將導(dǎo)絲末端和導(dǎo)管末端齊平對(duì)齊。測(cè)量CVC之外的導(dǎo)絲的長(zhǎng)度。為在將導(dǎo)絲插入脈管系統(tǒng)之后能夠使導(dǎo)管末端和導(dǎo)絲末端重新對(duì)齊，這一測(cè)量是必需的。在諸如利用無(wú)菌測(cè)量管或者利用外科手術(shù)線進(jìn)行測(cè)量之后，將導(dǎo)絲從CVC移除。3.針對(duì)估算的所需長(zhǎng)度，進(jìn)行脈管進(jìn)入并且插入導(dǎo)絲。4.在絲上插入CVC，從而使在步驟I所測(cè)量的長(zhǎng)度的導(dǎo)絲留在CVC之外。由此，在絲上插入的CVC和導(dǎo)絲末端是齊平對(duì)齊的。
5.針對(duì)每條用于使用的指令，將無(wú)菌電氣適配器連接到導(dǎo)絲。6.將無(wú)菌電氣適配器的另一端連接到電圖系統(tǒng)的ECG線纜。7.針對(duì)每條使用電圖系統(tǒng)的指令，檢查電圖系統(tǒng)的顯示器指示導(dǎo)管末端的期望位置在SVC的下三分之一中，腔靜脈-心房接點(diǎn)或右心房處。一般地，導(dǎo)管末端的定位將會(huì)是通過(guò)電圖的P波的特定形狀以及P波相對(duì)于R波的特定形狀為可識(shí)別的，和/或?qū)?huì)是由能量水平和閾值可識(shí)別的。8.通過(guò)一起拉動(dòng)和/或推動(dòng)導(dǎo)絲和CVC而不改變齊平對(duì)齊來(lái)調(diào)整導(dǎo)絲和CVC的位置，直到屏幕上的ECG波形指示已經(jīng)達(dá)到期望的位置為止。使實(shí)際插入的長(zhǎng)度與估算長(zhǎng)度相關(guān)。9.在已經(jīng)達(dá)到該位置之后，斷開(kāi)電氣適配器的連接并且移除導(dǎo)絲。10.將CVC固定在適當(dāng)部位上。11.如果使用含鹽液和適配器(200)則在此繼續(xù)。12.如現(xiàn)有規(guī)程當(dāng)前所規(guī)定的進(jìn)行脈管進(jìn)入并且在導(dǎo)絲上引入CVC。13.移除導(dǎo)絲。14.將無(wú)菌適配器(200)附接到CVC。15.將適配器(200)的電氣連接部分(234)附接到電圖系統(tǒng)的ECG線纜。16.以含鹽液填充注射器并且將其連接到適配器(200)的另一端。以含鹽液沖洗導(dǎo)管內(nèi)腔，以創(chuàng)建一路通過(guò)導(dǎo)管末端的導(dǎo)電鹽柱。17.針對(duì)每條使用電圖系統(tǒng)的指令，檢查電圖系統(tǒng)的顯示器上所示的ECG波形指示導(dǎo)管末端的期望位置在SVC的下三分之一中，腔靜脈-心房接點(diǎn)或右心房處。一般地，導(dǎo)管末端的定位將會(huì)是通過(guò)電圖的P波的特定形狀以及P波相對(duì)于R波的特定形狀為可識(shí)別的，和/或?qū)?huì)是由能量水平和閾值可識(shí)別的。18.通過(guò)拉動(dòng)和/或推動(dòng)來(lái)調(diào)整CVC的位置，直到屏幕上的ECG波形指示已經(jīng)達(dá)到期望的位置為止。使實(shí)際的長(zhǎng)度與估算長(zhǎng)度相關(guān)。19.在已經(jīng)達(dá)到期望的位置之后，移除注射器和適配器(200)。20.固定導(dǎo)管。用于放置可棺入端口的方法放置可植入端口的導(dǎo)管部件方法與用于放置CVC的方法類似。適配器(200)應(yīng)當(dāng)被連接到可植入端口的導(dǎo)管，并且具有含鹽液的注射器必須被連接到通用適配器的另一端。不同的電氣適配器應(yīng)當(dāng)被連接到放置在可植入端口的導(dǎo)管中的注射器針頭。在達(dá)到期望的位置之后，導(dǎo)管應(yīng)當(dāng)被連接到可植入端口。用于放置開(kāi)口端式和閉口端式外周置入中心導(dǎo)管的方法開(kāi)口端式和閉口端式外周置入中心導(dǎo)管(PICC) 二者可以如本文所描述的被放置，并且PICC放置的方法類似于放置CVC的方法。本文所描述的具有創(chuàng)造性的操控機(jī)構(gòu)可以用來(lái)在導(dǎo)管無(wú)法在期望的方向上行進(jìn)的情況下使PICC末端彎曲。用于放置血液透析導(dǎo)管的方法用于放置血液透析導(dǎo)管的方法類似于本文所介紹的用于放置CVC的方法。本文所描述的具有創(chuàng)造性的操控機(jī)構(gòu)可以用來(lái)在導(dǎo)管無(wú)法在期望的方向上行進(jìn)的情況下使血液透析導(dǎo)管末端彎曲。具有適配器(220)的兩個(gè)不同的導(dǎo)絲可以被用于血液透析導(dǎo)管的內(nèi)腔中的每個(gè)，從而使用電圖系統(tǒng)導(dǎo)引一個(gè)內(nèi)腔放置到右心房中而導(dǎo)引另一個(gè)內(nèi)腔放置在腔靜脈-心房接點(diǎn)處。通過(guò)連接內(nèi)腔中的每個(gè)的適配器(220)與電圖系統(tǒng)的ECG線纜的不同電極，血液透析導(dǎo)管的內(nèi)腔中的每個(gè)可以被按順序地單獨(dú)放置或者同時(shí)放置。用于在心律失常的患者體內(nèi)放置中心靜脈進(jìn)入設(shè)備的方法傳統(tǒng)地，因?yàn)槿狈波形狀上的可視改變，所以心律失常的患者無(wú)法使用血管內(nèi)的ECG方法進(jìn)行導(dǎo)引中心靜脈管路放置的過(guò)程。用于本文所述的P波分析的能量標(biāo)準(zhǔn)可以被用來(lái)導(dǎo)引在心律失常患者體內(nèi)的中心靜脈進(jìn)入設(shè)備的放置。在心律失常患者的體內(nèi)，竇房結(jié)生成的電信號(hào)具有一定程序的隨機(jī)性，以致它們無(wú)法被同步來(lái)產(chǎn)生一致的P波。然而，如先前的研究已經(jīng)示出的，竇房結(jié)的電活動(dòng)存在并且生成相對(duì)于竇房結(jié)的接近度具有特有的強(qiáng)度的電能。在一個(gè)實(shí)施方案中，算法使用如從血管內(nèi)的電圖所測(cè)量的能量，從而映射脈管系統(tǒng)中的特定部位。這樣，當(dāng)僅以電能而不是P波形狀指示部位時(shí)，該算法可以被用來(lái)導(dǎo)弓丨在心律失常的患者體內(nèi)進(jìn)行的放置。用于監(jiān)控末端定位和心臟的電活動(dòng)的特定方面的方法使用本文所介紹的設(shè)備，心臟的電活動(dòng)的特定方面可以被持續(xù)地或間歇地監(jiān)控。連接到電圖系統(tǒng)的電氣適配器或者適配器(200)可以被用來(lái)進(jìn)行監(jiān)控。電氣適配器可以被連接到被引入任一靜脈進(jìn)入設(shè)備或任一動(dòng)脈設(shè)備中的任一探針或其他導(dǎo)電構(gòu)件。只要導(dǎo)電溶液(例如含鹽液)的輸注是可能的，適配器(200)還可以被連接到任一靜脈或動(dòng)脈管路。當(dāng)導(dǎo)電流體使用輸注泵被輸入身體中時(shí)，適配器(200)也可以被使用。監(jiān)控末端定位和/或心臟的電活動(dòng)的特定方面可以在多種臨床情況下進(jìn)行。I.例如在床邊和/或在家護(hù)理情形中，在插入后，適配器(200)可以被附接到多個(gè)中心靜脈設(shè)備PICC、CVC、血液透析導(dǎo)管。通過(guò)根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案將適配器連接到這樣的導(dǎo)管以及連接到電圖系統(tǒng)，并且通過(guò)將含鹽液注入導(dǎo)管，在適配器通過(guò)使用與上面在本發(fā)明的實(shí)施方案中所介紹的方法類似的方法被連接的時(shí)間期間，導(dǎo)管末端的定位可以被確認(rèn)和/或心臟的特定電活動(dòng)可以被監(jiān)控。2.適配器(200)可以被連接到動(dòng)脈管路，介于該動(dòng)脈管路與連接到該動(dòng)脈管路的其他設(shè)備之間。在動(dòng)脈管路和通用適配器中的血液確保血液和電圖系統(tǒng)之間的電氣連接。由此，心臟的電活動(dòng)可以被持續(xù)地監(jiān)控。在ECG波形的S-T段期間監(jiān)控前負(fù)荷(preload)變化(轉(zhuǎn)變?yōu)樾呐K的電能變化)的情況下，這一點(diǎn)尤為重要。3.在進(jìn)行中心靜脈壓力測(cè)量時(shí)，還可以通過(guò)使用電圖系統(tǒng)并且將適配器(200)連接在中心靜脈管路和壓力測(cè)量系統(tǒng)之間，來(lái)實(shí)現(xiàn)末端定位監(jiān)控以及心臟的電活動(dòng)的監(jiān)控。
4.在可植入端口的情況下，針頭可以被插入端口腔室并且導(dǎo)管可以使用裝滿含鹽液的注射器來(lái)以含鹽液沖洗。電氣適配器可以被附接到針頭并且被附接到電圖系統(tǒng)。通過(guò)注入的鹽柱檢測(cè)到的電圖信號(hào)將包含來(lái)自針頭與皮膚相接觸部位的皮膚層面以及來(lái)自導(dǎo)管末端的信息。因?yàn)榈綄?dǎo)管末端的路徑的阻抗低于到皮膚的路徑的阻抗，所以檢測(cè)到的信號(hào)包含兩個(gè)分量，即在皮膚層面和在導(dǎo)管末端處。根據(jù)在本發(fā)明的實(shí)施方案中描述的算法，通過(guò)減去皮膚層面信號(hào)，導(dǎo)管末端處的信號(hào)可以被估算并且由此末端位置和心臟的特定電活動(dòng)可以被估算。圖13圖示說(shuō)明心臟的心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)，而圖14圖示說(shuō)明心臟的傳導(dǎo)系統(tǒng)中的電信
號(hào)傳播。這些圖示出心臟的傳導(dǎo)機(jī)制，該傳導(dǎo)機(jī)制解釋了所測(cè)量的心臟內(nèi)的電能分布為何指示心臟內(nèi)的特定位置。因此，可以測(cè)量局部電信號(hào)、行為和能量濃度，并且可以更精確地確定心臟和血管內(nèi)的位置；還可以更精確地描述局部心臟癥狀。心臟的傳導(dǎo)系統(tǒng)起始于心臟的主導(dǎo)起搏器、竇房結(jié)(1310)。SA結(jié)的固有速率是 60至100次心跳/分鐘。當(dāng)脈沖離開(kāi)SA結(jié)時(shí)，在它進(jìn)入房室(AV)結(jié)(1320)和心室的途中，它沿著巴赫曼束(Bachmann’ s bundle) (1350)和結(jié)間通路行進(jìn)通過(guò)心房。在脈沖穿過(guò)AV結(jié)之后，它行進(jìn)到心室，首先行進(jìn)到希氏束(bundle of His) (1330)，然后沿著束支(bundle branch)行進(jìn),最后行進(jìn)到浦肯野纖維(Purkinje fiber) (1340)。由于結(jié)合組織(junctional tissue)中的起搏細(xì)胞和心室上的浦肯野纖維從SA結(jié)接收脈沖,所以它們通常保持休眠。僅當(dāng)它們不從SA結(jié)接收脈沖時(shí)，它們發(fā)起脈沖。AV接點(diǎn)的固有速率是40至60次心跳/分鐘，心室的固有速率是20至40次心跳/分鐘。圖14中示出了電脈沖的不同傳播速度。脈沖從SA結(jié)(1410)起以大約O. 5m/s (米/秒)傳播通過(guò)心房肌(1420)和心室肌(1460),以大約2m/s傳播通過(guò)束支(1440)和(1450),以大約4m/s傳播通過(guò)浦肯野纖維(1470)，并且以大約O. 05m/s傳播通過(guò)AV結(jié)(1430)。甚至是在心律失常的情況下，即，在通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)皮膚心電圖測(cè)量的相干P波不存在時(shí)，電信號(hào)和電能分布也有利地用于識(shí)別竇房結(jié)的接近度和右心房電活動(dòng)。盡管在心律失常的一些情況下，在右心房中產(chǎn)生的隨機(jī)電信號(hào)的相干性不足以傳播通過(guò)身體到達(dá)皮膚，但是電能仍存在于右心房中，并且可以被局部血管內(nèi)測(cè)量檢測(cè)為不相關(guān)的P波，即，被檢測(cè)為ECG波形的P段中的重要電活動(dòng)。能量測(cè)量也對(duì)于脈沖傳導(dǎo)中的一些局部異常不是那樣敏感改變的自律性(心律失常)、脈沖的逆行性傳導(dǎo)、再進(jìn)入異常。電信號(hào)和電能分布還有利地用于量化心臟機(jī)能，比如，與心肌的去極化和伸展(extension)相關(guān)的前負(fù)荷。電信號(hào)和電能分布還有利地用于引導(dǎo)導(dǎo)絲和引導(dǎo)導(dǎo)管通過(guò)主動(dòng)脈進(jìn)入到左心中。該方法對(duì)于簡(jiǎn)化左心房和冠狀動(dòng)脈的進(jìn)入以及減少將血管內(nèi)設(shè)備引導(dǎo)到這些位置所需的對(duì)比度和輻射的量是有用的。在不同的應(yīng)用中，具有創(chuàng)造性的儀器還可以用于引導(dǎo)導(dǎo)管(比如，Swan-Ganz)通過(guò)右心室進(jìn)入到肺動(dòng)脈中。其他血管內(nèi)設(shè)備可以被引導(dǎo)，并且可以被用于測(cè)量心血管系統(tǒng)的其他位置上的血管內(nèi)電活動(dòng)，該血管內(nèi)電活動(dòng)是通過(guò)利用本發(fā)明的實(shí)施方案中介紹的新型裝置測(cè)量的電描記圖可識(shí)別的。圖15圖示說(shuō)明由于神經(jīng)元控制系統(tǒng)而導(dǎo)致的心血管系統(tǒng)中的電活動(dòng)。幾個(gè)導(dǎo)電路徑與心臟(1530)和血管(1520)活動(dòng)的控制機(jī)制相關(guān)感受器(1510)(比如，壓力感受器)通過(guò)延髓中樞(1500)將與血管狀態(tài)和心臟狀態(tài)相關(guān)的信息發(fā)送到神經(jīng)系統(tǒng)。下丘腦(1540)和高級(jí)中樞(1550)涉及對(duì)從傳感器/感受器接收的信息進(jìn)行處理并對(duì)該信息作出反應(yīng)。繼而，它們將脈沖(1560)發(fā)送回血管和心臟。通過(guò)測(cè)量與控制系統(tǒng)相關(guān)的電活動(dòng)，可以獲得以前不能獲得的關(guān)于心臟病的信息。圖18A圖示說(shuō)明愛(ài)氏ECG三角和結(jié)合各種實(shí)施方案使用于此的ECG導(dǎo)聯(lián)的命名約定。為獲得來(lái)自患者的ECG信號(hào)，通常，一個(gè)電極被放置在右臂(RA)上，一個(gè)被放置在左臂(LA)上，并且一個(gè)被放置在左腿(LL)上用作參考。P波變化最大的方向由箭頭(2200)示出。因此，在一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)使用血管內(nèi)的ECG進(jìn)行導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位時(shí)，對(duì)應(yīng)于右臂(RA)的電極可操作地連接到諸如導(dǎo)管的脈管進(jìn)入設(shè)備(110)(圖1A)的近側(cè)端。以這種方式，例如通過(guò)設(shè)置在導(dǎo)管上的電極，相對(duì)于導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端檢測(cè)到的ECG波形可以被認(rèn)為是由愛(ài)氏三角的導(dǎo)聯(lián)II檢測(cè)到的。由此，當(dāng)導(dǎo)管行進(jìn)通過(guò)脈管系統(tǒng)時(shí)，導(dǎo)聯(lián)II將示出P波的最顯著的變化，并且因此導(dǎo)聯(lián)II最適合來(lái)檢測(cè)竇房結(jié)的接近度。竇房結(jié)位于腔靜脈-心房接點(diǎn)處并且負(fù)責(zé)生成P波(右心房電活動(dòng)的指示)。在一個(gè)實(shí)施方案中，如果RA電極可操作地連接到導(dǎo)管，則在導(dǎo)管導(dǎo)航通過(guò)脈管系統(tǒng)時(shí)，對(duì)應(yīng)于愛(ài)氏三角中的導(dǎo)聯(lián)III的 波形相對(duì)地保持為未改變。因此，導(dǎo)聯(lián)III在本發(fā)明的實(shí)施方案中被用作如本文所述的起到多重作用的參考導(dǎo)聯(lián)。在一個(gè)實(shí)施方案中，本文所介紹的裝置同時(shí)顯示針對(duì)導(dǎo)聯(lián)II (本文中也被稱為血管內(nèi)的ECG導(dǎo)聯(lián))的基于ECG信號(hào)的波形(針對(duì)導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位)以及針對(duì)導(dǎo)聯(lián)III (本文中也被稱為皮膚ECG導(dǎo)聯(lián))的基于ECG信號(hào)的波形(作為參考波形)。再次參照?qǐng)D5，圖5圖示說(shuō)明根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的不同的血管內(nèi)的ECG波形到脈管系統(tǒng)和心臟中的對(duì)應(yīng)部位的映射。具體地，部位A對(duì)應(yīng)于上腔靜脈(SVC)，部位B對(duì)應(yīng)于SVC的下1/3，部位C對(duì)應(yīng)于腔靜脈-心房接點(diǎn)，部位D對(duì)應(yīng)于右心房，并且部位E對(duì)應(yīng)于下心房和/或?qū)?yīng)于下腔靜脈。圖18B圖示說(shuō)明如在圖5中的部位A所測(cè)量的，利用本文公開(kāi)的設(shè)備(例如ECG包含傳感器的導(dǎo)管)獲得的血管內(nèi)的(導(dǎo)聯(lián)II)ECG波形(2215)。皮膚ECG波形(2210)表征等同于導(dǎo)聯(lián)III的皮膚參考ECG導(dǎo)聯(lián)。參考P-R復(fù)合波由(2280)圖示說(shuō)明。部位A處的一般的P-R復(fù)合波由(2250)圖示說(shuō)明。在導(dǎo)聯(lián)II上的P波根據(jù)導(dǎo)管及其ECG傳感器在脈管系統(tǒng)中的移動(dòng)而劇烈變化時(shí)，例如在P-R復(fù)合波(2250)中可見(jiàn)的，在用作參考(2280)的導(dǎo)聯(lián)III上的P波基本上保持為恒定的。如圖18B-圖18F中所圖示說(shuō)明的，在一個(gè)實(shí)施方案中，來(lái)自兩個(gè)ECG導(dǎo)聯(lián)(例如，圖18B中的導(dǎo)聯(lián)II和III)的波形被同時(shí)地描繪在裝置(例如，舉例說(shuō)明，導(dǎo)管放置系統(tǒng))的顯示器上。如圖20F中所示的，在另一實(shí)施方案中，三個(gè)導(dǎo)聯(lián)(圖18A的導(dǎo)聯(lián)1、11和III)可以同時(shí)被顯示。通過(guò)使用本文所介紹的方法、裝置和ECG電極配置，可能的是，在一個(gè)實(shí)施方案中，使用皮膚參考導(dǎo)聯(lián)(導(dǎo)聯(lián)III)來(lái)監(jiān)控患者狀況(例如，患者的心率)而同時(shí)使用血管內(nèi)的導(dǎo)聯(lián)II導(dǎo)引導(dǎo)管放置。圖18C圖示說(shuō)明如在圖5中的部位B所測(cè)量的，利用本文公開(kāi)的設(shè)備獲得的血管內(nèi)的ECG波形(2220)。皮膚ECG波形(2210)表征等同于導(dǎo)聯(lián)III的皮膚參考導(dǎo)聯(lián)。參考P-R復(fù)合波由(2280)圖示說(shuō)明。部位B處的一般的P-R復(fù)合波由(2255)圖示說(shuō)明。如之前的，在對(duì)應(yīng)于導(dǎo)管末端的導(dǎo)聯(lián)II上的P-R復(fù)合波(2250)中的P波劇烈變化時(shí)，在用作參考(2280)的導(dǎo)聯(lián)III上的P波保持為完全恒定的。圖18D圖示說(shuō)明利用本發(fā)明的實(shí)施方案公開(kāi)的設(shè)備在圖5的部位C處獲得的血管內(nèi)的ECG波形(2225)。ECG波形(2210)表征等同于導(dǎo)聯(lián)III的皮膚參考導(dǎo)聯(lián)。參考P-R復(fù)合波由(2280)圖示說(shuō)明。部位C處的一般的P-R復(fù)合波由(2260)圖示說(shuō)明。在對(duì)應(yīng)于導(dǎo)管末端的導(dǎo)聯(lián)II上的P-R復(fù)合波(2260)中的P波劇烈變化時(shí)，在用作參考(2280)的導(dǎo)聯(lián)III上的P波保持為完全恒定的。圖18E圖示說(shuō)明利用本發(fā)明的實(shí)施方案公開(kāi)的設(shè)備在圖5的部位D處獲得的血管內(nèi)的ECG波形(2230)。ECG波形(2210)表征等同于導(dǎo)聯(lián)III的皮膚參考導(dǎo)聯(lián)。參考P-R復(fù)合波由(2280)圖示說(shuō)明。部位D處的一般的P-R復(fù)合波由(2265)圖示說(shuō)明。在對(duì)應(yīng)于導(dǎo)管(265)末端的導(dǎo)聯(lián)II上的P-R復(fù)合波(2265)中的P波劇烈變化時(shí)，在用作參考(2280)的導(dǎo)聯(lián)III上的P波保持為完全恒定的。圖18F圖示說(shuō)明利用本發(fā)明的實(shí)施方案公開(kāi)的設(shè)備在圖5的部位E處獲得的血管 內(nèi)的ECG波形(2240)。ECG波形(2210)表征等同于導(dǎo)聯(lián)III的皮膚參考導(dǎo)聯(lián)。參考P-R復(fù)合波由(2280)圖示說(shuō)明。部位E處的一般的P-R復(fù)合波由(2270)圖示說(shuō)明。在對(duì)應(yīng)于導(dǎo)管末端的導(dǎo)聯(lián)II上的P-R復(fù)合波(2270)中的P波劇烈變化時(shí)，在用作參考(2280)的導(dǎo)聯(lián)III上的P波保持為完全恒定的。圖19A圖示說(shuō)明本文所介紹的裝置(例如導(dǎo)管放置系統(tǒng))在其屏幕上同時(shí)示出數(shù)個(gè)顯示窗口的能力。一個(gè)、兩個(gè)或更多個(gè)顯示窗口可以被包括。顯示窗口(3310和3320)中的每個(gè)可以以任何組合，在實(shí)時(shí)獲取模式、回放模式或者定格模式(frozen mode)下，顯示一至三個(gè)ECG波形(導(dǎo)聯(lián)1、11和III)。在一個(gè)實(shí)施方案中，一個(gè)顯示窗口(3310)被用來(lái)示出實(shí)時(shí)ECG波形(導(dǎo)管導(dǎo)引或者血管內(nèi)的導(dǎo)聯(lián)II和皮膚參考導(dǎo)聯(lián)III)，而另一個(gè)顯示窗口(320)被用來(lái)示出定格ECG波形(導(dǎo)管導(dǎo)引導(dǎo)聯(lián)II和皮膚參考導(dǎo)聯(lián)III)。因而，使用者可以比較在兩個(gè)不同導(dǎo)管末端定位的導(dǎo)管導(dǎo)引導(dǎo)聯(lián)中的變化以及特別是P-R復(fù)合波中的變化定格在顯示窗口(2320)中的末端定位以及在窗口(2310)中顯示的當(dāng)前(實(shí)時(shí))末端定位。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，上面多窗口比較使得能夠使用下述的導(dǎo)管放置方法首先使導(dǎo)管在心房中行進(jìn)，直到如窗口(2320)(圖19B)中可見(jiàn)的，P波達(dá)到其最大幅值，并且然后將導(dǎo)管拉回P波幅值為其最大幅值的一半大小的部位。P波幅值為其最大幅值的一半大小的這樣的部位是上腔靜脈的下三分之一(圖5中的部位B)的指示。圖20A圖示說(shuō)明根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案皮膚參考導(dǎo)聯(lián)如何可以被用來(lái)分析導(dǎo)管導(dǎo)引導(dǎo)聯(lián)(導(dǎo)聯(lián)II)的P波段。在其中找到P波自身的P波段通過(guò)P波立即領(lǐng)先同一心跳的QRS復(fù)合波這樣的事實(shí)來(lái)被特征化。心跳的P波段又在先前的跳動(dòng)的T波之后。為檢測(cè)P波段，包括QRS復(fù)合波的R峰檢測(cè)的算法可以被應(yīng)用。在一個(gè)實(shí)施方案中，算法包括下述步驟檢測(cè)R峰。計(jì)算R-R間期。假設(shè)R峰之前的R-R間期的一特定百分比是在其中出現(xiàn)P波的間期。該出現(xiàn)P波的間期被限定為P波段。檢測(cè)P波段中的P峰，其幅值和極性。
如圖11和12所圖示說(shuō)明的，應(yīng)用進(jìn)行處理、分析和做出決策的算法。在一個(gè)實(shí)施方案中，為應(yīng)用上述算法，R峰和R-R間期可以在血管內(nèi)的導(dǎo)聯(lián)11(即在與用于導(dǎo)引的ECG導(dǎo)聯(lián)相同的ECG導(dǎo)聯(lián)上)上被檢測(cè)。在另一實(shí)施方案中，R峰和R-R間期可以使用導(dǎo)聯(lián)III (皮膚參考導(dǎo)聯(lián))來(lái)檢測(cè)。特別地，在圖20A中的導(dǎo)聯(lián)III (2410)上的R峰檢測(cè)可以被用來(lái)觸發(fā)導(dǎo)聯(lián)II上的ECG波形的任一段的分析，包括圖20A中的P波段(2420)的分析。還可能的是，如果導(dǎo)聯(lián)II的信號(hào)質(zhì)量允許，使用在導(dǎo)聯(lián)II自身上檢測(cè)的R峰(2430)來(lái)觸發(fā)導(dǎo)聯(lián)II波形的處理。在其他實(shí)施方案中，其他導(dǎo)聯(lián)可以被用來(lái)實(shí)現(xiàn)針對(duì)與用于導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位的導(dǎo)聯(lián)不同的導(dǎo)聯(lián)的觸發(fā)。例如，導(dǎo)聯(lián)I可以可選地被用于導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，裝置同樣允許導(dǎo)聯(lián)I用于導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位，然而導(dǎo)聯(lián)II適用于許多臨床設(shè)置。注意的是，在一個(gè)實(shí)施方案中，上述觸發(fā)可以針對(duì)由同一導(dǎo)聯(lián)檢測(cè)到的波形上的峰進(jìn)行。同樣，在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)聯(lián)II上檢測(cè)到的峰可以被用來(lái)觸發(fā)導(dǎo)聯(lián)I的分析。因此，考慮這些和其他變體。如本文所介紹的，不論哪個(gè)ECG導(dǎo)聯(lián)被用來(lái)觸發(fā)分析并且哪個(gè)ECG導(dǎo)聯(lián)被用于導(dǎo)
管導(dǎo)航和定位，觸發(fā)對(duì)不同于被用于導(dǎo)管導(dǎo)航和定位的ECG導(dǎo)聯(lián)的一個(gè)ECG導(dǎo)聯(lián)的分析，在許多實(shí)際情況中是有用的。如將在圖20B-圖20E中(并且尤其是在圖20E中)可見(jiàn)的，在導(dǎo)聯(lián)II ECG信號(hào)包括大于期望的信號(hào)噪聲量的情況下，對(duì)穩(wěn)定無(wú)噪聲導(dǎo)聯(lián)(例如導(dǎo)聯(lián)III)的觸發(fā)改善處理其他導(dǎo)聯(lián)的不同段(例如用于導(dǎo)管導(dǎo)航和定位的血管內(nèi)的導(dǎo)聯(lián)II)的能力。由于使用者手動(dòng)處理的導(dǎo)聯(lián)II連接，有噪聲的導(dǎo)聯(lián)II ECG信號(hào)在實(shí)際設(shè)置中相當(dāng)頻繁地出現(xiàn)。如下面將會(huì)看到的，其他情形可以受益于本文所介紹的觸發(fā)概念。圖20B圖示說(shuō)明參考皮膚導(dǎo)聯(lián)III (2410)上檢測(cè)到的R峰和對(duì)應(yīng)的R-R間期如何觸發(fā)導(dǎo)航導(dǎo)聯(lián)II上的PQRS段(2430)的分析。如本文所描述的，ECG導(dǎo)聯(lián)II的P波段和QRS復(fù)合波可以被單獨(dú)地或者相互以某種關(guān)系地被分析，從而預(yù)測(cè)導(dǎo)管末端在脈管系統(tǒng)中的定位。在圖20B所示的情況下，P波具有大的正幅值，該正幅值等于R幅值并且也為雙極的(具有負(fù)第一段)。在這樣的情況下，如果通過(guò)使用算法并非為不可能的，導(dǎo)聯(lián)II自身上的R峰的檢測(cè)是非常困難的。如本文所介紹的，基于參考導(dǎo)聯(lián)III (2410)上檢測(cè)到的R峰的檢測(cè)觸發(fā)導(dǎo)聯(lián)II (2430)的ECG波形分析，允許導(dǎo)管末端定位的P波段特征的變化的檢測(cè)和處理。由于在導(dǎo)聯(lián)II上清楚地檢測(cè)R峰的難度，導(dǎo)聯(lián)II的這樣的算法ECG波形分析在圖20B中所示的情況下否則將會(huì)是困難的。圖20C圖示說(shuō)明在心律失常的患者的情況下，對(duì)一個(gè)導(dǎo)聯(lián)的R峰(例如導(dǎo)聯(lián)111(2420)的R峰)的觸發(fā)，如何可以被用來(lái)觸發(fā)導(dǎo)管導(dǎo)航導(dǎo)聯(lián)11(2440)上的P波段的分析。一般地，如在圖20C和20D中可見(jiàn)的，P波段不出現(xiàn)在心律失?；颊叩钠つwECG導(dǎo)聯(lián)中。然而，隨著導(dǎo)管接近竇房結(jié)和腔靜脈-心房接點(diǎn)，導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位導(dǎo)聯(lián)(例如導(dǎo)聯(lián)II)可以檢測(cè)P波段中的相對(duì)更高水平的電活動(dòng)。隨著導(dǎo)管末端通過(guò)竇房結(jié)并且進(jìn)入右心室，P波段中的電活動(dòng)(能量)的水平進(jìn)一步增加。因?yàn)閷?dǎo)航導(dǎo)聯(lián)II的P波段上的該增加的電活動(dòng)的最高水平無(wú)法被預(yù)測(cè)，例如P波幅值可以比導(dǎo)聯(lián)II上的R波幅值更大，觸發(fā)對(duì)皮膚ECG導(dǎo)聯(lián)的R峰的所述P波段的分析為P波檢測(cè)以及隨后的導(dǎo)管末端位置和定位檢測(cè)提供適合的方案。圖20D圖示說(shuō)明在心律失?；颊叩那闆r下，ECG導(dǎo)聯(lián)II和III 二者上的P波缺失。在圖20D中，導(dǎo)聯(lián)II被連接到患者的右臂上的皮膚電極，并且導(dǎo)聯(lián)III被連接到患者的左臂上的皮膚電極。導(dǎo)聯(lián)III (2410)上的R峰在該圖中被描繪，并且示出導(dǎo)聯(lián)II上的可辨識(shí)的P波的缺失的對(duì)應(yīng)段被示為(2450)。圖20E圖示說(shuō)明導(dǎo)管導(dǎo)航導(dǎo)聯(lián)(例如導(dǎo)聯(lián)II)是有噪聲的或者為非穩(wěn)定并且R峰的檢測(cè)和對(duì)應(yīng)的P波的檢測(cè)因而是困難的情況。在這種情況下，如之前的，檢測(cè)在穩(wěn)定參考導(dǎo)聯(lián)(例如皮膚導(dǎo)聯(lián)III)上的R峰(2410)通過(guò)上述的觸發(fā)保持在噪聲更多的導(dǎo)管導(dǎo)航導(dǎo)聯(lián)上找到并分析P波段(2460)的能力。圖20F圖示說(shuō)明另一實(shí)施方案，其中兩個(gè)導(dǎo)聯(lián)(在該實(shí)施例中為導(dǎo)聯(lián)I和II，參見(jiàn)圖18A)被用來(lái)檢測(cè)同時(shí)的對(duì)應(yīng)的ECG波形(2470)和(2475)，并且與參考導(dǎo)聯(lián)(導(dǎo)聯(lián)III)的附加同時(shí)的ECG波形(2480) —起以三角方式求出導(dǎo)管末端的位置。特別地，通過(guò)同時(shí)觀看導(dǎo)聯(lián)I和II并且使用其相關(guān)性(或者其不存在相關(guān)性)來(lái)減少噪聲并且更準(zhǔn)確的確定P段的變化、QRS段的變化以及P波和QRS復(fù)合波之間的相對(duì)變化，導(dǎo)管末端的基本上準(zhǔn)確的定位可以被確定。
圖21A和21B圖示說(shuō)明在心律失常的情況下，根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的關(guān)于用來(lái)使用P波段和/或其與QRS復(fù)合波的關(guān)系進(jìn)行導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位的算法的細(xì)節(jié)。具體地，圖21A圖示說(shuō)明針對(duì)兩個(gè)皮膚ECG導(dǎo)聯(lián)(使用皮膚電極)的ECG波形。在圖21A中，在一個(gè)實(shí)施方案中，具有其對(duì)應(yīng)的R峰(2510)的導(dǎo)聯(lián)III使用皮膚左臂電極被檢測(cè)，并且示出缺少P波(2520)的導(dǎo)聯(lián)II使用皮膚右臂電極被檢測(cè)，二者都與皮膚左腿電極相比較。先前地，示出這些典型的心律失常ECG波形的患者不會(huì)被認(rèn)為是使用基于ECG的方法進(jìn)行導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位的候選者。曾被確信的是，因?yàn)镻波不出現(xiàn)在皮膚層面，ECG方法無(wú)法被用來(lái)確定腔靜脈-心房接點(diǎn)處的導(dǎo)管末端定位。圖21A由此圖示說(shuō)明這樣的情形，其中皮膚參考導(dǎo)聯(lián)(2510)的R峰可以被用來(lái)計(jì)算特征以及在不存在P波的部位處的導(dǎo)航導(dǎo)聯(lián)上的P段(P波)的能量。更加具體地，圖21B圖示說(shuō)明如利用結(jié)合圖20A-20E所描述的裝置獲得的ECG波形，并且示出利用本文所描述的裝置和方法，甚至是心律失常的患者也可以使用基于ECG的導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位來(lái)治療。由于在圖11和圖12中所述的處理算法，與現(xiàn)有技術(shù)相比時(shí)，從導(dǎo)聯(lián)II上的導(dǎo)管末端獲得的ECG信號(hào)更準(zhǔn)確并且具有更少噪聲。因此，當(dāng)導(dǎo)管末端位于竇房結(jié)附近時(shí)，P波段(2530)中的變化成為可視的。如由生理所證實(shí)的，它們響應(yīng)于右心房的隨機(jī)電活動(dòng)。如由P波段(2530)所圖示說(shuō)明的，該隨機(jī)電活動(dòng)及其變化可以利用本文所介紹的裝置被檢測(cè)到。該隨機(jī)電活動(dòng)一般在達(dá)到皮膚和導(dǎo)聯(lián)III時(shí)就抵消了，并且因而難以或者不可能由現(xiàn)有技術(shù)的ECG方法來(lái)檢測(cè)。有時(shí)，上述右心房的隨機(jī)電活動(dòng)也會(huì)是非常微弱的，并且甚至是在導(dǎo)管末端處，需要諸如本文所介紹的裝置對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)。通過(guò)觀察和/或分析導(dǎo)管導(dǎo)航導(dǎo)聯(lián)上的P波段的變化，導(dǎo)管的末端定位可以被映射，例如，映射到上腔靜脈中的部位(微弱的、低能量或沒(méi)有P波)，映射到腔靜脈-心房接點(diǎn)處的部位以及映射到右心房中的部位。圖21B圖示說(shuō)明參考導(dǎo)聯(lián)(例如皮膚導(dǎo)聯(lián)III)上的R峰如何可以在存在P波段(2530)的部位，觸發(fā)導(dǎo)航導(dǎo)聯(lián)(例如血管內(nèi)的導(dǎo)聯(lián)II)上的對(duì)應(yīng)P波(P段)的分析。除了圖11和圖12中所描述的那些之外，要理解的是，在放置導(dǎo)管或其他血管內(nèi)的設(shè)備方面可以使用其他的決策算法，例如與如從電圖譜計(jì)算的電能水平相關(guān)的那些。例如，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在對(duì)應(yīng)于SVC的下三分之一的部位，從血管內(nèi)的電圖計(jì)算的平均電能高達(dá)從皮膚層面血管內(nèi)的電圖(例如從諸如導(dǎo)聯(lián)III的對(duì)應(yīng)導(dǎo)聯(lián)中的皮膚心電圖)計(jì)算的平均電能的兩倍。除了結(jié)合圖11和圖12在上面公開(kāi)的算法之外，定向能量的概念以及基于這一點(diǎn)做出決策的概念在本文也被介紹。例如，如在圖18B中的(2250)和圖18C中的(2255)可見(jiàn)的，P波為單極的，即具有單極性，該極性為正。相比而言，圖18D以(2260)和圖18E以(2265)圖示說(shuō)明雙極P波，即既具有負(fù)分量又具有正分量的P波。圖18F& (2270)圖示說(shuō)明具有單極的P波段的P波段，但相比于圖18B和圖18C中所示的P波段的極性具有相反的極性。根據(jù)愛(ài)氏三角(圖18A)，P波段中的極性的上述變化歸因于導(dǎo)管末端相對(duì)于竇房結(jié)的定位以及皮膚電極的定位。在本文圖示說(shuō)明的情況下，當(dāng)導(dǎo)管從上腔靜脈導(dǎo)航通過(guò)腔靜脈-心房接點(diǎn)、通過(guò)右心房并且進(jìn)入下腔靜脈，P波段的極性相應(yīng)地改變。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案并且鑒于上述，通過(guò)以下內(nèi)容導(dǎo)管末端定位可以被確定針對(duì)檢測(cè)到的P波由本文描述的裝置(例如導(dǎo)管放置系統(tǒng))確定正能量值和負(fù)能量值。根據(jù)本 文所述的能量計(jì)算算法，正P波能量值被確定，但是僅僅是針對(duì)P波的正值(即，高于ECG基線的值)。相應(yīng)地，根據(jù)本文所述的能量計(jì)算算法，負(fù)P波能量值被確定，但是僅僅是針對(duì)P波的負(fù)值(即，低于ECG基線的值)。根據(jù)本實(shí)施方案所確定的這些能量值(正和負(fù))在本文也被稱為“方向性能量”值，因?yàn)樗鼈兣c導(dǎo)管末端的方向和定位有關(guān)，在該處，P波正通過(guò)與相應(yīng)的ECG導(dǎo)聯(lián)(如上面所論述的血管內(nèi)的導(dǎo)聯(lián)II)可操作的連接的適當(dāng)?shù)膫鞲衅鞅粰z測(cè)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，上面所描述的P波方向性能量可以被用來(lái)導(dǎo)引導(dǎo)管的導(dǎo)航并且用于定位導(dǎo)管的末端。特別地，在一個(gè)實(shí)施方案中，考慮標(biāo)準(zhǔn)愛(ài)氏電極配置，其中右臂電極檢測(cè)導(dǎo)管末端處的血管內(nèi)的ECG信號(hào)(如上面結(jié)合圖20A-圖20E所描述的)。注意的是，其他電極配置也是可能的。如果P波能量基本上是全部為正的，則導(dǎo)管末端被認(rèn)為是位于竇房結(jié)之上的，例如在上腔靜脈中。如果P波包括正能量和相對(duì)少量的負(fù)能量，但是正能量相對(duì)于R波能量是較小的(例如在圖18D中的(2260)可見(jiàn)的)，導(dǎo)管末端可以是位于腔靜脈-心房接點(diǎn)。如果P波段相對(duì)于其正能量包括大量的負(fù)能量，并且正能量與R波能量是可比的(例如在圖18E中的(2265)可見(jiàn)的)，則導(dǎo)管末端可以處于右心房中。如果P波包括基本上為全部的負(fù)能量(如在圖18F中的(2270)可見(jiàn)的)，則導(dǎo)管末端正在接近下腔靜脈或者在下腔靜脈中。以這種方式，本文所介紹的方向性的能量由本文所描述的本方法使用來(lái)進(jìn)行導(dǎo)管導(dǎo)航和末端定位。圖22k-圖22D以及圖23A-圖23B圖示說(shuō)明關(guān)于根據(jù)示例性實(shí)施方案的連接器的各種細(xì)節(jié)，該連接器允許由單個(gè)操作者在無(wú)菌區(qū)中使用本文所描述的裝置和方法。特別地，圖22A示出連接體(2915)，該連接體(2915)包括磁性吸引性質(zhì)以及具有導(dǎo)電性質(zhì)的表面。連接體(2915)電氣連接到兩個(gè)連接器(2910)和(2920)。連接器(2910)被連接到無(wú)菌設(shè)備/適配器(2905)的一端。無(wú)菌設(shè)備(2905)的另一端可以被連接到無(wú)菌導(dǎo)絲或探針，或者連接到如上面進(jìn)一步描述的無(wú)菌含鹽液適配器。連接器(2920)可以附接于被連接到在本文的圖IA中所圖示說(shuō)明的裝置的ECG線纜的一端或者為該ECG線纜的一端的自身。連接體(2915)的表面可以以數(shù)種方式被實(shí)現(xiàn)。在一個(gè)實(shí)施方案中，磁性件被建入具有導(dǎo)電表面的殼體中。磁性件將電氣連接器(2910)和(2920)吸引到金屬表面并且將它們鎖定在該表面上，由此在連接器(2910)和連接體(2915)的導(dǎo)電表面之間建立電氣接觸，并且在連接體(2915)的導(dǎo)電表面和另一電氣接觸體(2920)之間建立另一電氣接觸。連接體2915圖示說(shuō)明一種類型的連接器，該種類型的連接器可以由單個(gè)操作者在無(wú)菌區(qū)中與本文描述的方法一起使用。因此，在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管放置過(guò)程開(kāi)始之前在非無(wú)菌區(qū)中放置連接體(2915)，以便其可以在該過(guò)程期間由單個(gè)操作者觸及。然后，仍為非無(wú)菌的操作者將非無(wú)菌連接器(2920)的一端連接到ECG線纜并且將圖22A中示出的連接器端“落(drop)”到連接體2915的表面上。由于包括在連接體(2915)中的磁性件，連接器(2920)被吸引到連接體的導(dǎo)電表面并且附于該表面。ECG線纜的一端可以為ECG導(dǎo)聯(lián)自身，由此簡(jiǎn)化流程，其中連接器(2920)被附接到ECG線纜的該端或者被ECG線纜的該端所包括。在該過(guò)程期間，單個(gè)操作者是無(wú)菌的。操作者打開(kāi)無(wú)菌包裝，連接器(適配器)(2910,2905)被裝于該無(wú)菌包裝，以帶有無(wú)菌手套的手握持無(wú)菌連接器端(2915)并且將無(wú) 菌連接器落到連接體(2915)的導(dǎo)電表面上。與連接器(2920)類似地，連接器(2910)通過(guò)內(nèi)建的磁性件被磁性地吸引到連接體(915)，這將連接器(2910)固定在連接體的導(dǎo)電表面上。使用該方法，在無(wú)菌電氣連接器(2910)和非無(wú)菌連接器(2920)之間可以建立電氣連接而不破壞無(wú)菌區(qū)。再者，該方法可以被單個(gè)操作者使用并且使得該單個(gè)無(wú)菌操作者能夠使用本文所描述的裝置。圖22B圖示說(shuō)明連接器的另一實(shí)施方案，其中連接體(2930)直接連接到絲或者是ECG線纜(2935)的一主要部分。該實(shí)施方案簡(jiǎn)化上面結(jié)合圖22A所描述的方法，因?yàn)樵跓o(wú)菌過(guò)程期間，只有連接到無(wú)菌適配器(2905)的無(wú)菌連接器(2925)必須被落到連接體(2930)的導(dǎo)電表面(2930)上。圖22C圖示說(shuō)明連接體的另一實(shí)施方案，其中無(wú)菌適配器(2905)的連接器(2940)類似于上面結(jié)合圖22A描述的適配器(2905)和連接器(2910)。在導(dǎo)管放置過(guò)程期間，無(wú)菌操作者使無(wú)菌連接器(2940)落入連接體，或者配接部件(2945)。配接部件(2945)包括將連接器(2940)接納于其中的杯體。磁性件被建入到杯體中，該磁性件將連接器(2940)吸引到杯體中以將其固定于杯體中。同時(shí)，杯體確保電氣連接。配接部件(2945)可以為ECG線纜(2950)的一主要部分(例如ECG導(dǎo)聯(lián)的一端)，用于連接到ECG線纜的絲一端或者一些其他適合的配置。用于使用配接部件2945的方法與結(jié)合圖22B描述的方法類似，其中區(qū)別在于，杯體(2945)具有使連接器(2940)伸入(suck in)的能力，以進(jìn)行相對(duì)地固定凸/凹型連接。正如結(jié)合圖22A、圖22B和圖22D描述的實(shí)施方案的情況，用于連接體的形狀和材料可以改變，而仍確保針對(duì)相互連接于其中的部件的適當(dāng)電氣接觸。圖22D圖示說(shuō)明與結(jié)合圖22C描述的連接體配置類似的連接體配置，除了包含用于與連接器(2955)可操作地連接的磁性件的杯體(2960)之外，該連接體配置在相對(duì)端上包括連接器(2965)，ECG線纜夾可以被附接到該連接器(2965)。這樣，在放置過(guò)程期間，通過(guò)使用被提供有ECG線纜的夾，無(wú)菌操作者可以將連接器(2965)連接到商業(yè)上可獲得的ECG線纜。隨后，與結(jié)合圖22C描述的方法類似的，在無(wú)菌過(guò)程期間，無(wú)菌操作者使無(wú)菌連接器(2955)落入杯體(2960)。圖23A圖示說(shuō)明根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的可操控的無(wú)菌適配器(3010)的細(xì)節(jié)，例如包括剛性塑料的增強(qiáng)無(wú)菌連接器部件(3020)。不是如圖22C和圖22D中那樣將無(wú)菌連接器部件(3020)落入配接部件(3030)，而是無(wú)菌操作者可以使用無(wú)菌適配器(3010)的剛性連接器部件(3020)來(lái)進(jìn)行操控(例如推動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)等)使其進(jìn)入配接部件。在一個(gè)實(shí)施方案中，配接部件(3030)包括內(nèi)建磁性件來(lái)吸引連接器部件3020。在另一實(shí)施方案中，配接部件(3030)不包括磁性件，而是具有使連接器部件(3020)適配到其中的適當(dāng)尺寸和形狀，從而在二者之間建立適當(dāng)?shù)碾姎饨佑|。圖23B圖示說(shuō)明根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的可操控的連接器部件(3040)，該可操控的連接器部件(3040)可以被推入簡(jiǎn)單的配接部件(3050)并且與配接部件(3050)可操作地連接而無(wú)需磁性件。除了已經(jīng)被示出和討論的內(nèi)容之外，其他形狀對(duì)于連接器(3040)及其配接部件(3050)(例如，軌道或螺絲)是可能的。要理解的是，可以使用上面所論述的連接器實(shí)施方案的任何適當(dāng)?shù)慕M合。例如，圖23B的可操控的連接器可以包括如圖22D中所示的配件部件那樣的配接部件。圖24A-圖24F圖示說(shuō)明根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的導(dǎo)管導(dǎo)航的各種細(xì)節(jié)。如所示出 的，這些附圖中的每個(gè)包括兩個(gè)顯示窗口 示出ECG波形的第一窗口，以及示出心臟的表征或圖標(biāo)和附加部位圖標(biāo)的第二窗口，該附加部位圖標(biāo)指示第一窗口中的ECG波形所對(duì)應(yīng)的ECG信號(hào)的測(cè)量點(diǎn)。在一個(gè)實(shí)施方案中，使用上面所描述的算法和方法來(lái)進(jìn)行ECG波形和部位圖標(biāo)之間的映射。兩個(gè)顯示窗口可以被單獨(dú)使用或者一起使用。在一個(gè)實(shí)施方案中，兩個(gè)顯示窗口在圖形用戶界面(圖1A)上被同時(shí)示出，從而允許操作者使所觀察的ECG波形(一個(gè)或多個(gè))與導(dǎo)管末端定位相關(guān)。在另一實(shí)施方案中，只有心臟和部位圖標(biāo)窗口被示出，以便簡(jiǎn)化用戶界面。部位圖標(biāo)可以包括數(shù)個(gè)可能的配置中的一個(gè)或更多個(gè)來(lái)示出可識(shí)別的部位，包括用于示出在特定方向上的行進(jìn)的箭頭、點(diǎn)、十字、星形等。這些圖標(biāo)中的每個(gè)可以包括不同的顏色來(lái)強(qiáng)調(diào)部位關(guān)聯(lián)性。在另一實(shí)施方案中，不同的聲音可以與可識(shí)別的末端定位中的每個(gè)相關(guān)聯(lián)。識(shí)別末端定位的聲音和圖標(biāo)可以一起使用或單獨(dú)使用，來(lái)幫助使用者在患者脈管系統(tǒng)中對(duì)導(dǎo)管進(jìn)行導(dǎo)航以及定位該末端。在一個(gè)實(shí)施方案中，采用簡(jiǎn)化的用戶界面，其中只有心臟圖標(biāo)和對(duì)應(yīng)的部位圖標(biāo)(一個(gè)或多個(gè))被顯示。在該實(shí)例中，ECG波形和部位映射后的計(jì)算對(duì)使用者是不可見(jiàn)的。因此，本文所描述的裝置可以用于導(dǎo)航和末端定位而不需要ECG波形的使用者解釋。僅具有心臟和導(dǎo)管末端部位圖標(biāo)的簡(jiǎn)化用戶界面可以如例如在圖25B中所圖示說(shuō)明的實(shí)施方案中所示的那樣被使用。更具體地，圖24A圖示說(shuō)明對(duì)應(yīng)于在身體較上部分中胸腔之外的導(dǎo)管末端定位的ECG波形皮膚參考ECG導(dǎo)聯(lián)III (3110)和血管內(nèi)的導(dǎo)管導(dǎo)航ECG導(dǎo)聯(lián)II (3115)。在圖標(biāo)顯示窗口中，心臟圖標(biāo)(3125)被顯示并且部位圖標(biāo)(3120)示出導(dǎo)管正朝向胸腔移動(dòng)。在另一實(shí)施方案中，箭頭形部位圖標(biāo)(3120)可以以十字、點(diǎn)或者任何其他適合的圖標(biāo)來(lái)替換，示出上腔靜脈上方和上腔靜脈之外的部位。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，只有算法檢測(cè)到導(dǎo)航ECG導(dǎo)聯(lián)II中的變化，箭頭形部位圖標(biāo)(3120)才由裝置進(jìn)行顯示，該變化支持導(dǎo)管末端正朝向心臟移動(dòng)的事實(shí)，例如電能中的穩(wěn)步增加以及具有正方向性能量的P波，指示末端正接近竇房結(jié)。如果在導(dǎo)管行進(jìn)通過(guò)脈管系統(tǒng)時(shí)，算法沒(méi)有檢測(cè)到血管內(nèi)的ECG信號(hào)的電能中的穩(wěn)步增加，則僅在上腔靜脈的上方和上腔靜脈之外的部位顯示點(diǎn)、星、十字或者任何其他適合的部位圖標(biāo)。除了圖形圖標(biāo)之外或者替代圖形圖標(biāo)，與這些部位和情況中的每個(gè)相關(guān)聯(lián)的聲音可以被播放。圖24B圖示說(shuō)明對(duì)應(yīng)于參考導(dǎo)聯(lián)的ECG波形(3110)以及在對(duì)應(yīng)于上腔靜脈的部位處的導(dǎo)管導(dǎo)航導(dǎo)聯(lián)的ECG波形(3115)。圖標(biāo)顯示窗口示出心臟圖標(biāo)(3125)和指示心臟圖標(biāo)上的上腔靜脈的點(diǎn)形的部位圖標(biāo)(3130)。如上面進(jìn)一步描述的，該部位由裝置基于ECG波形(3110)和(3115)來(lái)確定。如在圖24A中的，當(dāng)導(dǎo)管末端如由檢測(cè)到的ECG波形所指示的達(dá)到該部位時(shí)，任何適合的圖標(biāo)形狀和顏色可以被使用和/或聲音或曲調(diào)可以被播放。圖24C圖示說(shuō)明對(duì)應(yīng)于參考導(dǎo)聯(lián)的ECG波形(3110)以及在對(duì)應(yīng)于上腔靜脈的下三分之一的部位處的導(dǎo)管導(dǎo)航導(dǎo)聯(lián)的ECG波形(3115)。圖標(biāo)顯示窗口示出心臟圖標(biāo)(3125)和指示心臟圖標(biāo)上的上腔靜脈的下三分之一的點(diǎn)形的部位圖標(biāo)(3140)。如上面進(jìn)一步描述的，該部位由裝置基于ECG波形(3110)和(3115)來(lái)計(jì)算。如在圖24A中的，當(dāng)導(dǎo)管末端如由檢測(cè)到的ECG波形所指示的達(dá)到該部位時(shí)，任何適合的圖標(biāo)形狀和顏色可以被使用和/或聲音或曲調(diào)可以被播放。 圖24D圖示說(shuō)明對(duì)應(yīng)于參考導(dǎo)聯(lián)的ECG波形(3110)以及在對(duì)應(yīng)于腔靜脈-心房接點(diǎn)的部位處的導(dǎo)管導(dǎo)航導(dǎo)聯(lián)的ECG波形(3115)。圖標(biāo)顯示窗口示出心臟圖標(biāo)(3125)和指示心臟圖標(biāo)上的腔靜脈-心房接點(diǎn)的點(diǎn)形的部位圖標(biāo)(3150)。如上面進(jìn)一步描述的，該部位由裝置基于ECG波形(3110)和(3115)來(lái)計(jì)算。如在圖24A中的，當(dāng)導(dǎo)管末端如由檢測(cè)到的ECG波形所指示的達(dá)到該部位時(shí)，任何適合的圖標(biāo)形狀和顏色可以被使用和/或聲音或曲調(diào)可以被播放。圖24E圖示說(shuō)明對(duì)應(yīng)于參考導(dǎo)聯(lián)的ECG波形(3110)以及在對(duì)應(yīng)于右心房的部位處的導(dǎo)管導(dǎo)航導(dǎo)聯(lián)的ECG波形(3115)。圖標(biāo)顯示窗口示出心臟圖標(biāo)(3125)和指示心臟圖標(biāo)上的右心房的點(diǎn)形的部位圖標(biāo)(3160)。如上面進(jìn)一步描述的，該部位由裝置基于ECG波形(3110)和(3115)來(lái)計(jì)算。如在圖24A中的，當(dāng)導(dǎo)管末端如由檢測(cè)到的ECG波形所指示的達(dá)到該部位時(shí)，任何適合的圖標(biāo)形狀和顏色可以被使用和/或聲音或曲調(diào)可以被播放。圖24F圖示說(shuō)明對(duì)應(yīng)于在身體較低部分中胸腔之外的導(dǎo)管末端定位的ECG波形皮膚參考ECG導(dǎo)聯(lián)III (3110)和血管內(nèi)的導(dǎo)管導(dǎo)航ECG導(dǎo)聯(lián)II (3115)。在圖標(biāo)顯示窗口中，心臟圖標(biāo)(3125)被顯示并且箭頭形部位圖標(biāo)(3170)示出導(dǎo)管正移動(dòng)離開(kāi)胸腔，例如朝向下腔靜脈移動(dòng)。在另一實(shí)施方案中，箭頭形部位圖標(biāo)(3170)可以以十字、點(diǎn)或者任何其他適合的圖標(biāo)來(lái)替換，示出右心房下方的部位。在一個(gè)實(shí)施方案中，只有算法檢測(cè)到導(dǎo)航ECG導(dǎo)聯(lián)II中的變化，箭頭形部位圖標(biāo)(3170)才由裝置進(jìn)行顯示，該變化支持導(dǎo)管末端正移動(dòng)離開(kāi)心臟的事實(shí)，例如電能中的穩(wěn)步減少以及具有負(fù)方向性能量的P波，指示末端正移動(dòng)離開(kāi)竇房結(jié)。如果導(dǎo)管行進(jìn)通過(guò)脈管系統(tǒng)時(shí)，算法沒(méi)有檢測(cè)到血管內(nèi)的ECG信號(hào)的電能中的穩(wěn)步減少，而是檢測(cè)到負(fù)P波，則僅在右心房的下方和右心房之外的部位顯示點(diǎn)、星、十字或者任何其他部位圖標(biāo)。除了圖形圖標(biāo)之外或者替代圖形圖標(biāo)，與這些部位和情況中的每個(gè)相關(guān)聯(lián)的聲音可以被播放。圖25A圖示說(shuō)明移動(dòng)電話(3210)、平板電腦或者其他適合的手持或便攜式設(shè)備的圖形用戶界面上的顯示窗口。特別地，移動(dòng)電話的用戶界面被示出顯示兩個(gè)ECG導(dǎo)聯(lián)的波形(3220):參考導(dǎo)聯(lián)和導(dǎo)管導(dǎo)航導(dǎo)聯(lián)。移動(dòng)電話或其他適合的設(shè)備在一個(gè)實(shí)施方案中被保持為水平位置，從而顯示ECG波形的一更長(zhǎng)的時(shí)間(更多心臟周期)。如果顯示設(shè)備在實(shí)時(shí)顯示模式下，則每次設(shè)備被轉(zhuǎn)換為水平時(shí)，顯示器自動(dòng)切換來(lái)示出ECG波形。在另一實(shí)施方案中，一次僅顯不一個(gè)ECG導(dǎo)聯(lián)。在又另一實(shí)施方案中，三個(gè)或更多個(gè)導(dǎo)聯(lián)可以被同時(shí)顯示。如在本發(fā)明的實(shí)施方案中所描述的，顯示設(shè)備的屏幕的另一實(shí)施方案可以被實(shí)時(shí)地分割來(lái)描繪一(當(dāng)前部位)顯示窗口和一定格(參考部位)窗口來(lái)允許更容易的評(píng)估ECG波形變化。圖IA中所示的裝置與使能結(jié)合圖25A-圖27B所示出和描述的功能的移動(dòng)電話(3210)之間的兩路相互作用，在一個(gè)實(shí)施方案中可以通過(guò)圖IA中所示的無(wú)線連接部件150來(lái)實(shí)現(xiàn)。要理解的是，移動(dòng)電話(3210)被配備有對(duì)應(yīng)的無(wú)線連接功能，從而如本領(lǐng)域的技術(shù)人員所理解的使能二者之間的通信。圖25B圖示說(shuō)明基于圖24A-圖24F中所描述的導(dǎo)航界面，顯示在移動(dòng)電話(3210)或其他適合的手持/便攜式設(shè)備的屏幕上的簡(jiǎn)化用戶界面(3230)。當(dāng)在實(shí)時(shí)顯示模式下時(shí)并且如果顯示設(shè)備被垂直置放，則設(shè)備自動(dòng)顯示圖25B中示出的簡(jiǎn)化用戶界面。當(dāng)在實(shí)時(shí)顯示模式下時(shí)，設(shè)備在以下兩種情況之間自動(dòng)地來(lái)回切換，即當(dāng)設(shè)備被保持為水平時(shí)顯示圖25A中所圖示說(shuō)明的ECG波形，以及當(dāng)設(shè)備被保持為垂直時(shí)顯示圖25B中所圖示說(shuō)明的導(dǎo)航用戶界面。 圖26圖示說(shuō)明在一個(gè)實(shí)施方案中，移動(dòng)電話(3310)、平板電腦或類似設(shè)備的觸控屏幕上的縮放和滾動(dòng)功能。使用者可以使用兩個(gè)手指(3320)來(lái)對(duì)ECG波形進(jìn)行放大和縮小，以提供更好的可視化。使用手指和觸控屏幕還可以實(shí)現(xiàn)ECG波形記錄的滾動(dòng)。圖27A圖示說(shuō)明在一個(gè)實(shí)施方案中，使用移動(dòng)電話(3410)、平板電腦或者其他適合的手持/便攜式設(shè)備，傳送ECG波形和/或簡(jiǎn)化的用戶界面以及患者數(shù)據(jù)到另一計(jì)算機(jī)或設(shè)備的能力。傳送界面由(3420)圖示說(shuō)明。這樣的傳輸可以由移動(dòng)電話(3410)通過(guò)Wi-Fi、蜂窩電話或者其他適合的網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)。圖27B圖示說(shuō)明移動(dòng)電話(3410)、平板電腦或者其他適合的手持/便攜式設(shè)備的圖形用戶界面，該圖形用戶界面允許患者數(shù)據(jù)(3430)、ECG波形(3440)或者取決于設(shè)備定向的簡(jiǎn)化的心臟圖標(biāo)以及界面(3450)的顯示，該界面(3450)瀏覽、控制并且清除一條或更多條患者記錄，包括刪除、復(fù)制到存儲(chǔ)器等。要理解的是，本文所描述的裝置、算法和方法可以結(jié)合各種各樣的環(huán)境并且使用各種各樣的組件和系統(tǒng)來(lái)實(shí)施。可以在于2009年9月10遞交的、題目為“關(guān)于導(dǎo)管的血管內(nèi)放置的裝置和顯不方法(Apparatus and Display Methods Relating to IntravascularPlacement of a Catheter) ”的美國(guó)專利申請(qǐng)公開(kāi)No. 2010/0036227中，找到ECG監(jiān)控系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例，使用該ECG監(jiān)控系統(tǒng)本發(fā)明的實(shí)施方案可以被實(shí)施?？梢栽谟?009年4月21日遞交的、題目為“定位中心靜脈導(dǎo)管的末端的方法(Method of Locating the Tipof a Central Venous Catheter) ” 的美國(guó)專利申請(qǐng)公開(kāi) No. 2009/0259124 中，找到 ECG 監(jiān)控系統(tǒng)的另一實(shí)施例。前述申請(qǐng)中的每個(gè)通過(guò)引用被整體并入本文。可以在于2009年8月21日遞交的、題目為“包括ECG傳感器和磁性組件的導(dǎo)管組件(Catheter Assembly Including ECG Sensor and Magnetic Assemblies)，，的美國(guó)專利申請(qǐng)公開(kāi)No. 2010/0222664以及于2010年9月29日遞交的、題目為“用于與進(jìn)行導(dǎo)管的血管內(nèi)放置的裝置一起使用的探針(Stylets for use with Apparatus for IntravascularPlacement of a Catheter) ”的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 2011/0015533中，找到可以與本發(fā)明的實(shí)施方案結(jié)合使用的ECG傳感器探針的非限制性實(shí)施例，這些專利申請(qǐng)中的每個(gè)通過(guò)引用被整體并入本文。本發(fā)明的實(shí)施方案可以以其他具體的形式實(shí)施，而不偏離本發(fā)明的精神。所述已描述的實(shí)施方案應(yīng)被認(rèn)為是在各方面都僅是作為圖示說(shuō)明性的而非限制性的。因而，本發(fā)明實(shí)施方案的范圍由所附的權(quán)利要求書(shū)而非前述說(shuō)明書(shū)所示出。在權(quán)利要求書(shū)的含義和等 同范圍內(nèi)的所有變化都應(yīng)被包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于定位在患者身體中的留置醫(yī)療設(shè)備的方法，所述方法包括 在第一 ECG波形中檢測(cè)第一峰； 當(dāng)所述第一峰被檢測(cè)到時(shí)，觸發(fā)第二 ECG波形的分析； 在第二 ECG波形中檢測(cè)第二峰；以及 基于所述第二峰的特征，確定所述留置醫(yī)療設(shè)備的一部分的位置。
2.如權(quán)利要求I所限定的用于定位的方法，所述方法還包括 反復(fù)地檢測(cè)所述第二峰，其中確定位置的步驟還包括當(dāng)所述第二峰被反復(fù)地檢測(cè)到，基于所述特征的改變確定所述留置醫(yī)療設(shè)備的所述部分的所述位置。
3.如權(quán)利要求I所限定的用于定位的方法，其中所述第一ECG波形是通過(guò)皮膚放置的第一電極獲得的，其中所述第二 ECG波形是通過(guò)第二電極獲得的，所述第二電極可操作地連接于至所述身體內(nèi)的一部位的導(dǎo)電路徑，其中所述留置設(shè)備包括導(dǎo)管，并且其中所述留置設(shè)備的所述部分包括所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端。
4.如權(quán)利要求I所限定的用于定位的方法，其中觸發(fā)第二ECG波形的分析的步驟還包括 通過(guò)所述第二電極來(lái)觸發(fā)分析，所述第二電極以在血管內(nèi)的方式被設(shè)置在所述身體內(nèi)。
5.如權(quán)利要求I所限定的用于定位的方法，其中檢測(cè)所述第一峰和檢測(cè)所述第二峰的步驟還包括 在通過(guò)皮膚放置的第一電極獲得的第一 ECG波形中檢測(cè)第一峰，所述第一峰包括R波峰；以及 在第二 ECG波形中檢測(cè)第二峰，所述第二峰包括P波峰。
6.如權(quán)利要求I所限定的用于定位的方法，所述方法還包括 在顯示器的第一部分上，同時(shí)描繪所述第一和第二 ECG波形。
7.如權(quán)利要求I所限定的用于定位的方法，所述方法還包括 在顯示器的第一部分上，同時(shí)描繪所述第一和第二 ECG波形的當(dāng)前視圖；以及 在顯示器的第二部分上，描繪所述第一和第二 ECG波形的早先視圖。
8.如權(quán)利要求7所限定的用于定位的方法，所述方法還包括 在顯示器的一部分上，描繪表征所述留置醫(yī)療設(shè)備的所述部分在所述身體中的位置的部位圖標(biāo)；以及 根據(jù)反復(fù)地確定所述留置醫(yī)療設(shè)備的所述部分的所述位置，更新所述部位圖標(biāo)的描O
9.如權(quán)利要求8所限定的用于定位的方法，其中描繪所述部位圖標(biāo)的步驟還包括 在所述患者的心臟的表征圖像上，描繪所述部位圖標(biāo)。
10.如權(quán)利要求I所限定的用于定位的方法，所述方法還包括 通過(guò)無(wú)線傳輸在移動(dòng)電話或手持設(shè)備的顯示器上描繪所述第一和第二 ECG波形中的至少一個(gè)。
11.如權(quán)利要求I所限定的用于定位的方法，其中觸發(fā)所述第二ECG波形的所述分析的步驟是由導(dǎo)管定位裝置的處理器自動(dòng)地執(zhí)行的。
12.如權(quán)利要求I所限定的用于定位的方法，其中，當(dāng)由于心律失常在所述第一ECG波形中P波峰不存在，但在所述第二 ECG波形中存在P波段的至少一部分時(shí)，執(zhí)行R波峰檢測(cè)，所述R波峰作為所述第一 ECG波形中的所述第一峰。
13.一種用于定位在患者身體中的留置醫(yī)療設(shè)備的方法，所述方法包括 通過(guò)與所述醫(yī)療設(shè)備關(guān)聯(lián)的電極檢測(cè)ECG波形的P波，所述電極通過(guò)進(jìn)入所述患者的所述身體的導(dǎo)電路徑感測(cè)血管內(nèi)的ECG信號(hào)； 計(jì)算所述P波的正幅值的量和所述P波的負(fù)幅值的量中的至少一個(gè)；以及 基于所述P波的所述正幅值和所述負(fù)幅值中的至少一個(gè)的計(jì)算的量，確定所述留置醫(yī)療設(shè)備的一部分的位置。
14.如權(quán)利要求13所限定的用于定位的方法，所述方法還包括 在顯示器上，描繪所述留置醫(yī)療設(shè)備的所述部分的所述被確定的位置。
15.如權(quán)利要求13所限定的用于定位的方法，所述方法還包括 在顯示器上，描繪ECG信號(hào)的所述被檢測(cè)到的P波。
16.如權(quán)利要求13所限定的用于定位的方法，其中所述正幅值的量包括高于所述ECG波形的基線的P波幅值的量，并且其中所述負(fù)幅值的量包括低于所述ECG波形的基線的P波負(fù)幅值的量。
17.如權(quán)利要求13所限定的用于定位的方法，其中，檢測(cè)P波、計(jì)算所述量中的至少一個(gè)以及確定所述位置的步驟是反復(fù)地執(zhí)行的，以確定隨著時(shí)間的推移所述P波的所述正幅值和所述負(fù)幅值中的至少一個(gè)的量的變化。
18.如權(quán)利要求17所限定的用于定位的方法，其中確定所述留置醫(yī)療設(shè)備的所述部分的所述位置的步驟還包括 當(dāng)所述P波的所述幅值是正的并且在正幅值上不斷增大，確定所述留置醫(yī)療設(shè)備的所述部分高于所述患者心臟的竇房結(jié)并且朝向所述患者心臟的竇房結(jié)移動(dòng)。
19.如權(quán)利要求18所限定的用于定位的方法，其中確定所述留置醫(yī)療設(shè)備的所述部分的所述位置的步驟還包括 當(dāng)所述P波的所述幅值是負(fù)的并且在負(fù)幅值上不斷增大，確定所述留置醫(yī)療設(shè)備的所述部分低于所述竇房結(jié)并且遠(yuǎn)離所述竇房結(jié)移動(dòng)。
20.如權(quán)利要求13所限定的用于定位的方法，其中，檢測(cè)P波、計(jì)算所述量中的至少一個(gè)以及確定所述位置的步驟是至少部分地由移動(dòng)電話或手持設(shè)備控制或監(jiān)控的。
21.一種連接設(shè)備，所述連接設(shè)備用于將無(wú)菌區(qū)中的第一導(dǎo)電組件電氣連接到所述無(wú)菌區(qū)之外的第二導(dǎo)電組件，所述連接設(shè)備包括 本體，所述本體包括導(dǎo)電表面，所述本體包括磁性元件，以致所述導(dǎo)電表面是磁性的； 其中所述第二導(dǎo)電組件被電氣連接到所述連接設(shè)備，并且其中，通過(guò)將所述第一導(dǎo)電組件的磁性地可吸引的連接器放置在所述導(dǎo)電表面上而不是用手接觸所述導(dǎo)電表面，所述第一導(dǎo)電組件被電氣連接到所述連接設(shè)備，以致所述連接器被磁性地固定到所述導(dǎo)電表面。
22.一種連接設(shè)備，所述連接設(shè)備用于將無(wú)菌區(qū)中的第一導(dǎo)電組件電氣連接到所述無(wú)菌區(qū)之外的第二導(dǎo)電組件，所述連接設(shè)備包括 本體，所述本體包括杯形座，導(dǎo)電表面被包括在所述杯形座之中；以及 磁性元件，所述磁性元件被設(shè)置為鄰近所述杯形座；其中所述第二導(dǎo)電組件被電氣連接到所述連接設(shè)備，并且其中，通過(guò)將所述第一導(dǎo)電組件的連接器的一端插入所述連接設(shè)備的所述杯形座而不是用手接觸所述連接設(shè)備的表面，所述第一導(dǎo)電組件被電氣連接到所述連接設(shè)備，以致所述連接器被磁性地固定到所述杯形座中的所述導(dǎo)電表面。
23.如權(quán)利要求22所限定的連接設(shè)備，其中所述第一導(dǎo)電組件的所述連接器被設(shè)置在剛性細(xì)長(zhǎng)本體的一端。
24.如權(quán)利要求22所限定的連接設(shè)備，其中所述第一導(dǎo)電組件包括ECG導(dǎo)聯(lián)，并且其中所述第二導(dǎo)電組件包括到ECG系統(tǒng)的繩纜。
25.一種用于定位在遭受心律失常的患者身體中的留置醫(yī)療設(shè)備的方法，所述方法包括 通過(guò)與所述醫(yī)療設(shè)備關(guān)聯(lián)的電極檢測(cè)ECG波形的P波的至少一部分，所述電極通過(guò)進(jìn)入所述患者的所述身體的導(dǎo)電路徑感測(cè)血管內(nèi)的ECG信號(hào)； 計(jì)算所述P波部分的正幅值的量、所述P波部分的負(fù)幅值的量以及所述P波部分的電能的量中的至少一個(gè)；以及 基于所述P波部分的所述正幅值和所述負(fù)幅值中的至少一個(gè)的計(jì)算的量，確定所述留置醫(yī)療設(shè)備的一部分的位置。
26.如權(quán)利要求25所限定的用于定位的方法，其中計(jì)算所述P波部分的正幅值的量和所述P波部分的負(fù)幅值的量中的至少一個(gè)的步驟還包括 檢測(cè)所述P波部分的正幅值的量和所述P波部分的負(fù)幅值的量中的至少一個(gè)的頻率。
27.一種用于定位在患者身體中的留置醫(yī)療設(shè)備的方法，所述方法包括 通過(guò)皮膚放置的電極檢測(cè)皮膚ECG波形； 通過(guò)與所述醫(yī)療設(shè)備關(guān)聯(lián)的電極檢測(cè)血管內(nèi)的ECG波形，所述電極通過(guò)進(jìn)入所述患者的所述身體的導(dǎo)電路徑感測(cè)血管內(nèi)的ECG信號(hào)； 在第一窗口上，顯示所述皮膚ECG波形和血管內(nèi)的ECG波形的當(dāng)前視圖；以及 在第二窗口上，顯示所述皮膚ECG波形和血管內(nèi)的ECG波形的早先視圖。
28.如權(quán)利要求27所限定的用于定位的方法，其中所述皮膚ECG波形和血管內(nèi)的波形以時(shí)間同步的方式被顯示，并且其中所述第一和第二窗口被包括在單個(gè)用戶界面上。
29.如權(quán)利要求27所限定的用于定位的方法，其中感測(cè)血管內(nèi)的ECG信號(hào)的電極與所述醫(yī)療設(shè)備一起被包括在所述患者的脈管系統(tǒng)中。
全文摘要
公開(kāi)了用于在許多臨床應(yīng)用和設(shè)置中獲得和使用血管內(nèi)的電圖的設(shè)備和方法。在一個(gè)實(shí)施方案中，為確定諸如導(dǎo)管的留置醫(yī)療設(shè)備的定位，公開(kāi)了用于基于以基于皮膚的ECG波形中的峰檢測(cè)來(lái)觸發(fā)血管內(nèi)的ECG波形的分析的方法。在另一實(shí)施方案中，脈管系統(tǒng)中導(dǎo)管或其他醫(yī)療設(shè)備的位置可以通過(guò)被檢測(cè)到的P波的能量分布的分析來(lái)確定。在另外的其他實(shí)施方案中，公開(kāi)了用于建立一穿過(guò)無(wú)菌區(qū)的可操作連接的磁性連接設(shè)備。
文檔編號(hào)A61B5/02GK102821679SQ201180016462
公開(kāi)日2012年12月12日 申請(qǐng)日期2011年2月2日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月2日
發(fā)明者S·格倫沃爾德 申請(qǐng)人:C·R·巴德股份有限公司