專利名稱：胃內(nèi)植入裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療裝置、系統(tǒng)、和方法。示例性的實(shí)施例提供用于將治療或診斷裝置固定在患者的胃部中的裝置、系統(tǒng)、和方法。具體的實(shí)施例提供用于將治療裝置固定在患者的胃部中的裝置、系統(tǒng)、和方法，用于治療肥胖癥、糖尿病、高血壓、和/或其它與代謝有關(guān)的疾病。
背景技術(shù)：
肥胖癥和其它與代謝有關(guān)的疾病影響了數(shù)百萬的患者，并且近年來患有這些疾病的患者的數(shù)量已經(jīng)增加。病態(tài)肥胖癥經(jīng)常認(rèn)為是可能危及生命的嚴(yán)重的疾病，這是由于它會(huì)導(dǎo)致糖尿病、高血壓和其它嚴(yán)重的醫(yī)療病況。由于這些疾病全部典型地涉及消化過程，所以治療方法經(jīng)常包括中斷正常的消化過程以減少?gòu)奈覆拷?jīng)過胃腸系統(tǒng)的食物顆粒的吸收。研究已經(jīng)表明減小腸與胃食糜接觸(這會(huì)影響諸如可以刺激饑餓的胃饑餓素的某些荷爾蒙的分泌)，也會(huì)是用于治療肥胖癥及其相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療病況的可行方案。雖然諸如魯氏吻合胃旁路術(shù)和胃袖(gastric sleeve)切除術(shù)的肥胖癥治療外科手術(shù)已經(jīng)證實(shí)是有益的，但是這些手術(shù)具有高度的侵入性，并且典型地包括胃部的多個(gè)部分的去除、纖維包扎或縫合，這通常對(duì)患者的消化道做出永久的不可逆的改變，并且存在手術(shù)并發(fā)癥或死亡的基本風(fēng)險(xiǎn)。雖然最近已經(jīng)開發(fā)出內(nèi)窺鏡手術(shù)以將諸如胃旁路套管的較小侵入性的治療物遞送到患者的胃腸系統(tǒng)中，但是這些裝置的固定已經(jīng)證實(shí)是困難的，這是由于胃部和胃腸道具有相當(dāng)大的柔性并且在消化期間會(huì)顯著地扭曲。另外，當(dāng)諸如固定裝置的外來物體在胃部中放置了任何時(shí)間長(zhǎng)度時(shí)，胃內(nèi)的苛刻的消化環(huán)境可以趨向于破壞這些外來物體。胃部的獨(dú)特的解剖結(jié)構(gòu)也在固定治療裝置方面存在有挑戰(zhàn)，這是由于大得足以抵抗從胃部穿過胃腸道的裝置會(huì)阻隔營(yíng)養(yǎng)物和食物顆粒穿過消化系統(tǒng)，而小得足以允許食物和營(yíng)養(yǎng)物穿過的裝置經(jīng)常穿過消化系統(tǒng)。由于這些在胃部中固定治療裝置方面的困難，許多手術(shù)仍然倚靠諸如縫合或刺穿組織的侵入性的技術(shù)。鑒于以上內(nèi)容，將有益的是提供改進(jìn)的裝置、系統(tǒng)和方法，用于固定治療裝置，并且尤其用于將治療裝置固定在患者的胃部中以用于治療肥胖癥和其它與代謝有關(guān)的疾病。將期望的是提供一種用于將治療裝置固定在患者的胃腸道或胃部中的裝置和方法，所述裝置和方方不需要縫合、纖維包扎、或切除組織，而同時(shí)允許營(yíng)養(yǎng)物和食物顆粒穿過消化系統(tǒng)。還將有益的是提供這樣的治療系統(tǒng)和方法，即，所述治療系統(tǒng)和方法允許通過限制腸與胃食糜和胃分泌物的接觸，由此通過影響某些荷爾蒙的分泌，來治療代謝疾病，所述治療系統(tǒng)和方法二者有助于包括糖尿病和肥胖癥在內(nèi)的代謝疾病。進(jìn)一步期望的是這些裝置和方法是足夠堅(jiān)固的，以經(jīng)受住胃部的苛刻環(huán)境，而同時(shí)在胃部的獨(dú)特形態(tài)學(xué)中提供適當(dāng)?shù)墓潭ā?br>
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明總體上提供改進(jìn)的醫(yī)療裝置、系統(tǒng)和治療方法。這些裝置和技術(shù)的示例性實(shí)施例可以用于將治療裝置固定在患者的胃部中，所述治療裝置在治療諸如肥胖癥(以及有關(guān)的疾病)、糖尿病、高血壓等的代謝疾病方面是尤其有用的。這些疾病可以通過將放置在胃腸道中的套管固定在胃部中來治療，使得套管可以減少腸與從胃部流過胃腸道的胃食糜或胃分泌物的接觸和吸收。有利地，本發(fā)明在不需要對(duì)胃腸系統(tǒng)纖維包扎、縫合、切除、或其它的侵入性的改變的情況下，允許通過在多個(gè)位置處接合胃腸道和/或胃的壁而將諸如旁路套管的治療裝置固定在患者的胃部中。在示例性的實(shí)施例中，本發(fā)明包括固定件，所述固定件具有在近側(cè)端部與遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸的細(xì)長(zhǎng)元件，并且還具有布置在每個(gè)端部處的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件，其中，所述固定件被附裝到或者支撐治療或診斷裝置。近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件中的每個(gè)都構(gòu)造成在壓靠在胃部或胃腸道的組織時(shí)抑制組織創(chuàng)傷，而細(xì)長(zhǎng)元件具有足夠的剛度，從而抵抗在近側(cè)端部與遠(yuǎn)側(cè)端部之間彎曲，并且細(xì)長(zhǎng)元件具有足夠的長(zhǎng)度，以在處于固定載荷的情況下時(shí)，抑制固定件繞過近側(cè)腸的彎曲部前進(jìn)，所述近側(cè)腸的彎曲部例如是十二指腸的近側(cè)部分。在一個(gè)實(shí)施例中，治療裝置包括腸旁路套管,所述腸旁路套管具有在近側(cè)開口與遠(yuǎn)側(cè)開口之間延伸的管腔，其中，所述套管包括攝入物質(zhì)流基本不能滲透的材料，所述攝入物質(zhì)例如是攝入的營(yíng)養(yǎng)物和食物顆粒，所述攝入物質(zhì)流在傳遞到管腔中之前與胃壁接觸。管腔的近側(cè)開口在固定件的近側(cè)端部的遠(yuǎn)側(cè)由固定件支撐，從而將攝入物質(zhì)流從胃部引導(dǎo)到管腔中，由此減少攝入物質(zhì)與胃腸道的壁的接觸。在尤其用于治療糖尿病的實(shí)施例中，套管可以防止攝入物質(zhì)接觸十二指腸的一部分，由此影響某些荷爾蒙的產(chǎn)生，這些荷爾蒙影響糖尿病，例如是胃饑餓素(ghreIin),刺激饑餓的荷爾蒙。在許多實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件的尺寸和構(gòu)造設(shè)計(jì)成通過幽門瓣前進(jìn)，使得在植入后，遠(yuǎn)側(cè)部件布置在幽門瓣的遠(yuǎn)側(cè)并且近側(cè)部件布置在胃部?jī)?nèi)。在其它實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件可以布置在胃部的遠(yuǎn)側(cè)部分中，并且近側(cè)部件也可以布置在胃部中，雖然是在遠(yuǎn)側(cè)部件的近側(cè)。典型地，在治療裝置包括套管的實(shí)施例中，在每個(gè)端部處在部件之間的細(xì)長(zhǎng)元件具有小于套管的型面，并且任選地，遠(yuǎn)側(cè)部件可以徑向地支撐套管的近側(cè)開口，使得攝入食物流的大部分繞過固定件前進(jìn)進(jìn)入到套管的開口中。在其它實(shí)施例中，固定件通過系繩或其它這樣的聯(lián)接結(jié)構(gòu)附裝到治療裝置(通常為套管)，并且套管的近側(cè)開口可以由諸如滑動(dòng)密封件的單獨(dú)結(jié)構(gòu)支撐，所述單獨(dú)結(jié)構(gòu)典型地通過施加徑向向外的力而支撐密封件的近側(cè)開口，從而抵靠胃腸道或胃的壁密封套管的近側(cè)端部。這些密封件和支撐構(gòu)件可以包括可膨脹的環(huán)或其它可膨脹的結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，密封件是可滑動(dòng)的，以允許在胃腸道內(nèi)或胃部?jī)?nèi)進(jìn)行無損傷的運(yùn)動(dòng)。在許多實(shí)施例中，防損傷部件中的一個(gè)或二者包括可膨脹的構(gòu)件，所述可膨脹的構(gòu)件具有例如在內(nèi)窺鏡手術(shù)中適于通過胃部遞送的收縮構(gòu)造；和膨脹構(gòu)造，以分布固定
8載荷，從而抑制由細(xì)長(zhǎng)元件或構(gòu)件的端部所導(dǎo)致的組織損傷，并且也可以防止遠(yuǎn)側(cè)部件橫過幽門瓣經(jīng)過或者幫助維持固定件的位置。可膨脹的構(gòu)件可以包括球囊；剛性的或非剛性的構(gòu)件；可膨脹的線圈結(jié)構(gòu)；正弦式結(jié)構(gòu)；或任何結(jié)構(gòu)，所述任何結(jié)構(gòu)可以當(dāng)從收縮構(gòu)造釋放時(shí)膨脹，可以通過脹大、或者通過拉帶或其它膨脹機(jī)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)而膨脹。在許多實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)元件是足夠長(zhǎng)的，以防止在胃部中端部對(duì)端部(end-to-end)轉(zhuǎn)動(dòng)，從而在胃部中維持較穩(wěn)定的位置，用于固定治療或診斷裝置。典型地，細(xì)長(zhǎng)元件的長(zhǎng)度是至少10cm。在優(yōu)選實(shí)施例中，當(dāng)遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件布置在十二指腸的近側(cè)部分中時(shí)，固定件的近側(cè)部分接合胃壁的遠(yuǎn)側(cè)部分，使得固定件的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分與胃部或胃腸道的組織的接合防止固定件從胃部經(jīng)過十二指腸。在某些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)元件的長(zhǎng)度以及遠(yuǎn)側(cè)部件和近側(cè)部件構(gòu)造成使得，固定件的縱向軸線的位移通過固定件的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分與胃部和胃腸道的組織的接合來限制，從而基本保持固定件的位置并且從而保持套管和/或遠(yuǎn)側(cè)部件的位置，由此保持固定件的位置以及攝入物質(zhì)從胃部通過套管的流動(dòng)。還公開了使用要求保護(hù)的固定件植入物來治療具有與肥胖癥或糖尿病有關(guān)的疾病的患者的方法。示例性的方法包括將植入物部署在患者的胃腸道內(nèi)，使得植入物的固定件的近側(cè)端部布置在胃部中，其中，固定件包括具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的細(xì)長(zhǎng)元件和布置在每個(gè)端部附近的防損傷部件；借助固定件支撐諸如套管的治療裝置，使得套管沿著患者的腸延伸，并且使得攝入物質(zhì)從胃部進(jìn)入套管的管腔，攝入物質(zhì)與胃壁接觸；通過抵靠胃部的遠(yuǎn)側(cè)表面區(qū)域接合固定件的近側(cè)部分，通過抵靠腸的近側(cè)表面區(qū)域接合固定件的遠(yuǎn)側(cè)部分，并且通過抵抗細(xì)長(zhǎng)元件在近側(cè)端部與遠(yuǎn)側(cè)端部之間彎曲，來抑制固定件繞過腸的彎曲部前進(jìn)；以及，使諸如攝入營(yíng)養(yǎng)物和食物顆粒的攝入物質(zhì)的流在套管的管腔內(nèi)沿著腸前進(jìn)。在以下參照附圖的說明中更加詳細(xì)地說明了這些和其它實(shí)施例。


圖IA是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的胃部和小腸的剖視圖；圖IB是胃部和小腸的剖視圖，所述胃部和小腸具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物和可拆卸的填充管的可脹大的實(shí)施例；圖IC是根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物具有與銳角的環(huán)形球囊相符的剛性元件；圖ID是根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物具有與鈍角的環(huán)形球囊相符的剛性元件；圖IE繪制出用于根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的多腔室的球囊構(gòu)造；圖2是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的胃部和小腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物具有在近側(cè)與遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件或末端之間的柔性段；圖3A是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的胃部和小腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物經(jīng)由柔性連接器支撐具有竇的開口的套管；圖3B是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的胃部和小腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物經(jīng)由柔性連接器支撐具有十二指腸的開口的套管；
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圖3C繪制出根據(jù)許多實(shí)施例的用于套管的滑動(dòng)密封件實(shí)施例；圖3D繪制出根據(jù)許多實(shí)施例的用于具有復(fù)合結(jié)構(gòu)的套管的滑動(dòng)密封件；圖4是胃部和小腸的剖視圖，所述胃部和小腸具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的可脹大的實(shí)施例；圖5是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的胃部和小腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物具有穿過幽門的剛性元件；圖6是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的胃部和小腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物具有竇的滑動(dòng)密封件；圖7是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的胃部和小腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物具有十二指腸的滑動(dòng)密封件；圖8是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的胃部和小腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物具有包括圈的防損傷部件；圖9A是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的胃部和小腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物具有包括小葉的滑動(dòng)密封件；圖9B是根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物具有包括小葉的滑動(dòng)密封件；圖IOA是具有根據(jù)許多實(shí)施例的一件式胃內(nèi)固定件植入物的胃部和小腸的剖視圖；圖IOB是根據(jù)許多實(shí)施例的一件式胃內(nèi)固定件植入物的視圖；圖IOC是根據(jù)許多實(shí)施例的具有附裝突出部的一件式胃內(nèi)固定件植入物的視圖；圖IlA是根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的近側(cè)視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物具有沿著相反的方向成角度的支桿；圖IlB是根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的遠(yuǎn)側(cè)視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物具有沿著相反的方向成角度的支桿；圖12是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的胃部和小腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物具有單件式防損傷部件可膨脹的套管支撐件；圖13是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的胃部和小腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物具有柔性附裝的套管支撐件；圖14A是具有用于根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的平行內(nèi)窺鏡遞送系統(tǒng)的胃的剖視圖；圖14B是具有用于根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的平行內(nèi)窺鏡遞送系統(tǒng)的胃的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物延伸了套管；圖14C是具有用于根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的平行內(nèi)窺鏡遞送系統(tǒng)的胃的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物部署可膨脹的套管支撐件；圖15A是具有根據(jù)許多實(shí)施例的內(nèi)窺鏡和外套管(overtube)的遠(yuǎn)側(cè)胃部的剖視圖；圖15B是具有根據(jù)許多實(shí)施例的內(nèi)窺鏡和外套管的遠(yuǎn)側(cè)胃部和腸的剖視圖，所述內(nèi)窺鏡和外套管具有脹大的球囊；圖15C是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的胃部和腸的剖視圖，所述胃
10內(nèi)固定件植入物通過內(nèi)窺鏡外套管向遠(yuǎn)側(cè)地遞送；圖15D是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的胃部和腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物通過內(nèi)窺鏡外套管向遠(yuǎn)側(cè)地遞送；圖16A是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物遞送系統(tǒng)的胃部和腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物遞送系統(tǒng)套在線材上；圖16B是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物遞送系統(tǒng)的胃部和腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物遞送系統(tǒng)具有裂口導(dǎo)引器；圖16C是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物遞送系統(tǒng)的胃部和腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物遞送系統(tǒng)具有釋放套管的裂口導(dǎo)引器和可膨脹的套管支撐件；圖17A是具有根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物遞送系統(tǒng)的胃部和腸的剖視圖，所述胃內(nèi)固定件植入物遞送系統(tǒng)支撐傳感器；以及圖17B是根據(jù)許多實(shí)施例的具有滑動(dòng)附著結(jié)構(gòu)的胃內(nèi)固定件植入物支撐的傳感器的視圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明總體上提供改進(jìn)的用于治療患者的醫(yī)療裝置、系統(tǒng)和方法。如本文所述，在食物顆粒通過消化系統(tǒng)流動(dòng)的背景內(nèi)，術(shù)語(yǔ)“近側(cè)”意味著最接近起點(diǎn)，而“遠(yuǎn)側(cè)”意味著離起點(diǎn)最遠(yuǎn)。例如，參照胃部，胃部的“近側(cè)”部分指的是最接近食道的部分，在該位置處食物開始流到胃部中，而胃部的“遠(yuǎn)側(cè)”部分指的是最接近幽門瓣的部分，在該位置處食物顆粒流離開胃部。類似地，十二指腸的“近側(cè)”部分指的是最接近幽門瓣的部分，從該位置處食物顆粒流開始進(jìn)入十二指腸。本發(fā)明的示例性的實(shí)施例可以用于在治療諸如糖尿病、高血壓、和肥胖癥(連同有關(guān)的疾病)的與代謝有關(guān)的疾病時(shí)將治療裝置固定在患者的胃部中。這些治療典型地包括將放置在胃腸道中的套管固定在胃部中，以便使套管減少對(duì)從胃部流過胃腸道的攝入物質(zhì)的吸收。有利地，本發(fā)明在不需要對(duì)胃腸組織進(jìn)行纖維包扎(stapling)、縫合、切除或其它的這樣侵入性改變的情況下，允許將諸如套管的治療裝置固定在患者的胃部中，而同時(shí)仍然允許足夠的食物和營(yíng)養(yǎng)物經(jīng)由套管流過胃腸道。本文所述的發(fā)明采用胃和腸解剖學(xué)幾何結(jié)構(gòu)，以在沒有附裝到胃壁的情況下將胃內(nèi)植入物保持在胃腸道內(nèi)的相對(duì)固定的位置。具體地，本發(fā)明涉及一種胃植入物，所述胃植入物包括胃內(nèi)固定件和聯(lián)接到該固定件的治療或診斷裝置。本發(fā)明的胃內(nèi)固定件將附裝到該固定件的裝置的運(yùn)動(dòng)限制到該固定件在胃部和/或十二指腸內(nèi)可以進(jìn)行的位移。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，胃內(nèi)固定件具有從竇沿著胃部的長(zhǎng)軸線延伸到胃底的細(xì)長(zhǎng)形狀，以便通過胃底和幽門的胃解剖結(jié)構(gòu)限制由于胃的收縮性或其它原因所導(dǎo)致的固定件沿著長(zhǎng)軸線的位移。類似地，細(xì)長(zhǎng)的固定件構(gòu)造成比胃部的橫向?qū)挾乳L(zhǎng)，并且從而太長(zhǎng)而不能由于胃的收縮而在胃部?jī)?nèi)顛倒地翻轉(zhuǎn)。因而，胃內(nèi)固定件提供相對(duì)穩(wěn)定的平臺(tái)，在所述平臺(tái)上固定肥胖癥治療或其它治療或診斷裝置。一旦固定件被部署在胃部?jī)?nèi)，則固定件構(gòu)造成比幽門瓣大，以防止固定件從胃部出來進(jìn)入小腸中。該構(gòu)造能夠使胃內(nèi)固定件在胃腸道內(nèi)保持相對(duì)固定的位置和取向。本發(fā)明還涉及一種用于在相對(duì)固定的位置(即相對(duì)穩(wěn)定的位置和取向)中將治療裝置或診斷裝置固定在胃部?jī)?nèi)的方法，并同時(shí)不需要附裝到胃壁，該方法包括在胃底與幽門瓣之間將根據(jù)本發(fā)明的固定件定位在患者的胃部中；以及，將治療裝置或診斷裝置聯(lián)接到固定件。在另一個(gè)實(shí)施例中，胃內(nèi)固定件具有從竇通過幽門延伸到十二指腸的細(xì)長(zhǎng)形狀，以便通過幽門和近側(cè)十二指腸的解剖結(jié)構(gòu)限制由于胃或腸運(yùn)動(dòng)性或其它原因所導(dǎo)致的固定件沿著長(zhǎng)軸線的位移。類似地，細(xì)長(zhǎng)的固定件構(gòu)造成長(zhǎng)于可以被近側(cè)十二指腸的較固定的曲率容納的長(zhǎng)度。由此構(gòu)造的經(jīng)幽門的胃內(nèi)固定件太長(zhǎng)以致不能完全從胃部出來而進(jìn)入小腸中，并且可以用作較穩(wěn)定的平臺(tái)，在所述平臺(tái)上將肥胖癥治療或其它治療或診斷裝置固定在胃腸道內(nèi)。一旦固定件橫過幽門部署，固定件的狹窄部分被構(gòu)造得足夠小，典型地是5mm或更小，以允許食物顆粒和營(yíng)養(yǎng)物繞過固定件經(jīng)過幽門進(jìn)入十二指腸。該構(gòu)造使得在不危及從胃部流出營(yíng)養(yǎng)物的情況下能夠使經(jīng)幽門的胃內(nèi)固定件在胃腸道內(nèi)維持較固定的位置和取向。本發(fā)明還涉及一種用于在較固定的位置中將治療裝置或診斷裝置固定在胃部?jī)?nèi)的方法，所述較固定的位置是較穩(wěn)定的位置和取向，而同時(shí)不需要附裝到胃壁，該方法包括在竇與十二指腸之間橫過患者的幽門定位根據(jù)本發(fā)明的固定件；以及，將治療裝置或診斷裝置聯(lián)接到固定件。
在將固定植入物固定在胃腸道內(nèi)之后，則任何數(shù)量的裝置可以附裝到該固定植入物。在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置是治療裝置。例如，旁路套管可以固定成從食道延伸到空腸，所述旁路套管由較固定的胃內(nèi)固定件支撐。在將固定植入物固定在胃腸道內(nèi)之后，則任何數(shù)量的裝置可以附裝到固定植入物。在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置是治療裝置。例如，旁路套管可以固定成從胃部的本體延伸到空腸，所述旁路套管由幾何學(xué)上固定的胃內(nèi)固定件支撐。類似地，這種固定件可以支撐從十二指腸球部延伸到空腸的十二指腸-空腸旁路套管。而且類似地，胃內(nèi)固定件可以支撐限制胃流入和/或流出的裝置。類似地，諸如pH傳感器的診斷裝置可以通過胃內(nèi)固定件支撐在胃腸道內(nèi)。以示例的方式說明，當(dāng)胃內(nèi)固定件構(gòu)造成將PH傳感器保持在十二指腸內(nèi)時(shí)，該胃內(nèi)固定件可以包括十二指腸延伸部，所述十二指腸延伸部從固定件的本體通過十二指腸的第一彎曲部延伸到肝胰管壺腹，以將該傳感器支撐在腸內(nèi)的較固定的位置。為了減小導(dǎo)管堵塞的風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)選地允許傳感器在小腸內(nèi)進(jìn)行某種程度的運(yùn)動(dòng)。此外，由于胃內(nèi)固定件將響應(yīng)于正常的胃腸運(yùn)動(dòng)以受限的方式運(yùn)動(dòng)，并且同樣使固定到該胃內(nèi)固定件的PH傳感器運(yùn)動(dòng)，pH傳感器可以通過無損傷的滑動(dòng)附著結(jié)構(gòu)可滑動(dòng)聯(lián)接到腸。沿著腸壁的規(guī)則滑動(dòng)減小了增生組織向內(nèi)生長(zhǎng)的可能性，最小化健康粘膜上的壓力，最小化導(dǎo)管堵塞的可能性，并且增強(qiáng)了傳感器的可去除性。通過避免這些植入物遷移或由于組織向內(nèi)生長(zhǎng)和結(jié)疤變得不可去除的趨向，細(xì)長(zhǎng)的胃內(nèi)固定件和滑動(dòng)附著結(jié)構(gòu)的組合對(duì)用于植入的診斷裝置的支架植入(stenting)、纖維包扎、縫合、和其它固定方法加以改進(jìn)。在優(yōu)選實(shí)施例中，胃內(nèi)固定件用于肥胖癥治療。本公開中說明的具體的實(shí)施方式模擬這樣的機(jī)構(gòu)，認(rèn)為通過所述機(jī)構(gòu)進(jìn)行魯氏吻合(Roux-en-Y)胃旁路手術(shù)，而同時(shí)有利地避免了對(duì)與這種手術(shù)相關(guān)聯(lián)的患者的解剖結(jié)構(gòu)做出嚴(yán)重的、侵入性的、和永久的手術(shù)改變。固定的旁路套管將一段小腸與胃食糜和分泌物隔離，通過旁通肝胰管壺腹而延遲消化酶的暴露，并且通過旁通一段小腸而減少了營(yíng)養(yǎng)物吸收。在構(gòu)造成將固定的旁路套管固定在十二指腸內(nèi)的情況下，胃內(nèi)固定件可以將套管的近側(cè)開口支撐在幽門遠(yuǎn)側(cè)的十二指腸或十二指腸球部中，或支撐在幽門近側(cè)的胃部本體或竇中，以便防止胃內(nèi)固定件向遠(yuǎn)側(cè)遷移到小腸中。由于在正常的胃運(yùn)動(dòng)期間，胃內(nèi)固定件將以受限的方式運(yùn)動(dòng)，并且同樣使固定到胃內(nèi)固定件的旁路套管運(yùn)動(dòng)，所以固定的旁路套管的近側(cè)開口優(yōu)選地通過無損傷的滑動(dòng)密封件可滑動(dòng)地聯(lián)接到周圍的管腔。通過避免胃腸道植入物遷移、導(dǎo)致穿孔 、或由于組織向內(nèi)生長(zhǎng)和結(jié)疤變得不可去除的趨向，細(xì)長(zhǎng)的胃內(nèi)固定件和滑動(dòng)密封件的組合對(duì)支架植入、纖維包扎、縫合、和其它固定方法加以改進(jìn)。固定的旁路套管裝置的一個(gè)實(shí)施例包括從十二指腸延伸到胃部中的胃內(nèi)固定件植入物的旁路套管的徑向順應(yīng)的近側(cè)段。套管的徑向順應(yīng)的段保持幽門上的徑向向外的壓力，并且?guī)椭鷮⑹澄镱w粒導(dǎo)引到套管的更遠(yuǎn)側(cè)的部分。徑向順應(yīng)性在近側(cè)套管的構(gòu)造中可以是固有的，或者可以由諸如竇狀小管或支桿結(jié)構(gòu)的可膨脹的套管支撐件提供。旁路套管的遠(yuǎn)側(cè)段延伸到小腸中。固定的旁路套管通過在內(nèi)窺鏡上滑動(dòng)的外套管(overtube)或借助柔性的遞送封殼經(jīng)由與內(nèi)窺鏡平行的預(yù)定位的導(dǎo)絲而遞送到目標(biāo)部位。該裝置可以包括沿著其長(zhǎng)度的多個(gè)射線不能透過的標(biāo)記，以幫助在熒光鏡引導(dǎo)下部署。例如，標(biāo)記可以放置在旁路套管的遠(yuǎn)側(cè)端部處、固定件的遠(yuǎn)側(cè)端部處、固定件的近側(cè)端部處和滑動(dòng)密封件處。固定件的諸如剛性元件的部分可以構(gòu)造成使得射線相對(duì)不能透過。在本發(fā)明的第一具體方面中，胃內(nèi)固定件植入物包括細(xì)長(zhǎng)的固定件，所述細(xì)長(zhǎng)的固定件適于在患者體內(nèi)從胃底基本延伸到幽門瓣；和治療或診斷裝置，例如，肥胖癥治療套管，所述治療或診斷裝置聯(lián)接到固定件。細(xì)長(zhǎng)的固定件將通常適于保持定位在胃部中，而不需要縫合、纖維包扎、或其它附裝形式。固定件的長(zhǎng)度和幾何結(jié)構(gòu)將典型地選擇成確保將固定件保持在胃部?jī)?nèi)，而不會(huì)通過幽門瓣被排出或以其它方式不利地影響患者。治療或診斷裝置將固定地或可運(yùn)動(dòng)地聯(lián)接到固定件，并且可以聯(lián)接在一個(gè)或多個(gè)位置處。就肥胖癥治療套管而言，肥胖癥治療套管將構(gòu)造成以與魯氏吻合胃旁路術(shù)類似或相似的方式起作用，其典型地具有中心通路，所述中心通路具有可定位在食道中的上部或近側(cè)開口以及可定位在腸中或在某些情況下可定位在胃部?jī)?nèi)的下部或遠(yuǎn)側(cè)出口。肥胖癥治療套管可以具有各種特定的構(gòu)造它可以是剛性的、撓性的、或具有剛性和撓性的多個(gè)部分；它可以是直的、彎的、或具有其它組合的幾何結(jié)構(gòu)；并且/或者，它可以包括可套上的或鉸接的連接件，以便具有形狀鎖合構(gòu)造，所述形狀鎖合構(gòu)造幫助導(dǎo)入和隨后在胃部?jī)?nèi)重構(gòu)。細(xì)長(zhǎng)的固定件將通常具有上部和下部防損傷端部或部件，其中，防損傷端部可以是球莖狀的幾何結(jié)構(gòu)、圈狀的結(jié)構(gòu)，等等。肥胖癥治療套管將通常在其近側(cè)端部處具有彈性滑動(dòng)密封件，所述彈性滑動(dòng)密封件適于抵靠食道的內(nèi)壁滑動(dòng)或可滑動(dòng)地接合食道的內(nèi)壁?；瑒?dòng)密封件可以是可脹大的球囊或套囊結(jié)構(gòu)，或者可以是彈性的喇叭口結(jié)構(gòu)，或者它可以是支架植入的結(jié)構(gòu)，以提供彈性打開力，等等。通常，肥胖癥治療套管還能夠可滑動(dòng)地延伸通過幽門瓣，以便使套管的上端部和下端部二者可以隨著胃部改變位置而在胃食管結(jié)合部和幽門瓣內(nèi)運(yùn)動(dòng)。在本發(fā)明的另一個(gè)方面中，用于治療肥胖癥的方法包括橫過患者的幽門定位固定件。固定件將典型地定位在竇與十二指腸球部之間，并且將通常不需要附裝到腸或胃壁。旁路套管聯(lián)接到固定件，并且固定件將套管的近側(cè)開口定位在竇、十二指腸球部、或十二指腸中，并且將套管的遠(yuǎn)側(cè)出口定位在小腸中。套管的近側(cè)開口優(yōu)選地抵靠管腔壁可滑動(dòng)地布置，以將食物顆粒導(dǎo)引到套管中，并且抑制食物繞過。
圖IA示出了根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物100，其支撐營(yíng)養(yǎng)物和食物顆?；静荒軡B透的腸旁路套管101。該套管構(gòu)造成沿著腸排布，以便使?fàn)I養(yǎng)物和食物顆粒穿過套管內(nèi)腔，并且防止?fàn)I養(yǎng)物和食物顆粒從套管內(nèi)經(jīng)過時(shí)接觸腸壁。套管的優(yōu)選實(shí)施例構(gòu)造成沿著十二指腸和近側(cè)空腸至少排布到特賴茨氏韌帶。可替代的實(shí)施例可以包括更短的或更長(zhǎng)的旁路套管。胃內(nèi)固定件植入物的實(shí)施例包括由基本剛性的元件102連接的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)防損傷末端或部件103和104。在防損傷部件103和104是球囊的實(shí)施例中，剛性元件102可以用作導(dǎo)管，以在球囊之間分配加壓流體，并且發(fā)生球囊意外放氣時(shí)用于防止固定件來開胃部。剛性元件的優(yōu)選實(shí)施例是至少IOcm長(zhǎng)，以便使該剛性元件不能穿過近側(cè)十二指腸的緊密且較固定的彎曲部，但是可替代的實(shí)施例可以采用長(zhǎng)于和短于IOcm的剛性元件。剛性元件的某些實(shí)施例可以構(gòu)造成使得射線基本不能透過，以便使得可以用熒光檢查法確認(rèn)剛性元件在解剖學(xué)的管腔內(nèi)的位置。這些實(shí)施例可以在它們的構(gòu)造中包括鋇、鉭、金、金屬粒子、或任何適當(dāng)?shù)牟煌干渚€的材料。圖IA中繪制的胃內(nèi)固定件植入物的實(shí)施例構(gòu)造成通過在胃部的竇與胃底之間基本延伸而在幾何學(xué)上限制了遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件和套管開口相對(duì)于幽門的運(yùn)動(dòng)。雖然該實(shí)施例包括環(huán)形的遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件104，其支撐和保持打開近側(cè)套管開口 106，但是可替代的實(shí)施 例可以包括U狀的遠(yuǎn)側(cè)部件、多個(gè)球囊、或任何其它適當(dāng)?shù)男问剑@些形式包括保持打開腸旁路套管的近側(cè)端部且將其連接到固定件植入物100的空間。遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件構(gòu)造成通過竇的蠕動(dòng)作用接合，以便使遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件被朝向幽門拉動(dòng)，而同時(shí)該遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件是足夠大的，具有大約25mm的直徑(雖然能夠使用更大或更小的構(gòu)造)，使得不會(huì)穿過幽門。腸旁路套管101的近側(cè)部分105構(gòu)造成可滑動(dòng)地接合胃腸道，例如幽門、十二指腸球部、十二指腸、和空腸中的一個(gè)或多個(gè)。腸旁路套管的近側(cè)部分可以構(gòu)造成保持足夠的壓縮強(qiáng)度，以在胃蠕動(dòng)使胃內(nèi)固定件植入物在胃部?jī)?nèi)位移時(shí)通過幽門瓣來回滑動(dòng)。套管的優(yōu)選實(shí)施例將包括能夠平滑地改變直徑的部分，以適應(yīng)胃部和小腸蠕動(dòng)以及適應(yīng)形成密封件的幽門括約肌的打開和關(guān)閉，以便使食物顆粒通過腸旁路套管101的近側(cè)開口 106離開胃部。為了實(shí)現(xiàn)這樣的壓縮強(qiáng)度和改變直徑的能力，如圖3D中所示的套管的一部分可以由嵌入彈性體(例如是硅樹脂、聚亞安酯)、熱塑性彈性體(例如山都平)或任何適當(dāng)?shù)捻槕?yīng)材料中的編織材料構(gòu)造而成。編織材料可以是聚丙烯單纖維絲、不銹鋼、鎳鈦合金、含氟聚合物、或任何適當(dāng)?shù)木幙棽牧?。更?yōu)選地，套管的編織加強(qiáng)的近側(cè)部分可以構(gòu)造成提供足夠的徑向順應(yīng)性，以在幽門括約肌松弛時(shí)膨脹，而在幽門括約肌關(guān)閉時(shí)在括約肌上施加最小的表面壓力。如此構(gòu)造的旁路套管還將提供顯著改進(jìn)的抵抗在小腸內(nèi)沿著其長(zhǎng)度的扭曲和扭結(jié)的能力，從而防止可能的堵塞。圖I中繪制的胃內(nèi)固定件植入物的實(shí)施例包括環(huán)形遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件104，其朝向幽門相對(duì)于固定件的主軸線成角度，以便使旁路套管沿著幽門的方向更加直接地離開防損傷部件。胃內(nèi)固定件植入物的另一個(gè)實(shí)施例可以包括轉(zhuǎn)動(dòng)了 90度的遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件，以便使其中心軸線與胃內(nèi)植入物的主要軸線正交。圖IB繪制出支撐腸旁路套管的胃內(nèi)固定件植入物的實(shí)施例，所述腸旁路套管沿圓周附裝到基本剛性的元件102，所述基本剛性的元件102包括管腔108，所述管腔108連接有旁路套管101并且食糜(部分消化的食物顆粒)可以穿過管腔108。在胃內(nèi)固定件植入物的任何實(shí)施例中所包括的剛性元件102可以包括單向閥和端口 106，當(dāng)近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件103和104構(gòu)造為球囊時(shí)，可以通過所述單向閥和端口 106將空氣、二氧化碳、鹽水、或其它適當(dāng)?shù)牧黧w經(jīng)由填充管107引入到近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件103和104中。圖IC繪制出支撐腸旁路套管101的胃內(nèi)固定件植入物的實(shí)施例，所述腸旁路套管101附裝到環(huán)形的遠(yuǎn)側(cè)部件球囊104的中心開口 111，所述中心開口 111自身附裝到剛性元件102的變平的勺狀段109。套管101、球囊104、和剛性元件102可以借助UV固化膠、硅有機(jī)樹脂膠、RF焊接、或任何其它適當(dāng)?shù)募夹g(shù)附裝。變平的段109可以向近側(cè)延伸，以為食物顆粒騰出空間，使其到達(dá)旁路套管101的嘴部。剛性元件可以包括管腔110以用作在球囊之間分布?jí)毫Φ膶?dǎo)管。由遠(yuǎn)側(cè)球囊所支撐的套管開口可以相對(duì)于胃內(nèi)固定件植入物的主軸線成銳角。圖ID繪制出支撐腸旁路套管101的胃內(nèi)固定件植入物的實(shí)施例。由遠(yuǎn)側(cè)球囊所 支撐的套管開口 120可以相對(duì)于胃內(nèi)固定件植入物的主軸線成鈍角，以將套管開口 120與剛性構(gòu)件分離，并且使套管開口更好地暴露于運(yùn)載食物顆粒的胃蠕動(dòng)。圖IE繪制出近側(cè)球囊115和遠(yuǎn)側(cè)球囊116 二者的實(shí)施例的各種示例,這些球囊構(gòu)造成利用諸如聚亞安酯熱塑性塑料的多層材料的平坦型板119通過RF焊接或類似技術(shù)制造。遠(yuǎn)側(cè)球囊中的腔室118可以圍繞腸旁路套管開口 117布置，以便當(dāng)腔室118脹大時(shí)支撐腸旁路套管開口 117。這些球囊可以經(jīng)由UV固化膠、熱熔(heat-staking)、或任何其它適當(dāng)?shù)母窖b方法附裝到剛性元件102。圖2繪制出具有柔性段205的胃內(nèi)固定件植入物200的實(shí)施例，所述柔性段205連接遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件球囊204和近側(cè)防損傷部件球囊203，支撐治療裝置(例如在該實(shí)施例中所示的腸旁路套管201)。柔性段205可以由諸如彈性體、聚合物、或纖維的柔性材料構(gòu)造，或者可以構(gòu)造有鉸接件或多個(gè)鉸接的或鏈接的接頭。該柔性構(gòu)造允許胃內(nèi)固定件植入物200的遠(yuǎn)側(cè)球囊204轉(zhuǎn)動(dòng)，以面對(duì)幽門，從而適應(yīng)胃部的曲率，同時(shí)整個(gè)結(jié)構(gòu)保持足夠的硬度，以限制遠(yuǎn)側(cè)球囊和套管開口相對(duì)于幽門的運(yùn)動(dòng)。遠(yuǎn)側(cè)球囊204可以包括平滑的外表面，或者可以是成脊?fàn)钛由斓牟⑶野ㄈ舾勺忧皇摇Ｎ竷?nèi)固定件植入物的優(yōu)選實(shí)施例可以包括填充閥206連接器，用于安裝在近側(cè)球囊上的可拆卸的填充管。柔性連接管207和208可以將填充閥連接到剛性元件202和遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件204。圖3A繪制出經(jīng)由柔性連接器305支撐腸旁路套管301的胃內(nèi)固定件植入物300的實(shí)施例。柔性連接器可以將旁路套管301的近側(cè)端部、外表面、或內(nèi)表面連接到剛性元件302或連接到遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件304。在優(yōu)選實(shí)施例中，連接器經(jīng)由聯(lián)接結(jié)構(gòu)308在套管的滑動(dòng)密封件306的遠(yuǎn)側(cè)的位置處將剛性元件302連接到旁路套管的內(nèi)表面，以便使套管近側(cè)開口在與周圍的胃部、幽門、或腸壁滑動(dòng)接觸的情況下能夠自由膨脹。在圖3A中所繪制的實(shí)施例中，柔性連接器305的長(zhǎng)度和離套管連接位置的距離設(shè)定成將套管開口保持在胃部的竇部分內(nèi)的可變但相對(duì)恒定的位置。在可替代的實(shí)施例中，連接器長(zhǎng)度和連接位置可以設(shè)定成保持可滑動(dòng)聯(lián)接的套管開口在幽門、十二指腸球部、十二指腸的位置，或保持可滑動(dòng)聯(lián)接的套管開口在胃腸道內(nèi)的任何有利的位置。在3A圖中所繪制的實(shí)施例中，旁路套管301的近側(cè)開口 306構(gòu)造成可滑動(dòng)地聯(lián)接到竇的粘膜表面，以便在胃內(nèi)固定件植入物在胃部?jī)?nèi)通過胃和腸的運(yùn)動(dòng)而位移時(shí)保持很大程度上的接觸。通過用親水性聚合物、聚對(duì)二甲苯或其它適當(dāng)?shù)臏p小摩擦的涂料對(duì)旁路套管301的外表面的一部分進(jìn)行，可以減輕滑動(dòng)接觸的摩擦。在圖3A中所繪制的實(shí)施例中，旁路套管301的近側(cè)開口構(gòu)造有切成圓角的邊緣307，以便使套管具有與滑動(dòng)接觸相容的防損傷表面?？商娲膶?shí)施例可以將可滑動(dòng)聯(lián)接的近側(cè)套管開口定位在十二指腸球部、十二指腸內(nèi)、或定位在胃腸道內(nèi)的任何有利的位置。圖3B繪制出借助柔性連接器305支撐腸旁路套管的胃內(nèi)固定件植入物的實(shí)施例。柔性連接器可以由聚合物彈性體、纖維加強(qiáng)的彈性體、聚合物單纖維絲、或任何適當(dāng)?shù)牟牧蠘?gòu)造。在該實(shí)施例中，套管301的近側(cè)部分310構(gòu)造成可滑動(dòng)聯(lián)接到十二指腸的內(nèi)表面，并且連接器305借助于聯(lián)接元件311附裝到套管的近側(cè)開口，從而留下了基本開著的開口，以便使?fàn)I養(yǎng)物和食物顆粒的通過基本不受阻礙。聯(lián)接元件可以是連接器305的一體模制的部件，或者可以由鎳鈦合金或不銹鋼線材支桿構(gòu)造，或者由這樣的任何適當(dāng)?shù)牟牧蠘?gòu)造，即，所述任何適當(dāng)?shù)牟牧暇哂凶銐虻膹?qiáng)度以抵抗由蠕動(dòng)施加的力，而同時(shí)被充分地壓縮以允許旁路管和固定件組件在較小直徑的包裝中遞送。圖3C繪制出可滑動(dòng)聯(lián)接的旁路套管342的實(shí)施例，其構(gòu)造成用于在解剖學(xué)管腔的表面上進(jìn)行無損傷滑動(dòng)，而同時(shí)適應(yīng)變化的管腔直徑和形狀。在這些實(shí)施例中，腸旁路套管342的滑動(dòng)密封段構(gòu)造成基本附著在解剖學(xué)管腔348的表面上，并且在該表面上進(jìn)行無 損傷滑動(dòng)。為了使旁路套管的開口與一段胃腸道的內(nèi)部局部解剖結(jié)構(gòu)相符，該開口可以構(gòu)造成具有類似于或小于管腔壁的機(jī)械順從性的機(jī)械順從性，其中該開口抵靠所述管腔壁滑動(dòng)，而同時(shí)產(chǎn)生足夠大的向外徑向壓力以保持基本附著在該壁上。這可以借助支架狀結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)，所述支架狀結(jié)構(gòu)例如是可壓縮環(huán)340，所述可壓縮環(huán)340被包含到近側(cè)套管中，所述近側(cè)套管也可以包括切成圓角的近側(cè)邊緣341。可壓縮環(huán)340可以包括至少一個(gè)正弦式元件以允許壓縮和膨脹，使得向外徑向壓力可以施加到解剖學(xué)管腔，從而當(dāng)與由諸如聚丙烯、含氟聚合物膜等的材料制成的柔性圓周管347組合時(shí)產(chǎn)生滑動(dòng)密封。該環(huán)可以由諸如聚丙烯或含氟聚合物的聚合物、鎳鈦合金、不銹鋼、或任何適當(dāng)?shù)牟牧现瞥伞Ｅ月诽坠艿幕瑒?dòng)密封段的可替代實(shí)施例包括附裝到旁路套管開口 346的切成圓角的低硬度計(jì)彈性體套囊345。另一個(gè)可替代的實(shí)施例包括附裝到近側(cè)套管開口 344的漸縮的低硬度計(jì)(duiOmeter)彈性體擦拭件343，或提供適當(dāng)?shù)捻槕?yīng)性和套管附著的任何適當(dāng)結(jié)構(gòu)。圖3C中所示的滑動(dòng)密封件的優(yōu)選實(shí)施例采用附裝到聯(lián)接環(huán)330的交疊的小葉331，所述聯(lián)接環(huán)330提供周向機(jī)械支撐并且可以附裝到腸旁路套管332。在其基底處固定到聯(lián)接環(huán)330的小葉可以沿著其長(zhǎng)度的其余部分越過彼此滑動(dòng)，以增大或減小密封表面的有效直徑。小葉可以構(gòu)造有向外的曲率，以便使有效直徑D大于聯(lián)接環(huán)的直徑，并且可以略微與解剖學(xué)管腔干涉，以提供可滑動(dòng)聯(lián)接的密封。小葉可以由諸如熱塑性彈性體、硅樹脂、含氟聚合物、聚丙烯的柔性材料或任何適當(dāng)?shù)牟牧现瞥?。腸旁路套管320的滑動(dòng)密封段的優(yōu)選實(shí)施例典型地包括腸旁路套管的近側(cè)開口，該優(yōu)選實(shí)施例包括圖3D和圖5中(分別是剖視圖和局部剖視圖)所示的順應(yīng)的復(fù)合結(jié)構(gòu)，在所述順應(yīng)的復(fù)合結(jié)構(gòu)中，管狀編織物321中的纖維被嵌入彈性體基質(zhì)中，所述彈性體基質(zhì)例如是硅酮橡膠、聚亞安酯、諸如山都平的熱塑性彈性體、或任何適當(dāng)?shù)膹椥泽w基質(zhì)材料。這種結(jié)構(gòu)使得能夠構(gòu)造改變直徑的旁路套管，以便使較大的直徑可以形成十二指腸或竇滑動(dòng)表面，而同時(shí)整個(gè)結(jié)構(gòu)可以收縮成較小的直徑以用于遞送到胃腸道內(nèi)的目標(biāo)部位，從而保持基本平滑的內(nèi)表面和外表面。類似地，形成幽門滑動(dòng)表面324的較小直徑的段可以被限定和設(shè)定到彈性體的復(fù)合結(jié)構(gòu)中，從而限制施加在胃腸道的特定段上的反作用力。由較小直徑的段所限定的滑動(dòng)表面可以包括幽門滑動(dòng)表面和十二指腸滑動(dòng)表面。旁路套管的近側(cè)開口處的較小直徑段也可以設(shè)定到彈性體的復(fù)合結(jié)構(gòu)中，以便形成滑動(dòng)密封件的防損傷的切成圓角的邊緣322。這種防損傷的前邊緣也可以通過模制、熱定形、或任何適當(dāng)?shù)墓に囆纬?。這種彈性體的復(fù)合結(jié)構(gòu)中也可以設(shè)定有彎曲部323，以便使柔性套管趨向于停留在胃腸道中的特定的彎曲部中，例如，十二指腸的第一彎曲部。以這種方式構(gòu)造的滑動(dòng)表面也可以包括親水性聚合物、聚對(duì)二甲苯的涂層或其它適當(dāng)?shù)臏p小摩擦的涂層。圖4繪制出經(jīng)由柔性系索403支撐腸旁路套管401的可脹大的胃內(nèi)固定件植入物400的實(shí)施例，所述腸旁路套管401具有構(gòu)造為滑動(dòng)密封件406的近側(cè)端部(在剖視圖中示出)，所述滑動(dòng)密封件406具有彎曲的開口邊緣404，所述開口邊緣404構(gòu)造成用于滑動(dòng)并且定位在十二指腸球部和十二指腸內(nèi)，并且可滑動(dòng)地聯(lián)接到十二指腸球部和十二指腸。如圖4中所示，剛性元件402可以附裝到可脹大的部分405的外表面，雖然剛性元件也可以附裝到可脹大的部分的內(nèi)表面或中間位置。剛性元件402可以包括充氣端口 407，所述充氣端口 407具有單向閥以保持植入物內(nèi)的壓力。剛性元件構(gòu)造成是大約IOcm長(zhǎng)，以在可脹大的部分405收縮時(shí)防止胃內(nèi)固定件植入物離開胃部，但是剛性元件的更長(zhǎng)和更短的實(shí)施例也是可以的。如圖4中所示，系索403可以直接連接到剛性元件，或者可替代地可以連接到可脹大的部分。圖5繪制出胃內(nèi)固定件植入物500的實(shí)施例，其構(gòu)造成通過幽門瓣定位基本剛性的元件502，以便使基本剛性的元件502跨著竇和近側(cè)十二指腸布置并且支撐腸旁路套管501，營(yíng)養(yǎng)物和食物顆?；静荒軡B透所述腸旁路套管501。套管501構(gòu)造成順著腸排布，以便使胃食糜穿過套管內(nèi)腔，并且防止胃食糜在套管內(nèi)經(jīng)過的同時(shí)接觸腸壁。套管的優(yōu)選實(shí)施例構(gòu)造成沿著十二指腸和近側(cè)空腸(例如小腸的40cm至80cm的部分)至少排布到特賴茨氏韌帶?？商娲膶?shí)施例可以包括更短的或更長(zhǎng)的腸旁路套管。優(yōu)選實(shí)施例包括剛性元件502，所述剛性元件502是至少IOcm長(zhǎng)，使得剛性元件502不能穿過近側(cè)十二指腸的緊密的且較固定的彎折部，但是可替代的實(shí)施例可以采用更短或更長(zhǎng)的剛性元件。剛性元件502的優(yōu)選實(shí)施例具有大約3mm至5mm的直徑，但是依據(jù)材料選擇，能夠有更大和更小的直徑的可實(shí)行的實(shí)施例。剛性元件502可以由耐酸材料構(gòu)造，所述耐酸材料例如是聚丙烯、含氟聚合物、鎳鈦合金、不銹鋼或任何適當(dāng)?shù)牟牧?。剛性元?02的某些實(shí)施例可以構(gòu)造成使得射線基本不能透過，使得可以用熒光透視法確認(rèn)剛性元件在生物學(xué)管腔內(nèi)的位置。這些實(shí)施例在它們的構(gòu)造中可以包括鋇、鉭、金、金屬粒子、或任何適當(dāng)?shù)纳渚€不能透過的材料。由于胃內(nèi)固定件植入物雖然保持在較穩(wěn)定的位置中，但將受到由胃和腸運(yùn)動(dòng)性所施加的運(yùn)動(dòng)，因此對(duì)于剛性元件502而言有利的是具有基本平滑的且均勻的表面，以便可以抵靠幽門組織相對(duì)不受阻礙地滑動(dòng)。固定件的可替代的實(shí)施例可以在剛性元件502的外表面上包括諸如親水性聚合物、聚對(duì)二甲苯等的減小摩擦的涂層，以減小在幽門和周圍組織中的粘膜糜爛的可能性。剛性元件502位于近側(cè)防損傷部件503與遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件504之間，所述近側(cè)防損傷部件503和遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件504將由胃的運(yùn)動(dòng)施加的機(jī)械載荷分散到較大的表面區(qū)域上。這些防損傷部件503和504的實(shí)施例可以包括加壓流體填充的球囊或非加壓的空心或?qū)嵭牡捻槕?yīng)的突起,所述順應(yīng)的突起包括肋部、鰭狀物、桿、拱頂、球狀物、棱鏡形狀、或其它能夠通過機(jī)械變形將機(jī)械載荷分散到較大面積上的柔性部件。順應(yīng)的突起可以由諸如硅酮橡膠、聚亞安酯、山都平等的耐酸低硬度計(jì)彈性體構(gòu)造，或者順應(yīng)的突起可以由聚合物的或彈性金屬的圈、弓形物、編織物、或網(wǎng)狀物構(gòu)造，所述聚合物例如是聚丙烯或含氟聚合物，所述彈性金屬例如是超彈性鎳鈦合金或不銹鋼。防損傷部件的線材實(shí)施例可以被封裝在耐酸的柔性膜中，所述耐酸的柔性膜例如是硅彈性體、諸如山都平的熱塑性彈性體、聚亞安酯、PTFE等，以保護(hù)組織，或者，所述防損傷部件的線材實(shí)施例可以暴露，尤其對(duì)于可以容納在腸旁路套管501內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件504來說?？商娲?，近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件可以與圖IOB中繪制的近側(cè)防損傷部件1003 —樣是剛性的，并且構(gòu)造成在沒有顯著變形的情況下將機(jī)械載荷分散到較大的表面區(qū)域上。近側(cè)防損傷部件置于胃部中并且用于將胃組織與剛性元件的近側(cè)端部屏蔽分開。在圖5中所繪制的實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件504置于十二指腸球部或近側(cè)十二指腸中，并且用于將胃內(nèi)固定件植入物連接到旁路套管，同時(shí)將小腸與剛性元件的遠(yuǎn)側(cè)端部屏蔽分開。遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件可以構(gòu)造成如圖8中所示的那樣基本填充十二指腸球部，或者被懸浮在旁路管的近側(cè)開口內(nèi)，從而使旁路管僅在少量連接位置處接觸圖5中所示的鰭狀物505或圖IOB中所示的支桿1006或者任何適當(dāng)?shù)倪B接元件。在圖5中的局部剖視圖中所示的腸旁路套管的實(shí)施例構(gòu)造成與十二指腸可滑動(dòng)地聯(lián)接。如圖5中所示，與十二指腸壁的這種聯(lián)接通過滑動(dòng)密封件507實(shí)現(xiàn)，所述滑動(dòng)密封件507形成腸旁路套管501的近側(cè)部分，所述腸旁路套管501構(gòu)造有嵌入到硅彈性體、諸如 山都平的熱塑性彈性體或其它適當(dāng)?shù)娜嵝曰|(zhì)材料中的編織物506，所述編織物506設(shè)定成處于完全膨脹狀態(tài)中，所述完全膨脹狀態(tài)的直徑略微大于近側(cè)十二指腸或十二指腸球部的預(yù)期直徑。順應(yīng)性鰭狀物505也可以提供徑向膨脹力，以幫助將滑動(dòng)密封件508聯(lián)接到解剖學(xué)管腔。在本發(fā)明的包括制作為復(fù)合結(jié)構(gòu)(其具有嵌入在彈性體基質(zhì)中的編織纖維)的滑動(dòng)密封件的實(shí)施例中，可以在制造過程中限定接觸區(qū)和構(gòu)造成用于滑動(dòng)的彎曲的近側(cè)開口邊緣507，所述接觸區(qū)的直徑大于腸旁路套管501的大部分的直徑。該較大直徑的接觸區(qū)形成滑動(dòng)密封件，所述滑動(dòng)密封件保持抵靠腸壁的恒定的柔和壓力，使得隨著所述滑動(dòng)密封件響應(yīng)于胃和腸的運(yùn)動(dòng)在十二指腸內(nèi)來回滑動(dòng)，接觸區(qū)順應(yīng)直徑和形狀的差異。如圖5中所示，腸旁路套管的近側(cè)段可以預(yù)形成為曲面的或彎曲的構(gòu)造，以便使套管的近側(cè)段將趨向于停留在十二指腸的第一彎曲部中。優(yōu)選實(shí)施例包括由柔性網(wǎng)狀物或編織材料506形成的旁路套管的近側(cè)部分，所述柔性網(wǎng)狀物或編織材料506嵌入到諸如硅樹脂、聚亞安酯、諸如山都平的熱塑性彈性體等的彈性體基質(zhì)中。編織物用于保持平滑的、抗皺的彎曲部，并且適應(yīng)直徑的改變，而同時(shí)也幫助分散由作用在胃內(nèi)固定件植入物上的由諸如蠕動(dòng)的胃部運(yùn)動(dòng)所產(chǎn)生的推力載荷。圖6繪制出支撐腸旁路套管601 (在局部剖視圖中示出)的胃內(nèi)固定件植入物600的實(shí)施例，所述腸旁路套管601具有近側(cè)開口，所述近側(cè)開口構(gòu)造為可滑動(dòng)地聯(lián)接到竇和遠(yuǎn)側(cè)胃部的滑動(dòng)密封件603。胃內(nèi)固定件植入物可以包括剛性元件602，所述剛性元件602可以通過柔性的內(nèi)部肋部604聯(lián)接到旁路套管601，所述柔性的內(nèi)部肋部604由諸如山都平或硅樹脂的彈性體材料、諸如聚丙烯或含氟聚合物的柔性聚合物、諸如鎳鈦合金的金屬、或任何適當(dāng)?shù)捻槕?yīng)材料形成。彈性體連接器用作用于剛性元件的端部的遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件605，以便使由胃和十二指腸的運(yùn)動(dòng)所施加的力被廣泛地分布到十二指腸。徑向順應(yīng)的連接結(jié)構(gòu)606將滑動(dòng)密封件603連接到防損傷部件605，從而借助剛性元件602穿過幽門瓣。圖6還示出這樣的機(jī)構(gòu)，S卩，通過所述機(jī)構(gòu)固定件植入物的實(shí)施例以及本文所述的其它實(shí)施例中的許多基本保持其在胃部?jī)?nèi)的固定位置。如圖6中所示，遠(yuǎn)側(cè)部件附近的固定件植入物的遠(yuǎn)側(cè)部分在位置A和固定件的近側(cè)部分處與幽門瓣處的組織接合，所述近側(cè)部件在位置B處與胃壁的遠(yuǎn)側(cè)部分接合，以便使固定件的縱向軸線(即X軸線)的運(yùn)動(dòng)范圍受到限制。通過將患者的組織與固定件的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分接合，限制了固定件的運(yùn)動(dòng)，以便防止固定件轉(zhuǎn)動(dòng)將允許固定件穿過近側(cè)十二指腸的角度。另外，細(xì)長(zhǎng)元件的長(zhǎng)度可以是足夠的剛性的，以防止出現(xiàn)將允許元件穿過近側(cè)十二指腸的彎曲或曲率。因而，通過如上所述接合患者的組織，要求保護(hù)的植入物和細(xì)長(zhǎng)元件允許在不使用諸如組織縫合的侵入性技術(shù)的情況下固定。此外，由于上述機(jī)構(gòu)限制了縱向軸線的位移，所以固定件可以構(gòu)造成在胃部?jī)?nèi)保持所期望的角度和軸線或軸線，從而實(shí)現(xiàn)攝入物質(zhì)的期望流動(dòng)或者用于給定應(yīng)用的最佳固定位置。 圖7繪制出胃內(nèi)固定件植入物700的實(shí)施例，其借助柔性連接器702支撐腸旁路套管701，以便使套管701的開口保持可滑動(dòng)地聯(lián)接在十二指腸球部的遠(yuǎn)側(cè)的十二指腸內(nèi)的較恒定的位置。柔性連接器702可以由聚合物彈性體、纖維加強(qiáng)的彈性體、聚合物單纖維絲或任何適當(dāng)?shù)牟牧匣蜻@些材料的組合構(gòu)造而成。柔性連接器702可以構(gòu)造具有足夠的剛度，以傳遞壓縮機(jī)械載荷以及拉伸載荷，或者柔性連接器702可以構(gòu)造成使得柔性連接器702僅傳遞拉伸載荷。連接器702可以借助順應(yīng)的聯(lián)接結(jié)構(gòu)703和基本敞開的管腔聯(lián)接到旁路套管，使得營(yíng)養(yǎng)物和食物顆?？梢韵鄬?duì)不受阻礙地經(jīng)過，其中所述順應(yīng)的聯(lián)接結(jié)構(gòu)703允許臨時(shí)壓縮到較小的直徑以用于遞送。連接器聯(lián)接結(jié)構(gòu)703可以包括彈性聚合物鰭狀物結(jié)構(gòu)、超彈性鎳鈦線材結(jié)構(gòu)，或者采用任何適當(dāng)?shù)娜嵝圆牧?。?lián)接結(jié)構(gòu)703可以支撐滑動(dòng)密封件，所述滑動(dòng)密封件構(gòu)造成將腸旁路套管701的近側(cè)開口可滑動(dòng)地聯(lián)接到解剖學(xué)管腔。遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件705覆蓋剛性元件的遠(yuǎn)側(cè)端部，從而在十二指腸內(nèi)提供較大的順應(yīng)表面，同時(shí)保持較敞開的結(jié)構(gòu)，以便使?fàn)I養(yǎng)物和食物顆?？梢韵鄬?duì)不受阻礙地到達(dá)套管開口。近側(cè)防損傷部件706可以構(gòu)造有折疊的鰭狀物，以為周圍組織提供較大的順應(yīng)表面積。防損傷部件或帽705和706可以由任何適當(dāng)?shù)膹椥泽w材料制成，或者可以包括材料的組合，所述材料的組合例如是硅樹脂和超彈性鎳鈦、硅樹脂和不銹鋼、硅樹脂和諸如聚丙烯的聚合物單纖維絲、或任何適當(dāng)?shù)捻槕?yīng)材料或這些材料的組合。作為防損傷部件中的一個(gè)或兩個(gè)，可替代的實(shí)施例可以包括至少一個(gè)流體加壓的球囊或非加壓的球狀物。圖8繪制出支撐腸旁路套管801 (在剖視圖中示出)的胃內(nèi)固定件植入物800的實(shí)施例，所述腸旁路套管801經(jīng)由滑動(dòng)密封件803與十二指腸和十二指腸球部可滑動(dòng)地聯(lián)接。在該實(shí)施例中，固定件經(jīng)由諸如線圈的細(xì)圈804聯(lián)接到旁路套管801，所述細(xì)圈804用作防損傷部件以將機(jī)械載荷從固定件傳遞并分布到旁路套管和十二指腸，而同時(shí)具有非常小的橫截面并且使?fàn)I養(yǎng)物和食物顆粒的經(jīng)過存在較小的阻力。細(xì)圈804也可以構(gòu)造成與周圍的旁路套管801干涉，以便使細(xì)圈804為滑動(dòng)密封件803提供徑向順應(yīng)性，以幫助保持近側(cè)套管開口附著到十二指腸壁?；蛘?，細(xì)圈可以構(gòu)造成僅連接到旁路套管801的一部分，例如，近側(cè)開口或開口的遠(yuǎn)側(cè)的部分，從而允許細(xì)圈結(jié)構(gòu)的未連接部分能夠在旁路套管801內(nèi)自由運(yùn)動(dòng)。在優(yōu)選實(shí)施例中，細(xì)圈804由超彈性鎳鈦合金制成，而可替代的實(shí)施例可以采用不銹鋼合金、聚合物單纖維絲、諸如聚丙烯的熱聚合物、含氟聚合物、諸如山都平的熱塑性彈性體或任何適當(dāng)?shù)牟牧?。圖9A和9B繪制出支撐腸旁路套管901的胃內(nèi)固定件植入物900的實(shí)施例。植入物包括剛性元件902，其構(gòu)造成從胃部的竇段通過幽門瓣進(jìn)入十二指腸球部中。近側(cè)防損傷部件903和遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件904分別用于分散和傳遞機(jī)械載荷，從而防止組織糜爛，并且減小穿孔的可能性。將腸旁路套管901的近側(cè)開口可滑動(dòng)地聯(lián)接到腸腔的滑動(dòng)密封件905可以包括多個(gè)交疊的小葉906，所述多個(gè)交疊的小葉906構(gòu)造成使滑動(dòng)密封件的直徑順應(yīng)腸腔的直徑。小葉906和防損傷部件可以由諸如山都平的柔性熱塑性彈性體、硅樹脂、諸如聚丙烯的熱塑性聚合物、含氟聚合物、或任何適當(dāng)?shù)牟牧现瞥??；蛘?，小葉906可以包括多種材料，所述多種材料例如是聚丙烯和山都平、含氟聚合物和鎳鈦合金或任何產(chǎn)生適當(dāng)?shù)捻槒男院晚槕?yīng)性的材料的適當(dāng)組合。遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件904可以包括聯(lián)接環(huán)907，其構(gòu)造成幫助將腸旁路套管901經(jīng)由諸如熱熔的熱結(jié)合、夾物模壓或其它適當(dāng)?shù)倪B接方法而聯(lián)接到固定件植入物組件。聯(lián)接環(huán)907可以經(jīng)由鰭狀物909 (如圖中所示9B)、圈、支桿、或其它適當(dāng)?shù)倪B接元件聯(lián)接到遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件904。胃內(nèi)固定件植入物的優(yōu)選實(shí)施例包括由聚丙烯膜制成的腸旁路套管901和由諸如聚丙烯聚合物或山都平熱塑性聚合物的熔融結(jié)合的相容材料制成的遠(yuǎn)側(cè)部件904。腸旁路套管901的某些實(shí)施例可以包括在遠(yuǎn)側(cè)開口附近的加強(qiáng)元件908，其構(gòu)造成接合腸蠕動(dòng)，以將遠(yuǎn)側(cè)軸向張力施加到旁路套管901，并且?guī)椭鷮⑴月诽坠?01部署和延伸到腸中。在可替代的實(shí)施例中，加強(qiáng)元件908可以構(gòu)造成也支撐打開套管901的一部分并且使其橫截面面積局部地最大化。加強(qiáng)元件908可以熱熔到套管901、與 套管夾物模壓在一起、借助粘合劑粘結(jié)，或者可以采用任何適當(dāng)?shù)母窖b技術(shù)。圖10A、10B和IOC繪制出具有滑動(dòng)密封件1004的胃內(nèi)固定件植入物1000的實(shí)施例，所述滑動(dòng)密封件1004構(gòu)造成直接支撐腸旁路套管1001的近側(cè)開口。該實(shí)施例中的滑動(dòng)密封件1004可以包括可膨脹的套管支撐件1005，其構(gòu)造成從收縮構(gòu)造徑向地膨脹到膨脹構(gòu)造，支撐件當(dāng)處于膨脹構(gòu)造中時(shí)抵靠解剖學(xué)管腔壁可滑動(dòng)地聯(lián)接近側(cè)套管開口。膨脹的套管支撐件1005產(chǎn)生了基本連續(xù)的周向密封件，所述基本連續(xù)的周向密封件使離開胃部的大部分的營(yíng)養(yǎng)物和食物顆粒向下行進(jìn)到腸旁路套管的管腔?？膳蛎浀奶坠苤渭?005可以包括正弦式的、菱形的、多鏈環(huán)的或任何適當(dāng)?shù)目膳蛎浀沫h(huán)構(gòu)造。可膨脹的套管支撐件可以經(jīng)由支桿1006、鰭狀物、或其它適當(dāng)?shù)倪B接結(jié)構(gòu)聯(lián)接到剛性元件1002。在優(yōu)選實(shí)施例中，柔性支桿1006將桿連接到可膨脹的套管支撐正弦式環(huán)的至少一個(gè)頂點(diǎn)，以便使支桿允許正弦件徑向地膨脹和壓縮，而同時(shí)保持與剛性元件1002的連接。在更加優(yōu)選的實(shí)施例，支桿1006保持遠(yuǎn)側(cè)傾斜，以便使諸如括約肌的管腔的變窄段遠(yuǎn)側(cè)的膨脹的套管支撐件可以通過向近側(cè)撤回剛性元件1002而被徑向地壓縮，以便使支桿壓靠在變窄的管腔上并且朝向剛性元件徑向地折曲，從而向內(nèi)拉動(dòng)套管支撐件。剛性元件1002的近側(cè)端部可以包括具有擴(kuò)大的曲率半徑的防損傷近側(cè)部件1003，其構(gòu)造成提供鈍的防損傷表面。雖然圖IOA和IOB中所示的實(shí)施例繪制出胃內(nèi)植入物1000，在所述胃內(nèi)植入物1000中剛性元件1002、近側(cè)防損傷部件1003、支桿1006和可膨脹的套管支撐件1005是由諸如聚丙烯或含氟聚合物的單種材料制成的單件結(jié)構(gòu)，可替代的實(shí)施例可以包括由不同材料制成的多個(gè)部件，例如由鎳鈦或不銹鋼合金制成的支桿或可膨脹的套管支撐件。由單件材料制造固定件植入物是有利的，這是因?yàn)檫@允許植入物在植入物的整個(gè)使用壽命期間抵抗由于胃運(yùn)動(dòng)施加在固定件植入物上的循環(huán)運(yùn)動(dòng)所導(dǎo)致的磨損、破損和疲勞，而同時(shí)也降低了制造成本。圖IOC繪制出胃內(nèi)固定件植入物的實(shí)施例，其中可膨脹的套管支撐件包括突出部1007，腸旁路套管1001的近側(cè)開口可以經(jīng)由熱結(jié)合、鉚接、夾持、熱熔、膠粘、或其它適當(dāng)?shù)母窖b方法附裝到所述突出部1007。
圖IlA和IlB繪制出可膨脹的套管支撐件1100的可替代的實(shí)施例，其包括沿著相反的方向成角度的支桿1104和1105，所述支桿1104和1105將剛性元件1102連接到替代的可膨脹的套管支撐件1106正弦式槽。該構(gòu)造允許正弦式環(huán)在沒有相對(duì)于剛性元件平移的情況下膨脹，這相對(duì)于其它實(shí)施例的有利之處在于減小了膨脹支撐件的總長(zhǎng)度。通常在可去除的支架中采用拉帶作為壓縮支架直徑的裝置，使得可以從解剖學(xué)管腔撤回它。如在圖IlA和IlB中繪制，可膨脹的套管支撐件的可替代的實(shí)施例包括至少一個(gè)拉帶1107，其附裝到每個(gè)近側(cè)正弦曲線頂點(diǎn)并且通過剛性元件1102中的至少一個(gè)側(cè)向開口 1111并且通過中心管腔1010延伸?？商娲膶?shí)施例也可以包括拉帶1108，其被附裝到每個(gè)遠(yuǎn)側(cè)正弦曲線頂點(diǎn)并且通過中心管腔1110延伸。每個(gè)拉帶可以通過中心管腔撤回，以通過拉緊拉帶圈1109來壓縮可膨脹的套管支撐件1106。拉帶圈可以通過拉入到支撐結(jié)構(gòu)的管腔(例如內(nèi)窺鏡的工作通道)中而被致動(dòng)，所述支撐結(jié)構(gòu)的末端可以支撐剛性元件1102，從而提供用于拉帶圈上的張力的反作用力，拉帶圈上的張力被傳遞可膨脹的套管支撐件1106到并且壓縮可膨脹的套管支撐件1106，從而在準(zhǔn)備從解剖學(xué)管腔去除該裝置的過程中減小可膨脹的套管支撐件1106的直徑?？梢酝ㄟ^將圈套施加到防損傷近側(cè)部件1103遠(yuǎn)側(cè)的剛性元件來去除該裝置。 圖12繪制出胃內(nèi)固定件植入物1200的可替代的實(shí)施例，所述胃內(nèi)固定件植入物1200包括防損傷遠(yuǎn)側(cè)部件1204，所述防損傷遠(yuǎn)側(cè)部件1204包括可膨脹的套管支撐件1205，所述可膨脹的套管支撐件1205附裝有腸旁路套管1201。在優(yōu)選實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件1204和可膨脹的套管支撐件作為單件由柔性聚合物制成，并且可膨脹的套管支撐件1205構(gòu)造成當(dāng)固定件植入物從諸如幽門的管腔狹窄部向近側(cè)收回和撤回時(shí)收縮并壓縮。部件和套管支撐件可以由硅樹脂、聚丙烯、諸如山都平的熱塑性彈性體、硅樹脂、含氟聚合物或任何適當(dāng)?shù)娜嵝圆牧现瞥?。在進(jìn)一步優(yōu)選的實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件1204包括徑向的鰭狀物1206或支桿，其尺寸設(shè)計(jì)成與其中放置有所述遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件的管腔干涉。圖13繪制出胃內(nèi)固定件植入物1300的可替代的實(shí)施例，其中可膨脹的套管支撐件1305經(jīng)由柔性聯(lián)接段1306柔性地附裝到遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件1304。可膨脹的套管支撐件1305與諸如腸的解剖學(xué)管腔可滑動(dòng)地聯(lián)接，以形成滑動(dòng)密封件，并且借助柔性聯(lián)接段，導(dǎo)引食物顆粒進(jìn)入腸旁路套管1301中，而同時(shí)允許剛性元件1302與所附裝的近側(cè)防損傷部件1303和遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件1304 —起響應(yīng)于胃和腸的運(yùn)動(dòng)而相對(duì)于可膨脹的套管支撐件1305較自由地運(yùn)動(dòng)?？膳蛎浀奶坠苤渭?305可以由鎳鈦合金、不銹鋼、諸如聚丙烯或含氟聚合物的聚合物、或任何適當(dāng)?shù)牟牧现瞥?。柔性?lián)接段1306可以由諸如聚丙烯或含氟聚合物的聚合物膜、或諸如硅樹脂的彈性體、或諸如山都平的熱塑性彈性體制成。圖13中所示的胃內(nèi)固定件植入物的實(shí)施例可以包括拉帶，其構(gòu)造成徑向地壓縮可膨脹的套管支撐件1305。優(yōu)選的拉帶實(shí)施例可以與圖11中的拉帶1107類似地構(gòu)造，以便使拉帶通過剛性元件1302中的管腔，使得可膨脹的套管支撐件1305可以通過從幽門近側(cè)的固定件植入物上的位置拉動(dòng)拉帶而被徑向地壓縮。這種壓縮諸如幽門的解剖管腔的狹窄段遠(yuǎn)側(cè)的可膨脹的套管支撐件的方法的有利之處在于不需要額外的壓縮輔助物穿過幽門以便使收縮和撤回該裝置。圖14A繪制出用于部署根據(jù)許多實(shí)施例的胃內(nèi)固定件植入物的平行內(nèi)窺鏡遞送系統(tǒng)1400的實(shí)施例。遞送系統(tǒng)1400與內(nèi)窺鏡1401同時(shí)地前進(jìn)到胃部中，該內(nèi)窺鏡1401放置在沿著胃部的較大曲率的長(zhǎng)位置中。內(nèi)窺鏡連接器1402將遞送系統(tǒng)經(jīng)由其中已經(jīng)插入有內(nèi)窺鏡末端的彈性圈附裝到內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)側(cè)端部。內(nèi)窺鏡連接器1402可以由熱塑性彈性體、硅樹脂、聚合物、或任何適當(dāng)?shù)牟牧现瞥?。遞送封殼1403容納胃內(nèi)固定件植入物1407，所附裝的腸旁路套管1406被軸向地和徑向地壓縮并且容納在遞送封殼1403中。遞送封殼1403位于內(nèi)窺鏡連接器1402的遠(yuǎn)側(cè)，以便在整個(gè)組件前進(jìn)并且遞送封殼1403放置通過幽門時(shí)，可以通過內(nèi)窺鏡看見該遞送封殼1403。在優(yōu)選實(shí)施例中，遞送封殼包括光學(xué)透明的壁或半透明的壁，使得植入物在前進(jìn)和被部署時(shí)植入物自身可被內(nèi)窺鏡醫(yī)師看到。內(nèi)窺鏡和遞送封殼1403的平行放置允許在遞送和部署胃內(nèi)固定件植入物時(shí)連續(xù)地視覺監(jiān) 測(cè)該胃內(nèi)固定件植入物。柔性推桿1404延伸通過外殼1405，并且用于傳遞軸向力以將胃內(nèi)固定件植入物1400從遞送封殼1403推出，從而將胃內(nèi)固定件植入物1400部署到十二指腸和胃部中。如圖14B中所示，胃內(nèi)固定件植入物1407通過平行的內(nèi)窺鏡遞送系統(tǒng)1400的部署，可以在推桿1404前進(jìn)的情況下繼續(xù)下去，以便使旁路套管1406前進(jìn)而從遞送封殼1403出來。內(nèi)窺鏡醫(yī)師可以以增量的方式使旁路套管1406前進(jìn)，通過內(nèi)窺鏡1401觀察進(jìn)程，允許腸蠕動(dòng)以將套管1406向遠(yuǎn)側(cè)地接合十二指腸和空腸并延伸到十二指腸和空腸內(nèi)。旁路套管延伸部可以用熒光透視法或放射影像法證實(shí)。如圖14C中所示，一旦旁路套管1406已經(jīng)完成其遠(yuǎn)側(cè)延伸，則固定件植入物的遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件1408可以前進(jìn)而從遞送封殼出來并且膨脹。然后，遞送系統(tǒng)1400和內(nèi)窺鏡1401可以撤回，而同時(shí)推桿1404進(jìn)一步前進(jìn)，以部署固定件植入物的近側(cè)防損傷部件1409。在內(nèi)窺鏡1401和遞送系統(tǒng)從患者的胃腸道撤回之前，可以用內(nèi)窺鏡檢查法證實(shí)部署的完全性和正確性。圖15A、15B、15C和MD繪制出用于胃內(nèi)固定件植入物的可替代的、共軸的遞送系統(tǒng)1500的實(shí)施例，在所述實(shí)施例中，具有包括遠(yuǎn)側(cè)球囊1503的外套管(overtube) 1502的內(nèi)窺鏡1501被遞送到胃部中并且插入通過幽門。如圖15A中所示，內(nèi)窺鏡最初經(jīng)口部插入胃部中，并且內(nèi)窺鏡的末端1507被引導(dǎo)通過幽門并到達(dá)十二指腸中，而外套管1502保持定位到幽門的近側(cè)。然后，外套管1502在內(nèi)窺鏡上向遠(yuǎn)側(cè)滑動(dòng)通過幽門，并且遠(yuǎn)側(cè)球囊1503如圖15B中所示在幽門的遠(yuǎn)側(cè)脹大。然后，撤回內(nèi)窺鏡1501，如圖15C中所示的那樣部分地撤回外套管1502,從而將胃部和外套管1502放置到相對(duì)伸直的位置中，由此減小了外套管的曲率半徑。較直的外套管1502有利于減小使胃內(nèi)固定件植入物前進(jìn)通過外套管的中心管腔所需要的力。具有腸旁路套管1505的胃內(nèi)固定件植入物1504被導(dǎo)入到外套管1502的近側(cè)開口中，并且以壓縮的構(gòu)造向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)，同時(shí)內(nèi)窺鏡1501被再次引入并且用于使固定件植入物前進(jìn)。在遞送系統(tǒng)的具體實(shí)施例中，推桿1508可以延伸通過內(nèi)窺鏡的工具通道1506，并且脆弱地接合固定件植入物，以使內(nèi)窺鏡醫(yī)師能夠使固定件植入物前進(jìn)，同時(shí)保持較穩(wěn)定的內(nèi)窺鏡位置。推桿1508也可以在保持固定件植入物與內(nèi)窺鏡的末端之間的實(shí)體空間方面是有利的，通過如圖I 中所示的那樣使植入物的前進(jìn)與內(nèi)窺鏡1501的前進(jìn)分離并且通過增強(qiáng)通過內(nèi)窺鏡的可見性，所述實(shí)體空間可以有助于部署固定件植入物。圖15D繪制出胃內(nèi)固定件植入物1504，所述胃內(nèi)固定件植入物1504從外套管1502部分地前進(jìn)出來，使得腸旁路套管1505已經(jīng)變成未壓縮的，并且已經(jīng)向遠(yuǎn)側(cè)延伸到腸中，可壓縮環(huán)1510已經(jīng)膨脹到膨脹構(gòu)造，而不再被的外套管1502約束在約束構(gòu)造。在膨脹構(gòu)造中，可壓縮環(huán)1510與十二指腸的腔基本附著并且與其滑動(dòng)接觸。諸如水或鹽水的流體可以沖洗通過內(nèi)窺鏡或外套管，以幫助旁路套管的延伸。諸如鋇的射線造影劑可以包括在流體中，以幫助通過熒光鏡觀察套管延伸。腸旁路套管的某些實(shí)施例可以包括在遠(yuǎn)側(cè)開口附近的加強(qiáng)元件1509，該加強(qiáng)元件構(gòu)造成接合腸蠕動(dòng)，以將遠(yuǎn)側(cè)軸向張力施加到旁路套管1505，并且?guī)椭鷮⑴月诽坠苣c部署和延伸到腸中。在可替代的實(shí)施例中，加強(qiáng)元件1509可以構(gòu)造成也支持打開套管1505的一部分并且使其橫截面面積局部地最大化。加強(qiáng)元件1509可以構(gòu)造成使得射線基本不能透過，使得可以用熒光透視法確認(rèn)套管完全延伸，并且加強(qiáng)元件1509可以在其構(gòu)造中包括鋇、鉭、金、金屬粒子、或任何適當(dāng)?shù)纳渚€不能透過的材料。加強(qiáng)元件1509可以熱熔到套管、與套管熱結(jié)合在一起、與套管夾物模壓在一起、借助粘合劑粘結(jié)到套管、或者可以采用任何適當(dāng)?shù)母窖b技術(shù)。圖16A、16B、和16D繪制出用于胃內(nèi)固定件植入物1602的可替代的遞送系統(tǒng)1600，在所述遞送系統(tǒng)1600中，柔性鞘1603封裝壓縮的固定件植入物和腸旁路套管1605。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)窺鏡慣例，內(nèi)窺鏡最初放置到十二指腸中，并且導(dǎo)絲1601通過內(nèi)窺鏡的工作通道向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)到十二指腸和空腸中。如圖16A中所示，柔性鞘可以在導(dǎo)絲1601上遞送，并且可以包括導(dǎo)引器末端1604，所述導(dǎo)引器末端1604的遠(yuǎn)側(cè)端部漸縮到較小的直徑，優(yōu)選地大約漸縮到導(dǎo)絲的直徑，以使得容易通過諸如幽門的變窄的管腔。導(dǎo)絲可以通過導(dǎo)引器末端1604，通過腸旁路套管1605和可壓縮環(huán)1611，通過柔性鞘的中心管腔，并且通過柱塞1606的管腔1608，使得整個(gè)組件可以在導(dǎo)絲1601上前進(jìn)。如圖16B中所示，導(dǎo)引器末端1604可以沿著其長(zhǎng)度的一部分包括至少一個(gè)裂口1609，以便使導(dǎo)引器末端1604可以徑向地膨脹，以當(dāng)相對(duì)于導(dǎo)引器末端向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)時(shí)允許固定件植入物離開。裂口可以借助穿過沿著裂口的相鄰邊緣的開口 1610的諸如縫線、單纖維絲、線材等的系索1607保持在一起，使得去除系索允許導(dǎo)引器末端1604打開和膨脹。或者，裂口可以借助脆弱的連接件保持在一起，所述脆弱的連接件例如是穿孔、劃線、熱結(jié)合、粘合劑或任何適當(dāng)?shù)倪B接方法。在某些實(shí)施例中，導(dǎo)引器末端的直徑可以大于柔性鞘1603的直徑，使得該導(dǎo)引器末端在完全前進(jìn)越過諸如幽門的管腔的狹窄段后可以幫助保持鞘在胃腸道內(nèi)的位置。當(dāng)相對(duì)于柔性鞘1603前進(jìn)時(shí)，柱塞1606將軸向力傳遞到固定件植入物，以使其向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)并將其部署。柱塞可以沿著其長(zhǎng)度的一部分包括管腔1608，導(dǎo)絲1601延伸通過所述管腔1608。
如圖16C中所示，導(dǎo)引器末端1604中的裂口 1609被拆開，以便當(dāng)系索1607相對(duì)于柔性鞘1603撤回時(shí)使該裂口 1609可以徑向地膨脹，從而允許可壓縮環(huán)1611膨脹，并且允許腸旁路套管1605徑向地膨脹和沿著導(dǎo)絲1601并且在導(dǎo)絲1601上縱向地延伸。柔性鞘和導(dǎo)引器末端可以在柱塞1606上撤回，以完全釋放胃內(nèi)固定件植入物1600，從而將導(dǎo)絲臨時(shí)地留在適當(dāng)?shù)奈恢弥?，同時(shí)腸蠕動(dòng)向旁路套管施加遠(yuǎn)側(cè)軸向張力并且使其延伸到其完全長(zhǎng)度。在部署旁路套管期間，導(dǎo)絲的存在有利于防止扭結(jié)和縱向折疊。圖17A繪制出在小腸中支撐pH傳感器1701的胃內(nèi)固定件植入物1700。柔性系索1702可以連接到剛性本體1703并且向遠(yuǎn)側(cè)延伸，以將傳感器支撐在終止于胰腺管和膽管的肝胰管壺腹附近?；蛘?，傳感器可以被支撐在胃部中、被支撐在十二指腸球部中、橫過幽門或被支撐在空腸中。傳感器1701可以是pH傳感器、超聲換能器、電化學(xué)傳感器、微流體(microfIuidic)傳感器、光學(xué)傳感器、照相機(jī)、或任何類型的診斷或數(shù)據(jù)捕獲設(shè)備。固定件植入物可以包括電池以對(duì)傳感器供電，電可以從身體外部感應(yīng)地提供，或者電可以借助包含在固定件結(jié)構(gòu)中的壓電或電活性元件通過由胃腸運(yùn)動(dòng)所施加的機(jī)械位移而在固定件植入物內(nèi)產(chǎn)生。傳感器可以將數(shù)據(jù)捕獲到內(nèi)存儲(chǔ)器，或者可以向外部傳遞數(shù)據(jù)?？商娲膶?shí)施例可以構(gòu)造成支撐激勵(lì)器、起搏(pacing)導(dǎo)線、藥物遞送裝置、或任何其它診斷或治療裝置。支撐藥物遞送裝置的實(shí)施例尤其是有利的，這是由于包括某些抗肥胖藥物在內(nèi)的某些藥物在直接遞送到十二指腸時(shí)是顯著更加有效的。在胃內(nèi)固定件植入物1700的一個(gè)實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件1704包括至少一個(gè)順應(yīng)的螺旋形彎曲的元件，其可以被約束成與剛性元件1703共線的較小直徑的構(gòu)造。圖17B繪制出腸傳感器，其具有由胃內(nèi)固定件植入物1710支撐的滑動(dòng)附著結(jié)構(gòu)1712，固定件植入物具有帶遠(yuǎn)側(cè)部件1718的剛性構(gòu)件1717。傳感器1711附裝到系索1716的遠(yuǎn)側(cè)端部，所述系索1716聯(lián)接到遠(yuǎn)側(cè)部件1718?；瑒?dòng)附著結(jié)構(gòu)1712經(jīng)由至少一個(gè)徑向順應(yīng)的元件1713提供柔和的膨脹力，以允許沿著管腔壁的防損傷滑動(dòng)，從而減小增生組織向內(nèi)生長(zhǎng)的可能性，最小化健康粘膜上的壓力，并且增強(qiáng)了傳感器的可去除性?；瑒?dòng)附著結(jié)構(gòu)1712可以包括防損傷的有斜面的或倒圓的近側(cè)邊緣1714和遠(yuǎn)側(cè)邊緣1715，可以包括諸如親水性涂層或聚對(duì)二甲苯涂層的低摩擦外部涂層，并且通過使用藥物洗脫(eluting)材 料或涂層可以構(gòu)造成用于局部藥物遞送。滑動(dòng)附著結(jié)構(gòu)1712可以包括整體的順應(yīng)的聚合物或彈性體，或者可以包括聚合物或金屬的支架結(jié)構(gòu)，或者可以包括流體填充的球囊。在一個(gè)實(shí)施例中，胃內(nèi)固定件植入物1710可以包括遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件1718，其包括順應(yīng)的圈，所述圈可以被徑向地向內(nèi)壓縮以形成較小直徑的約束構(gòu)造。雖然為了清楚理解起見已經(jīng)以示例的方式詳細(xì)地說明了示例性的實(shí)施例，但是對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言，清楚的是存在各種額外的修改方案、變型和改變。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將應(yīng)理解，本文所述的各種部件可以彼此結(jié)合或彼此替換。因此，本發(fā)明的范圍僅由所附權(quán)利要求限制。
權(quán)利要求
1.一種用于治療具有與代謝有關(guān)的疾病的患者的方法，所述方法包括將植入物部署在所述患者的胃腸道內(nèi)，使得所述植入物的固定件的近側(cè)端部布置在所述患者的胃部?jī)?nèi)，所述固定件在所述近側(cè)端部處具有近側(cè)防損傷部件，并且在遠(yuǎn)側(cè)端部處具有遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件，并且細(xì)長(zhǎng)元件在所述近側(cè)端部與所述遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸；借助所述固定件支撐所述植入物的套管，使得所述套管沿著所述患者的腸延伸，并且使得包括攝入物質(zhì)的流從胃部進(jìn)入所述套管的管腔，所述流與所述胃的壁接觸；通過抵靠胃部的粘膜的表面區(qū)域接合所述固定件的近側(cè)部分，通過抵靠所述粘膜表面區(qū)域的遠(yuǎn)側(cè)的胃腸道的表面區(qū)域接合所述固定件的遠(yuǎn)側(cè)部件，并且通過抵抗在所述近側(cè)端 部與所述遠(yuǎn)側(cè)端部之間的細(xì)長(zhǎng)元件的彎曲，來抑制所述固定件繞過胃部附近的腸的彎曲部、產(chǎn).、rr.目U進(jìn);使所述流在所述套管的管腔內(nèi)沿著腸前進(jìn)，所述攝入物質(zhì)包括攝入的營(yíng)養(yǎng)物和食物顆粒。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，其中，所述流還包括胃分泌物。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，其中，所述固定件的近側(cè)部分包括所述近側(cè)防損傷部件。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，其中，所述表面區(qū)域與所述固定件的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分的接合在很大程度上限制了所述固定件的縱向軸線的位移，以保持所述固定件在胃部?jī)?nèi)的位置，并且防止所述固定件經(jīng)過胃腸道。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，其中，所述套管包括腸旁路套管，其具有在近側(cè)開口與遠(yuǎn)側(cè)開口之間延伸的管腔，其中，所述套管包括在所述攝入物質(zhì)從胃部?jī)?nèi)進(jìn)入所述套管并沿著所述套管的管腔前進(jìn)時(shí)使前進(jìn)通過所述套管的所述攝入物質(zhì)的流基本不能滲透的材料，以抑制所述流沿著所述套管與腸壁接觸，從而減輕疾病。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中，所述疾病包括糖尿病，并且其中，前進(jìn)通過所述套管的管腔的食糜基本不能滲透所述套管，以抑制影響糖尿病的荷爾蒙的產(chǎn)生。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中，部署所述植入物，使得所述固定件橫過幽門瓣延伸，使得所述固定件的遠(yuǎn)側(cè)端部在十二指腸的近側(cè)部分中定位在幽門瓣的遠(yuǎn)側(cè)，并且所述固定件的近側(cè)端部定位在胃部中，所述胃腸表面區(qū)域包括十二指腸的管腔區(qū)域。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中，在所述端部之間的細(xì)長(zhǎng)元件具有小于所述套管的型面，并且所述方法還包括，借助所述固定件的遠(yuǎn)側(cè)部件徑向地支撐所述套管的近側(cè)開口，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)部件從所述固定件的細(xì)長(zhǎng)元件橫向地延伸到所述套管，以便使所述流的大部分繞過所述細(xì)長(zhǎng)元件前進(jìn)并且通過幽門瓣，進(jìn)入所述近側(cè)開口，并且在所述套管內(nèi)前進(jìn)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)部件包括在所述細(xì)長(zhǎng)元件與所述近側(cè)開口之間徑向地延伸的突起陣列，并且其中，所述突起在所述胃腸道內(nèi)順應(yīng)地變形，從而將固定載荷分散到十二指腸的區(qū)域。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中，所述固定載荷是主要由胃運(yùn)動(dòng)施加、通過胃部或胃腸道的組織施加在所述固定件上的力。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)部件包括多個(gè)柔性支桿，并且其中，所述支桿在胃腸道內(nèi)順應(yīng)地變形，同時(shí)朝向周圍的十二指腸徑向向外擠壓所述套管的近側(cè)開□。
12.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中，部署所述植入物，以便使所述固定件的遠(yuǎn)側(cè)端部定位在幽門瓣近側(cè)的胃部?jī)?nèi)，并且使所述固定件的近側(cè)端部定位在胃部中。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，還包括使所述遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件膨脹，從而增大所述遠(yuǎn)側(cè)部件的型面，從而防止所述遠(yuǎn)側(cè)部件經(jīng)過幽門瓣。
14.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中，支撐所述套管包括借助從所述固定件朝向所述套管向遠(yuǎn)側(cè)延伸的柔性連接器軸向地限制所述套管，和借助從所述柔性連接器橫向地延伸的順應(yīng)的聯(lián)接支撐件徑向地支撐所述套管的近側(cè)開口，并且其中，部署所述植入物包括:定位所述套管，以便使所述近側(cè)開口位于十二指腸中。
15.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中，所述植入物包括滑動(dòng)密封件，所述滑動(dòng)密封件包圍所述套管的近側(cè)開口，并且其中，定位所述套管包括將所述滑動(dòng)密封件定位在患者的十二指腸的近側(cè)部分中，以密封地接合十二指腸的內(nèi)壁，從而將來自胃部的所述流通過所述近側(cè)開口弓丨導(dǎo)到所述套管的管腔中。
16.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中，所述植入物包括滑動(dòng)密封件，所述滑動(dòng)密封件包圍所述套管的近側(cè)開口，并且其中，定位所述近側(cè)開口包括將所述滑動(dòng)密封件定位在胃部的竇中，以密封地接合竇的內(nèi)壁，從而將從胃部流出的流體或固體通過所述近側(cè)開口引導(dǎo)到所述植入物的管腔中。
17.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，還包括將所述近側(cè)部件或所述遠(yuǎn)側(cè)部件中的至少一個(gè)徑向地約束在小型面的構(gòu)造中，并且釋放所述至少一個(gè)部件，以彈性地徑向向外膨脹成大型面的構(gòu)造，用于在胃腸道內(nèi)使用所述植入物。
18.一種用于治療具有與代謝有關(guān)的疾病的患者的植入物，所述植入物包括固定件，其具有在近側(cè)端部與遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸的細(xì)長(zhǎng)元件；布置在所述近側(cè)端部附近的近側(cè)防損傷部件；和布置在所述遠(yuǎn)側(cè)端部附近的遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件；所述近側(cè)防損傷部件構(gòu)造成在壓靠在沿著患者的胃部粘膜的表面區(qū)域上時(shí)抑制組織創(chuàng)傷，所述遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件構(gòu)造成在壓靠在患者的胃腸道表面上時(shí)抑制組織創(chuàng)傷，并且所述細(xì)長(zhǎng)元件是基本剛性的，以抵抗在所述近側(cè)端部與所述遠(yuǎn)側(cè)端部之間的彎曲，并且所述細(xì)長(zhǎng)元件是足夠長(zhǎng)的，使得所述固定件構(gòu)造成在處于固定載荷的情況下時(shí)抑制所述固定件繞過胃部附近的腸的彎曲部前進(jìn)；和腸旁路套管，其具有在近側(cè)開口與遠(yuǎn)側(cè)開口之間延伸的管腔，其中，所述套管具有這樣的材料，與胃壁接觸的包括攝入物質(zhì)的流在通過所述管腔時(shí)基本不能滲透的所述材料，所述近側(cè)開口被支撐在所述固定件的近側(cè)端部的遠(yuǎn)側(cè)，使得所述流從胃部?jī)?nèi)流到所述管腔中。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中，所述流包括食糜，所述食糜包括胃分泌物、攝入的營(yíng)養(yǎng)物和食物顆粒，其中，所述疾病包括糖尿病，并且其中，所述流還基本不能滲透所述套管，并且所述套管構(gòu)造成抑制在腸內(nèi)產(chǎn)生影響糖尿病的荷爾蒙。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)部件的尺寸和構(gòu)造設(shè)計(jì)成通過患者的幽門瓣前進(jìn)，以便在植入后，所述固定件的遠(yuǎn)側(cè)端部在十二指腸的近側(cè)部分位于幽門瓣的遠(yuǎn)側(cè)，并且所述固定件的近側(cè)端部在胃部中，所述遠(yuǎn)側(cè)表面區(qū)域包括十二指腸的腔區(qū)域。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的植入物，其中，在所述端部之間的所述細(xì)長(zhǎng)元件具有小于所述套管的型面，所述固定件的遠(yuǎn)側(cè)部件徑向地支撐所述套管的近側(cè)開口，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)部件從所述固定件的細(xì)長(zhǎng)元件橫向地延伸到所述套管，使得繞過所述細(xì)長(zhǎng)元件前進(jìn)并通過幽門瓣的所述攝入物質(zhì)的大部分進(jìn)入所述近側(cè)開口，并且在所述套管內(nèi)前進(jìn)。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的植入物，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)部件包括在所述細(xì)長(zhǎng)元件與所述近側(cè)開口之間徑向地延伸的突起陣列，并且其中，所述突起在固定載荷的作用下順應(yīng)地變形，以將所述固定載荷分配到十二指腸的區(qū)域。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的植入物，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)部件包括多個(gè)柔性支桿，并且其中，所述支桿在所述固定載荷下順應(yīng)地變形，以朝向周圍的十二指腸徑向向外推壓所述套管的近側(cè)開口。
24.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物，其中，所述近側(cè)部件或所述遠(yuǎn)側(cè)部件中的至少一個(gè)部件能被約束成小型面的構(gòu)造，所述小型面的構(gòu)造能夠使所述植入物前進(jìn)通過食道，并且所述至少一個(gè)部件當(dāng)在胃腸道內(nèi)釋放時(shí)彈性地徑向向外膨脹成大型面的構(gòu)造。
25.根據(jù)權(quán)利要求24要求所述的植入物，其中，所述大型面的構(gòu)造中的至少一個(gè)部件是足夠大的，以當(dāng)胃運(yùn)動(dòng)在所述植入物上施加所述固定載荷時(shí)分配所述固定載荷，并且其中，在所述端部之間的所述細(xì)長(zhǎng)元件具有小于所述至少一個(gè)部件的型面。
26.根據(jù)權(quán)利24要求所述的植入物，其中，所述至少一個(gè)部件包括在所述細(xì)長(zhǎng)元件的遠(yuǎn)側(cè)端部處的圈狀結(jié)構(gòu)，并且其中，在膨脹構(gòu)造中，所述圈狀結(jié)構(gòu)具有充分大于幽門瓣的型面，以分配固定載荷并防止所述固定件經(jīng)過幽門瓣。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的植入物，其中，所述圈狀結(jié)構(gòu)操作地附裝到拉帶，使得所述拉帶的運(yùn)動(dòng)使所述圈狀結(jié)構(gòu)從收縮構(gòu)造膨脹成所述膨脹構(gòu)造。
28.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件具有足夠大的型面，以在將所述固定件至少部分地部署在胃部中之后，防止所述遠(yuǎn)側(cè)部件經(jīng)過患者的幽門瓣。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的植入物，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件具有直徑大約為25mm的型面。
30.根據(jù)權(quán)利要求24所述的植入物，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)部件包括能膨脹的構(gòu)件，所述能膨脹的構(gòu)件包括球囊。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的植入物，其中，所述球囊包括環(huán)形的球囊，所述環(huán)形的球囊具有貫穿的中心通路。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的植入物，其中，所述環(huán)形的球囊包圍所述套管的近側(cè)開口，以支撐所述近側(cè)開口，并且將所述攝入物質(zhì)從胃部通過所述中心通路引導(dǎo)到所述管腔中。
33.根據(jù)權(quán)利要求30所述的植入物，其中，所述構(gòu)件包括與所述球囊流體連通的管腔。
34.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物，其中，所述細(xì)長(zhǎng)元件具有足夠的長(zhǎng)度，以防止所述構(gòu)件在所述胃部?jī)?nèi)的端部對(duì)端部地轉(zhuǎn)動(dòng)。
35.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物，其中，所述細(xì)長(zhǎng)元件的長(zhǎng)度是至少約10cm。
36.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物，其中，所述細(xì)長(zhǎng)元件包括基本的剛度，并且在部署到胃部中時(shí)是基本直的。
37.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物，其中，所述細(xì)長(zhǎng)元件包括基本的剛度，并且在部署到胃部中時(shí)是基本彎曲的。
38.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物，其中，所述套管是足夠順應(yīng)的，以當(dāng)所述套管橫過幽門瓣定位時(shí)允許幽門瓣打開和關(guān)閉。
39.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物，其中，所述套管包括編織材料，所述編織材料嵌入在彈性體中，以提供徑向的順應(yīng)性和耐扭曲性。
40.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物，其中，所述套管的長(zhǎng)度在約40cm到約80cm的范圍內(nèi)。
41.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物，還包括柔性連接器，所述柔性連接器將所述固定件與所述套管聯(lián)接，以適應(yīng)所述固定件與所述套管之間的橫向運(yùn)動(dòng)。
42.根據(jù)權(quán)利要求41所述的植入物，其中，所述柔性連接器從所述固定件朝向所述套管向遠(yuǎn)側(cè)延伸，并且所述植入物還包括順應(yīng)的聯(lián)接支撐件，所述順應(yīng)的聯(lián)接支撐件從所述柔性連接器徑向向外橫向延伸，以在所述近側(cè)開口位于十二指腸中時(shí)順應(yīng)地支撐所述套管的近側(cè)開口。
43.根據(jù)權(quán)利要求41所述的植入物，其中，所述柔性連接器包括系索。
44.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物，其中，所述套管的近側(cè)開口固定地附裝到所述固定件的遠(yuǎn)側(cè)部件。
45.根據(jù)權(quán)利要求18所述的植入物，還包括聯(lián)接到所述套管的近側(cè)開口的滑動(dòng)密封件。
46.根據(jù)權(quán)利要求45所述的固定件植入物，其中，所述滑動(dòng)密封件能夠可滑動(dòng)地和沿圓周地接合胃部或胃腸道的內(nèi)壁。
47.根據(jù)權(quán)利要求46所述的固定件植入物，其中，所述滑動(dòng)密封件在所述套管的近側(cè)端部附近聯(lián)接到腸旁路套管。
48.根據(jù)權(quán)利要求47所述的固定件植入物，其中，所述滑動(dòng)密封件能從收縮構(gòu)造膨脹到膨脹構(gòu)造，其中，在所述膨脹構(gòu)造中，所述滑動(dòng)密封件的直徑至少大于所述套管的近側(cè)開口的直徑，并且其中，在所述收縮構(gòu)造中，所述滑動(dòng)密封件的直徑至少小于遞送管的直徑，所述滑動(dòng)密封件通過所述遞送管遞送經(jīng)過胃部。
49.根據(jù)權(quán)利要求45所述的固定件植入物，其中，所述滑動(dòng)密封件包括能脹大的部分、喇叭口部分、和支架部分中的任一個(gè)，用于可滑動(dòng)地接合患者的胃腸道的內(nèi)壁。
50.根據(jù)權(quán)利要求45所述的植入物，其中，所述滑動(dòng)密封件包括順應(yīng)的圓筒或環(huán)，所述順應(yīng)的圓筒或環(huán)具有向外膨脹的強(qiáng)度，以朝向患者的胃腸道或胃部的內(nèi)壁施加向外的力，從而保持抵靠所述內(nèi)壁的足夠的密封，以將攝入物質(zhì)的流的大部分引導(dǎo)通過管腔。
51.根據(jù)權(quán)利要求41所述的植入物，其中，所述滑動(dòng)密封件的直徑大于所述套管的直徑，并且其中，所述滑動(dòng)密封件包圍所述套管的近側(cè)開口，從而將所述套管密封在患者的胃腸道內(nèi)。
52.根據(jù)權(quán)利要求47所述的植入物，其中，當(dāng)所述滑動(dòng)密封件可滑動(dòng)地和密封地接合竇的內(nèi)壁時(shí)，所述腸旁路套管延伸通過幽門瓣。
53.一種用于治療具有與代謝有關(guān)的疾病的患者的植入物，所述植入物包括固定件，其具有在近側(cè)端部與遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸的細(xì)長(zhǎng)元件；布置在所述近側(cè)端部附近的近側(cè)防損傷部件；和布置在所述遠(yuǎn)側(cè)端部附近的遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件；所述近側(cè)防損傷部件構(gòu)造成在壓靠在沿著患者胃部粘膜的表面區(qū)域上時(shí)抑制組織創(chuàng)傷，所述遠(yuǎn)側(cè)防損傷部件構(gòu)造成在壓靠在患者的胃腸道的表面上時(shí)抑制組織創(chuàng)傷，并且所述細(xì)長(zhǎng)元件是基本剛性的，從而抵抗在所述近側(cè)端部與所述遠(yuǎn)側(cè)端部之間彎曲，并且所述細(xì)長(zhǎng)元件是足夠長(zhǎng)的，使得所述固定件構(gòu)造成在處于所述固定載荷的情況下時(shí)抑制所述固定件繞過胃部附近的腸的彎曲部前進(jìn)；和治療裝置，所述治療裝置通過所述固定件支撐在胃腸道內(nèi)。
54.根據(jù)權(quán)利要求53所述的植入物，其中，所述治療裝置具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部，并且其中，所述治療植入物的近側(cè)端部通過所述固定件支撐，以保持在患者的胃部?jī)?nèi)或胃部下游。全文摘要
胃內(nèi)固定件植入裝置設(shè)有基本剛性的構(gòu)件，所述構(gòu)件具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部以及布置在近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部附近的防損傷末端或部件。防損傷部件防止損傷胃部和胃腸道的組織，并且可以幫助將該裝置固定在胃部?jī)?nèi)，同時(shí)基本剛性的構(gòu)件抵抗彎曲，以接合胃部或胃腸道的組織，以防止通過胃部。固定件植入裝置與治療裝置聯(lián)接，所述治療裝置典型地是諸如胃內(nèi)旁路套管的套管。理想地，該裝置包括滑動(dòng)密封件，以將食物顆粒流從胃部引導(dǎo)通過套管，從而用于治療包括肥胖癥和糖尿病在內(nèi)的疾病。還公開了一種部署固定件植入裝置的方法。
文檔編號(hào)A61F2/02GK102917666SQ201180023065
公開日2013年2月6日 申請(qǐng)日期2011年3月28日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月26日
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