專(zhuān)利名稱(chēng)：人工心臟瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本申請(qǐng)涉及可植入的人工瓣膜以及相關(guān)的方法和系統(tǒng)，比如，可以使用微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)植入的人工主動(dòng)脈瓣。
背景技術(shù)：
在脊椎動(dòng)物中，心臟是具有如圖I所示的四個(gè)泵送室(pumpingchamber)-左心
房和右心房以及左心室和右心室——的中空肌肉器官，每個(gè)泵送室都設(shè)有其自己的單向瓣膜。天然的心臟瓣膜被稱(chēng)為主動(dòng)脈瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid))、三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣，并且每個(gè)瓣膜位于瓣環(huán)(環(huán)狀部，annulus)中，所述瓣環(huán)包括與心房肌肉纖維和心室肌肉纖維直接或間接附連的致密纖維環(huán)。每個(gè)瓣環(huán)均限定流動(dòng)孔。心房是血液接收室，其將血液泵入心室。心室是血液排出室。由纖維和肌肉部分組成的稱(chēng)作房間隔的壁將右心房和左心房分隔開(kāi)(參見(jiàn)圖2、圖3和圖4)。與心臟的更脆弱的肌肉組織相比，纖維房間隔是本質(zhì)上更堅(jiān)固的組織結(jié)構(gòu)。房間隔上的解剖學(xué)標(biāo)志是橢圓形的拇指紋大小的凹形，稱(chēng)為卵圓窩或橢圓囊隱窩(如圖4中所示)。心臟的左側(cè)和右側(cè)的同步抽吸作用構(gòu)成心動(dòng)周期。該周期開(kāi)始于稱(chēng)作心室舒張(ventricular diastole)的心室松弛(ventricular relaxation)。該周期結(jié)束于稱(chēng)作心室收縮(ventricular systole)的心室緊縮(ventricularcontraction)。四個(gè)瓣膜(參見(jiàn)圖2和圖3)確保在心動(dòng)周期期間血液不會(huì)以錯(cuò)誤的方向流動(dòng)；即，確保血液不會(huì)從心室回流到相應(yīng)的心房，或是從動(dòng)脈回流到相應(yīng)的心室。二尖瓣在左心房和左心室之間，三尖瓣在右心房和右心室之間，肺動(dòng)脈瓣在肺動(dòng)脈的開(kāi)口處，以及主動(dòng)脈瓣在主動(dòng)脈的開(kāi)口處。圖2和圖3顯示二尖瓣環(huán)的前部(A)部分，其鄰接主動(dòng)脈瓣的非冠脈小葉(non-coronary leaflet)。二尖瓣環(huán)在左冠狀動(dòng)脈回旋支的附近,且后部(P)側(cè)在冠狀竇和其屬支的附近。二尖瓣和三尖瓣由膠原蛋白的纖維環(huán)限定，每個(gè)均稱(chēng)為瓣環(huán)，其形成心臟的纖維骨架的一部分。瓣環(huán)為二尖瓣的兩個(gè)尖突或小葉(稱(chēng)為前尖突和后尖突)和三尖瓣的三個(gè)尖突或小葉提供了圍邊附接。小葉的自由邊緣從多于一個(gè)的乳頭肌連接到腱索，如圖I所示。在健康的心臟中，這些肌肉和其腱索支撐二尖瓣和三尖瓣，使得小葉能夠抵抗在左心室和右心室的收縮(抽吸)期間形成的高壓。當(dāng)在用來(lái)自于左心房的血液填充之后左心室收縮時(shí)，心室壁向內(nèi)運(yùn)動(dòng)并且從乳頭肌和腱釋放一些張力。向上推二尖瓣小葉的下表面的血液使得二尖瓣小葉朝著二尖瓣的瓣環(huán)平面上升。隨著它們朝著瓣環(huán)前進(jìn)，前小葉和后小葉的前邊緣接合并形成密封，閉合瓣膜。在健康的心臟中，在二尖瓣環(huán)平面附近存在小葉接合。在左心室中繼續(xù)對(duì)血液加壓，直到血液噴射入主動(dòng)脈中。乳頭肌的收縮與心室收縮同時(shí)，并用來(lái)使健康的瓣膜小葉在由心室施加的峰值收縮壓力下緊緊地閉合。其余心臟瓣膜以類(lèi)似的方式操作。各種外科技術(shù)可被用于修復(fù)患病的或受損的瓣膜。在瓣膜置換手術(shù)中，受損的小葉一般被切除，瓣環(huán)被造型以容納人工瓣膜。由于主動(dòng)脈狹窄和其他心臟瓣膜疾病，每年數(shù)千患者經(jīng)受手術(shù)，其中由人工瓣膜(生物假體的或機(jī)械的)置換有缺陷的天然心臟瓣膜。另一種不太劇烈的治療有缺陷的瓣膜的方法是通過(guò)修復(fù)或重建(reconstruction)，其通常用在鈣化最少的瓣膜上。外科治療的一個(gè)問(wèn)題是其強(qiáng)加于慢性病患者的顯著創(chuàng)傷和與外科修復(fù)相關(guān)聯(lián)的相關(guān)高發(fā)病率和死亡率。當(dāng)置換瓣膜時(shí)，人工瓣膜的外科植入一般需要開(kāi)胸手術(shù)，在該手術(shù)期間，心臟停止且患者置于心肺分流術(shù)(所謂的“人工心肺機(jī)”)上。在一種常見(jiàn)的手術(shù)過(guò)程中，切除患病的天然心臟小葉，并且將人工瓣膜縫合到瓣膜瓣環(huán)的周?chē)M織。由于與該過(guò)程相關(guān)聯(lián)的創(chuàng)傷和伴隨的體外血液循環(huán)的持續(xù)時(shí)間，手術(shù)期間或之后短時(shí)間內(nèi)的死亡率通常較高。眾所周 知，患者的風(fēng)險(xiǎn)隨著體外循環(huán)的持續(xù)而增加。由于這類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，大量具有有缺陷瓣膜的患者被認(rèn)為是不能動(dòng)手術(shù)的，因?yàn)樗麄兊臓顩r太虛弱而無(wú)法承受該過(guò)程。據(jù)一些估計(jì)，上至大約50%的遭受主動(dòng)脈狹窄且超過(guò)80歲的患者不能承受使用常規(guī)的開(kāi)胸手術(shù)進(jìn)行主動(dòng)脈瓣置換的手術(shù)。由于與常規(guī)的開(kāi)胸手術(shù)相關(guān)的缺點(diǎn)，所以經(jīng)皮的、微創(chuàng)手術(shù)方法正獲得強(qiáng)烈關(guān)注。已經(jīng)開(kāi)發(fā)并繼續(xù)發(fā)展微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)。在成功地執(zhí)行微創(chuàng)技術(shù)中，可以避免常規(guī)的胸骨切開(kāi)術(shù)?？赏ㄟ^(guò)上胸骨切開(kāi)術(shù)或胸廓切開(kāi)術(shù)到達(dá)心臟，其允許較小的切口和通常較短的愈合時(shí)間，以及患者較少的疼痛。與常規(guī)的手術(shù)技術(shù)相比，使用微創(chuàng)技術(shù)，失血通常更低，住院期更短,并且發(fā)病率和死亡率更低。為了獲得微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)所需的較小切口的至少一些潛在益處，需要與這類(lèi)技術(shù)相容的人工瓣膜。例如，Andersen等人的美國(guó)專(zhuān)利號(hào)5，411，552描述了通過(guò)導(dǎo)管以壓縮狀態(tài)經(jīng)皮引入且通過(guò)球囊膨脹在期望位置擴(kuò)張的可塌縮瓣膜。盡管對(duì)于治療某些患者這類(lèi)遠(yuǎn)程植入技術(shù)已經(jīng)顯示大有希望，但是通過(guò)外科手術(shù)來(lái)置換瓣膜仍是優(yōu)選的治療過(guò)程。接受遠(yuǎn)程植入的一個(gè)障礙是來(lái)自醫(yī)生的阻力，可以理解，醫(yī)生對(duì)于從有效但不完美的方案轉(zhuǎn)變?yōu)橛邢Ｍ泻芎玫慕Y(jié)果但相對(duì)陌生的新方法存有擔(dān)心。結(jié)合可理解的外科醫(yī)生對(duì)于轉(zhuǎn)變?yōu)樾率叫呐K瓣膜置換技術(shù)進(jìn)行的慎重考慮，世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)也正在緩慢地前行。許多成功的臨床試驗(yàn)和后續(xù)研究均在進(jìn)行中，但是在這些新技術(shù)被廣泛接受之前需要更多這些新技術(shù)的經(jīng)驗(yàn)。此外，遠(yuǎn)程植入裝置的長(zhǎng)期耐久性是未知的。在另一種方法中，在Carpentier等人的美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6，558, 418和Marquez等人的美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6，376，845中提出特別適用于植入主動(dòng)脈瓣環(huán)中的柔性心臟瓣膜。更具體而言，Carpentier和Marquez公開(kāi)了單元件和多元件框架和支架組件，其包括相鄰連合部分之間從其延伸的柔性尖突。附接到所公開(kāi)人工瓣膜的縫線可透過(guò)的連接帶順著下面框架的形狀(即，共同擴(kuò)張)。在Carpentier和Marquez方法中，通過(guò)將連接帶(并從而下面框架的整個(gè)輪廓，包括尖突和連合部分)附接到周?chē)奶烊唤M織而固定瓣膜。盡管該方法代表手術(shù)可植入瓣膜的進(jìn)步，但由于縫紉帶與波狀框架共同擴(kuò)張，框架的連合部分仍固定地附接到組織并且不能獨(dú)立于組織移動(dòng)。另外，因?yàn)榘昴さ母鞑糠挚赡芨蓴_了到縫紉帶的通路，縫合縫紉帶復(fù)雜的波狀邊緣可能是困難并耗時(shí)的。盡管在‘418和‘845專(zhuān)利中公開(kāi)的瓣膜可被塌縮，并且通過(guò)小切口插入，比如胸廓切開(kāi)術(shù)，但由于縫紉帶的構(gòu)型，將難以通過(guò)這樣小的切口將其縫合到天然瓣環(huán)。因此，仍然需要改進(jìn)的人工心臟瓣膜，其利于通過(guò)小切口放置，利于系在植入部位的更容易的縫合，并且提供改進(jìn)的血液動(dòng)力學(xué)。另外，還需要用于將這種改進(jìn)的人工瓣膜植入體腔的裝置和相關(guān)方法，特別是減少患者需要體外循環(huán)進(jìn)行心臟瓣膜置換的持續(xù)時(shí)間的更有效方法。

發(fā)明內(nèi)容
本公開(kāi)內(nèi)容涉及人工瓣膜、用于該瓣膜的輸送裝置以及用于植入該瓣膜的方法的實(shí)施方式。可以在心臟的任何天然瓣環(huán)處或需要瓣膜來(lái)控制液體(例如，靜脈)流動(dòng)的任何其它體腔內(nèi)植入瓣膜。
具體實(shí)施方式
中的瓣膜具有彈性地柔性的自擴(kuò)張框架，其支撐阻流構(gòu)件，比如包括多個(gè)小葉的小葉結(jié)構(gòu)。瓣膜框架期望地具有支撐小葉連合的柔性連合柱。瓣膜框架可以以塌縮的輸送構(gòu)型放置以促進(jìn)將瓣膜插入體內(nèi)和將瓣膜附接(例如，通過(guò)縫合)于天然瓣環(huán)，比如天然主動(dòng)脈瓣環(huán)。例如，瓣膜框架可以允許瓣膜徑向塌縮，使得通過(guò)在微創(chuàng)手術(shù)過(guò)程中在體腔里制造的外科切口可以更容易地插入瓣膜。期望地，瓣膜框架還配置為通過(guò)朝瓣膜的縫紉環(huán)向內(nèi)折疊連合柱而縱向可塌縮。在植入瓣膜期間，連合柱可保持在縱向塌縮狀態(tài)以給外科醫(yī)生提供到縫紉環(huán)的更大的通路，用于將縫紉環(huán)縫合(或以其它方式固定)到天然瓣環(huán)。在將瓣膜固定到天然瓣環(huán)之后，連合柱可釋放塌縮狀態(tài)以便允許連合柱自擴(kuò)張至展開(kāi)的功能狀態(tài)。展開(kāi)狀態(tài)中的連合柱從縫紉環(huán)縱向延伸并且可以相對(duì)于瓣膜的縱軸徑向向外延伸。連合柱向外傾斜允許小葉在心縮期期間打開(kāi)至相對(duì)較大的出口，從而與瓣膜縱軸平行的連合柱相比，降低穿過(guò)瓣膜的壓力梯度。另外，在心動(dòng)周期期間，連合柱可以相對(duì)瓣膜的 縱軸向內(nèi)和向外略微彎曲，其允許在心舒期期間連合柱支撐的小葉更柔和地閉合并且減輕小葉上的應(yīng)力。在一個(gè)代表性實(shí)施方式中，人工瓣膜包括流入端和相對(duì)的流出端，以及多個(gè)瓣膜小葉，所述兩端限定從兩端縱向延伸的瓣膜軸。瓣膜還包括配置用于支撐瓣膜小葉并限定多個(gè)連合部分的可塌縮的自擴(kuò)張框架組件，以及配置用于將瓣膜固定到周?chē)坏目p紉環(huán)部分，其中所述多個(gè)連合部分配置為當(dāng)瓣膜被如此固定時(shí)獨(dú)立于縫紉環(huán)移動(dòng)。在另一個(gè)代表性實(shí)施方式中，人工瓣膜輸送系統(tǒng)包括人工瓣膜和輸送裝置。人工瓣膜在塌縮的輸送構(gòu)型和中間構(gòu)型之間可塌縮并且可擴(kuò)張。瓣膜還包括配置用于固定到植入部位的縫紉環(huán)，以及配置用于使得瓣膜從塌縮的輸送構(gòu)型擴(kuò)張到中間構(gòu)型的彈性框架。輸送裝置配置用于當(dāng)瓣膜處于塌縮的輸送構(gòu)型時(shí)輔助將瓣膜輸送到植入部位。在另一個(gè)代表性實(shí)施方式中，提供了將人工瓣膜植入體腔內(nèi)的植入部位的方法。瓣膜包括彈性框架和縫紉環(huán)，并且配置用于至少部分地從塌縮的輸送構(gòu)型自擴(kuò)張到中間構(gòu)型。該方法包括將瓣膜保持在塌縮的輸送狀態(tài)，在體腔中鄰近植入部位制造切口，通過(guò)該切口插入塌縮的瓣膜，將縫紉環(huán)固定到體腔內(nèi)的周?chē)M織，并且將瓣膜從塌縮的輸送構(gòu)型釋放，使得瓣膜在體腔內(nèi)獨(dú)立地恢復(fù)到中間構(gòu)型。
從下列參考附圖進(jìn)行的詳述，本發(fā)明的上述及其他目的、特征和優(yōu)勢(shì)將變得更加顯而易見(jiàn)。附圖簡(jiǎn)述圖I圖示說(shuō)明人類(lèi)心臟的解剖前視圖，其中部分被剖開(kāi)(break away)并且以截面示出，以觀察內(nèi)部心臟腔和鄰近的結(jié)構(gòu)。圖2圖示說(shuō)明人類(lèi)心臟中的一部分的解剖上視圖，示出了右心房中的三尖瓣、左心房中的二尖瓣以及在其間的主動(dòng)脈瓣，其中在心動(dòng)周期的心室舒張(心室充盈)期間，三尖瓣和二尖瓣打開(kāi)而主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣閉合。圖3顯示圖2中所示的人類(lèi)心臟的一部分的解剖上視圖，其中在心動(dòng)周期的心室收縮(心室排空)期間，三尖瓣和二尖瓣閉合而主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣打開(kāi)。圖4顯示左心房和右心房的解剖前透視圖，其中部分被剖開(kāi)且以截面示出，以示 出心臟腔的內(nèi)部和相關(guān)聯(lián)的結(jié)構(gòu)，例如卵圓窩、冠狀竇和心大靜脈。圖5A圖示說(shuō)明本文公開(kāi)類(lèi)型的人工瓣膜(例如，人工主動(dòng)脈瓣)的一個(gè)實(shí)施方式的等距視圖。圖5B顯示圖5A所示人工瓣膜組件的部分分解圖。圖6A和6B是安裝在例如主動(dòng)脈瓣環(huán)中的圖5A和5B所示瓣膜的示意性縱向截面圖。圖6A顯示心縮期而圖6B顯示心舒期。圖7顯示沿圖5所示截線7-7取的截面圖。圖8圖示說(shuō)明圖5中所示瓣膜中并入類(lèi)型的可塌縮的可自擴(kuò)張線形框架。圖9顯示處于軸向(或縱向)塌縮狀態(tài)的圖8所示的線形框架。

圖10顯示疊加在圖9上的圖8，其圖示說(shuō)明公開(kāi)的框架可以相對(duì)于未塌縮狀態(tài)在軸向(或縱向)方向彈性塌縮的程度。圖11顯示處于徑向塌縮狀態(tài)的圖8中的線性框架。圖12顯示圖8所示框架的俯視平面圖。圖13顯示疊加在圖12上的圖11，其圖示說(shuō)明公開(kāi)的框架可以相對(duì)于未塌縮狀態(tài)在徑向(或縱向)方向彈性塌縮的程度。圖14-27顯示由數(shù)種用于制造圖8所示類(lèi)型的框架的技術(shù)產(chǎn)生的數(shù)種中間構(gòu)造。圖14顯示比如通過(guò)激光切割可以形成公開(kāi)的框架的材料片。圖15顯示由圖14所示片形成的激光切割的平整樣式。圖16顯示可以從其激光切割公開(kāi)的框架的中空?qǐng)A柱(管)。圖17顯示由圖16所示的中空?qǐng)A柱形成的激光切割的圓柱形樣式。圖18顯示處于第一心軸上的第一形狀設(shè)定狀態(tài)的激光切割樣式(例如，如圖15或圖17所示)。圖19顯示處于第二心軸上的第二形狀設(shè)定狀態(tài)的圖18所示的激光切割樣式。圖20顯示圖8所示類(lèi)型的成品框架的等距視圖。圖21顯示可以形成公開(kāi)的框架的絲。圖22顯示在第一成線形心軸上的圖21所示的絲。圖23顯示形成和形狀設(shè)定并且從圖22所示心軸移除之后的絲。圖24顯示在第二成線形心軸上形成的圖23所示的絲，所示第二成線形心軸與圖18和19所示的心軸相似。圖25顯示在進(jìn)行形狀設(shè)定過(guò)程和從圖24所示的心軸移除之后的絲。圖26顯示用于連接形成的絲的相對(duì)兩端的壓裙套管(crimp sleeve)。圖27顯示圖8所示類(lèi)型的完成的線形框架。圖28顯示位于常規(guī)小葉下方的本文公開(kāi)的小葉的平面圖。如圖28所示并在下面更充分地討論的，公開(kāi)的小葉具有不同的曲率半徑和相對(duì)于常規(guī)小葉相應(yīng)更寬的主體。圖29顯示本文公開(kāi)的小葉。圖30顯示部分地被織物框架覆蓋物覆蓋的圖8所示框架的等距視圖。圖31顯示被圖30所示織物框架覆蓋物覆蓋的圖8和23所示框架的等距視圖。 圖32顯示組件的分解圖，其包括圖31所示的覆蓋的框架和圖29所示類(lèi)型的三個(gè)小葉。圖33顯示圖32所示組件的等距視圖。圖34顯示從圖25和26所示組件上面的俯視平面圖。圖35顯示從圖25和26所示組件下面的俯視平面圖。圖36顯示如本文公開(kāi)的可塌縮支架的等距視圖。圖37顯示處于軸向(或縱向)塌縮狀態(tài)的圖36所示的可塌縮支架的等距視圖。圖38顯示圖37所示軸向塌縮支架的側(cè)視圖。圖39顯示如本文公開(kāi)的縫紉環(huán)插入物的等距視圖。圖40顯示圖39所示縫紉環(huán)插入物的側(cè)視圖。圖41顯示部分組件的分解圖，其包括圖36所示的支架、圖39所示的縫紉環(huán)插入物以及用于連接支架和縫紉環(huán)插入物的管狀覆蓋織物，例如圖7中所示。圖42A-42C顯示安裝在可用于將瓣膜輸送至植入部位的持瓣器上的人工瓣膜的各視圖。圖示說(shuō)明的持瓣器保持瓣膜的連合部分在至少部分塌縮的構(gòu)型，這允許改善到瓣膜的縫紉環(huán)部分的通路，用于在植入期間附接于天然瓣環(huán)。圖42C顯示部分“卵形化的(ovaled)”構(gòu)型的瓣膜，該構(gòu)型用于更容易通過(guò)窄的外科開(kāi)口一比如胸廓切開(kāi)術(shù)一插入。圖42D顯示輸送裝置，其包括持瓣器、桿和附接到桿的與持瓣器相對(duì)的手柄。圖43顯示本文公開(kāi)的瓣膜，其處于塌縮的輸送構(gòu)型并且例如利用“傘降(parachuting) ”輸送技術(shù)輸送到主動(dòng)脈瓣環(huán)。圖44是圖示說(shuō)明在具有常規(guī)小葉和框架設(shè)計(jì)的瓣膜以及具有根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容改進(jìn)的小葉和框架設(shè)計(jì)的瓣膜上測(cè)量的壓力梯度的圖。圖45顯示與公開(kāi)的人工心臟瓣膜框架一起使用的小葉支撐支架的另一個(gè)實(shí)施方式的透視圖。圖46顯示圖45所示的、與密封環(huán)組合并具有圍繞其的織物覆蓋物的小葉支撐支架的側(cè)視圖。圖47顯示處于徑向壓縮構(gòu)型的圖46的織物覆蓋小葉支撐支架的俯視平面圖。詳述下面描述涉及可植入的人工瓣膜和對(duì)于示例性人工瓣膜的相關(guān)方法和系統(tǒng)、輸送系統(tǒng)、以及制造和組裝方法的原理?？梢栽谠S多不同的構(gòu)型中體現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)公開(kāi)的原理以適應(yīng)各種設(shè)計(jì)目標(biāo)。一些公開(kāi)的瓣膜和輸送系統(tǒng)可以結(jié)合微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)使用。然而，與微創(chuàng)手術(shù)(MIS)技術(shù)相容的人工心臟瓣膜和輸送系統(tǒng)只是結(jié)合了本文公開(kāi)原理的廣泛多樣的人工瓣膜及相關(guān)方法和系統(tǒng)的實(shí)例。概沭如在下面更充分地描述的和在附圖(例如，圖5A和5B)中所不的,本文公開(kāi)的瓣膜可以包括與用于將瓣膜固定到周?chē)w腔組織的瓣膜固定部分(例如，環(huán)狀縫紉環(huán))結(jié)合的彈性可塌縮框架。這些框架允許將公開(kāi)的瓣膜保持在塌縮的展開(kāi)構(gòu)型以便提供到達(dá)固定部分方便的通道同時(shí)保持當(dāng)從該展開(kāi)構(gòu)型釋放時(shí)自擴(kuò)張的能力等許多優(yōu)勢(shì)。如本文所用的，“自擴(kuò)張”指當(dāng)移除外部約束(例如，縫線、鞘或持瓣器)時(shí)彈性地從塌縮(例如，壓縮的)構(gòu)型釋放。如本文所用的，“中間狀態(tài)”或“中間構(gòu)型”指當(dāng)各自的瓣膜和/或框架處于靜態(tài)(例如，靜止)并且沒(méi)有外加載荷(例如，穿過(guò)瓣膜的壓力梯度，通過(guò)保持瓣膜處于塌縮構(gòu)型 和/或通過(guò)保持瓣膜處于塌縮構(gòu)型的輸送裝置施加的力)時(shí)瓣膜和/或框架的構(gòu)型。如本文所用的，“展開(kāi)的中間構(gòu)型”指當(dāng)各自的瓣膜和/或框架在植入期間于體腔內(nèi)處于擴(kuò)張狀態(tài)，并且除了至少部分由于與周?chē)M織接觸產(chǎn)生的那些外力之外沒(méi)有外加載荷(例如，穿過(guò)瓣膜的壓力梯度)時(shí)瓣膜和/或框架的構(gòu)型。如本文所用的，“植入的中間狀態(tài)”或“植入的中間構(gòu)型”指當(dāng)瓣膜被植入體腔中并固定到周?chē)M織，而且除了至少部分由于附接到組織產(chǎn)生的那些外力之外沒(méi)有外加載荷(例如，穿過(guò)瓣膜的壓力梯度)時(shí)瓣膜和/或框架的構(gòu)型。換言之，“植入的中間構(gòu)型”指植入之后即刻的瓣膜擴(kuò)張的構(gòu)型。在許多情況下，瓣膜的中間構(gòu)型和植入的中間構(gòu)型是基本上相同的構(gòu)型，但這不必如此(例如，相對(duì)于體腔的周?chē)M織，瓣膜尺寸可以略微大，使得通過(guò)周?chē)M織施加的力略微使處于植入的中間構(gòu)型的瓣膜相對(duì)于中間狀態(tài)變形)。如下面所述并在圖6A和6B中顯示的，瓣膜構(gòu)型在心舒期和心縮期間從植入的中間構(gòu)型改變。一些彈性支撐結(jié)構(gòu)(或框架)允許支撐結(jié)構(gòu)在基本上塌縮的構(gòu)型(例如，如圖9和11所示的輸送構(gòu)型)和基本上未變形的中間狀態(tài)(例如，圖8)之間彈性擴(kuò)張。一些框架包括超彈性材料(例如，形狀記憶材料)。鎳鈦諾(Nitinol)是包括鎳和鈦的合金(例如，按重量計(jì)，大約55%至大約57%之間的鎳與至少大約42. 85%的鈦以及痕量(即，按重量計(jì)至多大約O. 05%))的碳、氧和鐵結(jié)合)，其顯示超彈性(即，可以通過(guò)應(yīng)變彈性變形大約8%至大約10%之間)。圖5A和5B所示的瓣膜100具有入口端102和出口端104，限定瓣膜連合柱(也稱(chēng)為連合部分)201的織物覆蓋的框架組件200，以及與框架組件連接的三個(gè)小葉300。在圖示說(shuō)明的實(shí)施方式中，當(dāng)瓣膜處于其中間構(gòu)型時(shí)，瓣膜的連合柱201相對(duì)于瓣膜軸的中央流動(dòng)軸略微向外傾斜。在心舒期期間，出口端104可以收縮，使得連合柱從中間狀態(tài)向內(nèi)傾斜以限定瓣膜出口端處的直徑D心，其略微小于心縮期期間出口端處的直徑D心，如圖6A和6B所示。如圖7和33所示，圖示說(shuō)明的框架組件200包括具有圍繞瓣膜100的入口端102周向延伸的縫線可透過(guò)的環(huán)狀縫紉環(huán)260的織物覆蓋的支架和縫紉環(huán)子組件250。當(dāng)瓣膜處于中間狀態(tài)時(shí)，瓣膜附接部分，比如圖示說(shuō)明的環(huán)狀縫紉環(huán)260，可以位于與入口端102基本上共同的平面99’中，如圖7所示。
如下面更充分地討論的，框架組件200可以是易彎的并且可以進(jìn)行從圖5所示中間狀態(tài)的大幅變形，這允許框架200彈性地塌縮到更小的尺寸便于輸送(例如，連合尖端202可以徑向向內(nèi)移動(dòng)至輸送狀態(tài)中)，并且從這種塌縮狀態(tài)自擴(kuò)張(例如，至少部分地由于框架的彈性，連合尖端202可以徑向向外移動(dòng))。由于瓣膜100通過(guò)支架和縫紉環(huán)子組件250固定到腔，連合尖端202仍可自由地相對(duì)于縫紉環(huán)移動(dòng)。小葉300當(dāng)暴露于穿過(guò)入口端102和出口端104之間的流體(例如，血液)中的正壓力梯度時(shí)可以打開(kāi)，而當(dāng)暴露于入口端和出口端之間的負(fù)壓力梯度時(shí)閉合(或接合)。在其它瓣膜中，周向延伸的縫紉環(huán)260 (或其它附接部分)不需要臨近入口端102放置并且可以從其縱向地間隔(例如，附接部分可以位于流入端和流出端之間)。公開(kāi)的附接部分也不需要完全位于給定的平面99’內(nèi)。無(wú)論如何，并且如下面更充分地描述的，公開(kāi)的瓣膜包括附接部分，其具有足夠小的輪廓(profile)(相對(duì)于瓣膜的總長(zhǎng)度)以允許瓣膜的各連合部分(例如，連合尖端202)獨(dú)立于附接部分移動(dòng)。一旦公開(kāi)的瓣膜100位于植入部位，周向延伸的附接部分可以嚙合和/或附接到植入部位處體腔(例如，天然瓣環(huán))的內(nèi)邊緣。例如，公開(kāi)的人工瓣膜可以植入主動(dòng)脈瓣環(huán)中，并且環(huán)狀縫紉環(huán)可以在天然小葉位置下游的位置處附接(例如，縫合)到纖維性瓣環(huán)或主動(dòng)脈壁?？梢圆捎酶鞣N將環(huán)狀縫紉環(huán)附接到纖維性瓣環(huán)和/或主動(dòng)脈的形式，比如縫線、釘、粘合劑和/或其它類(lèi)似的權(quán)宜手段。相對(duì)于瓣膜主體和植入部位放置附接部分，如剛剛所描述的，可以允許部分框架(例如，從縫紉環(huán)260縱向延伸的懸臂式連合部分201)獨(dú)立于固定瓣膜的周?chē)w腔偏轉(zhuǎn)。這種獨(dú)立的偏轉(zhuǎn)提供了數(shù)種優(yōu)勢(shì)。例如，一些公開(kāi)瓣膜的懸臂式支撐結(jié)構(gòu)可以在未變形的中間狀態(tài)中徑向向外傾斜，這提供瓣膜更大的出口孔以及穿過(guò)瓣膜的流體內(nèi)更低的壓力梯 度。但是，當(dāng)瓣膜處于中間狀態(tài)時(shí)向外傾斜的支撐結(jié)構(gòu)可以阻礙接近固定部分(例如，縫紉環(huán))。在公開(kāi)的瓣膜中，這種向外傾斜(或中間或向內(nèi)傾斜)的懸臂式支撐結(jié)構(gòu)可以在植入期間從瓣膜固定部分徑向向內(nèi)保持，這提供對(duì)固定部分的方便接近。體腔，尤其是心臟的孔口，隨心動(dòng)周期擴(kuò)張和收縮，如現(xiàn)將參考圖6A和6B進(jìn)行描述的。一些公開(kāi)的瓣膜100可配置以靈活地適應(yīng)這種心舒期期間發(fā)生的徑向收縮，和如心縮期期間發(fā)生的擴(kuò)張。在一些公開(kāi)的瓣膜中，在心動(dòng)周期期間，縫紉環(huán)260保持基本上不變形。在具體的實(shí)施方式中，瓣膜的連合部分201是懸臂式的并且可以相對(duì)于縫紉環(huán)260和人工瓣膜100彎曲，而且其小輪廓的縫紉環(huán)260可固定到平面99’內(nèi)或基本上鄰近平面99’的腔。典型地，心縮期期間穿過(guò)瓣膜的壓力梯度足夠小(在一些實(shí)施方式中，小于IOmmHg),連合部分保持于中間構(gòu)型并且限定瓣膜出口端處的直徑(在圖6B中稱(chēng)為心縮期直徑D,_w)。另一方面，在心舒期期間，穿過(guò)瓣膜的壓力梯度造成連合部分略微向內(nèi)彎曲，從而限定瓣膜出口端處的直徑(在圖6A中稱(chēng)為心舒期直徑D,_w)，其小于心縮期直徑。因此，在框架組件出口端104處的連合部分之間測(cè)量的直徑可以在心動(dòng)周期內(nèi)保持自由地?cái)U(kuò)張和收縮。連合部分以這種方式彎曲的能力允許由連合部分支撐的小葉在心舒期期間更柔和地閉合并減輕小葉上的應(yīng)力。在一些執(zhí)行方式中，連合部分可配置以在心縮期期間從中間構(gòu)型向外彎曲(即，連合部分相比于圖6B所示的其構(gòu)型可以在瓣膜的出口端處進(jìn)一步向外彎曲)。此外，由于出口端104和相鄰腔(例如，主動(dòng)脈壁)之間缺少直接連接，該腔可以自然擴(kuò)張并且不受人工瓣膜100或其框架200的約束。例如，當(dāng)腔擴(kuò)張時(shí)，腔內(nèi)圓周上的點(diǎn)相對(duì)于彼此周向平移(例如，隨著內(nèi)腔擴(kuò)張，這些點(diǎn)進(jìn)一步遠(yuǎn)離彼此移動(dòng))。相反地，固定到腔內(nèi)部的瓣膜出口可以抵抗(或約束)在瓣膜長(zhǎng)度的顯著部分上腔的自然擴(kuò)張。通過(guò)消除人工瓣膜100的出口端104和周?chē)坏闹苯舆B接，該腔可以保持基本上自由地在瓣膜的大部分長(zhǎng)度上自然擴(kuò)張。在一些實(shí)施方式中，至少部分地由于瓣膜框架的連合部分的彈性和柔性，中間構(gòu)型的瓣膜的心舒期直徑(圖6A)小于瓣膜出口端處的外徑。這種擴(kuò)張可以在心動(dòng)周期內(nèi)減輕小葉上的應(yīng)力。在一些實(shí)施方式中，當(dāng)瓣膜處于中間(例如，植入的中間)構(gòu)型時(shí)，心縮期直徑大于瓣膜出口端處的外徑。在操作中，相鄰小葉300之間的縫可以在穿過(guò)瓣膜的正壓力梯度下(例如，在心縮期期間)分離并且在穿過(guò)瓣膜的負(fù)壓力梯度下(例如，在心舒期期間)接合。在一些公開(kāi)的瓣膜中，可以通過(guò)允許連合部分201相對(duì)于縫紉環(huán)260的徑向移動(dòng)(例如，對(duì)應(yīng)于體腔的擴(kuò)張和收縮)，改進(jìn)這種分離和接合。捏型
如本文所用的，“線形框架(wireform frame) ” (本文有時(shí)還稱(chēng)為“線形”或“線形 支架”)指由一根或多根絲或類(lèi)似形狀的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件形成的三維體。在一些框架中，一個(gè)或多個(gè)構(gòu)件中的每個(gè)具有沿其長(zhǎng)度基本上恒定的截面形狀。例如，這種細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件可以具有基本上實(shí)心的矩形(例如，正方形)截面形狀(例如，如圖7所示)。其它截面形狀(例如，圓形、環(huán)狀、中空矩形)也是可能的。美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6，558，418描述了可以在瓣膜100中實(shí)施的包括超過(guò)一個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的框架，并且其內(nèi)容全部并入本文。同樣地，瓣膜的支架或框架不需要是由絲形成的“線形”框架。例如，瓣膜的框架可以由管子或材料片切割或以其它方式形成，并且支架的各個(gè)部件可以具有各種截面形狀。圖7顯示通過(guò)瓣膜100的尖突區(qū)域264的部分截面圖。如圖7所示，框架組件200可以包括織物覆蓋的線形子組件220 (圖5B)以及織物覆蓋的支架和縫紉環(huán)子組件250 (圖5B)。框架組件200可以保持支架和縫紉環(huán)子組件250的織物覆蓋的線形子組件200與織物覆蓋的支架部分270 (圖33)之間的三個(gè)小葉300的各自外周部分302。圖示說(shuō)明的織物覆蓋的線形部分220包括線形框架230(圖8)和線形覆蓋物245 (圖30)。如圖7所示，覆蓋物245包圍線形230的外表面231并且在與小葉300的外周部分302相鄰的區(qū)域中、在位于與支架和縫紉環(huán)子組件250相對(duì)位置的小葉的一側(cè)上、在線形外部形成縫246。圖示說(shuō)明的支架和縫紉環(huán)子組件250包括被成卷的(rolled)支架覆蓋織物290 (圖41)連接和覆蓋的支架270 (圖36)和縫紉環(huán)插入物280 (圖39)。在可選的實(shí)施方式中，支架和縫紉環(huán)子組件250可以包括被成卷的支架覆蓋織物290(參見(jiàn)圖41和圖46)連接和覆蓋的支架2600 (圖45)和縫紉環(huán)插入物280 (圖39)?？p紉環(huán)部分260 (例如，縫紉環(huán)插入物280和相鄰的織物290)可以是縫線可透過(guò)的(例如，縫線可以延伸通過(guò)縫紉環(huán))并且可以提供將瓣膜100附接到體腔的周?chē)鷧^(qū)域的附接區(qū)域(未顯示)。圖8中顯示了線形框架230的一個(gè)實(shí)施方式。圖示說(shuō)明的線形230包括連續(xù)的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件和多個(gè)通過(guò)各自縱向延伸的連合部分233彼此分離的尖突部分232。每個(gè)連合部分233包括一對(duì)相對(duì)的連合柱234，該連合柱從其與各自尖突232相鄰的近端延伸到通過(guò)相應(yīng)的連合尖端235彼此連接的遠(yuǎn)端。圖示說(shuō)明的連合尖端包括單個(gè)的窄弧形段，其限定向上凸起的弧形尖端。(其它連合尖端可以包括通過(guò)向上凹形的中間區(qū)域分開(kāi)的一對(duì)向上凸起的弧形部分，給出這種“鼠耳(mouse ears) ”外觀的連合尖端，如美國(guó)專(zhuān)利號(hào)7，473，275中公開(kāi)的，其內(nèi)容全部并入本文)。每個(gè)連合柱234的近端連接到各自的尖突部分232。圖8所示的線形框架230具有三個(gè)通過(guò)三個(gè)各自的連合部分233分開(kāi)的尖突部分232。其它數(shù)量的連合部分(例如，2、4、5個(gè)等)也是可能的。圖8所示的形成線形框架230的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件具有基本上正方形的截面圖形(圖7)。如圖5A、5B、8和12所示，每個(gè)懸臂式連合部分233從尖突部分232基本上垂直地(例如，縱向地)延伸，以便限定框架的內(nèi)部基本上圓柱形的區(qū)域236。換言之，連合部分的尖端202相對(duì)于尖突部分和附接部分(例如，縫紉環(huán)260)遠(yuǎn)端定位。也就是說(shuō)，連合部分233是懸臂式的，使得尖端202是懸臂式結(jié)構(gòu)的自由端。這種懸臂式連合部分233可以允許將公開(kāi)瓣膜的附接部分固定在植入部位，同時(shí)瓣膜處于塌縮的輸送狀態(tài)，如下面進(jìn)一步的描述的?？蚣艿膬?nèi)部基本上圓柱形的區(qū)域236限定穿過(guò)其延伸的框架的縱軸237。每個(gè)尖突部分232包括在與各自的尖突部分相鄰的連合柱234近端之間延伸的寬 弧形段。基本垂直于框架230的縱軸237取向的平面99可以基本正切于每個(gè)尖突部分232，如圖8所示。在一些實(shí)施方式中，縫紉環(huán)260的橫截面(圖6)(基本上垂直于縱軸237的截面)可以全部位于與平面99基本上平行的平面99’內(nèi)。無(wú)論如何，縫紉環(huán)260以及附接到體腔的相應(yīng)區(qū)域具有足夠小的輪廓以便允許懸臂式連合部分233彎曲，如上所討論的。雖然連合部分233從尖突部分232 (例如，為懸臂式的)基本上垂直地(軸向地)延伸，但是連合部分可以取向?yàn)橄鄬?duì)于縱軸237(有時(shí)稱(chēng)為“瓣膜軸”)以微小角度α向內(nèi)或向外傾斜。例如，當(dāng)如圖8和8Α所示處于中間構(gòu)型238中時(shí)，連合部分233可以以大約I度至大約5度——2度作為具體實(shí)例——的角度從尖突部分232向外徑向延伸(即，從縱軸237徑向離開(kāi))。在其它實(shí)施方式中，連合部分233朝向框架的縱軸237，例如當(dāng)處于中間狀態(tài)238時(shí)以大約I度至大約5度的角度，從尖突部分232向內(nèi)徑向延伸。這種向內(nèi)和/或向外傾斜的中間定位的連合部分233，當(dāng)并入組裝的人工瓣膜(例如，瓣膜100)中時(shí)，可以提供改進(jìn)的通過(guò)瓣膜的血液動(dòng)力學(xué)。換言之，可以與小葉設(shè)計(jì)(在下面描述)一起調(diào)節(jié)連合部分233在中間狀態(tài)向內(nèi)或向外傾斜的程度，以獲得當(dāng)植入瓣膜時(shí)在整個(gè)心動(dòng)周期內(nèi)期望的通過(guò)瓣膜的壓力梯度。如上所述的，線形框架可以由超彈性材料比如鎳鈦諾(Nitinol)形成。用于形成這種線形框架的技術(shù)參考圖14-20在下面更充分地描述。當(dāng)由超彈性材料形成時(shí)，線形230可以彈性地塌縮(例如，縱向和/或徑向)到顯著的程度(圖9)而不破壞該線形(例如，沒(méi)有使線形塑性地變形或破裂)。這種塌縮的框架可以自擴(kuò)張并且恢復(fù)其最初的中間構(gòu)型(例如，圖8)。在美國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)2004/0078950中公開(kāi)了其它框架成形技術(shù)，其通過(guò)引用全部并入本文。在圖9中，圖8所示的線形框架230以充分縱向塌縮的狀態(tài)239 (例如，用于輸送)顯示，框架可以從該狀態(tài)自擴(kuò)張到圖8所示的中間構(gòu)型238。在縱向塌縮的狀態(tài)239，框架的連合尖端235 (對(duì)應(yīng)于圖5Α和5Β所示的瓣膜的連合尖端202)朝向縱軸237 (圖8)并且相對(duì)于尖突部分232徑向向內(nèi)折疊，直至尖端235到達(dá)各自的塌縮狀態(tài)235’(圖9)。當(dāng)連合尖端處于其各自的縱向塌縮狀態(tài)235’時(shí)，尖突部分232的各自面向上的區(qū)域朝縱軸237略微向內(nèi)“卷起(roll)”到縱向塌縮的尖突狀態(tài)232’。在該塌縮的狀態(tài)239中，與由中間狀態(tài)238的框架限定的大致圓柱形相比，框架230的內(nèi)部236變?yōu)榇笾聢A錐形236’。圖10顯示圖9所示的線形框架230的中間狀態(tài)238和充分縱向塌縮的狀態(tài)239的比較。如下面更充分地討論的，處于縱向塌縮狀態(tài)239的人工瓣膜100 (圖5A和5B)，如圖9所示，允許方便到達(dá)瓣膜的入口端102和/或縫紉環(huán)部分260，用于將瓣膜100固定到體腔而不受連合部分233干擾。換言之，通過(guò)如圖9所示的將連合部分向內(nèi)折疊，連合部分(當(dāng)瓣膜處于中間構(gòu)型時(shí)其可以向外傾斜，如圖8所示)不干擾接近縫紉環(huán)部分260，允許更快地將瓣膜固定(例如，縫合)到周?chē)M織。圖11顯示從處于充分徑向塌縮的狀態(tài)240 (例如，用于輸送)的線形框架230上面的俯視圖，框架可以從該狀態(tài)自擴(kuò)張至圖8和圖12所示的未變形的中間構(gòu)型238。在線形230的情況下，徑向塌縮指線形230的至少一個(gè)連合部分233的底部從圖12所示的中間構(gòu)型238朝向縱軸237和/或朝向相對(duì)的尖突241徑向向內(nèi)位移至徑向塌縮的狀態(tài)233”(以便減少直徑和框架230上連合部分233和直徑上相對(duì)位置之間的間隔)，同時(shí)其余連合部分 保持基本上自由地扭成帶扣(buckled)的構(gòu)型242。換言之，通過(guò)在鄰近框架流入端的兩個(gè)直徑上相對(duì)的位置處夾緊(Pinch)框架，可以將框架230置于徑向塌縮的構(gòu)型。在徑向塌縮的構(gòu)型240中，框架的內(nèi)部容積236”可以變?yōu)槿缰虚g構(gòu)型中所示的大致橢圓棱柱體，而不是圓柱體(或圓棱柱體)。圖13顯示彼此疊加的圖11和圖12，并且圖示說(shuō)明徑向塌縮狀態(tài)240與中間狀態(tài)238不同的相對(duì)程度。如圖13中最清晰可見(jiàn)的，置于連合部分233的相對(duì)兩側(cè)上的尖突243與當(dāng)瓣膜處于中間狀態(tài)時(shí)同一尖突243相比向外凸出。類(lèi)似地，尖突241向內(nèi)偏轉(zhuǎn)到展平的狀態(tài)。這種縱向塌縮的狀態(tài)238可以允許瓣膜100 (圖5A和5B)更容易穿過(guò)微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)比如胸廓切開(kāi)術(shù)和/或主動(dòng)脈切開(kāi)術(shù)中的切口(例如，通過(guò)將瓣膜“鞋拔(shoe-horning) ”穿過(guò)切口，如下面更充分地描述的)。參考圖14-27，現(xiàn)將描述用于形成線形框架230的數(shù)種可能技術(shù)。如圖14所示，可以由片材410開(kāi)始，形成框架230?？梢詫?duì)片材410應(yīng)用激光切割過(guò)程415以形成激光切割的平整樣式420，如圖15所示。在可選的實(shí)施方式中，使用其它合適的技術(shù)，比如沖壓、水噴射切割或化學(xué)蝕刻，可以由片材410或管子形成用于形成框架的樣式。圖15所示的示例性平整樣式420包括寬的向外凸起部分422，其構(gòu)成圖8所示的框架230的尖突232。從凸起部分422相對(duì)兩端延伸的是構(gòu)成框架230的連合柱234的樣式長(zhǎng)度424。如在成品框架230中，相對(duì)的長(zhǎng)度424的遠(yuǎn)端通過(guò)各自向外凹形的弧形段426連接，弧形段426構(gòu)成成品框架230的連合尖端235。作為如剛剛討論的由片材開(kāi)始形成線形框架230的替代方案，可以由中空的圓柱形管430開(kāi)始形成框架，如圖16所示。可以對(duì)管430應(yīng)用激光切割過(guò)程435以形成激光切割的圓柱形樣式440，如圖17所示。圓柱形樣式440類(lèi)似于圖8所示的成品線形框架230。圓柱形樣式包括在連合部分443之間延伸的尖突442。連合部分443包括相對(duì)的連合柱444，其從在其近端處的各自尖突延伸至遠(yuǎn)端，該遠(yuǎn)端通過(guò)弧形連合尖端445連接到相鄰的遠(yuǎn)端。在這個(gè)階段，圓柱形樣式440缺乏連合部分443的任何向內(nèi)或向外錐度α (圖8)，并且尚未進(jìn)行形狀設(shè)定過(guò)程以給鎳鈦諾(Nitinol)樣式440提供成品線形230的形狀記憶。圖18顯示進(jìn)行第一形狀設(shè)定過(guò)程同時(shí)由第一心軸450支撐的激光切割樣式420、440。激光切割樣式420、440可以安裝在第一心軸的主體452上，使得尖突柱453嚙合樣式420、440各自的尖突部分422、442。心軸主體452可以具有圓柱形或截頭圓錐形外表面。例如，第一心軸的主體452可以從與尖突柱453相鄰的底部以大約5°向內(nèi)錐化。具有對(duì)應(yīng)于心軸主體452外輪廓的內(nèi)表面輪廓(例如，以大約5°錐化)(未顯示)的第一環(huán)狀心軸覆蓋物454可以抵靠(urge against)樣式的連合柱424、444。換言之,環(huán)狀心軸覆蓋物454限定覆蓋物和心軸主體452之間的環(huán)狀開(kāi)口(未顯示)。切割的樣式420、440置于該環(huán)狀開(kāi)口內(nèi)。一旦如剛剛所述的放置，則可以加熱處理樣式420、440、心軸以及心軸覆蓋物以將樣式420、440形狀設(shè)定為期望的形狀。例如，可以將樣式420、440加熱到大約520攝氏度(°C)，持續(xù)大約8分鐘。之后，樣式420、440可以放置在第二心軸460 (例如，具有主體462，其具有向外的錐度(相對(duì)于第一心軸主體452))上。在一些情況下，第二心軸460的向外的錐度相對(duì)于心軸的縱軸是大約2° (未顯示)。具有對(duì)應(yīng)于第二心軸主體462外輪廓的內(nèi)輪廓(未顯示)的第二心軸覆蓋物464可放置在樣式420、440上。所述樣式可以被加熱，如上所述。上面描述的兩步形狀設(shè)定過(guò)程是可用于形成線形230的方法的一個(gè)實(shí)例。在其它實(shí)施方式中， 形狀設(shè)定可以在一個(gè)步驟或多于兩個(gè)步驟中完成。在第二心軸460上加熱之后，樣式可被移除并進(jìn)行精飾工序(finishingprocess) 470 (例如，微撞擊(microblasting)和/或電拋光)。圖20所不完成的線形480具有與關(guān)于圖8所示線形230描述的特征。參考圖21-27，現(xiàn)將描述用于從絲500比如鎳鈦諾(Nitinol)絲形成線形230的可選技術(shù)。參考圖21，絲500具有相對(duì)的第一端502和第二端504以及在兩端之間延伸的主體 506 ο如圖22所示，通過(guò)將主體506繞在釘(peg) 511a、511b和511c上并將第一端502固定在夾鉗或顎夾512中可以將絲500安裝在第一成線形心軸510上。成形零件513a、513b和513c可以促進(jìn)主體506的部分在釘511a、511b和511c之間向內(nèi)拉伸，如所示，以形成絲500的凹形彎曲的部分?？梢岳o自由第二端504以便充分消除絲主體506中的松弛。第二夾鉗或顎夾514可以在自由第二端504相鄰的區(qū)域中繃緊主體506。一旦絲500位于第一成線形心軸510上，如剛剛所述，可將絲和心軸進(jìn)行足夠地?zé)崽幚?，以便絲500當(dāng)從心軸510移除時(shí)基本上保持其在心軸上的形式，如圖23所示。例如，當(dāng)從心軸510移除時(shí)，絲500可以限定由各釘511a、511b、511c和511a形成的弧形連合尖端521a、521b、521c和521d，以及相應(yīng)的形成成品框架560 (圖27)的尖突部分522a、522b和522c以及凹形部分522d的凹形區(qū)域。圖24中，顯示成形的絲520在第二成線形心軸530上。心軸的主體531限定配置用于保持成形的絲520于適當(dāng)位置的釘532和導(dǎo)向部533b、533c。例如，可以放置連合尖端521a、521b、521c和521d中的每個(gè)，其中每個(gè)尖端圍繞相應(yīng)的釘532延伸，尖端521a和521d與單個(gè)釘(未顯示)相鄰放置。在這種狀態(tài)中，相對(duì)的兩端502和504可以從第二心軸530向下延伸，如所示。尖突部分522a、522b、522c和凹形部分522d還可以與相應(yīng)的心軸導(dǎo)向部(只顯不導(dǎo)向部533b和533c)相鄰放置。成形的絲520和心軸530可以經(jīng)歷第二熱處理過(guò)程(例如，形狀設(shè)定過(guò)程)。成形的絲540的重疊部分可被切割，如圖25所示，以便限定相對(duì)兩端502’和504’彼此相鄰放置。包括具有相對(duì)開(kāi)口端552、553的圓柱形主體551的套管550 (還稱(chēng)為“壓褶套管”)——如圖26所示，可用于連接相對(duì)的兩端502’和504’，如圖27所示。例如，在一些情況下，主體551限定在兩端552、553之間延伸的開(kāi)口 554。如圖27所示，相對(duì)的兩端502’和504’可位于套管550的各自端552、553內(nèi)，并且鄰近末端552’、553’，主體551可以足夠壓褶(蜷曲，crimp)，使得套管在位置552’、553’處嚙合成形的絲540末端502’、504’，并且形成圖8所示類(lèi)型的完成的線形框架560。小口十參考圖28和29，如本文公開(kāi)的并且與公開(kāi)的瓣膜100相容的，例如允許連合尖端235從縫紉環(huán)260向外徑向延伸的小葉300 (圖5A和5B)，將通過(guò)與常規(guī)人工瓣膜(未顯示)的小葉50相比較的方式進(jìn)行描述。在可選的實(shí)施方式中，瓣膜100可以包括常規(guī)的小葉50，但其可限制連合尖突235的移動(dòng)和/或可經(jīng)受心動(dòng)周期內(nèi)不期望的應(yīng)力。圖29所示的小葉300包括小葉主體301和位于小葉主體相對(duì)的兩側(cè)上相對(duì)的向 外延伸的小葉突出部(tab) 303。主體301和突出部303共同地限定出口外周304(例如，邊緣)，其從一個(gè)突出部最外面的角延伸穿過(guò)該一個(gè)突出部、主體和其它突出部，到達(dá)另一突出部的最外面的角。小葉300還限定相對(duì)的區(qū)域312a和312b，其當(dāng)小葉在負(fù)壓力梯度下接合時(shí)可以接觸相鄰小葉的相應(yīng)區(qū)域，如上所述。相對(duì)的區(qū)域312a和312b以各自的入口邊界307a、307b為界，所述入口邊界將小葉主體301不與相鄰小葉接觸的區(qū)域和與相鄰小葉的相應(yīng)區(qū)域接觸的區(qū)域312a、312b分開(kāi)。出口外周304限定第一最低區(qū)域310、相對(duì)的第二中間區(qū)域308a、308b，以及相對(duì)的第三最高區(qū)域313a、313b。當(dāng)主體外周與相應(yīng)的突出部303連接時(shí)，相對(duì)的第三區(qū)域313a、313b延伸到各自的區(qū)域306a、306b。第一、第二和第三區(qū)域中的每一個(gè)都具有相應(yīng)的曲率半徑，其共同至少部分地限定主體301的外輪廓。第一區(qū)域310與第三區(qū)域313a、313b被第二區(qū)域308a、308b分開(kāi)。第二區(qū)域308a、308b在(或靠近)邊界307a、307b與瓣膜主體301的外周相交的點(diǎn)處與各自相鄰的第三區(qū)域313a、313b分開(kāi)。如圖28所示，第一區(qū)域310 (在外周304上從大約點(diǎn)B延伸至大約點(diǎn)C)和第三區(qū)域313a、313b (從大約點(diǎn)A延伸至相鄰?fù)怀霾?03的角306a以及從大約點(diǎn)D延伸至相鄰?fù)怀霾?03的角306b)各自的曲率半徑大于第二區(qū)域308a、308b (分別從大約點(diǎn)A延伸至大約點(diǎn)B以及從大約點(diǎn)C延伸至大約點(diǎn)D)的曲率半徑。剛剛描述的主體輪廓提供了小葉主體301，與常規(guī)小葉允許的相比，其可允許瓣膜100的出口端104 (圖5A和5B)更寬地打開(kāi)和/或允許公開(kāi)瓣膜的連合部分以更大的角度徑向向外延伸，這至少部分地提供具有如上所述的改進(jìn)的血液動(dòng)力學(xué)的瓣膜。更具體而言，尖突附近的寬半徑以及接近連合區(qū)域的減小的曲率半徑在小葉中引入少量的松弛。與向外傾斜的連合柱201結(jié)合的小葉設(shè)計(jì)允許小葉在心縮期期間為血液提供相對(duì)更大的出口，這降低在心縮期期間穿過(guò)瓣膜的壓力梯度。可以使用常規(guī)材料比如天然組織(例如，牛的、豬的、尸體)或生物相容的合成材料形成如本文公開(kāi)的小葉。小葉和框架組件如上面結(jié)合圖5A和5B所簡(jiǎn)述的，公開(kāi)的瓣膜100可以包括織物覆蓋的框架組件200和連接到框架組件的三個(gè)小葉300?，F(xiàn)將參考圖30和31描述織物覆蓋的框架組件220的組裝。圖30顯示被織物框架覆蓋物245部分覆蓋的圖8所示的框架230。已經(jīng)使一條織物245相對(duì)的兩端在一起，形成對(duì)接接頭247。鄰近對(duì)接接頭247，織物245的相對(duì)的縱向邊緣248、249已經(jīng)纏繞框架230的尖突部分232并且使其彼此相對(duì)地對(duì)齊以形成具有相對(duì)邊緣的縫246。縫246可以通過(guò)縫合或其它眾所周知的織物邊源連接技術(shù)來(lái)完成。織物245可以如剛剛描述的纏繞整個(gè)細(xì)長(zhǎng)框架230以獲得圖31所示的織物覆蓋的絲框架部分220?？椢锔采w物可以由任何生物相容的織物比如聚對(duì)苯二甲酸乙二酯形成。美國(guó)專(zhuān)利號(hào)7，473，275中公開(kāi)了其它覆蓋技術(shù)，其內(nèi)容全部并入本文。與裸線形框架230類(lèi)似，織物覆蓋的線形框架220包括被連合部分223分開(kāi)的尖突區(qū)域222。每個(gè)連合部分包括織物覆蓋的連合柱224，其從與各自尖突相鄰的各自近端延伸至通過(guò)弧形連合尖端225彼此連接的各自遠(yuǎn)端。參考圖32，將描述包括織物覆蓋的框架部分220和三個(gè)小葉300的子組件350。 在子組件350中，如上所述的三個(gè)小葉300以三尖瓣構(gòu)型彼此相鄰地放置。例如，兩個(gè)小葉300相對(duì)的突出部320、321以相對(duì)的對(duì)齊放置。換言之，部分內(nèi)表面315 (例如，靠近突出部321的區(qū)域)與鄰近的相對(duì)突出部320的相應(yīng)內(nèi)表面(未顯示)相對(duì)。如圖33所示，一對(duì)相對(duì)的突出部320、321位于一對(duì)相對(duì)的連合柱224之間，以便鄰近覆蓋的框架220的弧形連合尖端225放置小葉的各出口邊緣。其它對(duì)突出部322、323以及324、325中的每個(gè)相對(duì)于彼此和各自的連合尖端225類(lèi)似地放置。每個(gè)小葉300的主體301的外周部分可以縫合到織物覆蓋物245，使得織物覆蓋的框架220支撐三尖瓣構(gòu)型中的每個(gè)小葉，在圖26、27和28中示出。例如，與外周的第一區(qū)域310相鄰的部分可以附接到與覆蓋的線形框架230的尖突232相鄰的覆蓋物245 (圖8)。這種小葉的構(gòu)型當(dāng)暴露于負(fù)壓力梯度(例如，心縮期期間)時(shí)提供閉合的阻流表面，而當(dāng)暴露于正壓力梯度(例如，心舒期期間)時(shí)分開(kāi)以形成打開(kāi)的無(wú)阻塞的孔，如圖6A和6B所示。下支架/框架參考圖36，如本文公開(kāi)的下支架或框架270以中間狀態(tài)270A示出并將進(jìn)行描述。圖示說(shuō)明的支架270限定內(nèi)部的大致圓柱形容積271，其限定支架的縱軸272。該支架包括周向延伸的底部構(gòu)件273。如所示的，一些底部構(gòu)件可以限定相對(duì)于相鄰尖突275縱向位移并且置于所述尖突275之間的波浪形274。多個(gè)柱276中的每個(gè)從與各自的波浪形274相鄰的近端277縱向延伸至限定柱尖端279的遠(yuǎn)端278。在一些情況下，這種支架可以由任何柔性的生物相容聚合物比如聚丙烯形成。在另一個(gè)執(zhí)行方式中，支架270可以由硅制成，具有或不具有織物芯。支架270的主要功能是提供額外的支撐結(jié)構(gòu)，用于支撐處于工作條件下的三尖瓣構(gòu)型中的小葉，并且提供可以附接縫紉環(huán)的結(jié)構(gòu)。該支架還足夠柔性以允許瓣膜縱向和/或徑向塌縮到更小的構(gòu)型以便輸送。與線形230類(lèi)似，支架270可以經(jīng)受高水平的應(yīng)變而不遭受塑性變形或其它損壞。例如，圖37和38分別圖示說(shuō)明處于縱向塌縮狀態(tài)270B的支架270的等距視圖和側(cè)視圖。在圖示說(shuō)明的狀態(tài)中，每個(gè)柱尖端278已經(jīng)從其各自的中間狀態(tài)270A(圖36)并朝向支架的縱軸272徑向向內(nèi)折疊。與處于其縱向塌縮狀態(tài)239 (圖9)的線形框架230類(lèi)似，支架270的縱向塌縮狀態(tài)270B形成大致圓錐形的內(nèi)部容積271’，如圖37和38所示。雖然沒(méi)有圖示說(shuō)明，支架270可以以與線形框架230類(lèi)似的方式徑向塌縮，如圖11和13所示。圖45-47圖示說(shuō)明可用于代替支架270的可塌縮支架2600的另一個(gè)實(shí)施方式。圖45顯示包括支架框架2602和多個(gè)連合尖端2604的小葉支撐支架2600。支架框架2602可以是例如柔性(例如可徑向壓縮的)支架框架，包括例如鎳鈦諾(Nitinol)或其它超彈性材料。連合尖端2604可以包括例如生物相容的聚合物比如聚酯。支架框架2602可以成形為包括彼此間隔開(kāi)的三個(gè)尖突支撐部分2614和三個(gè)連合部分2608，其中連合部分2608置于每對(duì)相鄰的尖突部分2614之間。連合尖端2604可以固定到支架框架2602的每個(gè)連合部分2608。例如，每個(gè)連合尖端2604可包括一個(gè)或多個(gè)縫紉孔2606，縫線2610可穿過(guò)所述孔并隨后纏繞各自的連合部分2608，從而將每個(gè)連合尖端固定到每個(gè)各自的連合部分2608。還可以使用其它合適的附接方式。小葉支撐支架2600可具有相比于其它可塌縮支架減小的厚度。例如，小葉支撐支架2600的一些實(shí)施方式可配置具有比上述支架270小至少大約Imm的輪廓。在一些實(shí)施方式中，當(dāng)支架270可以具有大約I. 5mm的厚度時(shí)，小葉支撐支架2600的一些實(shí)施方式可以考慮大約0.5mm的減小的厚度。例如，小葉支撐支架2600可以由具有大約O. 5mm的厚度的絲形成。當(dāng)人工心臟瓣膜的瓣膜部分置于小葉支撐支架2600之上時(shí)，與包括支架270的人工瓣膜的總高度相比，該人工瓣膜的總高度可以因此減少大約1mm。雖然顯示連合尖端2604置于支架框架2602的內(nèi)部，但其可以可選地置于支架框架2602的外部。在可選實(shí)施方式中，類(lèi)似的連合尖端可配置為放置在連合部分2608之上，并且因此既不在支架框架2602內(nèi)部也不在其外部。在一些實(shí)施方式中，連合尖端可以與支架框架一體形成。連合尖端2604可以固定到支架框架2602，以便基本防止連合尖端2604相對(duì)于支架框架2602軸向移動(dòng)。然而，可以配置連合尖端2604和連合部分2608的連接，以便不干擾整個(gè)小葉支撐支架2600的徑向塌縮性。小葉支撐支架2600可以與密封環(huán)(例如，圖39所示的密封環(huán)280)結(jié)合并且如上所述的以織物290覆蓋以形成可塌縮支架子組件2700，在圖46中可見(jiàn)。如圖46所示，織物覆蓋的支架框架2602’、織物覆蓋的連合尖端2604’和織物覆蓋的密封環(huán)280形成可塌縮支架子組件2700。圖47顯示徑向塌縮構(gòu)型的子組件。子組件2700的一些實(shí)施方式可以徑向壓縮到比圖36-38的可塌縮支架相對(duì)更小的直徑，如所示，并且當(dāng)移除任何外部壓褶約束時(shí)，返回圖46所示的其擴(kuò)張的不受應(yīng)力的構(gòu)型。當(dāng)子組件2700徑向壓縮時(shí)，織物覆蓋的連合柱2604’可以保持基本上垂直(例如，基本平行于小葉支撐支架的軸向)，以便其不干擾子組件2700的徑向壓縮性。在美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?1/472，083中公開(kāi)了涉及可塌縮小葉支撐支架2600的實(shí)施方式的額外細(xì)節(jié)，其通過(guò)引用并入本文。縫紉環(huán)插入物參考圖39和40，現(xiàn)將描述縫紉環(huán)插入物280的實(shí)例。圖示說(shuō)明的縫紉環(huán)插入物280的主體281包括截頭圓錐形環(huán)狀旋轉(zhuǎn)體。換言之，圖示說(shuō)明的主體281限定繞從主體縱向延伸的縫紉環(huán)軸282旋轉(zhuǎn)的主體。主體281限定具有大直徑D的大圓周283和具有小直徑d的小圓周284，以及在大圓周和小圓周之間延伸的錐形壁285。壁285具有相對(duì)光滑的(即，無(wú)粗糙感的)內(nèi)表面286。該壁可以具有被粗糙化或提供有保持零件(例如，脊，包括倒鉤288，如圖39和40所示)的外表面287。如在下面人工瓣膜組件100的內(nèi)容中更充分描述的，由外表面287形成的圖示說(shuō)明的脊可以對(duì)縫紉環(huán)部分260提供不均勻的外輪廓，其可以嚙合植入部位的周?chē)M織。這種哨合可以在植入部位對(duì)人工瓣膜提供改進(jìn)的舉起(purchage)(例如，與僅將瓣膜縫合相 比較)。例如，壁285的錐度可以利于在小直徑首先與腔的周?chē)M織接觸時(shí)放置在期望的植入部位。隨著將縫紉環(huán)縱向推進(jìn)腔中，組織可以擴(kuò)張并沿外表面287縱向滑動(dòng)。倒鉤或其它保持零件288可以嚙合周?chē)M織并且至少部分地將縫紉環(huán)保持在周?chē)恢兄敝量p紉環(huán)可以永久固定在適當(dāng)位置，如通過(guò)縫合。另外，這些脊可以使縫紉環(huán)插入物280硬化，增加縫紉環(huán)部分260的彈性。雖然如此，縫紉環(huán)260優(yōu)選為柔性，以允許瓣膜100塌縮(例如，徑向塌縮)。在一些實(shí)施方式中，縫紉環(huán)插入物280包括基于硅氧烷的材料，盡管也可以使用其它縫線可透過(guò)的材料。其它縫紉環(huán)插入物280可以包括相對(duì)硬或甚至剛性的材料。在這些實(shí)施方式中，瓣膜可以徑向塌縮的程度可能受到限制，但懸臂式連合部分仍可以向內(nèi)折疊以將瓣膜縱向塌縮便于輸送。支架和鏠紉環(huán)子纟目件現(xiàn)將結(jié)合圖7和34描述支架和縫紉環(huán)子組件的組裝。參考圖41，示出管狀(例如，圓柱形管狀)支架覆蓋織物290與支架270和縫紉環(huán)插入物280軸向?qū)R。換言之，覆蓋織物290的縱軸與支架270和縫紉環(huán)280各自的縱軸272,282同軸對(duì)齊。覆蓋織物290可以包括任何合適的生物相容的織物。支架270的整體可以插入管狀織物290的內(nèi)部。縫紉環(huán)插入物280也可以插入管狀織物290的內(nèi)部。如圖7最清晰所示，縫紉環(huán)插入物和支架可以相對(duì)于彼此同心地放置，使得插入物280外接(circumscribe)底部273并且所述插入物的小圓周284與支架270的底部273的下沿對(duì)齊。管狀織物具有長(zhǎng)度L，其在織物各開(kāi)口端291之間延伸并且測(cè)量為支架270的長(zhǎng)度
I(從尖突部分275到柱尖端278測(cè)量的)(圖36)的大約兩倍以上。一旦支架270和縫紉環(huán)插入物280已經(jīng)置于管狀織物290內(nèi)，織物的自由端部分292可以在其自身上向內(nèi)折疊。換言之,對(duì)應(yīng)于自由端部分292的“頂(top)”緣293可以朝管內(nèi)部向內(nèi)卷起并且被拉動(dòng)通過(guò)支架270的圓柱形內(nèi)部271 (圖36)，以便將支架的內(nèi)表面和外表面都與織物290排齊并且將管狀織物相對(duì)的兩端291并置。參考圖7所示的截面，并置的兩端291可以重疊，如通過(guò)與縫紉環(huán)插入物280的倒鉤相鄰的重疊織物294所示的?？梢跃砥鹋c尖突273和/或柱相鄰的過(guò)量織物以形成卷292。在一些情況下，這類(lèi)縫被縫合。在其它實(shí)施方式中，小葉支撐支架2600(圖45)可用于代替如上所述的支架270，其中縫紉環(huán)插入物280和織物覆蓋物290連接到代替可塌縮支架270的小葉支撐支架2600。人工瓣膜的最終裝配如圖5B所示，如剛剛描述并圖示說(shuō)明的支架和縫紉環(huán)子組件250可以連接到包括線形部分220和相應(yīng)的小葉300的子組件，以便裝配瓣膜100。如圖5B的分解圖所示的，子組件250可以配合地(matingly)嚙合被覆蓋的線形220的相應(yīng)輪廓。換言之，例如如圖5B所示的，組件250的被覆蓋的柱256可以被設(shè)定尺寸和形狀以便覆在線形230和小葉組件350的相應(yīng)連合部分353之上或插入其中。一旦處于適當(dāng)?shù)奈恢茫蓪⒅?56和支架的織物覆蓋物縫合到線形220的織物覆蓋物，以便基本上完成人工瓣膜組件100。另外，如果需要，覆蓋物295可以放置在小葉的連合突出部的暴露部分上，并且用縫線296固定在適當(dāng)?shù)奈恢?圖5B)。所述覆蓋物可以由任何合適的生物相容的織物形成。輸送系統(tǒng)現(xiàn)將描述公開(kāi)的人工瓣膜的輸送系統(tǒng)的實(shí)例。如本文所述的瓣膜可以手動(dòng)地或者使用手動(dòng)控制的儀器600和/或一條或多條縫線450的協(xié)助輸送至植入部位(圖43)。在一些實(shí)施方式中，瓣膜100的一個(gè)或多個(gè)部分(例如，縱向延伸的連合部分201)可能至少部分地阻塞到達(dá)縫紉環(huán)260的通道。對(duì)于這種實(shí)施方式，可以方便的將瓣膜100 縱向塌縮到或?qū)⑺霭昴け３衷诳v向塌縮的輸送狀態(tài)(例如，框架230在圖9中以這種構(gòu)型示出)。舉例而言，縫線可以將連合尖端202(圖5A)彼此或與瓣膜的另一個(gè)部分比如框架的尖突部分連接，以便保持塌縮的狀態(tài)239 (圖9)并且防止框架自擴(kuò)張到中間狀態(tài)238。在一些實(shí)施方式中，縱向塌縮的瓣膜也可以徑向塌縮(圖11)，以協(xié)助塌縮的瓣膜通過(guò)相對(duì)小的切口插入(例如，使用“鞋拔”技術(shù)，如下面更充分描述的)。一條或多條縫線可用于將瓣膜保持在徑向塌縮的狀態(tài)。在一些輸送系統(tǒng)中，單條縫線可用于將瓣膜保持在剛剛描述的縱向和徑向塌縮的狀態(tài)。在這種系統(tǒng)中，切斷縫線允許瓣膜自擴(kuò)張至其最初的中間狀態(tài)(和/或植入的中間構(gòu)型)。在其它輸送系統(tǒng)中，用于將瓣膜保持在縱向塌縮狀態(tài)的一條或多條縫線獨(dú)立于用于將瓣膜保持在徑向塌縮構(gòu)型的一條或多條縫線。在該方法中，當(dāng)瓣膜100從徑向塌縮的狀態(tài)釋放時(shí)，所述瓣膜100可以保持縱向塌縮。這例如在植入期間可以是有用的，因?yàn)閺较蛩s的瓣膜可以更容易通過(guò)腔中的切口插入，并且徑向擴(kuò)張的瓣膜可以更容易地固定在腔中，特別是當(dāng)瓣膜保持縱向塌縮使得懸臂式連合部分不干擾接近瓣膜固定部分(例如，縫紉環(huán))時(shí)。一旦縱向塌縮的瓣膜已經(jīng)充分固定在腔中，瓣膜可以從其縱向塌縮的狀態(tài)釋放并允許自擴(kuò)張到植入的中間構(gòu)型。如上所述，手動(dòng)控制儀器或輸送裝置600 (圖42A-42D)可用于輔助將公開(kāi)的瓣膜輸送至植入部位。例如，如圖42D所示，圖示說(shuō)明的儀器600包括在儀器近端處的手柄610和任選的致動(dòng)器(未顯示)以及在儀器遠(yuǎn)端處的持瓣器630。持瓣器630可以配置用于將瓣膜100固定到所述儀器和/或?qū)昴け３衷谒s的展開(kāi)構(gòu)型(例如，徑向塌縮的構(gòu)型和/或縱向塌縮的構(gòu)型)。換言之，保持在其塌縮構(gòu)型的瓣膜(例如，通過(guò)縫線)可以由持瓣器630支撐。在具體的實(shí)施方式中，所述儀器配置用于通過(guò)致動(dòng)手柄610上的各種致動(dòng)器將瓣膜選擇性地保持徑向和/或縱向塌縮和從徑向和/或縱向塌縮構(gòu)型釋放?？梢允侨嵝院?或可變形的桿620在手柄610和持瓣器630之間延伸。圖示說(shuō)明的實(shí)施方式中的持瓣器630包括中心轂634和多個(gè)從轂634延伸的角度上間隔的支柱(leg)部分632a、632b和632c。支柱部分632a、632b和632c相對(duì)于瓣膜100的連合柱201放置，使得每個(gè)支柱部分在后面對(duì)齊并且擠靠各自的連合柱以便將連合柱保持在縱向塌縮的狀態(tài)(如圖42B最清晰所示)。相反地，輸送外科瓣膜的最常用方式包括將持瓣器的支柱部分固定在瓣膜的兩個(gè)相鄰連合柱之間。在任何情況下，如圖42A最清晰所示，支柱部分632a、632b和632c可以可釋放地固定到連合柱，比如使用穿透持瓣器中的孔并且穿過(guò)每個(gè)連合柱底部處的縫紉環(huán)260的縫線或絲636。支柱部分保持連合柱在將瓣膜輸送和縫合到天然瓣環(huán)期間處于縱向塌縮狀態(tài)，并且可以通過(guò)手動(dòng)切割和移除縫線636或者驅(qū)動(dòng)手柄610上自動(dòng)引起支柱部分釋放連合柱的致動(dòng)器，將連合柱從縱向塌縮的狀態(tài)釋放。如圖42C所述，比如通過(guò)穿透縫紉環(huán)260上相對(duì)位置并且拉緊以造成縫紉環(huán)徑向塌縮的另一條縫線或絲638，還可以將瓣膜保持在徑向塌縮的構(gòu)型。在該徑向塌縮的狀態(tài)，瓣膜似乎在縫紉環(huán)相對(duì)的兩側(cè)上夾緊。縫線638可以結(jié)扎到如所示的持瓣器的一個(gè)支柱部分上的方便位置。將瓣膜輸送到植入部位之后，通過(guò)手動(dòng)切割和移除縫線638或者驅(qū)動(dòng)手柄610上自動(dòng)釋放在縫線638上的張力的致動(dòng)器(例如，杠桿或觸發(fā)器)，其又允許縫紉環(huán)自擴(kuò)張回到其功能尺寸，所述瓣膜可以從徑向塌縮的構(gòu)型釋放。這種致動(dòng)器可配置用于在縫線638上施加和釋放張力，以便根據(jù)操作人員需要分別使瓣膜塌縮和擴(kuò)張。在某些實(shí)施方式中，桿620可以是中空的，以便傳輸連接致動(dòng)器和持瓣器的一個(gè) 或多個(gè)連桿(linkage)。這種連桿可以通過(guò)致動(dòng)手柄上的各種致動(dòng)器啟動(dòng)持瓣器630 (例如，將瓣膜保持在塌縮的狀態(tài)、將瓣膜從塌縮狀態(tài)釋放和/或相對(duì)于所述桿旋轉(zhuǎn)持瓣器)。一些輸送儀器600包括在持瓣器630和桿620之間的可關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)的接頭(未顯示)。這種接頭當(dāng)啟動(dòng)時(shí)可以輔助操作人員執(zhí)行鞋拔插入技術(shù)。如上所述，可以使用“鞋拔”技術(shù)將塌縮的瓣膜引入體腔。例如，參考圖43，可以在腔壁(例如，降主動(dòng)脈)中制造尺寸過(guò)小的切口 13 (相對(duì)于在其中間狀態(tài)的瓣膜100的截面尺寸)。塌縮的瓣膜(例如，徑向和/或縱向塌縮)可以以相對(duì)于切口限定的平面的角度穿過(guò)切口插入，十分類(lèi)似于將鈕扣穿過(guò)扣眼。在穿過(guò)切口插入之后，瓣膜可以從其徑向塌縮狀態(tài)釋放，并且縫紉環(huán)260可以固定到植入部位11。如上所述，瓣膜的連合部分在縫合期間期望地保持在縱向塌縮的構(gòu)型，用于增大到達(dá)縫紉環(huán)的通道。在被固定之后，瓣膜可以從其縱向塌縮的構(gòu)型釋放并且允許自擴(kuò)張為植入的中間構(gòu)型。如上所述，通過(guò)輸送儀器600的輔助可以將公開(kāi)的瓣膜100植入體腔中。為了使用儀器600植入瓣膜，外科醫(yī)生可以打開(kāi)外切口(例如，在患者的胸廓中)和在其中植入瓣膜的腔中的第二切口(例如，主動(dòng)脈切開(kāi)術(shù)13(圖43))。瓣膜100可以安裝到持瓣器630上并且置于徑向和縱向塌縮的狀態(tài)中，如圖42C所示。持瓣器和塌縮的瓣膜可以穿過(guò)外切口插入，并且桿620可以延伸到打開(kāi)的腔，將塌縮的瓣膜鄰近第二切口放置。使用一些輸送裝置，當(dāng)持瓣器630穿過(guò)患者的胸廓和/或穿過(guò)腔切口時(shí)，手柄中的致動(dòng)器可被啟動(dòng)以活動(dòng)連接(articulate)持瓣器630來(lái)避開(kāi)解剖體。在將瓣膜穿過(guò)腔中的切口后，比如通過(guò)切斷縫線638或釋放縫線638中的張力可以將瓣膜從徑向塌縮的狀態(tài)釋放，并且之后緊靠天然瓣環(huán)(例如，主動(dòng)脈瓣環(huán)12)放置。隨后可以通過(guò)將縫紉環(huán)260縫合到天然瓣環(huán)使瓣膜固定在適當(dāng)位置，其后比如通過(guò)切斷縫線636以將持瓣器630從瓣膜釋放，可使瓣膜從縱向塌縮的狀態(tài)釋放。將持瓣器630縮回遠(yuǎn)離瓣膜允許連合柱201自擴(kuò)張至植入的中間構(gòu)型。如圖43所示，并且為了輔助將塌縮的瓣膜輸送到植入部位(例如，主動(dòng)脈瓣環(huán))，可以圍繞天然瓣環(huán)12的外周11固定一排植入縫線450，并且縫線相對(duì)的兩端可被拉過(guò)切口13并穿過(guò)人工瓣膜100的縫紉環(huán)260。人工瓣膜可以向下“傘降”到該排縫線直至瓣膜靠在天然瓣環(huán)上，并且可以結(jié)扎縫線450以將人工瓣膜固定到瓣環(huán)。這種“傘降方法”可以單獨(dú)或與輸送儀器600結(jié)合使用。在任何情況下，在瓣膜穿過(guò)切口 13之后并在其固定到瓣環(huán)12之前，瓣膜可以從如上所述的徑向塌縮狀態(tài)釋放。一旦將瓣膜縫合到瓣環(huán)12，瓣膜100可以從縱向塌縮狀態(tài)(和/或從輸送設(shè)備600)釋放，將輸送設(shè)備從主體中移除并且可以閉合腔和胸廓中的切口。在可選的實(shí)施方式中，可以使用任何已知的技術(shù)將瓣膜100植入心臟內(nèi)。例如，可以使用不將瓣膜保持在塌縮輸送構(gòu)型(徑向和縱向塌縮構(gòu)型)的常規(guī)持瓣器，輸送和植入瓣膜100。實(shí)施例多個(gè)瓣膜100以19mm、23mm和25mm的標(biāo)稱(chēng)尺寸構(gòu)造。瓣膜100置于測(cè)試設(shè)備中并經(jīng)受201pm的穩(wěn)態(tài)流。圖44顯示在201pm的穩(wěn)態(tài)流和51pm的脈動(dòng)流下，穿過(guò)瓣膜100 (圖44中標(biāo)識(shí)為“瓣膜B”)測(cè)量的壓力梯度和穿過(guò)各種尺寸的已知瓣膜(標(biāo)識(shí)為“瓣膜A”)測(cè)量的壓力梯度。瓣膜A構(gòu)型具有常規(guī)的小葉構(gòu)型(圖28中的小葉50)和剛性框架，所述剛性框架具有基本上垂直于縫紉環(huán)延伸的連合柱。如從圖44最佳可見(jiàn)的，在瓣膜B所有的三 個(gè)尺寸下，瓣膜B都經(jīng)受比瓣膜A更低的壓降。其它實(shí)施方式通過(guò)結(jié)合一個(gè)或多個(gè)上述的原理，與微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)相容的人工瓣膜和輸送系統(tǒng)的許多實(shí)施方式是可能的。本公開(kāi)內(nèi)容參考構(gòu)成本文一部分的附圖，其中同樣的數(shù)字貫穿全文指代同樣的部件。附示說(shuō)明具體實(shí)施方式
的特征，但也可以形成其它實(shí)施方式并且可以進(jìn)行結(jié)構(gòu)變化，而不偏離本公開(kāi)內(nèi)容的預(yù)期范圍。方向和參照(例如，上、下、頂部、底部、左、右、向后、向前等等)可用于幫助討論附圖，但不意欲是限制性的。例如，已經(jīng)使用了某些術(shù)語(yǔ)比如“上”、“下”、“上部”、“下部”、“水平”、“垂直”、“左”、“右”等等。當(dāng)涉及相對(duì)的關(guān)系，特別是對(duì)于圖示說(shuō)明的實(shí)施方式時(shí)，在適當(dāng)時(shí)，使用這些術(shù)語(yǔ)以提供一些清晰的描述。然而，這些術(shù)語(yǔ)并非意欲暗示絕對(duì)的關(guān)系、位置和/或方位。例如，對(duì)于一個(gè)物體，“上”表面可以簡(jiǎn)單地通過(guò)將該物體翻轉(zhuǎn)而成為“下”表面。然而，其仍是同一表面且所述物體保持不變。如本文所用的，“和/或”是指“和”以及“和”與“或”。因此，該詳述不應(yīng)以限制性意義解釋?zhuān)⑶以谘凶x本公開(kāi)內(nèi)容之后，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解可以使用本文描述的各種概念設(shè)計(jì)和構(gòu)造廣泛多樣的人工瓣膜。此外，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解在不偏離公開(kāi)概念的情況下，本文公開(kāi)的示例性實(shí)施方式可以適合于各種構(gòu)型。因此，鑒于可以應(yīng)用公開(kāi)原理的許多可能的實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)意識(shí)到上述的實(shí)施方式僅是實(shí)例并且不應(yīng)當(dāng)作限制范圍。因此，我們要求在所附權(quán)利要求的范圍和精神內(nèi)的所有權(quán)利。
權(quán)利要求
1.人工瓣膜，其包括 流入端和相對(duì)的流出端，其限定沿所述端縱向延伸的瓣膜軸； 多個(gè)瓣膜小葉； 可塌縮的自擴(kuò)張框架組件，其配置用于支撐所述瓣膜小葉并限定多個(gè)連合部分；以及 縫紉環(huán)部分，其配置用于將所述瓣膜固定到周?chē)那?，其中所述多個(gè)連合部分配置用于當(dāng)所述瓣膜被如此固定時(shí)獨(dú)立于所述縫紉環(huán)移動(dòng)。
2.權(quán)利要求I所述的人工瓣膜，其中所述縫紉環(huán)部分在位于所述流入端和所述流出端之間的區(qū)域中在所述框架周向延伸。
3.權(quán)利要求2所述的人工瓣膜，其中所述縫紉環(huán)部分基本上占據(jù)與所述瓣膜軸基本上垂直取向的橫向平面內(nèi)的瓣環(huán)。
4.權(quán)利要求I所述的人工瓣膜，其中每個(gè)所述連合部分相對(duì)于所述縫紉環(huán)部分是懸臂式的，以便連合尖端可以相對(duì)于所述縫紉環(huán)部分移動(dòng)。
5.權(quán)利要求I所述的人工瓣膜，其中所述可自擴(kuò)張框架組件包括包含超彈性合金的細(xì)長(zhǎng)線形框架。
6.權(quán)利要求I所述的人工瓣膜，其中所述瓣膜在中間構(gòu)型和用于將所述瓣膜輸送至體腔內(nèi)植入部位的至少一種塌縮的輸送構(gòu)型之間是可擴(kuò)張和可塌縮的。
7.權(quán)利要求6所述的人工瓣膜，其中所述至少一種塌縮的輸送構(gòu)型包括縱向塌縮構(gòu)型和徑向塌縮構(gòu)型中的一種或兩種。
8.權(quán)利要求7所述的人工瓣膜，其中至少一個(gè)所述連合部分配置為可塌縮到縱向塌縮的狀態(tài)以輸送所述瓣膜。
9.權(quán)利要求7所述的人工瓣膜，其中至少一個(gè)所述連合部分配置為可塌縮到徑向塌縮的狀態(tài)以輸送所述瓣膜。
10.權(quán)利要求6所述的人工瓣膜，其中所述框架組件配置為使所述瓣膜可以從所述至少一種塌縮的輸送構(gòu)型自擴(kuò)張至所述中間構(gòu)型。
11.權(quán)利要求4所述的人工瓣膜，其中當(dāng)所述瓣膜處于中間構(gòu)型時(shí)，所述多個(gè)連合部分中的每個(gè)從所述瓣膜軸徑向向外延伸。
12.權(quán)利要求I所述的人工瓣膜，其中每個(gè)所述小葉配置為允許所述框架組件的所述多個(gè)連合部分在心動(dòng)周期期間相對(duì)于所述縫紉環(huán)部分徑向向外和向內(nèi)彎曲。
13.權(quán)利要求12所述的人工瓣膜，其中所述多個(gè)小葉的每個(gè)限定相應(yīng)的外周，所述外周限定第一區(qū)域、第二區(qū)域和第三區(qū)域，其中所述第一區(qū)域、第二區(qū)域和第三區(qū)域中的每個(gè)具有相應(yīng)的曲率半徑，其中所述第一區(qū)域和第三區(qū)域被所述第二區(qū)域分開(kāi)，并且其中所述第一區(qū)域和第三區(qū)域的各自曲率半徑大于所述第二區(qū)域的曲率半徑。
14.權(quán)利要求I所述的人工瓣膜，其中所述可自擴(kuò)張的框架組件包括 第一子組件，其包括細(xì)長(zhǎng)框架部分；和 第二子組件，其包括所述縫紉環(huán)部分，其中每個(gè)所述小葉的至少一部分支撐在所述第一子組件和所述第二子組件的相應(yīng)部分之間。
15.權(quán)利要求5所述的人工瓣膜，其中所述細(xì)長(zhǎng)線形框架包括鎳鈦諾。
16.人工瓣膜輸送系統(tǒng),其包括 人工瓣膜，其在塌縮的輸送構(gòu)型和中間構(gòu)型之間是可塌縮且可擴(kuò)張的，所述瓣膜包括配置用于固定到植入部位的縫紉環(huán)，以及配置用于使所述瓣膜從所述塌縮的輸送構(gòu)型擴(kuò)張至所述中間構(gòu)型的彈性框架；以及 輸送裝置，其配置用于當(dāng)所述瓣膜處于所述塌縮的輸送構(gòu)型時(shí)輔助將所述瓣膜輸送到所述植入部位。
17.權(quán)利要求16所述的輸送系統(tǒng)，其中所述輸送裝置包括細(xì)長(zhǎng)構(gòu)型，其具有在近端處的手柄和在相對(duì)遠(yuǎn)端處的持瓣器，其中所述持瓣器配置用于在將所述瓣膜輸送到所述植入部位期間保持所述瓣膜。
18.權(quán)利要求17所述的輸送系統(tǒng)，其中所述持瓣器進(jìn)一步配置用于將所述瓣膜塌縮至所述塌縮的輸送構(gòu)型。
19.權(quán)利要求17所述的輸送系統(tǒng)，其中所述輸送裝置進(jìn)一步配置用于將所述框架從所述塌縮的輸送構(gòu)型釋放。
20.權(quán)利要求18所述的輸送系統(tǒng)，其中所述塌縮的輸送構(gòu)型包括縱向塌縮構(gòu)型和徑向塌縮構(gòu)型中的一種或兩種。
21.權(quán)利要求17所述的輸送系統(tǒng)，其中所述輸送系統(tǒng)包括一個(gè)或多個(gè)致動(dòng)器，其配置來(lái)在所述一個(gè)或多個(gè)致動(dòng)器啟動(dòng)后使所述持瓣器將所述瓣膜從所述塌縮的輸送構(gòu)型釋放。
22.權(quán)利要求21所述的輸送系統(tǒng)，其中所述輸送裝置包括一個(gè)或多個(gè)致動(dòng)器，其配置用于使所述持瓣器收縮，以便將所述瓣膜塌縮至所述塌縮的輸送構(gòu)型。
23.權(quán)利要求16所述的輸送系統(tǒng)，其中所述框架包括超彈性合金。
24.權(quán)利要求16所述的輸送系統(tǒng)，其中所述塌縮的輸送構(gòu)型包括縱向塌縮構(gòu)型和徑向塌縮構(gòu)型中的一種或兩種。
25.權(quán)利要求16所述的輸送系統(tǒng)，其中所述人工瓣膜進(jìn)一步包括多個(gè)懸臂式連合部分，其從所述瓣膜基本上縱向地延伸并且相對(duì)于處在所述中間構(gòu)型的所述縫紉環(huán)為懸臂式的，其中，在所述塌縮的展開(kāi)構(gòu)型中，所述多個(gè)連合柱的一個(gè)的至少一部分從所述縫紉環(huán)徑向向內(nèi)放置。
26.權(quán)利要求25所述的輸送系統(tǒng)，其中處于所述塌縮的展開(kāi)構(gòu)型的所述框架配置為至少部分地徑向塌縮。
27.權(quán)利要求25所述的輸送系統(tǒng)，其中所述多個(gè)連合部分中的每個(gè)從處于所述中間構(gòu)型的所述縫紉環(huán)徑向向外延伸。
28.權(quán)利要求16所述的人工瓣膜輸送系統(tǒng)，其中所述輸送裝置包括縫線，其配置用于在輸送期間至少部分地將所述瓣膜引導(dǎo)至所述植入部位。
29.將人工瓣膜植入體腔內(nèi)的植入部位的方法，其中所述瓣膜包括彈性框架和縫紉環(huán)，其中所述瓣膜配置用于至少部分地從塌縮的輸送構(gòu)型自擴(kuò)張至中間構(gòu)型，所述方法包括 將瓣膜保持在塌縮的輸送狀態(tài)； 在體腔中鄰近植入部位處制造切口 ； 通過(guò)所述切口插入塌縮的瓣膜； 將所述縫紉環(huán)固定到所述體腔內(nèi)的周?chē)M織；并且 將所述瓣膜從所述塌縮的輸送構(gòu)型釋放，使得所述瓣膜在所述體腔中獨(dú)立地恢復(fù)到所述中間構(gòu)型。
30.權(quán)利要求29所述的方法，進(jìn)一步包括將一條或多條縫線固定到與所述植入部位相鄰的組織，并且將所述一條或多條縫線向外延伸穿過(guò)所述切口并穿過(guò)所述人工瓣膜的所述縫紉環(huán)；并且 將所述人工瓣膜沿所述一條或多條縫線并穿過(guò)所述切口滑動(dòng)，直至所述人工瓣膜嚙合所述植入部位。
31.權(quán)利要求29所述的方法，其中所述瓣膜包括多個(gè)連合部分，并且其中當(dāng)所述瓣膜以所述塌縮的輸送構(gòu)型放置時(shí)，所述連合部分向內(nèi)折疊到縱向塌縮的狀態(tài)。
32.權(quán)利要求29所述的方法，其中在所述縫紉環(huán)已經(jīng)固定到所述周?chē)M織之后，所述瓣膜從所述塌縮的輸送構(gòu)型釋放。
33.權(quán)利要求29所述的方法，其中在所述縫紉環(huán)固定到所述周?chē)M織之前，所述瓣膜至少部分地從所述塌縮的輸送構(gòu)型釋放。
34.權(quán)利要求29所述的方法，其中 將所述瓣膜保持在所述塌縮的輸送狀態(tài)的行為包括將所述瓣膜縱向和徑向塌縮； 將所述瓣膜從所述塌縮的輸送構(gòu)型釋放的行為包括允許所述瓣膜在所述縫紉環(huán)固定到所述周?chē)M織之前徑向擴(kuò)張。
將所述縫紉環(huán)固定的行為包括在所述瓣膜已經(jīng)徑向擴(kuò)張之后將所述縫紉環(huán)固定到所述周?chē)M織；以及 將所述瓣膜從所述塌縮的輸送構(gòu)型釋放的行為進(jìn)一步包括允許所述瓣膜在所述縫紉環(huán)已經(jīng)固定到所述周?chē)M織之后縱向擴(kuò)張。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)的人工瓣膜可以包括配置用于將瓣膜固定到植入部位的縫紉環(huán)。一些公開(kāi)的瓣膜包括具有中間構(gòu)型和塌縮的展開(kāi)構(gòu)型的彈性可塌縮框架。一些公開(kāi)的框架當(dāng)從塌縮的展開(kāi)構(gòu)型釋放時(shí)可以自擴(kuò)張至中間構(gòu)型。塌縮公開(kāi)的瓣膜可以提供到達(dá)縫紉環(huán)的方便通道，比如用于將瓣膜固定到植入部位，以及用于通過(guò)相對(duì)較小的外科切口插入瓣膜。
文檔編號(hào)A61L27/04GK102883684SQ201180023344
公開(kāi)日2013年1月16日 申請(qǐng)日期2011年5月10日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月10日
發(fā)明者H·曹, B·S·康克林, P·A·斯密特, G·M·金, J·A·戴維森, H·T·燦, K·L·塔姆 申請(qǐng)人:愛(ài)德華茲生命科學(xué)公司