專利名稱：裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于在動(dòng)物體或人體上施行的手術(shù)并且采用導(dǎo)管導(dǎo)向裝置以用于外科手術(shù)的領(lǐng)域。外科手術(shù)涉及在個(gè)體的體腔(例如，胸膜腔)內(nèi)引入、引導(dǎo)和精確定位導(dǎo)管的步驟。
背景技術(shù)：
哺乳動(dòng)物的胸膜腔為圍繞肺的體腔。胸膜為向后折疊在自身上以形成雙層膜結(jié)構(gòu)的漿膜。兩個(gè)胸膜層之間的薄空間被稱為胸膜腔。 外胸膜(壁胸膜)附著于胸壁。內(nèi)胸膜(臟胸膜)覆蓋肺和毗鄰結(jié)構(gòu)(包括血管、支氣管和神經(jīng))。胸膜腔及其相關(guān)的胸膜協(xié)助肺在呼吸期間發(fā)揮最佳的功能。胸膜腔包含胸膜液，胸膜液允許胸膜在換氣期間輕松地相對(duì)彼此滑動(dòng)。胸膜液為正常的胸膜所產(chǎn)生的漿液。大多數(shù)胸膜液通過腔壁循環(huán)(肋間動(dòng)脈)產(chǎn)生并且被淋巴系統(tǒng)再吸收。因此，胸膜液在正常的生理?xiàng)l件下被連續(xù)地產(chǎn)生和再吸收。經(jīng)受例如胸腔積液(流體在胸膜腔內(nèi)的積聚)、胸腔積血(血液在胸膜腔內(nèi)的積聚)、氣胸(萎陷肺)或積膿(膿在胸膜腔內(nèi)的積聚)的個(gè)體經(jīng)常需要將胸管插入胸膜腔內(nèi)的手術(shù)以從緩解所觀察的癥狀和/或治療所觀察的癥狀。在胸腔積水、胸腔積血或乳糜胸的情況中，胸管尖端的理想位置為靠近膈(在胸膜腔中位于后端)，因?yàn)檫@是腔的最低點(diǎn)。在氣胸的情況中，胸管的理想位置為位于顱內(nèi)(胸膜腔的前部)，因?yàn)榭諝鈨A向于位于腔的頂部。在積膿的情況中，理想位置是進(jìn)入位置因患者而改變的積膿腔內(nèi)。胸管總是被置于體腔的預(yù)期位置是絕對(duì)必要的。錯(cuò)誤放置的胸管可能導(dǎo)致?lián)p害性的功能，該損害性的功能可能致使患者嚴(yán)重不適，并且進(jìn)一步導(dǎo)致住院時(shí)間的延長(zhǎng)。胸管的長(zhǎng)時(shí)間插入增加了胸管通道感染的風(fēng)險(xiǎn)。在一些情況下，因初始插入胸管的不適宜和錯(cuò)誤的定位而更換被插入的胸管并且插入新的胸管是必要的。典型的肺炎(肺部感染)癥狀包括發(fā)燒、咳嗽和吐痰、短呼吸和胸痛。肺炎可發(fā)展成類肺炎性胸腔積液并且1%-5%的患者發(fā)展成胸膜腔中的膿(積膿)。這種類型的肺部感染可發(fā)展成系統(tǒng)性疾病，其具有諸如疲軟、食欲不振(厭食)等跡象。胸部X光可允許臨床醫(yī)生觀察胸膜積液或積膿，并且還可幫助檢測(cè)氣胸，因?yàn)橛尚啬で粌?nèi)的空氣所引起的覆蓋肺的組織的位移中存在可視證據(jù)。附加地，在體檢期間，具有氣胸的人具有減弱的呼吸聲、叩診反應(yīng)過強(qiáng)(當(dāng)醫(yī)生輕擊患者背部時(shí)產(chǎn)生的高回聲)以及減弱的擴(kuò)張胸腔的能力。胸管是本領(lǐng)域公知的并且具有各種形狀和形式，包括“直的”和“成角度的”構(gòu)造。胸管可由剛硬且柔性的聚合材料制成，并且存在將胸管插入體腔中的各種手術(shù)。
W02006/019783 (Medical components公司)公開了導(dǎo)管隧穿裝置，其一端通過可滑動(dòng)的適配器整體連接至套管針，可滑動(dòng)的適配器方便套管針與導(dǎo)管之間的物理連接。W02006/019783沒有解決如何精確地在體腔(例如，胸膜腔)內(nèi)定位導(dǎo)管的問題。而且，當(dāng)操作導(dǎo)管隧穿裝置時(shí)套管針的使用是強(qiáng)制性的。本發(fā)明不采用物理連接至導(dǎo)管或胸管的套管針。US5, 509，909 (Moy)公開了彎曲的胸管組件，該胸管組件能夠通過位于胸管內(nèi)部的套管針變直。一旦套管針從胸管的腔內(nèi)被抽出，胸管回到其預(yù)成型且固定的成角度形狀(約90度角)。其公開了，胸管的彎曲、遠(yuǎn)側(cè)部提供了錨固功能并且減少了將導(dǎo)管從胸膜腔意外移除的可能性。US5，509，909沒有解決如何精確地在體腔內(nèi)定位導(dǎo)管的問題。當(dāng)根據(jù)US5, 509，909所公開的方法將胸管插入體腔內(nèi)時(shí)必須使用套管針。而且，本發(fā)明不需要或依賴于對(duì)用于引導(dǎo)導(dǎo)管或胸管插入到諸如個(gè)體的胸膜腔中的套管針的使用。P2005-341987A (未知的受讓人)公開了用于將導(dǎo)管插入體腔內(nèi)的彎曲的套管針導(dǎo)向裝置。P2005-341987A沒有解決如何精確地在體腔(諸如，胸膜腔)內(nèi)定位導(dǎo)管的問題。當(dāng)根據(jù)P2005-341987A所公開的方法插入胸管時(shí)必須使用套管針。而且，本發(fā)明不需要或依賴于對(duì)用于引導(dǎo)導(dǎo)管或胸管插入到諸如個(gè)體的胸膜腔中的套管針的使用。 US6, 849，061 (Wagner)公開了具有大體L狀形式的彎曲導(dǎo)管。導(dǎo)管材料為充分剛性以將導(dǎo)管的遠(yuǎn)端維持在正確的位置，但是足夠柔軟以在更換時(shí)移動(dòng)以避免對(duì)正在治療的個(gè)體的進(jìn)一步傷害。US6，849，061沒有解決如何精確地將導(dǎo)管定位在體腔(諸如，個(gè)體的胸膜腔)內(nèi)的預(yù)期位置的問題。US4，813，929 (Semrad)公開了通過孔針將導(dǎo)向線插入胸膜腔內(nèi)的方法。胸膜進(jìn)入導(dǎo)管在導(dǎo)向線上被遞送至胸膜腔內(nèi)，并且胸管隨后通過該進(jìn)入導(dǎo)管被轉(zhuǎn)移到胸膜腔內(nèi)。US4, 813，929沒有解決如何精確地將導(dǎo)管定位在體腔(諸如，胸膜腔)內(nèi)的預(yù)期位置的問題。當(dāng)根據(jù)US4，813，929所公開的方法將胸管插入胸膜腔內(nèi)時(shí)必須使用導(dǎo)向線。而且，本發(fā)明不需要或依賴于對(duì)用于引導(dǎo)胸管插入到諸如個(gè)體的胸膜腔內(nèi)的導(dǎo)向線的使用。當(dāng)使用TO2006/019783、US5, 509，909 和 P2005-341987A (上面所引用的)中公開的方法和設(shè)備時(shí)，套管針的使用是強(qiáng)制性的。然而，本領(lǐng)域教導(dǎo)避免使用用于胸管插入的套管針，因?yàn)槭褂锰坠茚樉哂邢嚓P(guān)的危險(xiǎn)性。例如，Klopp等人在Dtsch. Med.Wochenschr. , 2009, Vol. 134 (11 ):pp536_9 [PMID :19235680]中所陳述的，通過頻繁使用套管針協(xié)助胸管的插入導(dǎo)致胸腔積血、錯(cuò)位、肺裂口和對(duì)胸腔或腹腔內(nèi)的器官的傷害的嚴(yán)重并發(fā)癥。如US4，813，929 (上面引用的)所教導(dǎo)的，胸膜進(jìn)入導(dǎo)管可在導(dǎo)向線上被遞送至胸膜腔，并且胸管可隨后通過該進(jìn)入導(dǎo)管被轉(zhuǎn)移到胸膜腔內(nèi)。盡管導(dǎo)向線總體上提高了將胸管正確定位在個(gè)體的胸腔內(nèi)的能力，但是下文所引用的最新證據(jù)建議，協(xié)助胸管插入到胸膜腔內(nèi)的導(dǎo)向線也不是在所有情況下都能實(shí)現(xiàn)胸管的精確定位。Protic 等人(2009)在 Eur. J. Emerg. Med. [PMID: 19704377]中報(bào)告了通過使用 i)靶向、線導(dǎo)向(TWG)手術(shù)對(duì)抗ii)古典外科(CS)手術(shù)的管狀胸廓造口術(shù)研究的成功率。TWG和CS組根據(jù)胸膜腔內(nèi)的胸管的預(yù)期靶向位置各自被劃分成四個(gè)小組，分別為后下后、前上右、前上左和后下左。如果胸管的末端位于預(yù)期位置，則胸管的布置很成功。TWG手術(shù)的成功率為79%，而CS手術(shù)的成功率為30%。
總而言之，可得出結(jié)論，即當(dāng)將胸管插入胸膜腔內(nèi)時(shí)套管針的使用是不怎么安全的。而且，沒有采用協(xié)助將胸管正確定位在胸膜腔內(nèi)的方向?qū)?，古典外科手術(shù)導(dǎo)致在3個(gè)患者中有2個(gè)患者的將胸管正確地定位在胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置處的失敗(如上文Protic(2009)所引用的，30%的成功率)。盡管協(xié)助將胸管插入胸膜腔內(nèi)的導(dǎo)向線未提供與古典外科手術(shù)(如上所引用的)改善的成功率，然而基于上文Protic (2009)所報(bào)告的研究5個(gè)患者中I個(gè)患者可能會(huì)感到因胸管不正確地定位在胸膜腔內(nèi)所導(dǎo)致的不愉快的、不舒適的和不必要的手術(shù)步驟。由此，需要將胸管插入和精確定位在體腔(諸如，個(gè)體的胸膜腔)內(nèi)的預(yù)期位置處的簡(jiǎn)單、廉價(jià)且安全的方法。與胸管更換和延期住院相關(guān)的非必要且附加的醫(yī)療保健成本、由未正確定位的胸管的更換導(dǎo)致的患者感染、疼痛和整體不適的風(fēng)險(xiǎn)的增加可通過使用根據(jù)本發(fā)明的胸管導(dǎo) 向裝置而得到避免。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明，提供了導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，該導(dǎo)向裝置包括近端、遠(yuǎn)端、至少遠(yuǎn)側(cè)折彎或彎曲部、以及能夠接納導(dǎo)管的腔；其中，腔包括至少一個(gè)導(dǎo)管入口和位于遠(yuǎn)端處的至少一個(gè)導(dǎo)管出口 ；至少一個(gè)導(dǎo)管入口和至少一個(gè)導(dǎo)管出口被至少遠(yuǎn)側(cè)折彎或彎曲部隔開；導(dǎo)管裝置能夠在導(dǎo)管離開導(dǎo)管出口時(shí)引導(dǎo)導(dǎo)管插入體腔內(nèi)，從而確保進(jìn)入個(gè)體的體腔內(nèi)的導(dǎo)管精確地定位在體腔的預(yù)期的、預(yù)定的位置處。優(yōu)選地，導(dǎo)管包括胸管。便利地，體腔為動(dòng)物或人體的胸膜腔。有利地，導(dǎo)管出口與導(dǎo)管入口被導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的具有折彎或彎曲部的至少一部分隔開。優(yōu)選地,彎曲部基本上為圓弧。便利地，折彎形成遠(yuǎn)側(cè)角，遠(yuǎn)側(cè)角大于O度且小于180度。有利地，裝置包括近端與遠(yuǎn)側(cè)端的移動(dòng)之間的功能關(guān)系。優(yōu)選地，功能關(guān)系由遠(yuǎn)側(cè)角的大小確定。便利地，功能關(guān)系由遠(yuǎn)側(cè)部的長(zhǎng)度確定。有利地，功能關(guān)系確定遠(yuǎn)端在體內(nèi)的位置；以及限定導(dǎo)管離開導(dǎo)管出口的位置，該方向沿著遠(yuǎn)側(cè)軸線。優(yōu)選地,遠(yuǎn)端為圓端。便利地，遠(yuǎn)側(cè)部的一部分從接近遠(yuǎn)端的邊緣至遠(yuǎn)端，沿遠(yuǎn)側(cè)軸線的方向向內(nèi)漸縮。有利地，邊緣為圓形的邊緣。優(yōu)選地，漸縮是從18至遠(yuǎn)端5，在遠(yuǎn)側(cè)部的相對(duì)大的距離上逐漸進(jìn)行的。便利地，導(dǎo)向裝置還包括近側(cè)部,包括近端；
中部，包括腔和導(dǎo)管入口；以及遠(yuǎn)側(cè)部，包括遠(yuǎn)端和導(dǎo)管出口。有利地，近側(cè)部與中部形成近側(cè)角；遠(yuǎn)側(cè)部與中部形成遠(yuǎn)側(cè)角，遠(yuǎn)側(cè)角限定遠(yuǎn)側(cè)折彎。優(yōu)選地，裝置包括近端與遠(yuǎn)端的移動(dòng)之間的功能關(guān)系。便利地,功能關(guān)系包括近側(cè)角的大小和遠(yuǎn)側(cè)角的大小。有利地，近側(cè)角的大小為大于O度但小于180度；以及遠(yuǎn)側(cè)角的大小為大于O度但小于180度。
優(yōu)選地，近側(cè)角和遠(yuǎn)側(cè)角選自銳角、鈍角、直角及其組合。便利地,近側(cè)角和遠(yuǎn)側(cè)角選自一對(duì)補(bǔ)角、一對(duì)余角、以及一對(duì)直角。有利地，功能關(guān)系由遠(yuǎn)側(cè)部的長(zhǎng)度確定。優(yōu)選地，功能關(guān)系確定遠(yuǎn)端在體內(nèi)的位置；以及限定導(dǎo)管離開導(dǎo)管出口的方向，該方向沿著遠(yuǎn)側(cè)軸線。便利地，遠(yuǎn)側(cè)部具有突出的尖端以有助于將裝置插入所體腔內(nèi)。有利地，突出的尖端包括從導(dǎo)管出口向遠(yuǎn)側(cè)延伸的唇。優(yōu)選地，導(dǎo)向裝置包括位于裝置的遠(yuǎn)端處的腔內(nèi)的可移除塞。便利地，腔包括一個(gè)或多個(gè)突出部以有助于導(dǎo)管在裝置內(nèi)的移動(dòng)。有利地，裝置設(shè)置有標(biāo)記，標(biāo)記為帶顏色的和/或被成形為區(qū)分遠(yuǎn)端與近端。優(yōu)選地，外壁部設(shè)置有至少一個(gè)突出部以有助于將裝置精確定位到體腔內(nèi)。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了兩部分式導(dǎo)向裝置，該導(dǎo)向裝置包括近端、遠(yuǎn)端、能夠接納導(dǎo)管的腔；其中，腔包括至少一個(gè)導(dǎo)管入口和位于遠(yuǎn)端處的至少一個(gè)導(dǎo)管出口 ；以及近端、腔和遠(yuǎn)端沿導(dǎo)向裝置的軸向長(zhǎng)度被分成兩個(gè)部分。優(yōu)選地，該兩部分式導(dǎo)向裝置還包括發(fā)明內(nèi)容上面部分所列出的本發(fā)明的任一特征。便利地，導(dǎo)向裝置還包括用于將導(dǎo)向裝置的兩個(gè)部分保持在一起的鎖定裝置，例如咬合鎖。有利地，軸向長(zhǎng)度選自近側(cè)軸線的長(zhǎng)度、中軸線的長(zhǎng)度、遠(yuǎn)側(cè)軸線的長(zhǎng)度以及它們的組合。根據(jù)本發(fā)明的又一方面，提供了導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括加固側(cè)壁以當(dāng)導(dǎo)管插入通過導(dǎo)管導(dǎo)向裝置時(shí)防止或減少任何不期望的側(cè)向或橫向移動(dòng)。根據(jù)本發(fā)明的又一方面，提供了成套部件，該成套部件包括導(dǎo)管和本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，其中導(dǎo)管例如為胸膜導(dǎo)管或胸管。優(yōu)選地，成套部件還包括管接頭。便利地，成套部件為無菌的、預(yù)包裝的一次性成套部件。有利地，成套部件的內(nèi)容物通過無菌隔障密封件與外界環(huán)境分離，隔障密封件在即將在外科手術(shù)中使用成套部件的內(nèi)容物之前被弄破。
根據(jù)本發(fā)明的又一方面，提供了在手術(shù)方法期間將導(dǎo)管插入個(gè)體的體腔內(nèi)的方法，導(dǎo)管例如為胸膜導(dǎo)管，胸膜導(dǎo)管例如為胸管，個(gè)體例如為動(dòng)物或人類，體腔例如為胸膜腔，該手術(shù)方法包括提供根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置；以及通過使用根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置將例如胸膜導(dǎo)管插入胸膜腔內(nèi)來將例如胸管精確定位在個(gè)體的胸膜腔內(nèi)。根據(jù)本發(fā)明的又一方面，提供了改善或確保導(dǎo)管在動(dòng)物或人體的體腔內(nèi)精確定位的外科手術(shù)方法，導(dǎo)管例如為胸膜導(dǎo)管，體腔例如為胸膜腔，外科手術(shù)方法包括提供根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置；以及通過使用根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置將導(dǎo)管插入諸如胸膜腔的體腔內(nèi)和將導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至諸如胸膜腔的體腔內(nèi)的預(yù)期位置來將諸如胸管的導(dǎo)管引導(dǎo)至諸如胸膜腔的體腔內(nèi)。根據(jù)本發(fā)明的又一方面，提供了用于治療或緩解遭受與胸膜腔相關(guān)聯(lián)的臨床狀況 的諸如動(dòng)物或人體的個(gè)體的癥狀的方法，治療方法包括將諸如胸膜導(dǎo)管或胸管插入待治療的個(gè)體的胸膜腔內(nèi)；以及通過使用根據(jù)本發(fā)明的方法引導(dǎo)胸膜導(dǎo)管的插入以將導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至諸如胸膜腔的體腔的預(yù)期位置。根據(jù)本發(fā)明的又一方面，提供了用于診斷胸膜腔內(nèi)的感染和/或惡性腫瘤的方法，方法包括通過使用本發(fā)明的將導(dǎo)管引導(dǎo)至胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置的方法，將胸膜導(dǎo)管或胸管插入諸如動(dòng)物或人體的個(gè)體的胸膜腔內(nèi)；通過用導(dǎo)管對(duì)至少一部分胸膜腔進(jìn)行引流來從個(gè)體的胸膜腔收集流體樣本；在體外分析流體樣本；以及基于該體外分析的結(jié)果診斷感染和/或惡性腫瘤。根據(jù)本發(fā)明的又一方面，提供了在治療和緩解遭受與胸膜腔相關(guān)聯(lián)的臨床指示的諸如動(dòng)物或人類的個(gè)體的癥狀的方法中使用的本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，方法包括將胸膜導(dǎo)管插入個(gè)體的胸膜腔內(nèi)；通過使用本發(fā)明的方法引導(dǎo)導(dǎo)管的插入以將胸膜導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置。優(yōu)選地，該方法還包括從胸膜腔移除空氣、血液、膿、流體和/或乳糜。根據(jù)本發(fā)明的又一方面，提供了在用于診斷胸膜腔內(nèi)的感染和/或惡性腫瘤的方法中使用的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，該方法包括通過使用本發(fā)明的用于將導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置的方法，將導(dǎo)管或胸管插入諸如動(dòng)物或人類的個(gè)體的胸膜腔內(nèi)；通過用導(dǎo)管對(duì)至少一部分胸膜腔進(jìn)行引流來從個(gè)體的胸膜腔收集流體樣本；在體外分析流體樣本；以及基于該體外分析的結(jié)果診斷感染和/或惡性腫瘤。根據(jù)本發(fā)明的又一方面，提供了在還包括導(dǎo)管的成套部件的制造中使用本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，成套部件在用于治療或緩解遭受與胸膜腔相關(guān)聯(lián)的臨床指示的諸如動(dòng)物或人類的個(gè)體的癥狀的方法中使用，方法包括將胸膜導(dǎo)管插入個(gè)體的胸膜腔內(nèi)；以及通過本發(fā)明的用于將胸膜導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置的方法引導(dǎo)導(dǎo)管的插入。根據(jù)本發(fā)明的又一方面，提供了在還包括導(dǎo)管的成套部件的制造中使用本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，成套裝置在用于診斷胸膜腔內(nèi)的感染和/或惡性腫瘤的方法中使用，方法包括通過使用本發(fā)明的用于將導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置的方法，將導(dǎo)管插入個(gè)體的所示胸膜腔內(nèi)；通過用導(dǎo)管對(duì)至少一部分胸膜腔進(jìn)行引流來從個(gè)體的胸膜腔收集流體樣本；在體外分析流體樣本；以及基于該體外分析的結(jié)果診斷感染和/或惡性腫瘤。本發(fā)明涉及用于將胸管精確定位在動(dòng)物或人類的胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置的方法和裝置。還提供了包括導(dǎo)管和根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的成套部件。
胸管原則上可通過下面的三種不同技術(shù)之一被插入I)超聲波引導(dǎo)技術(shù)2)套管針引導(dǎo)技術(shù)3)鈍器解剖技術(shù)。使用鈍器解剖技術(shù)的胸管插入在現(xiàn)今為“盲”手術(shù)，在下文進(jìn)行更詳細(xì)的解釋。本發(fā)明解決了傳統(tǒng)鈍器解剖技術(shù)的“盲目性”。傳統(tǒng)上，目前發(fā)展水平的使用鈍器解剖技術(shù)的胸管插入可通過如下步驟執(zhí)行I)對(duì)腋中線前的第5個(gè)肋間隙中的皮膚(安全區(qū))進(jìn)行消毒和局部麻醉；2)將皮膚切開； 3)鈍器解剖使用鉗子穿過胸壁到達(dá)胸膜腔；4)將手指插入通道以驗(yàn)證已經(jīng)進(jìn)入胸膜腔；5)用彎曲的鉗子夾住胸管的末端并且將其插入胸腔內(nèi)；6)使握住胸管末端的彎曲的鉗子指向預(yù)期方向；7)釋放鉗子并使胸管行進(jìn)至最佳深度；8)將胸管固定至皮膚以防止其掉出；9) 一旦胸管就位，就進(jìn)行胸部X光掃描以檢查引流的位置。因?yàn)獒t(yī)生不能使用目前發(fā)展水平的鈍器解剖技術(shù)精確地引導(dǎo)和精確地定位胸腔內(nèi)的胸管，所以這種手術(shù)為“盲”手術(shù)。當(dāng)將胸管推入到胸膜腔內(nèi)時(shí)，胸管的末端不再可見，因此它可能被誤定位。由此，使用目前發(fā)展水平的鈍器解剖技術(shù)存在如上所述誤定位胸管的風(fēng)險(xiǎn)。在釋放鉗子(參見上面的步驟7)之后，胸管行進(jìn)的方向原則上得不到引導(dǎo)，胸管的任何行進(jìn)僅由握住位于患者身體之外的胸管部分的醫(yī)生協(xié)助。在使用目前發(fā)展水平的鈍器解剖技術(shù)的胸管行進(jìn)期間，如果胸管在胸腔內(nèi)的插入指向肺的方向，胸管可能被無意地定位到胸膜壁頂外側(cè)、裂間(interfissural)或者甚至肺實(shí)質(zhì)出血(肺穿孔)。而且，胸管插入常常是年輕且缺少經(jīng)驗(yàn)的胸外科醫(yī)生或創(chuàng)傷外科醫(yī)生的首次手術(shù)，并且這種手術(shù)常常是在壓力下和嚴(yán)格的時(shí)間限制內(nèi)進(jìn)行的急性手術(shù)。而且，對(duì)于過胖的患者和具有例如很多皮下氣腫、很多乳腺的患者，或者如果患者激動(dòng)、害怕或驚慌，胸管的精確定位更加難以實(shí)現(xiàn)。與插入胸管相關(guān)的手術(shù)總是不那么容易進(jìn)行。根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置幫助醫(yī)生在通常困難的環(huán)境下正確地定位胸管。由此，本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，該導(dǎo)管導(dǎo)向裝置適于將導(dǎo)管精確地插入個(gè)體體腔內(nèi)的預(yù)期、預(yù)定的位置處。導(dǎo)管可以是具有合適直徑的胸管，體腔可以是動(dòng)物或人類的胸膜腔。導(dǎo)管導(dǎo)向裝置包括腔，導(dǎo)管可通過導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的第一開口或?qū)Ч苋肟诓迦肭粌?nèi)。第二開口或?qū)Ч艹隹趦?yōu)選地位于導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)端。導(dǎo)管出口與導(dǎo)管入口被導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的具有折彎或彎曲形狀或形式(例如，基本為圓弧形式)的至少一部分隔開。導(dǎo)向裝置的折彎或彎曲部的確切形式不是必要的，只要導(dǎo)管在實(shí)際情況下通過腔行進(jìn)而不會(huì)在導(dǎo)管中產(chǎn)生“扭結(jié)”。
對(duì)根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的功能性而言重要的是，至少一個(gè)彎曲部位于裝置的遠(yuǎn)端，至少一個(gè)彎曲部在導(dǎo)管導(dǎo)向裝置使用期間位于體腔內(nèi)，從而位于由醫(yī)生在外科手術(shù)方法期間治療的患者體外的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的近端的移動(dòng)(包括轉(zhuǎn)動(dòng))將導(dǎo)致導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的出口定位在一個(gè)位置，該位置限定導(dǎo)管在導(dǎo)管離開導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的出口時(shí)的預(yù)期軸向出口方向。限定導(dǎo)管在導(dǎo)管離開導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的出口時(shí)的預(yù)期軸向出口方向的能力是醫(yī)生能夠?qū)⒅T如導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至諸如胸膜腔的體腔內(nèi)以將導(dǎo)管精確地置于體腔內(nèi)的預(yù)期位置的需要。在導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)端(B卩，在導(dǎo)管導(dǎo)向裝置使用期間位于體腔內(nèi)的裝置端部)中未包含基本彎曲部的裝置在實(shí)際情況下不允許醫(yī)生在所有情況下限定導(dǎo)管的預(yù)期軸向出口方向以使醫(yī)生在外科手術(shù)方法期間將導(dǎo)管精確地定位于患者的體腔內(nèi)。其原因是，導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的基本直的出口部將約束和限制當(dāng)導(dǎo)管導(dǎo)向裝置在外科手術(shù)方法中進(jìn)入體腔時(shí)出口可被定位在體腔內(nèi)的角度。具有基本直的出口部的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的轉(zhuǎn)動(dòng)不允許醫(yī)生在導(dǎo)管導(dǎo)向裝置在外科手術(shù)期間已經(jīng)進(jìn)入體腔時(shí)將裝置的出口指向所有期望的方向。因此，導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)端的彎曲部確保醫(yī)生在使用導(dǎo)管導(dǎo)向裝置期間操作(即，移動(dòng)和/或轉(zhuǎn)動(dòng))導(dǎo)管導(dǎo)向裝置并且將裝置的遠(yuǎn)側(cè)開口定位在限定導(dǎo)管的預(yù)期軸向出口方 向的預(yù)期位置(限定導(dǎo)管的預(yù)期的、軸向離開方向)，從而導(dǎo)管可沿能夠?qū)⒅T如胸管的導(dǎo)管精確的定位在諸如胸膜腔的體腔內(nèi)的預(yù)期位置處的預(yù)期和所需的方向離開導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的位于體腔內(nèi)的遠(yuǎn)端。位于導(dǎo)管導(dǎo)向裝置遠(yuǎn)端處的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的至少一個(gè)彎曲部可被操作為連接至導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的其它部分。在一個(gè)實(shí)施方式中，位于裝置的遠(yuǎn)端處的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的至少一個(gè)彎曲部任選地結(jié)合具有導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的設(shè)計(jì)所需的其它形狀和形式的其它導(dǎo)向部(包括具有彎曲部(諸如弧狀)的導(dǎo)向部以及至少基本直的(即，無折角)的導(dǎo)向部)，可操作地連接裝置的第一和第二開口。位于導(dǎo)向裝置的最遠(yuǎn)端處的導(dǎo)管出口可具有漸縮端部以方便導(dǎo)管進(jìn)入皮膚的切口，同時(shí)優(yōu)選保留了導(dǎo)向裝置的腔的均勻內(nèi)徑。導(dǎo)向裝置可包括凸邊，凸邊的直徑顯著大于導(dǎo)向裝置的直徑。凸邊的功能為防止導(dǎo)向裝置在實(shí)際情況下進(jìn)入個(gè)體的體腔太深。凸邊在導(dǎo)向裝置上的位置將典型地位于導(dǎo)向裝置遠(yuǎn)側(cè)折彎或彎曲部與中部或近側(cè)部之間的某個(gè)位置。凸邊應(yīng)該不限制導(dǎo)向裝置的最末端的移動(dòng)，但是僅確保導(dǎo)向裝置在合適地插入個(gè)體的體腔內(nèi)時(shí)保持在固定位置而不會(huì)有在體腔內(nèi)插入過深的風(fēng)險(xiǎn)。本發(fā)明的另一個(gè)方面提供了成套部件，成套部件包括導(dǎo)管(諸如胸膜管或胸管)和根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，并且任選地還包括管接頭。成套部件優(yōu)選地為無菌的預(yù)包裝的一次性成套部件。成套部件的內(nèi)容物可通過無菌隔障密封件與外界環(huán)境分離，隔障密封件在即將在外科手術(shù)中使用成套部件的內(nèi)容物之前被弄破。成套部件可用于緊急使用，并且例如還包括解剖刀、針和線、一對(duì)外科剪刀、鉗子、消毒劑、麻醉劑、遮蓋物、凝視裝置、敷料、以及具有能夠在使用期間操作地連接至導(dǎo)管的單向閥的吸引裝置和/或收集袋。成套部件可包括多個(gè)不同尺寸的導(dǎo)管和/或能夠操作地與所述不同尺寸的導(dǎo)管結(jié)合使用的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)管導(dǎo)向裝置。本發(fā)明的又一方面提出了在手術(shù)方法期間將導(dǎo)管插入個(gè)體的體腔內(nèi)的方法，導(dǎo)管例如為胸膜導(dǎo)管，胸膜導(dǎo)管例如為胸管，個(gè)體例如為動(dòng)物或人類，體腔例如為胸膜腔，手術(shù)方法包括提供根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置；以及通過使用根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置將例如胸膜導(dǎo)管插入胸膜腔內(nèi)來將例如胸管精確定位在個(gè)體的胸膜腔內(nèi)。本發(fā)明的又一方面提出了改善或確保導(dǎo)管在動(dòng)物或人體的體腔內(nèi)精確定位的外科手術(shù)方法，導(dǎo)管例如為胸膜導(dǎo)管，體腔例如為胸膜腔，外科手術(shù)方法包括提供根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置；以及通過使用根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置將導(dǎo)管插入諸如胸膜腔的體腔內(nèi)和將導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至諸如胸膜腔的體腔內(nèi)的預(yù)期位置來將諸如胸管的導(dǎo)管引導(dǎo)至諸如胸膜腔的體腔內(nèi)。本發(fā)明的又一方面提出了用于治療或緩解遭受與胸膜腔相關(guān)聯(lián)的臨床狀況的諸如動(dòng)物或人體的個(gè)體的癥狀的方法，治療方法包括將諸如胸膜導(dǎo)管或胸管插入待治療的個(gè)體的胸膜腔內(nèi)；以及通過使用根據(jù)本發(fā)明的方法引導(dǎo)胸膜導(dǎo)管的插入以將導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至諸如胸膜腔的體腔的預(yù)期位置。
本發(fā)明的又一方面提出了用于診斷胸膜腔內(nèi)的感染和/或惡性腫瘤的方法，方法包括通過使用根據(jù)本發(fā)明的將導(dǎo)管引導(dǎo)至胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置的方法，將胸膜導(dǎo)管或胸管插入諸如動(dòng)物或人體的個(gè)體的胸膜腔內(nèi)；通過用導(dǎo)管對(duì)至少一部分胸膜腔進(jìn)行引流來從個(gè)體的胸膜腔收集流體樣本；在體外分析流體樣本；以及基于該體外分析的結(jié)果診斷感染和/或惡性腫瘤。本發(fā)明的又一方面提出了在治療和緩解遭受與胸膜腔相關(guān)聯(lián)的臨床指示的諸如動(dòng)物或人類的個(gè)體的癥狀的方法中使用的根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，方法包括將胸膜導(dǎo)管插入個(gè)體的胸膜腔內(nèi)；通過使用本發(fā)明的方法引導(dǎo)導(dǎo)管的插入以將胸膜導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置。本發(fā)明的又一方面提出了在用于診斷胸膜腔內(nèi)的感染和/或惡性腫瘤的方法中使用的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，方法包括通過使用本發(fā)明的用于將導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置的方法，將導(dǎo)管或胸管插入諸如動(dòng)物或人類的個(gè)體的胸膜腔內(nèi)；通過用導(dǎo)管對(duì)至少一部分胸膜腔進(jìn)行引流來從個(gè)體的胸膜腔收集流體樣本；在體外分析流體樣本；以及基于該體外分析的結(jié)果診斷感染和/或惡性腫瘤。本發(fā)明的又一方面提出了在還包括導(dǎo)管的成套部件的制造中使用導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，成套部件在用于治療或緩解遭受與胸膜腔相關(guān)聯(lián)的臨床指示的諸如動(dòng)物或人類的個(gè)體的癥狀的方法中使用，該方法包括將胸膜導(dǎo)管插入個(gè)體的胸膜腔內(nèi)；以及通過本發(fā)明的用于將胸膜導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置的方法引導(dǎo)導(dǎo)管的插入。本發(fā)明的又一方面提出了在還包括導(dǎo)管的成套部件的制造中使用導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，成套裝置在用于診斷胸膜腔內(nèi)的感染和/或惡性腫瘤的方法中使用，方法包括通過使用本發(fā)明的用于將導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置的方法，將導(dǎo)管插入個(gè)體的所示胸膜腔內(nèi)；通過用導(dǎo)管對(duì)至少一部分胸膜腔進(jìn)行引流來從個(gè)體的胸膜腔收集流體樣本；在體外分析流體樣本；以及基于該體外分析的結(jié)果診斷感染和/或惡性腫瘤。定義大氣壓由空氣的地球表面上的任一點(diǎn)處施加的力。海平面的平均大氣壓約為I, 000毫巴(100千帕)。導(dǎo)管能夠置于個(gè)體(諸如，人類)的體腔內(nèi)的管(諸如，胸管)。當(dāng)被置于胸腔(諸如，胸膜腔)內(nèi)時(shí)，胸管可用于將被困的空氣和/或流體從該腔移除，并且因此緩解臨床指標(biāo)(諸如，由空氣和/或流體在胸腔內(nèi)的積聚所導(dǎo)致的氣胸和/或胸腔積液)。胸腔積液引流還可允許萎陷的肺重新擴(kuò)張，由此確定肺能夠正常工作。術(shù)語“導(dǎo)管”與本文中的胸管可互換使用。胸管參見上面的導(dǎo)管。積膿膿在胸膜腔內(nèi)的積聚。胸腔積血血在胸膜腔內(nèi)的積聚，通常由胸部受傷所導(dǎo)致的。胸膜內(nèi)位于胸膜腔內(nèi)的壁胸膜與臟胸膜之間。胸膜覆蓋胸的每一半的薄膜，在那側(cè)圍繞和保護(hù)肺。
胸膜腔各個(gè)胸膜之間的空間,包含肺。胸膜積液尤其由充血性心力衰竭、癌癥、肺結(jié)核和肺感染到所導(dǎo)致的胸膜腔內(nèi)的流體。氣胸胸膜腔內(nèi)空氣的積聚，其導(dǎo)致肺萎陷。原因尤其包括肺疾病、穿透?jìng)⒋┩感該p傷和某些醫(yī)療手術(shù)，包括換氣和心肺復(fù)蘇、起搏器植入、肺中腫瘤的CT導(dǎo)向針吸，中央靜脈導(dǎo)管的插入。近端(4):限定當(dāng)導(dǎo)向裝置100在使用時(shí)導(dǎo)向裝置100的更接近醫(yī)生且可由醫(yī)生觸及的端部。換句話說，近端是當(dāng)裝置100使用時(shí)遠(yuǎn)離體腔期望位置的端部。遠(yuǎn)端(5):限定當(dāng)導(dǎo)向裝置100在使用時(shí)導(dǎo)向裝置100的遠(yuǎn)離醫(yī)生的端部。換句話說，遠(yuǎn)端是當(dāng)裝置100在使用時(shí)接近體腔期望位置并且包括導(dǎo)管出口的端部。近側(cè)部(I):在本發(fā)明的實(shí)施方式中，近側(cè)部I限定當(dāng)導(dǎo)向裝置100在使用時(shí)裝置的更接近醫(yī)生且可由醫(yī)生觸及的部分。換句話說，近側(cè)部是當(dāng)裝置100在使用時(shí)遠(yuǎn)離體部期望位置的部分。典型地，近側(cè)部I因此包括近端4。在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，導(dǎo)向裝置可不包括近側(cè)部I并且在此情況下，為了理解中部的一部分可被認(rèn)為是近側(cè)部(見圖12)。遠(yuǎn)側(cè)部(3):限定當(dāng)導(dǎo)向裝置100在使用時(shí)裝置100的遠(yuǎn)離醫(yī)生的部分。換句話說，遠(yuǎn)側(cè)部是當(dāng)裝置100在使用時(shí)接近體部期望位置的部分。遠(yuǎn)側(cè)部3包括包含導(dǎo)管出口的遠(yuǎn)端5。中部(2):在本發(fā)明的實(shí)施方式中，中部2限定裝置的連接近側(cè)部I和遠(yuǎn)側(cè)部5的部分。在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，在裝置不包括近側(cè)部的情況下，中部包括近側(cè)部4(見圖12)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解，在這種情況下，為了理解，中部2的包括且接近近端4的小部分可被認(rèn)為是近側(cè)部，因此符合當(dāng)導(dǎo)向裝置100在使用時(shí)近端更接近醫(yī)生且可由醫(yī)生觸及的要求。然而，近側(cè)軸線與中軸線是相同的。中部2包括入口 14，入口 14允許導(dǎo)管被引入到導(dǎo)向裝置100中。近側(cè)軸線(6):沿近側(cè)部I長(zhǎng)度的軸線，與中軸線7形成近側(cè)角12。近側(cè)軸線6沿導(dǎo)管在導(dǎo)向裝置100中的移動(dòng)(11)的方向由近側(cè)軸線6的延伸方向表示。遠(yuǎn)側(cè)軸線(8):沿遠(yuǎn)側(cè)部3長(zhǎng)度的軸線，與中軸線7形成遠(yuǎn)側(cè)角13。遠(yuǎn)側(cè)軸線8的與導(dǎo)管在導(dǎo)向裝置100中的移動(dòng)11相符的方向由遠(yuǎn)側(cè)軸線8的延伸方向表示。在一個(gè)實(shí)施方式中，遠(yuǎn)側(cè)軸線8的方向與近側(cè)軸線6的方向相反(圖4)。然而，在另一個(gè)實(shí)施方式中，遠(yuǎn)側(cè)軸線8的方向可與近側(cè)軸線的方向處于相同的方向(圖3)。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，近側(cè)軸線的方向和遠(yuǎn)側(cè)軸線的方向不限于上面兩個(gè)實(shí)施方式，因?yàn)榻鼈?cè)軸線和遠(yuǎn)側(cè)軸線彼此之間還可形成其它角度。中軸線(7):沿中部2長(zhǎng)度的軸線，分別 與近側(cè)軸線6形成近側(cè)角12且與遠(yuǎn)側(cè)軸線8形成遠(yuǎn)側(cè)角13。中軸線的與導(dǎo)管在導(dǎo)向裝置100中的移動(dòng)11相符的方向由中軸線7的延伸方向表示。近側(cè)角(12):在近側(cè)折彎9處形成于近側(cè)軸線6與中軸線7之間的角度。近側(cè)角12在近側(cè)軸線6的方向與中軸線7的方向之間測(cè)量，使得這些軸線的方向與導(dǎo)管在導(dǎo)向裝置中的移動(dòng)11相符，如附圖所示。遠(yuǎn)側(cè)角(13):在遠(yuǎn)側(cè)折彎10處形成于遠(yuǎn)側(cè)軸線8與中軸線7之間的角度。遠(yuǎn)側(cè)角12在遠(yuǎn)側(cè)軸線8的方向與中軸線7的方向之間測(cè)量，使得這些軸線的方向與導(dǎo)管在導(dǎo)向裝置中的移動(dòng)11相符，如附圖所示。近側(cè)折彎(9):因近側(cè)角12而在近側(cè)部I (由近側(cè)軸線6限定)與中部12 (由中軸線7限定)之間形成于導(dǎo)向裝置100中的折彎。遠(yuǎn)側(cè)折彎(10):因遠(yuǎn)側(cè)角13而在遠(yuǎn)側(cè)部3 (由遠(yuǎn)側(cè)軸線8限定)與中部2 (由中軸線7限定)之間形成于導(dǎo)向裝置100中的折彎。


可結(jié)合附圖從下面的詳細(xì)描述最佳理解本發(fā)明的實(shí)施方式及其優(yōu)點(diǎn)，在附圖中相同的特征由相同的數(shù)字表示。圖I示出了承受氣胸(萎陷肺)且需要將流體從胸腔移除的個(gè)體。胸管通過兩肋之間的肋間隙中的切口插入到胸腔中。圖2A示出了醫(yī)生在將胸管插入胸腔時(shí)可用的各種現(xiàn)有技術(shù)的方法。版面A示出了滲透至胸膜。版面B示出了附接至兩個(gè)鉗子的胸管，兩個(gè)鉗子用于將胸管插入到胸膜腔內(nèi)。版面C示出了用于在兩肋之間的肋間隙產(chǎn)生切口的解剖刀。版面D示出了用于將套管插入肋間隙的切口中的套管針。版面E示出了套管針從套管的退出。版面F示出了已經(jīng)依靠?jī)蓚€(gè)鉗子插入到套管中的胸管。版面G示出了在將胸管插入到胸膜腔內(nèi)之后移除套管。版面H示出了可將胸管插入到胸膜腔內(nèi)的替換方法。圖2B示出了醫(yī)生在將胸管插入到胸膜腔內(nèi)時(shí)可用的各種現(xiàn)有技術(shù)的方法。版面A示出了止痛劑滲透至胸膜。版面B示出了用于在兩肋的肋間隙之間產(chǎn)生皮膚切口的解剖刀。版面C示出了用于穿透到胸膜腔內(nèi)的解剖刀的鈍器技術(shù)。版面D示出了使手指穿過通道以驗(yàn)證胸膜腔已經(jīng)被進(jìn)入。版面E示出了用彎曲的鉗子夾住胸管的末端并插入到胸腔內(nèi)。圖3示出了導(dǎo)管導(dǎo)向裝置100的實(shí)施方式，導(dǎo)向裝置100具有被中部2隔開的近側(cè)部I和遠(yuǎn)側(cè)部3，中部2包括用于插入胸管的入口 14。裝置的握柄部分(可理解為近側(cè)部I)位于裝置的近端4處并且限定近側(cè)軸線6，近側(cè)軸線6具有如圖所示的近側(cè)方向。遠(yuǎn)側(cè)部3和中部3 (由各自的遠(yuǎn)側(cè)軸線8和中軸線7限定)形成遠(yuǎn)側(cè)角13，遠(yuǎn)側(cè)角13限定遠(yuǎn)側(cè)折彎10。類似地，近側(cè)部I和中部3 (由各自的近側(cè)軸線6和中軸線7限定)形成近側(cè)角12，近側(cè)角12限定近側(cè)折彎9。近側(cè)角12和遠(yuǎn)側(cè)角13共享對(duì)遠(yuǎn)端4和近端5的運(yùn)動(dòng)之間的功能關(guān)系進(jìn)行限定的關(guān)系。醫(yī)生使胸管通過如圖所示的入口 14進(jìn)入導(dǎo)向裝置的腔內(nèi)，并且通過導(dǎo)向裝置的限定于入口 14與遠(yuǎn)端5處的出口之間的腔轉(zhuǎn)移，并且在導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)端處沿遠(yuǎn)側(cè)軸線的方向離開導(dǎo)向裝置。在一些實(shí)施方式中，胸管的離開方向至少與近側(cè)軸線方向基本相似。然而在另一些實(shí)施方式中，胸管的離開方向不一定平行于近側(cè)軸線的方向。通過觀察近側(cè)軸線與遠(yuǎn)側(cè)軸線的方向之間的關(guān)系(如近側(cè)角和遠(yuǎn)側(cè)角所限定)，可以確定遠(yuǎn)端相對(duì)于近端的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，因此醫(yī)生將能夠確定胸管插入胸膜腔的方向。圖4示出了導(dǎo)管導(dǎo)向裝置100的實(shí)施方式，導(dǎo)向裝置100具有被中部2隔開的近側(cè)部I和遠(yuǎn)側(cè)部3，中部2包括用于插入胸管的入口 14。裝置的握柄部分(可理解為近側(cè)部I)位于裝置100的近端4處并且限定近側(cè)軸線6，近側(cè)軸線6具有如圖所示的近側(cè)方向。醫(yī)生使胸管通過如圖所示的入口 14進(jìn)入限定于入口 14與遠(yuǎn)端5處的出口之間的腔內(nèi)，并且通過導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)側(cè)折彎10處的腔轉(zhuǎn)移，胸管在導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)端處沿遠(yuǎn)側(cè)軸線8的方向離開導(dǎo)向裝置。在所示的實(shí)施方式中，胸管的離開方向至少與近側(cè)軸線的方向基本相反。然而，在另一些實(shí)施方式中，胸管的離開方向不一定反向平行于近側(cè)軸線的方向。通過觀察近側(cè)軸線6與遠(yuǎn)側(cè)軸線8的方向之間的關(guān)系(如近側(cè)角12和遠(yuǎn)側(cè)角13所 限定)，可確定遠(yuǎn)端相對(duì)于近端的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，因此醫(yī)生將能夠確定胸管插入胸膜腔的方向。圖5示出了導(dǎo)管導(dǎo)向裝置100的實(shí)施方式，導(dǎo)向裝置100具有由入口 14與遠(yuǎn)端15處的出口之間的彎曲的導(dǎo)向裝置部分100限定的腔。裝置還包括握柄部分(可被認(rèn)為是近側(cè)部1)，握柄部分附接至所述彎曲的導(dǎo)向裝置部分。醫(yī)生使胸管通過如圖所示的入口 14進(jìn)入限定于入口 14與遠(yuǎn)端5處的出口之間的腔內(nèi)，并且通過導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)側(cè)折彎10處的腔轉(zhuǎn)移，胸管在導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)端處沿遠(yuǎn)側(cè)軸線8的方向離開導(dǎo)向裝置，胸管的離開方向垂直于近側(cè)軸線6的方向。在其它實(shí)施方式中，該方向可以是不垂直的。通過觀察近側(cè)軸線6與遠(yuǎn)側(cè)軸線8的方向之間的關(guān)系(如近側(cè)角12和遠(yuǎn)側(cè)角13所限定)，可確定遠(yuǎn)端相對(duì)于近端的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，因此醫(yī)生將能夠確定胸管插入胸膜腔的方向。圖6示出了導(dǎo)管導(dǎo)向裝置100的實(shí)施方式，導(dǎo)向裝置100具有被中部2隔開的近側(cè)部I和遠(yuǎn)側(cè)部3，中部2包括用于插入胸管的入口 14。符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)的握柄部分(可理解為近側(cè)部I)位于裝置的近端4處并且限定近側(cè)軸線6，近側(cè)軸線6具有如圖所示的近側(cè)方向。遠(yuǎn)側(cè)部3和中部3 (由各自的遠(yuǎn)側(cè)軸線8和中軸線7限定)形成遠(yuǎn)側(cè)角13，遠(yuǎn)側(cè)角13限定遠(yuǎn)側(cè)折彎10。類似地，近側(cè)部I和中部3(由各自的近側(cè)軸線6和中軸線7限定)形成近側(cè)角12，近側(cè)角12限定近側(cè)折彎9。近側(cè)角12和遠(yuǎn)側(cè)角13共享對(duì)遠(yuǎn)端4和近端5的運(yùn)動(dòng)之間的功能關(guān)系進(jìn)行限定的關(guān)系。醫(yī)生使胸管通過如圖所示的入口 14進(jìn)入導(dǎo)向裝置的腔內(nèi)，并且通過在導(dǎo)向裝置的限定于入口 14與遠(yuǎn)端5處的出口之間的腔轉(zhuǎn)移，并且在導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)端處沿遠(yuǎn)側(cè)軸線的方向離開導(dǎo)向裝置。在一些實(shí)施方式中，胸管的離開方向至少與近側(cè)軸線方向基本相似。然而，在另一些實(shí)施方式中，胸管的離開方向不一定平行于近側(cè)軸線的方向。在另一些實(shí)施方式中，胸管的離開方向甚至反相平行于近側(cè)軸線方向。通過觀察近側(cè)軸線與遠(yuǎn)側(cè)軸線的方向之間的關(guān)系(如近側(cè)角和遠(yuǎn)側(cè)角所限定)，可以確定遠(yuǎn)端相對(duì)于近端的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，因此醫(yī)生將能夠確定胸管插入胸膜腔的方向。圖7示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置。原則上，此實(shí)施方式的特征與圖6所示的實(shí)施方式的特征相同，有所不同的是，醫(yī)生使胸管通過如圖所示的入口 14進(jìn)入導(dǎo)向裝置的腔內(nèi)，并且通過在導(dǎo)向裝置的限定于入口 14與遠(yuǎn)端5處的出口之間的腔轉(zhuǎn)移，并且在導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)端處沿與遠(yuǎn)側(cè)軸線的方向垂直的方向離開導(dǎo)向裝置。在其他實(shí)施方式中，該方向可以是不垂直的。通過觀察近側(cè)軸線與遠(yuǎn)側(cè)軸線的方向之間的關(guān)系(如近側(cè)角和遠(yuǎn)側(cè)角所限定)，可以確定遠(yuǎn)端相對(duì)于近端的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，因此醫(yī)生將能夠確定胸管插入胸膜腔的方向。圖8示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置100，此實(shí)施方式的特征與圖6所公開的實(shí)施方式相似，有所不同的是，包括了符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)的握柄部分，在此實(shí)施方式中，使用了與近側(cè)部I對(duì)應(yīng)的指墊。中部2包括用于插入如圖所示的胸管的入口 14。醫(yī)生使胸管通過如圖所示的入口 14進(jìn)入導(dǎo)向裝置的腔內(nèi)，并且通過導(dǎo)向裝置100的腔轉(zhuǎn)移，并且在導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)端處離開導(dǎo)向裝置。遠(yuǎn)側(cè)部是彎曲的，從而使得醫(yī)生在例如沿由裝置的中部限定的軸線轉(zhuǎn)動(dòng)裝置時(shí)獲得在插入期間使導(dǎo)管從導(dǎo)向裝置離開的正確和精確的方向、以及導(dǎo)管在例如胸膜腔的預(yù)期位置中的精確定位。圖9示出了一個(gè)實(shí)施方式，其中導(dǎo)向裝置100為兩部分的剖分式導(dǎo)向件，兩部分在 實(shí)際情況下通過鎖定裝置15保持在一起。在附圖中，鎖定裝置為能夠?qū)?dǎo)向裝置的兩部分保持在一起的環(huán)——由此實(shí)際上形成如圖3所示的結(jié)構(gòu)。鎖定裝置可以是咬合鎖，咬合鎖優(yōu)選地可僅由一只手操作——從而醫(yī)生可用另一只手保持和推進(jìn)導(dǎo)管。用于胸管進(jìn)入的入口被標(biāo)出，并且彎曲的遠(yuǎn)側(cè)部包括限定導(dǎo)管從導(dǎo)向裝置離開的方向的導(dǎo)管出口，在此實(shí)施方式中，該方向由遠(yuǎn)側(cè)軸線7限定并與近側(cè)部I的近側(cè)軸線的直線的方向相同，近側(cè)部I充當(dāng)供醫(yī)生握持的握柄。通過觀察握柄的方向(由近側(cè)軸線限定)，醫(yī)生將能夠確定胸管在個(gè)體的體腔內(nèi)行進(jìn)的方向。裝置為兩部分形式，包括近端、遠(yuǎn)端、能夠接納導(dǎo)管的腔、以及鎖定裝置；其中，腔包括至少一個(gè)導(dǎo)管入口以及位于遠(yuǎn)端處的至少一個(gè)導(dǎo)管出口，并且近端、腔和遠(yuǎn)端可沿著導(dǎo)向裝置的軸向長(zhǎng)度分為兩部分。圖10是根據(jù)本申請(qǐng)的實(shí)施例中所進(jìn)行和公開的實(shí)驗(yàn)執(zhí)行的導(dǎo)管的定位的代表性圖示。箭頭示出了導(dǎo)管的末端。圖11不出了根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的不同截面實(shí)施方式200。圖IlA不出了具有加固的側(cè)壁205的導(dǎo)管，加固的側(cè)壁205防止和減少導(dǎo)管在被插入時(shí)的不期望的側(cè)向(即，橫向)移動(dòng)。在本發(fā)明的此實(shí)施方式中，導(dǎo)向裝置的尺寸適于對(duì)應(yīng)的導(dǎo)管的幾何截面構(gòu)造，使得導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的腔即使在導(dǎo)管具有基本非圓形截面(參考圖11A)時(shí)也能接納導(dǎo)管。圖IlB示出了具有基本圓形截面的導(dǎo)管200’。圖12示出了導(dǎo)管導(dǎo)向裝置100，導(dǎo)向裝置100具有遠(yuǎn)側(cè)部3和中部2。此實(shí)施方式基本類似于圖5中公開的裝置。然而，在此實(shí)施方式中，裝置不單獨(dú)地包括近側(cè)部。在此實(shí)施方式中，中部包括近端4。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，在這種情況下，為了便于理解，中部2的包括且接近近端4的小部分可被認(rèn)為是近側(cè)部并且中軸線可代表近側(cè)軸線，因此符合當(dāng)導(dǎo)向裝置100在使用時(shí)近端更接近醫(yī)生且可由醫(yī)生觸及的要求。通過觀察近側(cè)軸線(可認(rèn)為由中軸線7代表)和形成遠(yuǎn)側(cè)角的遠(yuǎn)側(cè)軸線8的移動(dòng)之間的關(guān)系，可以確定遠(yuǎn)端相對(duì)于近端的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，因此醫(yī)生將能夠確定胸管被插入胸腔的方向。圖13示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置100。作為附加的特征，導(dǎo)向裝置包括遠(yuǎn)端5的圓端16。與具有相對(duì)尖銳或陡峭的邊緣的導(dǎo)向裝置相比，圓端16當(dāng)導(dǎo)向裝置被插入體腔內(nèi)時(shí)潛在地使器官損傷的風(fēng)險(xiǎn)最小。圖14示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置100。作為附加的特征，導(dǎo)向裝置包括遠(yuǎn)側(cè)部17的沿遠(yuǎn)側(cè)軸線的方向從接近遠(yuǎn)端5的邊緣向內(nèi)漸縮直到遠(yuǎn)端5的一部分。這提高了遠(yuǎn)側(cè)部在體腔內(nèi)的進(jìn)入能力并且使得導(dǎo)向裝置的插入更容易，因?yàn)闈u縮端部與非漸縮端部相比在體腔內(nèi)移動(dòng)時(shí)具有更小的阻力。在一個(gè)實(shí)施方式中，遠(yuǎn)側(cè)部中的漸縮開始處的邊緣18也可被制成圓邊緣以減少因陡峭或尖銳邊緣18所引起的損傷。在另一個(gè)實(shí)施方式中，漸縮可以是在遠(yuǎn)側(cè)部3的相對(duì)大的距離上極度平緩，該平緩從18開始直到遠(yuǎn)端15。這種相對(duì)大的距離可由本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)情況(例如，體腔的類型、患者的情況等)確定。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，圖13和圖14的特征可被并入相同的導(dǎo)向裝置中。圖15是本發(fā)明的導(dǎo)向裝置的另一實(shí)施方式的立體視圖，該導(dǎo)向裝置包括位于遠(yuǎn)端部分處的末端。 圖16是圖15所示的實(shí)施方式的側(cè)視圖。圖17是本發(fā)明的導(dǎo)向裝置的另一實(shí)施方式的側(cè)視圖，其中末端位于遠(yuǎn)端部分處。圖18是圖17所示的實(shí)施方式的俯視圖。圖19是圖17所示的實(shí)施方式的立體視圖，其示出了裝置的近端的細(xì)節(jié)。圖20是圖17所示的實(shí)施方式的立體視圖，其示出了裝置遠(yuǎn)端的細(xì)節(jié)。圖21是本發(fā)明的導(dǎo)向裝置的實(shí)施方式的剖視圖，該導(dǎo)向裝置設(shè)置有位于裝置的遠(yuǎn)端處的腔內(nèi)的可移除塞。圖22是圖21所示的實(shí)施方式的正視圖。圖23是圖21所示的實(shí)施方式的立體視圖。圖24是本發(fā)明的導(dǎo)向裝置的實(shí)施方式的部分剖視圖，該導(dǎo)向裝置示出了腔內(nèi)的關(guān)起。圖25示出了圖24所示的實(shí)施方式的端視圖，其示出了腔內(nèi)的導(dǎo)管。
具體實(shí)施例方式根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式，公開了導(dǎo)管導(dǎo)向裝置。導(dǎo)管包括近端、遠(yuǎn)端、至少近端折彎或彎曲部、以及能夠接納導(dǎo)管的腔。腔包括至少一個(gè)導(dǎo)管入口和位于遠(yuǎn)端處的至少一個(gè)導(dǎo)管出口。至少一個(gè)導(dǎo)管入口和所述至少一個(gè)導(dǎo)管出口被至少遠(yuǎn)側(cè)折彎或彎曲部隔開。當(dāng)導(dǎo)管離開導(dǎo)管出口時(shí)導(dǎo)管裝置能夠引導(dǎo)導(dǎo)管向體腔的插入，從而確保導(dǎo)管在個(gè)體體腔的預(yù)期、預(yù)定位置處的精確定位。導(dǎo)管可包括胸管，并且體腔是動(dòng)物體或人體的胸膜腔。導(dǎo)管出口與導(dǎo)管入口被導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的具有折彎或彎曲部的至少一個(gè)部分隔開。在一個(gè)實(shí)施方式中，彎曲部基本上為圓形的。在另一個(gè)實(shí)施方式中，彎曲形成遠(yuǎn)側(cè)角，遠(yuǎn)側(cè)角大于O度但小于180度。在一個(gè)實(shí)施方式中，裝置包括近端和遠(yuǎn)端的移動(dòng)之間的功能關(guān)系。該功能關(guān)系通過對(duì)遠(yuǎn)側(cè)角和/或遠(yuǎn)側(cè)部的長(zhǎng)度的測(cè)量確定。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，遠(yuǎn)側(cè)角和遠(yuǎn)側(cè)部的長(zhǎng)度的測(cè)量的現(xiàn)有知識(shí)將允許醫(yī)生以受控且可靠的方式操作或移動(dòng)裝置的遠(yuǎn)端，以將遠(yuǎn)端定位在體腔內(nèi)的預(yù)期位置處。因此，可精確地實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管在體腔內(nèi)的移動(dòng)方向和定位。遠(yuǎn)側(cè)部的長(zhǎng)度可以是幾厘米并且可由本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)情況(例如，體腔類型、患者情況等)容易地確定。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，該功能關(guān)系確定遠(yuǎn)端在體部?jī)?nèi)的位置并且限定導(dǎo)管離開導(dǎo)管出口的方向，該方向沿著遠(yuǎn)側(cè)軸線。在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，導(dǎo)向裝置還包括近側(cè)部，包括近端；中部，包括腔和導(dǎo)管入口 ；以及遠(yuǎn)側(cè)部，包括遠(yuǎn)端和導(dǎo)管出口。近側(cè)部與中部形成近側(cè)角；遠(yuǎn)側(cè)部與中部形成遠(yuǎn)側(cè)角，遠(yuǎn)側(cè)角限定遠(yuǎn)側(cè)折彎。在一個(gè)實(shí)施方式中，裝置包括遠(yuǎn)端與近端的移動(dòng)之間的功能關(guān)系。該功能關(guān)系包括近側(cè)角的測(cè)量與遠(yuǎn)側(cè)角的測(cè)量和/或遠(yuǎn)側(cè)部的長(zhǎng)度，遠(yuǎn)側(cè)部的長(zhǎng)度可以是幾厘米并且可由本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)情況(例如，體腔類型、患者情況等)容易地確定。該功能關(guān)系確定遠(yuǎn)端在體部?jī)?nèi)的位置并且限定導(dǎo)管離開導(dǎo)管出口的方向，該方向沿著遠(yuǎn)側(cè)軸線。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，遠(yuǎn)側(cè)角和遠(yuǎn)側(cè)部的長(zhǎng)度的測(cè)量的現(xiàn)有知識(shí)將允許醫(yī)生以受控且可靠的方式操作或移動(dòng)裝置的遠(yuǎn)端，以將遠(yuǎn)端定位在體腔內(nèi)的預(yù)期位置處。 因此，可精確地實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管在體腔內(nèi)的移動(dòng)方向和定位。在一個(gè)實(shí)施方式中，近側(cè)角和遠(yuǎn)側(cè)角的測(cè)量值為大于O度但小于180度。在另一個(gè)實(shí)施方式中，近側(cè)角和遠(yuǎn)側(cè)角選自銳角、鈍角、直角及其組合。在又一實(shí)施方式中，近側(cè)角和遠(yuǎn)側(cè)角選自一對(duì)補(bǔ)角、一對(duì)余角和一對(duì)直角。在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，公開了兩件式導(dǎo)向裝置。兩件式導(dǎo)向裝置包括近端、遠(yuǎn)端、能夠接納導(dǎo)管的腔；其中腔包括至少一個(gè)導(dǎo)管入口和位于遠(yuǎn)端處的導(dǎo)管出口 ；并且近端、腔和近端沿導(dǎo)向裝置的軸向長(zhǎng)度被分離成兩個(gè)部分。遠(yuǎn)側(cè)部的長(zhǎng)度可以是幾厘米并且可由本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)情況(例如，體腔類型、患者情況等)容易地確定。導(dǎo)向裝置可包括參考圖3-8和圖12所公開的單件式導(dǎo)向裝置的任意特征。在一個(gè)實(shí)施方式中，兩件式導(dǎo)向裝置包括鎖定裝置(諸如，咬合鎖)以將導(dǎo)向裝置的兩個(gè)部分保持在一起，并且軸向長(zhǎng)度選自近側(cè)軸線的長(zhǎng)度、中軸線的長(zhǎng)度、遠(yuǎn)側(cè)軸線的長(zhǎng)度及其組合。在一個(gè)實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及通過使用鈍器解剖技術(shù)將胸管插入和置于胸膜腔內(nèi)的簡(jiǎn)單、安全和精確的方法。胸膜積液的引流(胸腔穿刺術(shù))是胸外科中的常見手術(shù)。該手術(shù)涉及將胸管插入到個(gè)體的胸膜腔中。胸管用于例如從胸膜腔移除空氣(萎陷肺)、流體(胸膜積液、血、乳糜)或膿(積膿)。根據(jù)本發(fā)明的用于施行胸腔穿刺術(shù)的方法有助于將胸管精確地定位在胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置處。如上所述，本領(lǐng)域所認(rèn)可的問題是，不是總能將導(dǎo)管或胸管引導(dǎo)至胸膜腔內(nèi)的特定位置。胸膜積液的引流主要用于緩解積液的癥狀。胸膜積液的癥狀通常包括呼吸急促、胸痛或干咳。胸膜積液的引流還可減輕或終止例如與與肺炎相關(guān)(類肺炎性胸腔)積液相關(guān)聯(lián)的炎癥循環(huán)。從胸膜積液引流的流體在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中被送去用于分析和/或診斷，并且該流體因此可提供很可能導(dǎo)致積液及其相關(guān)癥狀的有價(jià)值線索。由此，根據(jù)本發(fā)明胸膜積液的引流可用于與診斷測(cè)試結(jié)合以估計(jì)胸膜積液的可能原因。由此，在一個(gè)實(shí)施方式中，可能需要所收集的胸膜流體的體外細(xì)胞病理學(xué)估計(jì)以確定胸膜流體的不正常積聚的原因。體外細(xì)胞病理學(xué)估計(jì)可結(jié)合一個(gè)或多個(gè)診斷測(cè)試進(jìn)行，其中診斷測(cè)試選擇例如臨床顯微鏡檢查、化學(xué)分析、腫瘤標(biāo)志物估計(jì)、PH確定。因此，在一個(gè)實(shí)施方式中，根據(jù)本發(fā)明可通過使用上述提到的診斷方法識(shí)別胸膜腔內(nèi)的例如感染和/或惡性腫瘤的原因。盡管存在大量可用的診斷測(cè)試，但是特發(fā)性是許多胸膜積液的病因并且如果嚴(yán)重的癥狀出現(xiàn)和/或持續(xù)存在，可能需要?jiǎng)?chuàng)傷性技術(shù)并且可能需要治療來減緩觀察到的胸膜積液癥狀。氣胸是受到根據(jù)本發(fā)明的方法治療或減輕的另一種臨床情況。在正常的生理狀態(tài)下，胸膜腔內(nèi)的壓力低于大氣壓。當(dāng)此壓力因?yàn)檫^量空氣和/或流體進(jìn)入胸膜腔內(nèi)而改變時(shí)，肺可能萎陷。氣胸(萎陷肺)原則上可能因疾病或事故而發(fā)生。例如，胸壁可能在手術(shù)期間或例如因事故或暴力而被無意地刺破。而且，肺自身可能被無意地刺破或割開。在這兩種情況下，將很可能需要胸膜腔的引流。在氣胸的情況下，胸管形式的導(dǎo)管可通過本發(fā)明的方法被轉(zhuǎn)移至胸膜腔內(nèi)以恢復(fù)胸膜內(nèi)壓并且使刺破且萎陷的肺再膨脹。
從上面可清楚地知道，根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置可用于插入和精確定位在外科手術(shù)中使用的胸管以對(duì)胸膜積液進(jìn)行引流和治療或減輕氣胸。根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置限定了腔，其中導(dǎo)管可通過導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的第一開口或入口插入到腔內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施方式中，導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的第二開口或?qū)Ч艹隹谂c裝置的第一開口被裝置的限定彎曲形式的至少一部分隔開，其中導(dǎo)管可在進(jìn)入第一開口(入口)之后且在離開導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的第二開口(出口)之前通過該至少一部分的腔轉(zhuǎn)移。導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的彎曲部?jī)?yōu)選地位于其遠(yuǎn)端處，即導(dǎo)向裝置在使用期間插入體腔內(nèi)的端部。在一個(gè)實(shí)施方式中，至少一個(gè)導(dǎo)向裝置部分基本上是直的，并且例如形成供醫(yī)生在外科手術(shù)中使用導(dǎo)管導(dǎo)向裝置期間操作導(dǎo)管導(dǎo)向裝置時(shí)(例如，當(dāng)將胸膜導(dǎo)管插入胸膜腔內(nèi)時(shí))握持的握柄。握柄符合人體工程學(xué)形成以生成適于右撇子醫(yī)生或左撇子醫(yī)生的手柄，或者握柄可被形成為使其均等地適于操作導(dǎo)向裝置的右撇子以及左撇子醫(yī)生。導(dǎo)管導(dǎo)向裝置可包括一個(gè)或多個(gè)(諸如，典型地為一個(gè))、兩個(gè)或三個(gè)物理連接且至少基本彎曲或圓弧的形成部而不包括任何直的導(dǎo)向部(諸如，形成手柄的導(dǎo)向部)。在另一個(gè)實(shí)施方式中，導(dǎo)管導(dǎo)向裝置包括一個(gè)或多個(gè)至少基本彎曲部(諸如，一個(gè)、兩個(gè)或三個(gè)物理連接且至少基本彎曲或圓弧的形成部)、以及一個(gè)或多個(gè)(諸如，一個(gè)、兩個(gè)或三個(gè))直部，直部用作醫(yī)生在實(shí)際情況下操作導(dǎo)管導(dǎo)向裝置時(shí)進(jìn)行握持的握柄部。導(dǎo)向裝置的限定彎曲的至少一部分限定了位于O度至180度之間的遠(yuǎn)側(cè)角。該角度將取決于在下面更詳細(xì)公開的導(dǎo)向裝置的設(shè)計(jì)。在一個(gè)實(shí)施方式中，i)當(dāng)導(dǎo)管進(jìn)入第一導(dǎo)管導(dǎo)向裝置開口(入口)時(shí)的導(dǎo)管的軸向方向(即中軸線)與ii)當(dāng)導(dǎo)管從第二開口(出口)離開導(dǎo)管導(dǎo)向裝置時(shí)(位于例如胸膜腔內(nèi))的導(dǎo)管的軸向方向(即遠(yuǎn)側(cè)軸線)之間的角度優(yōu)選地從90度至優(yōu)選地小于180度，諸如，從90度至優(yōu)選地小于150度，諸如從90度至優(yōu)選地小于140度，諸如從90度至優(yōu)選地小于130度，諸如從90度至優(yōu)選地小于120度，從100度至優(yōu)選地小于150度，諸如從100度至優(yōu)選地小于140度，諸如從100度至優(yōu)選地小于130度，諸如從100度至優(yōu)選地小于120度，從110度至優(yōu)選地小于150度，諸如從110度至優(yōu)選地小于140度，諸如從110度至優(yōu)選地小于130度，諸如從110度至優(yōu)選地小于120度。彎曲部可具有多種形式，只要導(dǎo)向裝置的彎曲部在該導(dǎo)向裝置由醫(yī)生在實(shí)際情況下操作時(shí)將導(dǎo)向裝置的出口的軸向方向(即，遠(yuǎn)側(cè)軸線)限定在體腔(例如，胸膜腔)內(nèi)的正確和預(yù)期定向，即可協(xié)助醫(yī)生精確地將例如位于導(dǎo)向裝置的腔內(nèi)的胸管引導(dǎo)至例如胸膜腔的預(yù)期位置的定向。彎曲部可例如為至少基本圓弧、或至少基本拋物曲線、或至少基本雙曲線、或至少基本橢圓曲線。醫(yī)生可轉(zhuǎn)移包括例如位于其遠(yuǎn)端處的彎曲部(例如，至少基本圓弧的形成部)的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置穿過限定例如胸膜腔的進(jìn)入口的切口，從而將導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)端定位在所述胸膜腔內(nèi)。通過向側(cè)面、向上或向下移動(dòng)導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的外部部分(即，導(dǎo)向裝置的未通過限定胸膜腔進(jìn)入口的切口插入胸膜腔內(nèi)的部分)，同時(shí)還保持能夠使導(dǎo)向裝置延伸由切口限定的軸線轉(zhuǎn)動(dòng)的可能，在精確地將導(dǎo)管定位在由相對(duì)于胸膜腔的進(jìn)入點(diǎn)的方向和距離限定的胸膜腔的預(yù)期位置處之前，醫(yī)生基本完全自由地調(diào)整和決定導(dǎo)管在插入期間離開裝置的出口并進(jìn)入胸膜腔的軸向方向?；谏鲜龉_，將理解，裝置的彎曲部的精確設(shè)計(jì)不是關(guān)鍵的，只要能夠通過操作導(dǎo)向裝置使得裝置的出口限定導(dǎo)管被插入體腔內(nèi)的方向來將位于導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的腔內(nèi)的導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至體腔的預(yù)期位置。
在一個(gè)實(shí)施方式中，導(dǎo)向裝置的基本直的握柄部的軸向定向限定位于導(dǎo)向裝置的腔內(nèi)的導(dǎo)管離開胸膜腔內(nèi)的導(dǎo)向裝置的出口的定向。根據(jù)此實(shí)施方式，裝置可包括至少兩個(gè)彎曲部，即近側(cè)折彎和遠(yuǎn)側(cè)折彎，其中兩個(gè)彎曲部可操作地通過連接部(即，中部)連接，連接部可以是基本直的連接部，或者連接部自身采用例如彎曲的形式(例如，如圖3所示)并因此限定遠(yuǎn)側(cè)部。通過觀察在此實(shí)施方式中由直的握柄部限定的軸向方向、近側(cè)軸線方向，醫(yī)生將能夠確定導(dǎo)管在離開胸膜腔內(nèi)的導(dǎo)向裝置的出口時(shí)的方向(即，遠(yuǎn)側(cè)軸線方向)，因?yàn)檫@個(gè)方向與由直的握柄部限定的軸向方向(即，近側(cè)軸線方向)相同。被批準(zhǔn)用于外科手術(shù)的各種聚合物材料可用于制造導(dǎo)向裝置，其中聚合物材料包括醫(yī)療級(jí)別的可塑聚合物。當(dāng)導(dǎo)向裝置用于多種用途時(shí)，聚合物組合物必須進(jìn)行消毒。導(dǎo)向裝置還可任選地由鍍鈦制造。導(dǎo)向裝置的腔的截面優(yōu)選地至少基本為圓形的，以適于同樣具有圓形截面的導(dǎo)管的插入。然而，還可想到其它幾何截面。如圖11版面A所示，人們可想到使用具有加固側(cè)壁的導(dǎo)管以防止在將其插入到體腔內(nèi)期間導(dǎo)管的不期望的橫向移動(dòng)。當(dāng)從截面中心到截面外周上的任意點(diǎn)的距離為從截面中心到截面外周的任意點(diǎn)的平均距離的四分之一至優(yōu)選地小于從截面中心到截面外周的任意點(diǎn)的平均距離的四倍時(shí)，腔的截面可基本上為圓形的。導(dǎo)向裝置的腔的截面和待插入的導(dǎo)管的截面應(yīng)該是兼容的。圖15和圖18示出了導(dǎo)向裝置310，導(dǎo)向裝置310具有近側(cè)部312和遠(yuǎn)側(cè)部314。裝置310由聚丙烯構(gòu)成，盡管可使用其它的生物相容性材料(優(yōu)選地，聚合材料)。近側(cè)部312包含加肋圓柱部形式的握柄部316以方便用戶的抓握。握柄部通向裝置的中間的基本直的凹部318，該凹部318朝向裝置的遠(yuǎn)端通向開口 320。開口 320限定用于插入導(dǎo)管的入口。裝置的外壁形成彎曲的環(huán)狀部324，環(huán)狀部324從入口 320通向裝置的遠(yuǎn)端，形成用于引導(dǎo)導(dǎo)管通過裝置的腔。環(huán)狀部通向開口 326，開口 326限定用于導(dǎo)管的出口。裝置的外壁限定位于入口 320遠(yuǎn)端的突出的凸邊或凸緣322以向用戶提供限定的停止點(diǎn)以協(xié)助將導(dǎo)向裝置310正確地插入患者體內(nèi)。裝置310被插入患者的體內(nèi)直到凸緣322接近或接觸患者的肋骨。裝置310的遠(yuǎn)端314也設(shè)置有突出的尖端328。在所示的實(shí)施方式中，尖端為突出到出口 326之外的唇328的形式。尤其當(dāng)裝置朝向患者的胸膜腔插入患者肋骨時(shí)，唇328有助于將裝置插入患者體內(nèi)。圖17、18、19和20示出了本發(fā)明的導(dǎo)向裝置330的另一實(shí)施方式，其中導(dǎo)向裝置330具有近側(cè)部332和遠(yuǎn)側(cè)部334。裝置330由聚丙烯構(gòu)成，盡管可使用其它生物相容性材料(優(yōu)選地，聚合材料)。近側(cè)部332包含中空加肋圓筒部形式的握柄部336以方便用戶的抓握。握柄部在限定裝置的外壁中設(shè)置有多個(gè)間隙以改善抓握。握柄部通向裝置的中間的基本直的凹部338，凹部338朝向裝置的遠(yuǎn)端通向開口 340。開口 340限定用于插入導(dǎo)管的入口。裝置的外壁形成彎曲的環(huán)狀部344，環(huán)狀部344從入口 340通向裝置的遠(yuǎn)端，形成用于引導(dǎo)導(dǎo)管通過裝置的腔。環(huán)狀部通向開口 346，開口 346限定用于導(dǎo)管的出口。 裝置的外壁限定位于入口 340遠(yuǎn)端的突出的凸緣342，以向用戶提供限定的停止點(diǎn)以有助于將導(dǎo)向裝置正確地插入患者體內(nèi)。裝置330被插入患者的體內(nèi)直到凸緣接近或接觸患者的肋骨。裝置340的遠(yuǎn)端334還設(shè)置有突出的尖端348。在所示的實(shí)施方式中，尖端為突出到出口 346之外的唇348形式。尤其當(dāng)裝置朝向患者的胸膜腔插入患者肋骨時(shí)，唇348有助于將裝置插入患者體內(nèi)。圖18不出了握柄部336設(shè)置有標(biāo)記350,標(biāo)記350尤其幫助不熟悉裝置的用戶區(qū)分近端332與遠(yuǎn)端334。近端和遠(yuǎn)端還可或者可選地通過使用顏色或形狀進(jìn)行區(qū)分，例如通過具有明顯不同的截面進(jìn)行區(qū)分。圖18還清楚地示出了入口 340和出口 346，入口 340和出口 346限定了可引導(dǎo)導(dǎo)管通過裝置并進(jìn)入患者內(nèi)的正確的解剖位置的路線。圖19更清楚地示出了近端332的握柄部336為中空的且具有半圓形截面。握柄部包含位于裝置外壁中的許多間隙或肋以有助于在使用時(shí)牢固地抓握裝置。圖20示出了裝置330的通向入口 340的凹狀中部338。中部338的凹狀有助于用戶將導(dǎo)管給送至入口 340內(nèi)，使得導(dǎo)管被彎曲部344引導(dǎo)以通過出口 346離開該裝置。圖21、22和23示出了可應(yīng)用于本發(fā)明的所有導(dǎo)向裝置的優(yōu)選特征。裝置340包括近端342，近端342通向遠(yuǎn)端344。裝置340的外壁設(shè)置有導(dǎo)管入口 346，導(dǎo)管入口 346通向腔350，然后通向?qū)Ч艹隹?348。裝置340還包括位于裝置的遠(yuǎn)端344處的出口 348中的可移除塞352。附接至塞352的是線354，線354向后通過腔350以離開入口 346。塞352具有從導(dǎo)管出口 348突出的圓端，也可使用其它形狀。突出的塞352有助于將裝置340插入患者體內(nèi)。塞352的圓端有助于使裝置的遠(yuǎn)端通過患者的組織進(jìn)入期望的正確解剖位置。一旦裝置就位，用戶可拉動(dòng)線354以將塞352通過腔往回拉并且從入口 346拉出。塞352由聚丙烯制成，在其它實(shí)施方式中，也可使用其它材料。圖24是另一實(shí)施方式的遠(yuǎn)端360的剖視圖，其中遠(yuǎn)端350包括由環(huán)狀外壁364限定的腔362。腔設(shè)置有突出物366以方便導(dǎo)管在入口與出口 368之間通過。圖25是從圖24所示的裝置的出口 368看進(jìn)去的視圖。突出物366包括位于腔的內(nèi)表面上的一對(duì)凸條或凸軌。軌366將導(dǎo)管370提升離開腔壁以防止粘附力(諸如，摩擦)。因此，導(dǎo)管能夠以容易的方式通過裝置以方便其插入患者體內(nèi)。盡管裝置被顯示為具有一對(duì)軌形式的突出物，但是其它實(shí)施方式可具有一個(gè)、兩個(gè)或更多個(gè)突出物，突出物不需要為凸條的形式?？蛇x地或附加地，腔可設(shè)置有光滑材料以方便導(dǎo)管通過。用于將胸管插入胸膜腔的方法用于將胸管插入胸膜腔的各種手術(shù)的下面的詳細(xì)公開旨在提供這種手術(shù)的一般性的介紹?？赡馨l(fā)生與所公開手術(shù)的偏差并且這種偏差對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是已知的。本領(lǐng)域技術(shù)人員了解將胸管插入胸膜腔內(nèi)的一般現(xiàn)有的外科手術(shù)。用于將例如胸管插入動(dòng)物或人類的胸膜腔的手術(shù)步驟在本領(lǐng)域是公知的。將導(dǎo)管插入胸膜腔的插入點(diǎn)可出現(xiàn)在側(cè)(側(cè)胸)，大體位于從腋窩(腋線)至男性乳頭的側(cè)面(側(cè)部)的線上，或者大體位于從腋窩(腋線)至女性胸骨下結(jié)(胸骨或胸部骨頭的下結(jié))之上(約2英寸(約5cm))的側(cè)面的線上。 英國(guó)胸科協(xié)會(huì)(British Thoracic Society)建議將胸管插入被描述成“安全區(qū)”的區(qū)域中，“安全區(qū)”是以下面所述為邊界的區(qū)域大胸肌的側(cè)緣、低于腋窩的水平線、背闊肌的前緣、以及高于乳頭的水平線。更具體地，管被插入略微位于腋中線前的第5個(gè)肋間隙。Klopp等人(2009) (ibid.)聲明，用于將胸管插入到胸膜腔內(nèi)的最合適的位置為腋中線或腋前線的第4或第5個(gè)肋間隙。例行地用消毒劑對(duì)覆蓋相關(guān)區(qū)域的皮膚進(jìn)行消毒，并且可允許進(jìn)行局部麻醉以使不適感最小化。在選擇用于插入的肋骨處，通過使用IOcc注射器和例如25號(hào)針例如用利多卡因(或視情況用任何其它合適的局部麻醉劑)對(duì)肋骨上方的皮膚進(jìn)行麻醉。在選擇用于胸膜插入的肋骨下方的肋骨處，也使用例如25號(hào)針對(duì)組織、肌肉、骨頭和覆蓋肺的內(nèi)襯進(jìn)行麻醉。希望醫(yī)生采取預(yù)防措施以保持外科手術(shù)無菌，預(yù)防措施包括使用消毒手術(shù)衣、面罩和護(hù)目用具。所有設(shè)備也必須進(jìn)行消毒并且接下來對(duì)血液和體液進(jìn)行普遍預(yù)防。可根據(jù)所觀察的臨床指標(biāo)和待治療的患者選擇正確的胸管尺寸。典型地使用18-20F (rench)導(dǎo)管用于氣胸，典型地使用32-36F導(dǎo)管用于胸腔積血，而創(chuàng)傷患者常常需要38-40F導(dǎo)管尺寸。兒童、尤其嬰兒將通常需要比上述尺寸更小的管。在對(duì)胸膜積液進(jìn)行引流之前，可安排胸部X光或CT掃描以確定例如胸膜積液的存在并且建立胸膜積液在胸膜腔內(nèi)的精確位置?；颊叩氖直劭杀恢糜陬^上以免阻擋患側(cè)。對(duì)于腋窩下的插入線(腋線插入)，患者的頭典型地從床上被提升約30°至60°。通過使用麻醉針或注射器，醫(yī)生可能常常首先將針(抽吸)插入胸膜腔內(nèi)以檢查空氣或流體的存在。然后，可做切口并且一個(gè)實(shí)施方式中可使用夾鉗打開胸膜腔。胸管可被定位用于通過根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置插入并且隨后附接至合適的吸排系統(tǒng)。胸管原則上可通過使用三種不同技術(shù)之一插入I)超聲波引導(dǎo)技術(shù)(包括導(dǎo)線技術(shù))2)套管針引導(dǎo)技術(shù)3)鈍器解剖技術(shù)。超聲波引導(dǎo)技術(shù)用于排出胸膜積液，但是受到小直徑導(dǎo)管的限制，并且手術(shù)與增加的導(dǎo)管堵塞的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)，并且此手術(shù)代表效率較低的疏通。套管針技術(shù)通常被認(rèn)為不太安全，它不太受歡迎是因?yàn)樵黾恿巳缟纤龅闹T如醫(yī)源性肺損傷的風(fēng)險(xiǎn)。鈍器解剖技術(shù)通常被認(rèn)為是用于將大直徑胸管插入胸膜腔內(nèi)的最安全的手術(shù)，并且這種技術(shù)在大多數(shù)臨床和治療中心是優(yōu)選的。用于上述手術(shù)的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置在一個(gè)實(shí)施方式中為S形管，S形管具有遠(yuǎn)側(cè)部、中部和近側(cè)部。近側(cè)部與握柄成整體，握柄指向與導(dǎo)管離開管的遠(yuǎn)側(cè)部的最末端的軸向方向相同的方向，即限定近側(cè)部的近側(cè)軸向方向。換句話說，近側(cè)軸線和遠(yuǎn)側(cè)軸線的方向是相同的。導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)側(cè)部?jī)?yōu)選地為彎曲管，彎曲的內(nèi)徑比用于插入導(dǎo)向裝置的腔內(nèi)的胸管的外徑略寬。在此實(shí)施方式中，存在位于裝置中部的入口，用于將胸管插入導(dǎo)向裝置的腔內(nèi)。 當(dāng)裝置被插入體腔內(nèi)時(shí)，胸管可通過裝置的出口插入體腔內(nèi)。當(dāng)胸管通過導(dǎo)向裝置行進(jìn)時(shí)，胸管的尖端在離開裝置的時(shí)候指向與由裝置的握柄部(近側(cè)部)的近側(cè)軸線方向限定的方向相同的方向。這方便了將胸管平行于肺表面和胸壁插入，而不是朝向肺組織和裂間區(qū)域的方向插入。至少導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)側(cè)部的內(nèi)表面可涂覆有低摩擦涂層材料以方便胸管以在胸管與導(dǎo)向裝置的腔壁之間存在最小摩擦的情況下平滑地插入。導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)側(cè)部的外表面還可涂覆有低摩擦涂層材料以方便導(dǎo)向裝置與肋骨之間的平滑且盡量無痛地插入。類似地，待插入的導(dǎo)管也可在外表面上進(jìn)行涂覆以進(jìn)一步使摩擦最小?？墒褂猛扑]給醫(yī)療引用的任何現(xiàn)有摩擦減少涂層組合物，包括一旦變濕就獲得潤(rùn)滑效果的凝膠。使用根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的根據(jù)本發(fā)明的胸管插入的方法在一個(gè)實(shí)施方式中與上面類似于上面所描述的用于第一步驟(本文第9頁(yè)所述的方法的步驟I至4)的解剖技術(shù)。在外科醫(yī)生已經(jīng)用手指探查過胸膜腔之后，將導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的遠(yuǎn)端插入胸膜腔內(nèi)，使得導(dǎo)向裝置的出口指向用于使胸骨插入和精確定位的方向。胸管在一個(gè)實(shí)施方式中如圖3所示沿朝向遠(yuǎn)側(cè)部的方向被插入導(dǎo)向裝置的中部。胸管通過導(dǎo)管導(dǎo)向裝置并且胸管將通過位于裝置的遠(yuǎn)端處的出口沿至少基本平行于胸壁和肺的方向(指向預(yù)期方向)進(jìn)入胸膜腔。胸管的插入方向可根據(jù)本發(fā)明通過觀察下列各項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)控i)握柄的大體軸向方向(近側(cè)軸線方向);ii)裝置出口在胸膜腔內(nèi)的空間位置；iii)握柄相對(duì)于導(dǎo)向裝置的水平位置的角度；iv)握柄相對(duì)于基本與胸膜腔的壁部垂直的位置的側(cè)向移動(dòng)；以及V)導(dǎo)向裝置的轉(zhuǎn)動(dòng)。胸管可從末端開始被標(biāo)記有指示胸管離胸管末端的具體位置的距離的距離指示符。常規(guī)地使用以厘米或英寸為單位的距離指示符。通過這種方式，醫(yī)生將知道胸管插入胸膜腔內(nèi)的深度。當(dāng)胸管就位時(shí)，立即移除根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，同時(shí)握住就位的胸管。最后在縫合胸管之后，進(jìn)行胸部X光(如上本文第9頁(yè)所述的步驟8和9)。由此，本發(fā)明提供了一種方法，該方法包括如下步驟I)在距腋中線的第5個(gè)肋間隙中的皮膚中進(jìn)行消毒和局部麻醉；
2)對(duì)皮膚進(jìn)行切口；3)使用鉗子通過胸壁對(duì)胸膜腔進(jìn)行鈍器解剖；4)將手指穿過通道以驗(yàn)證已經(jīng)進(jìn)入胸膜腔；5)將胸管的尖端插入根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)向裝置中并且沿預(yù)期方向?qū)⑵湟龑?dǎo)到胸膜腔內(nèi)；6)將胸管精確地定位在胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置處；7)將胸管縫合至皮膚以防止其掉出；8)—旦胸管就位，進(jìn)行胸部X光以檢查引流的位置。導(dǎo)向裝置可被生產(chǎn)為具有不同的尺寸。大胸管(Ch 32)在創(chuàng)傷或大氣胸的情況下 是優(yōu)選的。對(duì)于排出空氣和流體，直徑越大的胸管效率越高，并且降低了堵塞的風(fēng)險(xiǎn)。然而，直徑較小的胸管在有些時(shí)候是優(yōu)選地的。直徑越小的胸管，疼痛越小，并且在許多情況下足以進(jìn)行有效疏通。在一個(gè)實(shí)施方式中，根據(jù)本發(fā)明的胸管由醫(yī)用硅酮材料(諸如，本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的鉬催化的硅酮材料)制成。還可使用諸如PVC、EVA、聚氨酯(PU)、聚酰胺(PA)、聚乙烯(PE)以及熱塑性彈性體(諸如，TPU和TPE)的材料。在使用時(shí)，這些材料通常但不是總是涂覆有硅。一個(gè)實(shí)施例是涂有硅的PVC。根據(jù)本發(fā)明的材料還可使用合適硬度的交聯(lián)硅(如下所述)。前面所提到的所有材料在被認(rèn)可的醫(yī)用等級(jí)質(zhì)量中是可用的。鉬催化的硅酮材料代表本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式，但是硅酮原則上還可以被過氧化物催化。然而，因?yàn)橛糜卺t(yī)療應(yīng)用的硅酮必須免除過氧化二次產(chǎn)物和分解產(chǎn)物，所以這是次優(yōu)選的。下面所提供的優(yōu)選的胸管材料功能的概述僅為本領(lǐng)域技術(shù)人員在選擇材料提供了指南，在評(píng)估本發(fā)明的保護(hù)范圍時(shí)該概述不應(yīng)被狹義地解釋。在一個(gè)實(shí)施方式中，優(yōu)選的是，用于本發(fā)明的胸管材料具有約50至約80、諸如50至60、例如60至70、諸如70至80的邵氏A硬度。也可使用具有在這些范圍之外的合適的邵氏A硬度值的材料。在一個(gè)實(shí)施方式中，優(yōu)選的是，用于本發(fā)明的胸管材料在破裂時(shí)具有約7至約lOMpa、諸如約7至約8Mpa、例如約8至約9Mpa、諸如約9至約IOMpa的抗張強(qiáng)度。也可使用具有在這些范圍之外的合適的抗張強(qiáng)度的材料。在一個(gè)實(shí)施方式中，優(yōu)選的是，用于本發(fā)明的胸管材料在破裂時(shí)具有約600%至約900%、諸如約600%至約700%、例如約700%至約800%、諸如約800%至約900%的伸長(zhǎng)率。也可使用具有在這些范圍之外的合適的伸長(zhǎng)率的材料。在一個(gè)實(shí)施方式中，優(yōu)選的是，用于本發(fā)明的胸管材料在200%伸長(zhǎng)率時(shí)具有從約2至4Mpa、諸如2至3Mpa、諸如3至4Mpa的模量。也可使用具有在這些范圍之外的合適的模量的材料。在一個(gè)實(shí)施方式中，優(yōu)選的是，用于本發(fā)明的胸管材料具有約40至50kN/M、諸如40-45kN/M、諸如45-50kN/M的撕裂強(qiáng)度。也可使用具有在這些范圍之外的合適的撕裂強(qiáng)度
的材料。
權(quán)利要求
1.導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，包括 近端、遠(yuǎn)端、至少遠(yuǎn)側(cè)折彎或彎曲部、以及能夠接納導(dǎo)管的腔； 其中， 所述腔包括至少一個(gè)導(dǎo)管入口和位于所述遠(yuǎn)端處的至少一個(gè)導(dǎo)管出口； 所述至少一個(gè)導(dǎo)管入口和所述至少一個(gè)導(dǎo)管出口被所述至少遠(yuǎn)側(cè)折彎或彎曲部隔開； 所述導(dǎo)管裝置能夠在所述導(dǎo)管離開所述導(dǎo)管出口時(shí)引導(dǎo)所述導(dǎo)管插入體腔內(nèi)，從而確保進(jìn)入個(gè)體的體腔內(nèi)的所述導(dǎo)管精確地定位在所述體腔的預(yù)期的、預(yù)定的位置處。
2.如權(quán)利要求I所述的導(dǎo)向裝置，其中所述導(dǎo)管包括胸管或由胸管組成。
3.如權(quán)利要求I或2所述導(dǎo)向裝置，其中所述體腔為動(dòng)物或人體的胸膜腔。
4.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)向裝置，其中所述導(dǎo)管出口與所述導(dǎo)管入口被所述導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的具有折彎或彎曲部的至少一部分隔開。
5.如權(quán)利要求4所述的導(dǎo)向裝置，其中所述彎曲部基本上為圓弧。
6.如權(quán)利要求4所述的導(dǎo)向裝置，其中所述折彎形成遠(yuǎn)側(cè)角，所述遠(yuǎn)側(cè)角大于O度且小于180度。
7.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)向裝置，其中所述裝置包括所述近端與所述遠(yuǎn)端的移動(dòng)之間的功能關(guān)系。
8.如權(quán)利要求7所述的導(dǎo)向裝置，其中所述功能關(guān)系由遠(yuǎn)側(cè)角的大小確定。
9.如權(quán)利要求7所述的導(dǎo)向裝置，其中所述功能關(guān)系由遠(yuǎn)側(cè)部的長(zhǎng)度確定。
10.如權(quán)利要求7所述的導(dǎo)向裝置，其中所述功能關(guān)系 確定所述遠(yuǎn)端在體內(nèi)的位置；以及 限定所述導(dǎo)管離開所述導(dǎo)管出口的方向，所述方向沿著遠(yuǎn)側(cè)軸線。
11.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)向裝置，其中所述遠(yuǎn)端為圓端。
12.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)向裝置，其中所述遠(yuǎn)側(cè)部的一部分沿所述遠(yuǎn)側(cè)軸線的方向從接近所述遠(yuǎn)端的邊緣向內(nèi)漸縮直至所述遠(yuǎn)端。
13.如權(quán)利要求12所述的導(dǎo)向裝置，其中所述邊緣為圓形邊緣。
14.如權(quán)利要求12所述的導(dǎo)向裝置，其中所述漸縮是從18開始直至遠(yuǎn)端5，在遠(yuǎn)側(cè)部的相對(duì)大的距離上逐漸進(jìn)行的。
15.如權(quán)利要求I所述的導(dǎo)向裝置，還包括 近側(cè)部，包括所述近端； 中部，包括所述腔和所述導(dǎo)管入口 ；以及 遠(yuǎn)側(cè)部，包括所述遠(yuǎn)端和所述導(dǎo)管出口。
16.如權(quán)利要求15所述的導(dǎo)向裝置，其中 所述近側(cè)部與所述中部形成近側(cè)角； 所述遠(yuǎn)側(cè)部與所述中部形成所述遠(yuǎn)側(cè)角，所述遠(yuǎn)側(cè)角限定所述遠(yuǎn)側(cè)折彎。
17.如權(quán)利要求15所述的導(dǎo)向裝置，其中所述裝置包括所述近端與所述遠(yuǎn)端的移動(dòng)之間的功能關(guān)系。
18.如權(quán)利要求17所述的導(dǎo)向裝置，其中所述功能關(guān)系包括所述近側(cè)角的大小和所述遠(yuǎn)側(cè)角的大小。
19.如權(quán)利要求18所述的導(dǎo)向裝置，其中 所述近側(cè)角的大小為大于O度但小于180度；以及 所述遠(yuǎn)側(cè)角的大小為大于O度但小于180度。
20.如權(quán)利要求19所述的導(dǎo)向裝置，其中所述近側(cè)角和所述遠(yuǎn)側(cè)角選自銳角、鈍角、直角及其組合。
21.如權(quán)利要求19所述的導(dǎo)向裝置，其中所述近側(cè)角和所述遠(yuǎn)側(cè)角選自一對(duì)補(bǔ)角、一對(duì)余角、以及一對(duì)直角。
22.如權(quán)利要求18所述的導(dǎo)向裝置，其中所述功能關(guān)系由所述遠(yuǎn)側(cè)部的長(zhǎng)度確定。
23.如權(quán)利要求18所述的導(dǎo)向裝置，其中所述功能關(guān)系 確定所述遠(yuǎn)端在體內(nèi)的位置；以及 限定所述導(dǎo)管離開所述導(dǎo)管出口的方向，所述方向沿著遠(yuǎn)側(cè)軸線。
24.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)向裝置，其中所述遠(yuǎn)側(cè)部具有突出的尖端以有助于將所述裝置插入所體腔內(nèi)。
25.如權(quán)利要求24所述的導(dǎo)向裝置，其中所述突出的尖端包括從所述導(dǎo)管出口向遠(yuǎn)側(cè)延伸的唇。
26.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)向裝置，還包括位于所述裝置的位于遠(yuǎn)端處的腔內(nèi)的可移除塞。
27.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)向裝置，其中所述腔包括一個(gè)或多個(gè)突出部以有助于導(dǎo)管在所述裝置內(nèi)的移動(dòng)。
28.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)向裝置，其中所述裝置設(shè)置有標(biāo)記，所述標(biāo)記為帶顏色的和/或被成形為區(qū)分所述遠(yuǎn)端與所述近端。
29.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)向裝置，其中所述外壁部設(shè)置有至少一個(gè)突出部以有助于將所述裝置精確定位到所述體腔內(nèi)。
30.兩部分式導(dǎo)向裝置，包括 近端、遠(yuǎn)端、能夠接納導(dǎo)管的腔； 其中， 所述腔包括至少一個(gè)導(dǎo)管入口和位于所述遠(yuǎn)端處的至少一個(gè)導(dǎo)管出口 ；以及 所述近端、所述腔和所述遠(yuǎn)端沿所述導(dǎo)向裝置的軸向長(zhǎng)度被分成兩個(gè)部分。
31.如權(quán)利要求30所述的導(dǎo)向裝置，還包括權(quán)利要求1-29所述的任一特征。
32.如權(quán)利要求30所述的導(dǎo)向裝置，還包括用于將所述導(dǎo)向裝置的兩個(gè)部分保持在一起的鎖定裝置，例如咬合鎖。
33.如權(quán)利要求30所述的導(dǎo)向裝置，其中所述軸向長(zhǎng)度選自近側(cè)軸線的長(zhǎng)度、中軸線的長(zhǎng)度、遠(yuǎn)側(cè)軸線的長(zhǎng)度以及它們的組合。
34.導(dǎo)管，包括加固側(cè)壁，所述加固側(cè)壁用于當(dāng)所述導(dǎo)管插入并通過導(dǎo)管導(dǎo)向裝置時(shí)防止或減少任何不期望的側(cè)向或橫向移動(dòng)。
35.成套部件，包括導(dǎo)管和根據(jù)權(quán)利要I至34中任一項(xiàng)所述的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，其中所述導(dǎo)管例如為胸膜導(dǎo)管或胸管。
36.如權(quán)利要求35所述的成套部件，還包括管接頭。
37.如權(quán)利要求35所述的成套部件，為無菌的、預(yù)包裝的一次性成套部件。
38.如權(quán)利要求35所述的成套部件，其中所述成套部件的內(nèi)容物通過無菌隔障密封件與外界環(huán)境分離，所述隔障密封件在即將在外科手術(shù)中使用所述成套部件的內(nèi)容物之前被弄破。
39.在手術(shù)方法期間將導(dǎo)管插入個(gè)體的體腔內(nèi)的方法，所述導(dǎo)管例如為胸膜導(dǎo)管，所述胸膜導(dǎo)管例如為胸管，所述個(gè)體例如為動(dòng)物或人類，所述體腔例如為胸膜腔，所述手術(shù)方法包括提供根據(jù)權(quán)利要求I至34中任一項(xiàng)所述的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置；以及通過使用根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置將例如胸膜導(dǎo)管插入所述胸膜腔內(nèi)來將例如胸管精確定位在所述個(gè)體的所述胸膜腔內(nèi)。
40.改善或確保導(dǎo)管在動(dòng)物或人體的體腔內(nèi)精確定位的外科手術(shù)方法，所述導(dǎo)管例如為胸膜導(dǎo)管，所述體腔例如為胸膜腔，所述外科手術(shù)方法包括提供根據(jù)權(quán)利要求I至34中任一項(xiàng)所述的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置；以及通過使用根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置將所述導(dǎo)管插入諸如胸膜腔的所述體腔內(nèi)和將所述導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至諸如所述胸膜腔的所述體腔內(nèi)的預(yù)期位置來將諸如胸管的所述導(dǎo)管引導(dǎo)至諸如所述胸膜腔的所述體腔內(nèi)。
41.用于治療或緩解遭受與胸膜腔相關(guān)聯(lián)的臨床狀況的諸如動(dòng)物或人體的個(gè)體的癥狀的方法，所述治療方法包括將諸如胸膜導(dǎo)管或胸管插入待治療的所述個(gè)體的所述胸膜腔內(nèi)；以及通過使用根據(jù)權(quán)利要求39和40中任一項(xiàng)所述的方法引導(dǎo)所述胸膜導(dǎo)管的插入以將所述導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至諸如胸膜腔的體腔的預(yù)期位置。
42.如權(quán)利要求41所述的方法，還包括從所述胸膜腔移除空氣、血液、膿、流體和/或乳糜。
43.用于診斷胸膜腔內(nèi)的感染和/或惡性腫瘤的方法，所述方法包括通過使用根據(jù)權(quán)利要求39和40中任一項(xiàng)所述的將導(dǎo)管引導(dǎo)至所述胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置的方法，將胸膜導(dǎo)管或胸管插入諸如動(dòng)物或人體的個(gè)體的所述胸膜腔內(nèi)；通過用所述導(dǎo)管對(duì)所述至少一部分所述胸膜腔進(jìn)行引流來從所述個(gè)體的所述胸膜腔收集流體樣本；在體外分析所述流體樣本；以及基于該體外分析的結(jié)果診斷所述感染和/或惡性腫瘤。
44.在治療和緩解遭受與所述胸膜腔相關(guān)聯(lián)的臨床指示的諸如動(dòng)物或人類的個(gè)體的癥狀的方法中使用的根據(jù)權(quán)利要求I至33中任一項(xiàng)所述的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，所述方法包括將胸膜導(dǎo)管插入所述個(gè)體的所述胸膜腔內(nèi)；通過使用根據(jù)權(quán)利要求39和40中任一項(xiàng)所述的方法引導(dǎo)所述導(dǎo)管的插入以將胸膜導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至所述胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置。
45.在用于診斷所述胸膜腔內(nèi)的感染和/或惡性腫瘤的方法中使用的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，所述方法包括通過使用根據(jù)權(quán)利要求39和40中任一項(xiàng)所述的用于將導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至所述胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置的方法，將導(dǎo)管或胸管插入諸如動(dòng)物或人類的個(gè)體的胸膜腔內(nèi)；通過用所述導(dǎo)管對(duì)所述至少一部分所述胸膜腔進(jìn)行引流來從所述個(gè)體的所述胸膜腔收集流體樣本；在體外分析所述流體樣本；以及基于該體外分析的結(jié)果診斷所述感染和/或惡性腫瘤。
46.在還包括導(dǎo)管的成套部件的制造中使用根據(jù)權(quán)利要求I至33所述的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，所述成套部件在用于治療或緩解遭受與所述胸膜腔相關(guān)聯(lián)的臨床指示的諸如動(dòng)物或人類的個(gè)體的癥狀的方法中使用，所述方法包括將胸膜導(dǎo)管插入所述個(gè)體的所述胸膜腔內(nèi)；以及通過根據(jù)權(quán)利要求39和40中任一項(xiàng)所述的用于將胸膜導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至所述胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置的方法引導(dǎo)所述導(dǎo)管的插入。
47.在還包括導(dǎo)管的成套部件 的制造中使用根據(jù)權(quán)利要求I至33中任一項(xiàng)所述的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置，所述成套裝置在用于診斷所述胸膜腔內(nèi)的感染和/或惡性腫瘤的方法中使用，所述方法包括通過使用根據(jù)權(quán)利要求39和40中任一項(xiàng)所述的用于將導(dǎo)管精確地引導(dǎo)至所述胸膜腔內(nèi)的預(yù)期位置的方法，將導(dǎo)管插入所述個(gè)體的所示胸膜腔內(nèi)；通過用所述導(dǎo)管對(duì)所述至少一部分所述胸膜腔進(jìn)行引流來從所述個(gè)體的所述胸膜腔收集流體樣本；在體外分析所述流體樣本；以及基于該體外分析的結(jié)果診斷所述感染和/或惡性腫瘤。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于將胸管精確地引導(dǎo)至動(dòng)物或人類的胸膜腔內(nèi)的方法和裝置。還提供了包括導(dǎo)管和根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管導(dǎo)向裝置的成套部件。
文檔編號(hào)A61M25/06GK102933252SQ201180023627
公開日2013年2月13日 申請(qǐng)日期2011年5月10日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月11日
發(fā)明者彼得·黑道恩·克里斯蒂森, 聶爾斯·卡特貝拉 申請(qǐng)人:普魯爾拉技術(shù)有限公司