專利名稱：可滲透的壓敏粘合劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種壓敏的熱熔體可加工的粘合劑組合物，該組合物包括一個極性部分、一個非極性部分、以及多種水膠體，并且涉及一種包括根據(jù)本發(fā)明的粘合劑組合物的醫(yī)療裝置。
背景技術(shù)：
長期以來，壓敏粘合劑已經(jīng)用于附接醫(yī)療裝置，諸如造口術(shù)器具、敷料(包括傷口敷料)、傷口引流繃帶、用于收集尿液的裝置、皮膚的矯正器和假體。與胃腸道中的多種疾病的外科手術(shù)相關(guān)，在許多情況下的一個結(jié)果是結(jié)腸、回腸、或尿道已經(jīng)在外科手術(shù)中被暴露。對病人留下一個腹部造口，并且身體的通過這些器官輸送的流出物或廢物通過人工孔口或開口排出、并且被收集在一個收集袋中。這個袋子通常是通過一個粘性薄片或薄板而粘附到皮膚上，該粘性薄片或薄板具有用于容納該造口的進□。傳統(tǒng)上，用于造口術(shù)器具的壓敏粘合劑是相對硬的水膠體粘合劑，其非常容易與皮膚剝離。由于這個原因，該粘合劑應(yīng)該能夠經(jīng)受住身體的移動并且具有的水膠體含量足夠高以便吸收來自皮膚的水分以及汗液。用于造口術(shù)底板的最佳粘合劑必須在各種條件下起作用，諸如造口滲出物的流動性和量值、身體形狀、皮膚穩(wěn)固性、皮膚不規(guī)則性、活動以及出汗程度的差異，當(dāng)然還有最終使用者優(yōu)選的更換該裝置的模式的變化。適合用于這些應(yīng)用的粘合劑應(yīng)該具有一種皮膚友好的組合物，以便有助于頻繁的更換。此外，該粘合劑應(yīng)該具有高的水分吸收水平以及高的抗侵蝕性，以便不使皮膚暴露于來自造口的滲出物。而且，該粘合劑應(yīng)該是足夠柔性的以便適應(yīng)皮膚的外形。諸如在WO 99/11302中說明的粘合劑在排汗過程中表現(xiàn)很好。這些粘合劑典型地具有高水平的塑性，這樣使得該粘合劑在施加后很好地流向皮膚。這些粘合劑具有的缺點是，它們在與自造口或傷口的的流出物相接觸的過程中分解。這些粘合劑的低粘附性使得該器具的性能對于使用者如何使用該產(chǎn)品是敏感的，并且通常要求使用者不要在緊接著施加之后的一定時間內(nèi)走動過多，以便避免該粘合劑掉落。這些類型的粘合劑最經(jīng)常地是不夠柔性的而不能很好地配合口緣區(qū)域中的疝、皮褶、以及疤痕上。與皮膚配合不良將會減少器具與皮膚之間的接觸面積并且大大增大滲漏危險。為了使這些粘合劑柔性更大，其厚度可能要降低。然而，這將會明顯地減少這些粘合劑吸收汗的總能力，并且由于低的粘附性，這個涂敷程序的敏感性將會增加?？傊?，這些類型的粘合劑在柔性設(shè)計中不會表現(xiàn)很好。諸如在US 4，551，490和WO 2007/082538中說明的粘合劑與W099/11302中說明的這些粘合劑相比通常在連續(xù)相中是更具粘性的和內(nèi)聚性的。這使得該連續(xù)相較不易于在這些水膠體的溶脹過程中分解。這些粘合劑的缺點是，增大的內(nèi)聚性將會降低吸收率。因為，這些粘合劑在塑性變形方面有缺陷，在與滲出物的接觸過程中這些粘合劑的過度溶脹將會使它們喪失與皮膚的接觸，從而導(dǎo)致皮膚被暴露。因此，這些類型的粘合劑具有更低的初始總吸水率。為了在熱區(qū)域中和/或在具有高排汗程度的人身上起作用，通常需要添加一定量的樹脂。這將會使得這些粘合劑更具侵蝕性并且是較不皮膚友好的，并且因此較不適合小于48小時的磨損時間。以上描述的這些吸收性粘合劑的替代方案是一種液體不可滲透的、水分可滲透的粘合劑，諸如聚氨酯、硅酮、以及聚丙烯酸酯。這些粘合劑通常是非常軟的且柔性的并且與皮褶以及該口緣皮膚中的疤痕很好地適應(yīng)。然而，它們?nèi)狈﹄x子交換的能力，由此，皮膚的PH值不能被保持。這些粘合劑經(jīng)常太軟而不能經(jīng)受住與具有低表面張力的擠出物的接觸?，F(xiàn)在已經(jīng)出人意料地發(fā)現(xiàn)，通過與傳統(tǒng)的水膠體粘合劑(諸如在W099/11302中說明的)相結(jié)合來使用一種軟的可滲透的試劑，可以生產(chǎn)出一種足夠軟的和粘性的而能適應(yīng)皮膚外形(諸如，疤痕和褶皺)的粘合劑組合物。此外，它具有改進的抗侵蝕性，而沒有損失水分吸收性和去除的方便性，也沒有引入其他可能的不利作用。發(fā)明概述本發(fā)明涉及一種用于皮膚涂敷的壓敏粘合劑組合物。該粘合劑組合物包括基于 總的粘合劑組合物而言10%-50% (w/w)的極性部分；基于總的粘合劑組合物而言10%-50%(w/w)的非極性部分；以及基于總的粘合劑組合物而言0-60% (w/w)的水膠體。發(fā)明的詳細說明在本發(fā)明的一個實施方案中，該用于皮膚涂敷的壓敏粘合劑組合物包括基于該總的粘合劑組合物而言10%_50% (w/w)的一個極性部分；基于該總的粘合劑組合物而言10%_50% (w/w)的一個非極性部分；以及基于該總的粘合劑組合物而言0-60% (w/w)的一種或多種水膠體，其中該極性部分包括一種或多種極性的聚乙烯共聚物以及極性油；并且該非極性部分包括聚異丁烯以及苯乙烯嵌段共聚物或者丁基橡膠?？梢栽诒景l(fā)明的實踐中使用的聚合物總體上是乙烯與一種極性單體的共聚物。這些共聚物典型地包含少于約70%的乙烯、具有大于50g/m2/天的水蒸氣滲透率以及小于2g/10min (190°C/21. IN)的熔體流動指數(shù)。熔體流動指數(shù)可以通過在ISO 1133和ASTMD1238中給出的這些方法來進行測量。此類聚合物的實例是乙烯與乙酸乙烯酯的共聚物以及乙烯與丙烯酸丁酯的共聚物。特別優(yōu)選的是乙烯與乙酸乙烯酯的共聚物，該共聚物具有大于約40% (w/w)的乙酸乙烯酯、小于2g/10min (190°C /21. IN)的熔體流動指數(shù)以及對于150 μ m的片材而言當(dāng)根據(jù)濕氣滲透率(MVTR)測試方法進行測量時大于50g/m2/天的水蒸氣滲透率。將一種非極性相和極性相在一種水膠體粘合劑的連續(xù)相中進行組合使之可能通過在任一個相中對柔軟性、塑性/彈性以及粘附性進行調(diào)整來優(yōu)化多種特性，并且因此在大得多的程度上來生產(chǎn)具有關(guān)于皮膚友好性、冷流動性、腐蝕、去除時的殘余物以及水分處理而言改進的特性的粘合劑。由于該極性相也顯著增大這些粘合劑的滲透性，有可能的是將該粘合劑與一個可滲透的背襯進行結(jié)合并產(chǎn)生一種裝置，該裝置與通常的水膠體粘合劑相比具有更低的厚度，而不在排汗過程中損失其性能并避免了多種不利影響，諸如皮膚的浸軟以及霉菌感染。對于最終使用者而言，這些粘合劑的增加的粘附性將會使得性能對于涂敷過程中產(chǎn)生的誤差較不敏感，并且由此防止泄露。這些粘合劑的增加的柔軟性以及減少的厚度將會產(chǎn)生一種裝置，該裝置是更加柔性的和可彎曲的并且將配合身體的外形以及移動。更高的抗侵蝕性將會減少/防止皮膚與侵蝕性的身體滲出物的接觸，這些滲出物是皮膚問題的主要原因。高的吸水性和低的皮膚剝離程度改進了皮膚的健康、并且增加了對于退化和感染的抵抗性?？偠灾?，最終使用者將在使用過程中體驗到增加的安全性以及增加的皮膚健康、并且獲得改進的舒適度和可移動性。將高度可滲透的熱塑性材料和非極性材料(連續(xù)相)分別進行組合，由于相的分離或遷移可能會引起穩(wěn)定性的問題。然而，老化研究已經(jīng)證明，根據(jù)本發(fā)明的這些組合物具有對于吸水性、粘附性以及流變性質(zhì)而言所希望的穩(wěn)定性。動態(tài)力學(xué)分析顯示了關(guān)于非極性部分和高度可滲透部分兩者的一種組合的流變學(xué)表述而言的1G*1和tan( δ )的均勻曲線。在本發(fā)明的一個實施方案中，該極性部分包括含量在所述極性部分的10% (w/w)以上的一種極性增塑油或者多種極性增塑油的組合，這種或這些聚乙烯共聚物的含量是所述極性部分的10%-50% (w/w),并且至少一種極性的聚乙烯共聚物具有低于2g/10min(190°C /21. IN)的熔體流動指數(shù)。
在本發(fā)明的另一個實施方案中，該極性部分包括含量在所述極性部分的10% (w/w)以上的一種極性增塑油或者多種極性增塑油的組合，這種或這些聚乙烯共聚物的含量是所述極性部分的10%-50% (w/w),并且這種或這些極性的聚乙烯共聚物具有低于2g/10min(190°C /21. IN)的熔體流動指數(shù)。在本發(fā)明的一個實施例中，呈連續(xù)形式的最終粘合劑組合物展示出對于500 μ m的片材而言當(dāng)根據(jù)MVTR測試方法測量時為至少400g/m2/24小時、優(yōu)選為至少650g/m2/24小時的濕氣滲透率。在該粘合劑組合物中使用的主要聚合物是聚乙烯共聚物。該共聚物應(yīng)該包含相當(dāng)量值的一種極性組分以便獲得高的透水率。在本發(fā)明的一個實施方案中，該極性的聚乙烯共聚物是選自下組，該組由以下各項組成乙烯乙酸乙烯酯、乙烯乙酸乙烯酯一氧化碳、乙烯乙酸丁酯、乙烯乙烯醇、乙烯丙烯酸丁酯、乙烯丙烯酸丁酯一氧化碳、以及它們的組合。該極性的聚乙烯共聚物優(yōu)選是乙烯乙酸乙烯酯。極性聚合物是指對于150 μ m的膜而言當(dāng)根據(jù)MVTR試驗方法測量時具有高于50g/m2/天的透水率的聚合物。本發(fā)明的一個目的是提供一種水可滲透的粘合劑，即可以被熱熔體加工的并且在正常使用條件下可以被去除而不留下顯著殘留物的一種粘合劑。在本發(fā)明的一個實施方案中，乙烯乙酸乙烯酯具有至少40% (w/w)的乙酸乙烯酯含量，優(yōu)選具有40%-80% (w/w)的乙酸乙烯酯。優(yōu)選地，在該粘合劑中使用的這些極性的聚乙烯共聚物具有一種分子結(jié)構(gòu)，其水平是產(chǎn)生了低于2g/10min(190°C/21. IN)的熔體流動指數(shù)(MFI)。熔體流動指數(shù)可以通過在ISO 1133和ASTM D1238中給出的這些方法來進行測量。使用具有高分子量和低MFI的聚合物的優(yōu)點是，這種高分子量的聚合物能夠確保與該粘合劑的足夠高的內(nèi)聚強度。最終粘合劑的含量是指相對于該粘合劑組合物中使用的這些組分的總重量而言該組分的按重量計的百分比。
在本發(fā)明的一個實施方案中，這種或這些極性的聚乙烯共聚物具有高于250,000g/mol 的分子量。在本發(fā)明的一個實施方案中，該粘合劑組合物包括含量為最終粘合劑的5%_40%(w/w)的一種極性增塑油或多種極性增塑油的組合。 在本發(fā)明的一個實施方案中，該粘合劑組合物包括一種極性增塑油，其中該極性增塑油是選自下組妥爾油衍生物、芳香族的烯烴低聚物、植物油和動物油以及衍生物。優(yōu)選的極性油是酯類、醚類、以及二醇類。特別優(yōu)選的油是聚氧化丙烯，諸如α - 丁氧基-聚氧丙烯或者聚丙二醇。聚氧化丙烯油促進了該粘合劑組合物的高滲透性。根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，極性的聚乙烯共聚物與極性油之比是介于1:1與1:4之間。 根據(jù)本發(fā)明的這些粘合劑組合物中的一些在這些粘合劑中除了這種增加內(nèi)聚性的主要聚合物之外還包含少量的另外的極性聚合物。這種或這些另外的聚合物被添加用于賦予粘附性。這些另外的聚合物是任選的并且不是對于所有目的都是必須的。在本發(fā)明的一個實施方案中，該粘合劑組合物進一步包括一種低分子量的極性聚合物，即，MFI>2.。根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，該聚異丁烯具有的分子量是低于100，000g/mol，優(yōu)選為 40，000-60，000g/mol。此類聚異丁烯的實例是 Oppanol BlO SFN和 Oppanol B12 SFN,其分子量分別為40，000和60，000克/摩爾。該嵌段共聚物可以是這樣的共聚物其包含一種較硬聚合物的嵌段(可以形成物理交聯(lián))以及一種更軟聚合物的嵌段。該嵌段共聚物的成分可以與常規(guī)用于苯乙烯嵌段共聚物的是相同的，這些苯乙烯嵌段共聚物是諸如聚苯乙烯-嵌段-聚丁二烯-嵌段-聚苯乙烯(SBS)、聚苯乙烯-嵌段-聚異戊二烯-嵌段-聚苯乙烯(SIS)、或者聚苯乙烯-嵌段-聚(乙烯/ 丁烯)_嵌段-聚苯乙烯(SEBS)共聚物，例如苯乙烯和丁二烯、異戊二烯或乙烯丁烯共聚物。優(yōu)選的共聚物是苯乙烯-異戊二烯共聚物并且優(yōu)選是苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯和苯乙烯-異戊二烯共聚物的混合物。在本發(fā)明的一個實施方案中，該苯乙烯嵌段共聚物是一種苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物。可以將一種彈性聚合物(諸如丁基橡膠或者高分子量聚異丁烯)共混到該非極性相中。該丁基橡膠可以在約200，000到約600，000g/mol的粘度平均分子量范圍內(nèi)使用。該高分子量丁基橡膠的添加量可以是適合于改變該最終配制品的各種特性。根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，該丁基橡膠具有的平均分子量為200,000 to600,000g/molο該粘合劑組合物可以包括苯乙烯嵌段共聚物、丁基橡膠、以及聚異丁烯。可以向該組合物添加另外的組分，諸如增粘劑樹脂、增塑劑、以及蠟。這些另外的組分可以用于對該粘合劑的極性相或非極性相的特性進行控制。通過選擇與任一個完全地或者多半相容的組分，這是有可能的。在本發(fā)明的一個實施方案中，該粘合劑組合物進一步包括一種增粘劑樹脂，諸如天然的、改性的或合成的樹脂，優(yōu)選為極性樹脂，諸如松香、松香脂、氫化的松香、氫化的松香脂，以及此類極性樹脂的衍生物或者純芳香族單體樹脂?？梢蕴砑釉稣硠渲钥刂圃撜澈蟿┑恼掣叫裕琒卩，它們降低了模量并且增大了
玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。在本發(fā)明的另一個實施方案中，該粘合劑組合物包括一種與該粘合劑的非極性部可相容的非極性樹脂，諸如氫化的烴樹脂。該增粘劑樹脂的含量是最終粘合劑的0-20% (w/w)0優(yōu)選地，該粘合劑是基本上不含樹脂的。當(dāng)該粘合劑組合物包含樹脂時，該增粘劑樹脂的含量優(yōu)選是該最終粘合劑的O. 1%-20% (w/w)。在本發(fā)明的一個實施方案中，該粘合劑組合物進一步包括一種選自下組的另外的增塑劑礦物油、檸檬酸鹽油(citrate oil)、石蠟油、鄰苯二甲酸酯、己二酸酯(例如，己二酸二辛酯(D0A))、以及液體或固體樹脂。 在本發(fā)明的另一個實施方案中，該粘合劑組合物進一步包括一種聚乙烯蠟。可以添加其他成分以獲得輔助的益處。這可以是抗氧化劑和穩(wěn)定劑、用于流變學(xué)改性的填充劑或活性組分(像維生素E或布洛芬)。在本發(fā)明的另一個實施方案中，該粘合劑組合物進一步包括選自下組的其他成分抗氧化劑、穩(wěn)定劑、填充劑、顏料、流動改性劑、以及活性成分。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方案中，該粘合劑組合物包括多種極性的活性成分。根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，該組合物包括吸收性顆粒，諸如水膠體。如同傳統(tǒng)的水膠體粘合劑和糊劑，可以使用大多數(shù)液體吸收性顆粒，包括微膠體。更具體地說，這些水膠體可以是瓜爾膠、槐樹豆膠(LBG)、果膠、藻酸鹽、土豆淀粉、明膠、黃原膠、梧桐膠、纖維素衍生物(例如，羧甲纖維素的鹽類如羧甲纖維素鈉、甲基纖維素、羥乙基纖維素、以及羥丙基甲基纖維素)、淀粉乙醇酸鈉、聚乙烯醇和/或聚乙二醇。在本發(fā)明的一個實施方案中，水膠體的含量是該總的組合物的30%_50% (w/w)。微膠體顆粒是本領(lǐng)域所熟知的，例如從國際公開號WO 02/066087中，它披露了包括微膠體顆粒的粘合劑組合物。這些微膠體顆粒可以具有小于20微米的粒徑。在本發(fā)明的一個實施方案中，該極性部分的含量是該總的粘合劑組合物的20%-40% (w/w)。根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，該非極性部分的含量是該總的粘合劑組合物的20%-40% (w/w)。根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，該極性部分與該非極性部分的含量之比是介于1:4與4:1之間，優(yōu)選地介于2:3與3:2之間。本發(fā)明還涉及包括如以上描述的壓敏粘合劑組合物的醫(yī)療裝置。包括根據(jù)本發(fā)明的粘合劑組合物的醫(yī)療裝置可以是造口術(shù)器具、敷料、皮膚保護性繃帶、用于收集尿液的裝置、矯正器或假體(例如乳房假體)、糞便處理裝置、以及電子裝置(諸如測量儀器)、或動力源(諸如電池)。該醫(yī)療裝置還可以膠帶(例如彈性膠帶或薄膜)、或者敷料或繃帶，是用于將醫(yī)療裝置或者醫(yī)療裝置的一部分固定到皮膚上、或者用于圍繞附接到皮膚上的醫(yī)療裝置進行密封。該醫(yī)療裝置按其最簡單的構(gòu)造可以是一種粘合劑構(gòu)造，該粘合劑構(gòu)造包括根據(jù)本發(fā)明的壓敏粘合劑組合物的一個層以及一個背襯層。該背襯層適當(dāng)?shù)厥菑椥缘?具有低模量)，從而使得該粘合劑構(gòu)造能夠適應(yīng)皮膚的移動并且在使用它時提供舒適度。在本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施方案中，該背襯材料具有一個經(jīng)結(jié)構(gòu)化的表面以便改進該粘合劑與該背襯材料之間的粘附力。特別優(yōu)選的是這樣的背襯材料其中熔融的粘合劑可以穿透非紡織物和非紡織的膜疊層物并且與其產(chǎn)生機械互鎖。根據(jù)本發(fā)明使用的背襯層的厚度是取決于所使用的背襯的類型。對于聚合物膜，諸如聚氨酯膜，其總厚度可以是介于ΙΟμπ 到100 μ m之間、優(yōu)選地介于ΙΟμπ 到50μπ 之間、最優(yōu)選是約30 μ m。在本發(fā)明的一個實施方案中，該背襯層是蒸氣不可滲透的。在本發(fā)明的另一個實施方案中，該背襯層是水蒸氣可滲透的、并且具有高于500g/·m2/24小時的濕氣滲透率。在這種情況下，本發(fā)明的粘合劑構(gòu)造可以提供良好的濕氣滲透率并且能夠?qū)⒋罅康乃謧鬏敶┻^該構(gòu)造并且遠離皮膚。該粘合劑層的化學(xué)組成和物理構(gòu)造、以及該背襯層的化學(xué)和物理構(gòu)造兩者均影響水蒸氣滲透性。關(guān)于其物理構(gòu)造，該背襯層可以是連續(xù)的(沒有孔洞、穿孔、凹痕、沒有添加對水蒸氣滲透性造成影響的顆?；蚶w維)或者不連續(xù)的(它具有孔洞、穿孔、凹痕、添加了對水蒸氣滲透性造成影響的顆?；蚶w維)。該背襯層的濕氣滲透率適當(dāng)?shù)厥歉哂?00g/m2/24h、最優(yōu)選地是高于1，OOOg/m2/24h,甚至更優(yōu)選的是高于3，000，并且最優(yōu)選的是高于10，000。在本發(fā)明的另一個實施方案中，一種分層的粘合劑構(gòu)造包括一個背襯層以及根據(jù)本發(fā)明的壓敏粘合劑組合物的至少一個層。根據(jù)本發(fā)明的粘合劑可以按多種方式(化學(xué)地或者機械地)來形成發(fā)泡的粘合劑。添加到該粘合劑配方本身中的化學(xué)發(fā)泡劑或其他材料可以通過不同的機制產(chǎn)生氣泡。這些機制包括但不限于化學(xué)反應(yīng)、物理變化、熱分解或化學(xué)降解、分散相的浸取、低熔點材料的揮發(fā)、或者通過這些方法的組合?？梢允褂蒙虡I(yè)上已知的任何化學(xué)發(fā)泡劑。這些化學(xué)發(fā)泡劑適當(dāng)?shù)厥窃诜纸庵昂椭鬅o毒的、皮膚友好的、并且環(huán)境安全的。待添加到該粘合劑混合物中的化學(xué)發(fā)泡劑的量值的范圍可以是從按重量計約
O.01%直到約90%，其中實際的范圍包括按重量計約1%直到約20%.待添加的氣體的量值是通過測量從候選混合物中產(chǎn)生的氣體的量值并且計算最終產(chǎn)物所要求的發(fā)泡量來進行確定，根據(jù)在發(fā)泡過程中損失到大氣中的氣體量的經(jīng)驗來調(diào)節(jié)。用于產(chǎn)生本發(fā)明的發(fā)泡的粘合劑的另一種方法是一種在其中使用機械方法來添加物理發(fā)泡劑的方法，類似于將該粘合劑塊體抖動成泡沫，由此產(chǎn)生一種發(fā)泡的結(jié)構(gòu)。許多方法都是可能的，包括涉及在粘合劑的制造過程中結(jié)合空氣、氮氣、二氧化碳、或其他氣體或者低沸點的揮發(fā)性液體的方法。根據(jù)另外一個實施方案，本發(fā)明涉及一種醫(yī)療裝置，諸如薄的粘合劑敷料，其中該粘合劑層的厚度在其最厚的地方是介于50 μ m與250 μ m之間。該粘合劑層可以因此具有不同的厚度，或者它可以具有一個選自50μπι與250μπι的值之間的均勻厚度。在一個優(yōu)選的實施方案中，本發(fā)明的敷料可以包括一個用于吸收體液尤其是傷口滲出物的吸收墊，以便使該傷口敷料能夠在該傷口部位上保持恒定的水分環(huán)境、并且同時避免該傷口周圍的皮膚的浸軟。本發(fā)明的敷料任選地是部分或完全被一個或多個有待在涂敷之前或過程中被移除的隔離襯墊或覆蓋膜所覆蓋的。防護罩或隔離襯墊可以例如是硅化的紙。并不需要具有與該敷料相同的外形，并且可以將多個敷料附接到一個更大片的防護罩上。該隔離襯墊可以具有任何已知是作為醫(yī)療裝置的隔離襯墊有用的材料。防護罩在本發(fā)明的敷料的使用過程中是并不存在的，并且因此不是本發(fā)明的一個必要部分。此外，本發(fā)明的敷料可以包括一個或多個“非接觸”把手，該把手本身已知是用于將敷料涂敷到皮膚上而不接觸該粘合劑層。這樣一個非接觸把手在涂敷該敷料之后是不存在的。對于更大的敷料，適合的是具有2或3或者甚至4個“非接觸”把手。醫(yī)療裝置的粘合劑部分的撓性經(jīng)常是通過裝置的設(shè)計來實現(xiàn)的，諸如在該粘合劑中進行斜切或圖案化。本發(fā)明的敷料或粘合劑片材可以具有多個斜切的邊緣以便減少該敷料的邊緣“卷 起”的風(fēng)險，由此減少磨損時間?？梢园匆环N本身已知的方式來不連續(xù)地或者連續(xù)地進行斜切，如在歐洲專利號O 264 299或美國專利號No. 5，133，821中披露的。另一個方面，本發(fā)明涉及一個用于造口術(shù)器具的薄片，該薄片包括如以上說明的一種粘合劑構(gòu)造。本發(fā)明的一種造口術(shù)器具可以呈兩件式器具的薄片形成部件的形式或者呈一件式器具的形式，其包括一個收集袋用于收集從造口出現(xiàn)的材料。一個分離的收集袋可以通過本身已知的任何方式而附接到該薄片上，例如通過使用連接環(huán)進行機械連接或者通過使用多個粘性凸緣。本發(fā)明的造口術(shù)器具的薄片還典型地包括一個水蒸氣可滲透并且不透水的增強材料以及一個隔離襯墊，如以上討論的。本發(fā)明的造口術(shù)器具可以按本身已知的方式用常規(guī)地用于制備造口術(shù)器具的材料進行生產(chǎn)。以疊層的構(gòu)造來使用本發(fā)明的可滲透的粘合劑，可以獲得具有多個有利特性的裝置。在本發(fā)明的一個實施方案中，該構(gòu)造進一步包括至少一個吸水性粘合劑層。在極端條件(例如來自大量出汗的高水分負荷)下具有非常好的粘附力的裝置可以通過在吸水性粘合劑與皮膚之間放置本發(fā)明的可滲透的但非吸收性的粘合劑(無親水性填充劑)的一個層、優(yōu)選一個薄層來獲得。以此方式，甚至在該粘合劑已經(jīng)吸收了相當(dāng)量的水之后也可以維持良好的粘合力。一個特別的優(yōu)點是將根據(jù)本發(fā)明的吸收性粘合劑構(gòu)造與造口術(shù)器具相結(jié)合來使用，因為該粘合劑可以被制成是對于來自該造口的侵蝕性流體有抵抗性的，而不犧牲太多的吸水性。因此，有可能的是制成有效地屏蔽皮膚免于腐蝕性造口流體并且同時在該粘合劑與皮膚之間提供健康的非閉塞的微環(huán)境的多種裝置。在另外一個實施方案中，本發(fā)明涉及待粘附到使用者皮膚上的類型的、包含根據(jù)本發(fā)明的粘合劑構(gòu)造的假體，諸如乳房假體。本發(fā)明還涉及一種包含如以上說明的粘合劑構(gòu)造的尿收集裝置。根據(jù)本發(fā)明的尿收集裝置可以處于尿套(urisheath)的形式。
如以上提及的，該醫(yī)療裝置還可以是一種醫(yī)用膠帶，例如用于將一種裝置或裝置的一部分固定到皮膚上。根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置還可以是一種附接到皮膚上的測量儀器或者治療儀器，諸如可用于測量ECG (心電圖)、EMG (肌電圖)、EEG (腦電圖)、血糖、脈搏、血壓、pH以及氧氣的裝置。此類測量儀器是本領(lǐng)域已知的，并且它們通常通過一種壓敏粘合劑而附接到皮膚上。此類裝置的實例被描述于例如國際公開號WO 03/065926、美國專利號5，054，488、美國專利號5，458，124、美國專利號6，372，951、美國專利號6，385，473、國際公開號WO 99/59465以及美國申請?zhí)?003/0009097中。根據(jù)本發(fā)明的粘合劑構(gòu)造可以取代用于將這些裝置附接到皮膚上的粘合劑構(gòu)造。
在本發(fā)明的另一個實施方案中，該粘合劑是糞便收集裝置的一部分，將一個袋子或另一個收集裝置附接到肛門周圍的皮膚上。實驗實驗室方法方法I:混合Levame 11和極件油的預(yù)、混物將這些粘合劑在一個Brabender混合器(來自德國杜伊斯堡的布拉本德公司(Brabender OHG, Duisburg, Germany)(容納約 60 克)或者一個Herrmann Linden LK II O. 5(來自德國瑪I 海登的林登機械公司(Linden Maschinenfabrik, Marienheiden, Germany)(容納約600克)中配混。該混合器中的室溫度是約120°C，并且該粘合劑是以50rpm-60rpm配混的。從每種聚合物制得了多種預(yù)混物。將該聚合物添加到該混合器中，并且啟動該混合器。當(dāng)該聚合物被熔化并且具有平滑的表面時，小步地緩慢地添加油，開始時以幾ml，接著增大量值。不添加剩余的油，直到最初的油已經(jīng)很好地混合到該聚合物中。對于Levamelt/PPO粘合劑，在該預(yù)混物中Levamelt與PPO之比典型地是大致
O.4:0. 6。橡膠(苯乙烯共聚物或丁基橡膠)與聚異丁烯的預(yù)混物將橡膠在一個600g的混合器中在150°C真空下進行混合，直到它是均勻的物質(zhì)。隨后添加聚異丁烯。該預(yù)混物中的橡膠/聚異丁烯之比典型地是大約1:1。盤僉在一個600g的混合器中將這些預(yù)混物、另外的油、以及聚異丁烯和水膠體在100°C 下以 20rpm-30rpm 混合 30-60 分鐘。方法2 :預(yù)交聯(lián)的Levamelt的機械降解在某些情況下,必須對預(yù)交聯(lián)的EVA進行機械降解,例如當(dāng)使用Levamelt 500時。在一個冷的Hermann Linden LK II O. 5混合器中將該聚合物混合約10小時以便機械破壞這些聚合物鏈。不開啟加熱系統(tǒng)并且將混合速度保持在低至約20rpm，以便確保對該聚合物的最佳機械功。該聚合物的破壞之后來視覺檢查該已處理后的聚合物的熱成型膜。繼續(xù)這種機械處理直到僅剩下少量的聚合物凝膠塊。
方法3: Y輻照將I千克的聚合物放在一個塑料袋中。將該袋進行包裝并送到Y(jié)輻照供應(yīng)商，例如德國維爾的BGS貝塔伽馬服務(wù)公司(BGS Beta-GammaService, ffiehl, Germany)。使用特定的Y劑量(例如30kGy)來輻照該聚合物。該Y輻射增大了該聚合物的分子量。當(dāng)該聚合物被返回時，將其與油進行混合以便獲得預(yù)混 物，如以上說明的。方法4 吸濕性的測定通過在兩個隔離襯墊之間熱成型一個約1±0. Imm的粘合劑膜來制備多個樣品。用沖孔工具來對樣品進行穿孔。樣品尺寸是25X25mm。移除這些隔離襯墊。將這些樣品膠粘到一個物鏡上并放在一個帶有生理鹽水的燒杯中并且放在37 °C的培養(yǎng)箱中。計算隨時間的推移對該樣品進行稱量(=M(10分鐘))。對于一個25 X 25mm的樣品而言,面積是6. 25cm (這些表面邊緣的面積被忽略)。吸濕性可以如下計算
權(quán)利要求
1.一種用于皮膚涂敷的壓敏粘合劑組合物，該壓敏粘合劑組合物包括 基于該總的粘合劑組合物而言10%-50% (w/w)的一個極性部分； 基于該總的粘合劑組合物而言10%-50% (w/w)的一個非極性部分；以及 基于該總的粘合劑組合物而言0-60% (w/w)的一種或多種水膠體， 其中 該極性部分包括一種或多種極性的聚乙烯共聚物以及極性油；并且 該非極性部分包括聚異丁烯以及苯乙烯嵌段共聚物或者丁基橡膠。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該極性部分包括含量在所述極性部分的10% (w/w)以上的一種極性增塑油或者多種極性增塑油的組合，這種或這些聚乙烯 共聚物的含量是所述極性部分的10%-50%(w/w)，并且至少一種極性的聚乙烯共聚物具有低于2g/10min (190°C /21. IN)的熔體流動指數(shù)。
3.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該極性部分包括含量在所述極性部分的10% (w/w)以上的一種極性增塑油或者多種極性增塑油的組合，這種或這些聚乙烯共聚物的含量是所述極性部分的10%-50%(w/w)，并且這種或這些聚乙烯共聚物具有低于2g/10min (190°C /21. IN)的熔體流動指數(shù)。
4.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，呈連續(xù)形式的最終粘合劑組合物展示出對于500 μ m的片材而言當(dāng)根據(jù)MVTR測試方法測量時為至少400g/m2/24小時、優(yōu)選為至少650g/m2/24小時的濕氣滲透率。
5.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該極性的聚乙烯共聚物是選自下組，該組由以下各項組成乙烯乙酸乙烯酯、乙烯乙酸乙烯酯一氧化碳、乙烯乙酸丁酯、乙烯乙烯醇、乙烯丙烯酸丁酯、乙烯丙烯酸丁酯一氧化碳、以及它們的組合。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該極性的聚乙烯共聚物是乙烯乙酸乙烯酯。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的壓敏粘合劑組合物，其中，乙烯乙酸乙烯酯具有至少40%(w/w)的乙酸乙烯酯含量、優(yōu)選具有40%-80% (w/w)的乙酸乙烯酯。
8.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，這種或這些極性的聚乙烯共聚物具有高于250，000g/mol的分子量。
9.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該極性增塑油是選自下組妥爾油衍生物、芳香族的烯烴低聚物、植物油和動物油以及衍生物，優(yōu)選地極性油是酯類、醚類以及二醇類，并且特別優(yōu)選的是聚氧化丙烯，如α - 丁氧基-聚氧丙烯或聚丙二醇。
10.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，極性的聚乙烯共聚物與極性油之比是介于1:1與1:4之間。
11.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該組合物進一步包括MFI>2 (190°C /21. IN)的一種極性聚合物。
12.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該組合物進一步包括一種增粘劑樹脂，諸如天然的、改性的或合成的樹脂，優(yōu)選為極性樹脂，諸如松香脂及其衍生物或純芳香族單體樹脂。
13.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該組合物進一步包括一種與該粘合劑的非極性部分相容的非極性樹脂，諸如氫化的烴樹脂。
14.根據(jù)權(quán)利要求中12-13中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，這種或這些增粘劑樹脂的含量是最終粘合劑組合物的O. 1%-20% (w/w)0
15.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該組合物進一步包括一種選自下組的另外的增塑劑礦物油、檸檬酸鹽油、石蠟油、鄰苯二甲酸酯、己二酸酯(例如，DOA)、以及液體或固體樹脂。
16.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該組合物進一步包括一種聚乙烯蠟。
17.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該組合物進一步包括選自下組的其他成分抗氧化劑、穩(wěn)定劑、填充劑、顏料、流動改性劑、以及活性成分。
18.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該聚異丁烯具有的分子量是低于 100，000g/mol，優(yōu)選為 40，000g/mol-60, 000g/mol。
19.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該苯乙烯嵌段共聚物是一種苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物。
20.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該丁基橡膠具有的平均分子量為 200，000g/mol 到 600，000g/mol。
21.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該水膠體的含量是該總的粘合劑組合物的30%-50% (w/w)0
22.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該極性部分的含量是該總的粘合劑組合物的20%-40% (w/w)0
23.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該非極性部分的含量是該總的粘合劑組合物的20%-40% (w/w)0
24.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的壓敏粘合劑組合物，其中，該極性部分與該非極性部分的含量之比是介于1:4與4:1之間，優(yōu)選地介于2:3與3:2之間。
25.一種分層的粘合劑構(gòu)造，包括一個背襯層以及根據(jù)權(quán)利要求1-24中任一項所述的壓敏粘合劑組合物的至少一個層。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的分層的粘合劑構(gòu)造，其中，該構(gòu)造進一步包括至少一個吸水性粘合劑層。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的分層的粘合劑構(gòu)造，其中，根據(jù)權(quán)利要求1-24中任一項所述的壓敏粘合劑組合物的層是位于一個吸水性粘合劑層與皮膚之間。
28.一種醫(yī)療裝置，包括根據(jù)權(quán)利要求1-24中任一項所述的壓敏粘合劑組合物以及一個背襯層。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其中，該背襯層是蒸氣不可滲透的。
30.根據(jù)權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其中，該背襯層是水蒸氣可滲透的、并且具有的濕氣滲透率是高于500g/m2/24小時。
31.根據(jù)權(quán)利要求28-30中任一項所述的醫(yī)療裝置，其中，該醫(yī)療裝置是敷料、造口術(shù)器具、假體例如乳房假體、尿液收集裝置、糞便處理裝置、測量儀器或治療儀器、醫(yī)用膠帶、或者用于圍繞皮膚上的醫(yī)療裝置進行密封的敷料或繃帶。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于皮膚涂敷的壓敏粘合劑組合物。該粘合劑組合物包括基于總的粘合劑組合物而言10%-50%(w/w)的極性部分；基于總的粘合劑組合物而言10%-50%(w/w)的非極性部分；以及基于總的粘合劑組合物而言0-60%(w/w)的水膠體。
文檔編號A61L24/04GK102892441SQ201180024581
公開日2013年1月23日 申請日期2011年6月17日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月18日
發(fā)明者H·布斯, T·B·孔格伯, A·卡爾松 申請人:科洛普拉斯特公司