專利名稱：用于抑制疤痕形成的方法和裝置的制作方法
用于抑制疤痕形成的方法和裝置相關串請的交叉引用
本申請要求來自提交于2010年6月14日的臨時申請?zhí)?1/397，604的優(yōu)先權，通過弓丨用將其所有公開內容并入本文。發(fā)明背景
1.發(fā)明領域。結疤是對患者皮膚中傷口愈合的自然反應。傷口愈合過程可分為三個連續(xù)的階段。第一炎癥階段在造成傷口的損傷之后立即開始。所述炎癥階段持續(xù)長達一周，在這段時間里，細胞過程從傷口清除受損組織和異物。炎癥階段之后是增殖階段，其特征在于成纖維細胞增殖以及膠原蛋白和蛋白聚糖的產生。增殖階段可持續(xù)數天到數周，且通常在此階段內開始形成增生性疤痕，這通常是為了愈合傷口而合成的細胞外基質的過量產生所造成的結果。此類疤痕稱為“增生性疤痕”。在增殖階段之后開始重塑期，其中產生于增殖階段中的基質被重塑為有組織的交聯(lián)結構，這增加了愈合組織的機械強度。
在愈合反應期間形成的疤痕經常在愈合之后通過美容品或手術治療而得到治療。 美容治療最多只是臨時解決方案，而需要進行后續(xù)手術對患者而言既不方便又有風險。因此，期望提供可以在愈合過程本身期間減少疤痕形成的方法和裝置，以使得此類后續(xù)程序不再必要或者至少在范圍上得到減小。
技術背景。W0/2011/019859描述了用于抑制皮膚傷口中結疤的設備，其中該設備固定于皮膚并對間隔開的皮膚部位施加向外的力。US2008/0069855描述了將會防止疤痕和組織粘連的材料。美國專利號7，511，185,4, 702, 251,4, 539，990和4，535，772描述了對傷口的任一側組織橫向向內施加反向力的傷口愈合設備。發(fā)明內容
本發(fā)明提供了用于在皮膚表面上傷口的愈合期間抑制疤痕形成的方法和設備。 術語“疤痕”意在不僅包括由于切傷、擦傷等而發(fā)生的普通增生性疤痕，而且還包括疤痕疙瘩——其為增生性包塊，通常在創(chuàng)傷之后發(fā)生在某些個體的真皮和相鄰的皮下組織中。
本發(fā)明的方法和裝置通過如下方式來治療正在愈合的傷口 其通常在傷口愈合過程的增殖階段和/或重塑階段期間在傷口上施加向下的力并于此同時施加壓迫力，以便減輕橫跨傷口或在傷口周圍的組織中的張力。在炎癥階段的后期部分中的治療也可能是有用的，并且在一些情況下，還可在重塑之后執(zhí)行治療。例如，可以在炎癥階段結束時或將近結束時，通常是在傷口發(fā)生并最初開始愈合之后的I天到30天范圍內的某一時間，對傷口同時施加下向壓迫和側向壓迫。在開始治療之后，這些力可持續(xù)施加范圍從I天到21天或更長的一段時間，并且在治療期間這些力可以增大、減小或保持恒定。
根據本發(fā)明的裝置特別適合于同時將此類下向壓迫力和側向壓迫力提供至皮膚中的傷口區(qū)域，該裝置通常包含組織移位器件，該組織移位器件可放置在皮膚表面上以覆蓋傷口本身以及傷口側面的一定距離，該距離通常在傷口的每一側從幾毫米到I厘米或2 厘米或更大。可以以如下所述的多種方式促動組織移位器件以施加所期望的垂直向下的力。
本發(fā)明的裝置通常還將包括襯墊，該襯墊可固著于正在愈合的傷口的任一側皮膚，其中該襯墊通常適合用于將皮膚表面和下面的組織層側向向內牽拉以提供所期望的側向壓迫，并轉而減輕組織中的張力。在所述的實施方式中，將通過(在襯墊已施加于皮膚表面之后)升高襯墊的中心(通常作為促動組織移位器件的結果)以側向向內地牽拉襯墊的側面，來實現皮膚和下面的組織的向內側向移動。
襯墊可包含可附接至組織移位器件上的皮膚的材料條或材料層，其中襯墊的側向區(qū)域粘附至移位器件的相對兩側上的皮膚表面。通常，至少襯墊的側面部分將會是不可擴大的(抗拉伸或者無彈性)，并且更通常情況下整個襯墊將具有有限的拉伸性或彈性，常常是完全不可擴大的?！安豢蓴U大”意味著襯墊材料將具有小于20%的斷裂伸長率，通常小于 15%，且常常小于10%。備選地，襯墊可包含束帶或其他較長的結構，該束帶或其他較長結構可纏繞在患者的肢體周圍，以便將組織移位器件上下約束在皮膚表面上。
在示例性實施方式中，組織移位器件包含球囊或其他可擴張器件，所述球囊或其他可擴張器件具有相對不可擴大的底面和相對可擴大的頂面，其中所述底面貼靠傷口安置，而所述頂面向上膨脹以升高襯墊的中心區(qū)域，這轉而導致襯墊的側面部分側向向內牽拉從而提供所期望的向內的組織壓迫。
為了治療覆蓋5厘米、10厘米、20厘米或更長的長傷口，本發(fā)明的裝置可形成為多個節(jié)段，每一節(jié)段通常包含如先前所描述的單獨的襯墊和單獨的組織壓迫器件。所述節(jié)段將通過柔性接頭、鏈節(jié)或其他組件而連結在一起，這樣允許所產生的組裝件符合于皮膚表面，并遵循傷口和皮膚的不規(guī)則拓撲結構。所產生的“柔韌性”對于允許組裝件在患者移動或由其他人移動時與皮膚表面相符合也可以起到作用。在一些實施方式中，接頭將形成短管或其他結構，其能夠從組裝件的任一端向每個連續(xù)節(jié)段遞送膨脹介質。
根據本發(fā)明的原理還可構建其他裝置。例如，對于局部傷口，可提供具有粘結面的圓形可拉伸彈性襯墊，用于粘附至皮膚。通過首先例如使用約束框架或其他組件徑向向外拉伸彈性襯墊，可將彈性襯墊放置在傷口上并將其從約束中釋放出來，以對傷口施加側向向內的力 。在襯墊下或襯墊上可放置各種組織壓迫器件，以便提供所期望的垂直壓迫。
備選地，還可提供這樣的裝置其包括更堅硬的盤片，該盤片在外側環(huán)形表面上具有粘合劑以及在中心部分無粘合劑，該中心部分可以外翻或以其他方式變形以向內擠壓組織并向內牽拉盤片的環(huán)形圓周，從而同時提供徑向壓迫和垂直力。例如，中心部分可以從外翻配置“卡扣”到翻轉配置，這很像是具有對瓶蓋先前已被開啟過的指示的瓶蓋。
在其他實施方式中，可用藥物包覆組織移位器件的其他下表面，以便在治療期間將該藥物遞送到皮膚。


圖1是傷口的示意圖，其示出了根據本發(fā)明的原理施加的垂直力和側向力壓迫。
圖2、圖2A和圖2B圖示了第一裝置及其在施加這樣的垂直力和側向力壓迫過程中的使用。
圖3圖示了根據本發(fā)明的原理構建的分段組裝件，其可用于治療細長的或不規(guī)則的傷口。
圖4圖示了根據本發(fā)明原理的，用于治療傷口的備選裝置。
圖5A和圖5B圖示了圖4的裝置在治療局部傷口中的使用。
具體實施方式
圖1是圖示皮膚表面S中的皮下傷口 W的示意圖，其中該傷口在所述表面之下延伸一定距離。根據本發(fā)明的原理，為了在傷口愈合時減少結疤，將在跨越傷口并從傷口的每一側向皮膚表面上延伸幾毫米到幾厘米或更長的區(qū)域上施加大體上由垂直箭頭所指示的向下或垂直的力。壓力優(yōu)選地沿著細長傷口的大部分或全部長度施加。通過本發(fā)明治療的切傷、切口和其他細長傷口通常將延伸至真皮中幾毫米或更多。除了垂直力之外，本發(fā)明將提供由箭頭12所指示的壓迫力或壓力，其優(yōu)選地從表面向下延伸至接近或等于傷口深度的深度。
用于施加圖1中所示之力的本發(fā)明的方法可使用各種裝置來執(zhí)行。一個示例性裝置在圖2中示出，包括襯墊14和組織移位器件16，它們可組裝起來并聯(lián)合用于施加所期望的力。襯墊16在其從末端18到末端20的大部分或全部長度上通常將是不可擴大的。長度通常將在從5厘米到10厘米、20厘米或更長的范圍內。寬度通常將在從I厘米到5厘米的范圍內。襯墊將分成多個區(qū)域，包括第一側面區(qū)域22和第二側面區(qū)域24。這些側面區(qū)域中的每一個的至少一部分將是基本上不可擴大的，并且它們將具有粘結面26和28，所述粘結面26和28可施加于皮膚以將襯墊固定就位。在側面區(qū)域22與24之間的襯墊中心區(qū)域 14可具有一些拉伸能力(可擴大性)，但是該中心區(qū)域通常在其全 部或一部分長度上也將是不可擴大的。然而，襯墊的這個中心區(qū)域的底面通常將沒有任何粘合劑，以便使中心區(qū)域可以放置在組織移位器件16上，并且當該移位器件如圖2中虛線所示擴張時中心區(qū)域能夠在移位器件的頂部上移動。移位器件16通常將由在其上部的彈性材料所形成，以在該器件 16的底部或基部30抵抗擴張的同時允許所期望的垂直擴張。因此，當促動該器件時，彈性的上表面32可擴張到虛線所示的程度。通常，組織移位器件16將會是可膨脹結構，諸如球囊，其中該結構的底部的厚度和/或底部內的加固會抵抗拉伸，而上部則是彈性的，以允許在該結構膨脹時擴張。在其他情況下，可使用具有圓形或橢圓形輪廓的球囊或其他可膨脹的可擴張結構。
在使用中，將圖2的組裝件放置在傷口上，以使得襯墊14的側面區(qū)域22和24粘附至傷口 W的相對兩側上的皮膚表面。如圖2A中所示，組織移位器件16由襯墊的中心部分直接保持在傷口 W之上，并且繼而如圖2B中所示那樣膨脹組織移位器件16以升高中心部分。通過升高中心部分25，將側面部分22和24側向向內牽拉以壓迫組織的上表面，組織的上表面轉而如圖2B中的箭頭所示那樣壓迫傷口任一側上處在較低深度的組織。同時地， 組織移位器件的底部在傷口上施加如圖2B中的垂直箭頭所指示的向下壓力。組織移位器件的不對稱結構允許這種對力的選擇性施加，以便實現本發(fā)明的目標。側面部分22和24 中的每一個將附接在皮膚表面上直至點P。襯墊將不附接至點P與由組織移位器件16所覆蓋的區(qū)之間的皮膚。如圖2B中所示，正是襯墊的這一短的非附接區(qū)域允許了向內牽拉側面部分22和24而不會顯著地向上拉拽皮膚。
為了處理很長的傷口，可將如在圖2中大體示出的裝置形成為如圖3中所示的多個節(jié)段40。每個節(jié)段40將大體上具有在圖2中所示的結構，且相鄰的節(jié)段將由鏈節(jié)的短管狀連接件42聯(lián)結起來，該連接件42將節(jié)段連接在一起并且允許每個組織移位器件16同時膨脹。圖3的分段結構是有利的，這是因為其允許組裝件遵循非直線傷口，并且還允許組裝件在疤痕治療期間當患者移動或被移動時與組織表面相符。
圖4中圖示了備選治療器件50。該器件包含具有外側環(huán)形部分54的襯墊52，該外側環(huán)形部分54具有用于附接至患者皮膚的粘結面。器件50還包括中心部分54，該中心部分54可外翻或壓下以便如圖5A和5B中所示那樣對傷口施加垂直 力并于同時施加徑向向內的力。這樣的可外翻的中心部分還可與先前描述的細長的或條狀器件一起使用。
如圖5A和5B中所示，局部(非細長的)傷口 W可由器件50的中心部分54所覆蓋，同時環(huán)形部分52粘附至傷口周圍的皮膚。通過繼而如圖5B中所示那樣變形和壓下中心部分54，在傷口上施加垂直力，而同時將環(huán)形部分52 (其通常將是彈性的)向內牽拉以徑向地壓迫傷口周圍的組織。
權利要求
1.一種用于抑制皮膚表面上正在愈合的傷口中的疤痕形成的方法，所述方法包括在所述正在愈合的傷口上施加向下的力，而同時對跨所述傷口的組織施加側向壓迫力。
2.根據權利要求2所述的方法，其中在所述傷口開始愈合后的I天到30天起的某一時間施加所述力。
3.根據權利要求2所述的方法，其中在范圍從I天到21天的時間段內施加所述力。
4.根據權利要求3所述的方法，其中在所述時間段內將所述力至少增大一次。
5.根據權利要求3所述的方法，其中在所述時間段內將所述力至少減小一次。
6.根據權利要求1所述的方法，其中施加所述垂直向下的力包括在所述皮膚表面上附接組織移位器件，以及繼而促動所述組織移位器件以施加所述垂直向下的力。
7.根據權利要求6所述的方法，其中附接包括向所述正在愈合的傷口的任一側組織固著襯墊，以及在所述襯墊已經固著之后利用所述組織移位器件來升高所述襯墊的中心，以便側向向內牽拉所述襯墊的側部。
8.根據權利要求6所述的方法，其中附接包括在肢體、軀干或腹部周圍纏繞襯墊，其中所述肢體、軀干或腹部包含所述皮膚表面和正在愈合的傷口，以及利用所述移位器件來升高所述傷口上的所述襯墊的一部分，以便向內牽拉所述襯墊的側部。
9.根據權利要求7或8所述的方法，其中所述組織移位器件包括球囊，所述球囊具有相對不可擴大的底面和相對可擴大的頂面，其中所述底面貼靠所述傷口施加，所述頂面向上膨脹以升高所述襯墊。
10.根據權利要求7或8所述的方法，其中所述組織移位器件包括彈簧元件，所述彈簧元件可被壓下以提供接合所述傷口并向其施加力的凸面。
11.用于抑制皮膚表面上正在愈合的傷口中的疤痕形成的裝置，所述裝置包括 可擴張結構，其具有相對不可擴大的底面和相對可擴大的頂面，其中所述底面用于接合所述傷口，所述頂面當被促動時向上遠離所述底面；以及 襯墊，其具有適合粘附于所述傷口的相對面皮膚的兩個側面區(qū)域，以及當放置在所述傷口上時適合覆蓋所述可擴張結構的中心部分； 其中所述可擴張結構的擴張導致所述下表面對所述傷口和相鄰組織施加向下的壓力，并且同時導致所述頂面升高并向內牽拉所述襯墊的所述側面區(qū)域，以便側向地壓迫鄰近所述傷口的組織。
12.根據權利要求11所述的裝置，其中所述可擴張結構是可膨脹的。
13.根據權利要求12所述的裝置，其中所述可膨脹結構具有柔性下表面和彈性上表面，以便在所述結構膨脹時所述上表面在所述下表面保持尺寸穩(wěn)定的同時變形和遠離所述下表面。
14.根據權利要求13所述的裝置，其中所述可膨脹結構在膨脹時具有D形輪廓。
15.根據權利要求11所述的裝置，其中至少所述襯墊的所述側面區(qū)域是不可擴大的。
16.根據權利要求11所述的裝置，其中整個所述襯墊是不可擴大的。
17.根據權利要求11所述的裝置，其中每個所述側面區(qū)域具有粘附于所述皮膚的粘結面。
18.根據權利要求11所述的裝置，其中所述擴張的結構包含沿一條線連結起來的多個節(jié)段，其中所述節(jié)段可相對于彼此移位，以便允許所述結構符合于長傷口。
19.根據權利要求18所述的裝置，其中每個節(jié)段由單獨的襯墊保持在所述皮膚上。
20.根據權利要求11所述的裝置，其中所述可擴張結構包含彈簧元件，所述彈簧元件可被壓下以提供接合所述傷口并向其施加力的凸面。
21.根據權利要求11所述的裝置，其中所述可擴張結構的底面包覆有藥物。
全文摘要
在愈合過程中通過對傷口部位同時施加垂直力和側向壓迫而抑制疤痕形成。用于同時施加此類力的裝置包含襯墊和組織移位器件。襯墊將組織移位器件保持在傷口上。組織移位器件可以擴張，以便對傷口施加垂直力，以及徑向地或側向地向內牽拉襯墊以對傷口施加所期望的壓迫力。
文檔編號A61F13/00GK103002844SQ201180034763
公開日2013年3月27日 申請日期2011年6月13日 優(yōu)先權日2010年6月14日
發(fā)明者埃米爾·貝爾森 申請人:奇普林醫(yī)藥公司