專利名稱：具有鎂芯的固定裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種骨錨固件，該骨錨固件具有縱向軸線；內(nèi)部芯，該內(nèi)部芯包括與縱向軸線同軸的尖端；以及套筒，該套筒包圍芯，并包括熱塑性聚合物，其中，芯包括可生物降解的金屬、金屬合金和玻璃-金屬中的一個。根據(jù)本發(fā)明示例實施例的骨錨固件使得植入件能夠完全再吸收，從而在身體中并不留下痕跡，且不需要第二處理過程來取出它們，同時減小了植入件移動的危險。根據(jù)本發(fā)明使用的骨錨固件可以是單皮層，且并不干擾成像。根據(jù)本發(fā)明一個示例實施例的骨錨固件包括芯，該芯包括鎂或鎂合金。在還一示例實施例中，錨固件可以包括放電陽極化處理表面。根據(jù)另一示例實施例的骨錨固件包括芯，該芯包括鐵合金。鐵合金可以通過在鉻酸鹽溶液、硼酸鹽緩沖劑溶液或硝酸溶液中鈍化而形成。鐵合金可以是任意合適的鐵合金，例如 Fe35Mn。根據(jù)還一示例實施例的骨錨固件具有芯，該芯包括不定形玻璃-金屬，優(yōu)選是塊金屬玻璃。在骨錨固件的還一示例實施例中，塊金屬玻璃可以是MgCaZn類型，例如Mg63Zn32Ca5和Mg6(lZn35Ca5、Mg32Zn5Ca或Mg35Zn5Ca15這些材料可以在與水接觸時通過形成少氫氣體而降解，并可以獲得更高的機械強度。根據(jù)還一示例實施例的骨錨固件包括芯，該芯包括非塊金屬玻璃，例如可生物降解的鎂合金Mg6ZnZr> Mg3AlZru MgAl9Zru Mg3Ala4Mru Mg6Ala2Zru MgYRe (Re=稀土金屬)、Mg4Znh7Cea6Zh典型部件在市場上稱為WE43。
在還一示例實施例中，非塊金屬玻璃可以通過根據(jù)ASTM B893的硬陽極化、放電陽極化、等離子體電極氧化、微電弧氧化(MAO)或在100V下陽極化而在其表面處進行處理。在骨錨固件的另一示例實施例中，熱塑性聚合物可生物降解，并可以屬于聚交酯或已內(nèi)酯的族(包括這些族的所有共聚物)。在骨錨固件的另一示例實施例中，芯可以為空心，這樣，可以減少要降解的金屬材料。在骨錨固件的還一示例實施例中，芯的遠側(cè)尖端可以超過套筒的遠端向遠側(cè)延伸。芯的遠側(cè)尖端可以有尖頭，這樣，有尖頭的尖端可以破壞皮層和穿透骨。在骨錨固件的還一示例實施例中，套筒可以包括金屬或有機染料顆粒，用于衍射光。在還一示例實施例中，骨錨固件可以另外包括縫合線，該縫合線附接在骨錨固件上。在骨錨固件的還 一示例實施例中，內(nèi)部芯可以包括通孔，該通孔橫向穿過延伸，以便使得縫合線穿過插入。在骨錨固件的另一示例實施例中，套筒包括穿過開口，該穿過開口橫向穿過延伸，這樣，穿過開口與內(nèi)部芯的通孔對齊并與該通孔連通。在還一示例實施例中，骨錨固件可以另外包括端帽，該端帽可附接在內(nèi)部芯的近端上，并包括橫向穿過延伸的通孔，以便使得縫合線穿過插入。在骨錨固件的還一示例實施例中，內(nèi)部芯包括在其近端處的鉤，以便使得縫合線附接在骨錨固件上。根據(jù)本發(fā)明的還一方面，本發(fā)明涉及一種用于將骨錨固件插入骨內(nèi)的方法。該方法包括以下步驟a)通過抵靠骨按壓芯的遠側(cè)尖端而將骨錨固件插入骨內(nèi)；以及b)通過穿過套筒施加電磁輻射而加熱該套筒，從而使得熱塑性聚合物軟化和/或熔化，以使得套筒膨脹至周圍骨組織中。


下面將通過實例參考附圖介紹本發(fā)明的多個實施例，附圖中圖1表示了穿過根據(jù)本發(fā)明第一示例實施例的骨錨固件的示意縱剖圖(在插入骨中之前);圖2表示了圖1的骨錨固件在通過它的尖端插入/嵌入骨中之后；圖3表示了圖2的插入骨錨固件通過激光穿過它的套筒進行照射而激活；圖4表示了圖3的、軟化和局部熔化的套筒材料，它已經(jīng)穿透到周圍的骨結(jié)構(gòu)中；圖5表示了穿過根據(jù)本發(fā)明的還一示例實施例的骨錨固件的示意縱剖圖；圖6表示了穿過根據(jù)本發(fā)明的另一示例實施例的骨錨固件的示意縱剖圖；圖7表示了穿過根據(jù)本發(fā)明的還一示例實施例的骨錨固件的示意縱剖圖；以及圖8表示了穿過根據(jù)本發(fā)明的還一示例實施例的骨錨固件的示意縱剖圖。
具體實施例方式通過下面的說明和附圖可以進一步理解本發(fā)明，附圖中，相同元件表示相同的參考標號。本發(fā)明涉及多種骨和軟組織損傷的治療，特別是涉及可以插入和固定在骨內(nèi)的裝置。本發(fā)明的示例實施例介紹了固定裝置，例如骨錨固件，該固定裝置包括套筒，該套筒可以由能量激活以局部膨脹至周圍骨組織中，以便將骨錨固件固定于其中。應(yīng)當知道，這里使用的術(shù)語“近側(cè)”和“遠側(cè)”是指朝向(近側(cè))和遠離(遠側(cè))外科醫(yī)生或裝置的其它用戶的方向。圖1至4表示了骨錨固件I的實施例，該骨錨固件I包括內(nèi)部芯3，該內(nèi)部芯3沿縱向軸線2延伸；以及套筒4，該套筒4環(huán)繞芯3延伸。另外，骨錨固件I還包括縫合線6，該縫合線6附接在內(nèi)部芯3和/或套筒4上。縫合線6可以用于以簡單方式使得軟組織重新附接骨。芯3從遠端5延伸至近端10，并可以由可生物降解的金屬或金屬合金(例如鎂或鎂合金)來形成。在優(yōu)選實施例中，芯3的截面基本為圓形。例如，內(nèi)部芯3可以是實心柱體，或者也可選擇是管，以便減少要降解的金屬材料量。遠端5可以包括尖銳和/或錐形尖端，這樣，骨錨固件I可以插入骨11中，而不必使得骨11預(yù)先鉆孔。尖銳和/或錐形尖端5可以在抵靠骨11的皮層按壓時破壞該骨11的皮層，以使得骨錨固件I可以插入其中。套筒4包圍芯3的周邊，并從遠端8延伸至近端9。不過，芯3的遠端5超過套筒4的遠端向遠側(cè)延伸，這樣，芯3的錐形遠側(cè)尖端可以方便骨錨固件I插入骨11中。此外，芯3的近端10還可以經(jīng)過套筒4的近端9向近側(cè)延伸。因此，套筒4可以環(huán)繞芯3延伸，只沿該芯的長度的一部分。而且，套筒4可以基本錐形地從近端9朝著遠端8逐漸變小。套筒4可以形成為在內(nèi)部芯3上的涂層，或者可以以任意已知方式(例如通過壓配合)固定在內(nèi)部芯3上。套筒4例如可以包括熱塑性聚合物，該熱塑性聚合物從以下組中選擇聚-α -羥基酯，聚原酸酯，聚酐，聚膦嗪，聚富馬酸二羥丙酯，聚酯酰胺，富馬酸聚乙醇酯(polyethylenefumarate),聚丙交酯,聚乙交酯,聚己內(nèi)酯,三亞甲基碳酸酯，聚對二氧環(huán)己酮，聚羥基丁酸酯，以及它們的共聚物和混合物。而且，套筒4可以另外包括優(yōu)選是從以下組中選擇的材料金屬、碳、陶瓷、PEEK、非熱塑性聚合物(該非熱塑性聚合物優(yōu)選是從聚異丁烯酸甲酯的組中選擇)和/或無機材料(例如磷酸鉀，硫酸鈣或骨膠接劑)。套筒4還可以包括以下發(fā)色團和顏料葉綠素、炭黑、石墨、熒光素、亞甲基藍、卩引哚菁綠、曙紅、曙紅Y (514納米)、已烯基(ethyleosine) (532納米)、吖啶、吖啶橙、銅酞菁、鉻-鈷-鋁氧化物、檸檬酸亞鐵銨、鄰苯三酚、蘇木提取物、葉綠素-銅復合物、D&C 藍 No. 9、D&C 綠 No. 5、[酞菁(phtalocyaninate) (2_)]銅、D&C 藍 No. 2、D&C藍No. 6、D&C綠No. 6、D&C紫No. 2、D&C黃No. 10。在一個示例實施例中，套筒4可以包括熒光發(fā)色團(該發(fā)色團在某種情況下并不吸收光，而是發(fā)射從周圍環(huán)境吸收的光)、聚合物或者任何附加引入的發(fā)色團。這些附加材料以金屬或有機染料顆粒的形式來提供，這些金屬或有機染料顆粒分布在整個套筒4中，或者只分布在套筒4的一部分局部容積中。金屬或有機染料顆?？梢杂糜诋斕淄?通過輻射裝置7 (例如激光)加熱時衍射光，如圖3中所示。另外，內(nèi)部芯3可以用作反射器，該反射器用于在骨錨固件I固定于骨11中時施加給該骨錨固件I的電磁輻射。當套筒4通過穿過套筒4施加電磁輻射而加 熱時，熱塑性聚合物軟化和局部熔化，這樣，套筒4膨脹至周圍骨組織中。在電磁輻射關(guān)閉后，套筒4的材料冷卻和固化，以使得套筒4固定在骨11的空腔中，如圖4中所示。
根據(jù)本發(fā)明的示例實施例，骨錨固件I可以插入骨11中，以便固定骨折和/或?qū)⒅踩爰?例如骨板)固定在骨折的骨11上。骨錨固件I可以通過將錐形遠端5壓入骨11內(nèi)而插入骨11中，如圖2中所示。一旦骨錨固件I已經(jīng)根據(jù)需要插入骨11中，套筒4就通過能量源7激活。合適的能量源包括輻射裝置、激光器、加熱源、電磁場、光源、或者超聲波裝置。其它能量源當然也可以，如本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的。如圖3中所示，能量源是熱源，該熱源加熱套筒4，以使得套筒4局部熔化，從而膨脹至周圍骨組織中，如圖4中所示。熔化的套筒4在它冷卻時固化，從而將骨錨固件I錨固在骨11內(nèi)。圖5表示了骨錨固 件100的另一實施例，該骨錨固件100可以基本類似于骨錨固件1，如上面對于圖1至4所述。類似的，骨錨固件100包括內(nèi)部芯103，該內(nèi)部芯103由套筒104包圍，該套筒104可以熱激活。不過，內(nèi)部芯103包括橫向穿過延伸的通孔113。另夕卜，套筒104包括相應(yīng)的穿過開口 114，該穿過開口 114與內(nèi)部芯103的通孔113對齊。通孔113可以沿內(nèi)部芯103的長度位于芯103的中部部分，同時穿過開口 114可以位于靠近套筒104的近端109?？p合線106可以穿過在內(nèi)部芯103中的通孔113以及在套筒104中的所述相應(yīng)的穿過開口 114，這樣，縫合線106附接在內(nèi)部芯103和套筒104上。圖6表不了骨錨固件200的還一實施例，該骨錨固件200可以基本類似于骨錨固件I，如上所述。類似的，骨錨固件200包括內(nèi)部芯203和環(huán)繞該內(nèi)部芯203延伸的套筒204。不過，骨錨固件200另外包括端帽215，該端帽215用于設(shè)置成與內(nèi)部芯203的近端210連接。端帽215例如可以包括錐形連接件，該錐形連接件的尺寸和形狀設(shè)置成插入芯203的近端210并與其連接。端帽215可以包括通孔216，該通孔216橫向穿過延伸(例如與骨錨固件200的縱向軸線202基本垂直)，從而允許縫合線206穿過，這樣，縫合線206可以固定在近端210中。圖7表示了骨錨固件300的另一實施例，該骨錨固件300可以基本類似于骨錨固件1，如上所述，它包括內(nèi)部芯303，該內(nèi)部芯303由環(huán)繞其周邊延伸的套筒304包圍。不過，內(nèi)部芯303還包括橫向穿過延伸的通孔313。該通孔313穿過芯303延伸，靠近內(nèi)部芯303的近端310以及套筒304的近端309。因此，縫合線306可以穿過內(nèi)部芯303的通孔313，而不穿過套筒304的任何部分。圖8表不了骨錨固件400的還一實施例，該骨錨固件400可以基本類似于骨錨固件1，如上所述，它包括內(nèi)部芯403和環(huán)繞該芯403延伸的套筒404。不過，內(nèi)部芯403還包括在其近端410處的鉤417。該鉤417包括環(huán)419，該環(huán)419的尺寸和形狀設(shè)置成接收內(nèi)部芯403的近端410，以便使得鉤417附接于其上。環(huán)419可以例如通過壓配合而附接在內(nèi)部芯403上。也可選擇，鉤417可以包括沿環(huán)419的內(nèi)表面419的螺紋418，該螺紋418與內(nèi)部芯的螺紋部分接合。鉤417便于使得縫合線附接在內(nèi)部芯403上。本發(fā)明已經(jīng)利用實施例進行了說明，在該實施例中，固定裝置是骨錨固件，用于縫合和將軟組織重新附接在骨上。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當知道，當然可以有其它實施例。一個這樣的實施例是骨螺釘(未示出)。骨螺釘具有與前述實施例相同的結(jié)構(gòu)，除了骨螺釘沒有縫合線特征。骨螺釘還可以包括螺釘頭部，以便例如使得螺釘能夠用作錨固件來使得骨板在需要固定的骨的選定區(qū)域上固定就位。盡管已經(jīng)詳細介紹了本發(fā)明和它的優(yōu)點，但是應(yīng)當知道，在不脫離由附加權(quán)利要求確定的本發(fā)明精神和范圍的情況下可以進行多種變化、替換和改變。而且，本申請的范圍并不局限于在說明書中所述的處理、機器、制造、物質(zhì)組分、裝置、方法和步驟的特殊實施例。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員由本發(fā)明的說明書很容易知道，根據(jù)本發(fā)明也可以使用目前已有或以后發(fā)展的、執(zhí)行與這里所述的相應(yīng)實施例基本相同功能或者獲得基本相同結(jié)果的處理、機器、制造、物質(zhì)組分、裝置、方法或步驟。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當知道，在不脫離附加權(quán)利要求的廣義范圍的情況下能夠?qū)Ρ景l(fā)明進行多種變化和改變。 其中的一些在上面介紹，其它由本領(lǐng)域技術(shù)人員可知。
權(quán)利要求
1.一種固定裝置，包括可生物降解的內(nèi)部芯，該內(nèi)部芯沿縱向軸線從遠側(cè)尖端延伸至近端；以及套筒，該套筒沿芯的長度的一部分環(huán)繞該芯，并包括熱塑性聚合物，該熱塑性聚合物由這樣的材料形成，該材料在由能量源激活時軟化并膨脹至周圍骨組織中。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的固定裝置，其中可生物降解的內(nèi)部芯是可生物降解的金屬內(nèi)部芯。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的固定裝置，其中芯包括鎂和鎂合金中的一種。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的固定裝置，其中芯包括鐵合金。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的固定裝置，其中芯包括塊金屬玻璃。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的固定裝置，其中塊金屬玻璃是MgCaZn類型。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的固定裝置，其中塊金屬玻璃是Mg63Zn32Ca5、Mg6(lZn35Ca5、 Mg32Zn5Ca 或 Mg35Zn5Ca0
8.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的固定裝置，其中芯包括非塊金屬玻璃。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的固定裝置，其中非塊金屬玻璃是Mg6ZnZr、Mg3AlZn、MgAl9Zn、 Mg3Ala4MruMg6Ala2ZruMgYRe (Re=稀土金屬)、Mg4Znh7Cea6Zr 中的一種。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的固定裝置，其中非塊金屬玻璃具有通過硬陽極化和微電弧氧化(MAO)中的一種來處理的表面。
11.根據(jù)前述任意一項權(quán)利要求所述的固定裝置，其中熱塑性聚合物是可生物降解的。
12.根據(jù)前述任意一項權(quán)利要求所述的固定裝置，其中芯為空心的。
13.根據(jù)前述任意一項權(quán)利要求所述的固定裝置，其中芯的遠側(cè)尖端為錐形且超過套筒的遠端向遠側(cè)延伸。
14.根據(jù)前述任意一項權(quán)利要求所述的固定裝置，其中套筒包括金屬或有機染料顆粒中的一種，該金屬或有機染料顆粒衍射光。
15.根據(jù)前述任意一項權(quán)利要求所述的固定裝置，還包括縫合線，該縫合線附接在固定裝置上。
16.根據(jù)前述任意一項權(quán)利要求所述的固定裝置，其中內(nèi)部芯包括通孔，該通孔橫向穿過延伸，以便在其中容納縫合線。
17.根據(jù)前述任意一項權(quán)利要求所述的固定裝置，其中套筒包括穿過開口，該穿過開口橫向穿過套筒延伸，該穿過開口與內(nèi)部芯的通孔對齊并與該通孔連通。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的固定裝置，還包括端帽，該端帽可附接在內(nèi)部芯的近端上，該端帽包括橫向穿過該端帽延伸的通孔，以便在其中容納縫合線。
19.根據(jù)權(quán)利要求15所述的固定裝置，其中內(nèi)部芯包括在其近端處的鉤，以便使得縫合線附接在固定裝置上。
20.根據(jù)前述任意一項權(quán)利要求所述的固定裝置，其中固定裝置是骨錨固件或骨螺釘中的一種。
21.根據(jù)前述任意一項權(quán)利要求所述的固定裝置，其中能量源是輻射裝置、激光器、 熱源、電磁場、光源或超聲波裝置中的一種。
22.一種用于將固定裝置插入骨內(nèi)的方法，包括以下步驟a)通過將固定裝置的內(nèi)部芯的遠側(cè)尖端按壓至骨的目標部分內(nèi)而將固定裝置插入骨的目標部分內(nèi)，該內(nèi)部芯沿固定裝置的縱向軸線從遠側(cè)尖端延伸至其近端，固定裝置還包括套筒，該套筒沿芯的長度的一部分繞內(nèi)部芯延伸；以及b)通過穿過套筒向其施加激活能量以軟化套筒的熱塑性聚合物而使得該套筒局部熔化，從而使得套筒膨脹至套筒周圍的骨組織中，從而將固定裝置固定于其中。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中固定裝置是骨錨固件或骨螺釘中的一種。
24.根據(jù)權(quán)利要求22或23所述的方法，其中激活能量使用輻射裝置、激光器、熱源、 電磁場、光源或超聲波裝置中的一種來施加。
全文摘要
一種固定裝置，包括可生物降解的內(nèi)部芯，該內(nèi)部芯沿縱向軸線從遠側(cè)尖端延伸至近端；以及套筒，該套筒沿芯的長度的一部分環(huán)繞該芯，并包括熱塑性聚合物，該熱塑性聚合物由這樣的材料形成，該材料在由能量源激活時軟化和膨脹至周圍骨組織中。
文檔編號A61B17/04GK103052360SQ201180038398
公開日2013年4月17日 申請日期2011年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月8日
發(fā)明者C·瓦薩爾, N·布杜本 申請人:斯恩蒂斯有限公司