專利名稱：冷凍消融球囊導(dǎo)管和相關(guān)的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于治療生物組織的冷凍消融系統(tǒng)，并且更具體地，涉及使用在液態(tài)下的制冷劑的冷凍消融球囊導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
冷凍消融治療涉及應(yīng)用極低溫度和復(fù)雜冷卻系統(tǒng)以適當(dāng)?shù)貎鼋Y(jié)將被治療的靶生物組織。這些系統(tǒng)中的許多使用具有特定形狀和大小的冷凍探針或?qū)Ч?，其被設(shè)計(jì)成接觸所選擇的組織的部分，而不會(huì)不理想地影響任何相鄰的健康組織或器官。利用通過(guò)冷凍探針的遠(yuǎn)端引入的一些類型的制冷劑產(chǎn)生極端凍結(jié)。冷凍探針的該部分必須與將被治療的靶生物組織直接熱接觸。存在各種已知的冷凍消融系統(tǒng)，包括例如液態(tài)氮和一氧化二氮型系統(tǒng)。液態(tài)氮具有近似-200°C的非常期望的低溫，但是當(dāng)它被引入到冷凍探針的與周圍的暖生物組織熱接觸的遠(yuǎn)端凍結(jié)區(qū)域中時(shí)，其溫度增加到沸騰溫度(_196°C)以上，并且它蒸發(fā)并在大氣壓力下在體積上膨脹幾百倍并且從冷凍探針的遠(yuǎn)端迅速吸收熱量。當(dāng)冷凍探針的內(nèi)部空間由氣態(tài)氮“堵住”時(shí)，這種在體積上的巨大增加導(dǎo)致“汽封”作用。在冷凍探針內(nèi)的相關(guān)聯(lián)的熱交換器系統(tǒng)也不與在直徑上必須小于3mm的探針尖端的期望的微型尺寸兼容。另外，在這些系統(tǒng)中，氣態(tài)氮在使用期間 簡(jiǎn)單地被直接排放至大氣，其在手術(shù)室中暴露于大氣濕度之后產(chǎn)生冷凝物云并且需要頻繁的再填充或更換液態(tài)氮儲(chǔ)罐。一氧化二氮和氬系統(tǒng)典型地由通過(guò)焦耳-湯姆森膨脹元件的加壓氣體的膨脹來(lái)實(shí)現(xiàn)冷卻，該焦耳-湯姆森膨脹元件諸如被設(shè)置在冷凍探針的端尖處的小孔口、節(jié)流閥、或其它類型的流收縮裝置。例如，典型的一氧化二氮系統(tǒng)在約0.1MPa的出口壓力下將氣體加壓至約5至5.5MP以到達(dá)不低于約-85至-65°C的溫度。對(duì)于氬，在同樣的0.1MPa的壓力下，利用約21MPa的初始?jí)毫?shí)現(xiàn)約_160°C的溫度。一氧化二氮冷卻系統(tǒng)不能實(shí)現(xiàn)由液態(tài)氮系統(tǒng)提供的溫度和冷卻能。一氧化二氮和氬基冷卻系統(tǒng)具有一些優(yōu)勢(shì)，因?yàn)楦邏簹怏w在室溫下進(jìn)氣，當(dāng)它到達(dá)在探針尖處的焦耳-湯普生(JT)節(jié)流元件或其它膨脹裝置時(shí)，排除對(duì)其入口部件的熱絕緣的需要。然而，因?yàn)椴粔虻偷牟僮鳒囟扰c相對(duì)高的初始?jí)毫ο嘟Y(jié)合，所以冷凍手術(shù)應(yīng)用被嚴(yán)格地限制。另外，焦耳-湯姆森系統(tǒng)典型地使用熱交換器以使用流出的膨脹的氣體來(lái)冷卻引入的高壓氣體，以便通過(guò)使壓縮氣體膨脹來(lái)實(shí)現(xiàn)必要的溫度下降。冷返回氣體也需要絕緣以避免從活動(dòng)尖段沿著冷凍探針的線路凍結(jié)非靶組織。即使氬系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)期望的冷凍消融溫度，氬系統(tǒng)也不提供足夠的冷卻能并需要非常高的氣體壓力。這些限制是非常不期望的，因?yàn)閷?duì)應(yīng)的探針直徑目前被限制為近似1.5mm OD以允許用于JT冷卻的足夠高的氣體流量，這大于許多應(yīng)用所需的。另一個(gè)冷凍消融系統(tǒng)使用在近臨界或超臨界狀態(tài)下的流體。在美國(guó)專利N0.7，083, 612和N0.7，273，479中描述了這樣的系統(tǒng)冷凍消融。這些系統(tǒng)具有超過(guò)先前系統(tǒng)的一些優(yōu)勢(shì)。這些益處起因于流體具有類氣體粘性。使操作條件靠近氮的臨界點(diǎn)使得系統(tǒng)能夠避免上文描述的不期望的汽封，同時(shí)仍舊提供良好熱容量。另外，這樣的冷凍系統(tǒng)可以使用小通道探針。然而，挑戰(zhàn)起因于在冷凍消融系統(tǒng)中使用近臨界冷凍劑。特別地，一旦氮跨越其臨界點(diǎn)，在氮中仍然存在顯著的密度變化(約8倍)——導(dǎo)致對(duì)于儀器需要長(zhǎng)預(yù)冷卻時(shí)間。熱容量?jī)H在臨界點(diǎn)附近是高的，并且系統(tǒng)在需要長(zhǎng)預(yù)冷卻時(shí)間的較高溫度下是效率極低的。另外，系統(tǒng)無(wú)法有效地使冷凍探針變熱(或解凍)。另外，近臨界冷凍劑系統(tǒng)要求更加難以產(chǎn)生和使用的定制超低溫泵。在專利文獻(xiàn)中描述了其它類型的冷凍系統(tǒng)。美國(guó)專利N0.5，957，963 ;N0.6，161，543 ；N0.6，241，722 ；N0.6，767，346 ；N0.6，936，045 和 2008 年 11 月 19 日提交的國(guó)際專利申請(qǐng)N0.PCT/US2008/084004描述了可鍛且柔性的冷凍探針。描述用于結(jié)合焦耳-湯姆遜效應(yīng)來(lái)供應(yīng)液態(tài)氮、一氧化二氮、氬、氪、以及其它冷凍劑或其不同組合的冷凍消融系統(tǒng)的示例包括美國(guó)專利 N0.5，520，682 ；N0.5，787，715 ；N0.5，956，958 ；N0.6074572 ；N0.6，530，234 ；以及 N0.6，981，382。在專利文獻(xiàn)中已經(jīng)描述了各種冷凍能量傳遞球囊導(dǎo)管。例如，專利N0.6，736，809涉及一種用于通過(guò)將動(dòng)脈瘤的靶組織區(qū)域冷卻至低于溫度的溫度達(dá)到預(yù)選的時(shí)間段來(lái)治療動(dòng)脈瘤的方法。該方法通過(guò)利用冷凍冷卻裝置來(lái)冷卻血管壁，使得必須增厚、加強(qiáng)血管壁，或增加血管壁的密度。特別地，具有熱傳導(dǎo)冷卻室的裝置被設(shè)置成鄰近動(dòng)脈瘤位置；并且冷凍流體冷卻劑被引導(dǎo)以在腔室的內(nèi)側(cè)流動(dòng)，以產(chǎn)生相對(duì)于動(dòng)脈瘤的吸熱冷卻。專利N0.6，283，959也涉及冷凍能量傳遞裝置。在’ 959專利中描述的裝置使用二氧化碳(CO2),并且為了較大的熱傳導(dǎo)性，該裝置具有帶有不同圖案的金屬球囊表面?！?59專利描述使用諸如CO2、或一氧化二氮(N2O)的無(wú)毒流體來(lái)填充球囊，以防球囊破裂的情況?！?59專利也描述了使用蒸發(fā)以及通過(guò)在壓力下注射主要的液體混合物并且允許蒸發(fā)和氣體膨脹的JT冷卻方面。此外，這些氣體一般在小于500psi壓力的大多數(shù)球囊和導(dǎo)管的工程約束內(nèi)起作用。然而，在分別具有-78.5 V和-88.5 V沸點(diǎn)的CO2和N2O情況下，可疑的是，與血管內(nèi)側(cè)的血管壁相接觸的球囊的表面溫度可以到達(dá)低于大約-10°C的任何溫度。因此，不確定或也許不太可能的是，用以保持動(dòng)脈打開(kāi)到其球囊擴(kuò)張的程度所需的任何期望的“正性重構(gòu)”將成為可能，這是由于獲得這種類似擴(kuò)張的作用所需的溫度必須小于_40°C。此外，如果期望神經(jīng)消融用于通過(guò)消融與腎動(dòng)脈相鄰的腎神經(jīng)來(lái)治療高血壓，可能需要低于_60°C的溫度用于長(zhǎng)期預(yù)防神經(jīng)再生長(zhǎng)以及對(duì)血壓的持續(xù)作用。因此，因?yàn)檎舭l(fā)或基于JT的冷凍系統(tǒng)所必需的物理限制，不確定的是，如果不是不可能的話，上文描述的冷凍球囊能夠在生物系統(tǒng)內(nèi)實(shí)現(xiàn)期望的溫度。上文提及的’ 809和’ 959專利未描述用于產(chǎn)生充分地低的溫度以獲得期望的冷凍生理反應(yīng)的設(shè)計(jì)。不充分地產(chǎn)生冷卻溫度起因于在上文提及的專利中提出的冷卻機(jī)制的物理限制以及物理工程限制。
因此，期望的是克服上文提及的缺點(diǎn)的改進(jìn)的冷凍消融球囊導(dǎo)管。期望的是一種改進(jìn)的冷凍消融球囊導(dǎo)管，其在球囊表面到相鄰組織或脈管壁中的幾毫米內(nèi)獲得小于_40°C的最低溫度，以根據(jù)正性重構(gòu)實(shí)現(xiàn)期望的血管效應(yīng)。這在治療例如動(dòng)脈瘤時(shí)以及對(duì)于通過(guò)腎神經(jīng)消融來(lái)治療高血壓是期望的。因此，期望的是在工程和解剖約束內(nèi)獲得必須的治療性溫度的冷凍消融球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)。

發(fā)明內(nèi)容
一種用于將能量傳遞至靶組織的冷凍消融球囊導(dǎo)管，包括具有遠(yuǎn)段的細(xì)長(zhǎng)桿。該遠(yuǎn)段包括冷凍能量傳遞芯和圍繞能量傳遞芯設(shè)置的第一球囊。該球囊利用熱傳導(dǎo)液體充脹，使得當(dāng)球囊被充脹并且冷凍能量傳遞芯被激活時(shí)，冷凍能量被從冷凍能量傳遞芯傳導(dǎo)通過(guò)熱傳導(dǎo)液體、通過(guò)球囊的第一壁、并且到達(dá)組織。在另一個(gè)實(shí)施例中，冷凍能量傳遞芯或探針包括多個(gè)微管。熱傳導(dǎo)液體可以是具有低于20°C的熔化溫度的水或液體金屬合金。在另一個(gè)實(shí)施例中，傳導(dǎo)液體是金屬合金，并且該金屬合金是鎵和銦的共晶溶液或鎵、銦和錫的組合物。在另一個(gè)實(shí)施例中，提供泵以使球囊充脹至至少IOOpsi的壓力。泵或注射器連接到導(dǎo)管以將熱傳導(dǎo)液體傳遞至遠(yuǎn)段以使第一球囊充脹。在另一個(gè)實(shí)施例中，球囊優(yōu)選地是不可擴(kuò)張的球囊。用于球囊的適當(dāng)?shù)牟牧系氖纠蔷埘啺凡牧?。在一個(gè)實(shí)施例中球囊在抽癟狀態(tài)下被折疊 。在另一個(gè)實(shí)施例中，一種用于將能量傳遞至靶組織的冷凍消融球囊導(dǎo)管包括:具有遠(yuǎn)段的細(xì)長(zhǎng)桿；和位于該遠(yuǎn)段中的第一球囊。多個(gè)柔性傳遞管沿著第一球囊的表面縱向地延伸。這些管是用于將能量傳遞至組織。至少一個(gè)返回管延伸穿過(guò)遠(yuǎn)段并且流體地耦合到該多個(gè)傳遞管。該多個(gè)傳遞管優(yōu)選地流體地耦合到該至少一個(gè)返回管，使得液體冷卻劑流經(jīng)該傳遞管、從組織提取熱量、并且通過(guò)該至少一個(gè)返回管返回以完成液體流路。在另一個(gè)實(shí)施例中，該多個(gè)傳遞管附接到第一球囊的內(nèi)表面。在另一個(gè)實(shí)施例中，該多個(gè)傳遞管沿著第一球囊的外表面延伸。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，冷凍消融球囊導(dǎo)管包括圍繞球囊表面周向地設(shè)置的多個(gè)球囊區(qū)域。該多個(gè)柔性傳遞管包括多組傳遞管，并且每組傳遞管可以對(duì)應(yīng)于球囊區(qū)域中的相應(yīng)一個(gè)，使得一組或多組傳遞管可以被激活以造成區(qū)域特異性冷卻。這些區(qū)域可以被成形為半球形、四分之一、八分之一、其它分?jǐn)?shù)類型的分部或部分。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，第二球囊圍繞或包圍第一球囊，在它們之間形成間隙。該多個(gè)傳遞管可以位于在第一球囊與第二球囊之間的間隙內(nèi)。并且孔隙間隙或間隙填充有熱傳導(dǎo)液體。一種用于傳遞冷凍能量的方法包括如下步驟:使球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)段前進(jìn)通過(guò)腔并且到達(dá)靶位置；使球囊充脹；以及沿著流路將單相液體冷卻劑傳送通過(guò)球囊導(dǎo)管并且到達(dá)球囊，以從組織提取熱量。在一個(gè)實(shí)施例中，充脹步驟通過(guò)將熱傳導(dǎo)液體傳送至球囊的內(nèi)部執(zhí)行。流路可以包括沿著球囊的表面延伸的多個(gè)微管。微管在一個(gè)實(shí)施例中沿著球囊的內(nèi)表面延伸，并且在另一個(gè)實(shí)施例中沿著球囊的外表面延伸。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，一種用于治療組織的閉環(huán)單相液體制冷劑冷凍消融球囊導(dǎo)管系統(tǒng)包括:容器，其容納在初始?jí)毫统跏紲囟认碌囊后w制冷劑；液體泵；以及，冷凍消融球囊導(dǎo)管，其耦合到該容器。該球囊導(dǎo)管包括:球囊構(gòu)件，以及流體傳遞腔和流體返回腔，該流體傳遞腔和流體返回腔延伸通過(guò)細(xì)長(zhǎng)桿并且到達(dá)球囊構(gòu)件，使得球囊構(gòu)件與液體制冷劑流體連通。當(dāng)液體制冷劑被傳送到球囊構(gòu)件中時(shí)，球囊導(dǎo)管適于膨脹，并且當(dāng)液體制冷劑被從球囊構(gòu)件收回時(shí)，球囊導(dǎo)管的大小減小。優(yōu)選地，返回腔被流體地耦合到第二容器，從而在液體制冷劑沒(méi)有隨著輸送制冷劑而蒸發(fā)的情況下完成液體制冷劑的環(huán)路。在另一個(gè)實(shí)施例中，容器是手持或便攜式的。本發(fā)明的描述、目的和優(yōu)勢(shì)將從下文的詳細(xì)描述連同隨附的附圖而變得明顯。


圖1是與在冷凍消融系統(tǒng)中使用的液體制冷劑的冷卻循環(huán)對(duì)應(yīng)的相圖。圖2是作為壓力的函數(shù)的液態(tài)氮的沸騰溫度的圖示。圖3A-3C是各種類型的冷凍消融系統(tǒng)的示意表示。圖4a是冷凍探針的遠(yuǎn)段的截面圖。圖4b是圖4a中所示的遠(yuǎn)尖端的放大圖。圖4c是圖4a中所示的冷凍探針的過(guò)渡段的放大圖。圖4d是圖4a中所示的冷凍探針的端視圖。圖4e是沿著線4e_4e截取的截面圖，圖示出用于將液體制冷劑輸送至冷凍探針的遠(yuǎn)尖端以及從冷凍探針的遠(yuǎn)尖端輸送液體制冷劑的多個(gè)微管。圖5A是在腔內(nèi)的冷凍消融球囊導(dǎo)管的圖示。圖5B是與圖5A中所示的導(dǎo)管的充脹球囊的平面5B-5B對(duì)應(yīng)的截面圖。圖5C是與圖5A中所示的導(dǎo)管的充脹球囊的平面5C-5C對(duì)應(yīng)的截面圖。圖是沿著5B-5B截取的替代球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)的截面圖。圖6A是被折疊以用于插入到血管中的抽癟球囊201的圖示。圖6B是內(nèi)部具有熱傳導(dǎo)液體203的充脹球囊202的圖示。圖7A是具有附接到其表面的多個(gè)小管的充脹球囊的圖示。圖7B是圖7A的球囊的截面圖，并且傳導(dǎo)SPLC的輸入流的管301被置于球囊302的內(nèi)表面上，而SPLC的返回流通過(guò)球囊303的中心部分。圖7C是球囊的截面圖，并且傳導(dǎo)SPLC的輸入流的管301被置于球囊302的外表面上,而SPLC的返回流通過(guò)球囊303的中心部分。圖8A是具有在內(nèi)球囊的內(nèi)部的多管冷卻段的雙球囊冷凍消融球囊導(dǎo)管的圖示。圖8B是由在球囊的內(nèi)部循環(huán)的SPLC402直接冷卻的雙球囊冷凍消融球囊導(dǎo)管的圖示。 圖9A-9D是具有以不同構(gòu)造附接至球囊壁的多個(gè)冷卻線的雙球囊冷凍消融球囊導(dǎo)管的圖示。圖10是使用用于充脹介質(zhì)的SPLC介質(zhì)的球囊導(dǎo)管充脹系統(tǒng)的圖示。圖1lA是在球囊的外部上具有用于測(cè)量溫度的熱電偶的冷凍消融球囊導(dǎo)管的截面。圖1lB是指示對(duì)于各種熱傳導(dǎo)介質(zhì)，對(duì)于圖1lA中所示的球囊導(dǎo)管的溫度對(duì)時(shí)間的繪圖。
具體實(shí)施例方式在詳細(xì)地描述本發(fā)明之前，需理解的是，本發(fā)明并不限于本文中闡明的特定變型，因?yàn)樵诓幻撾x本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以對(duì)所描述的本發(fā)明做出各種改變或修改，并且可以用等同物取代。如對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀本公開(kāi)之后將明顯的是，本文所描述和圖示的各個(gè)實(shí)施例中的每一個(gè)具有離散部件和特征，在不脫離本發(fā)明的范圍或精神的情況下，這些離散部件和特征可以容易地與任何其它一些實(shí)施例中的特征分開(kāi)或合并。此外，可以做出許多修改以使特定的情形、材料、物質(zhì)的組分、過(guò)程、(一個(gè)或多個(gè))過(guò)程行為或(一個(gè)或多個(gè))步驟適應(yīng)于本發(fā)明的(一個(gè)或多個(gè))目的、精神或范圍。所有這樣的修改旨在落入本文所提出的權(quán)利要求的范圍內(nèi)。本文所引用的方法可以以列舉事件的邏輯上可能的任何順序以及列舉的事件順序來(lái)執(zhí)行。此外，在提供了值的范圍的情況下，應(yīng)理解，在該范圍的上限與下限之間的每個(gè)中間值以及在該規(guī)定的范圍內(nèi)的任何其它規(guī)定值或中間值被包含在本發(fā)明內(nèi)。另外，預(yù)期的是，可以單獨(dú)地或與此處所述的特征中的任意一個(gè)或多個(gè)特征結(jié)合地闡述和要求保護(hù)所描述的本發(fā)明變型的任意可選特征。本文提及的所有現(xiàn)有主題(例如，公開(kāi)、專利、專利申請(qǐng)和硬件)以其整體通過(guò)弓I用并入本文，除非是該主題可能與本發(fā)明的主題沖突的情況(在這種情況下，在本文中出現(xiàn)的內(nèi)容應(yīng)優(yōu)先)。在本申請(qǐng)的提交日之前，參考項(xiàng)目針對(duì)它們的公開(kāi)被單獨(dú)地提供。本文中的任何內(nèi)容都不被解釋為承認(rèn)本發(fā)明由于在先發(fā)明而無(wú)權(quán)先于這樣的材料。對(duì)單數(shù)項(xiàng)的提及包括存在多個(gè)相同物品的可能性。更具體地，如本文中以及隨附的權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式不定冠詞“個(gè)”(a或an)、“所述”和定冠詞“該”(the)包括復(fù)數(shù)指稱對(duì)象，除非上下文明確地指定之外。還要注意，權(quán)利要求可以被撰寫成排斥任何可選元件。因此，此聲明旨在用作與權(quán)利要求元素的敘述結(jié)合地或使用如“單獨(dú)地”、“僅”的這種排斥性術(shù)語(yǔ)、或使用“否定”限制的前置基礎(chǔ)。還應(yīng)了解，除另有定義之外，本文所使用的所有技術(shù)術(shù)語(yǔ)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)具有與本發(fā)明所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常所理解的含義相同的含義。

用于冷凍消融治療的冷卻系統(tǒng)使用在低壓和冷凍溫度下的液體制冷劑來(lái)為諸如例如冷凍消融球囊導(dǎo)管或冷凍探針的冷凍設(shè)備的遠(yuǎn)端提供可靠的冷卻。與冷凍設(shè)備的多管遠(yuǎn)端結(jié)合地使用作為冷卻手段的液體制冷劑消除了對(duì)制冷劑汽化的需要并且顯著簡(jiǎn)化了冷凍消融程序。圖1A中圖示出使用低壓和冷凍溫度制冷劑的示例。特別地，示出具有約_150°C的熔化溫度的R218制冷劑(八氟丙烷)的相圖。圖1A中的圖的軸線對(duì)應(yīng)于R218制冷劑的壓力P和溫度T，并且包括描繪固體、液體和氣體狀態(tài)共存的點(diǎn)(P，T)的軌跡的相線11和12。雖然結(jié)合該實(shí)施例示出R218，本發(fā)明可以包括使用其它液體制冷劑。在圖1A的點(diǎn)A處，制冷劑在儲(chǔ)罐或容器中是處于“液體-蒸汽”平衡狀態(tài)。在約
0.4MPa的初始?jí)毫tl下，它具有環(huán)境溫度Ttl或稍微更低的溫度。閉環(huán)循環(huán)或制冷劑流路在液體制冷劑離開(kāi)容器或儲(chǔ)罐的點(diǎn)處開(kāi)始。為了使制冷劑貫穿整個(gè)冷卻循環(huán)保持在液態(tài)下并且為冷凍劑提供必要的壓力以通過(guò)冷凍探針或?qū)Ч?，制冷劑被維持在從約0.7至1.0MPa(或在該示例中約0.9MPa)的范圍內(nèi)的稍微升高的壓力下。這對(duì)應(yīng)于圖1A中的點(diǎn)B。點(diǎn)B是在R218制冷劑的液體區(qū)域中。此外，液體通過(guò)冷卻裝置(諸如但不限于制冷機(jī))從點(diǎn)B至點(diǎn)C被冷卻至溫度Tmin，這在圖1A中以路徑13示出。該溫度在升高的壓力下將稍微高于(更暖于)其凍結(jié)溫度。在點(diǎn)C處的冷卻液體制冷劑被用于冷凍消融治療并且被引導(dǎo)至冷凍裝置與將被治療的生物組織熱接觸的遠(yuǎn)端。該熱接觸導(dǎo)致液體制冷劑的溫度增加，以及同時(shí)由冷凍探針的微通道遠(yuǎn)端的液阻(阻抗)引起的從點(diǎn)C至點(diǎn)D的壓降。返回液體的溫度由于其環(huán)境而增加。特別地，溫度由于與周圍環(huán)境的熱連通以及通過(guò)由例如止回閥(點(diǎn)A*)的裝置維持的稍微升高的壓力而增加。約6kPa的小壓降是期望的，以維持在使液體制冷劑返回至儲(chǔ)罐的返回線中的液相條件。最終，循環(huán)或流路在液體冷凍劑進(jìn)入儲(chǔ)罐的點(diǎn)處完成。液體制冷劑的再進(jìn)入可以通過(guò)容器中的端口或進(jìn)入孔，其再一次與圖1A的點(diǎn)A對(duì)應(yīng)。上文描述冷卻循環(huán)可以根據(jù)需要不斷地被重復(fù)?？梢允褂弥T如例如具有溫度調(diào)節(jié)裝置的脈沖管制冷機(jī)(PTR)的制冷機(jī)來(lái)冷卻液體。在一些示例中，冷卻裝置或制冷機(jī)可以是浸沒(méi)在加壓液態(tài)氮中的熱交換器，該加壓液態(tài)氮具有取決于其壓力的預(yù)定溫度！1.。該壓力的范圍可以從約1.0至3.0MPa。液態(tài)氮可以由液態(tài)氬或氪取代。在這些情況下，將在低到約0.1至0.7MPa的壓力下獲得預(yù)定溫度Tmin。圖2中示出液態(tài)氮的“壓力P-溫度T”圖的示例，其限定液體制冷劑的必需的預(yù)定溫度Tniin和對(duì)應(yīng)壓力。在圖3A中示意性地示出用于冷凍消融治療的冷卻系統(tǒng)，其中在容器30中在初始?jí)毫o下的液體制冷劑在環(huán)境溫度Ttl下由液體泵31壓縮。與通過(guò)在高壓縮蒸汽之后使制冷劑蒸發(fā)來(lái)實(shí)現(xiàn)冷卻的典型閉合冷卻周期相反，該泵在大小上可以非常小，這是由于它驅(qū)動(dòng)不可壓縮的液體。此外，液體制冷劑通過(guò)盤繞部33被轉(zhuǎn)移到制冷機(jī)32中，該盤繞部33浸沒(méi)在蒸發(fā)冷凍劑34、35中，該蒸發(fā)冷凍劑34、35由轉(zhuǎn)移線36提供并且由止回閥37維持在預(yù)定的壓力下。蒸發(fā)冷凍劑具有預(yù)定的溫度Tmin。制冷機(jī)32的盤繞部33流體地連接柔性遠(yuǎn)端311的多管入口流體轉(zhuǎn)移微管，使得具有最低操作溫度Tmin的冷卻液體制冷劑通過(guò)冷輸入線38流入到冷凍探針的遠(yuǎn)端311中，該冷輸入線由形成真空空間310的真空殼39密封。定位在流體轉(zhuǎn)移微管的端部處的端蓋312提供從入口流體轉(zhuǎn)移微管到容納返回液體制冷劑的出口流體轉(zhuǎn)移微管的流體轉(zhuǎn)移。返回的液體制冷劑然后經(jīng)過(guò)止回閥313，該止回閥313預(yù)期使返回制冷劑的壓力下降至稍微高于初始?jí)毫O。最終，制冷劑通過(guò)端口或開(kāi)口 315再次進(jìn)入容器30，完成液體制冷劑的流路。系統(tǒng)提供制冷劑的連續(xù)流動(dòng)，并且在圖3A中的路徑A-B-C-D-A*-A對(duì)應(yīng)于在圖1A中指示的相物理位置。制冷劑沿著從它通過(guò)開(kāi)口 317離開(kāi)容器的點(diǎn)到它經(jīng)由開(kāi)口 315返回到儲(chǔ)罐或容器的點(diǎn)的整個(gè)流路或循環(huán)維持其液態(tài)。在于2009年4 月 17 日提交的并且標(biāo)題為“Method and System for CryoablationTreatment (用于冷凍消融治療的方法和系統(tǒng))”的專利申請(qǐng)N0.12/425, 938中描述了使用液體制冷劑的閉環(huán)冷凍探針的示例。優(yōu)選地，描述的過(guò)程的最低可獲得溫度Tmin將不會(huì)低于將被使用的液體制冷劑的凍結(jié)溫度。對(duì)于在冷凍手術(shù)中的許多實(shí)用性應(yīng)用，冷凍探針的遠(yuǎn)端的溫度必須是至少-100°c或更低，并且更優(yōu)選地-140°c或更低，以便有效地執(zhí)行冷凍消融程序。用于與本發(fā)明一起使用的無(wú)毒液體制冷劑的非限制性示例在下文的表I中闡明。這些具有在約_150°C或更低的正常凍結(jié)溫度。表I
權(quán)利要求
1.一種用于將能量傳遞至靶組織的冷凍消融球囊導(dǎo)管，所述冷凍消融球囊導(dǎo)管包括: 細(xì)長(zhǎng)桿，所述細(xì)長(zhǎng)桿具有遠(yuǎn)段和遠(yuǎn)尖端，其中所述遠(yuǎn)段包括冷凍能量傳遞芯； 第一球囊，所述第一球囊位于所述遠(yuǎn)段中并且圍繞所述冷凍能量傳遞芯設(shè)置，所述第一球囊包括:第一狀態(tài)，所述第一狀態(tài)具有減小的直徑；以及第二狀態(tài)，所述第二狀態(tài)具有放大的直徑形狀并且至少部分地填充有熱傳導(dǎo)液體，使得當(dāng)所述球囊在所述第二狀態(tài)中時(shí)，所述冷凍能量傳遞芯被激活，將冷從所述冷凍能量傳遞芯熱傳導(dǎo)通過(guò)所述熱傳導(dǎo)液體、通過(guò)所述球囊的第一壁、并且到達(dá)所述組織。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，進(jìn)一步包括第二球囊，所述第二球囊圍繞所述第一球囊。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，其中所述冷凍能量傳遞芯包括多個(gè)主動(dòng)微管和返回微管。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，其中所述熱傳導(dǎo)液體是選自由水和無(wú)毒鹽溶液組成的組的液體。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，其中所述熱傳導(dǎo)液體是具有低于20°C的熔化溫度的液體金屬合金。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，其中所述金屬合金是鎵和銦的共晶溶液。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的冷凍消融 球囊導(dǎo)管，其中所述金屬合金包括鎵、銦和錫。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，包括將所述第一球囊充脹到至少50psi的壓力。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，進(jìn)一步包括泵，所述泵用以將所述熱傳導(dǎo)液體傳遞至所述遠(yuǎn)段以使所述第一球囊充脹。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，其中所述球囊是不可擴(kuò)張的球囊。
11.一種用于將能量傳遞至靶組織的冷凍消融球囊導(dǎo)管，所述冷凍消融球囊導(dǎo)管包括: 細(xì)長(zhǎng)桿，所述細(xì)長(zhǎng)桿具有遠(yuǎn)段和遠(yuǎn)尖端； 可膨脹的第一球囊，所述第一球囊位于所述遠(yuǎn)段中； 多個(gè)柔性傳遞管，所述多個(gè)柔性傳遞管沿所述第一球囊的表面縱長(zhǎng)地延伸并且用于將能量傳遞至所述組織；以及 至少一個(gè)返回管，所述至少一個(gè)返回管延伸通過(guò)所述遠(yuǎn)段并且流體地耦合到所述多個(gè)傳遞管，并且其中所述多個(gè)傳遞管流體地耦合到所述至少一個(gè)返回管，使得液體冷卻劑流經(jīng)所述傳遞管、從所述組織提取熱量、并且通過(guò)所述至少一個(gè)返回管返回以完成液體流路。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，其中所述多個(gè)傳遞管附接到所述第一球囊的內(nèi)表面。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，其中所述多個(gè)傳遞管沿著所述第一球囊的外表面延伸。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，進(jìn)一步包括第二球囊，所述第二球囊圍繞所述第一球囊，由此在所述第一球囊與所述第二球囊之間形成間隙。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，進(jìn)一步包括設(shè)置在所述間隙中的熱傳導(dǎo)介質(zhì)。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，其中所述多個(gè)傳遞管位于在所述第一球囊與所述第二球囊之間的所述間隙中。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，其中熱傳導(dǎo)介質(zhì)是液體金屬。
18.根據(jù)權(quán)利要求11所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，其中所述第一球囊包括不可擴(kuò)張的材料。
19.根據(jù)權(quán)利要求11所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，其中所述球囊包括圍繞所述球囊表面周向設(shè)置的多個(gè)球囊區(qū)域，并且所述多個(gè)柔性傳遞管包括多組傳遞管，并且其中一組傳遞管對(duì)應(yīng)所述球囊區(qū)域 中的相應(yīng)一個(gè)，使得所述傳遞管中的一組或多組可以被激活以造成區(qū)域特異性冷卻。
20.根據(jù)權(quán)利要求11所述的冷凍消融球囊導(dǎo)管，其中所述細(xì)長(zhǎng)桿是堅(jiān)硬的。
21.一種用于將冷凍能量傳遞至靶的方法，所述方法包括: 使球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)段前進(jìn)通過(guò)腔并且到達(dá)靶位置，所述遠(yuǎn)段包括可充脹的第一球囊； 利用流體使所述第一球囊充脹；以及 沿著流路將單相液體冷卻劑傳送通過(guò)所述球囊導(dǎo)管并且到達(dá)所述球囊，以從所述靶提取熱量。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中所述充脹步驟通過(guò)利用熱傳導(dǎo)液體使所述第一球囊充脹來(lái)執(zhí)行。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中所述流路包括沿著所述球囊的表面延伸的多個(gè)微管。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，其中所述微管沿著所述第一球囊的內(nèi)表面延伸。
25.一種用于治療組織的閉環(huán)單相液體制冷劑冷凍消融球囊導(dǎo)管系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括: 第一容器，所述第一容器容納在初始?jí)毫统跏紲囟认碌乃鲆后w制冷劑； 液體泵，所述液體泵可操作以將所述液體制冷劑的壓力增加至預(yù)定的壓力，從而形成壓縮的液體制冷劑；以及 冷凍消融球囊導(dǎo)管，所述冷凍消融球囊導(dǎo)管耦合到所述第一容器，所述球囊導(dǎo)管包括:細(xì)長(zhǎng)桿；遠(yuǎn)段，所述遠(yuǎn)段包括球囊構(gòu)件；以及流體傳遞腔和流體返回腔，所述流體傳遞腔和流體返回腔延伸通過(guò)所述細(xì)長(zhǎng)桿并且到達(dá)所述球囊構(gòu)件，使得所述球囊構(gòu)件與所述液體制冷劑流體連通，并且當(dāng)液體制冷劑被傳送至所述球囊構(gòu)件中時(shí)，所述球囊構(gòu)件膨脹，并且當(dāng)使液體制冷劑從所述球囊構(gòu)件收回時(shí)，所述球囊構(gòu)件的大小減小，并且其中所述液體制冷劑被從所述傳遞腔輸送到所述球囊中，并且在無(wú)蒸發(fā)的情況下通過(guò)所述返回腔。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括制冷機(jī)，所述制冷機(jī)流體地耦合在所述球囊導(dǎo)管與所述第一容器之間。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中所述球囊構(gòu)件由選自由聚酰亞胺(Kapton)、PTFE (聚四氟乙烯或特氟隆)和PET (聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)組成的組的材料形成。
28.根據(jù)權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中所述第一容器是手持的。
全文摘要
本文中描述了冷凍消融球囊導(dǎo)管和方法。該冷凍消融球囊導(dǎo)管包括遠(yuǎn)端段和被沿著遠(yuǎn)端段設(shè)置的、用于接觸靶組織的可充脹球囊構(gòu)件。該球囊構(gòu)件可以利用熱傳導(dǎo)液體充脹。一個(gè)或多個(gè)冷卻微管被定位在球囊內(nèi)，并且單相液體冷卻劑被從液體源通過(guò)微管輸送至遠(yuǎn)段，并且返回至貯液容器。冷凍能量被從微管轉(zhuǎn)移通過(guò)填充球囊的傳導(dǎo)液體、通過(guò)球囊的壁，并且到達(dá)組織。在冷凍消融球囊導(dǎo)管中，多個(gè)柔性微管被附接至可膨脹球囊的表面。來(lái)自微管的冷凍能量被直接轉(zhuǎn)移至該組織。
文檔編號(hào)A61F2/958GK103118613SQ201180040572
公開(kāi)日2013年5月22日 申請(qǐng)日期2011年8月26日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月26日
發(fā)明者阿萊克謝·巴布金, 彼得·利特拉普, 巴龍·尼達(dá)姆, 威廉·尼達(dá)姆 申請(qǐng)人:克萊米迪克斯有限責(zé)任公司