專利名稱：抗菌醫(yī)療產(chǎn)品及其制備方法
抗菌醫(yī)療產(chǎn)品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療產(chǎn)品，特別是醫(yī)療工具或儀器，其含有施加在基體上的抗菌硬質(zhì)材料涂層。
定義和測(cè)試方法按照1993年6月14日關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的理事會(huì)93/42/EWG號(hào)規(guī)范，醫(yī)療產(chǎn)品是指所有單獨(dú)或彼此相連使用的儀器、器械、裝置、軟件、材料或其他物品，包括制造商專門指定用于診斷和/或治療目的的和用于醫(yī)療產(chǎn)品無缺陷運(yùn)轉(zhuǎn)的軟件，其由制造商指定為了下列目的用于人類-疾病的辨識(shí)、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解；-受傷或者殘疾的辨識(shí)、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或彌補(bǔ)；-人體構(gòu)造或生理過程的研究、替代或改變；-避孕，和它們常規(guī)的在人體內(nèi)或上的主要作用既不是通過藥物或者免疫的手段，也不是通過代謝作用而實(shí)現(xiàn)的，但是可以通過這些手段促進(jìn)其起作用的方式。
此外，按照1993年6月14日關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的理事會(huì)93/42/EWG號(hào)規(guī)范，附件是指一種物品，其本身不是產(chǎn)品，而是按照其由制造商專門確定的用途和產(chǎn)品一起使用，以便它可以按照由產(chǎn)品的制造商確定的產(chǎn)品用途而得到使用。
本專利中醫(yī)療產(chǎn)品不僅指醫(yī)療產(chǎn)品，也指醫(yī)療產(chǎn)品的附件(根據(jù)1993年6月14日關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的理事會(huì)93/42/EWG號(hào)規(guī)范對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品和附件的定義)，但是還用于動(dòng)物， 以下情況除外-內(nèi)假體(Endoprothesen)或醫(yī)療產(chǎn)品的內(nèi)假體(Endoprothesen),其將被植入體內(nèi)且永久或者至少很長(zhǎng)時(shí)間地保留于此。
-材料及其他醫(yī)療產(chǎn)品或醫(yī)療產(chǎn)品的附件，其不具有固體表面。
硬質(zhì)材料具有高的硬度和耐磨性。這些材料在工業(yè)上具有重要意義?；诟鞣N各樣的性質(zhì)和不同的應(yīng)用領(lǐng)域，很難找到一個(gè)對(duì)硬質(zhì)材料的全面定義。如下的特征性 質(zhì)適用于大部分硬質(zhì)材料高硬度、高耐磨性、高熔點(diǎn)、化學(xué)穩(wěn)定性，其它的機(jī)械性質(zhì)，如抗拉強(qiáng)度、 伸長(zhǎng)率和彎曲斷裂強(qiáng)度非常依賴于硬質(zhì)材料的類型。這同樣適用于導(dǎo)電性。在一般情況下， 硬質(zhì)材料的性質(zhì)與這些化合物的電子結(jié)構(gòu)密切相關(guān)。分別根據(jù)是否存在金屬鍵或共價(jià)鍵， 由此產(chǎn)生金屬型和非金屬型硬質(zhì)材料之間的明顯差異。
在本發(fā)明中，對(duì)于被稱為硬質(zhì)材料涂層的涂層特別考慮到了其層硬度或者層體系的硬度，和特征是硬度至少為1500 HV (維氏硬度)或者17 GPa (馬丁硬度)。
所報(bào)告的硬度值是根據(jù)馬丁硬度檢測(cè)方法使用“Fischerscope H100C”來測(cè)量的。 維氏金剛鉆被用作壓頭。馬丁硬度檢測(cè)方法在DIN EN ISO 14577(金屬材料-用于確定硬度及其它材料參數(shù)的儀表化的壓入檢驗(yàn)方法)中已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化。在該方法中，力和壓入深度在負(fù)荷階段和去負(fù)荷階段期間連續(xù)地被測(cè)量。馬丁硬度被定義為最大力和相應(yīng)的接觸面積的比值，且其單位為牛頓每平方毫米。馬氏硬度HM由力/壓入深度-曲線在試驗(yàn)力增加期間的測(cè)量值(優(yōu)選在達(dá)到確定的試驗(yàn)力后)來計(jì)算，并且在這種情況下在使用維氏金剛鉆作為壓頭時(shí)適用于下面的定義
權(quán)利要求
1.醫(yī)療廣品，其具有施加在基體(I)上的含有殺生物劑的抗菌硬質(zhì)材料涂層，該涂層包含至少一個(gè)厚度dl至少為O. 2 μ m的內(nèi)層(5)和一個(gè)厚度d2至少為O. 5 μ m的外層(9)，其中該內(nèi)層(5 )設(shè)置在外層(9 )和基體(I)之間，而外層(9 )具有在其整個(gè)層厚度基本上恒定的跨至少20nm深度的平均殺生物劑濃度bcl，為大于或者等于2at%，其特征在于，內(nèi)層(5)跨20nm深度的平均殺生物劑濃度的最大值bell大于或等于O. 2at%，且內(nèi)層(5)跨其整個(gè)層厚度的殺生物劑濃度小于外層(9)的基本上恒定的殺生物劑濃度。
2.按照權(quán)利要求1的醫(yī)療產(chǎn)品，其特征在于，在內(nèi)層(5)和基體(I)之間設(shè)置了至少一個(gè)基本上不含殺生物劑的粘附層和/或磨損保護(hù)層和/或硬質(zhì)材料層(3)。
3.按照權(quán)利要求1或2的醫(yī)療產(chǎn)品，其特征在于，在內(nèi)層和基體之間或者任選地在內(nèi)層和粘附層之間含有至少一個(gè)磨損保護(hù)層，其硬度大于或等于1500HV，并且由此對(duì)設(shè)置在其上面的層提供支承作用。
4.按照前述權(quán)利要求之一的醫(yī)療產(chǎn)品，其特征在于，在內(nèi)層(5)和外層(9)之間設(shè)置至少一個(gè)具有殺生物劑濃度belli的中間層(7)，其中belli大于bcl。
5.按照前述權(quán)利要求之一的醫(yī)療產(chǎn)品，其特征在于，該殺生物劑是一種無機(jī)殺生物劑或無機(jī)殺生物劑的組合，并且優(yōu)選含有銀。
6.按照前述權(quán)利要求之一的醫(yī)療產(chǎn)品，其特征在于，所述硬質(zhì)材料涂層或所述層體系含有 TiN, TiAlN, AlTiN, CrN, WC/C 和 / 或 a_C: H。
7.制備按照前述權(quán)利要求之一的醫(yī)療產(chǎn)品的方法，其特征在于，為了沉積層體系而使用的涂覆方法為PVD (物理氣相沉積)或者組合的PVD+PA-CVD (等離子輔助的化學(xué)氣相沉積)方法。
8.按照權(quán)利要求7的制備醫(yī)療產(chǎn)品的方法，其特征在于，使用的PVD方法包括AIP(電弧離子鍍)和/或MSIP (磁控管濺射離子鍍)和/或混合AIP+MSIP方法。
9.按照權(quán)利要求8的制備醫(yī)療產(chǎn)品的方法，其特征在于，在涂覆方法中使用至少一個(gè)含有殺生物劑的固態(tài)靶作為殺生物劑源，所述靶含有一種或者多種殺生物劑。
10.按照權(quán)利要求9的制備醫(yī)療產(chǎn)品的方法，其特征在于，在稀有氣體/活性氣體的氣氛中同時(shí)地借助MSIP技術(shù)運(yùn)行至少一個(gè)含有殺生物劑的靶和借助AIP技術(shù)運(yùn)行至少一個(gè)不含有殺生物劑的靶，其中通過對(duì)至少一個(gè)含殺生物劑的靶的濺射功率的變化和/或通過對(duì)至少一個(gè)不含殺生物劑的靶的電弧電流的變化控制在各上述的包含殺生物劑的層中的殺生物劑濃度。
11.按照權(quán)利要求7或8或9或10或11的制備醫(yī)療產(chǎn)品的方法，其特征在于，基體(2)的表面在涂覆前進(jìn)行機(jī)械或者電化學(xué)處理。
12.按照權(quán)利要求7或8或9或10或11或12的制備醫(yī)療產(chǎn)品的方法，其特征在于，經(jīng)涂覆的表面(10)在涂覆后進(jìn)行機(jī)械處理，特別是進(jìn)行拋光。
全文摘要
本發(fā)明涉及具有施加在基體上的含有殺生物劑的抗菌硬質(zhì)材料涂層的醫(yī)療產(chǎn)品。該硬質(zhì)材料涂層包含至少一個(gè)內(nèi)層和一個(gè)外層，其中在外層中的殺生物劑濃度基本上恒定并且大于在內(nèi)層中的殺生物劑濃度，和在內(nèi)層中的殺生物劑濃度大于或者等于0.2at%。
文檔編號(hào)A61L28/00GK103052410SQ201180040797
公開日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2011年5月16日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月9日
發(fā)明者C.L.科爾梅納雷斯莫拉, A.米勒, A.P.G.詹森 申請(qǐng)人:歐瑞康貿(mào)易股份公司(特呂巴赫)