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用于神經(jīng)調節(jié)治療的估算及反饋的裝置、系統(tǒng)及方法與流程

文檔序號:12541311閱讀:235來源:國知局
用于神經(jīng)調節(jié)治療的估算及反饋的裝置、系統(tǒng)及方法與流程
用于神經(jīng)調節(jié)治療的估算及反饋的裝置、系統(tǒng)及方法相關申請案的交叉引用本申請主張以下未決申請的權益:(a)于2010年10月25日遞交的美國臨時申請第61/406,531號;(b)于2011年8月26日遞交的美國臨時申請第61/528,108號;(c)于2011年8月26日遞交的美國臨時申請第61/528,091號;及(d)于2011年8月29日遞交的美國臨時申請第61/528,684號。所有以上申請均以全文引用的方式并入本文中。另外,以引用的方式并入本文中的申請中所公開的實施例的組分及特征可與本申請中所公開及主張的各種組分及特征組合。技術領域本發(fā)明是關于神經(jīng)調節(jié)治療,更具體地是關于用于向提供神經(jīng)調節(jié)治療的裝置的操作者提供估算及反饋的裝置、系統(tǒng)及方法。

背景技術:
交感神經(jīng)系統(tǒng)(SNS)為通常與壓迫反應相關的主要非自主身體控制系統(tǒng)。SNS的纖維神經(jīng)支配人類身體幾乎每一器官系統(tǒng)中的組織且可影響諸如瞳孔直徑、腸動力及尿排出量的特征。該調節(jié)作用可適用于維持動態(tài)平衡或為身體對環(huán)境因素作出快速反應做好準備。然而,SNS的慢性活化為一種常見的不適反應,其可驅使許多疾病的病況發(fā)展。尤其已在實驗上且在人類中確定腎SNS過度活化可能導致高血壓、容量負荷過重狀態(tài)(諸如心臟衰竭)及進行性腎病的復雜病理生理學。舉例而言,放射性示蹤劑稀釋已表明原發(fā)性高血壓患者體內腎臟去甲腎上腺素(NE)溢出率增加。心-腎交感神經(jīng)亢進在心臟衰竭患者體內可能尤為顯著。舉例而言,在這些患者體內??梢娮孕呐K及腎臟至血漿的NE溢出加重。增強的SNS活化通常為慢性及晚期腎病的特征。在晚期腎病患者中,高于中值的NE血漿含量已被表明可預示心血管疾病及為死亡的若干原因。對于糖尿病或造影劑腎病變患者而言亦為如此。有證據(jù)表明,源自病變腎臟的感覺傳入信號為引發(fā)及維持高中樞交感神經(jīng)流出的主要因素。神經(jīng)支配腎臟的交感神經(jīng)終止于血管、近腎小球器及腎小管中。刺激腎交感神經(jīng)可導致腎素釋放增加、鈉(Na+)再吸收增加及腎血流量減少。腎功能的這些神經(jīng)調節(jié)組分在特征為交感神經(jīng)張力升高的疾病病況中受顯著的刺激,且可能導致高血壓患者的血壓增加。由于腎交感神經(jīng)傳出刺激而導致的腎血流量及腎小球濾過率的減少可能成為心-腎癥候群中腎功能喪失(亦即作為慢性心臟衰竭的進行性并發(fā)癥的腎功能障礙)的基礎。阻止腎傳出交感神經(jīng)刺激后果的藥理學策略包括作用于中樞神經(jīng)的抑交感神經(jīng)作用藥物、β阻斷劑(欲減少腎素釋放)、血管收縮素轉化酶抑制劑及受體阻斷劑(欲阻斷由腎素釋放所引起的血管收縮素II作用及醛固酮活化)以及利尿劑(欲對抗腎交感神經(jīng)介導的鈉及水滯留)。然而,這些藥理學策略具有顯著局限性,包括功效有限、順應性問題、副作用及其它限制。因此,公共衛(wèi)生強烈需要替代性的治療策略。附圖說明參考以下圖式可更佳地理解本發(fā)明的諸多態(tài)樣。圖式中的組分不必按比例。實際上,重在明確說明本發(fā)明的原則。圖1說明根據(jù)本發(fā)明技術的一個實施例設置的腎神經(jīng)調節(jié)系統(tǒng)。圖2說明用根據(jù)本技術的一個實施例的導管設備調節(jié)腎神經(jīng)。圖3為描繪根據(jù)本技術的一個實施例可結合圖1系統(tǒng)使用的能量傳遞算法的圖。圖4及5為說明根據(jù)本發(fā)明技術的實施例用于估算治療的算法的方塊圖。圖6為說明根據(jù)本發(fā)明技術的一個實施例用于在出現(xiàn)高溫條件時為操作者提供反饋的算法的方塊圖。圖7為說明根據(jù)本發(fā)明技術的一個實施例用于在出現(xiàn)高阻抗條件時為操作者提供反饋的算法的方塊圖。圖8為說明根據(jù)本發(fā)明技術的一個實施例用于在出現(xiàn)高度血管收縮時為操作者提供反饋的算法的方塊圖。圖9A為說明根據(jù)本發(fā)明技術的一個實施例用于在出現(xiàn)異常心跳速率條件時為操作者提供反饋的算法的方塊圖。圖9B為說明根據(jù)本發(fā)明技術的一個實施例用于在出現(xiàn)低血流量條件時為操作者提供反饋的算法的方塊圖。圖10A及10B為說明根據(jù)本發(fā)明技術的幾方面設置的代表性發(fā)生器顯示屏幕的屏幕擷取畫面。圖11為對交感神經(jīng)系統(tǒng)(SNS)以及大腦如何經(jīng)由SNS與身體通信的概念性說明。圖12為神經(jīng)支配左腎以在左腎動脈周圍形成腎叢的神經(jīng)的放大解剖圖。圖13A及13B提供分別描繪大腦與腎臟的間的神經(jīng)傳出與傳入通信的人體解剖圖及概念圖。圖14A及14B分別為人類動脈及靜脈血管結構的解剖圖。

技術實現(xiàn)要素:
本發(fā)明的技術主要是關于用于為執(zhí)行手術(諸如電及/或熱誘導的腎神經(jīng)調節(jié)(亦即致使神經(jīng)支配腎臟的神經(jīng)纖維為惰性或失活或以其它方式使其功能完全或部分減少))的臨床醫(yī)師或其它從業(yè)者提供有用的估算及反饋的裝置、系統(tǒng)及方法。舉例而言,在一實施例中,反饋涉及完成的治療,且尤其涉及對治療在技術上成功的可能性的評估。在某些實施例中,可基于所定義的標準來分析在治療過程期間監(jiān)測的一個或多個參數(shù)(諸如與溫度、阻抗、血管收縮、心跳速率、血流量及/或患者運動相關的參數(shù))?;谠摲治?,可為操作者提供基于治療的技術成功可能性,該治療的可接受性或缺乏可接受性的指示。在其它實施例中,可為操作者提供關于無法完成的治療(諸如由于與超過預定及/或計算臨界值溫度或阻抗相關的監(jiān)測值或經(jīng)測定超出預定及/或計算范圍的值而中斷的程序)的反饋及/或指令。在這些實施例中,可基于定義的標準來分析在不完全治療過程期間監(jiān)測的一或多個參數(shù)(諸如與溫度、阻抗及/或患者運動相關的參數(shù))?;谠摲治?,可為操作者提供其它指令或反饋,諸如是否應對治療部位成像以評估治療裝置是否無意中移動,或是否可進行其它治療嘗試等。具體實施方式下文參考圖1至14B描述本技術若干實施例的具體細節(jié)。盡管下文描述關于用以估算神經(jīng)調節(jié)治療的裝置、系統(tǒng)及方法的諸多實施例,但除本文所述以外的其它應用及其它實施例亦在本技術的范圍內。另外,本技術的若干其它實施例可具有與本文所述不同的設置、組分或程序。因此,本領域技術人員將相應了解本技術可具有含其它要素的其它實施例,或本技術可具有無下文參考圖1至14B所示及所述的若干特征的其它實施例。術語“遠端的”及“近端的”在下文描述中是關于相對于治療臨床醫(yī)師的位置或方向使用?!斑h端的”或“遠端地”為遠離臨床醫(yī)師或在遠離臨床醫(yī)師方向上的位置。“近端的”或“近端地”為靠近臨床醫(yī)師或在朝向臨床醫(yī)師方向上的位置。I.腎神經(jīng)調節(jié)腎神經(jīng)調節(jié)使神經(jīng)支配腎臟的神經(jīng)部分或完全喪失能力或以其它方式進行有效破壞。特定而言,腎神經(jīng)調節(jié)包含抑制、減少及/或阻斷沿神經(jīng)支配腎臟的神經(jīng)纖維(亦即傳出及/或傳入神經(jīng)纖維)的神經(jīng)通信。喪失能力可為長期(例如永久性或歷時數(shù)月、數(shù)年或數(shù)十年的時間)或短期的(例如歷時數(shù)分鐘、數(shù)小時、數(shù)天或數(shù)周的時間)。預期腎神經(jīng)調節(jié)可有效治療特征為總體交感神經(jīng)活性增加的若干臨床病狀,且特別是與中樞交感神經(jīng)過度刺激相關聯(lián)的病況,諸如高血壓、心臟衰竭、急性心肌梗塞、代謝癥候群、胰島素抗性、糖尿病、左心室肥大、慢性及晚期腎病、心臟衰竭中的不當體液滯留、心-腎癥候群及猝死。傳入神經(jīng)信號減少對交感神經(jīng)張力/傳動全身性減少有貢獻,且預期腎神經(jīng)調節(jié)適用于治療與全身性交感神過度活性或亢進相關聯(lián)的若干病況。腎神經(jīng)調節(jié)可潛在地有益于受交感神經(jīng)神經(jīng)支配的各種器官及身體結構。舉例而言,中樞交感神經(jīng)傳動減少可降低折磨代謝癥候群及II型糖尿病患者的胰島素抗性。另外,骨質疏松癥可由交感神經(jīng)活化且可得益于伴隨腎神經(jīng)調節(jié)的交感神經(jīng)傳動下調。下文第IV部分中提供相關患者解剖學及生理學的更詳細描述??墒褂酶鞣N技術使神經(jīng)路徑(諸如神經(jīng)支配腎臟的神經(jīng)路徑)部分或完全喪失能力。藉由能量傳遞組件將能量(例如電能、熱能)有目的地應用于組織可誘發(fā)腎動脈局部區(qū)域及腎叢RP相鄰區(qū)域(其緊密地位于腎動脈外膜內或與其相鄰)上的一或多種可取的熱加熱效應。對該熱加熱效應的有目的的應用可沿整個腎叢RP或其一部分達成神經(jīng)調節(jié)作用。熱加熱效應可包括熱消融與非消融熱改變或損壞(例如經(jīng)由持續(xù)加熱及/或電阻加熱)。所要的熱加熱效應可包括將目標神經(jīng)纖維的溫度升高至所要臨界值以上以達成非消融熱改變,或升高至更高溫度以上以達成消融熱改變。舉例而言,對于非消融熱改變而言目標溫度可高于體溫(例如約37℃)但小于約45℃,或對于消融熱改變而言目標溫度可為約45℃或更高。更特定而言,暴露于超過約37℃體溫但低于約45℃溫度的熱能(熱)可經(jīng)由適度加熱目標神經(jīng)纖維或適度加熱灌注目標纖維的血管結構而誘發(fā)熱改變。在血管結構受影響的情況下,目標神經(jīng)纖維拒絕灌注,導致神經(jīng)組織壞死。舉例而言,此可誘發(fā)纖維或結構的非消融熱改變。暴露于高于約45℃溫度或高于約60℃的熱可經(jīng)由實質上加熱纖維或結構而誘發(fā)熱改變。舉例而言,這些較高溫度可熱消融目標神經(jīng)纖維或血管結構。在某些患者中,可能需要達到使目標神經(jīng)纖維或血管結構熱消融、但小于約90℃或小于約85℃或小于約80℃及/或小于約75℃的溫度。無論用以誘發(fā)熱神經(jīng)調節(jié)的熱暴露類型如何,均希望腎交感神經(jīng)活性(“RSNA”)減小。下文第IV部分中提供相關患者解剖學及生理學的更詳細描述。II.腎神經(jīng)調節(jié)的系統(tǒng)及方法圖1說明根據(jù)本發(fā)明技術的一實施例配置的腎神經(jīng)調節(jié)系統(tǒng)10(“系統(tǒng)10”)。系統(tǒng)10包括可操作地耦接至能源或能量發(fā)生器26的血管內治療裝置12。在圖1所示的實施例中,治療裝置12(例如導管)包括一延伸桿16,該延伸桿16具有一近端部分18、一位于近端部分18的近端區(qū)域的手柄組件集合34及一相對于近端部分18向遠端延伸的遠端部分20。治療裝置12進一步包括一治療組件集合或治療區(qū)22,其包括一位于桿16的遠端部分20處或附近的能量傳遞元件24(例如電極)。在所說明的實施例中,第二能量傳遞元件24以虛線說明以表明本文所揭示的系統(tǒng)及方法可與具有一或多個能量傳遞元件24的治療裝置一起使用。另外,應能了解盡管僅展示了兩個能量傳遞元件24,治療裝置12可以包括更多的能量傳遞元件24。能量發(fā)生器26(例如RF能量發(fā)生器)被配置為產生所選的形式及量值的能量,經(jīng)由能量傳遞元件24傳遞至目標治療部位。能量發(fā)生器26可經(jīng)由電纜28電耦接至治療裝置12。至少一根電源線(未展示)沿延伸桿16或通過其中的內腔到達能量傳遞元件24且輸送治療能量至能量傳遞元件24??刂茩C構(諸如腳踏板32)可連接(例如氣動連接或電連接)至能量發(fā)生器26以使得操作者可起始、終止及可選地視情況調整能量發(fā)生器的各種操作特征,包括(但不限于)功率傳遞。能量發(fā)生器26可經(jīng)設置以經(jīng)由自動控制算法30及/或在臨床醫(yī)師控制下傳遞治療能量。另外,可對系統(tǒng)10的處理器執(zhí)行一或多種估算/反饋算法31。這些估算/反饋算法31在結合治療操作執(zhí)行時可向系統(tǒng)10的使用者提供反饋,例如經(jīng)由與系統(tǒng)10相關聯(lián)的顯示器33。反饋或估算可使系統(tǒng)10的操作者能確定給定治療的成功性及/或估算可能失敗條件。因此,該反饋可用于幫助操作者學習在進行治療時如何增加成功可能性。下文參考圖3至10B描述關于合適的控制算法30及估算/反饋算法31的其它詳情。在某些實施例中,系統(tǒng)10可配置為以經(jīng)由能量傳遞元件24提供單極電場傳遞。在這些實施例中,中性或分散電極38可電連接至能量發(fā)生器26且附接至患者外部(如圖2中所示)。另外,一個或多個感應器(未展示),例如一個或多個溫度(例如熱電偶、熱敏電阻等)、阻抗、壓力、光學、流量、化學或其它感應器,可位于接近能量傳遞元件24處或其內部且連接至一或多根電源線(未展示)。舉例而言,總計可包括兩根電源線,其中兩根線均可自感應器輸送信號,且一根線可用于達成雙重目的且亦可將能量傳送至能量傳遞元件24?;蛘?,兩根線均可將能量輸送至能量傳遞元件24。在包括多個能量傳遞元件24的實施例中,能量傳遞元件24可獨立地同時、選擇性或相繼傳遞功率(亦即可以單極方式使用),及/或可在任何所要組件組合的間傳遞功率(亦即可以雙極方式使用)。此外,必要時,視情況可允許臨床醫(yī)師可選地可選擇使用何種能量傳遞元件24進行功率傳遞以在腎動脈內形成高度定制的損害。在上面實施系統(tǒng)10的計算裝置可包括中央處理器單元、內存、輸入裝置(例如鍵盤及指向裝置)、輸出裝置(例如顯示裝置)及儲存裝置(例如磁盤驅動器)。輸出裝置可配置為以與治療裝置12通信(例如經(jīng)由電纜28),從而控制到達能量傳遞元件24的功率及/或從能量傳遞元件24或任何相關聯(lián)的感應器獲得信號。顯示裝置可配置為提供關于功率水平或感應器數(shù)據(jù)的標示(諸如音訊、視覺或其它標示),或可配置為將信息傳達至另一裝置。內存及儲存裝置為可由實施目標權限實施系統(tǒng)的計算機可執(zhí)行指令編碼的計算機可讀介質,其意謂含有這些指令的計算機可讀介質。另外,指令、數(shù)據(jù)結構及信息結構可經(jīng)儲存或經(jīng)由數(shù)據(jù)輸送介質(例如通信鏈路上的信號)輸送且可經(jīng)加密??墒褂酶鞣N通信鏈路,諸如因特網(wǎng)、局域網(wǎng)絡、廣域網(wǎng)絡、點對點撥號連接、行動電話網(wǎng)絡等等。系統(tǒng)10的實施例可在各種操作環(huán)境中實施及使用,包括個人計算機、服務器計算機、手持型或膝上型裝置、多處理器系統(tǒng)、基于微處理器的系統(tǒng)、可程序化消費型電子產品、數(shù)字攝影機、網(wǎng)絡PC、小型計算機、大型計算機、包括任何以上系統(tǒng)或裝置的計算環(huán)境等。系統(tǒng)10可被描述于由一或多個計算機或其它裝置執(zhí)行的計算機可執(zhí)行指令(諸如程序模塊)的一般背景下。程序模塊一般包括執(zhí)行特定任務或實施特定抽象數(shù)據(jù)類型的例程、程序、對象、組件、數(shù)據(jù)結構等。程序模塊的功能在各種實施例中視需要通常可組合或分配。圖2(且參考圖12)說明用系統(tǒng)10的一個實施例調節(jié)腎神經(jīng)。治療裝置12經(jīng)由血管內路徑進入腎叢RP,諸如自股(如圖示)、臂、橈或腋動脈中的經(jīng)皮進入部位至各自腎動脈RA內的目標治療部位。如圖所示,桿16的近端部分18的一部分暴露于患者外部。藉由自血管內路徑外部操縱桿16的近端部分18(例如經(jīng)由手柄組件集合34),臨床醫(yī)師可使桿16經(jīng)由有時彎曲的血管內路徑前進且遠端操縱或致動桿的遠端部分20。影像引導,例如計算機斷層攝影(CT)、熒光透視、血管內超音波(IVUS)、光學相干斷層攝影(OCT)或另一適合的引導模態(tài)或其組合可用以幫助臨床醫(yī)師進行操縱。另外,在某些實施例中,影像引導元件(例如IVUS、OCT)可并入治療裝置12本身中。一旦在各自腎動脈內,能量傳遞元件24與組織的間接近、對準及接觸,則藉由能量傳遞元件24將來自能量發(fā)生器26的能量有目的地應用于組織,其在腎動脈的局部區(qū)域及腎叢RP的相鄰區(qū)域(其緊密地位于腎動脈外膜內、與其相鄰或緊密接近)上誘發(fā)一或多種所要的神經(jīng)調節(jié)效應。有目的地應用能量可沿整個腎叢RP或其一部分達成神經(jīng)調節(jié)作用。神經(jīng)調節(jié)效應一般至少部分地是功率、時間、能量傳遞元件24與血管壁的間的接觸及流經(jīng)血管的血流量的函數(shù)。神經(jīng)調節(jié)效應可包括去神經(jīng)支配、熱消融及非消融熱改變或損壞(例如經(jīng)由持續(xù)加熱及/或電阻加熱)。可取的熱加熱效應可包括將目標神經(jīng)纖維的溫度升高至所要臨界值以上以達成非消融熱改變,或升高至更高溫度以上以達成消融熱改變。舉例而言,對于非消融熱改變而言目標溫度可高于體溫(例如約37℃)但小于約45℃,或對于消融熱改變而言目標溫度可為約45℃或更高。所要非熱神經(jīng)調節(jié)效應可包括改變神經(jīng)中輸送的電信號。III.腎神經(jīng)調節(jié)治療的估算A.綜述在一個實施例中,使用系統(tǒng)10施加治療包括經(jīng)由一個或多個能量傳遞組件(例如電極)向腎動脈內壁傳遞能量,歷時預定時間量(例如120秒)??蓪ψ蠹坝夷I動脈施加多次治療(例如4至6次)以達成所要的覆蓋范圍。舉例而言,治療的技術目標可為將至少約3mm深度的組織加熱至將損害神經(jīng)的溫度(例如約65℃)。該手術的臨床目標為神經(jīng)調節(jié)(例如損害)足夠數(shù)量的腎神經(jīng)(交感神經(jīng)腎叢的傳出或傳入神經(jīng))以使交感神經(jīng)張力減少。若達成治療的技術目標(例如將約3mm深度的組織加熱至約65℃),則形成腎神經(jīng)組織損害的機率為高。技術上成功治療的次數(shù)愈多,調節(jié)足夠比例腎神經(jīng)的機率愈大,因此臨床成功的機率愈大。在整個治療期間,可存在多種狀態(tài)顯示治療不成功的可能性。在某些實施例中,基于這些狀態(tài)的指示,可停止或修改系統(tǒng)10的操作。舉例而言,某些指示可導致能量傳遞中斷且(在例如顯示器33上)可顯示適當信息??僧a生顯示信息及/或導致治療方案中斷或修改的因素包括(但不限于)指示超出可接受或預期臨界值及/或可預定或計算范圍的阻抗、血流量及/或溫度測量值或變化。信息可指示諸如患者病狀類型(例如異?;颊卟r)、超出可接受或預期臨界值的參數(shù)類型及/或值、對臨床醫(yī)師的建議動作的指示或對能量傳遞已停止的指示信息。然而,若未觀察到非預期或異常測量值,可繼續(xù)根據(jù)程序化概況(profile)在目標部位處傳遞能量歷時指定持續(xù)時間,達成完全治療。在完全治療之后,停止能量傳遞且可顯示指示治療完成的信息。然而,可在不引起異?;颊卟钪甘镜那闆r下完成治療,然而,仍可能發(fā)生改變(例如降低)技術上成功的治療的機率的事件或事件組合。舉例而言,傳遞能量的電極可能移動或無意中置放使得電極與腎動脈壁之間的接觸不充分,藉此導致?lián)p害深度或溫度不足。因此,即使在未有異?;颊卟钪甘镜那樾蜗峦瓿芍委煟钥赡茈y以估算治療的技術成功性。同樣,在異?;颊卟r的指示可由系統(tǒng)10報導所達的程度上,可能難以了解異?;颊卟r的原因(例如在預期范圍以外的溫度及/或阻抗值)。如上文所述,可提供在系統(tǒng)10的基于處理器的元件(例如與發(fā)生器26一起提供的一個或多個元件)上執(zhí)行的一或多種估算/反饋算法31。在這些實施例中,該一種或多種估算/反饋算法31可能為使用者提供有意義的反饋,此反饋可用于估算給定治療及/或可用于了解某些類型的異?;颊卟畹闹匾约叭绾螠p少這些病況的發(fā)生率。舉例而言,若特定參數(shù)(例如阻抗或溫度值)引起或顯示治療未如預期進行且(在某些情況下)可導致技術上不成功的治療,則系統(tǒng)10可提供反饋(例如經(jīng)由顯示器33)以警示臨床醫(yī)師。對臨床醫(yī)師的警示范圍可為對不成功治療的簡單通知至在后續(xù)治療中修改特定治療參數(shù)(例如治療期間的阻抗值、能量傳遞元件24在患者體內的置放等)的建議。系統(tǒng)10可因此自完全治療循環(huán)獲得知識且基于該知識修改后續(xù)治療參數(shù)以改良功效。該一或多種估算/反饋算法31可考慮的測量值的非詳盡實例包括與以下有關的測量值:指定時間內的溫度變化、最大溫度、最大平均溫度、最小溫度、在預定或計算時間相對于預定或計算溫度的溫度、指定時間內的平均溫度、最大血流量、最小血流量、在預定或計算時間相對于預定或計算血流量的血流量、隨時間的平均血流量、最大阻抗、最小阻抗、在預定或計算時間相對于預定或計算阻抗的阻抗、指定時間內的阻抗變化或指定時間內相對于溫度變化的阻抗變化??稍谝换蚨鄠€預定時間、時間范圍、計算時間及/或測量事件發(fā)生時或相對于其發(fā)生時的時間進行測量。將了解,以上清單僅提供幾個不同測量值的實例,且可使用其它合適的測量值。B.所應用的能量的控制使用本文公開的治療向目標組織傳遞治療,可有益于將能量以受控方式傳遞至目標神經(jīng)結構。受控能量傳遞將使熱治療區(qū)能夠延伸至腎筋膜內,同時減少對血管壁的不利能量傳遞或熱效應。受控能量傳遞亦可達成更加一致、可預測且有效的總體治療。因此,發(fā)生器26可取地包括處理器,該處理器包括具有用于執(zhí)行算法30(參見圖1)指令的內存元件以控制功率和能量傳遞至能量傳遞裝置。算法30(其代表性實施例描繪于圖3中)可作為由耦接至發(fā)生器26的處理器執(zhí)行的常見計算機程序來實施。使用逐步指令的臨床醫(yī)師亦可手動實施算法30。根據(jù)算法監(jiān)測的操作參數(shù)可包括例如溫度、時間、阻抗、功率、血流量、流動速度、體積流動速率、血壓、心跳速率等。溫度的離散值可用于觸發(fā)功率或能量傳遞的變化。舉例而言,高溫度值(例如85℃)可指示組織脫水,在此情形下算法可減少或停止功率及能量傳遞以防止對目標或非目標組織的不良熱效應?;蛘呋蛄硗猓墒褂脮r間來防止對非目標組織的不良熱改變。對于每一治療而言,檢查設定時間(例如2分鐘)以防止不確定的功率傳遞。可使用阻抗來測量組織變化。阻抗顯示治療部位的電特性。在熱誘發(fā)實施例中,當對治療部位施加電場時,隨著組織細胞對電流的電阻變小,阻抗將減小。若施加過多能量,則電極附近可能發(fā)生組織脫水或凝固,隨著細胞損失保水性及/或電極表面積減少(例如經(jīng)由凝固物積聚),將增加阻抗。因此,組織阻抗增加可顯示或預示對目標或非目標組織的不良熱改變。在其它實施例中,可使用阻抗值來評估能量傳遞元件24與組織的接觸。對于多電極設置(例如當能量傳遞元件24包括兩個或更多個電極時)而言,個別電極阻抗值之間的相對小的差異可顯示與組織的良好接觸。對于單電極設置而言,穩(wěn)定值可顯示接觸良好。因此,來自該一或多個電極的阻抗信息可提供給下游監(jiān)測者,繼而可為臨床醫(yī)師提供關于與組織接觸的能量傳遞元件24的質量的指示。或者或另外,功率為控制療法傳遞中的有效監(jiān)測參數(shù)。功率為電壓與電流的函數(shù)。算法30可修改電壓及/或電流以達成所要功率。亦可使用前述參數(shù)的導數(shù)(例如變化速率)來觸發(fā)功率或能量傳遞的變化。舉例而言,可監(jiān)測溫度的變化速率以使得在偵測到溫度突然升高的情況下減少功率輸出。同樣,可監(jiān)測阻抗的變化速率以使得在偵測到阻抗突然升高的情況下減少功率輸出。如圖3中可見,當臨床醫(yī)師開始治療(例如經(jīng)由圖1中說明的腳踏板32)時,控制算法30包括對發(fā)生器26的指令以在第一時間段t1(例如15秒)內將其功率輸出逐漸調整至第一功率水平P1(例如5瓦特(watt))。第一時間段期間的功率增加通常為線性的。因此,發(fā)生器26以P1/t1的主要恒定的速率增加其功率輸出。或者,功率增加可為非線性的(例如呈指數(shù)或呈拋物線),具有可變增加速率。一旦達到P1及t1,則算法可保持在P1,直至新時間t2,歷時預定時間段t2-t1(例如3秒)。在t2,功率在預定時間段t3-t2(例如1秒)內以預定增量(例如1瓦特)增加至P2。預定時間段內約1瓦特的預定增量的此功率上升可持續(xù),直至達到最大功率PMAX或滿足某些其它條件。在一實施例中,PMAX為8瓦特。在另一實施例中,PMAX為10瓦特??蛇x地,功率可維持在最大功率PMAX,歷時所要時間段或長達所要總治療時間(例如長達約120秒)。在圖3中,算法30例示性地包括功率控制算法。然而,應了解算法30或者可包括溫度控制算法。舉例而言,功率可逐漸增加,直至獲得所要溫度達所要持續(xù)時間。在另一實施例中,可提供功率控制與溫度控制算法的組合。如上所述,算法30包括監(jiān)測某些操作參數(shù)(例如溫度、時間、阻抗、功率、流動速度、體積流動速率、血壓、心跳速率等)。這些操作參數(shù)可被連續(xù)或周期性地監(jiān)測。算法30針對預定參數(shù)概況檢查所監(jiān)測參數(shù)以確定這些參數(shù)各自或組合在一起是否在預定參數(shù)概況所設定的范圍內。若所監(jiān)測參數(shù)在預定參數(shù)概況所設定的范圍內,則可以已要求的功率輸出繼續(xù)治療。若所監(jiān)測參數(shù)不在預定參數(shù)概況所設定的范圍內,則算法30相應調整所要求的功率輸出。舉例而言,若達到目標溫度(例如65℃),則功率傳遞保持恒定,直至總治療時間(例如120秒)期滿。若達到或超過第一溫度臨界值(例如70℃),則以預定增量(例如0.5瓦特、1.0瓦特等)減少功率,直至達到目標溫度。若達到或超過第二功率臨界值(例如85℃),藉此指示不良病狀,則可能終止功率傳遞。系統(tǒng)可裝配各種可聽及可視警報以警示某些病況的操作者。以下為算法30可以調整及/或終止/中斷所要求的功率輸出的情況的非詳盡清單:(1)所測量溫度超過最大溫度臨界值(例如約70℃至約85℃)。(2)源自所測量溫度的平均溫度超過平均溫度臨界值(例如約65℃)。(3)所測量溫度的變化速率超過變化速率臨界值。(4)當發(fā)生器26具有非零輸出時,一定時間段內溫度升高低于最小溫度變化臨界值。能量傳遞元件24與動脈壁之間的不良接觸可導致此類狀況。(5)所測量阻抗超過或超出阻抗臨界值(例如<20奧姆(Ohm)或>500奧姆)。(6)所測量阻抗超過相對臨界值(例如阻抗自起始或基線值減小,隨后升高至該基線值以上)。(7)所測量功率超過功率臨界值(例如>8瓦特或>10瓦特)。(8)所測量功率傳遞持續(xù)時間超過時間臨界值(例如>120秒)。例如與電生理學治療中用以達成心臟組織消融的功率水平(例如大于約15瓦特、大于約30瓦特等的功率水平)相比,在根據(jù)本發(fā)明技術的腎神經(jīng)調節(jié)治療期間傳遞的最大功率量值可能相對較低(例如小于約15瓦特、小于約10瓦特、小于約8瓦特等)。由于可使用相對低的功率水平來達成該腎神經(jīng)調節(jié)作用,因此在功率傳遞期間將能量傳遞組件及/或非目標組織維持在所要溫度或所要溫度以下(例如在約50℃或50℃以下,例如或在約45℃或45℃以下)所需的血管內注射液的流動速率及/或總體積亦可相對低于例如在電生理學治療中使用的較高功率水平(例如高于約15瓦特的功率水平)時所要求的值。在使用主動冷卻的實施例中,血管內輸注液的流動速率及/或總體積的相對減少有利地促使在禁忌使用較高功率水平,因此相應較高輸液速率/體積的較高風險患者群組(例如患有心臟病、心臟衰竭、腎功能不全及/或糖尿病的患者)中使用血管內輸液。C.治療的技術估算圖4為根據(jù)本發(fā)明技術的一個實施例設置的治療算法80的方塊圖。算法80經(jīng)設置以估算治療中的事件、確定治療技術成功的機率及顯示信息,由此為系統(tǒng)10(或另一適合治療系統(tǒng))的操作者提供反饋。若確定治療具有比最佳技術成功的預定機率低的技術成功機率,則可顯示指示治療未如預期進行的信息。替代實施例可將治療分類為若干范圍的成功機率,諸如1至5級的成功機率。類似地,在某些實施例中,算法80可估算治療是否屬于高成功機率類、極低成功機率類或介于其間的某一類。表征治療且可由算法80用于估算治療的變量包括(但不限于):時間(亦即治療持續(xù)時間)、功率、溫度變化、最大溫度、平均溫度、血流量、溫度或阻抗的標準偏差、阻抗變化,或以上這些或其它變量的組合。舉例而言,某些或所有這些變量可提供給算法80作為治療數(shù)據(jù)82。在算法80的這一概括性描述中,治療數(shù)據(jù)80可基于標準84的不同分類或程度的級別或級數(shù)來評估。根據(jù)標準84的一對治療數(shù)據(jù)82進行有利評估可導致顯示(區(qū)塊86)指示治療可接受或成功的信息。根據(jù)標準84發(fā)現(xiàn)治療資料82不可接受可導致治療數(shù)據(jù)進入下一估算標準84。在所述實施例中,根據(jù)所有標準84發(fā)現(xiàn)治療數(shù)據(jù)均不可接受可導致執(zhí)行其它估算,諸如所述分析及計分步驟88。可估算分析及計分步驟的輸出(例如分值90)(區(qū)塊92)。基于該估算92,治療可認為可接受,且顯示相應屏幕(區(qū)塊86);或不可接受,且顯示指示治療未如預期進行的屏幕94。在其它實施例中,算法80可包括對治療未如預期進行的指示做出反應的自動行為(例如供應給能源的功率水平自動減少)。圖4描繪治療估算算法的概括性及簡化實施例,而圖5描繪治療估算算法100的一個實施例的更詳細實例。治療估算算法100可在可耗時120秒(如所描繪的)或某個其它適合的持續(xù)時間的完全治療(區(qū)塊102)之后且使用在治療過程期間產生的數(shù)據(jù)及/或測量值進行計算。在所述實施例中,可能認為出現(xiàn)小于理想治療的最大機率在電極與血管壁未緊密接觸時發(fā)生。因此,流程圖中的決策區(qū)塊104、106、108及110與不同標準相關,且基于在完全治療過程中觀測或測量的資料102,篩檢出似乎具有一或多個在預定范圍以外的標準(亦即不具有高成功機率)的那些治療。在所述實施例中,在決策區(qū)塊104、106、108及110處未篩檢出的那些治療進入線性判別分析(LDA)112以進一步估算治療。在其它實施例中,可進行其它適合的分析來替代所述LDA。分配給每一步驟的值(亦即根據(jù)各自標準的估算)及LDA中所用的系數(shù)114可由自若干治療收集的資料及/或自動物研究獲取的經(jīng)驗得出。在所述實施例中,第一決策區(qū)塊104藉由檢查在第一個15秒內的平均溫度變化是否大于14℃來估算對能量傳遞的初始溫度反應。在一個實施例中,平均溫度指在短時間(例如3秒)內的平均值,其基本上濾除由脈動血流引起的高頻率大波動。如所了解的,治療電極的溫度升高為自組織至電極的傳熱結果。若電極與血管壁未充分接觸,則能量傳遞至在其周圍流動的血液且電極溫度不會增加如此多。謹記此點,若第一個15秒內的平均溫度變化大于例如14℃,則該初始溫度反應可指示充分電極接觸、接觸力及/或血流速率(至少在治療開始時),且若在剩余治療中未遇到治療未如預期進行的指示,則治療不如最佳或技術上不成功的機率不高。因此,決策區(qū)塊104處的肯定回答導致顯示「治療完成」信息120。然而,若第一個15秒內的平均溫度變化小于或等于例如14℃,則該初始溫度反應可顯示電極與血管壁未充分接觸。因此,決策區(qū)塊104處的否定回答導致進入標準106以進一步估算。在決策區(qū)塊106處,藉由檢查最大平均溫度是否大于例如56℃來估算最熱溫度。無論持續(xù)時間如何,溫度升高至臨界值水平(例如56℃)以上均足以允許技術成功。因此,高于臨界值的溫度可足以指示成功損害形成,而不管決策區(qū)塊104處的初始溫度升高未指示充分接觸。舉例而言,電極初始時可未充分接觸,但隨后可至少接觸足以使血管壁發(fā)熱,使得電極內的溫度感應器讀數(shù)高于56℃的時間。決策區(qū)塊106處的肯定結果導致顯示「治療完成」信息120。然而,決策區(qū)塊106處的否定結果指示最大平均溫度未充分升高。因此,算法100進入決策區(qū)塊108以進一步估算。在決策區(qū)塊108處,估算功率維持其最大量的時間段內的平均溫度(亦即自平均計算值減去上升期)。在一實施例中,該估算由確定45秒至120秒的時間段內,平均實時溫度是否大于53℃組成。以此方式,該標準進行檢查以確定溫度是否在某持續(xù)時間內高于臨界值。若決策區(qū)塊108作出肯定判別,則不管初始溫度反應及最大平均溫度不足以指示技術成功性(亦即決策區(qū)塊104及106失敗),最后75秒內的平均溫度均指示充分接觸足夠時間。舉例而言,可能產生足夠損害,但由于血流自電極吸取高熱量,因此在電極中測量的最大平均溫度不大于56℃。因此,決策區(qū)塊108處的肯定結果導致顯示「治療完成」信息120。然而,決策區(qū)塊108處的否定結果指示持續(xù)功率階段的平均實時溫度不足且算法100進入決策區(qū)塊110以進一步估算治療。在決策區(qū)塊110處,藉由檢查預定時間段(例如45秒至114秒)內的阻抗變化百分比是否大于初始阻抗的預定值(例如14%)來估算阻抗變化。初始阻抗測定為在治療開始后不久(例如6秒時)的阻抗以消除在此時間段之前阻抗測量值的可能錯讀(例如由于造影劑注射)。如所了解,組織對射頻(RF)電流的阻抗隨組織溫度增加而減小,直至組織充分加熱至導致其脫水,此時其阻抗開始上升。因此,組織阻抗減小可指示組織溫度上升。持續(xù)功率階段期間的實時阻抗變化百分比可如下計算:若決策區(qū)塊110產生肯定判別,則不管先前三個決策區(qū)塊未展示溫度充分上升(亦即決策區(qū)塊104、106及108失敗),阻抗變化均可指示組織已經(jīng)被充分加熱,但電極中的溫度感應器未充分上升。舉例而言,即使組織已經(jīng)被加熱,但極高的血流量仍可導致電極溫度維持相對較低。因此,決策區(qū)塊110處的肯定結果導致顯示「治療完成」信息120。然而,決策區(qū)塊110處的否定結果導致算法100進入執(zhí)行LDA112。在LDA112處,連同每一事件的重要性等級來估算這些事件的組合。舉例而言,在所述實施例中,在決策區(qū)塊104、106、108、110處估算的標準均包括于LDA112中。另外,在該實施例中,可包括三個其它標準:(1)平均溫度的標準偏差(其可提供關于由呼吸引起的滑動程度的指示);(2)實時溫度的標準偏差(其可提供關于可變血流量及/或接觸力及/或間斷性接觸的指示);及(3)治療結束時調整的平均阻抗變化(其可進一步表征阻抗變化且提供關于組織溫度變化的指示)。若該分析確定這些變量的組合對減少技術成功性具有顯著影響(例如在決策區(qū)塊122處LDA分值<0),則顯示「非預期治療」信息124。否則,顯示「治療完成」信息120。應了解,上述各種參數(shù)僅為與算法100的一實施例相關的代表性實例,且一個或多個這些參數(shù)在其它實施例中可以變化。此外,上文關于特定治療部分所述特定值在其它實施例中可基于例如不同裝置設置、電極設置、治療方案等而修改/變化。如上所述,算法100經(jīng)設置以估算治療且顯示指示治療完成或者治療未如預期進行的信息?;诿枋鲋委煿浪愕男畔?,臨床醫(yī)師(或使用自動化技術的系統(tǒng))隨后可決定是否需要進一步治療及/或一個或多個參數(shù)在后續(xù)治療中是否應修改。舉例而言,在上述實例中,算法100可估算大量一般與電極與血管壁的間的不良接觸有關的情形以有助于確定治療是否未達到最佳。舉例而言,當電極隨患者呼吸及動脈移動而前后滑動時,當電極在患者移動時移位時,當無意中移動導管時,當導管未偏斜至使電極與血管壁的間充分接觸或有充足接觸力所需的程度時,及/或當電極置放于不穩(wěn)定位置時,可能發(fā)生不良接觸。此外,如上文所述,若特定參數(shù)或參數(shù)組可引起或導致未達最佳的治療時,系統(tǒng)10(圖1)可提供反饋以警示臨床醫(yī)師在后續(xù)治療期間修改一或多個治療參數(shù)。預期治療的該估算及反饋有助于臨床醫(yī)師學習改良其置放技術以獲得更佳接觸且降低技術上不成功治療的頻率。D與高溫條件相關的反饋盡管前文描述治療技術成功性的概括性估算,但可用于系統(tǒng)10(圖1)操作者的另一種反饋形式為與患者或治療病狀的特定類型相關的反饋。舉例而言,系統(tǒng)10可產生與高溫條件相關的信息。特定而言,在傳遞能量的治療期間,組織溫度可增加至特定水平以上。安置于電極中或其附近的溫度感應器(例如熱電偶、熱敏電阻等)提供關于電極中溫度的指示,且某種程度上提供關于組織溫度的指示。在能量傳遞至組織時電極不直接加熱。實際上,組織經(jīng)加熱且熱量傳導至電極及電極中的溫度感應器。在一實施例中,若實時溫度上升至預定最大溫度(例如85℃)以上,則系統(tǒng)10可中斷能量傳遞。在此情形下,系統(tǒng)可產生指示高溫條件的信息。然而,視情況而定,臨床醫(yī)師的不同的動作可能為適當?shù)?。若組織過熱,則可超過已確立的溫度臨界值。高組織溫度暗示可能動脈急劇收縮或動脈壁突起。這種情況可能在注意到出現(xiàn)高溫且產生信息后即刻或短時間內(例如約50秒至約100秒)發(fā)生。在該情形下,可指令臨床醫(yī)師對治療部位成像以在起始另一治療的前注意收縮或突起。例如圖6為說明根據(jù)本發(fā)明技術的一實施例用于在偵測到高溫條件時為操作者提供反饋的算法150的方塊圖。在一實施例中,算法150是響應于高溫條件(區(qū)塊152)而執(zhí)行且估算(決策區(qū)塊154)來自治療的數(shù)據(jù)以確定該高溫條件涉及包括突發(fā)不穩(wěn)定性的情形還是不涉及此情形。突發(fā)不穩(wěn)定性可由例如患者或導管的突然移動引起,由此引起電極更猛烈地推至(亦即接觸力增加)血管壁中,亦可伴隨有移動至另一位置。在決策區(qū)塊154處未偵測到突發(fā)不穩(wěn)定性的情形下,可顯示第一信息(區(qū)塊156),諸如偵測到高溫的指示及對治療部位成像以確定該部位是否受損的指令。在決策區(qū)塊154處偵測到突發(fā)不穩(wěn)定性的情形下,可顯示另一信息(區(qū)塊158),除指示出現(xiàn)高溫及指令臨床醫(yī)師對治療部位成像以外,亦可指示電極可能自其原始部位移動。該反饋可提示臨床醫(yī)師比較先前影像且避免在原始部位或電極移至的部位再次治療。E.與高阻抗相關的反饋如同高溫一樣,在某些情況下系統(tǒng)10(圖1)可產生與出現(xiàn)高阻抗有關的信息。如所了解的,對由治療電極穿過身體至分散返回電極的RF電流的阻抗可提供關于與治療電極接觸的組織特征的指示。舉例而言,安置于腎動脈血流中的電極可測量與接觸血管壁的電極相比較低的阻抗。此外,當組織溫度升高時,其阻抗減小。然而,若組織過熱,則其可脫水且其阻抗可增加。在逐漸加熱組織的治療期間,預期阻抗將減小。阻抗顯著升高可為諸如組織脫水或電極移動的不利情形的結果。在某些實施例中,若實時阻抗升高高于自起始阻抗的預定最大阻抗變化,則系統(tǒng)10可經(jīng)設置以中斷能量傳遞。例如圖7為說明根據(jù)本發(fā)明技術的一個實施例用于在出現(xiàn)高阻抗條件時為操作者提供反饋的算法170的方塊圖。在所述實施例中,算法170估算來自治療的數(shù)據(jù)且確定偵測高阻抗事件(區(qū)塊172)是否可能涉及以下情形:(a)組織溫度高且可能脫水;(b)電極移動;或(c)電極與血管壁接觸不良或未接觸。算法170估算數(shù)據(jù)以確定該三種情形中(若出現(xiàn)了)哪一種且相應顯示三種信息174、176或178中的一種。根據(jù)算法170的一個實施例,在偵測到高阻抗(區(qū)塊172)時,估算治療期間的最大平均溫度(決策區(qū)塊180)。若該溫度在某臨界值以上(例如在60℃或60℃以上),則高阻抗可歸因于由脫水導致的高組織溫度。在此情形下,可顯示信息174,指令臨床醫(yī)師檢查收縮或突起(亦即對治療部位成像)且避免在同一位置再次治療。相反,若溫度低于臨界值(例如低于60℃),則算法170進入決策區(qū)塊182。在所述實施例中,在決策區(qū)塊182處,算法170估算高阻抗事件是否在治療早期(例如在能量傳遞的最初20秒內)當功率相對較低時發(fā)生。若是,則組織溫度不可能高,且更可能為電極初始時接觸不良或無接觸且隨后建立更佳接觸,導致阻抗跳變。在此情形下,可顯示信息176,指令臨床醫(yī)師嘗試建立更佳接觸且在同一部位重復治療。然而,若該事件在治療稍后期(例如在20秒以上過去后)發(fā)生,則算法170進入決策區(qū)塊184。在決策區(qū)塊184處,算法170估算在治療期間何時發(fā)生高阻抗事件。舉例而言,若該事件在預定時間段(例如45秒)的后發(fā)生,則當功率達到高水平時,算法進入決策區(qū)塊186。然而,若該事件在功率上升且未處于其最高值時(例如在20秒與45秒之間)發(fā)生,則算法進入決策區(qū)塊188。在決策區(qū)塊186處,算法170計算在高阻抗事件時與特定時間(例如45秒)的阻抗相比阻抗變化百分比(%ΔZ)。此為功率維持于高水平下的時間段。在一實施例中,阻抗變化百分比如下計算:若ΔZ%大于或等于預定量(例如7%),則組織可能由于高溫開始脫水。在此情形下,可顯示信息174,指令臨床醫(yī)師檢查收縮或突起(亦即對治療部位成像)且避免在同一位置再次治療。否則,組織脫水不太可能且更可能為電極移動導致高阻抗事件。在此情形下,可顯示信息178,告知臨床醫(yī)師電極可能已移動。在電極已移動或可能已移動的情形下,組織溫度不可能達到高水平。因此,預期若無其它位置或僅有有限的其它位置進行另一治療,則可在同一位置進行治療。在決策區(qū)塊188處,算法170可確定是否出現(xiàn)突發(fā)不穩(wěn)定性。若存在該不穩(wěn)定性,則電極可能移動。在此情形下,可顯示信息178,提示臨床醫(yī)師電極可能已移動。如上文論述,臨床醫(yī)師可小心謹慎且避免治療原始位置或電極移至的位置,或若無其它部位或僅有有限數(shù)目的部位可用于進一步治療,則臨床醫(yī)師可選擇治療同一位置。否則,若未出現(xiàn)突發(fā)不穩(wěn)定性,則更可能為電極接觸不良。在此情形下,可顯示信息176,指令臨床醫(yī)師嘗試建立更佳接觸且治療同一部位是安全的。使用替代的測量值及計算,可達成偵測高阻抗條件的相同目標。舉例而言,在算法170的另一實施例中,獲取樣品時間間隔(例如20秒)的溫度及阻抗數(shù)據(jù)。在較短時間間隔(例如每1.5秒)下,計算阻抗及溫度數(shù)據(jù)的標準偏差。對于一個間隔的第一標準溫度計算為溫度的標準偏差除以初始時間間隔下的溫度標準偏差。若阻抗測量值的標準偏差大于或等于預定值(例如10奧姆)且第一標準溫度大于預定臨界值(例如3),則算法170可顯示信息176,指示電極接觸不良。然而,若阻抗測量值的標準偏差在可接受范圍以外,但第一標準溫度在可接受范圍以內,則將顯示信息178以警示臨床醫(yī)師存在電極不穩(wěn)定性。根據(jù)算法170的另一實施例,兩個或兩個以上的電極24(例如安置于圖1中導管12的治療區(qū)22上)的阻抗可提供各自獨立的阻抗讀數(shù)。在將治療組件集合22傳遞至治療部位(例如腎動脈內)期間,電極24的阻抗讀數(shù)通常由于血管結構解剖學而不同,這是因為導管12將遵照受阻最小的路徑,常在血管結構彎曲處彎曲以僅接觸腎動脈的一個壁。在某些實施例中,治療組件集合22一經(jīng)就位用于治療,治療組件集合22即可圓周形擴張以接觸腎動脈壁區(qū)段的整個圓周表面。此擴張可使多個電極24與腎動脈壁接觸。隨著治療組件集合22擴張成治療設置且電極24與腎動脈壁的接觸增加,個別電極24的阻抗值可增加及/或接近同一值。在良好穩(wěn)定的接觸下,阻抗值的波動亦如上所述地減小。能量發(fā)生器26可不斷或連續(xù)地監(jiān)測個別阻抗值。隨后可比較這些值以確定何時建立有效接觸,作為成功治療的指示。在其它實施例中,可將阻抗的移動平均值與阻抗值的預定變化范圍相比較,且設定限制以引導穩(wěn)定性測量。F.與血管收縮相關的反饋在其它實施例中,系統(tǒng)10可產生與發(fā)生血管收縮相關的信息。特定而言,當傳遞治療時,血管可收縮至非最佳的直徑。收縮的血管可導致血流量減少、治療部位溫度增加及血壓增加。可藉由對實時溫度數(shù)據(jù)的幅度(“包絡線”)取樣來測量血管收縮??蓪F(xiàn)有包絡線與先前獲取的包絡線樣品(例如200ms的前)相比較。若現(xiàn)有包絡線與先前時間點包絡線的差值小于預定值(例如小于-0.5℃,或換言的,目前包絡線值與先前時間點的包絡線值相比減小不足0.5度),則在未來時間點獲取測量值(例如在5秒內)。若未來時間點與現(xiàn)有時間點的平均溫度差值大于給定溫度臨界值(例如大于1℃),則算法800可確定存在不利的高程度收縮,且可中斷/改變能量傳遞。在該情形下,系統(tǒng)10可產生指示高收縮條件的信息。然而,視情況而定,臨床醫(yī)師的不同動作可以為適當?shù)摹@鐖D8為說明根據(jù)本發(fā)明技術的一實施例用于在偵測到高度血管收縮時為操作者提供反饋的算法800的方塊圖。在一實施例中,算法800響應于高收縮程度(例如血管收縮在某一直徑或某一直徑以下)(區(qū)塊802)而執(zhí)行且估算(決策區(qū)塊804)來自治療的數(shù)據(jù)以確定高收縮程度涉及包括突發(fā)不穩(wěn)定性的情形還是不涉及此情形。突發(fā)不穩(wěn)定性的顯示可顯示電極24移動。在決策區(qū)塊804處未偵測到突發(fā)不穩(wěn)定性的情形下,可顯示第一信息(區(qū)塊806),諸如已偵測到高收縮程度的顯示及讓臨床醫(yī)師減小治療功率的指令。在其它實施例中,能量水平可響應于所偵測的收縮程度而自動改變。在決策區(qū)塊804處偵測到突發(fā)不穩(wěn)定性的情形下,可顯示另一信息(區(qū)塊808),除顯示出現(xiàn)高收縮程度及對臨床醫(yī)師的指令以外,亦可顯示電極24可能自其原始部位移動。該反饋可提示臨床醫(yī)師改變或中斷治療。G.與心臟因素相關的反饋1.與異常心跳速率相關的反饋如同上文提及的其它生理學條件,在某些情形下,系統(tǒng)10可能產生與出現(xiàn)異常心跳速率相關的信息。具體而言,當傳遞治療時,心跳速率可超出或低于可取的條件(例如暫時程序性或慢性心動徐緩)??山逵蓽y量實時溫度及阻抗來確定瞬時心跳速率。更具體而言,可使用二級Butterworth濾波器濾除例如0.5Hz與2.5Hz之間的實時溫度讀數(shù)。確定濾除信號的局部最大值。局部最大值為所偵測的實時溫度信號峰值。當信號峰值對應于心臟循環(huán)中的周期變化時,瞬時心率為峰值間的間隔。在一個實施例中,若心跳速率在可取的范圍以外,則系統(tǒng)10可中斷/改變能量傳遞。在該情形下,系統(tǒng)可產生指示不利心跳速率條件的信息。然而,視情況而定,臨床醫(yī)師的不同行動可以為適當?shù)?。例如圖9A為說明根據(jù)本發(fā)明技術的一個實施例用于在偵測到異常心跳速率條件時為操作者提供反饋/指令的算法900的方塊圖。舉例而言,在一個實施例中,算法900可響應于異常心跳速率條件(例如高于或低于預定臨界值)而執(zhí)行(區(qū)塊902)。在決策區(qū)塊904處,算法900估算來自治療的數(shù)據(jù)以確定所偵測的異常心跳速率條件是否涉及包括突發(fā)不穩(wěn)定性的情形。突發(fā)不穩(wěn)定性的顯示可顯示電極移動。在決策區(qū)塊904處未偵測到突發(fā)不穩(wěn)定性的情形下,可對臨床醫(yī)師顯示第一信息(區(qū)塊906),諸如已偵測到異常心跳速率的顯示及讓臨床醫(yī)師減小治療功率的指令。在其它實施例中,能量水平可響應于所偵測的不利心跳速率而自動改變。在決策區(qū)塊904處偵測到突發(fā)不穩(wěn)定性的情形下,可顯示另一信息(區(qū)塊908),除指示發(fā)生異常心跳速率及對臨床醫(yī)師的指令以外,亦可顯示電極可能自其原始部位移動。該反饋可提示臨床醫(yī)師改變或中斷治療。2.與低血流量相關的反饋系統(tǒng)10亦可經(jīng)設置以產生與低血流量條件相關的信息。舉例而言,若治療期間血流量降至某一水平以下(或若血管不利地狹窄),則對流熱自電極24移除且組織表面減小。過高的組織溫度可導致上述消極后果,諸如血栓形成、炭化、不可靠的損害尺寸等。自發(fā)生器26減少功率以防止組織達到不可接受的溫度可導致?lián)p害深度不足,且神經(jīng)可能未加熱至足夠的消融溫度??墒褂盟惴▉頊y量血流量或血流熱損失。在一個實施例中,可用置放于腎動脈中另一導管上或治療導管12上的流量計或都卜勒感應器(Dopplersensor)來測量血流量。在另一實施例中,可藉由傳遞能量(例如RF能量)使血液、組織或基質溫度上升來測量熱損失或熱衰減。能量可被切斷且算法可包括監(jiān)測作為熱衰減的量度的溫度。快速熱衰減可表示血流量充足,而緩速熱衰減可表示低血流量。舉例而言,在一個實施例中,若實時溫度測量值相對于起始溫度的斜率超過預設臨界值(例如2.75)且其平均溫度大于預設溫度(例如65℃),則算法910可顯示低血流量。在其它實施例中,可藉由測量傳遞RF或電阻熱的電極的溫度振蕩來表征熱衰減及/或血流量。在給定溫度或功率傳遞幅度/量值下,狹窄的振蕩范圍可指示相對低的熱衰減/血流量。例如圖9B為說明根據(jù)本發(fā)明技術的一個實施例在出現(xiàn)低血流量條件時為操作者提供反饋/指令的算法910的方塊圖。在一個實施例中,算法910響應于所偵測的低血流量條件(例如流量低于預定臨界值)而執(zhí)行(區(qū)塊912)。在區(qū)塊914處,算法910估算來自治療的資料以確定低血流量條件是否涉及包括突發(fā)不穩(wěn)定性的情形。在決策區(qū)塊914處未偵測到突發(fā)不穩(wěn)定性的情形下,可顯示第一信息(區(qū)塊916),例如已偵測到低血流量的顯示及讓臨床醫(yī)師減小治療功率的指令。在偵測到突發(fā)不穩(wěn)定性的情形下,可顯示另一信息(區(qū)塊918),除顯示發(fā)生低血流量及對臨床醫(yī)師的指令以外,亦可顯示電極可能已自其原始部位移動。如上所述,該反饋可促使臨床醫(yī)師改變或中斷治療。在其它實施例中,若血流量或熱衰減值低于典型或預定臨界值,則能量傳遞算法910可包括自動改變治療或導管的一個或多個條件或特征以改良血流量。舉例而言,在一個實施例中,算法910可藉由以脈沖形式提供能量至能量傳遞元件24而非提供連續(xù)能量來回應于低血流量。這樣可使得較低血流量可更充足地自組織表面移除熱量,同時仍產生足夠深的損害以消融神經(jīng)。在另一實施例中,算法910可包括藉由冷卻電極來響應低血流量,如2011年4月26日遞交的國際專利申請案第PCT/US2011/033491號及2010年8月30日遞交的美國專利申請案第12/874,457號中進一步詳述。以上申請案以全文引用的方式并入本文中。在另一實施例中,算法910可藉由需要向該區(qū)域手動增加血流量來響應低血流量。舉例而言,非阻塞性氣球可在腹主動脈中膨脹,藉此增加腎動脈中的壓力及流量。該氣球可并入治療導管或另一導管上。H.反饋顯示圖10A及10B為說明根據(jù)本發(fā)明技術的態(tài)樣設置的代表性發(fā)生器顯示屏幕的屏幕擷取畫面。例如圖10A為治療期間追蹤增強阻抗的顯示屏幕1100。顯示器1100包括在選定時間段(例如100秒)內實時追蹤阻抗測量值的圖形顯示1110。例如該圖形顯示1110可為以周期性間隔更新的動態(tài)、滾動顯示,為操作者提供阻抗測量值的瞬時及歷史追蹤。顯示1110亦可包括具有目前阻抗的阻抗顯示1120以及關于阻抗的標準偏差指示1122。在一實施例中,標準偏差指示1122經(jīng)設置為當該值大于10時閃爍。此類指示可警示造影劑注射的操作者造影劑注射影響測量或電極可能不穩(wěn)定。下文描述關于造影劑注射指示的其它信息。例如圖10B為具有用于操作者的額外信息的另一代表性顯示屏幕1130。在該實例中,顯示屏幕1130經(jīng)設置以警示造影劑注射的操作者且系統(tǒng)在開始的前正等待造影至清晰(例如停用RF約1至2秒,直至造影清晰)。在另一實施例中,顯示屏幕1130可經(jīng)設置以提供其它警示信息(例如「可能不穩(wěn)定電極」等)。預期上述顯示屏幕1110及1130中提供的額外信息可在RF開啟之前改良接觸評估,且改良治療效率及功效。上文參考圖10A及10B描述的額外信息可基于本文所述算法或其它適合算法產生。舉例而言,在一個實施例中,算法可不斷檢查RF開啟之前時期的造影劑注射/穩(wěn)定性。若電極穩(wěn)定且歷時≥1秒無造影,則將基線阻抗Z設定為等于1秒內的平均阻抗Z。在一特定實例中,將實時阻抗與一秒窗口內的平均阻抗值的兩個標準偏差相比較。在另一特定實例中,可將實時阻抗與固定值相比較(例如確定標準偏差是否大于10)。在其它實例中,可使用其它配置。若實時阻抗測量值在此范圍內,則不顯示信息。然而,若實時阻抗不在平均值的兩個標準偏差內,則電極可能為不穩(wěn)定的(亦即漂移、移動等)且可對使用者顯示上文參考圖10A及10B描述的一或兩種信息(例如“等待造影至清晰”、“可能不穩(wěn)定電極”)。舉例而言,對于造影劑注射偵測而言,除阻抗的標準偏差以外,算法可經(jīng)設置為將實時溫度測量值的標準偏差化為因子以尋求實時溫度偏移至起始體溫以下。溫度偏移截止點的精確值可變化。在一特定實例中,系統(tǒng)可經(jīng)設置以使得若伴隨實時溫度下降,阻抗增加(例如標準偏差>10),則系統(tǒng)將標示造影偵測事件,導致對操作者顯示“等待造影至清晰”信息。然而在其它實例中,可使用其它算法及/或范圍來確定造影劑注射事件及/或電極的穩(wěn)定性。另外,在其它實施例中,系統(tǒng)可基于所偵測的條件修改/調整各種治療參數(shù),而不對臨床醫(yī)師顯示這些信息。IV.相關解剖學及生理學以下論述提供關于相關患者解剖學及生理學的其它詳情。此部分欲補充及擴展先前關于相關解剖學及生理學的論述,且提供關于與腎去神經(jīng)支配相關的公開的技術及治療益處的額外內容。舉例而言,如前文所提及,腎血管結構的若干特性可告知用于經(jīng)由血管內通道達成腎神經(jīng)調節(jié)的治療裝置及相關方法的設計,且對這些裝置強加特定設計要求。特定設計要求可包括評估腎動脈、促使這些裝置的能量傳遞組件與腎動脈的管腔表面或壁之間穩(wěn)定接觸及/或用神經(jīng)調節(jié)裝置有效調節(jié)腎神經(jīng)。A.交感神經(jīng)系統(tǒng)交感神經(jīng)系統(tǒng)(SNS)為除腸神經(jīng)系統(tǒng)及副交感神經(jīng)系統(tǒng)以外自主神經(jīng)系統(tǒng)的分支。其在基礎水平下始終具有活性(稱作交感神經(jīng)張力),且在壓力時間期間更具活性。如同神經(jīng)系統(tǒng)的其它部分,交感神經(jīng)系統(tǒng)經(jīng)由一系列相互連接的神經(jīng)元運作。交感神經(jīng)元常被認為是周邊神經(jīng)系統(tǒng)(PNS)的一部分,盡管有許多在中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)內。脊髓(其為CNS的一部分)的交感神經(jīng)元經(jīng)由一系列交感神經(jīng)節(jié)與周邊交感神經(jīng)元通信。在神經(jīng)節(jié)內,脊髓交感神經(jīng)元經(jīng)由突觸接合周邊交感神經(jīng)元。因此,脊髓交感神經(jīng)元稱作突觸前(或節(jié)前)神經(jīng)元,而周邊交感神經(jīng)元稱作突觸后(或節(jié)后)神經(jīng)元。在交感神經(jīng)節(jié)內的突觸處,節(jié)前交感神經(jīng)元釋放乙酰膽堿,其為一種結合且激活節(jié)后神經(jīng)元上的煙堿型乙酰膽堿受體的化學信使。響應于此刺激,節(jié)后神經(jīng)元主要釋放去甲腎上腺素(正腎上腺素)。長時期激活可引發(fā)從腎上腺髓質釋放腎上腺素。一經(jīng)釋放,去甲腎上腺素及腎上腺素即刻結合周邊組織上的腎上腺素激導性受體。與腎上腺素激導性受體的結合會引起神經(jīng)元和激素反應。生理學表現(xiàn)包括瞳孔放大、心跳速率增加、偶發(fā)性嘔吐及血壓增加。由于結合汗腺的膽堿激導性受體,故亦可見發(fā)汗增加。交感神經(jīng)系統(tǒng)負責活的生物體中許多體內平衡機制的上調和下調。來自SNS的纖維神經(jīng)支配幾乎每個器官系統(tǒng)中的組織,為廣泛的事物(諸如瞳孔直徑、腸能動性和尿排出量)提供至少一些調節(jié)功能。此反應也稱為身體的交感-腎上腺反應,因為末端在腎上腺髓質內的神經(jīng)節(jié)前交感纖維(以及所有其他交感纖維)分泌乙酰膽堿,其激活腎上腺素(腎上腺素)的分泌,而在較低程度上激活去甲腎上腺素(去甲腎上腺素)的分泌。因此,主要作用于心血管系統(tǒng)的此反應直接地通過經(jīng)交感神經(jīng)系統(tǒng)傳導的沖動進行介導,并且間接地通過腎上腺髓質分泌的兒茶酚胺進行介導。科學界通常將SNS視為自主調節(jié)系統(tǒng),即,在無有意識的思維干涉下工作的系統(tǒng)。一些進化理論家認為在早期生物體中交感神經(jīng)系統(tǒng)工作以維持存活,因為交感神經(jīng)系統(tǒng)負責使身體準備好動作。此準備的一個實例是在覺醒前的時刻,其中在為動作進行準備時交感傳出自發(fā)增加。1.交感鏈如圖11中所示,SNS提供使腦能夠與身體交流的神經(jīng)網(wǎng)絡。交感神經(jīng)起源于脊柱內部,朝向中間外側細胞柱(或側角)內的脊髓中部,起始于脊髓的第一胸段,并且被認為延伸至第二或第三腰段。因為它的細胞起始于脊髓的胸區(qū)和腰區(qū)內,故認為SNS具有胸腰傳出。這些神經(jīng)的軸突經(jīng)過前小根/前根離開脊髓。它們經(jīng)過脊(感覺)神經(jīng)節(jié)附近,從該處它們進入脊神經(jīng)的前支。然而,不同于體細胞神經(jīng)支配,它們快速通過白支通支(whiteramiconnector)分開,該白支通支連接至沿著脊柱延伸的脊柱旁神經(jīng)節(jié)(位于脊柱附近)或椎前(位于主動脈杈附近)神經(jīng)節(jié)。為了達到靶器官和靶腺體,軸突應在體內延伸長距離,并且,為實現(xiàn)此目的,許多軸突通過突觸傳遞將它們的信號傳達至第二細胞。軸突的末端穿過間隙、突觸連接至第二細胞的樹突。第一細胞(突觸前細胞)發(fā)送神經(jīng)遞質,穿過突觸間隙,在其中它激活第二細胞(突觸后細胞)。然后信號被傳遞至最終終點。在SNS及外周神經(jīng)系統(tǒng)的其他組元中,這些突觸在稱為神經(jīng)節(jié)的部位產生。發(fā)送其纖維的細胞稱為神經(jīng)節(jié)前細胞,而其纖維離開神經(jīng)節(jié)的細胞稱為神經(jīng)節(jié)后細胞。如前所述,SNS的神經(jīng)節(jié)前細胞位于脊髓的第一胸段(T1)與第三腰段(L3)之間。神經(jīng)節(jié)后細胞使它們的細胞體在神經(jīng)節(jié)內并且將它們的軸突發(fā)送至靶器官或靶腺體。神經(jīng)節(jié)不僅包括交感干,還包括頸神經(jīng)節(jié)(頸上神經(jīng)節(jié)、頸中神經(jīng)節(jié)和頸下神經(jīng)節(jié)),其將交感神經(jīng)纖維送至頭和胸器官,以及腹神經(jīng)節(jié)和腸系膜神經(jīng)節(jié)(將交感纖維送至腸)。2.腎臟的神經(jīng)支配如圖12所示,腎臟受到與腎動脈緊密相連的腎叢RP的神經(jīng)支配。腎叢是圍繞腎動脈的自主神經(jīng)叢,并且嵌入在腎動脈的外膜內。腎叢RP沿著腎動脈延伸直至它到達腎實質。促成腎叢的纖維起源于腹腔神經(jīng)節(jié)、腸系膜上神經(jīng)節(jié)、主動脈腎神經(jīng)節(jié)和主動脈叢。腎叢RP,也稱為腎神經(jīng),主要包括交感組元。不存在(或者至少非常少)腎臟的副交感神經(jīng)支配。神經(jīng)節(jié)前神經(jīng)元細胞體位于脊髓的中間外側細胞柱中。神經(jīng)節(jié)前軸突經(jīng)過脊柱旁神經(jīng)節(jié)(它們不突觸)而成為內臟小神經(jīng),內臟最小神經(jīng),第一腰內臟神經(jīng)、第二腰內臟神經(jīng),而后到達腹腔神經(jīng)節(jié)、腸系膜上神經(jīng)節(jié)和主動脈腎神經(jīng)節(jié)。神經(jīng)節(jié)后神經(jīng)元細胞體離開腹腔神經(jīng)節(jié)、腸系膜上神經(jīng)節(jié)和主動脈腎神經(jīng)節(jié)到達腎叢RP,并且分布至腎脈管系統(tǒng)。3.腎交感神經(jīng)活動信號以雙向流通過SNS傳播。傳出的信號可引發(fā)在身體不同部分中的同時變化。例如,交感神經(jīng)系統(tǒng)可加速心率;擴大支氣管通道;降低大腸的能動性(運動);收縮血管;增大食道中的蠕動;引起瞳孔擴大、立毛(雞皮疙瘩)和出汗(發(fā)汗);以及血壓升高。傳入的信號將來自體內的各種器官和感受器的信號傳遞至其他器官,特別是腦。高血壓、心力衰竭和慢性腎病是由SNS特別是腎交感神經(jīng)系統(tǒng)的慢性激活引起的許多疾病狀態(tài)中的幾種。SNS的慢性激活是驅動這些疾病狀態(tài)的進展的適應不良性反應。腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)的藥學管理已是降低SNS的過度活動的長期但有點無效的方法。如上所述,腎交感神經(jīng)系統(tǒng)已根據(jù)試驗和在人類中被確認為高血壓、容量超負荷狀態(tài)(例如心力衰竭)和進行性腎病的復雜病理生理學的主要促成因素。利用放射示蹤物稀釋法測量去甲腎上腺素從腎臟至血漿的溢流的研究揭示,在原發(fā)性高血壓患者中,腎去甲腎上腺素(NE)溢出率增大,在年輕高血壓對象中,特別如此,與從心臟的NE溢出增大一致,與通常在早期高血壓中觀察到的血液動力學圖一致,并且具有心率、心輸出量和腎血管阻力增大的特征?,F(xiàn)在已知,原發(fā)性高血壓經(jīng)常是神經(jīng)原性,常伴隨明顯的交感神經(jīng)系統(tǒng)過度活動。心腎交感神經(jīng)活動的激活在心力衰竭中甚至更明顯,正如在此患者組中從心臟和腎臟至血漿的NE溢流過分增大所示。與此看法一致,最近證實,在充血性心力衰竭患者中在全因死亡率和心臟移植上腎交感激活的強陰性預測值,其獨立于總交感活性、腎小球濾過率和左心室射血分數(shù)。這些結果支持了設計的降低腎交感刺激的治療方案具有改進心力衰竭患者的存活率的潛力的看法。慢性和末期腎病均以交感神經(jīng)活動升高為特征。在末期腎病患者中,血漿去甲腎上腺素水平高于中值已被證實為可預測全因死亡和心血管病所致的死亡。對于患有糖尿病性腎病或造影劑腎病的患者而言也是如此。令人信服的證據(jù)表明,起源于患病腎臟的感覺傳入信號是此患者組中升高的中樞交感流出的起始和保持的主要促成因素;這促進慢性交感過度活動的公知有害后果,例如高血壓、左心室肥厚、室性心律失常、心臟性猝死、胰島素抵抗、糖尿病和代謝綜合征的出現(xiàn)。(i)腎交感傳出活動交感神經(jīng)至腎臟終止在血管、腎小球旁器和腎小管。刺激腎交感神經(jīng)導致腎素釋放增大、鈉(Na+)重吸收增大以及腎血流量減少。腎功能的神經(jīng)調節(jié)的這些組元在以升高的交感緊張為特征的疾病狀態(tài)中受到相當大的刺激,并且明顯地促成高血壓患者中的血壓升高。因腎交感傳出刺激所致的腎血流量和腎小球濾過率的降低可能是心-腎綜合征中腎功能喪失的基礎,即腎功能不全,作為慢性心力衰竭的進行性并發(fā)癥,伴有通常隨著患者的臨床狀態(tài)和治療而波動的臨床過程。阻撓腎傳出交感刺激的后果的藥理學策略包括中樞作用的抗交感神經(jīng)藥、β阻滯藥(旨在降低腎素釋放)、血管緊張素轉化酶抑制劑和受體阻滯藥(旨在阻滯繼腎素釋放之后發(fā)生的血管緊張素II激活和醛固酮激活)和利尿劑(旨在抵消腎交感介導的鈉和水潴留)。然而,目前的藥理學策略具有明顯的局限,包括有限的效能、順應性問題、副作用等。(ii)腎感覺傳入神經(jīng)活動腎臟通過腎感覺傳入神經(jīng)與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的整體結構交流?!澳I損傷”的幾種形式可引發(fā)感覺傳入信號的激活。例如,腎缺血、心搏量或腎血流量減小,或者豐富的腺苷酶可觸發(fā)傳入神經(jīng)交流的活動。如圖13A和13B中所示,此傳入交流可以是從腎臟至腦,或者可以是從一個腎臟至另一個腎臟(通過中樞神經(jīng)系統(tǒng))。這些傳入信號是中樞整合的,并且可導致增高的交感流出。此交感驅動導向腎臟,由此激活RAAS并引發(fā)增高的腎素分泌、鈉潴留、容量滯留和血管收縮。中樞交感過度活動還影響受交感神經(jīng)神經(jīng)支配的其他器官和身體結構例如心臟和外周脈管系統(tǒng),造成所述的交感激活的有害影響,其若干方面還促成血壓升高。因此,生理學表明:(i)具有傳出交感神經(jīng)的組織的調制可減少不適當?shù)哪I素釋放、鹽潴留和腎血流量的減低,以及(ii)具有傳入感覺神經(jīng)的組織的調制可通過其對后下丘腦及對側腎臟的直接影響來減少對高血壓以及與增高的中樞交感緊張相關的其他疾病狀態(tài)的系統(tǒng)性貢獻。除了傳入腎去神經(jīng)的中樞降壓效應之外,可以預期到至各種其他交感神經(jīng)支配的器官例如心臟和脈管系統(tǒng)的中樞交感流出的可取的減少。B.腎去神經(jīng)的其他臨床益處如上所述,腎去神經(jīng)可能在以增高的總活動特別是腎交感活動為特征的幾種臨床病癥例如高血壓、代謝綜合征、胰島素抵抗、糖尿病、左心室肥厚、慢性末期腎病、心力衰竭中的不合適的流體潴留、心-腎綜合征和猝死的治療中有價值。由于傳入神經(jīng)信號的減少促成交感緊張/驅動的系統(tǒng)性減少,腎去神經(jīng)還可用于治療與系統(tǒng)性交感過度活動相關的其他病癥。因此,腎去神經(jīng)還可有益于受交感神經(jīng)神經(jīng)支配的其他器官或身體結構,包括圖11中所示的那些。例如,如前所述,中樞交感驅動的減小可減輕折磨患有代謝綜合征和II型糖尿病者的胰島素抵抗。此外,骨質疏松的患者也是交感激活的,并且也可受益于伴隨腎去神經(jīng)的交感驅動的下調。C.獲得到達腎動脈的血管內通路根據(jù)本技術,左腎叢和/或右腎叢RP的神經(jīng)調制,與左腎動脈和/或右腎動脈緊密相關,可通過血管內通路實現(xiàn)。如圖14A所示,受心臟收縮驅動的血液通過主動脈從左心室被輸送。主動脈下行經(jīng)過胸和分支進入左腎動脈和右腎動脈。在腎動脈下,主動脈在左和右髂骨動脈分為兩支。左和右髂骨動脈下行,分別經(jīng)過左腿和右腿并且連接左和右股動脈。如圖14B所示,血液聚集在靜脈中并且返回至心臟,經(jīng)過股靜脈進入髂骨靜脈,進入下腔靜脈。下腔靜脈分支成左腎靜脈和右腎靜脈。在腎靜脈上,下腔靜脈上行而將血液輸送入右心房。從右心房,血液被泵送,經(jīng)過右心室,進入肺,在其中被充氧。從肺,充氧血被輸送入左心房。從左心房,充氧血被左心室輸送回主動脈。如下文中更詳細的描述,可在股三角的基部,正好在腹股溝韌帶的中點下方,接近并將套管插入股動脈。導管可被插入,經(jīng)過此接近部位透皮進入股動脈,并且進入髂骨動脈和主動脈,被置于左腎動脈或右腎動脈中。這包括血管內通路,其提供通向各腎動脈和/或其他腎血管的微創(chuàng)通路(minimallyinvasiveaccess)。腕、上臂和肩部提供用于將導管插入動脈系統(tǒng)的其他部位。例如,在選定的情況中可利用橈動脈、肱動脈或腋動脈的導管插入術。利用標準的血管造影技術,通過這些插入點插入的導管可穿過在左側上的鎖骨下動脈(或者穿過在右側上的鎖骨下動脈和頭臂動脈),經(jīng)過主動脈弓,沿著降主動脈下行,進入腎動脈。D.腎脈管系統(tǒng)的性質和特征由于左腎叢和/或右腎叢RP的神經(jīng)調制可根據(jù)本技術通過血管內通路實現(xiàn),腎脈管系統(tǒng)的性質和特征可對用于實現(xiàn)所述腎神經(jīng)調制的裝置、系統(tǒng)和方法的設計加以限制和/或提供信息。這些性質和特征中的一些可隨著患者群和/或在特定患者內隨著時間,以及響應于疾病狀態(tài)例如高血壓、慢性腎病、血管疾病、末期腎病、胰島素抵抗、糖尿病、代謝綜合征等而改變。這些性質和特征,如本文中所述,可能與所述方法的效能以及所述血管內裝置的特定設計有關。相關的性質可包括,例如,材料性質/機械性質、間隙性質、流體動力學性質/血液動力學性質和/或熱力學性質。如前所述,導管可通過微創(chuàng)血管內通路透皮前進進入左腎動脈或右腎動脈。然而,微創(chuàng)腎動脈通路可能是挑戰(zhàn),例如,因為,與利用導管常規(guī)進入的一些其他動脈相比,腎動脈通常極其曲折,可能具有相對小的直徑,和/或可能具有相對短的長度。此外,腎動脈粥樣硬化癥在許多患者,特別是患有心血管疾病的那些中常見。腎動脈解剖學也可能因不同的患者而顯著不同,進一步復雜化微創(chuàng)通路。例如,在相對彎曲度、直徑、長度和/或動脈粥樣硬化斑塊負荷以及在腎動脈從主動脈分支處的出射角(take-offangle),可觀察到患者之間的顯著差異。用于通過血管內通路實現(xiàn)腎神經(jīng)調制的裝置、系統(tǒng)和方法在微創(chuàng)進入腎動脈時應該考慮這些以及腎動脈解剖學的其他方面及其在患者群中的差異。除了復雜化腎動脈通路之外,腎解剖學的特性也使神經(jīng)調制裝置與腎動脈的管腔表面或壁之間穩(wěn)定接觸的確立復雜化。在神經(jīng)調制裝置包括能量傳遞元件(例如電極)時,對于可預測性而言,由該能量傳遞元件向管壁施加的穩(wěn)定的定位和合適的接觸力是重要的。然而,腎動脈內的緊密間隙以及動脈的彎曲度妨礙導航。此外,患者運動、呼吸和/或心搏周期使確立穩(wěn)定的接觸復雜化,因為這些因素可能導致腎動脈相對于主動脈的明顯運動,并且心搏周期可短暫地使腎動脈擴張(即使動脈壁搏動)。即使在進入腎動脈并且促成神經(jīng)調制裝置與動脈的管腔表面之間的穩(wěn)定接觸后,應通過所述神經(jīng)調制裝置安全地調制在動脈的外膜(adventia)內和圍繞動脈外膜的神經(jīng)??紤]到與該治療相關的潛在的臨床并發(fā)癥,從腎動脈內有效地施加熱治療并非小事。例如,腎動脈的內膜和中間層極易受到熱損傷的傷害。如下文中更詳細地論述,分隔血管管腔與其外膜的內膜-中間層厚度意味著靶腎神經(jīng)可以距離動脈的管腔表面許多毫米。足夠的能量應被提供至該靶腎神經(jīng)或將熱從其移除以調制該靶腎神經(jīng)而不過度冷卻或加熱管壁達到管壁被凍住、失水、或以其他方式對其有可能造成不希望的影響的程度。一種與過分加熱有關的可能的臨床并發(fā)癥為由流過動脈的血液凝結造成的血栓形成。考慮到這種血栓有可能導致腎梗塞,從而對腎臟造成不可逆轉的傷害,應該小心使用從腎動脈內進行的熱治療。因此,在治療期間,該腎動脈中存在的復雜流體力學和熱力學狀況,特別是可影響在治療部位的傳熱動力學的那些,在從腎動脈內施加能量(例如加熱的熱能)和/或從組織移除熱(例如冷卻熱環(huán)境)時,可能是重要的。還應設置所述神經(jīng)調制裝置,從而可調整在腎動脈內能量傳遞元件的定位和重新定位,因為治療的位置也可影響臨床安全和效能。例如,考慮到腎神經(jīng)可環(huán)繞腎動脈,令人感興趣的是,從腎動脈內施加全周緣治療。在一些情形中,可能由連續(xù)周緣治療造成的全圓形損傷可能潛在地與腎動脈狹窄風險相關。因此,通過在此描述的網(wǎng)狀(mesh)結構沿著腎動脈的縱向維度形成更復雜的損傷,和/或使所述神經(jīng)調制裝置重新定位至多個治療位置可能是可取的。然而,應注意,產生環(huán)形消融的益處可比潛在的腎動脈狹窄更重要,或者用某些實施方式或在某些患者中可減小風險,并且產生環(huán)形消融可以是一個目標。此外,所述神經(jīng)調制裝置的可變的定位和重新定位可能在腎動脈特別彎曲的情形或者存在離開腎動脈主干血管的近分支血管時被證明有用,使得在某些位置的治療具有挑戰(zhàn)性。在腎動脈中的裝置的操作還應考慮由該裝置強加于該腎動脈的機械損傷。裝置在動脈中的運動,例如通過插入、操作、越過彎曲處等,可能促成剝離、穿孔、裸露內膜或者破壞內彈性膜。經(jīng)過腎動脈的血流可被短暫地阻塞伴有最少或沒有并發(fā)癥。然而,應避免顯著長時間的閉塞以防對腎臟的損傷例如缺血。完全避免閉塞可能是有益的,或者若閉塞有益于所述實施方式,限制閉塞的持續(xù)時間(例如至2-5分鐘)。根據(jù)上述挑戰(zhàn):(1)腎動脈介入,(2)緊靠管壁一致且穩(wěn)定地安置所述治療元件,(3)穿過管壁有效施用治療,(4)將治療裝置定位并且可能重新定位至多個治療位置,以及(5)避免或限制血流閉塞的持續(xù)時間,可關注的腎脈管系統(tǒng)的各種非獨立的和獨立的性質包括,例如,(a)血管的直徑、血管長度、內膜-中間層厚度、磨擦系數(shù)和彎曲度;(b)管壁的擴張性、硬度和彈性模量;(c)峰值收縮和舒張末期血液流速,以及平均收縮-舒張峰值血液流速、平均/最大體積血液流速;(d)血液和/或管壁的比熱容、血液和/或管壁的導熱性、經(jīng)過管壁治療部位的血流的熱對流性和/或輻射傳熱;(e)由呼吸、患者運動和/或血流搏動引起的腎動脈相對于主動脈的運動;以及(f)腎動脈相對于主動脈的出射角。針對腎動脈,在下文中更詳細地討論這些性質。然而,取決于用來實現(xiàn)腎神經(jīng)調制的裝置、系統(tǒng)和方法,腎動脈的這樣的性質還可指導和/或限制設計特征。如上文所述,置于腎動脈內的裝置應符合該動脈的幾何形狀。腎動脈血管直徑DRA通常在約2-10mm的范圍內,患者群體中的大多數(shù)具有約4mm至約8mm且平均約6mm的DRA。腎動脈血管長度LRA,在主動脈/腎動脈交接處它的開口與其遠側分支之間,一般在約5-70mm的范圍內,且顯著部分的患者群體在約20-50mm的范圍內。由于靶腎叢嵌入在腎動脈的外膜內,復合內膜-中間層厚度IMT(即從動脈的管腔表面至包含靶神經(jīng)結構的外膜的徑向向外距離)也是顯著的,并且一般在約0.5-2.5mm的范圍內,平均約1.5mm。雖然為了到達靶神經(jīng)纖維特定的治療深度是重要的,但是該治療不應太深(例如自腎動脈的內壁起>5mm)以避免非靶的組織和解剖結構例如腎靜脈??申P注的腎動脈另一性質是由呼吸和/或血流搏動引起的相對于主動脈的腎運動程度?;颊叩哪I臟,位于腎動脈的遠端,可隨著呼吸幅度相對于顱骨移動達4″。這可賦予連接主動脈和腎臟的腎動脈明顯的運動,由此對神經(jīng)調制裝置要求硬度與柔性的獨特平衡從而在呼吸周期期間在熱治療元件與管壁之間保持接觸。此外,腎動脈與主動脈之間的出射角可在患者之間顯著變化,并且由于例如腎臟運動也可在患者內動態(tài)地變化。所述出射角一般可在約30°-135°的范圍內。V.結論本技術實施例的以上詳細描述不欲為詳盡的,或不欲將本技術限于上文揭示的確切形式。盡管上文為達成說明目的而描述本技術的特定實施例及實例,但如相關領域技術人員所了解,各種等同修改在本技術范疇內為可能的。舉例而言,盡管步驟以給定次序呈現(xiàn),但替代實施例可以以不同次序執(zhí)行各步驟。本文所述的各種實施例亦可組合以提供其它實施例。由上文將了解,本文為達成說明目的而描述本技術的特定實施方式,但熟知結構及功能未被詳細顯示或描述以避免不必要地模糊本技術實施例的描述。若上下文允許,則單數(shù)或復數(shù)術語亦可各別包括復數(shù)或單數(shù)術語。舉例而言,如前文所示,盡管本文的諸多揭示內容以單數(shù)形式描述能量傳遞元件24(例如電極),但應了解,本發(fā)明不排除兩個或兩個以上能量傳遞元件或電極。此外,在提及兩個或兩個以上項目的清單時,除非明確限制詞匯“或”僅意指排除其它項目的單一項目,否則在該清單中使用“或”應解釋為包括(a)該清單中的任何單一項目、(b)該清單中的所有項目或(c)該清單中項目的任意組合。另外,全文使用的術語“包含”意指至少包括所述特征,以使得不排除任何更多數(shù)目的相同特征及/或其它類型的其它特征。亦應了解,本文為達成說明目的而描述特定實施例,但在不偏離本技術的情況下可進行各種修改。此外,盡管與本技術某些實施例相關的優(yōu)勢已在那些實施例的情況中加以描述,但其它實施例亦可展示這些優(yōu)勢,且并非所有實施例均需要一定展示這些優(yōu)勢才能在本技術的范疇內。因此,本發(fā)明及相關技術可包含本文中未明確顯示或描述的其它實施例。本公開可由一個或多個以下條款來定義:1.一種用于腎神經(jīng)調節(jié)的系統(tǒng),該系統(tǒng)包含:一導管,其包含一具有一近端部分及一遠端部分的延伸桿,其中該遠端部分包含一經(jīng)設置以置放于腎血管中的能量傳遞組件;一能量源,其耦接至該能量傳遞組件且經(jīng)設置以經(jīng)由該能量傳遞組件將能量傳遞至接近該腎血管壁的目標神經(jīng)纖維,其中該能量源包含一元件,其經(jīng)設置以在第一時間段內使能量傳遞增加至預定第一功率水平;將能量傳遞維持在該第一功率水平歷時第二時間段;及若在該第二時間段的后溫度值小于預設臨界值溫度,則將能量傳遞增加至第二預定功率水平;且其中該能量源進一步包含一元件,其經(jīng)設置以獲得一組對應于使用該導管、該能量源及該能量傳遞組件進行的完全治療的治療數(shù)據(jù);根據(jù)一或多個標準估算該組治療數(shù)據(jù)以確定該完全治療的評估是否可能在預定范圍內;及提供關于該完全治療的該估值是否可能在該預定范圍內的顯示。2.如條款1的系統(tǒng),其中該組治療數(shù)據(jù)為對應于第一完全治療的第一組治療數(shù)據(jù),且其中該系統(tǒng)經(jīng)進一步設置以至少部分地基于對該第一治療資料的該估算及關于該第一完全治療的該估值是否在該預定范圍內的該顯示修改該第一預定功率水平、該第一時間段、該第二時間段及/或該第二預定功率水平;使用該經(jīng)修改的第一預定功率水平、經(jīng)修改的第一時間段、經(jīng)修改的第二時間段及/或經(jīng)修改的第二預定功率水平進行第二治療;及獲得對應于第二完全治療的第二組治療資料。3.如條款1的系統(tǒng),其中該組治療數(shù)據(jù)包含關于基于溫度的測量值、基于阻抗的測量值、基于血流量的測量值或基于移動的測定值中的一個或多個的資料。4.如條款1的系統(tǒng),其中該組治療數(shù)據(jù)包含一個或多個關于以下的測量值:指定時間內的溫度變化、最大溫度、最大平均溫度、最小溫度、在預定或計算時間相對于預定或計算溫度的溫度、指定時間內的平均溫度、最大血流量、最小血流量、在預定或計算時間相對于預定或計算血流量的血流量、隨時間變化的平均血流量、最大阻抗、最小阻抗、在預定或計算時間相對于預定或計算阻抗的阻抗、指定時間內的阻抗變化或指定時間內相對于溫度變化的阻抗變化。5.如條款1的系統(tǒng),其中:該能量傳遞組件包含一第一能量傳遞組件,且其中該導管進一步包含一耦接至該能源且經(jīng)設置以將能量傳遞至該目標神經(jīng)纖維的第二能量傳遞;且該組治療數(shù)據(jù)包含關于該第一能量傳遞組件的基于阻抗的測量值的第一組數(shù)據(jù)及關于該第二能量傳遞組件的基于阻抗的測量值的第二組資料。6.如條款5的系統(tǒng),其中根據(jù)一個或多個標準估算該組治療數(shù)據(jù)包含將該第一組數(shù)據(jù)與該第二組數(shù)據(jù)相比較。7.如條款1的系統(tǒng),其中估算該組治療數(shù)據(jù)包含產生一用以確定該完全治療是否成功的分值。8.如條款1的系統(tǒng),其中估算該組治療數(shù)據(jù)包含執(zhí)行線性判別分析。9.如條款8的系統(tǒng),其中該線性判別分析產生一用以確定該完全治療是否成功的分值。10.如條款1的系統(tǒng),其進一步包含一顯示屏幕,且其中該提供的指示包含在該顯示屏幕上顯示的信息。11.如條款10的系統(tǒng),其進一步包含一用于測量治療部位或電極的阻抗的阻抗感應器,且其中該能源經(jīng)進一步設置以在選定時間段內追蹤實時阻抗測量值且在該顯示屏幕上顯示該實時阻抗測量值。12.一種計算機可讀儲存介質,其含有在由一計算機執(zhí)行時執(zhí)行包含以下的操作的指令:增加由一導管載運的一能量傳遞元件的能量傳遞,其中在第一時間段內使能量傳遞增加至預定第一功率水平,且其中該能量傳遞元件經(jīng)定位以將能量傳遞至接近人類患者的腎血管壁的目標神經(jīng)纖維;將能量傳遞維持在該第一功率水平歷時第二時間段;若在該第二時間段的后溫度值小于預設臨界值溫度,則將能量傳遞增加至第二預定功率水平;獲得一組對應于使用該能量傳遞組件進行的完全治療的治療數(shù)據(jù);根據(jù)一個或多個標準估算該組治療數(shù)據(jù)以確定該完全治療的估值是否可能在預定范圍內;及提供關于該完全治療的該估值是否在該預定范圍內的顯示。13.如條款12的計算機可讀儲存介質,其中該組治療數(shù)據(jù)包含關于基于溫度的測量值、基于阻抗的測量值、基于血流量的測量值或基于移動的測定值中的一個或多個的數(shù)據(jù)。14.如條款12的計算機可讀儲存介質,其中操作參數(shù)包含溫度、時間、阻抗、功率、血流量、流動速度、體積流動速率、血壓或心跳速率中之一或多者。15.如條款12的計算機可讀儲存介質,其中該組治療數(shù)據(jù)包含一個或多個關于以下的測量值:指定時間內的溫度變化、最大溫度、最大平均溫度、最小溫度、在預定或計算時間相對于預定或計算溫度的溫度、指定時間內的平均溫度、最大血流量、最小血流量、在預定或計算時間相對于預定或計算血流量的血流量、隨時間變化的平均血流量、最大阻抗、最小阻抗、在預定或計算時間相對于預定或計算阻抗的阻抗、指定時間內的阻抗變化或指定時間內相對于溫度變化的阻抗變化。16.如條款12的計算機可讀儲存介質,其中該組治療數(shù)據(jù)包含對應于第一完全治療的第一組治療數(shù)據(jù),且其中這些操作進一步包含:至少部分地基于對該第一治療資料的估算及關于該第一完全治療的該估值是否在該預定范圍內的該顯示修改該第一預定功率水平、該第一時間段、該第二時間段及/或該第二預定功率水平;使用該經(jīng)修改的第一預定功率水平、經(jīng)修改的第一時間段、經(jīng)修改的第二時間段及/或經(jīng)修改的第二預定功率水平進行第二治療;及獲得對應于第二完全治療的第二組治療數(shù)據(jù)。17.如條款12的計算機可讀儲存介質,其中估算該組治療數(shù)據(jù)包含產生一個用以確定該完全治療是否在該預定范圍內或該完全治療是否未如預期進行的分值。18.如條款12的計算機可讀儲存介質,其中估算該組治療數(shù)據(jù)包含執(zhí)行線性判別分析。19.如條款17的計算機可讀儲存介質,其中該線性判別分析產生一個用以確定該完全治療是否在該預定范圍內的分值。20.如條款12的計算機可讀儲存介質,其中該提供的顯示包含顯示在用于投與該完全治療的一個系統(tǒng)的一個顯示屏幕上的信息。21.如條款20的計算機可讀儲存介質,其中提供關于該完全治療是否在該預定范圍內的顯示包含:若該治療的該估值在該預定范圍內,則在該顯示屏幕上顯示第一信息;及若該治療的該估值顯示治療未如預期進行,則在該顯示屏幕上顯示第二不同信息。22.如條款12的計算機可讀儲存介質,其中若操作參數(shù)超出預定范圍,則將能量傳遞增加至預定第二功率水平包含若第一能量傳遞組件與第二能量傳遞組件的阻抗值差異超出預定范圍,則將能量傳遞增加至預定第二功率水平。
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