專(zhuān)利名稱(chēng)：多孔金屬層至金屬基體的電阻焊接的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本申請(qǐng)涉及整形/矯形假體的制造方法。更特別地，本申請(qǐng)涉及具有多孔金屬層以及在下面的金屬基體的整形假體的制造方法。
背景技術(shù)：
整形假體通常用于在外傷或例如由于老化、生病或疾病而惡化之后替換患者關(guān)節(jié)的至少一部分以恢復(fù)或增強(qiáng)該關(guān)節(jié)的功用。為了增強(qiáng)整形假體與患者骨頭之間的固定，整形假體可設(shè)有多孔金屬層。多孔金屬層可限定假體的骨接觸表面的至少一部分以促進(jìn)骨骼生長(zhǎng)和/或軟組織生長(zhǎng)到假體中。多孔金屬層可連接至在下面的金屬基體。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種用于通過(guò)將整形假體的多孔金屬層電阻焊接到整型假體的位于多孔金屬層下方的金屬基體上而制造整形假體的設(shè)備和方法。電阻焊接過(guò)程包括將電流引導(dǎo)經(jīng)過(guò)多孔層和基體，該電流作為局部熱量散發(fā)以引起材料、尤其在沿著多孔層和基體之間分界面的接觸點(diǎn)處的材料·的軟化和/或熱熔。軟化的和/或熱熔的材料在多孔層與基體之間的接觸點(diǎn)處經(jīng)受冶金結(jié)合以將多孔層牢固地固定到基體上。根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例，提供一種整形假體的制造方法。所述方法包括如下步驟:提供金屬基體；提供具有厚度的多孔金屬層；將多孔層抵靠基體定位以在多孔層與基體之間形成分界面；并且將電流引導(dǎo)至多孔層與基體之間的分界面以將多孔層結(jié)合至基體，同時(shí)保持多孔層的厚度。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，提供一種具有金屬基體和多孔金屬層的整形假體的制造方法。所述方法包括如下步驟:將多孔層抵靠基體定位以在多孔層與基體之間形成分界面；并且將脈沖電流引導(dǎo)至多孔層與基體之間的分界面以將多孔層結(jié)合至基體，所述脈沖電流至少包括第一脈沖和與第一脈沖隔開(kāi)冷卻時(shí)間的第二脈沖。根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，提供一種整形假體的制造方法。所述方法包括如下步驟:提供金屬基體；提供具有網(wǎng)形表面的多孔金屬層；將多孔層的網(wǎng)形表面抵靠著基體定位以在多孔層與基體之間形成分界面；并且將電流引導(dǎo)至多孔層與基體之間的分界面以將多孔層結(jié)合至基體。多孔層的網(wǎng)形表面通過(guò)如下步驟形成:提供具有外表面的多孔結(jié)構(gòu)；用金屬對(duì)多孔結(jié)構(gòu)的外表面涂覆以產(chǎn)生多孔層；并且在涂覆步驟后，不對(duì)外表面機(jī)械加工地保持外表面以達(dá)到所述網(wǎng)形表面。根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，提供一種用于制造具有金屬基體和多孔金屬層的整形假體的設(shè)備。所述設(shè)備包括限定了具有受控空氣的腔室的殼體，所述腔室尺寸設(shè)置成接收整形假體；控制器；電源；以及電極，所述電極構(gòu)造成在電源與整形假體之間建立電通信，所述控制器將脈沖電流從電源引導(dǎo)至整形假體以將多孔層結(jié)合至基體。


通過(guò)參照接下來(lái)結(jié)合附圖的本發(fā)明實(shí)施例的說(shuō)明，本發(fā)明的上述及其它特征和優(yōu)點(diǎn)以及獲得所述特征和優(yōu)點(diǎn)的方式將變得更明顯并且發(fā)明本身將更好地理解，其中:圖1為假體的近端股骨構(gòu)件的正視圖，所述近端股骨構(gòu)件包括被連接到在下方的金屬基體的多孔金屬層；圖2為圖1的近端股骨構(gòu)件的剖面圖；圖3為用于組裝圖1的近端股骨構(gòu)件的示例性設(shè)備的前正視圖；圖4A為圖3的設(shè)備的示意圖，所述設(shè)備包括固定裝置和焊接頭，所述固定裝置和焊接頭在接收近端股骨構(gòu)件的打開(kāi)位置中示出；圖4B為與圖4A類(lèi)似的示意圖，所述設(shè)備的固定裝置和焊接頭在將多孔金屬層抵靠著近端股骨構(gòu)件的金屬基體保持的閉合位置中示出；圖5為依照實(shí)施例1的各種多孔層與金屬基體之間的平均結(jié)合強(qiáng)度的圖示性繪圖；圖6為依照實(shí)施·例2的各種多孔層與金屬基體之間的平均結(jié)合強(qiáng)度的另一圖示性繪圖；圖7為依照實(shí)施例3的各種多孔層與金屬基體之間的結(jié)合強(qiáng)度的圖示性繪圖；圖8為擴(kuò)散結(jié)合樣本和電阻焊接樣本中鉭濃度梯度的圖示性繪圖；圖9為擴(kuò)散結(jié)合樣本和電阻焊接樣本中鉭濃度梯度的圖示性繪圖；圖10為沿著擴(kuò)散結(jié)合樣本的多孔構(gòu)件與基體之間的分界面獲得的掃描電子顯微
鏡影像；圖11為沿著電阻焊接樣本的多孔構(gòu)件與基體之間的分界面獲得的掃描電子顯微
鏡影像；圖12為依照實(shí)施例6的各種多孔層與金屬基體之間的結(jié)合強(qiáng)度的另一圖示性繪圖；圖13為沿著依照實(shí)施例6的多孔層與金屬基體之間的分界面獲得的掃描電子顯微鏡影像；圖14為沿著依照實(shí)施例7的多孔層與金屬基體之間的分界面獲得的掃描電子顯微鏡影像；圖15為依照實(shí)施例7的各種多孔層與金屬基體之間的結(jié)合強(qiáng)度的另一圖示性繪圖。幾個(gè)視圖從頭到尾相同的參考標(biāo)號(hào)代表相同的部件。此處展現(xiàn)的示例圖示出了本發(fā)明示例性實(shí)施例，并且這些示例不以任何方式構(gòu)成對(duì)本發(fā)明范圍的限定。
具體實(shí)施例方式參照?qǐng)D1和圖2，提供形式為近端股骨構(gòu)件10 (例如髖骨柄)的整形假體。雖然這里描述和圖繪了近端股骨構(gòu)件10形式的整形假體，但是整形假體也可以是例如遠(yuǎn)端股骨構(gòu)件、脛骨構(gòu)件、髖白構(gòu)件或肱骨構(gòu)件的形式。圖1的近端股骨構(gòu)件10包括柄部12和頸部14，所述頸部構(gòu)造成接收模塊化頭部(未示出)。同樣屬于本申請(qǐng)范圍內(nèi)的是該頭部可以一體連接至頸部14。在使用中，通過(guò)將近端股骨構(gòu)件10的柄部12植入患者近端股骨的髓腔，近端股骨構(gòu)件10的頸部14和頭部(未示出)從患者的近端股骨居中地延伸以與患者的天然髖臼或假體的髖臼構(gòu)件關(guān)節(jié)連接。近端股骨構(gòu)件10的柄部12包括外骨接觸表面18，其構(gòu)造成接觸患者股骨的骨頭和/或軟組織。如圖2中所示，近端股骨構(gòu)件10包括金屬基體20以及多孔金屬層22，所述多孔金屬層22連接至位于其下的基體20的。多孔層22可安置在基體20的凹部26中。通過(guò)多孔層22限定了骨接觸表面18的至少一部分，久而久之患者股骨的骨頭和/或軟組織可以生長(zhǎng)進(jìn)入多孔層22以增強(qiáng)近端股骨構(gòu)件10與患者股骨之間的固定(即骨整合)。近端股骨構(gòu)件10的基體20可包括諸如鈦、鈦合金、鈷鉻、鈷鉻鑰、鉭或鉭合金的生物相容性金屬。根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例，基體20包括T1-6A1-4V ELI合金，例如能從
Indiana 州 Warsaw 的 Zimmer 公司得到的 TivaniUITl 0 Tivanium 是 Zi_er 公司的注
冊(cè)商標(biāo)。近端股骨構(gòu)件10的多孔層22可包括諸如鈦、鈦合金、鈷鉻、鈷鉻鑰、鉭或鉭合金的生物相容性金屬。多孔層22可以是高度多孔生物材料的形式，這作為骨替代物以及細(xì)胞和軟組織接受材料是有用的。同·樣處于本發(fā)明范圍內(nèi)的是，例如，多孔層22可以是纖維金屬墊或諸如Cancellous-Structured Titanium (CSTi )層的燒結(jié)金屬層的形式。CSTi 多孔層由 Indiana 州 Warsaw 的 Zimmer 公司制造。Cancellous-Structured Titanium 和CSTi 是Zi_er公司的商標(biāo)。高度多孔生物材料可具有低到55%、65%或75%和高到80%、85%或90%，或者處于前述值任一配對(duì)之間所限定的任意范圍內(nèi)的孔隙率。這樣的材料的例子為高度多孔的纖維金屬墊。這樣的材料的又一例子為CSTi 層。這樣的材料的另一例子使用大體可從Indiana州 Warsaw 的 Zimmer 公司得到的 Trabecular Metal 技術(shù)生產(chǎn)。Trabecular Metal 是Zimmer公司的商標(biāo)。這樣的材料可以由網(wǎng)形的玻璃碳泡沫基體形成，通過(guò)在美國(guó)專(zhuān)利N0.5，282，861中以詳細(xì)方式公開(kāi)的化學(xué)氣相沉積(“CVD”)工藝，該基體采用諸如鉭的生物相容性金屬滲透和涂覆，該專(zhuān)利公開(kāi)文獻(xiàn)通過(guò)引用被清楚地結(jié)合于此。除了鉭之外，也可以使用其他諸如鈮的金屬或者鉭和鈮彼此的、或鉭和鈮與其他金屬的合金。大體上，多孔鉭結(jié)構(gòu)包括大量的纖維(ligament)，纖維限定了位于其間的開(kāi)放空間，各纖維大體上例如包括由諸如鉭的金屬薄膜覆蓋的碳芯。纖維之間的開(kāi)放空間形成了沒(méi)有盡頭的連續(xù)通道基質(zhì)(matrix)，使得松質(zhì)骨經(jīng)過(guò)多孔鉭結(jié)構(gòu)的生長(zhǎng)是不受抑制的。多孔鉭在其中可包括高達(dá)75%-85%或更多的空隙空間。因而多孔鉭是輕重量的、強(qiáng)力的多孔結(jié)構(gòu)，所述多孔結(jié)構(gòu)在組分上大體上統(tǒng)一和一致，并且酷似天然松質(zhì)骨的結(jié)構(gòu)，從而設(shè)置了松質(zhì)骨可生長(zhǎng)到其中的基質(zhì)以提供近端股骨構(gòu)件10至患者股骨的固定。為了選擇性地為特定應(yīng)用訂制結(jié)構(gòu)，多孔鉭結(jié)構(gòu)可以以不同的密度制成。尤其如以上結(jié)合的美國(guó)專(zhuān)利N0.5，282，861中所述的，多孔鉭可制造成實(shí)質(zhì)上任何所想要的孔隙率和孔隙尺寸，并且因而能夠與周?chē)奶烊还趋老嗥ヅ湟员銥楣趋老騼?nèi)生長(zhǎng)和礦化提供最優(yōu)化的基質(zhì)。當(dāng)近端股骨構(gòu)件10的多孔層22采用如上所述的Trabecular Metal 技術(shù)生產(chǎn)時(shí)，小百分比率的基體20可與多孔層22的纖維直接接觸。例如基體20的表面積的近似15%、20%或25%可與多孔層22的纖維直接接觸。接下來(lái)參照?qǐng)D3，提供設(shè)備100以用于將多孔層22電阻焊接至近端股骨構(gòu)件10的基體20。設(shè)備100在圖4A和圖4B中也示意地示出。設(shè)備100包括殼體110，在殼體110內(nèi)包括一個(gè)或多個(gè)支架或固定裝置120a、120b，一個(gè)或多個(gè)焊接頭130a、130b，各個(gè)焊接頭具有電極132a、132b ;所述設(shè)備包括變壓器140、電源或電流發(fā)生器150以及控制器160。設(shè)備100的各構(gòu)件進(jìn)一步在以下描述。設(shè)備100的殼體110限定了內(nèi)部腔室112，所述內(nèi)部腔室尺寸被設(shè)置為接收至少一個(gè)諸如圖1和圖2的近端股骨構(gòu)件10的假體。根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例，在電阻焊接過(guò)程期間，設(shè)備100的殼體110在腔室112中制造了真空環(huán)境或惰性環(huán)境。在一特別的實(shí)施例中，殼體110的腔室112充入惰性氣體(例如氬氣)并且控制成具有約-60° C以下的露點(diǎn)以及約IOppm以下的氧氣濃度。殼體110可以至少部分地透明以使得使用者能看見(jiàn)腔室112內(nèi)部。殼體110也可以包括一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口 114以使得使用者能進(jìn)入腔室112。為了保持腔室112中的真空環(huán)境或惰性環(huán)境，殼體110可以是手套箱的形式。換句話(huà)說(shuō)，各個(gè)開(kāi)口 114可以包括手套件(未示出)或其他適合的屏障物，所述手套件或屏障物延伸進(jìn)入腔室112以接收使用者的手同時(shí)保持開(kāi)口 114周?chē)腟封。設(shè)備100的固定裝置120a、120b接觸近端股骨構(gòu)件10以將近端股骨構(gòu)件10在設(shè)備100的殼體110中保持就位?！す潭ㄑb置120a、120b可分開(kāi)地移動(dòng)至打開(kāi)位置(圖4A)以接收近端股骨構(gòu)件10，并且向一起移動(dòng)到閉合或夾持位置(圖4B)以將近端股骨構(gòu)件10保持就位。屬于本發(fā)明范圍內(nèi)的是固定裝置120a、120b的閉合位置可以調(diào)節(jié)以使得設(shè)備100能接收和保持不同形狀和尺寸的假體。設(shè)備100的焊接頭130a、130b上的電極132a、132b分別經(jīng)由電線(xiàn)152a、152b連接至變壓器140和電流發(fā)生器150。如圖4A中所示，各電極132a、132b朝向多孔層22的對(duì)應(yīng)偵U。更具體地，各電極132a、132b的接觸表面134a、134b朝向多孔層22的對(duì)應(yīng)側(cè)。根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例，各電極132a、132b的接觸表面134a、134b設(shè)計(jì)成大體上與多孔層22的相應(yīng)側(cè)的輪廓相匹配。在該實(shí)施例中，各電極132a、132b能被使得靠近、甚至接觸近端股骨構(gòu)件10。取決于近端股骨構(gòu)件10的形狀，相應(yīng)的輪廓表面134a、134b可以例如是凹的、凸的或平坦的。設(shè)備100的焊接頭130a、130b可構(gòu)造成在電阻焊接過(guò)程期間抵靠基體20保持多孔層22。更具體地，焊接頭130a、130b可構(gòu)造成在電阻焊接過(guò)程期間將多孔層22保持在基體20的凹部26中。類(lèi)似上述的固定裝置120a、120b，焊接頭130a、130b可以遠(yuǎn)離近端股骨構(gòu)件10移動(dòng)到打開(kāi)位置(圖4A)以接收近端股骨構(gòu)件10，并且然后焊接頭130a、130b可以朝著近端股骨構(gòu)件10移動(dòng)到閉合或夾持位置(圖4B)以將多孔層22保持在基體20的凹部26中。焊接頭130a、130b的打開(kāi)和/或閉合位置可以采用一個(gè)或多個(gè)止擋件136a、136b控制，所述止擋件與焊接頭130a、130b上相應(yīng)的凸緣138a、138b接觸以限制電極132a、132b的運(yùn)動(dòng)。屬于本發(fā)明范圍內(nèi)的是各焊接頭130a、130b的閉合位置可以例如通過(guò)移動(dòng)止擋件136a、136b調(diào)節(jié)以使得設(shè)備100能夠接收和保持不同形狀和尺寸的假體?？蛇x地，設(shè)備100可包括附加的支架或固定裝置(未示出)，所述支架或固定裝置構(gòu)造成在電阻焊接過(guò)程期間抵靠基體20保持多孔層22。更特別地，這些附加的固定裝置可以構(gòu)造成在電阻焊接過(guò)程期間將多孔層22保持在基體20的凹部26中。在電阻焊接過(guò)程期間所使用的抵靠近端股骨構(gòu)件10的基體20保持多孔層22的壓力可足夠地低以避免多孔層22變形或壓縮同時(shí)仍阻礙多孔層22相對(duì)于基體20的運(yùn)動(dòng)。因而，焊接壓力應(yīng)當(dāng)不超過(guò)基體20或多孔層22的壓縮屈服強(qiáng)度。例如，如果多孔層22的壓縮屈服強(qiáng)度為大約4000psi (27.6MPa)，那么適合的焊接壓力可以例如低到IOOpsi(0.7MPa)、500psi (3.4MPa)或 IOOOpsi (6.9MPa)，和高到 2000psi (13.8Mpa)、2500psi(17.2MPa)或3000psi (20.7MPa)，或者處于前述值任一配對(duì)之間所限定的任意范圍內(nèi)。多孔層22可以在電阻焊接過(guò)程之前設(shè)成大體最終的形狀以避免在電阻焊接過(guò)程期間不得不壓縮或以其他方式使多孔層22成型。結(jié)果，多孔層22的厚度以及多孔層22與基體20之間的接觸面積在電阻焊接過(guò)程期間可大體上保持不變。如上所述，當(dāng)焊接頭130a、130b處于閉合位置(圖4B)時(shí)，焊接壓力可由焊接頭130a、130b施加和/或由設(shè)備100附加的固定裝置(未示出)施加。設(shè)備100的、可以為通用計(jì)算機(jī)形式的控制器160連接到變壓器140和電流發(fā)生器150以控制電極132a、132b的操作。設(shè)備100的控制器160也可以控制殼體110的抽空和/或以惰性氣體(例如氬氣)充入殼體110。附加地，設(shè)備100的控制器160可控制固定裝置120a、120b和/或焊接頭130a、130b在它們各自的打開(kāi)位置(圖4A)與閉合位置(圖4B)之間的運(yùn)動(dòng)。在使用中，近端股骨構(gòu)件10被裝載到設(shè)備100的殼體110中。隨著多孔層22適當(dāng)?shù)氐挚拷斯晒菢?gòu)件10的基體20安置，控制器160可被操作以將固定裝置120a、120b和/或焊接頭130a、130b從它·們各自的打開(kāi)位置(圖4A)朝著它們各自的閉合位置(圖4B)移動(dòng)。接近壓力(即，固定裝置120a、120b和/或焊接頭130a、130b與近端股骨構(gòu)件10相接觸之前接近近端股骨構(gòu)件10的壓力)可以小于上述焊接壓力以避免損壞構(gòu)件。例如，接近壓力可以低到 IOpsi (0.07MPa)、30psi (0.2MPa)或 50psi (0.3MPa)和高到 70psi (0.5MPa)、90psi (0.6MPa)或IlOpsi (0.8MPa)，或者處于前述值任一配對(duì)之間所限定的任意范圍內(nèi)。在近端股骨構(gòu)件10被裝載到設(shè)備100的殼體110中之后，控制器160可被操作以抽空殼體Iio的腔室112和/或以惰性氣體(例如氬氣)充入殼體110的腔室112。設(shè)備100的殼體110中的真空或惰性環(huán)境可大體上防止近端股骨構(gòu)件10在電阻焊接過(guò)程期間氧化、吸收大氣污染物和/或變得褪色?？刂破?60然后可繼續(xù)將固定裝置120a、120b和焊接頭130a、130b移動(dòng)到它們各自的閉合位置(圖4B)中以將近端股骨構(gòu)件10的多孔層22和基體20都在殼體110中保持就位。如上所述，焊接壓力(即電阻焊接過(guò)程期間固定裝置120a、120b和/或焊接頭130a、130b達(dá)到保持近端股骨構(gòu)件10時(shí)的壓力)可以例如低到IOOpsi (0.7MPa)、500psi (3.4MPa)或IOOOpsi (6.9MPa)和高到 2000psi (13.8MPa)、2500psi (17.2MPa)或 3000psi (20.7MPa)。接下來(lái)，控制器160可被操作以引起電流從電流發(fā)生器150流至變壓器140。電流發(fā)生器150可例如以4kJ、6kJ、8kJ、IOkJ或更大的功率操作。隨著各電極132a、132b的接觸表面134a、134b抵靠近端股骨構(gòu)件10的多孔層22定位，焊接電流從一個(gè)電極(例如經(jīng)由電線(xiàn)152a從電極132a)流經(jīng)近端股骨構(gòu)件10，并從另一電極(例如經(jīng)由電線(xiàn)152b從電極132b)流出。在示例性實(shí)施例中，源電極132a、132b可將例如低到20kA、30kA或40kA和高到50kA、60kA或70kA，或者處于前述值任一配對(duì)之間所限定的任意范圍內(nèi)的焊接電流輸送至近端股骨構(gòu)件 10,以產(chǎn)生低到 25kA/in2 (3.9kA/cm2)、35kA/in2 (5.4kA/cm2)或 45kA/in2(7.0kA/cm2)和高到 55kA/in2 (8.5kA/cm2)、65kA/in2 (10.lkA/cm2)、75kA/in2 (11.6kA/cm2)或85kA/in2 (13.2kA/cm2)，或者處于前述值任一配對(duì)之間所限定的任意范圍內(nèi)的焊接電流密度。當(dāng)焊接電流流經(jīng)近端股骨構(gòu)件10時(shí)，控制器160可保持固定裝置120a、120b和/或焊接頭130a、130b的焊接壓力。根據(jù)歐姆定律(P=I2*R)，流經(jīng)近端股骨構(gòu)件10的多孔層22和基體20的焊接電流I作為熱量散發(fā)，伴隨著在電路中的任意點(diǎn)處產(chǎn)生的熱量與電阻R成比例。當(dāng)采用不同的材料構(gòu)建多孔層22和基體20時(shí)，電阻R在多孔層22與基體20之間的分界面處可以是最高的。因此，在多孔層22與基體20之間的接觸點(diǎn)處可局部地產(chǎn)生大量的熱量。根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例，產(chǎn)生的熱量足以引起用于構(gòu)建多孔層22和/或基體20的材料的軟化和/或熱熔，結(jié)合用于抵靠基體20保持多孔層22的焊接壓力，所述軟化和/或熱熔使得在多孔層22與基體20之間的接觸點(diǎn)處發(fā)生表面冶金結(jié)合。同樣屬于本發(fā)明范圍的是冶金結(jié)合可在多孔層22內(nèi)的接觸點(diǎn)處發(fā)生。例如，如果多孔層22形式為纖維金屬墊，那么冶金結(jié)合可在纖維金屬墊中相鄰金屬線(xiàn)之間的接觸點(diǎn)處發(fā)生。根據(jù)本發(fā)明的又一示例性實(shí)施例，焊接電流可在離散但迅速的脈沖中輸送至近端股骨構(gòu)件10。焊接電流可以例如以少到4、6或8個(gè)脈沖和多到10、12或14個(gè)脈沖、或以任何其間數(shù)值的脈沖輸送至近端股骨構(gòu)件10。各脈沖可例如短到20毫秒、40毫秒或60毫秒和長(zhǎng)到80毫秒、100毫秒或120毫秒、或任何其間的數(shù)值。在每個(gè)脈沖之間，焊接電流的缺失可以以不消除多孔·層2·2和基體20的局部的、分界面上熱量的方式促進(jìn)多孔層22和基體20的大量冷卻。各脈沖之間的冷卻時(shí)間可少于I秒，并且更具體地可例如短到20毫秒、40毫秒或60毫秒和長(zhǎng)到80毫秒、100毫秒或120毫秒、或任何其間的數(shù)值。如上所述，在電阻焊接過(guò)程期間用于抵靠基體20保持多孔層22的焊接壓力應(yīng)當(dāng)充分地低以避免多孔層22變形。由于基體20沿著分界面的軟化和/或熱熔，多孔層22可朝著軟化的基體20略微地移動(dòng)或平移并且可變得嵌進(jìn)軟化的基體20中。因此，近端股骨構(gòu)件10的總厚度(即多孔層22和基體20的結(jié)合厚度)在電阻焊接過(guò)程期間可降低。例如，在電阻焊接過(guò)程期間，近端股骨構(gòu)件10的總厚度可降低近似0.1%、0.2%、0.3%或更多。然而，多孔層22本身的厚度不應(yīng)當(dāng)顯著地改變。換句話(huà)說(shuō)，近端股骨構(gòu)件10厚度上的任何可測(cè)量到的改變應(yīng)當(dāng)由多孔層22移動(dòng)到軟化的基體20中而引起，而不是由多孔層22本身的壓縮或變形而引起。當(dāng)多孔層22形式為纖維金屬墊時(shí)，由于多孔層22中形成冶金結(jié)合，所以多孔層22可承受某種變形(例如皺縮)。然而，該變形不應(yīng)當(dāng)歸因于焊接壓力。在將電流輸送至近端股骨構(gòu)件10之后，基體20和多孔層22將開(kāi)始冷卻。在此期間，控制器160可被操作以保持構(gòu)件上的鍛造壓力。鍛造壓力(即在焊接電流結(jié)束之后，固定裝置120a、120b和/或焊接頭130a、130b保持近端股骨構(gòu)件10的壓力)可比上述焊接壓力小。例如，鍛造壓力可低到40psi (0.3MPa)、60psi (0.4MPa)或80psi (0.6MPa)和高到IOOpsi (0.7MPa)、120psi (0.8MPa)或 140psi (1.0MPa)，或者處于前述值任一配對(duì)之間所限定的任意范圍內(nèi)。鍛造時(shí)間可例如短到I秒、2秒或3秒和長(zhǎng)到4秒、5秒或更多。
總體來(lái)講，采用設(shè)備100將多孔層22電阻焊接至基體20所需的時(shí)間例如可短到I秒、10秒、20秒或30秒和長(zhǎng)到I分鐘、2分鐘、3分鐘或更多。取決于多孔層22的厚度、由電流發(fā)生器產(chǎn)生的電流、以及其他參數(shù)，所需的時(shí)間可變化。最后，控制器160可被操作以將固定裝置120a、120b和/或焊接頭130a、130b返回至它們各自的打開(kāi)位置(圖4A)。近端股骨構(gòu)件10隨后可以以多孔層22牢固地固定至基體20的方式從設(shè)備100的殼體110移除。有利的是，通過(guò)將多孔層22電阻焊接至基體20上，在多孔層22與基體20之間可實(shí)現(xiàn)堅(jiān)固的冶金結(jié)合。在特定的實(shí)施例中，多孔層22與基體20之間的結(jié)合強(qiáng)度可至少為2900psi (20.0MPa)，該結(jié)合強(qiáng)度為FDA推薦的用于整形植入的結(jié)合強(qiáng)度。而且，因?yàn)殡娮韬附影嗫讓?2和基體20的局部的、分界面上的加熱并且需要短的循環(huán)時(shí)間，所以多孔層22和基體20的劣化可以避免。結(jié)果，在電阻焊接過(guò)程期間，基體20和多孔層22的疲勞強(qiáng)度可大體上沒(méi)有改變。盡管多孔層22在此描述和描繪成直接結(jié)合至近端股骨構(gòu)件10的基體20，然而也屬于本發(fā)明范圍的是多孔層22可預(yù)先結(jié)合至中間層(未示出)，所述中間層隨后結(jié)合至基體20。適合的中間層可例如包括鈦箔。多孔層22與中間層之間的預(yù)結(jié)合步驟以及中間層與基體20之間隨后的結(jié)合步驟均可包含參照?qǐng)D3、圖4A和圖4B的上述電阻焊接。然而，也屬于本發(fā)明范圍的是隨后的中間層與基體20之間結(jié)合步驟可包含傳統(tǒng)的擴(kuò)散結(jié)合。實(shí)施例1.實(shí)施例·1一Trabecular Metal 表面精飾和厚度的分析準(zhǔn)備了一系列樣品，各樣品具有使用Trabecular Metal 技術(shù)生產(chǎn)的盤(pán)狀多孔構(gòu)
件和盤(pán)狀的Tivanium 基體。所述基體大體上相同，但是多孔構(gòu)件在兩個(gè)方面有區(qū)別，即
表面精飾和厚度，如以下表I中所列出。表I
m__多孔構(gòu)件的分界表而精飾飛孔構(gòu)件厚度(英寸)I
A 放電加T: (EDM)__0.060
1B 放電加T: (EDM)__0.125
__C 放電加I: (EDM)__0.250I
A 網(wǎng)形__0.060
2B N 形__0.125
C 網(wǎng)形0.250
A 涂抹__0.060.....................................................3B 涂抹0.125 Η_ C 丨涂抹 (050I在將各多孔構(gòu)件的分界表面抵靠其相應(yīng)的基體放置之前，各多孔構(gòu)件的分界表面如以上表I中所列的進(jìn)行處理。在組I中，各多孔構(gòu)件的分界表面經(jīng)受放電加工(EDM)，其折斷多孔構(gòu)件的一些突出纖維并且使分界表面平整，使得在分離表面處更多可用的纖維接觸在下面的基體。因此，EDM適度地增加了組I中多孔構(gòu)件的凈接觸面積。在組2中，各多孔構(gòu)件設(shè)成網(wǎng)形(net shape)并且在制造之后各多孔構(gòu)件的分界表面沒(méi)有經(jīng)受加工，所以在分界表面處保持了多孔構(gòu)件的容積孔隙率。更具體地，網(wǎng)狀的分界表面通過(guò)以金屬涂覆多孔結(jié)構(gòu)(即網(wǎng)狀的玻璃碳泡沫結(jié)構(gòu))的外表面并且隨后以不對(duì)外表面加工或成型的方式保持外部的、涂覆的表面來(lái)生產(chǎn)。因此，組2中多孔構(gòu)件的凈接觸面積得以保留。在組3中，各多孔構(gòu)件的分界表面經(jīng)受物理加工以折斷多孔構(gòu)件的一些纖維并且展開(kāi)或“涂抹”多孔構(gòu)件的其他纖維，這導(dǎo)致分界表面的表面孔隙率的顯著減少。因此，涂抹增加了組3中多孔構(gòu)件的凈接觸面積。這些表面處理的結(jié)果在于，組2的多孔構(gòu)件具有與在下面的基體最少的表面接觸，而組3的多孔構(gòu)件具有與在下面的基體最多的表面接觸。樣品隨后通過(guò)電阻焊接組裝。施加第一量級(jí)的功率以將0.060英寸(1.5_)厚和0.125英寸(3.2mm)厚的多孔構(gòu)件(組ΙΑ、1B、2A、2B、3A和3B)焊接到它們相應(yīng)的基體上。施加比第一量級(jí)功率大50%的第二量級(jí)功率以將0.250英寸(6.4mm)厚的多孔構(gòu)件(組1C、2C和3C)焊接到它們相應(yīng)的基體上。各組1-3的樣品的平均結(jié)合強(qiáng)度在圖5中圖示性地繪出。如圖5中所·示，組2的樣品相比組I或組3的樣品具有更高的平均結(jié)合強(qiáng)度。因?yàn)榻MI和組3的多孔構(gòu)件相比組2的樣品具有更多的與在下面的基體的表面接觸，所以發(fā)明人懷疑跨過(guò)更大表面接觸面積所施加的電流和散失的熱量導(dǎo)致了對(duì)于組I和組3的樣品而言相比組2樣品更弱的結(jié)合。相反地，因?yàn)榻M2的多孔構(gòu)件相比組I和組3的樣品具有更少的與在下面的基體的表面接觸，所以發(fā)明人懷疑施加的電流和在各分別的纖維處局部化的熱量導(dǎo)致了對(duì)于組2的樣品而言相比組I和組3的樣品更強(qiáng)的結(jié)合。而且，在各個(gè)組1-3中，子組A和C的樣品相比相應(yīng)子組B的樣品具有更高的平均結(jié)合強(qiáng)度。例如，組2A和組2C的樣品相比組2B的樣品具有更高的平均結(jié)合強(qiáng)度。在各個(gè)組1-3中從子組A至B結(jié)合強(qiáng)度的降低可歸因于多孔構(gòu)件從0.060英寸到
0.125英寸所增加的厚度。因?yàn)樵诟鞫嗫讟?gòu)件中鉭的導(dǎo)熱率(大約54W/m/K)大于各基體中鉭的導(dǎo)熱率(大約7W/m/K)，所以各子組B的更厚的多孔構(gòu)件可充當(dāng)散熱器，將在分界面產(chǎn)生的熱量傳導(dǎo)遠(yuǎn)離分界面并且傳導(dǎo)進(jìn)多孔構(gòu)件的空間中。在各個(gè)組1-3中從子組B至C結(jié)合強(qiáng)度的增加可歸因于用于電阻焊接0.060英寸厚和0.125英寸厚的多孔構(gòu)件的第一量級(jí)功率與用于電阻焊接0.250英寸厚的多孔構(gòu)件的第二量級(jí)功率之間50%的增加。增加的功率產(chǎn)生了增加的電流，其導(dǎo)致更大的發(fā)熱和更強(qiáng)的結(jié)合。2.實(shí)施例2—Trabecular Metal 厚度、焊接功率以及焊接循環(huán)次數(shù)的分析準(zhǔn)備了另外一系列樣品，各樣品具有使用Trabecular Metal 技術(shù)生產(chǎn)的盤(pán)狀多
孔構(gòu)件和盤(pán)狀的Tivanium 基體。因?yàn)樵趯?shí)施例1中網(wǎng)形的多孔構(gòu)件(組2)實(shí)現(xiàn)了最高的結(jié)合強(qiáng)度，所以實(shí)施例2的多孔構(gòu)件也設(shè)置為網(wǎng)形?；w大體上相同，但是多孔構(gòu)件在厚度上不同。而且，電阻焊接過(guò)程在兩個(gè)方面有所區(qū)別，即功率和焊接循環(huán)(weld cycle)的次數(shù)，如以下表2中所列出。表權(quán)利要求
1.一種制造整形假體的方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟: 提供金屬基體； 提供具有厚度的多孔金屬層； 將多孔層抵靠基體定位以形成多孔層與基體之間的分界面；以及 將電流引導(dǎo)至多孔層與基體之間的分界面以將多孔層結(jié)合至基體同時(shí)保持多孔層的厚度。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于X。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，引導(dǎo)步驟包括將多孔層與電極接觸，電流從電極經(jīng)過(guò)多孔層并且朝著基體行進(jìn)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法還包括施加焊接壓力以將多孔層抵靠基體保持的步驟，其中焊接壓力足夠低以避免多孔層變形。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，焊接壓力小于3000psi(20.7MPa)。
6.一種制造整形假體的方法，所述整形假體具有金屬基體和多孔金屬層，其特征在于，所述方法包括如下步驟: 將多孔層抵靠基體定位以形成多孔層與基體之間的分界面；以及將脈沖電流引導(dǎo)至多孔層與基體之間的分界面以將多孔層結(jié)合至基體，脈沖電流包括至少第一脈沖和被冷卻時(shí)間與第一脈沖分隔的第二脈沖。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，所述脈沖電流包括至少10個(gè)脈沖。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，引導(dǎo)步驟包括將脈沖電流的每個(gè)脈沖以至少75kA/in2 (11.6kA/cm2)的電流密度引導(dǎo)至整形假體。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，所述冷卻時(shí)間小于I秒。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，引導(dǎo)步驟在具有小于約IOppm的氧氣濃度的受控大氣中實(shí)施。
11.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，引導(dǎo)步驟以2900psi(20.0MPa)或更大的拉伸強(qiáng)度將多孔層與基體結(jié)合在一起。
12.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法還包括如下步驟: 在引導(dǎo)步驟期間對(duì)整形假體施加焊接壓力；以及 在引導(dǎo)步驟之后對(duì)整型假體施加鍛造壓力。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于，鍛造壓力低于焊接壓力。
14.一種制造整型假體的方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟: 提供金屬基體； 提供具有網(wǎng)形表面的多孔金屬層，多孔層的網(wǎng)形表面通過(guò)如下步驟形成: 提供具有外表面的多孔結(jié)構(gòu)； 用金屬對(duì)多孔結(jié)構(gòu)的外表面涂覆以制造多孔層；以及 在涂覆步驟之后，不對(duì)外表面機(jī)械加工地保持外表面以達(dá)到網(wǎng)形表面； 將多孔層的網(wǎng)形表面抵靠基體定位以形成多孔層與基體之間的分界面；以及 將電流引導(dǎo)至多孔層與電極之間的分界面以將多孔層結(jié)合至基體。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，多孔層的網(wǎng)形表面相比多孔層經(jīng)機(jī)械加工的表面具有與基體更少的接觸。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，多孔層的網(wǎng)形表面相比多孔層經(jīng)機(jī)械加工的表面實(shí)現(xiàn)了與基體更強(qiáng)的結(jié)合。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，多孔層結(jié)構(gòu)包括網(wǎng)形的玻璃碳泡沫。
18.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，涂覆步驟包括化學(xué)氣相沉積步驟以用金屬涂覆多孔結(jié)構(gòu)的外表面以及用金屬滲透多孔結(jié)構(gòu)。
19.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，引導(dǎo)步驟在具有小于約IOppm的氧氣濃度的受控大氣中實(shí)施。
20.一種用于制造整形假體的設(shè)備，所述整形假體具有金屬基體和多孔金屬層，其特征在于，所述設(shè)備包括: 殼體，所述殼體限定帶有受控大氣的腔室，所述腔室尺寸調(diào)整為接收整形假體； 控制器； 電源；以及 電極，所述電極構(gòu)造成建立電源與整形假體之間的電通信，所述控制器將脈沖電流從電源引導(dǎo)至整形假體 以將多孔層結(jié)合至基體。
全文摘要
提供了一種用于通過(guò)將整形假體的多孔金屬層(22)電阻焊接至整型假體的在下面的金屬基體(20)上而制造整形假體(10)的設(shè)備(100)和方法。電阻焊接工藝包括引導(dǎo)電流經(jīng)過(guò)多孔層和基體，所述電流作為熱量散發(fā)以引起材料的、尤其是沿著多孔層與基體之間分界面的軟化和/或熱熔。軟化的和/或熱熔的的材料在多孔層與基體之間的接觸點(diǎn)處經(jīng)受冶金結(jié)合以將多孔層牢固地固定到基體上。
文檔編號(hào)A61F2/30GK103221000SQ201180055421
公開(kāi)日2013年7月24日 申請(qǐng)日期2011年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月18日
發(fā)明者J·R·瓦爾加斯, S·J·澤爾曼, C·M·潘齊森 申請(qǐng)人:捷邁有限公司