專利名稱：用于適應(yīng)性rf消融的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于組織(包括心臟組織)消融的醫(yī)療系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
醫(yī)療程序用來治療多種心血管缺陷，例如心律失常、心房纖顫以及通過心臟傳輸電脈沖時的其它不規(guī)律性。這些醫(yī)療程序可涉及造成或傳輸不規(guī)律電脈沖的特定組織的消融，例如形成打斷或阻斷通過目標組織的電氣路徑的損傷或其它解剖效果，以使其它組織正常發(fā)揮作用。例如在治療心律失常時，可首先標識心臟組織中具有異常電活動(例如局灶觸發(fā)、緩慢傳導(dǎo)、過快復(fù)極化、分級電描記圖等)的特定區(qū)域然后對其進行治療。一種類型的消融系統(tǒng)的一個示例涉及將射頻(RF)能量傳遞至為治療選擇的組織。RF消融系統(tǒng)可包括:電源或RF發(fā)生器；以及具有耦合至電源的至少一個消融元件或電極的一個或多個醫(yī)療裝置 。該醫(yī)療裝置可以是在近端具有手柄而在遠端附近具有消融電極的柔性導(dǎo)管，或者可以具有可被配置在一個或多個承載臂上的電極陣列。RF發(fā)生器和具有各種配置的醫(yī)療消融導(dǎo)管的示例示出于

圖1-7中。也可提供一個或多個傳感器，例如溫度傳感器、熱偶或另一參數(shù)(例如接觸評估、壓力等)的傳感器，這些傳感器可配置在消融電極處或其附近。傳感器可布置在每個電極的消融表面中的一個或多個附近，或布置在電極和擬被治療的組織之間的界面。這一系統(tǒng)也可包括與患者皮膚接觸的一個或多個外部電極，這些電極被叫作“無關(guān)緊要”電極，它們同樣耦合至電源。在映射和診斷電氣不規(guī)則性后，醫(yī)師可決定通過消融心臟組織來治療患者。圖8示出在患者心臟的醫(yī)療治療期間使用的消融系統(tǒng)的樣式圖。希望在消融程序期間允許和確保每個消融元件或電極和對應(yīng)選擇的組織之間的連續(xù)接觸。也希望在消融期間將恒定的電極溫度維持在一充分高的值以確保形成損傷，但不能高到形成燒焦和凝塊的風(fēng)險的程度?？衫脤υ陔姌O處或附近測得的溫度作出響應(yīng)的反饋控制器來維持電極溫度。有時，為治療選擇的組織可以是運動的，例如對于跳動中的心臟的心臟組織或在與呼吸相關(guān)聯(lián)的運動期間。在這種運動期間，一個或多個消融元件可能喪失接觸或僅與組織形成間歇接觸。當組織接觸喪失時，消融元件的溫度一般會降低。作為響應(yīng)，消融系統(tǒng)的反饋控制器有可能暫時增加從電源輸出的功率。這種響應(yīng)可能是對溫度反饋信號的不合需要的反應(yīng)，因為降低的溫度是由牢固和連續(xù)的組織接觸的喪失而造成的而不是因為需要將額外功率提供給消融元件的消融條件的改變。為了提供更有效、更安全和更高效的醫(yī)療治療，要求優(yōu)化使用的消融系統(tǒng)和方法以避免可能造成凝塊形成的過多局部熱量。也要求監(jiān)視和識別消融元件與擬被治療的相應(yīng)組織接觸的程度和特征，并相應(yīng)地作出響應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明有利地提供一種通過傳遞能量以消融組織來治療患者的醫(yī)療裝置、系統(tǒng)和方法。在消融元件與組織不接觸或間歇接觸的期間，可減少能量。具體地說，提供一種醫(yī)療方法，包括:推進醫(yī)療裝置的消融元件使其與擬被治療的組織接觸；選擇消融組織的能量的功率電平；將選定功率電平下的能量傳遞至消融元件；確定該消融元件是否與組織連續(xù)接觸；以及當消融元件停止與組織連續(xù)接觸時減小或維持選定的功率電平。在特定示例中，可將功率提供給一個或多個消融元件或電極，直到電極達到目標溫度為為止。接下來的功率傳遞則僅限于導(dǎo)致達到目標溫度的功率傳遞特征(例如占空比)。換句話說，導(dǎo)致所達到的目標溫度的傳遞功率特征被設(shè)定為在治療期間后續(xù)功率傳遞的閾值。如果電極溫度稍后在相同或基本相似的功率傳遞條件下降至之前達到的目標溫度以下，則可產(chǎn)生警報，該警報指示電極已喪失與目標組織的充分接觸。還提供一種醫(yī)療系統(tǒng)，其包括一醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置具有消融電極以及耦合至消融元件的RF能量源，該能量源具有一占空比并具有可變的功率輸出，其中RF能量源具有含大約5ms和大約20ms之間的基本周期的占空比。也可提供一種醫(yī)療系統(tǒng)，其包括一醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置具有:消融電極和溫度傳感器；與消融元件電連通的RF能量源，該RF能量源具有含在基本頻率內(nèi)可選擇持續(xù)時間的占空比的可變功率輸出；以及耦合至溫度傳感器和RF能量源的比例積分導(dǎo)數(shù)控制器，其中控制器的積分部分具有至少與心跳持續(xù)時間相等的周期。還提供一種醫(yī)療方法，其包括:推進醫(yī)療裝置的電極使其與擬被治療的組織接觸；監(jiān)視電極的溫度；選擇要求的溫度和閾值變化；將能量傳遞至電極；計算電極的平均溫度；計算該溫度和平均溫度之間的差；通過從要求的溫度減去該差來計算一連續(xù)值；并當連續(xù)值超出閾值變化時降低要求的溫度。還提供一種醫(yī)療方法，其包括:推進醫(yī)療裝置的電極使其與擬被治療的組織接觸；監(jiān)視電極的溫度；選擇要求的溫度和一閾值；將處于與該溫度閾值關(guān)聯(lián)的占空比值下的能量傳遞至電極；將占空比限值設(shè)定為等于一最初占空比值；當溫度值超出閾值時將能量限定至該占空比限值的最大值。還提供一種醫(yī)療方 法，其包括:推進醫(yī)療裝置的電極使其與擬被治療的組織接觸；選擇一要求的最大功率；以一占空比值將能量從電源傳遞至電極；監(jiān)視由電源產(chǎn)生的功率；計算由電源產(chǎn)生的平均功率；將平均功率限制在要求的最大功率；當功率至少等于要求的最大功率時，將最大占空比設(shè)定為等于當前占空比值；并之后將該占空比值限制在最大占空比。附圖簡述在結(jié)合附圖考慮時，參考以下詳細描述，將更容易地了解本發(fā)明的更完整的理解以及其所附的優(yōu)點和特征，其中:圖1是根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)造的示例性醫(yī)療射頻信號發(fā)生器的示圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)造的示例性醫(yī)療裝置的示圖；圖3是根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)造的另一示例性醫(yī)療裝置的示圖；圖4是圖3的醫(yī)療裝置的一部分的示圖；圖5是圖3的醫(yī)療裝置的一部分的示圖；圖6是根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)造的另一示例性醫(yī)療裝置的示圖；圖7是根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)造的又一示例性醫(yī)療裝置的示圖；圖8是在醫(yī)療程序期間的示例性醫(yī)療裝置的示圖9是根據(jù)本發(fā)明原理的使用圖1-8的醫(yī)療裝置的醫(yī)療方法的流程圖；圖9A是電源的示例性占空比的示圖；圖10是根據(jù)本發(fā)明原理的使用圖1-8的醫(yī)療系統(tǒng)的醫(yī)療方法的另一流程圖；圖11是示出在圖10的醫(yī)療方法期間的示例性參數(shù)的曲線圖；圖12是示出在圖10的醫(yī)療方法期間的示例性參數(shù)的曲線圖；圖13是示出在圖10的醫(yī)療方法期間的示例性參數(shù)的曲線圖；圖14是根據(jù)本發(fā)明原理的使用圖1-8的醫(yī)療系統(tǒng)的醫(yī)療方法的另一流程圖；圖15是示出在圖14的醫(yī)療方法期間的示例性參數(shù)的曲線圖；圖16是示出在圖14的醫(yī)療方法期間的示例性參數(shù)的曲線圖；圖17是示出在圖14的醫(yī)療方法期間的示例性參數(shù)的曲線圖；以及圖18是示出在圖14的醫(yī)療方法期間的示例性參數(shù)的曲線圖。
具體實施例方式本發(fā)明提供用于治療患者的醫(yī)療裝置、系統(tǒng)及其使用方法，其可包括:消融一個或多個選定的組織區(qū)域并提供反饋或監(jiān)視機制以確定消融裝置或元件是否與選定的組織處于連續(xù)接觸；并相應(yīng)地修正裝置的操作。現(xiàn)在參見附圖，其中相同附圖標記表示相同部件，圖1中示出電源的一示例性實施例，例如根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)造的RF發(fā)生器，在圖中總地用10表示。眾所周知，裝置的組件通過附圖中的常規(guī)符號來表示，僅示出那些與理解本發(fā)明的實施例有關(guān)的特定細節(jié)，以免那些對得益于本文描述的本領(lǐng)域普通技術(shù)人員而言顯見的細節(jié)混淆本公開。此外，盡管本文中描述的某些實施例或附圖可示出在其它附圖或?qū)嵤├形疵鞔_指示的特征，然而要理解，本文公開的系統(tǒng)和裝置的特征和組件可包含在多種不同的組合或配置中而不脫離本發(fā)明的范圍和精神。如圖1所示，電源10大體可包括顯示器或監(jiān)視器、控制臺、操作控件以及用于連接至一個或多個醫(yī)療裝置的接頭、一個或多個患者返回或“無關(guān)緊要”電極、ECG、功率線和/或其它工作裝置。電源10可具有電子電路，用以產(chǎn)生要求的消融能量，用以將消融能量傳遞至醫(yī)療裝置的消融元件，用以從其它傳感器獲得反饋信息或參數(shù)，并用以在患者醫(yī)療治療期間操作、調(diào)整、調(diào)制或停止提供消融能量，還用以顯示或以其它方式通知醫(yī)師?？偟貋碚f，電源10可以多種模式運作，這些模式可由醫(yī)師選擇。例如，可以雙極模式、單極模式或雙極模式與單極模式的組合將消融能量提供給一個或多個消融元件。單極工作模式涉及在醫(yī)療裝置上的一個或多個消融元件和與患者皮膚接觸的一個或多個患者返回元件之間傳遞能量。雙極工作模式涉及在醫(yī)療裝置上的至少兩個消融元件之間傳遞能量。另外，組合工作模式涉及同時地和/或間歇地在雙極和單極這兩種模式下傳遞能量。當處于組合工作模式時，有可能選擇單極和雙極模式間活動或消融能量的各種比率，包括例如諸如1:1、2:1或4:1(雙極:單極)之類的比率。耦合至電源10的醫(yī)療裝置可以是導(dǎo)管或手術(shù)探針，包括例如具有可放置在目標組織區(qū)域或其附近的診斷和/或治療組件的電生理學(xué)導(dǎo)管。例如，圖2所示的醫(yī)療裝置12可具有到達各治療點位的形狀和尺寸，例如對維管解剖構(gòu)造的管腔內(nèi)通達，這包括例如對患者心臟的左心房的經(jīng)中隔通達以供之后的治療或消融。醫(yī)療裝置12可大體界定一細長、柔性的導(dǎo)管本體14，該導(dǎo)管本體 14具有遠端治療組件16以及在導(dǎo)管本體近端處或附近的手柄組件18。遠端治療組件16可例如包括諸如電極20之類的一個或多個消融元件，每個消融元件可電耦合至電源10。醫(yī)療裝置12的遠端治療組件16具有線性形狀，具有多個消融元件或電極20。桿可以是柔性的且彈性的，其具有足夠的斷裂強度以利于與組織穩(wěn)定接觸。這提高了診斷接觸的組織時的信號保真性，同時改善裝置和所接觸組織之間的治療性熱交換。近端手柄組件18具有旋轉(zhuǎn)致動器22，用于將遠端治療組件操縱、彎曲、轉(zhuǎn)向和/或再成形為多種要求的形狀、彎曲等。圖3-5示出具有導(dǎo)管桿和遠端治療組件26的醫(yī)療裝置或消融導(dǎo)管24，遠端治療組件26具有可有彈性的復(fù)合承載臂，由此在部署的結(jié)構(gòu)中，電極28具有大體平坦的配置。與圖2的醫(yī)療裝置相似，遠端治療組件26可用于雙極消融、單極消融或兩者的組合。近端手柄30具有用于操縱消融導(dǎo)管的遠端部的旋轉(zhuǎn)致動器32以及線性致動器34。線性致動器32可推進遠端治療組件26而遠端地超出導(dǎo)管桿，并使遠端治療組件26近端地收縮到導(dǎo)管桿之內(nèi)。當遠端治療組件26被遠端地推進時，它可從導(dǎo)管桿內(nèi)的壓縮配置彈性地擴展成如圖4和圖5所示的部署配置。圖6所示的醫(yī)療裝置或?qū)Ч?6的遠端治療組件部分具有承載臂38的彈性架構(gòu)，其中電極40具有指向近端的配置，這種配置例如可用于患者心臟的經(jīng)中隔治療。醫(yī)療裝置或?qū)Ч?2的另一遠端治療組件部分示出于圖7，它具有遠端治療組件，該遠端治療組件具有一部署配置，在該部署配置中電極44具有可調(diào)節(jié)的線性、平面或螺旋配置。在對患者心臟的示例性治療期間，如圖8所示，還可提供一種無關(guān)緊要或患者返回電極46?；颊叻祷仉姌O46可包括具有比電極更大表面積的導(dǎo)電墊?；颊叻祷仉姌O可位于患者體外，例如通過至患者背部的粘合性附件與患者的皮膚接觸，并可操作地耦合至ECG接口單元和/或直接耦合至電源或RF發(fā)生器。
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因此，醫(yī)療系統(tǒng)和裝置可用于調(diào)查和治療選定組織區(qū)域內(nèi)的異常電脈沖或信號，例如在患者心臟的心臟組織內(nèi)。醫(yī)療裝置的遠端治療組件可經(jīng)由股動脈或其它通達路徑并沿著之前插入的引導(dǎo)線被推進通過患者的脈管系統(tǒng)。遠端治療組件隨后可被推進到例如右心房中并進入肺靜脈附近。諸如RF發(fā)生器之類的電源可根據(jù)占空比產(chǎn)生功率，其一個示例示出于圖9A。占空比是周期性的，并可作為系統(tǒng)(例如電源)處于活動狀態(tài)相對于不活動狀態(tài)的時間分數(shù)來計算出。例如，占空比可等于電源活動的時間除以電源發(fā)揮作用或運作的周期。占空比在單個程序的過程期間中可基于來自消融元件或陣列的點位或局部區(qū)域的溫度和阻抗反饋多次地變化或調(diào)節(jié)。其它控制功率輸出的手段也是可能的，包括改變RF發(fā)生器的電壓輸出。醫(yī)療裝置上的傳感器可將反饋提供給系統(tǒng)，該系統(tǒng)可用來控制電源并提供安全和有效的消融。換句話說，消融系統(tǒng)可連續(xù)地監(jiān)視電源和每個消融元件附近的局部狀態(tài)，相應(yīng)地調(diào)節(jié)電源的操作?？刂葡到y(tǒng)的一個示例是比例積分導(dǎo)數(shù)(PID)控制器，它是使用反饋環(huán)的控制算法，該反饋環(huán)用以計算過程變量(即當前狀態(tài)、性質(zhì)或反饋)與要求的目標值或設(shè)定點之間的差。該差可被稱為間隙值或誤差信號?？刂破魅缓笳{(diào)節(jié)可包括占空比的電源操作，以最小化過程變量和設(shè)定點之間的誤差信號值或間隙值。PID控制器可使用軟件程序或算法來估算下面三個不同的參數(shù)，比例值、積分值和導(dǎo)數(shù)值。比例值基于當前誤差信號乘以比例增益，積分值基于最近誤差信號之和乘以一積分增益，而導(dǎo)數(shù)值基于誤差信號改變的速率乘以一導(dǎo)數(shù)增益。控制器輸出是比例值、積分值和導(dǎo)數(shù)值之和。另外地，控制器的積分項具有被稱為積分周期的參數(shù)，該參數(shù)確定對過往的誤差信號求和或積分的時間長度。充分持續(xù)時間的積分周期允許控制器充當?shù)屯V波器，它排斥高頻信號，如若不然高頻信號造成控制器輸出中的不合需變化。如果積分增益值和導(dǎo)數(shù)增益值均為零，則控制器的輸出僅依賴于比例增益乘以誤差信號。這被稱為比例控制或P控制。如果導(dǎo)數(shù)增益為零而比例增益和積分增益均為非零，那么控制器被稱為P-1控制器。在電源是RF發(fā)生器并且醫(yī)療裝置具有消融電極的醫(yī)療方法的情形下，可選擇功率電平，包括選擇所需的最大功率。電源可在通過使用如圖9A所示的占空比控制的可變電平下傳遞能量。耦合至消融元件的能量源因此在基頻內(nèi)具有可選擇持續(xù)時間的占空比。換句話說，占空比是當電源活動時的時間T除以占空比周期T得到的分數(shù)。該可變占空比產(chǎn)生可選擇或可變的功率輸出。為了避免在消融程序期間產(chǎn)生凝塊，通過減小波長或基頻來增加功率控制系統(tǒng)的保真性可能是適宜的。該較低基頻可導(dǎo)致對電源的更好控制，并改善從消融元件的散熱。較短的占空比基頻意味著其中RF消融系統(tǒng)產(chǎn)生能量及相關(guān)熱量的每種情況具有較短的活動周期。該較短活動周期允許熱量通過傳導(dǎo)、對流或包括諸如血流之類的流體的流體流動更有效地散發(fā)。散熱的相應(yīng)增加減少了凝塊形成的可能幾率。在一特定示例中，RF發(fā)生器一般可具有大約15-20ms的基礎(chǔ)周期的占空比，其特定示例為17.6ms,它可被減小到該量的大約一半，即7.5-lOms，其特定示例為8.Sms0換句話說，占空比的周期可減小至例如最多IOms的時間。該較短的占空比周期導(dǎo)致較短的激活時間，它提供更高效的散熱以及在RF發(fā)生器工作期間更好的控制保真性和響應(yīng)性。醫(yī)療系統(tǒng)可 包括具有消融元件和反饋傳感器的醫(yī)療裝置、具有可變功率輸出的能量源以及比例-積分-導(dǎo)數(shù)(PID)控制器。能量源可操作地與消融元件和反饋傳感器耦合。PID控制器耦合至反饋傳感器和能量源，并可選擇PID控制器的參數(shù)以降低凝塊的可能性。醫(yī)療系統(tǒng)可具有:帶消融元件和反饋傳感器的醫(yī)療裝置；具有可變功率輸出的能量源，該能量源與消融元件和反饋傳感器操作性通信；以及耦合至反饋傳感器和能量源的比例-積分-導(dǎo)數(shù)(PID)控制器，可選擇PID控制器的參數(shù)以減少凝塊的可能性?？蔀橄谠牟僮髟O(shè)定目標，該目標例如可以是選定的溫度，并在醫(yī)療治療過程中隨時間對其進行調(diào)整。反饋傳感器提供有關(guān)在消融元件處或其附近的當前或瞬時狀態(tài)的信息。如果在目標狀態(tài)或要求狀態(tài)和反饋傳感器觀察到的實際狀態(tài)之間存在差，則控制器嘗試將這種差最小化。因此，可針對性能、準確性和響應(yīng)性獨立地調(diào)整或調(diào)節(jié)比例參數(shù)、積分參數(shù)和導(dǎo)數(shù)參數(shù)。例如，給出在要求狀態(tài)和實際狀態(tài)之間的當前差以及隨時間的一系列差觀察值，比例參數(shù)可對應(yīng)于當前或瞬時差，積分參數(shù)可對應(yīng)于隨時間觀察到的過往差的總和，而導(dǎo)數(shù)參數(shù)可對應(yīng)于根據(jù)要求值和觀察值之間的差的當前改變率對未來差的預(yù)測。這三個參數(shù)的加權(quán)組合可用來在消融醫(yī)療治療過程期間調(diào)節(jié)電源。在用于治療心臟組織的消融系統(tǒng)的一個特定示例中，可選擇PID控制器的積分參數(shù)以使其具有較長的周期，例如至少等于心跳的持續(xù)時間。該PID控制器的積分參數(shù)的較長周期可減慢控制器對瞬時振蕩的響應(yīng)，并減少或避免電源對局部狀態(tài)反饋觀察中的波動的跟蹤或追蹤。因此，消融元件和擬被治療的組織之間的界面處的局部狀態(tài)可經(jīng)歷更少的猝然變化和更小的幅度。在溫度傳感器的情形下，較長的積分周期可避免由運動(例如心跳期間心臟組織的運動)引起的溫度振蕩。
在如圖9流程圖中示出的醫(yī)療系統(tǒng)的示例性使用中，該醫(yī)療系統(tǒng)首先預(yù)備以供消融，并且消融系統(tǒng)被設(shè)置。一個或多個消融元件被設(shè)置成與擬被治療的組織接觸。確定各消融參數(shù)，這些消融參數(shù)可包括例如預(yù)期的消融持續(xù)時間、要求的功率和/或要求的溫度。選擇用于消融組織的能量的功率電平，該能量以選定的功率電平被傳遞至消融元件。醫(yī)療系統(tǒng)連續(xù)地監(jiān)視來自消融元件的反饋信息并使用下面描述的技術(shù)中的一種或多種評估消融元件是否與組織處于連續(xù)接觸中。如果消融元件不與組織連續(xù)接觸，則防止功率電平增加(例如要么減小要么保持)。如果消融完成，則醫(yī)療系統(tǒng)停止傳遞能量。在特定醫(yī)療方法期間，電源可耦合至具有諸如例如電極之類的至少一個消融元件的醫(yī)療裝置。醫(yī)療裝置的消融元件可被推進以致與擬被治療的組織接觸。醫(yī)師則觀察各種參數(shù)，包括例如心臟脈沖波形、來自消融元件的個別或總和電信號，確認遠端治療組件的位置并設(shè)定關(guān)于電源的各個參數(shù)?？蛇x擇能量的功率電平以消融組織。一旦由醫(yī)師激活，電源開始以選定的功率電平將能量傳遞至一個或多個消融元件。在激活期間，電源的電子電路和/或處理器監(jiān)視由醫(yī)療裝置提供的反饋信息，該反饋信息可包括溫度信息。基于反饋信息，系統(tǒng)可確定消融元件是處于連續(xù)接觸中，還是已喪失接觸，或者是與組織處于間歇接觸。也就是說，當功率傳遞關(guān)聯(lián)于目標溫度時，由占空比設(shè)定的功率傳遞受算法限制。當消融元件停止與組織連續(xù)接觸時，系統(tǒng)可正確地作出響應(yīng)，這可包括減小或維持電源的功率電平。喪失接觸或間歇接觸的一種可能的指標是消融元件的溫度相比最近溫度的平均值下降。換句話說，當當前或瞬時溫度與平均溫度產(chǎn)生分歧時，它可指示消融元件不再與組織連續(xù)接觸。醫(yī)療方法可包括:推進醫(yī)療裝置的電極使其與擬被治療的組織接觸；通過測量瞬時溫度來監(jiān)測電極的溫度；以及計算電極的平均溫度。可選擇要求的溫度和閾值變化，并將能量傳遞至電極。該方法可進一步包括計算瞬時溫度和平均溫度之間的差，并可通過將該差從要求的溫度中減去而計算出△值。減小選定的功率電平可通過降低要求的溫度來實現(xiàn)。當連續(xù)值超出閾值變化時，可降低要求的溫度。另外，一種醫(yī)療方法也可包括選擇一增量(例如一預(yù)定溫度或功率量或因數(shù))，籍此可減小功率?？赏ㄟ^將連續(xù)值和增量相乘而計算出一減小值。然后可通過從要求的溫度減去該減小值而特別地降低該要求的溫度。在消融元件不·與組織連續(xù)接觸的指示以及來自電源的能量的功率電平相應(yīng)減小之后，醫(yī)療系統(tǒng)可繼續(xù)收集反饋信息并評估消融元件是否已重獲與組織的連續(xù)接觸。一旦確定消融元件已重獲連續(xù)接觸，則醫(yī)療裝置可適當?shù)刈鞒鲰憫?yīng)，包括增加電源的選定功率電平。相應(yīng)地，當連續(xù)值低于閾值變化時，這表示消融元件再次與組織形成連續(xù)接觸，隨后可增加要求的溫度。圖10示出關(guān)于心臟組織的RF消融的一個特定示例?？蛇x擇一足夠小的閾值變化以提供對非連續(xù)接觸的快速響應(yīng)，同時避免不必要的頻率調(diào)整。可選擇一足夠小的增量以提供對消融過程的響應(yīng)性控制，但該增量仍然要大到如果消融元件已喪失連續(xù)接觸則能夠調(diào)節(jié)功率電平?？蛇x擇任何適當?shù)拈撝底兓驮隽?。在圖10的特定示例中，閾值變化已被選擇為大約5度，并且增量大約為I度。圖11示出一示例性曲線，其中瞬時溫度振蕩，平均溫度上升以維持大約50度的相對穩(wěn)定溫度，并且初始溫度目標已由操作者設(shè)定在60度。當瞬時溫度超出平均溫度的量大于該閾值變量時，系統(tǒng)推斷該消融元件具有間歇接觸并自動地降低該目標溫度。因此，可將當前溫度的峰值控制在閾值變化內(nèi)的幅度。
也可選擇衰減或延遲間隔，以使功率電平接下來的增加僅在消融元件與組織連續(xù)接觸長達與延遲間隔至少相等的時間后才得以進行。在一些情況下，如果瞬時溫度經(jīng)歷大的或連續(xù)的波動，它可即刻下沉至低于閾值變化，但很快或迅速地再次上升至閾值變量以上。使用延遲間隔可具有在允許溫度目標重置前等待指定的時間周期的益處，這導(dǎo)致更穩(wěn)定的功率控制系統(tǒng)。作為一個特定示例，可將延遲間隔選擇在大約3秒。在具有多個消融元件的醫(yī)療裝置中，可針對每個消融元件單獨地執(zhí)行將能量傳遞至消融元件、監(jiān)控來自消融元件的反饋、確定消融元件是否停止與組織連續(xù)接觸以及降低電源功率電平的過程。圖12和圖13示出另一具體示例系統(tǒng)的比較曲線圖，其中圖12示出具有相對大和連續(xù)振蕩的溫度反饋，它使用功率控制算法以相應(yīng)地作出響應(yīng)。該響應(yīng)由相應(yīng)振蕩功率曲線指示，以將最大溫度維持在溫度目標的閾值變化之內(nèi)。在該特定示例中，已將閾值變化選擇在5度，并將溫度目標選擇在60度。在如圖13所示的具有相對小的振蕩的溫度反饋的對照例中，相同的功率控制算法施加更微秒的控制以維持要求的溫度并優(yōu)化消融性能。參照圖14-18，醫(yī)療方法也可包括推進醫(yī)療裝置的電極使其與擬治療的組織接觸。可選擇要求的溫度和閾值溫度值。能量從處于一占空比值下的電源被傳遞至電極?？杀O(jiān)測由電源產(chǎn)生的功率，以及電極的溫度?？蓪⒄伎毡认拗翟O(shè)定為等于初始占空比值，并當測得的溫度超出閾值溫度時將能量限制在最大占空比限值。參照圖14和具有由占空比調(diào)制的功率輸出的RF消融發(fā)生器的一個特定示例，可提供諸如溫度傳感器之類的傳感器，該傳感器位于消融元件或消融元件和組織之間的界面附近或與之接觸。可選擇要求的溫度，消融可開始，并可監(jiān)測消融元件的溫度。如果該溫度不是至少等于要求的溫度，則可將當前占空比作為占空比的最大限值存儲在存儲器中。如果溫度超出該溫度閾值，則可推斷出消融元件已與擬被治療的組織接觸，并且控制系統(tǒng)可允許占空比調(diào)節(jié)至當前占空比限值以上。然而，如果溫度低于該溫度閾值，則可推斷出消融元件未與擬被治療的組織接觸，并且控制系統(tǒng)可繼續(xù)最多將占空比限制至當前占空比限值。根據(jù)該特定示例的操作示出于圖15， 圖15示出被限制在占空比曲線圖的水平部分的一個占空比。在示例系統(tǒng)的操作期間記錄的數(shù)據(jù)的特定示例示出于圖16-18。具體地說，圖16示出其中消融元件已與選定組織連續(xù)接觸長達大約20秒然后不與組織接觸的情景。溫度起初上升至高于之前選擇的閾值溫度50度并大致保持在要求溫度60度。當然，可選擇閾值溫度和要求的溫度以使其具有任何合適或優(yōu)選的幅度。在20秒之后，溫度下降至低于40度，而算法了解電極或消融元件已喪失與組織的連續(xù)接觸。算法此后相應(yīng)地限制電源的占空比。圖17示出另一具體示例，其描繪了消融元件已與選定組織連續(xù)接觸一段時間的場景，在20秒后具有接觸的臨時調(diào)整。溫度起初上升至高于之前選擇的閾值溫度50度并大致保持在要求溫度60度。在20秒后，溫度略為下降但保持高于之前選擇的閾值溫度50度。算法了解消融元件不與組織連續(xù)接觸。算法因此允許占空比增加并優(yōu)化消融。圖18示出與圖17相似的一個具體示例，其中消融元件已與選定組織連續(xù)接觸一段時間，在20秒后具有接觸的臨時調(diào)整。然而，在20秒后，溫度降至低于50度的選定閾值溫度。算法因此限制占空比，直到溫度再次上升至高于選定的閾值溫度為止，此后允許占空比增加。替代地，也提供一種醫(yī)療方法，其中使用最大功率量來限制平均功率以及瞬時功率?？赏七M電極使其與擬被治療的組織接觸，并選擇一要求的最大功率。能量從處于一占空比值下的電源被傳遞至電極。監(jiān)測由電源產(chǎn)生的功率，并計算由電源產(chǎn)生的平均功率。平均功率被限制至要求的最大功率。當瞬時功率達到要求的最大功率時，將相應(yīng)的占空比作為最大占空比存儲。此后，占空比值被限制至該最大占空比。眾所周知，盡管本文描述的方法涉及用以提供要求的治療和功率傳遞特征的目標溫度和占空比修正和控制邏輯，但要知道電壓控制形態(tài)可通過連續(xù)波射頻消融裝置來實現(xiàn)。例如，在射頻功率傳遞基本恒定的裝置(例如不包括占空比的斷開周期)中，可根據(jù)測得的溫度和要求的溫度設(shè)置和調(diào)整所傳遞的功率或信號的電壓，這與本文針對占空比修正描述的內(nèi)容相似。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當理解，本發(fā)明不限于在上文中已具體示出并描述的內(nèi)容。眾所周知，盡管某些組件，例如本文公開的各種電極或其它物品，被指示為映射電極、基準電極和/或記錄電極，但要 理解這些只是示例性功能，它們不對所指定的電極或組件對于替代功能的額外用途構(gòu)成限制。另外，除非作出相反提及，應(yīng)該注意所有附圖都不是按比例的。在不背離本發(fā)明范圍和精神的情況下根據(jù)以上示教可能有各種修改和變型，本發(fā)明只受所附權(quán)利要求書限制。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療系統(tǒng)，包括 具有消融電極和溫度傳感器的醫(yī)療裝置； 與所述消融元件電氣通信的RF能量源，所述RF能量源具有可變的功率輸出； 與所述溫度傳感器通信以從所述溫度傳感器接收溫度信號的控制單元； 所述控制單元被編程以至少部分地基于所述溫度信號確定所述消融電極和生物組織之間的接觸狀態(tài)；以及 耦合至所述溫度傳感器和所述RF能量源的反饋控制器，其中所述反饋控制器的輸出修正所述RF能量源的功率輸出。
2.如權(quán)利要求I所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，所述RF能量源具有可選持續(xù)時間的占空比。
3.如權(quán)利要求2所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，所述RF能量源具有至多IOms基頻的占空比。
4.如權(quán)利要求I所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，所述反饋控制器是P-I-D或P-I控制器，而所述反饋控制器的積分周期是至少人的心跳持續(xù)時間。
5.如權(quán)利要求I所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，所述接觸狀態(tài)包括連續(xù)組織接觸、喪失組織接觸或重獲組織接觸。
6.如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，還包括 所述控制單元被編程以至少部分地基于所述接觸狀態(tài)修正所述RF能量源的功率輸出。
7.如權(quán)利要求6所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，還包括 所述控制單元被編程以至少部分地基于喪失組織接觸的接觸狀態(tài)防止所述反饋控制器增加所述RF能量源的功率輸出。
8.如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，還包括 所述控制單元被編程以至少部分地基于重獲組織接觸的接觸狀態(tài)允許所述反饋控制器增加所述RF能量源的功率輸出。
9.一種醫(yī)療系統(tǒng),包括 推進醫(yī)療裝置的消融元件使其與擬被治療的組織接觸的裝置； 向所述消融元件提供功率以消融所述組織的裝置； 確定所述消融元件是否與所述組織連續(xù)接觸的裝置；以及 至少部分地基于所述確定修正向所述消融元件提供的功率的裝置。
10.如權(quán)利要求9所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，所述擬被治療的組織是心臟組織。
11.如權(quán)利要求9所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，還包括當所述消融元件重獲與所述組織的連續(xù)接觸時允許增加向所述消融元件提供的功率的裝置。
12.如權(quán)利要求9所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，還包括 選擇延遲間隔的裝置；以及 在所述消融元件與所述組織連續(xù)接觸長達至少所述延遲間隔之后增加向所述消融元件提供的功率的裝置。
13.如權(quán)利要求12所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，所選擇的延遲間隔基本等于3秒。
14.如權(quán)利要求9所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，還包括選擇所述消融元件的要求溫度的裝置； 監(jiān)測所述消融元件的溫度的裝置；以及 當所監(jiān)測到的溫度超出要求溫度時減小向所述消融元件提供的功率的裝置。
15.如權(quán)利要求9所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，還包括 選擇最大傳遞功率閾值的裝置； 監(jiān)測被傳遞至所述消融元件的功率的裝置； 計算由所述提供功率的裝置產(chǎn)生的平均功率的裝置；以及 將所述平均功率限制在所述最大傳遞功率閾值的裝置。
16.如權(quán)利要求9所述的醫(yī)療系統(tǒng)，其特征在于，還包括 當所述功率至少等于要求的最大功率時將最大占空比設(shè)定為等于當前占空比值的裝置；以及 通過此后將所述占空比值限制至所述最大占空比來減少所選擇的功率電平的裝置。
17.一種醫(yī)療系統(tǒng)控制器，包括 向消融元件提供功率的電源； 控制單元，所述控制單元被編程以表征所述消融元件和生物組織之間的接觸，所述接觸表征包括連續(xù)組織接觸狀態(tài)、連續(xù)組織接觸喪失狀態(tài)或重獲組織接觸狀態(tài)； 所述控制單元被編程以至少部分地基于接觸被表征為連續(xù)接觸喪失而限制被提供給所述消融元件的功率。
18.如權(quán)利要求17所述的醫(yī)療系統(tǒng)控制器，其特征在于，所述控制單元被編程以當所述接觸表征是重獲組織接觸時允許向所述消融元件提供的功率增加。
19.如權(quán)利要求18所述的醫(yī)療系統(tǒng)控制器，其特征在于，還包括 所述控制單元具有延遲間隔；以及 所述控制單元被編程以當所述接觸表征是重獲組織接觸并且所述接觸表征已繼續(xù)長達至少等于所述延遲間隔的時間時允許被提供給所述消融元件的功率增加。
20.如權(quán)利要求19所述的醫(yī)療系統(tǒng)控制器，其特征在于，所述延遲間隔基本等于3秒。
21.如權(quán)利要求17所述的醫(yī)療系統(tǒng)控制器，其特征在于，還包括 所述控制單元具有向所述消融元件提供的功率的最大限值；以及 所述控制單元被編程以測量向所述消融元件提供的功率； 所述控制單元被編程以計算向所述消融元件提供的平均功率；以及 所述控制單元被編程以將所述平均功率限制在所述最大限值。
22.如權(quán)利要求17所述的醫(yī)療系統(tǒng)控制器，其特征在于，還包括 當所提供的功率至少等于所述最大限值時將最大占空比設(shè)定為等于當前占空比值，并隨后將所述占空比值限定在所述最大占空比。
23.如權(quán)利要求17所述的醫(yī)療系統(tǒng)控制器，其特征在于，還包括 所述控制單元被編程以監(jiān)測所述消融元件的溫度； 所述控制單元被編程以選擇要求的溫度和閾值變化； 所述控制單元被編程以計算所述消融元件的平均溫度，計算所述消融元件溫度和所述平均消融元件溫度之間的差，并通過從所述要求的溫度中減去所述差來計算連續(xù)值；以及所述控制單元被編程以當所述連續(xù)值超出所述閾值變化時降低所述要求的溫度。
24.如權(quán)利要求23所述的醫(yī)療系統(tǒng)控制器，其特征在于，還包括 所述控制單元被編程以當所述連續(xù)值低于所述閾值變化時增加所述要求的溫度。
25.如權(quán)利要求24所述的醫(yī)療系統(tǒng)控制器，其特征在于，所述閾值變化基本等于5度。
26.如權(quán)利要求23所述的醫(yī)療系統(tǒng)控制器，其特征在于，所述控制單元被編程以預(yù)選的增量并通過將所述連續(xù)值與所述增量相乘以計算溫度減小值，并通過從所述要求的溫度中減去所述減小值來實現(xiàn)所述要求的溫度的降低。
27.如權(quán)利要求26所述的醫(yī)療系統(tǒng)控制器，其特征在于，所述增量基本等于I度。
全文摘要
提供一種醫(yī)療方法、裝置和系統(tǒng)，其包括推進醫(yī)療設(shè)備的消融元件使其與擬被治療的組織接觸；選擇用于消融組織的能量的功率電平；以選定的功率電平將能量傳遞至消融元件；確定該消融元件是否與組織連續(xù)接觸；以及當消融元件停止與組織連續(xù)接觸時減小選定的功率電平。
文檔編號A61B18/12GK103237516SQ201180057169
公開日2013年8月7日 申請日期2011年11月14日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月29日
發(fā)明者C·R·康迪, M·L·舍曼, K·E·卡西?？? T·J·考維, A·R·斯特倫科 申請人:麥德托尼克消融前沿有限公司