冠狀靜脈竇降壓設(shè)備和方法
【專利摘要】本發(fā)明披露了一種緩解患者心臟左心房壓力的方法和設(shè)備。該方法包括在微創(chuàng)手術(shù)過程中使用一根燒蝕導(dǎo)管，以便從冠狀靜脈竇開切口進入患者心臟左心室。一旦準備好切口，可能通過某種技術(shù)，比如讓切口內(nèi)的氣球膨脹，使切口撐大。然后將支架放在患者的冠狀靜脈竇內(nèi)，其橫向部分在切口內(nèi)展開，使血液從左心房流到冠狀靜脈竇，再到右心房內(nèi)。這樣左心房內(nèi)的壓力便緩解了。
【專利說明】冠狀靜脈竇降壓設(shè)備和方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明一般地涉及治療心力衰竭的設(shè)備和方法。特別地，本文涉及房間壓排放、分流等，其降低心臟一側(cè)升高的壓力，從而緩解其導(dǎo)致的癥狀，以及與此有關(guān)的設(shè)備安置、系統(tǒng)和采用的方法。
【背景技術(shù)】
[0002]心力衰竭是侵襲人類的一種常見并且潛在致命的疾病，即使盡力治療，但次佳的臨床結(jié)果往往導(dǎo)致病癥、發(fā)病和/或死亡。特別地，“舒張性心力衰竭”是指在左心室收縮功能代償(射血分數(shù))并且無重大瓣膜病的情況下發(fā)生的心力衰竭臨床綜合癥。該癥狀的特點是:左心室僵硬，伴有順應(yīng)性減退和松弛功能受損，使舒張末壓升高。大約三分之一的心力衰竭患者為舒張性心力衰竭，并且?guī)缀鯖]有有效的治療方法。
[0003]舒張性心力衰竭主要是由于左心房壓力升高所致。除了舒張性心力衰竭以外，大量其他醫(yī)學(xué)疾病，包括左心室收縮功能障礙和心臟瓣膜疾病都可引起左心房壓力升高。在其他問題中，左心房壓力升高經(jīng)常會引起急性或慢性呼吸困難。此外，多種心臟疾病可引起“右心衰竭”，導(dǎo)致肝臟腫大(肝腫大)、體液集聚在腹部(腹腔積液)和/或下肢浮腫。
[0004]通常，舒張性心力衰竭患者會出現(xiàn)呼吸困難的癥狀，這是部分由于肺靜脈壓力升高所致。這些患者經(jīng)常感覺仰臥時比坐下或站立時更糟，這意味著肺靜脈壓力的微小變化對病癥有顯著影響。
[0005]過去，已描述過多種釋放右心房高壓的方法，比如在自體穿孔或通過手術(shù)在左右心房間制造隔膜。這些設(shè)計僅針對某些復(fù)雜的先天性心臟疾病的肺動脈高壓或腔靜脈-肺動脈連接的罕見情況。
[0006]心臟和心臟瓣膜的開閉功能主要是壓差作用的結(jié)果。例如，左心房和左心室之間的壓力差異導(dǎo)致了左心房和左心室之間的二尖瓣的打開和閉合。在心室舒張期(心室充盈)，當心室舒張時，從肺靜脈回流到靜脈的血液使心房壓力超過心室壓力。從而使二尖瓣打開，讓血液進入心室。在心室收縮期心室收縮(心室排空)時，室內(nèi)壓力提升至高于心房壓力，并推動二尖瓣關(guān)閉。血液在此作用下從心室泵入動脈。
[0007]心臟有四個瓣膜以確保在心動周期血液不會流向錯誤的方向；即確保血液不會從心室回流到對應(yīng)的心房，或從動脈回流到對應(yīng)的心室。左心房和左心室之間的瓣膜是二尖瓣。右心房和右心室之間的瓣膜是三尖瓣。肺動脈瓣位于肺動脈切口處。主動脈瓣位于主動脈切口處。
[0008]血液從左心室回流至左心房，即背景所述的左心室收縮功能障礙和心臟瓣膜疾病，可能導(dǎo)致高心房壓力并減少從肺部流入左心房的血液。隨著血液倒流回肺部系統(tǒng)，流體泄漏到肺部，導(dǎo)致肺水腫。血液進入心房導(dǎo)致進入主動脈的血量減少，從而引發(fā)低心排血量綜合癥。在每個心動周期中，進入心房的血液過多，過量填滿心室并導(dǎo)致左心室容量負荷過
重。`
[0009]具有這種癥狀的心力衰竭是侵襲人類的一種常見并且潛在致命的疾病，即使盡力治療，但次佳的臨床結(jié)果往往導(dǎo)致病癥、發(fā)病和/或死亡。特別地，“舒張性心カ衰竭”是指在左心室收縮功能代償(射血分數(shù))并且無重大瓣膜病的情況下發(fā)生的心力衰竭臨床綜合癥。該癥狀的特點是:左心室僵硬，伴有順應(yīng)性減退和松弛功能受損，使舒張末壓升高。大約三分之一的心カ衰竭患者為舒張性心カ衰竭，并且?guī)缀鯖]有有效的治療方法。
[0010]舒張性心カ衰竭主要是由于左心房壓カ升高所致。除了舒張性心カ衰竭以外，大量其他醫(yī)學(xué)疾病，包括左心室收縮功能障礙和心臟瓣膜疾病都可引起左心房壓カ升高。在其他問題中，左心房壓カ升高經(jīng)常會引起急性或慢性呼吸困難。此外，多種心臟疾病可引起“右心衰竭”，導(dǎo)致肝臟腫大(肝腫大)、體液集聚在腹部(腹腔積液)和/或下肢浮腫。
[0011]通常，舒張性心カ衰竭患者會出現(xiàn)呼吸困難的癥狀，這是部分由于肺靜脈壓カ升高所致。這些患者經(jīng)常感覺仰臥時比坐下或站立時更糟，這意味著肺靜脈壓力的微小變化對病癥有顯著影響。
[0012]過去，已描述過多種釋放右心房高壓的方法，比如在自體穿孔或通過手術(shù)在左右心房間制造隔膜。這些設(shè)計僅針對某些復(fù)雜的先天性心臟疾病的肺動脈高壓或腔靜脈-肺動脈連接的罕見情況。相應(yīng)地，仍然需要治療心カ衰竭，特別是針對左心室舒張性衰竭和/或收縮性衰竭及其后果的設(shè)備和方法。
[0013]此外，仍然需要可以釋放左心房高壓，阻止或盡可能降低血栓通過以及產(chǎn)生全身性栓塞風(fēng)險的設(shè)備。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]用于患者的血 管內(nèi)支架的一個實施例。該支架包括多個支柱以及多個連接這些支柱的結(jié)合點，共同組成一具有一較長圓筒形部分和較短圓筒部分，該較短圓筒部分與該較長圓筒部分相鄰，并沿與該較長圓筒形部分的ー軸向垂直方向超出該較長圓筒形部分，其中所述較長圓筒形部分用于放入并靠在冠狀靜脈竇，而所述支架用于形成ー從患者冠狀靜脈竇到左心房的切ロ。
[0015]用于患者的血管內(nèi)支架的另ー實施例。該支架包括用于安放在患者冠狀靜脈竇中的ー較長、徑向擴展部分，和與該較長、徑向擴展部分相鄰并連接的較短部分，該較短部分沿與該較長、徑向擴展部分的ー軸向垂直方向超出該較長、徑向擴展部分，該較短部分用于安放在患者左心房內(nèi)，其中所述較長、徑向擴展部分用于靠在冠狀靜脈竇壁，而所述較短部分用于在患者左心房和冠狀靜脈竇之間形成一切ロ。
[0016]釋放心臟內(nèi)壓力的方法的另ー實施例。該方法的步驟包括在左心房和一冠狀靜脈竇之間開一道ロ，使血液從左心房流入冠狀靜脈竇。
[0017]釋放心臟內(nèi)壓力的方法的另ー實施例。該方法的步驟包括提供一個用于植入患者冠狀靜脈竇的血管內(nèi)支架，該支架用于從冠狀靜脈竇擴展至患者左心房內(nèi)，并維持左心房和冠狀靜脈竇之間的聯(lián)系，在冠狀靜脈竇內(nèi)使用至少ー個器械以準備在左心房開一道切ロ，操縱該支架進入冠狀靜脈竇內(nèi)靠近該切ロ的位置，并使該支架的一部分在切口內(nèi)展開，其中所述支架維持該左心房和該冠狀靜脈竇的聯(lián)系。
[0018]釋放心臟內(nèi)壓力的方法的另ー實施例。該方法的步驟包括提供ー個用于植入患者冠狀靜脈竇的血管內(nèi)支架，該支架用于從冠狀靜脈竇擴展至患者左心房內(nèi)，并維持左心房和冠狀靜脈竇之間的聯(lián)系，在左心房和冠狀靜脈竇之間的壁準備一道切ロ，操縱該支架處于靠近該切口的位置，并使該支架在切口內(nèi)展開，其中所述支架維持該左心房和該冠狀靜脈竇的聯(lián)系。
[0019]在左心房和冠狀靜脈竇之間提供一道切口，建立左心房和冠狀靜脈竇之間的聯(lián)系，從而釋放左心房的壓力，通過這種方法可滿足這些和其他需要。在該切口內(nèi)提供一排放設(shè)備，在左心房和冠狀靜脈竇間的切口內(nèi)提供一假體可滿足其他需要。
[0020]還可通過以下方法滿足其他需要:在該切口內(nèi)提供一排放設(shè)備、一假體，例如一房間壓排放孔，在一些實施例中其包括在左心房和右心房之間的一受控的切口或一擴展管狀切口，使一定量的血液從左心排放到右心，從而降低左心房壓力并減輕舒張性心力衰竭的伴隨病癥。
[0021]已提出了多種獨特的心內(nèi)壓排放孔、放置式導(dǎo)管和治療心力衰竭的方法。心內(nèi)壓排放孔或所述假體使足夠的血液可以從左心房流到右心房，從而緩解左心房的壓力升高和其引發(fā)的患者病癥，還限制了從右心房流到左心房的血液流量，從而盡可能減小了產(chǎn)生血栓或其他栓塞物質(zhì)進入動脈循環(huán)的可能性。
[0022]此外，心內(nèi)壓排放孔或所述假體解決了控制血液朝一個方向流動的同時使朝另一方向流動的血液減到最少的問題，并且這種流動只會在設(shè)備上產(chǎn)生微小的壓力變化。
[0023]同樣，所述心內(nèi)壓排放孔解決了在低壓環(huán)境中減少鈣沉積、蛋白質(zhì)沉積和血栓的形成。
[0024]所述心內(nèi)壓排放孔進一步解決了因作用在該房間膈壁上的壓力過大，使房間膈以及左心房其余部分損壞，導(dǎo)致組織受損和可能對患者產(chǎn)生負面作用或?qū)Ψ块g壓排放孔造成功能損害的問題。
[0025]此外，房性心律失常在心力衰竭患者中很常見，可能是部分由于長期升高的左心房壓力所致。因此，釋放升高的左心房壓力也許能夠減少房顫。
[0026]本發(fā)明提供了假體，即房間壓排放孔，以及放置式導(dǎo)管，在患者心臟內(nèi)房間膈處放置設(shè)備的方法和治療心力衰竭癥狀的方法，特別是舒張性心力衰竭。
[0027]在一些實施例中，該房間壓排放孔或假體包括一主體組件和一流量控制元件；該主體組件包括一柔性的、基本上開放的網(wǎng)格供患者使用。該流量控制元件與該主體組件上至少一個點相連，并且該流量控制元件在一個流向上提供的阻力大于在另一個流向上的。
[0028]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一主體組件和一流量控制元件；該主體組件包括一柔性的、基本上開放的網(wǎng)格供患者使用。該流量控制元件與該主體組件上至少一個點相連，并且當該流量控制元件上沒有壓差時，至少對流量部分地開放。
[0029]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一主體組件和一流量控制元件；該主體組件包括一核心部分和至少一法蘭部分；該法蘭部分與至少一個與核心部分一端相鄰的點成為一體或相連；該法蘭部分從該核心部分的中心縱軸向外呈放射狀延伸。該流量控制元件與沿該核心部分的至少一個點相連，并且該流量控制元件在一個流向上提供的阻力大于在反方向的。
[0030]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一主體組件和一流量控制元件；該主體組件包括一大致呈圓筒形的核心部分和至少一法蘭部分；該法蘭部分與至少一個與核心部分一端相鄰的點成為一體或相連；該法蘭部分從該核心部分的中心縱軸向外呈放射狀延伸。該流量控制元件與該核心部分上至少一個點相連，并且該流量控制元件在一個流向上提供的阻カ大于在另ー個流向上的。
[0031]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一主體組件和一流量控制元件。該主體組件包括一大致呈圓筒形的核心部分和至少一法蘭部分；該法蘭部分與至少ー個與核心部分一端相鄰的點成為一體或相連；該法蘭部分從該核心部分的軸向外呈放射狀延伸。該流量控制元件與該核心部分上至少ー個點相連，并且當該流量控制元件上沒有壓差吋，至少對流量部分地開放。
[0032]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一主體組件和一流量控制元件。該主體組件包括一大致呈圓筒形的核心部分和至少一法蘭部分；該法蘭部分與至少ー個與核心部分一端相鄰的點成為一體或相連，并從該核心部分的軸向外延伸。該流量控制元件與該法蘭組件上至少ー個點相連，并且在ー個流向上提供的阻力大于在另ー個流向上的。
[0033]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一主體組件和一流量控制元件。該主體組件包括一大致呈圓筒形的核心部分和至少一法蘭部分；該法蘭部分與至少ー個與核心部分一端相鄰的點成為一體或相連，并從該核心部分的軸向外延伸。該流量控制元件與該法蘭組件上至少ー個點相連，并且當該流量控制元件上沒有壓差吋，至少對流量部分地開放。
[0034]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一主體組件和一流量控制元件。該主體組件包括一大致呈圓筒形的核心部分和至少一法蘭部分；該法蘭部分與至少ー個與核心部分一端相鄰的點成為一體或相連，并從該核心部分的軸向外延伸。該流量控制元件至少部分擴展至該法蘭組件，并與房間膈建立起可封閉的聯(lián)系，且在ー個流向上提供的阻力大于在另ー個流向上的。
[0035]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一主體組件和一流量控制元件。該主體組件包括一大致呈圓筒形的核心部分和至少一法蘭部分；該法蘭部分與至少ー個與核心部分一端相鄰的點成為一體或相連，并從該核心部分的軸向外延伸。該流量控制元件與該法蘭組件相連，并與房間膈建立 起可封閉的聯(lián)系，且當該流量控制元件上沒有壓差吋，至少對流量部分地開放。
[0036]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一具有第一末端和第二末端的主體組件，以及一流量控制單元；該主體組件包括一核心部分，該核心部分包括至少一法蘭部分，該法蘭部分與至少ー個與核心部分第一末端相鄰的點成為一體或相連，并且包括至少另一法蘭部分，該法蘭部分與至少ー個與核心部分第二末端相鄰的點成為一體或相連，這些法蘭部分從該核心部分的中心縱軸向外呈放射狀延伸，并且這些法蘭部分的方向設(shè)置為在部署時不會兩兩相対。該流量控制元件與該核心部分上至少ー個點相連，并且該流量控制元件在ー個流向上提供的阻力大于在另ー個流向上的。
[0037]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一具有第一末端和第二末端的主體組件，以及一流量控制單元；該主體組件包括一核心部分，該核心部分包括至少一法蘭部分，該法蘭部分與至少ー個與核心部分第一末端相鄰的點成為一體或相連，并且包括至少另一法蘭部分，該法蘭部分與至少ー個與核心部分第二末端相鄰的點成為一體或相連，這些法蘭部分從該核心部分的中心縱軸向外呈放射狀延伸，并且這些法蘭部分的方向設(shè)置為在部署時不會兩兩相対。該流量控制元件與該核心部分上至少ー個點相連，并且當該流量控制元件上沒有壓差吋，至少對流量部分地開放。
[0038]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一具有第一末端和第二末端的主體組件，以及至少包括一葉狀結(jié)構(gòu)的流量控制單元；該主體組件包括一大致呈圓筒形的核心部分和多個法蘭部分，這些法蘭部分與該主體部分每一面上至少一個點成為一體或相連，并從該核心部分的中心縱軸向外呈放射狀延伸；在該核心部分每一面的法蘭數(shù)量是葉狀結(jié)構(gòu)數(shù)量的整數(shù)倍。
[0039]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一具有第一末端和第二末端的主體組件，以及至少包括一葉狀結(jié)構(gòu)的流量控制單元；該主體組件包括一大致呈圓筒形的核心部分和多個法蘭部分，這些法蘭部分與該主體部分每一面上至少一個點成為一體或相連，并從該核心部分的中心縱軸向外呈放射狀延伸；法蘭數(shù)量是葉狀結(jié)構(gòu)數(shù)量的整數(shù)倍。該流量控制元件與該主體組件上至少一個點相連，并且該流量控制元件在一個流向上提供的阻力大于在另一個流向上的。
[0040]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一具有第一末端和第二末端的主體組件，以及至少包括一葉狀結(jié)構(gòu)的流量控制單元；該主體組件包括一大致呈圓筒形的核心部分和多個法蘭部分，這些法蘭部分與該主體部分每一面上至少一個點成為一體或相連，并從該核心部分的中心縱軸向外呈放射狀延伸；法蘭數(shù)量是葉狀結(jié)構(gòu)數(shù)量的幾倍。該流量控制元件與該主體組件上至少一個點相連，并且當該流量控制元件上沒有壓差時，至少對流量部分地開放。
[0041]在一些實施例中，一植入系統(tǒng)包括一房間壓排放孔和用于治療心力衰竭的放置式導(dǎo)管。該植入系統(tǒng)包括一主體組件和一流量控制元件。該主體組件包括一大致呈圓筒形的核心部分和至少一法蘭部分，該法蘭部分與至少一個與核心部分一端相鄰的點成為一體或相連，并從該核心部分向外呈放射狀延伸。該流量控制元件與該核心部分上至少一個點相連，并且在一個流向上提供的阻力大于在另一個流向上的。該放置式導(dǎo)管包括一內(nèi)軸和一外軸。該內(nèi)軸包括一長管和一手柄組件。該內(nèi)軸還包括至少一管腔，該管腔至少部分沿著該內(nèi)軸長度方向延伸。該 外軸包括一中空長管或護套和另一手柄組件，該手柄組件可以與第一手柄組件滑動配合。
[0042]在一些實施例中，一植入系統(tǒng)包括一房間壓排放孔和用于治療心力衰竭的放置式導(dǎo)管。該植入系統(tǒng)包括一主體組件和一流量控制元件。該主體組件包括一大致呈圓筒形的核心部分和至少一法蘭部分，該法蘭部分與至少一個與主體組件一端相鄰的點成為一體或相連，并從該主體部分向外呈放射狀延伸。該流量控制元件與一法蘭上至少一個點相連，并且在一個流向上提供的阻力大于在另一個流向上的。該放置式導(dǎo)管包括一內(nèi)軸和一外軸。該內(nèi)軸包括一長管和一手柄組件。該內(nèi)軸還包括至少一管腔，該管腔至少部分沿著該內(nèi)軸長度方向延伸。該外軸包括一中空長管(或護套)和另一手柄組件，該手柄組件可以與第一手柄組件滑動配合。
[0043]在一些實施例中，一植入系統(tǒng)包括一房間壓排放孔和用于治療心力衰竭的放置式導(dǎo)管。該植入系統(tǒng)包括一主體組件和一流量控制元件。該主體組件包括一大致呈圓筒形的核心部分和至少一法蘭部分，該法蘭部分與至少一個與主體組件一端相鄰的點成為一體或相連，并從該主體部分向外呈放射狀延伸。該流量控制元件與一法蘭上至少一個點相連，并且在一個流向上提供的阻力大于在另一個流向上的。該放置式導(dǎo)管包括一內(nèi)軸和一外軸。該內(nèi)軸包括帶有至少一法蘭或外徑式圓周槽的一長管和一手柄組件。該內(nèi)軸還包括至少一管腔，該管腔至少部分沿著該內(nèi)軸長度方向延伸。該外軸包括一中空長管(或護套)和另一手柄組件，該手柄組件可以與第一手柄組件滑動配合。
[0044]在另ー些實施例中，一實施例包括ー套用于治療患者心臟疾病的設(shè)備，該設(shè)備包括帶有可確定一通道核心部分的一主體元件，包括多個法蘭部分的第一環(huán)形法蘭，和包括多個法蘭部分的第二環(huán)形法蘭。在一些實施例中，其中一個法蘭部分的至少一部分的靈活性與該法蘭部分剰余部分或該主體元件其他部分相差無幾，包括但不限于該圓筒形核心部分。在一實施例中，第一環(huán)形法蘭沒有第二環(huán)形法蘭柔軟，第二環(huán)形法蘭比第一環(huán)形法蘭柔軟。
[0045]在另ー些實施例中，該設(shè)備包括一第三或中間環(huán)形法蘭，以便更好地依附在隔膜壁上。
[0046]在另ー些實施例中，該設(shè)備包括一流量控制元件結(jié)構(gòu)，用于引導(dǎo)血液向需要的方向流動。在另ー些實施例中，該設(shè)備被配置為在部署過程中更容易收回。這樣的實施例可以包括其他元件，在環(huán)形法蘭之一中的至少ー擴展法蘭，當該設(shè)備其他部分被部署吋，這些環(huán)形法蘭可以保持在一放置式導(dǎo)管中。
[0047]在一些實施例中，將房間壓排放孔放置就位的方法可能包含一系列步驟:找到并進入一通往心臟的血管通道，通過該通道將ー導(dǎo)管插入器插入心臟的ー個心房，找到左、右心房間的房間膈，在該房間膈上開一道切ロ，將包括一房間壓排放孔的ー放置式導(dǎo)管推入ー個心房，然后穿過左、右心房間的房間膈上開的切ロ，接著控制好該房間壓排放孔的部署，使其可靠地連接到房間膈。
[0048]最好按照以下一系列步驟部署房間壓排放孔:第一歩，通過隔膜上的切ロ推入放置式導(dǎo)管，第二歩，放置第一法蘭，第三歩，將該放置式導(dǎo)管收回至第一法蘭與隔膜壁相對的位置，第四歩，在隔膜壁朝向第一法蘭的另ー側(cè)部署第二法蘭。
[0049]在一些實施例中公開的設(shè)備被植入到房間膈中，導(dǎo)管插入器通過下腔靜脈經(jīng)過ー股靜脈放入心房。`
[0050]還有其他放置式導(dǎo)管插入器的途徑，通過上腔靜脈經(jīng)過ー頸內(nèi)靜脈；通過主動脈，經(jīng)過ー股動脈，穿過主動脈瓣進入左心房；通過主動脈，經(jīng)過ー肱動脈，穿過主動脈瓣進入左心房；通過上腔靜脈經(jīng)過ー貴要靜脈；通過上腔靜脈經(jīng)過ー頭靜脈；無論是出于此原因，或在外科手術(shù)中出于其他ー些原因的過程中，通過在右心房上開的一道切ロ進行手術(shù)；無論是出于此原因，或在外科手術(shù)中出于其他ー些原因的過程中，通過在左心房上開的一道切ロ；或通過經(jīng)過房間膈并位于肺動脈上的一引導(dǎo)線進行手木。
[0051]至于放置式導(dǎo)管，在一些實施例中，放置式導(dǎo)管可起到導(dǎo)管插入器的作用，并且無需更換導(dǎo)管。但在其他一些實施例中，導(dǎo)管插入器，放置式導(dǎo)管，或兩者的結(jié)構(gòu)都為只能更換部分長度，以免使用長度至少達到導(dǎo)管長度兩倍的引導(dǎo)線。還有ー些實施例中，導(dǎo)管插入器或放置式導(dǎo)管，或兩者都被預(yù)制為彎曲的形狀，以便使放置式導(dǎo)管的方向與隔膜壁成正交。在離放置式導(dǎo)管末端5至15厘米處，導(dǎo)管與導(dǎo)管軸的夾角在30°至45°之間。
[0052]在一些實施例中，本發(fā)明設(shè)備將被放于房間膈中，可在一獨立于放置房間壓排放孔手術(shù)的過程中，使用導(dǎo)管插入器在該隔膜上開一道切ロ?？赏ㄟ^一位于右心房或肺動脈上內(nèi)的引導(dǎo)線維持到該切ロ的通道?？墒褂梅胖檬綄?dǎo)管通過該放置式導(dǎo)管末梢元件形成該切ロ。
[0053]無論是作為上述手術(shù)的一部分或作為ー單獨的手術(shù)，可使用一氣球或其他擴張設(shè)備預(yù)先擴張該切口。
[0054]在另一方面，形成并擴張該切口可作為單獨統(tǒng)一的房間壓排放孔安置過程的一部分。這可通過將一氣球或其他擴張組件作為放置式導(dǎo)管的一部分并且將擴張該切口作為放置房間壓排放孔的一部分而實現(xiàn)。例如，使用一可折疊氣球形成一小負載外形，并具有足夠的壓力和耐久性，可以擴張該隔膜切口和房間壓排放孔，從而實現(xiàn)這點。
[0055]推進導(dǎo)管尖頭從第一房間膈處穿過隔膜可形成該切口。由于此隔膜非常薄，因此不用花費太大力量即可使該遠端尖頭直接從中穿過。
[0056]另一種可行的方法為使用一切割工具，通過導(dǎo)管插入器或放置式導(dǎo)管進入，從而在該房間膈上切口。該工具最好包括一刀片和一軸。該刀片至少包括兩表面和一條刀刃。刀刃被打磨鋒利并且形成一定角度，以便刀刃在推進并進入到隔膜的過程中可以切割。
[0057]另一種可行的方法為使用一切割工具，通過導(dǎo)管插入器或放置式導(dǎo)管進入，從而在該房間膈上切口。該工具最好包括一刀片和一軸。該刀片至少包括兩表面和兩條經(jīng)過打磨并成一定角度的刀刃，以便刀刃在推進并進入到隔膜的過程中可以切割，并且隔膜通常被切開一道X型的切口。
[0058]另一種可行的方法為使用一沖壓工具，通過導(dǎo)管插入器或放置式導(dǎo)管進入，從而在該房間膈上切口。該工具最好包括一切割組件和一軸。該切割組件最好包括一中空、沿底部周圍為鋒利刀刃的圓錐形。該切割組件至少連接到軸上一點，并且通常使圓錐頂點朝向遠離軸的方向。
[0059]該切割組件的一種用法是:推進該圓錐形組件穿過房間膈后再拉回來，形成一通常為圓形的切口。該切割組件的另一種用法是:推進該圓錐形組件穿過房間膈后再旋轉(zhuǎn)拉回，在房間膈上實施一種圓形切割活動。
[0060]在另一實施例中，該切割工具可由至少一切割件和一軸組成。該切割件與沿軸上至少一點相連，并且該切割件另一端的位置可調(diào)節(jié)，使其可以靠著軸或與軸成一定夾角。放置該切割組件時，應(yīng)將該切割件沿軸放置，然后穿過隔膜。隨后將該切割件調(diào)整至第二個位置，比第一個位置更加徑向地遠離軸。該切割件可以這種方式切開隔膜。在另一種方式中，當軸和該切割件重新就位時，可旋轉(zhuǎn)該切割工具，從而在隔膜上切開一通常呈圓形的孔。
[0061]在一些實施例中，該切割件是圓形金屬絲。在另一實施例中，可將該切割件連接到可以向該切割件提供合適信號的一電源輸出端，而將該電源的另一輸出端連接到貼在患者皮膚上的一接地板上。可在該切割件和接地板之間施加一合適電位，從而在電線附近產(chǎn)生集中的電流，以利于切開隔膜組織。
[0062]在另一實施例中，該切割件是導(dǎo)管縱向切片的一部分，并形成一切割刃。放置時，當軸穿過放置式導(dǎo)管并穿過房間膈上切口時，應(yīng)小心翼翼地將該切割件靠著該軸放置。就位后，該放置式導(dǎo)管將縮回，軸被置于隔膜中。以這種方式放置后，可將該切割件調(diào)整至第二個位置，比第一個位置更加徑向地遠離軸，當軸定位后，該切割件可以對隔膜施加橫向應(yīng)力。[0063]在另一實施例中，根據(jù)本發(fā)明，在房間膈上的切口小于房間壓排放孔主體外表面的直徑，在一開始把房間壓排放孔安置在房間膈中時，隔膜將會在一定程度上壓縮房間壓排放孔主體。
[0064]現(xiàn)在，把用于定位的放置式導(dǎo)管小心翼翼地放入房間壓排放孔；一方面，該放置式導(dǎo)管包括一內(nèi)部構(gòu)件和一外部構(gòu)件。
[0065]在一些實施例中，該外部構(gòu)件包括一管形件和一第一手柄組件，外軸直徑小于16F，并且由光滑有彈性的材料，諸如PTEE、FEP、改性ETFE氟聚合物(如こ基-聚四氟こ烯(Tefze]?))、聚偏氟こ烯(PVDF)、高密度聚こ烯(HDPE)或其它合適的材料構(gòu)成，以抑制存放的房間壓排放孔，以便順利地存放和部署，
[0066]在一些實施例中，該內(nèi)部構(gòu)件包括至少一管形件，其帶有一至少部分地穿過該管形件的內(nèi)腔，和一連接到近端的第二手柄組件，該第二手柄組件可滑動地連接到該第一手柄組件。
[0067]在一些實施例中，這些手柄組件通過ー傾斜的螺旋形桿相互連接，在握住內(nèi)軸手柄旋轉(zhuǎn)外軸手柄時，可使內(nèi)部構(gòu)件相對于外部構(gòu)件推迸。
[0068]在一些實施例中，這些手柄組件帶有一鎖定機制，可防止這些手柄組件的相對運動超過某個預(yù)定長度。
[0069]在一些實施例中，這些手柄組件帶有至少兩種鎖定機制，可防止這些手柄組件的相對運動超過某兩個不同 的預(yù)定長度。
[0070]在一些實施例中，該內(nèi)部構(gòu)件包括一臨近遠端區(qū)域的固化元件。
[0071]在一些實施例中，一套治療患者心カ衰竭的系統(tǒng)包括一房間壓排放孔和放置設(shè)備。該房間壓排放孔包括一主體部分和一流量控制元件。該主體部分包括一核心部分和至少一法蘭部分。該法蘭部分包括ー臨近主體的中段部分和一末端部分，末端部分壁厚度大于中段部分。該放置設(shè)備包括一內(nèi)軸和一外軸。該內(nèi)軸包括一外徑和一內(nèi)腔，該內(nèi)腔至少部分地從遠端延伸至近端。
[0072]該外軸包括一外徑和一內(nèi)徑。該內(nèi)軸包括一頸部或圓周槽，這些凹槽至少沿著其直徑小于在頸部遠端的內(nèi)部結(jié)構(gòu)中至少某部分的長度段部分而排列，；在該頸部外側(cè)和外軸內(nèi)部之間的空間足夠容納ー折疊的，或本發(fā)明所披露的以其他方式壓縮的房間壓排放孔，并且在非頸部外側(cè)和外軸內(nèi)側(cè)之間形成的空間足夠容納該房間壓排放孔。
[0073]在一些實施例中，一套治療患者心カ衰竭的系統(tǒng)包括一房間壓排放孔和放置設(shè)備。該房間壓排放孔包括一主體部分和一流量控制元件。該主體部分包括一核心部分和至少一法蘭部分。該法蘭部分包括ー臨近主體的中段部分和一末端部分，該末端部分比該中段部分更加徑向地遠離，并且在徑向的尺寸大于該中段部分。該放置設(shè)備包括一內(nèi)軸和ー外軸。該內(nèi)軸包括一外徑和一內(nèi)腔，該內(nèi)腔至少部分從近端擴展至遠端。該外軸包括一外徑和ー內(nèi)徑。該內(nèi)軸包括一第一頸部或具有一長度和直徑的圓周槽；該內(nèi)軸的第一頸部的直徑小于該內(nèi)部結(jié)構(gòu)遠端到該頸部的至少一部分，并且在靠近該第一頸部處，該內(nèi)軸還包括一第二頸部，其長度足夠包括該法蘭部分的末端部分，并且直徑小于該第一頸部的直徑；在該第一頸部外側(cè)和外軸內(nèi)側(cè)之間形成的空間足夠容納折疊的、或本發(fā)明所披露的以其他方式壓縮的房間壓排放孔，但不包括該法蘭部分的末端部分；在非頸部外側(cè)和外軸內(nèi)側(cè)之間形成的空間足夠容納該房間壓排放孔，并且在該第二頸部外側(cè)和外軸內(nèi)側(cè)之間形成的空間足夠容納該法蘭部分的末端部分。
[0074]在另一方面，該內(nèi)部結(jié)構(gòu)包括一第一頸部，至少沿著其直徑小于在第一頸部遠端的內(nèi)部結(jié)構(gòu)中至少某部分的長度段部分，還有第二頸部，沿著一從其長度近端的第二部分到第一頸部并且小于第一頸部。在該頸部外側(cè)和外鞘內(nèi)側(cè)之間的空間。[0075]現(xiàn)在探討該房間壓排放孔的主體組件，一方面，該主體組件包括一核心部分和至少一法蘭部分。在一些實施例中，該主體組件包括一核心部分；在該核心部分的一末端包括一至少包括一法蘭部件的第一法蘭；以及在該核心部分的與第一法蘭相對的末端包括一至少包括一法蘭部件的第二法蘭。
[0076]在一些實施例中，該主體組件包括一核心部分，其包括一自展開網(wǎng)；在該核心部分一末端的一第一法蘭；以及在該核心部分與第一法蘭相對的末端的一第二法蘭。
[0077]在一些實施例中，該主體組件包括一核心部分，其包括一氣球展開網(wǎng)；在該核心部分一末端的一第一法蘭；以及在該核心部分與第一法蘭相對的末端的一第二法蘭。
[0078]在一些實施例中，該主體組件包括一核心部分；在該核心部分一末端的一第一法蘭；以及在該核心部分與第一法蘭相對的末端的一第二法蘭；每一法蘭大體上朝著相對于該法蘭部件中軸徑向地向外展開。
[0079]在一些實施例中，該主體組件包括一核心部分；在該核心部分一末端的一第一法蘭；以及在該核心部分與第一法蘭相對的末端的一第二法蘭；每一法蘭大體上朝著該核心部件徑向地向外展開；并且至少有一法蘭相對于該核心部分中軸展開的角度超過90°。
[0080]在一些實施例中，該主體組件包括一核心部分；在該核心部分一末端的一第一法蘭；以及在該核心部分與第一法蘭相對的末端的一第二法蘭；每一法蘭大體上朝著該核心部件徑向地向外展開；第一法蘭的曲率半徑小于第二法蘭的。
[0081]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一流量控制元件,用于使從患者一個心房流到另一個心房的血液受到的阻力小于反方向流動時的。
[0082]在一些實施例中 ，該房間壓排放孔包括一流量控制元件，用于當該排放孔上沒有壓差時仍保持其部分開放。
[0083]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一裝入式過濾器，用于防止直徑大于2毫米的栓塞顆粒隨流動方向流過該過濾器。
[0084]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一超出該核心部件一段距離的管式流量元件，用于防止栓塞顆粒進入左心房。
[0085]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括至少一可移動翻蓋閥，用于響應(yīng)左、右心房壓力變化。
[0086]在一些實施例中，該主體組件可能由預(yù)制金屬絲編織而成。該金屬絲編織可以由馬氏體/奧氏體轉(zhuǎn)化溫度低于37°C的鎳鈦合金制成，以便在使用時保持其超彈性的奧氏體相。該轉(zhuǎn)化溫度大概低于25+/-5°C。金屬絲的直徑至少約0.0035 (200ksi的拉伸強度時斷裂強度約2磅)。金屬絲的表面必須光滑，以便降低促凝性或減少對組織的刺激反應(yīng)。表面光潔度為63微英寸RA或更高。表面可通過機械拋光、電解拋光或兩者組合使用而成。在一些實施例中，表面可用洗滌劑、酸和/或溶劑清洗，以去除殘留的油或污染，然后小心翼翼地鈍化，盡量減少腐蝕。
[0087]在一些實施例中，該主體組件可能由I級鈦制成。在一些實施例中，該主體可能由6級鈦制成。在一些實施例中，該主體可能由9級鈦制成。在一些實施例中，該主體可能由3161L不銹鋼制成。在一些實施例中，該主體可能由4161L不銹鋼制成。在一些實施例中，該主體可能由鎳鈦合金或鈷-鉻-鎳合金(例如耐蝕游絲合金(Elgiloy、?))制成。在一些實施例中，該主體可能由鉬銥制成。在一些實施例中，該主體可能由鈷鉻合金制成。在一些實施例中，該主體可能由MP35N?制成。在一些實施例中，該主體可能由Vital ium?制成。在一些實施例中，該主體可能由蒂克尼姆鑄造齒合金(Ticonium?)制成。在一些實施例中，該主體可能由鎢鉻鈷合金(Stellite?)制成。在一些實施例中，該主體可能由鉭制成。在一些實施例中，該主體可能由鉬制成。該設(shè)備的主體或任何組件所用材料不僅限于此處公開的幾種。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會理解也可使用其他合適的材料制造該設(shè)備主體或任何組件。
[0088]在一些實施例中，該主體組件最好由一在特定地點預(yù)切割出ー些槽的圓柱形導(dǎo)管形成，然后經(jīng)過一系列處理過程，形成一可以在房間膈內(nèi)容納ー流量控制元件的形狀。
[0089]例如，第一歩可能是拉伸該圓筒，擴展其內(nèi)徑至ー統(tǒng)ー的目標尺寸?？梢圆捎冒ㄒ环侄翁淄埠鸵恍╁F形插入器的氣球或一標準脹管器，當錐形部分向中心推進時，使套筒直徑増加。為了保持被拉伸導(dǎo)管的形狀，應(yīng)對該圓筒進行退火處理，同時保持該拉伸形狀，使其處于300°至600°攝氏度的環(huán)境中20分鐘以上，以釋放其內(nèi)部應(yīng)力。第二步可能為采用同第一步類似的過程構(gòu)造一法蘭末端形狀，但采用一特別為第一法蘭形狀設(shè)計的工具。第三步可能為采用同第二步類似的過程構(gòu)造一法蘭末端形狀，但采用一特別為第三法蘭形狀設(shè)計的工具。無論是在単獨的步驟中或合并在一起，這些形狀必須采用和第一形狀類似的退火處理。
[0090]在一些實施例中，完成的房間壓排放孔內(nèi)徑約大于5毫米，以便為左心房提供足夠的排放并盡量減少過度的剪切應(yīng)カ對血液組件的傷害，但應(yīng)確保裝載于放置式導(dǎo)管內(nèi)的房間壓排放孔小于14F。
[0091]在一些實施例中，該流量控制元件開ロ至少有50平方毫米。在一些實施例中，該流量控制元件開ロ為50平方毫米，但可有+-10平方毫米的差值。在另ー實施例中，該圓柱部分的內(nèi)徑在3至15毫米之間。
[0092]該主體部分的內(nèi)徑最好為沿房間壓排放孔縱軸中心的一固定尺寸，并且其長度足以分隔因流量控制元件接觸 到心臟的其他結(jié)構(gòu)性元件而產(chǎn)生的形變或損害。
[0093]在一些實施例中，該主體部分基本上呈環(huán)形，內(nèi)徑逐漸減小，然后從植入物的ー側(cè)向另ー側(cè)増大。在一些實施例中，該主體部分長度可能約為4毫米。在一些實施例中，該主體部分長度可能大約在3毫米至40毫米之間。
[0094]在另ー些實施例中，該法蘭部分可能包括至少ー單環(huán)，以相對于該圓筒中軸至少90°的角度朝向該圓筒，井向外突出大于心房間膈但至少比該圓筒內(nèi)徑大3毫米的距離。
[0095]在一些實施例中，該法蘭部分由多個相對于該圓筒中心徑向向外伸展的支桿組成。在一些實施例中，這些法蘭支桿的每ー個都包括一大致呈三角形的形狀，其鄰近主體的部分比該支桿外邊沿更寬。在一些實施例中，這些法蘭支桿包括一大致呈三角形的形狀，其鄰近主體的部分比該結(jié)構(gòu)外邊沿更寬，并且在外邊沿包括ー內(nèi)孔，以容納ー阻止射線穿透標志。
[0096]在一些實施例中，這些法蘭部分包括一大致呈三角形的形狀，其鄰近主體的部分比該結(jié)構(gòu)外邊沿更寬，并且其外邊沿呈圓形，以減少對與其接觸的組織的創(chuàng)傷。在ー些實施例中，這些法蘭部分由ー從該主體部分中心縱軸向外突出的單束材料形成。在一些實施例中，該法蘭部分由處于同一平面上并且大致與該圓筒中軸正交的多個螺旋形法蘭支桿形成。[0097]在一些實施例中，該法蘭部分由至少連接到該主體部分一部分的至少一環(huán)形件形成。在一些實施例中，該法蘭自動大致恢復(fù)到其在從放置式導(dǎo)管部分部署到房間壓排放孔時的預(yù)制形狀。通過這種方式，該房間壓排放孔將能夠抵抗從隔膜切口處被拉回。
[0098]在一些實施例中，該流量控制元件設(shè)備可能為一組織閥，一合成閥或是兩者的組合。該流量控制元件可以由動物或人類組織制成，比如牛心包組織。本領(lǐng)域的專業(yè)人員都熟知獲得這些組織并將它們用作為植入閥組件的過程。該流量控制元件可能是一三葉瓣或一雙葉瓣或一簡單的翻板閥。該流量控制元件還可能是一球形閥、一鴨嘴閥、一蝶形閥，或任何其它本領(lǐng)域?qū)I(yè)人士熟知的閥組件。
[0099]在一些實施例中，可在該流量控制元件上增加一個獨立組件,該組件連接到主體或法蘭部分的至少一點，并在其工作周期中，至少其上一點與該流量控制元件表面至少幾個點接觸，通過這種方法可以偏置該流量控制元件。該組件可影響流量控制元件的表現(xiàn)。例如，在一實施例中，該法蘭元件可以是一鎳鈦合金制的環(huán)形金屬絲，連接到主體部分并且懸臂式靠在該流量控制元件面向左心房的表面，因此，當左右心房壓力相等時，該流量控制元件表面可偏向以輕微打開。也可改變該閥門或其組件材料的剛度而實現(xiàn)這種偏置。
[0100]在一些實施例中，一法蘭部分可由螺旋卷繞的鎳鈦合金制成，其芯線從該法蘭部分一端連接到另一端。在一些實施例中，該流量控制元件可預(yù)制成型，以抵抗在壓力下向另一方向移動。在一些實施例中，該流量控制元件可以被偏置，以在一預(yù)定壓力或一中性壓力下保持開放。
[0101]在一些實施例中，該房間壓排放孔包括一主體部分和一流量控制元件；該主體部分包括一圓柱形核心和兩法蘭末端部分；該流量控制元件至少沿主體部分上的三點被密封固定；每一個法蘭末端包括至少一從主體部分徑向地向外擴展的法蘭部分；該流量控制元件包括至少一可移動元件，使從一個方向流過的液體受到的阻力小于另一方向的。在一些實施例中，該主體部分為橢圓形或圓筒形，以抵消線型隔膜切口上的非對稱應(yīng)力。
[0102]在一些實施例中，形成的金屬法蘭包括至少兩個法蘭部分，隔膜每一面至少一個。在一些實施例中，該法蘭部分位置`被固定，以免擠壓它們之間的隔膜，從而盡可能減少壓力壞死。在一些實施例中，該法蘭部分垂直于隔膜的壁的厚度小于平行于隔膜壁的厚度，從而在不降低強度的前提下增強了靈活性。
[0103]在一些實施例中，該法蘭部分末端的曲率半徑大約大于0.03英寸。在一些實施例中，有一阻止射線穿透標記，最好為由鉭或鉬合金制成的圓形，或與該法蘭部分末端成為一體，以增加射線不透性和與該法蘭部分和隔膜之間的接觸面積。在一些實施例中，位于左心房一側(cè)的隔膜上的法蘭的曲率半徑小于右心房一側(cè)的。
[0104]在一些實施例中，在房間膈一側(cè)的法蘭相對于圓筒中軸的角度大于90°。在一些實施例中，沿圓筒部分有一些孔作為縫合點，以固定閥門設(shè)備。
[0105]對本發(fā)明做出上述概要的目的不是為了窮舉。結(jié)合該描述和/或此處和后面的附圖，其他變化和實施例將變得顯而易見。在上述實施例中彼此采用的元件是為了與彼此結(jié)合。例如，流量控制元件的實施例可以用在不同結(jié)構(gòu)的主體元件、法蘭或其中的部件中。雖然公開了某些組合，但本發(fā)明并不僅限于此。
[0106]結(jié)合以下的詳細描述和附圖，本發(fā)明的其他實施例和優(yōu)點將變得顯而易見?！緦＠綀D】

【附圖說明】
[0107]結(jié)合以下的詳細描述和權(quán)利要求以及附圖，本發(fā)明將變得顯而易見。鑒于這些圖例只是實施例的示意描述，因此，不能認為它們是限制性的。這將很容易理解，本文一般描述和圖示的本發(fā)明的組件，可以多種不同結(jié)構(gòu)安排和設(shè)計。然而，使用附圖將為實施例的描述和解釋提供更多規(guī)范和細節(jié)，其中:
[0108]圖1是帶有房間壓排放孔的患者心臟的示意性截面圖；
[0109]圖2是圖1所示房間壓排放孔沿著圖1中2-2線的端視圖；
[0110]圖2A是ー實施例中法蘭部分的近距離端視圖；
[0111]圖2B是用于圖示說明法蘭靈活性變化的實施例的放大的側(cè)面的截面圖；
[0112]圖3是圖2沿線3-3的截面?zhèn)纫晥D；
[0113]圖4是房間壓排放孔主體組件的透視圖；
[0114]圖5是圖4所示主體組件的右側(cè)視圖；
[0115]圖6是圖4所示主體組件的遠端視圖；
[0116]圖7是圖6沿線7-7的放大的局部截面圖；
[0117]圖7A至圖7C是設(shè)備處于收起位置的實施例的ー側(cè)高程視圖；
[0118]圖8是圖1所示的房間壓排放孔在裝入放置式導(dǎo)管前的折疊結(jié)構(gòu)的側(cè)高程視圖；
[0119]圖9是放置式導(dǎo)管處于開放位置時遠端的側(cè)視圖；
[0120]圖10是放置式導(dǎo)管處于開放位置，并且有一房間壓排放孔處于其收起結(jié)構(gòu)，并位于該導(dǎo)管內(nèi)軸之上時，該導(dǎo)管的遠端的側(cè)視圖；
[0121]圖11是放置式導(dǎo)管處于關(guān)閉位置，并且有一房間壓排放孔處于其被裝入該放置式導(dǎo)管上的收起結(jié)構(gòu)時，該導(dǎo)管遠端的側(cè)視圖；
[0122]圖1lA是內(nèi)部裝入了一房間壓排放孔的放置式導(dǎo)管的另ー實施例的側(cè)視圖；
[0123]圖12是放置式導(dǎo)管近端和遠端的分解透視圖；
[0124]圖13是患者心臟和放置式導(dǎo)管處于跨過房間膈的位置時其遠端的剖視圖；
[0125]圖14是放置式導(dǎo)管處于關(guān)閉位置并且跨過患者心臟的房間膈時，該導(dǎo)管遠端的示意性截面?zhèn)纫晥D；
[0126]圖15和圖14類似，但顯示的是放置式導(dǎo)管處于半開放位置并且房間壓排放孔的遠端法蘭部分被部署時的示意圖；
[0127]圖16和圖15類似，但顯示的是房間壓排放孔的遠端法蘭部分靠在房間膈壁時的示意圖；
[0128]圖17是圖16所示放置式導(dǎo)管遠端的放大詳情截面圖，但顯示的是房間壓排放孔的遠端法蘭部分從房間膈收回，就像被阻止射線穿透標記成像并將被重新部署時，被確認為處于不合適的位置；
[0129]圖18和圖16類似，但顯示的是如果成像確定該法蘭部分遠端的正確位置，那么通過釋放該法蘭部分的近端，從而進一歩部署該房間壓排放孔；
[0130]圖19是圖18所示放置式導(dǎo)管的放大詳情截面圖，但顯示的是該房間壓排放孔被完全釋放并且該放置式導(dǎo)管被移走；
[0131]圖19A是ー放置式導(dǎo)管系統(tǒng)和房間膈壓力設(shè)備以及為此的部署過程的另ー實施例的示意性描述；[0132]圖19B是一放置式導(dǎo)管系統(tǒng)和為此的部署過程的另一實施例的示意性描述；
[0133]圖20是帶有傾斜的法蘭部分末端的房間壓排放孔主體的替代實施例的側(cè)高程視圖；
[0134]圖21是帶有交錯的法蘭部分末端的房間壓排放孔主體的另一實施例的側(cè)高程視圖；
[0135]圖22是帶有集成回收手段和血栓血塊張力的房間壓排放孔主體的替代實施例的透視圖；
[0136]圖23是圖22所示主體組件的右側(cè)視圖；
[0137]圖24是房間壓排放孔的替代實施例的端視圖；
[0138]圖25是圖24沿線25_25的截面?zhèn)纫晥D；
[0139]圖26為一替代實施例，其中，核心部分106是卵形而不是圓形，因此，該核心部分為橢圓柱或橢圓形圓柱而不是簡單的圓柱體；
[0140]圖27是放置式導(dǎo)管系統(tǒng)和房間膈壓力設(shè)備以及為此的部署過程的另一實施例的示意性描述；
[0141]圖27A是圖27位于收起位置時的相關(guān)描述的實施例的側(cè)高程視圖；
[0142]圖28A至28C描述了引導(dǎo)血液流向希望的方向的另一實施例；
[0143]圖29是流量控制元件出口側(cè)面的一些實施例的右心房側(cè)的端視圖；
[0144]圖30是有至心臟右心房側(cè)筒狀延伸設(shè)備的實施例的側(cè)視圖；
[0145]圖31用于安裝和裝載假體的安裝和裝載工具的第一實施例的分解圖；
[0146]圖32是用于安裝假體的安裝工具的第二實施例的分解圖；
[0147]圖33和34描述了已安裝假體和安裝工具；
[0148]圖35是輸送設(shè)備上的安裝工具上的用于裝載假體的裝載工具的分解圖；
[0149]圖36描述了正裝載到導(dǎo)管內(nèi)的假體；
[0150]圖37描述了帶有保護性包裝的已載入導(dǎo)管；
[0151]圖38A和38B描述了用于部署假體的控制設(shè)備或手柄的附加實施例；
[0152]圖39A和39B描述了用于部署假體的控制設(shè)備的另一實施例；
[0153]圖40描述了控制設(shè)備或手柄的另一實施例；
[0154]圖41描述了用于收回已部署假體的收回設(shè)備；
[0155]圖42描述了帶有已部署收回筐的圖41所述收回設(shè)備；
[0156]圖43是圖42所示收回筐的近距離視圖；
[0157]圖44和45描述了使用擴張器的收回設(shè)備；并且
[0158]圖46-49描述了具備回收和重復(fù)部署功能的可植入假體的一些附加實施例；
[0159]圖50是人類和人類心臟的解剖視圖，特別強調(diào)了人體內(nèi)的通道和自然空腔；
[0160]圖51是心臟以及如何在心臟內(nèi)及其周圍操作引導(dǎo)線和導(dǎo)管以實施部署的一些實施例的近距離視圖；
[0161]圖52描述了從上腔靜脈伸展至心臟冠狀靜脈竇的第一導(dǎo)管；
[0162]圖53描述了用于在心臟左心房形成切口的冠狀靜脈竇燒蝕導(dǎo)管；
[0163]圖54描述了形成切口的燒蝕導(dǎo)管；
[0164]圖55描述了一用于擴展切口的氣囊式導(dǎo)管；[0165]圖56描述了在非部署狀態(tài)下的冠狀靜脈竇壓カ釋放血管內(nèi)支架；
[0166]圖57描述了在部署狀態(tài)下圖56所示血管內(nèi)支架；
[0167]圖58描述了用于心房壁的法蘭的第一實施例；
[0168]圖59描述了用于心房壁的法蘭的第二實施例；
[0169]圖60描述了用于確保右心房和冠狀靜脈竇聯(lián)系的血管內(nèi)支架的另ー實施例；
[0170]圖61描述了帶有單向閥支架的詳情；并且
[0171]圖62A和62B描述了支架的另ー實施例。
【具體實施方式】
[0172]以下描述和圖例中列舉了若干具體細節(jié)，用于為多種實施例提供一理解。相關(guān)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將理解，即使沒有下述ー或多個詳細描述，他們也可以實施其他實施例。最后，雖然以下公開了多種處理過程的步驟和順序的描述，但不應(yīng)將這些步驟和順序視為實施本發(fā)明的所有實施例所必須要求的。
[0173]如本文所用，術(shù)語“主體”和“患者”是指任何動物，例如哺乳動物、家畜、寵物，特別是人類?！爸黧w”和“患者”的具體例子包括但不限于，需要醫(yī)療救助的個人，特別是需要治療心カ衰竭病癥的個人。
[0174]如本文所用，術(shù)語“壓カ差”是指兩點或選擇空間之間的壓カ差異；例如，流量控制元件ー側(cè)和另ー側(cè)之間。
[0175]如本文所用，術(shù)語“栓塞顆?！笔侵溉魏慰杀谎哼\載的固體、半固體，或未溶解材料，并且當其塞滿小血管時可引起血液中斷，包括血栓。
[0176]如本文所用，術(shù)語“徑向向外”和“徑向遠離”是指任何不與中軸平行的方向。例如，考慮一圓筒，一徑向向外的元件可能是以ー相對該圓筒中心縱軸大于0度的角度連接到或以其他方式可操作性地耦合到該圓筒上的一條線或ー線環(huán)。
[0177]如本文所用，術(shù)語“軸向厚度”是指沿著與一形狀或組件中心縱軸平行的軸向上的厚度。[0178]如本文所用，術(shù)語“軸向”是指與一形狀或組件中心縱軸平行的方向。
[0179]如本文所用，“可密封連接”是指在ー個區(qū)域中，組件和/或?qū)ο蠓蠟橥ㄟ^該主體區(qū)的液體或血液的非實質(zhì)性泄漏的連接定義。
[0180]如本文所用，術(shù)語“空腔”是指在対象體內(nèi)的一管道、導(dǎo)管，一般呈管狀的空間或腔，包括靜脈、動脈、血管、毛細血管、腸等。
[0181]如本文所用，術(shù)語“可密封地固定”或“可密封地連接”是指基本上限制移動，并且限制液體流過或圍繞該界面。
[0182]如本文所用，術(shù)語“整數(shù)倍”是指乘積不包含小數(shù)。
[0183]本發(fā)明提供了ー些支持獨特的心臟內(nèi)、管腔內(nèi)閥門設(shè)備，裝載器、控制和安置設(shè)備和導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)。在ー些直接朝向心臟內(nèi)設(shè)置的實施例中，這些閥門設(shè)備用于使足夠的血液可以從左心房流到右心房，從而緩解左心房的壓カ升高和其引發(fā)的患者病癥，還限制了從右心房流到左心房的血液流量，從而盡可能減小了產(chǎn)生血栓或其他栓塞物質(zhì)進入動脈循環(huán)的可能性。
[0184]但應(yīng)認識到，這些實施例可用于該解剖的其他部分或用于其他指征。例如，本發(fā)明中描述的設(shè)備可因相同指征而放于冠狀靜脈竇和左心房之間。同樣地，本發(fā)明中描述的壓力排放孔可因相同指征而放于奇靜脈和肺靜脈之間。
[0185]現(xiàn)在參考圖1，用于作為一房間壓排放孔的實施例。圖1描述了一人類對象的心臟。“LA”是指左心房，“RA”是指右心房。房間膈以107描述。房間壓排放孔100包括一主體元件101和流量控制元件104,其實施例將在下面詳細描述。主體元件101包括法蘭102和103。在此處描述的此實施例和其他實施例中，法蘭102和103可能為環(huán)形法蘭，隔膜107安裝在其間確定的縫隙2000中。在一些實施例中，房間壓排放孔被插入后,牢固地位于房間膈上開的一切口中。圖1中的箭頭F顯示流動方向。從中可以看出，使用本發(fā)明的設(shè)備，可以將左心房中積累的壓力排放到右心房。
[0186]現(xiàn)在參考圖2，該圖為房間壓排放孔的一實施例的圖示說明。房間壓排放孔100包括一主體元件101，該主體元件包括一基本上開放的網(wǎng)和一基本上呈橢圓柱的核心部分(顯示的端點)106以及基本上呈環(huán)形的法蘭102和103。法蘭102和103可能包括任何數(shù)量的法蘭部分(或“法蘭元件”或“法蘭件”)102a-102h和103a-103h，它們與核心部分末端相連并從該核心部分和流量控制元件104的縱軸徑向地向外延伸?！胺ㄌm部分”可能還在本文中被稱為“腿”。其中的該法蘭102和103 (以及組成它們的102a-h和103a_h)和本文公開的所有實施例，也可與該核心部分集成。也即是說，不一定要把它們“連接”到其中，但可由確定該核心部分(包括上述和此處描述的方式)的相同的材料制成，于是它們可能是同一的?？蓪⒃摿髁靠刂圃B接到該主體元件上，例如在位置105。在此處和任何實施例中，任何環(huán)形法蘭的法蘭部分可由兩個獨立的支撐元件或一單獨元件組成。該法蘭部分的橫截面通常為矩形、圓形、橢圓形或一些其他幾何形狀。
[0187]在一些實施例中，該法蘭部分的設(shè)計比核心部分更加靈活。在這樣的實施例中，可以通過多種方法增加彈性。在一些實施例中，組成法蘭部分的支撐元件的表面尺寸是隨組成核心部分的支桿(或元件，或件)的尺寸而變化的。圖2A說明了這樣的實施例。圖2A顯示了一示例法蘭部分103a末端 的視圖。如圖所示，該支撐元件103x的端面寬度為D。通過減少相對于包含該核心部分的支桿的外向面的寬度D時，可實現(xiàn)增強這些法蘭相對于該核心部分或其他法蘭元件(或其中部分)的彈性。圖2B顯示了大體上顯示在圖6中的設(shè)備的局部放大橫截面。該視圖為沿圖6中7-7線截取的。在該圖中，交叉影線區(qū)域顯示了增加的彈性面積。從中可看出，該法蘭部分的一塊區(qū)域因此比另一區(qū)域更加有彈性。在一些實施例中，支撐元件為圓形，以一種類似的方式，該支撐元件的直徑可以小于包括該核心部分網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的支桿(或類似元件)的直徑。
[0188]在一些實施例中，該法蘭元件由不同段的材料制成并且連接到該核心部分，法蘭部分的材料可以比該核心部分(或該法蘭部分的其余部分或該法蘭自身，視情況而定)的更加有彈性。專業(yè)人士將很容易根據(jù)彈性選擇材料。采用上述方式，該法蘭部分可比核心部分(或該法蘭部分的其余部分或該法蘭自身，視情況而定)更有彈性，從而減小隔膜組織受損的可能性，同時使該核心部分維持對隔膜切口的強勁向外力，由此減少設(shè)備脫落的可能性。
[0189]在一些主體元件101包括敞口網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的實施例中，該主體元件可由一些適用于患者體內(nèi)使用的材料制成，例如:鈦、鎳鈦合金、不銹鋼、Elgiloy?、MP35N?, Vitalium,Mobilium、Ticonium、Platinore、Stellite?、鉭、鉬金,或其他彈性材料。在這樣的實施例中，該主體元件101可以由聚合物，如聚四氟乙烯(PTFE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、高密度聚こ烯(HDPE)、聚丙烯、聚砜，或其它生物相容性的塑料制成。該主體元件的表面應(yīng)光滑，沒有邊緣或鋒利的缺ロ。在另ー些實施例中，該表面的材質(zhì)應(yīng)能引起組織反應(yīng)并提高組織生長的穩(wěn)定性。在一些實施例中，該主體元件101的敞ロ網(wǎng)可由可吸收聚合物，如聚乳酸、聚こ醇酸、聚己內(nèi)酷，或由兩種或多種這些材料或?qū)I(yè)人士熟知的其他多種可吸收聚合物制成。
[0190]在一些實施例中，該主體元件的結(jié)構(gòu)可以是統(tǒng)一和成整體的。
[0191]在另ー些實施例中，該主體元件(網(wǎng)狀或整體)包括ー些多孔材料，以促進組織生長，或作為容納ー種或多種化合物的容器，這些化合物用于處理大量與產(chǎn)品性能相關(guān)的組織問題，并且在植入后隨時間推移而逐步被釋放。這些化合物可用于減少鈣化、蛋白質(zhì)沉積、血栓形成，或這些癥狀的ー些或所有組合。該化合物還可用于激勵刺激反應(yīng)，以促進組織生長。在一些實施例中，該化合物可為ー抗炎劑，以防止設(shè)備旁邊的組織增生。有多種藥劑適用于所有這些用途，并且為專業(yè)人士熟知。
[0192]在一些實施例中，該主體可能由多層材料組成，包括ー層可吸收聚合物或半滲透聚合物的涂層，半滲透聚合物可能由多種可釋放的化合物組成，并且在一些實施例中，隨時間推移，并且在植入后用于處理大量與產(chǎn)品性能相關(guān)的組織問題。
[0193]該網(wǎng)可由預(yù)先彎曲到所需程度的金屬絲制成，并綁到一起，通過焊接或粘貼連接到組件的元件上。這可采用電阻焊接技術(shù)或電弧焊接技術(shù)實現(xiàn)，最好是處于惰性氣體環(huán)境中并受到冷卻控制，以控制焊接部位內(nèi)及其周圍的晶粒結(jié)構(gòu)?？稍诤附雍笳{(diào)節(jié)這些接頭以減小晶粒大小，采用印壓或頂鍛以優(yōu)化抗疲勞性。
[0194]在另ー些實施例中，該網(wǎng)可由ー開槽的中空長管構(gòu)成，例如，可采用激光加工、水鉆或其他方法開槽，然后擴展形成切ロ結(jié)構(gòu)。如果使用了有足夠彈性的材料，例如鎳鈦合金，那么該結(jié)構(gòu)可被預(yù)制成成品形狀，然后產(chǎn)生弾性形變，并在交付過程中被收起，于是，該形狀在部署后將通過弾性形變恢復(fù)原型。必須仔細準備該成品組件的表面，以確保其為鈍化的并且表面無缺陷，否則這將可能成為形成血栓的病灶。
[0195]在一些實施例中，流量控制元件104是ー組織閥，例如一三葉瓣或一雙葉瓣或來自牛、豬、羊或其它動物的心包組織的一簡單的翻板閥。可使用任何數(shù)量的尖瓣。該流量控制元件采用了一系列處理過程和業(yè)內(nèi)熟知的輔助材料制成。
[0196]該流量控制元件104也可能是球閥、鴨嘴閥、葉狀結(jié)構(gòu)閥、翻板閥、籠型閥碟片、籠型閥球或其它類型的閥門，閥門材料可能為ー種或多種聚合物，或聚合物、陶瓷和金屬組合而成，例如滌綸(聚酷)、聚四氟こ烯(如Teflon?)、聚氨酷、PET或其他合適的聚合物；鈦、不銹鋼、鎳鈦合金、MP35N?、鈷-鉻-鎳合金(如Elgilof)或其他合適的金屬；氧化鋯、氮化硅或其他合適的陶瓷。其中的閥門或各部分的硬度/弾性可以與該流量控制元件中的閥門或各部分的不同。
[0197]流量控制元件104最好伸展至法蘭組件103上一點，以便在放置后可建立到隔膜壁的可封閉連接。圖3中對此作了更細致的描繪，可從中看到，在一些實施例中，該流量控制元件伸展并超出了該核心部分的長度，然后折疊并連接到該核心部分，以便建立一向排放孔切口中心方向擴展的邊.當設(shè)備緊靠隔膜壁吋，上述的邊形成可密封連接，并因此降低了血液從房間壓排放設(shè)備的外表面和隔膜切ロ之間的通道流經(jīng)隔膜切ロ的可能性。流量控制元件104連接到主體元件101上?？墒褂每p合材料完成該工作，例如絲、尼龍、聚丙烯、聚酯、polybutylester或其他被專業(yè)人士熟知的材料。在一些實施例中，可使用粘結(jié)劑，如氰基丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯，或其他為專業(yè)人士熟知的材料，將流量控制元件104粘結(jié)到主體元件101上。
[0198]在其他實施例中，可使用釘書釘、鉚釘、環(huán)、夾子，或其他為專業(yè)人士熟知的類似方法，將流量控制元件104連接到主體元件101上。
[0199]如上所述，流量控制元件可由選定彈性/硬度的材料制成。在一些實施例中，為了更緊密地與心臟周期產(chǎn)生共振，需使用松散閥，但可選用剛性材料。在一些實施例中，當壓差達到選定值時需打開閥門，可選擇和/或該流量控制元件的材料使達到所需壓差時，以某種方式打開。葉狀結(jié)構(gòu)或該流量控制元件本體也可包括不同硬度的面積，其彈性也可與其他葉狀結(jié)構(gòu)或該流量控制元件的組件約為不同。
[0200]圖3顯示了植入患者心臟的心房隔膜的設(shè)備。從圖中可以看出，核心部分106可以與法蘭102和103以及法蘭部分102a-102h和103a_103h分別聯(lián)通。在所示實施例中，流量控制元件104包含在核心部分106中，因此它不會伸出主體元件101的表面,從而不會接觸到其他身體結(jié)構(gòu)或外圍組織。在一些實施例中，核心部分106可擴展突出到房間膈107以及位于房間膈107的至少一側(cè)的法蘭組件102和/或103之外，并以上述方式擴展形成一邊。在一些實施例中，法蘭組件102、103的末端以對著隔膜壁并與之平行的角度沿著至少其部分長度被放置，以增加接觸面積，從而減少集中在隔膜壁上的壓力。
[0201]現(xiàn)在參考圖4，該圖為主體元件的一實施例。在一些實施例中，主體元件101的透視圖顯示出法蘭部分102a-102h和103a-103h的末端在其遠端115和116處如何形成圓形，以減小安置后集中于房間膈的應(yīng)力。該圓形可作為該法蘭部分的一部分容易地制成。在另一些實施例中，這部分在該區(qū)域的厚度可能會減少，以進一步降低作用在房間膈上的壓力，這與上述實施例很類似。還是類似于上述實施例，如果該部分是圓形的，那么可以減小其直徑，以增強彈性。同樣如上所 述，該部分的末端部分可使用彈性較強的不同材料制作。
[0202]雖然該法蘭部分的末端呈圓形可降低隔膜壓力，但還可以考慮其他不同手段。圖7A至7C闡釋了一些實施例，該法蘭部分的末端部分的結(jié)構(gòu)是為了減少作用在隔膜壁上的壓力-以及實現(xiàn)其他目標。圖7A是一實施例中，壓力排放設(shè)備處于收起狀態(tài)時的側(cè)高程視圖。該圖顯示了在該實施例中，主體部分101的核心部分106與法蘭103和102集成為一體。雖然沒有標出單個法蘭部分，但可容易地看出，法蘭103包含的部分大致和上述的一致。在所示實施例中，該部分末端沒有孔眼或切口。該實施例中的法蘭102并未采用上述三角形或多支桿布置，而是一單一元件部分。任何法蘭都可制造為單一元件部分。103s即為單一元件部分的例子。在該示例中，在每個單一元件法蘭部分(102s)的末端都有一孔眼。圖7B所示實施例類似于圖7A，但部分102s的末端不是孔眼而是襯墊。圖7C所示的另一實施例中，部分102的末端呈槳葉形狀。還可使用其他邊緣平滑的形狀，并應(yīng)該理解，這種形狀和結(jié)構(gòu)可用于所有法蘭部分的末端，而不僅限于單一元件部分。這包括本文顯示和描述的法蘭部分的末端，例如圖2至圖7提供的參考。
[0203]圖7A-C還顯示了至少有一個法蘭部分比其他法蘭部分更長的實施例。同樣，雖然表現(xiàn)為單一元件的法蘭部分無需如此，并且作為這樣一種結(jié)構(gòu)，其至少有一較長部分可運用到本文公開的任何法蘭部分結(jié)構(gòu)中。下面將更加全面地描述擁有至少一較長法蘭部分的優(yōu)勢和目的。[0204]在一些實施例中，法蘭部分102a-102h、103a_103h的外末端有完整的標記孔或槽109和110 (例如，圖3和圖7中顯示的)，其中的標記118和119可被定位，通過使用運用諸如X-射線、核磁共振、超聲或其他成像技術(shù)的射線成像設(shè)備，使該設(shè)備更加容易顯影。此處披露的標記可以適用于任何部分的末端，而非僅僅是帶有孔穴或孔眼的物體。阻止射線穿透標記118和119可以通過鍛造、鉚接或以其他方式放置和固定到孔內(nèi)，從而與該部分末端等高。也可簡單地將標記連接到?jīng)]有孔的部分末端。在所有擁有標記的實施例中，法蘭末端115和116在成像時可視性更聞。在另一些實施例中，可以使用粘接劑粘結(jié)標記118和119，例如腈基丙烯酸酯或環(huán)氧樹脂或其他各種眾所周知的可用并適于植入的材料。這些標記可能高出(如圖7所示)或與法蘭部分末端齊平。阻止射線穿透標記118和119可由鉭、鎢、鉬銥、黃金、這些材料的合金或其他被專業(yè)人士熟知的材料制成。阻止射線穿透標記118和119還可由鈷、氟或許多其他順磁性材料或其他被專業(yè)人士熟知的回波材料制成，可與阻止射線穿透材料合在一起，或位于該法蘭部分的交替位置，以支持房間壓排放孔的X光或回波成像。或者，可以用與標記相同材料制成的箔纏繞該法蘭部分的末端102a-102h和103a-103h。在一些實施例中，阻止射線穿透材料可以被層壓到法蘭部分上，并通過焊接處理或使用粘結(jié)劑結(jié)合，例如氰基丙烯酸酯或被專業(yè)人士熟知的多種其他粘結(jié)劑。
[0205]縫合環(huán)117可置于主體元件中，以沿著該主體元件至流量控制元件定位并固定附著部位。該縫合環(huán)的結(jié)構(gòu)可以是圓形小 孔或其他形狀，例如矩形或三角形，并可采用二次加エ成型，例如運用標準加工技術(shù)，采用二次激光加工エ序或電化學(xué)蝕刻。主體元件各部分之間連接處的直徑最好盡可能地大，以增強對疲勞失效的抗性。同樣地，設(shè)備所有邊緣最好為圓形，以改善生物相容性和血液相容性。
[0206]縫合環(huán)的式樣以及在縫合過程中選擇的縫合環(huán)可能會影響流量控制元件的屬性。例如，在一些實施例中，需要松散且不穩(wěn)定的流量元件，可使用更少的縫合環(huán)，在這些實施例中，流量控制元件的末端包含的縫合環(huán)數(shù)量在右心房ー側(cè)的可能少于在左心房ー側(cè)的。在另ー些實施例中，可能需要使流量控制元件附于核心元件上以便增長該元件的長度，從而減少影響流量的流量控制元件的材料用量。還是在另ー些實施例中，流量元件在右心房側(cè)的頂或底部可能以這種方式縫合，以便使流量元件的頂或底部分別比其他部分更能影響流量。下面討論的實施例中，流量是“有目標的”，可能將有效地利用縫合模式，以支持所需的流量控制元件結(jié)構(gòu)。
[0207]回到法蘭元件，在一實施例中，房間壓排放孔100在房間膈兩側(cè)包括相同數(shù)量的法蘭部分。在一些實施例中，核心部分兩側(cè)各有8個法蘭部分。另ー方面，該房間壓排放孔ー側(cè)的縫合環(huán)和法蘭部分數(shù)量相同。在另ー些實施例中，核心部分兩側(cè)各有7個法蘭部分。在另ー些實施例中，核心部分兩側(cè)各有6個法蘭部分。在另ー些實施例中，核心部分兩側(cè)各有5個法蘭部分。在另ー些實施例中，核心部分兩側(cè)各有4個法蘭部分。在另ー些實施例中，核心部分兩側(cè)各有3個法蘭部分。在另ー些實施例中，核心部分兩側(cè)各有2個法蘭部分。在另ー些實施例中，核心部分兩側(cè)各有I個法蘭部分。還是在另ー些實施例中，法蘭部分數(shù)量更多。在另ー些實施例中，法蘭部分數(shù)量更多。由此可以看出，法蘭部分的數(shù)量有多種變化，專業(yè)人士將會理解，只要不偏離本發(fā)明的范圍和精神，可以使用任意數(shù)量的法蘭部分。
[0208]現(xiàn)在探討圖5，顯示的是ー實施例中的主體元件側(cè)視圖。當該設(shè)備處于“自體”或未部署狀態(tài)時，在該主體ー側(cè)的法蘭部分和另ー側(cè)的法蘭部分末端之間，法蘭部分可形成一縫隙G (也稱為環(huán)形縫隙)。該設(shè)備部署后發(fā)生彎曲以容納組織，當組織進入后，縫隙本身可能會擴展。在一些實施例中，該縫隙稍微小于房間膈厚度。在另一些實施例中，該縫隙可大于房間膈厚度。在另一些實施例中可以沒有該縫隙。另一方面，該縫隙可為負值:在這種情況下，主體每一側(cè)的法蘭部分可以相互交叉，以便在已部署的法蘭部分和房間膈之間施加更大壓力。圖5還顯示了阻止射線穿透標記118和119，在一些實施例中，它們位于法蘭部分末端芳邊。
[0209]現(xiàn)在探討圖6所示實施例，法蘭部分102a_102h的定向使其不會與主體元件相對一側(cè)的法蘭部分103a-103h直接相對，這樣在放置后就不會產(chǎn)生夾點，從而減少傷害組織的機會。在一些實施例中，法蘭部分102a-102h被排列在法蘭部分103a-103h的相鄰末端的中間。在一些實施例中，法蘭部分102a-102h與法蘭部分103a-103h的長度差不多。但在另一些實施例中，法蘭部分102a-102h與法蘭部分103a-103h的長度完全一樣；法蘭部分102a-102h的長度大于法蘭部分103a-103h ;法蘭部分102a_102h的長度小于法蘭部分103a-103h。
[0210]現(xiàn)在探討圖7，在一些包含阻止射線穿透標記的實施例中，可以看到阻止射線穿透標記118和119被放于 標記孔109和110中(或放于沒有孔的法蘭部分的末端)，以便在該過程中或之后，采用無創(chuàng)成像技術(shù)，例如X光或回聲，定位法蘭部分102a-102h和103a-103h的末端。在一些實施例中，標記118和119可在軸向上與法蘭部分102a-102h和103a_103h的外表面和內(nèi)表面等高。另一方面，標記118和119可在軸向上伸展超出與法蘭部分102a-102h和103a_103h的外表面，遠離房間膈。在一些實施例中，標記118和119可在軸向上伸展超出與法蘭部分102a-102h和103a-103h的內(nèi)側(cè)，朝向房間膈。在一些實施例中，標記118和119可在軸向上伸展超出法蘭部分102a-102h和103a_103h的內(nèi)側(cè)和外側(cè)。在一些實施例中，標記118和119可在軸向上凹進法蘭部分102a-102h和103a_103h的內(nèi)表面。在一些實施例中，標記118和119可在軸向上凹進法蘭部分102a-102h和103a_103h的外偵U。在一些實施例中，標記118和119可在軸向上凹進法蘭部分102a-102h和103a_103h的內(nèi)側(cè)和外側(cè)。在一些實施例中，標記118和119可在法蘭部分102a-102h和103a_103h的寬度內(nèi)徑向地擴展。在一些實施例中，標記118和119可徑向地擴展至與法蘭部分102a-102h和 103a-103h 等寬。
[0211]現(xiàn)在探討圖8，顯示了一房間壓排放孔100收起時的結(jié)構(gòu)。在一些實施例中，該房間壓排放孔可大致收縮成圓柱形，以便在放置時收進輸送導(dǎo)管中。法蘭部分102a-102h和103a-103h可制造為長度大致相等。“收起位置”不僅適用于擁有相同長度法蘭部分的設(shè)備，而是適用于本文所述所有實施例中的排放設(shè)備。如本文所述擁有不同長度和方向的法蘭部分的設(shè)備也能采用與圖8所示大致相同的方式收起。圖20所示的實施例200中，法蘭部分202a-202h和203a_203h呈一傾斜的角度，這樣，當標記元件被固定到法蘭元件末端時，該法蘭元件可被收起,使體積更小。圖21所示的實施例300中，法蘭部分302a-302h的長度交替，以便被收起，使體積更小。
[0212]現(xiàn)在探討圖9，所示為一實施例中放置式導(dǎo)管111的遠端開口位置。內(nèi)軸112位于空腔136中，其直徑足以容納導(dǎo)引線138或用于注射造影或其他液體。通常，該空腔的尺寸可容納0.010英寸、0.011英寸、0.014英寸、0.018英寸、0.021英寸、0.028英寸、0.035英寸、0.038英寸、0.042英寸或0.045英寸的導(dǎo)引線。采用被專業(yè)人士熟知的其他設(shè)備和技術(shù)，還可用空腔136度量該導(dǎo)管遠端的壓力。最好使空腔136伸展穿過內(nèi)軸112的整個長度?；蛘撸瑢?dǎo)引線空腔136可在近端方向擴展ー較短長度，然后穿過內(nèi)鞘上ー邊孔(未顯示)。在內(nèi)軸112的邊孔旁邊有ー對應(yīng)的邊孔(未顯示)位于外軸113上，從而在內(nèi)軸112的中心空腔136和外軸113的外側(cè)之間建立了一條通道。以這種方式，有可能將ー導(dǎo)引線從該內(nèi)軸的遠端穿過該邊孔，并使用一長度小于導(dǎo)管111長度2倍的導(dǎo)引線交換該導(dǎo)管，在交換的同時還可固定該導(dǎo)引線的位置。
[0213]在一些實施例中，內(nèi)軸112與腰部120 —起，將折疊的房間壓排放孔100納入位于內(nèi)軸112在該部分的外側(cè)與外軸113內(nèi)側(cè)之間的空間內(nèi)的縫隙。內(nèi)軸112可在腰部120的近端容納至少ー個圓周槽114，腰部120在外軸113內(nèi)側(cè)和該凹槽的最小直徑處之間形成ー凹陷，該最小直徑大于在腰部120和外軸113內(nèi)側(cè)之間形成的縫隙。阻止射線穿透標記118可徑向地伸展超出法蘭部分102a-102h的外表面，在一些實施例中，當房間壓排放孔被折疊至收起結(jié)構(gòu)并放于內(nèi)軸112之上，阻止射線穿透標記118的尺寸使之可以被放入凹槽114中。也可使用其他類似尺寸的部分；也即是，裝入凹槽中的物體不一定必須是阻止射線穿透標記。在一些實施例中，當房間壓排放孔以這種方式收起時，在腰部120和外軸113內(nèi)側(cè)之間的縫隙不足以使阻止射線穿透標記118超過凹槽114的遠端，除非將外軸113縮回凹槽114的近端。
[0214]內(nèi)軸112可與凹槽121在腰部120的遠端組合，在該房間壓排放孔的遠端旁邊是阻止射線穿透標記119 (或類似尺寸的元件)，可徑向地伸展超過法蘭部分102a-102h的外表面，在一些實施例中，當房間壓排放孔被折疊至收起結(jié)構(gòu)并放入內(nèi)軸112之上時，阻止射線穿透標記119的尺寸使之可被安放進凹槽121中。另ー方面，內(nèi)軸112可與圓周槽114在腰部120的近端組合，與圓周槽121在腰部120的遠端組合。該內(nèi)軸可由多種適于患者使用的聚合物、金屬或聚合物與金屬組合而成。該內(nèi)軸可由單ー長度的PTFE、超高分子量聚こ烯、FEP、高密度聚こ烯、低密度聚こ烯、聚丙烯、聚甲醛、聚甲醛樹脂、尼龍、Pebax、其它熱塑性橡膠、脂族、芳族聚氨酯，或多種其他被專業(yè)人士熟知的工程樹脂制成。在一些實施例中，可將兩種或三種上述聚合物多層混合以獲得需要的屬性，制成該內(nèi)軸。例如，外表面可由聚氨酯制成，以便更容易地將輔助部件結(jié)合到該內(nèi)軸上.內(nèi)層可由PTFE制成，以使該內(nèi)軸獲得更好的潤滑。在一些實施例`中，內(nèi)軸和/或外軸的內(nèi)表面和/或外表面可涂上能夠為軸提供特定屬性，如抗血栓性或潤滑性的涂層。有多種被專業(yè)人士熟知的涂層材料適用于這些目的?？蓪⒃搩?nèi)軸與射線不透劑混合使用，以在使用鉍鹽時提高內(nèi)軸在透視下的可見性，鉍鹽可采用氯氧化鉍、堿式碳酸鉍、三氧化ニ鉍、鎢粉、鑰粉或其他被專業(yè)人士熟知的射線不透劑。同樣地，可采用與內(nèi)鞘相同的材料、エ藝和涂層制造外鞘。下述實施例不是有關(guān)圓周槽的，而是與法蘭相關(guān)，其操作方式大致與上述及此處描述的相同，除了該設(shè)備不需要用于裝入并保留在凹槽中的突出部位。
[0215]現(xiàn)在探討圖10，該圖顯示了一典型的房間壓排放孔100被折疊時的收起位置，以及放置式導(dǎo)管111的開ロ位置。具體實施時，如果該房間壓排放孔的主體由鎳鈦合金或其他弾性材料制成，當該放置式導(dǎo)管處于其完全打開位置吋，法蘭部分102a_102h和103a-103h將自動恢復(fù)到如圖4所示形狀，此圖用于說明房間壓排放孔100相對于腰部120、凹槽114和121的位置。當阻止射線穿透標記(或類似尺寸的元件)118伸展超過房間壓排放孔100的主體部分101的內(nèi)側(cè)時，將在房間壓排放孔100內(nèi)形成ー凸起，在放置過程中該凸起可插入凹槽114，以固定房間壓排放孔100。在部署過程中，放置式導(dǎo)管111的外軸113縮回足夠的距離，露出房間壓排放孔的遠端，使法蘭部分103a-103h沿主體101的中心縱軸徑向地擴張開。通過獲取凹槽114中的阻止射線穿透標記118，可以很容易地重定位該設(shè)備，無需進一步部署，該設(shè)備也可完全收回并從患者身上移走而無需部署，如圖17所示。
[0216]現(xiàn)在探討圖11，顯示了一房間壓排放孔100完全收起在放置式導(dǎo)管111內(nèi)時的結(jié)構(gòu)。
[0217]圖1lA顯示了一放置式導(dǎo)管的實施例，其操作方法類似于此處描述的，但其與房間壓排放孔的嚙合方式在圓周槽處與上述略有不同。該圖示意性地描述了一收起的房間壓排放孔。在該實施例中，放置式導(dǎo)管沒有上述凹槽，而是包括一內(nèi)軸，內(nèi)軸包括一法蘭或元件3000 (不是一凹槽)，其直徑大于該內(nèi)軸的，以抓持房間壓排放孔設(shè)備的一末端。如圖所示，該法蘭及其部分(在圖中合稱為102)圍繞球形法蘭3000，使房間壓排放孔以此處描述的方式與放置設(shè)備一起移動。
[0218]現(xiàn)在探討圖12，該圖顯示的是放置式導(dǎo)管111。應(yīng)注意到，雖然在圖12中該內(nèi)軸有一凹槽，但如上圖11所示，該內(nèi)軸可能包括法蘭3000。專業(yè)人士將能理解，無論是否使用凹槽或法蘭，該設(shè)備的操作方法都基本上是一樣的。放置式導(dǎo)管111包括第一手柄組件128，該手柄可連接到外軸113上?？墒褂枚喾N結(jié)合方法將該第一手柄組件連接到外軸113上，比如使用溶劑粘接該手柄和外軸的材料；含有溶劑和聚合物，相溶于外軸和該第一手柄組件的有機溶膠；可聚合粘合劑，例如聚氨酯、腈基丙烯酸酯、環(huán)氧樹脂或多種其他被專業(yè)人士熟知的粘合劑。該第一手柄組件可由多種金屬制成，例如鋁、不銹鋼、鈦或其他多種被專業(yè)人士熟知的金屬和合金。在一些實施例中，第一手柄組件128由聚碳酸酯之類的聚合物，或Lexan?:之類的多種工程樹脂，或其他多種被專業(yè)人士熟知的材料制成。
[0219]該第一手柄組件包括手柄握把部分124和管軸部分125。管軸部分125內(nèi)包含鍵槽122，其在管軸部分內(nèi)形成或加工成。該鍵槽最好由3個線型部分組成；第一線型部分131，第二線型部分132和第三線型部分133。這些部分的每一個都穿過一條主要與該第一手柄組件中軸平行的通道，但每一個都彼此徑向地位移至少半個鍵槽寬度。放置式導(dǎo)管111還包括第二手柄組件129，該手 柄可連接到內(nèi)鞘112上。該第二手柄組件可采用與第一手柄組件相同的金屬和聚合物制成。這兩個手柄的制作材料可以相同也可不同。該第二手柄組件可連接到該內(nèi)鞘上，其方式和材料與第一手柄組件連接到外鞘的一樣。在一些實施例中，該第二手柄組件可包括用于容納固定螺絲127的螺紋孔126。該固定螺絲可被擰動，以將內(nèi)軸插入并固定在該第二手柄組件上。第二手柄組件129還可包括第二手柄握把部分134和第二管軸部分130。第二管軸部分包括鍵123，其尺寸適合第一手柄組件128上的鍵槽122。組裝時，第二手柄組件129可相對與第一手柄組件128滑動，其方式受到鍵槽122的形狀和長度控制。隨著第二手柄129相對于第一手柄128推進，內(nèi)鞘112將滑向外鞘113的遠端。當組裝第二手柄組件129時，鍵123滑入第一線型部分131中并繼續(xù)前進，直到觸及第一線型部分131和第二線型部分132之間鍵槽的邊緣。為了使第二手柄組件129能進一步推進，必須使其旋轉(zhuǎn)，一旦開始旋轉(zhuǎn)后，該手柄將繼續(xù)推進，當鍵123觸及第二線型部分133和第三線型部分133之間鍵槽的邊緣時方才停止。確定該鍵槽尺寸時，最好考慮到該放置設(shè)備內(nèi)其他組件長度之和。
[0220]最好以這種方式確定鍵123接觸到第一線型部分131和第二線型部分132之間的近端邊緣時的位置:在安放導(dǎo)管時，在完全裝配的情況下，并且該房間壓排放孔在該放置式導(dǎo)管內(nèi)處于收起位置時，外軸113完全覆蓋房間壓排放孔100的長度。對該鍵槽尺寸的調(diào)節(jié)還會確定當鍵123接觸到第二線型部分132和第三線型部分133之間遠端邊緣時這ー第二位置。該第二位置最好可露出法蘭部分103a-103h的全長，但在該導(dǎo)管的外軸113內(nèi)保留法蘭部分102a-102h。最好這樣確定第三線型部分133的長度:當?shù)诙直M件129向第一手柄組件128完全推進時，房間壓排放孔100完全從外軸113裸露出，并且該設(shè)備被部暑。為實現(xiàn)此目的，第一和第二手柄組件還可有多種其他結(jié)構(gòu)。第一手柄組件管軸部分125和第二手柄組件管軸部分130功有螺紋(未顯示)，使第一手柄組件128可以被擰入第二手柄組件129內(nèi)?；蛘?，在第一手柄組件128的第一管軸部分125上加工出齒輪齒(未顯示)，并可在第二手柄組件129的第二管軸部分130包括ー齒輪(未顯示)。齒輪齒最好能與該齒輪嚙合，通過旋轉(zhuǎn)齒輪齒即可使第二手柄組件129向第一手柄組件128推迸。還可使用被專業(yè)人士熟知的多種其他設(shè)計結(jié)構(gòu)控制第一手柄組件和第二手柄組件的相對位置。
[0221]圖13至17顯示的是心カ衰竭治療系統(tǒng)的一些實施例。圖12至19更加具體地說明了如何在患者體內(nèi)引入和定位放置式導(dǎo)管，以及心房間閥的放置方法。房間壓排放孔100經(jīng)過預(yù)消毒并且和放置式導(dǎo)管111分開包裝?？蓪⒃撛O(shè)備置于如環(huán)氧こ烷的消毒氣體中消毒，將設(shè)備置于高溫環(huán)境中并保持適當時間，使用Y射線或電子束施加電離輻射，或?qū)⒃O(shè)備浸潰到與有機分子化學(xué)交聯(lián)的液體中，比如甲醛或戊ニ醛，然后用消毒水或消毒生理鹽水沖洗。必須考慮每種消毒方法的材料適用性，以免消毒過程對設(shè)備性能產(chǎn)生負面作用。同樣地，也必須將包裝的設(shè)計和材料與消毒過程、消毒后的處理和存儲、存儲和運輸過程所處環(huán)境、操作過程中的處理、打開、呈現(xiàn)和使用的便捷性結(jié)合考慮。
[0222]在一些實施例中，可使用經(jīng)上述一種或多種方法或其他廣為人知的方法以及預(yù)消毒的組件組裝房間壓排放孔100，并且最后的組裝過程可在無菌環(huán)境中完成，以避免污染。
[0223]在一些實施例中，房 間壓排放孔100的供應(yīng)應(yīng)保持無菌，并且使用時應(yīng)采用上述ー種或多種方法或其他被專業(yè)人士熟知的方法消毒。
[0224]類似地，放置式導(dǎo)管111應(yīng)經(jīng)過預(yù)消毒并且和房間壓排放孔100分開包裝。可采用與房間壓排放孔100相同的方式消毒，或從上述方法中選擇ー種，或使用專業(yè)人士熟知的其他方法。
[0225]在一些實施例中，房間壓排放孔100和放置式導(dǎo)管111可采用相同的預(yù)消毒和包裝方法。在另ー些實施例中，房間壓排放孔100和放置式導(dǎo)管111可被預(yù)裝并預(yù)消毒。
[0226]插入前，最好先折疊房間壓排放孔100并收起在放置式導(dǎo)管111上。該操作可在無菌場所并經(jīng)過以下步驟使用無菌技術(shù)實現(xiàn)。第一歩，將房間壓排放孔110和放置式導(dǎo)管111放于無菌場所中。第二步，檢查房間壓排放孔110和放置式導(dǎo)管111的可見損壞、變質(zhì)或被污染跡象。第三步，放置式導(dǎo)管111的第二手柄組件129被完全收回，使外軸113可以在最大程度上從內(nèi)軸112伸出。第四步，房間壓排放孔100位于放置式導(dǎo)管111的內(nèi)軸113上并朝向正確方向，同時內(nèi)軸113穿過流量控制元件104的中心。第五步，法蘭部分102a-h和103a_h彼此遠離地折疊，并且法蘭部分102a_h和103a_h和核心部分106徑向地壓縮，使房間壓排放孔100折疊，其尺寸和形狀可固定到內(nèi)軸112的腰部120之上，法蘭部分102a-h的遠端115與內(nèi)軸112的凹槽114的近端對齊。
[0227]在一些實施例中，包括一如圖1IA所示的法蘭，法蘭部分102a_h和103a_h彼此遠離地折疊，并且法蘭部分102a-h和103a-h和核心部分106徑向地壓縮，使房間壓排放孔100折疊，其尺寸和形狀可固定到圖1lA所示法蘭3000之上?？稍谝徊迦牍ぞ?未顯示)的幫助下完成該折疊工作，該工具使房間壓排放孔100在內(nèi)軸上保持收起位置，然后在該收起的房間壓排放孔100之上推進外軸1113，接著移走該插入工具，從而使外軸113完全覆蓋房間壓排放孔100，并與內(nèi)軸112的遠端的錐形尖頭140緊密配合。在另一些實施例中，可以用一只手的手指在內(nèi)軸112的凹槽114處握住法蘭部分102a - 102h的遠端115，然后推進內(nèi)軸112之上的外軸113，使之足夠容納法蘭部分102a- 102h。如圖11和IlA所示，逐步推進外軸113，直到其完全覆蓋房間壓排放孔100，這樣就完成了該加載過程。如圖9-11所示，下面的討論將涉及使用放置設(shè)備放置房間壓排放孔100，因此，對放置過程的描述也適用于該內(nèi)軸包括一法蘭而不是凹槽的實施例。
[0228]使房間壓排放孔100和放置式導(dǎo)管111置于裝載位置，為將房間壓排放孔100植入患者體內(nèi)做準備，其實現(xiàn)步驟為:第一步，獲得血管通道；第二步，在患者右心房中放入導(dǎo)引線121 ;第三步，在患者右心房中放入導(dǎo)引器(未顯示);第四步，定位房間膈；第五步，推進該導(dǎo)引器穿過房間 膈并進入患者左心房；第六步，推進導(dǎo)引線138進入左心房；第七步，收回導(dǎo)引器；第八步，如圖13所示，推進已裝載的放置式導(dǎo)管111和房間壓排放孔100就位，使遠端和房間壓排放孔100的收起長度的大約一半超出房間膈并進入患者的左心房。
[0229]在一些實施例中，使房間壓排放孔100和放置式導(dǎo)管111置于裝載位置，為將房間壓排放孔100植入患者體內(nèi)做準備，其實現(xiàn)步驟為:第一步，獲得血管通道；第二步，在患者右心房中放入導(dǎo)引線138 ;第三步，將導(dǎo)引線插入并穿過空腔136并推進放置式導(dǎo)管111進入患者的右心房，即可在導(dǎo)引線138之上推進已裝載的房間壓排放孔100和放置式導(dǎo)管111 ;第四步，定位房間膈；第五步，如圖13所示，推進放置式導(dǎo)管111穿過房間膈并進入患者左心房，使遠端和房間壓排放孔100的收起長度的大約一半超出房間膈并進入患者的左心房。
[0230]如圖14所示，一旦使已裝載的房間壓排放孔100和放置式導(dǎo)管111就位，即完成了將房間壓排放孔100植入患者的工作，第一步，如圖15所示，向第二手柄組件129的方向收回第一手柄組件128的同時握住第二手柄組件129，直到法蘭部分103a-h被完全覆蓋，可以通過熒光鏡透視檢查或使用超聲波心動描記術(shù)使標記119顯影的方法驗證；第二步，如圖16所示，向患者右心房收回放置式導(dǎo)管111和已部分部署的房間壓排放孔100，直到法蘭部分103a-h接觸到左心房一側(cè)的房間膈，可使用上述的相同技術(shù)，或根據(jù)使用者感覺放置式導(dǎo)管111近端進一步運動時受到的阻力來驗證；第三步，如圖18所示，繼續(xù)收縮外鞘113，方法為:收縮第二手柄129，直到外鞘113收縮超過內(nèi)軸112的凹槽114的近端并露出法蘭部分102a-h，此時，房間壓排放孔100的法蘭部分102a-h將恢復(fù)到預(yù)裝載時的幾何形狀，并捕獲法蘭部分103a-h和法蘭部分102a-h之間的房間膈；第四步，如圖19所示，該內(nèi)鞘穿過房間壓排放孔100的流量控制元件104被縮回，進入患者右心房；第五步，將第二手柄組件129向第一手柄組件128推進，使內(nèi)軸112重新定位到在放置過程中時其相對于外軸113的位置，將該放置式導(dǎo)管從患者體內(nèi)取出后，該過程即結(jié)束。
[0231]在另一些實施例中，如圖14所示，一旦使已裝載的房間壓排放孔100和放置式導(dǎo)管111就位，即完成了將房間壓排放孔100植入患者的工作，第一步，如圖15所示，向第一手柄組件130的方向推進第二手柄組件129的同時握住第一手柄組件128，直到法蘭部分103a-h被完全覆蓋，可以通過熒光鏡透視檢查或使用超聲波心動描記術(shù)使標記119顯影的方法驗證；第二步，如圖16所示，向患者右心房收回放置式導(dǎo)管111和已部分部署的房間壓排放孔100，直到法蘭部分103a-h接觸到左心房ー側(cè)的房間膈，可使用上述的相同技術(shù)，或根據(jù)使用者感覺放置式導(dǎo)管111近端進ー步運動時受到的阻力來驗證；第三步，如圖18所示，繼續(xù)收縮外鞘113，方法為:收縮第二手柄129，直到外鞘113收縮超過內(nèi)軸112的凹槽114的近端并露出法蘭部分102a-h，此時，房間壓排放孔100的法蘭部分102a-h將恢復(fù)到預(yù)裝載時的幾何形狀，并捕獲法蘭部分103a_h和法蘭部分102a_h之間的房間膈；第四步,如圖19所示,該內(nèi)鞘穿過房間壓排放孔100的流量控制元件104被縮回,進入患者右心房；第五步，將第二手柄組件129向第一手柄組件128推進，使內(nèi)軸112重新定位到在放置過程中時，其相對于外軸113的位置，將該放置式導(dǎo)管從患者體內(nèi)取出后，該過程即結(jié)束。
[0232]出于多種原因，在任何過程中，可能有必要或需要移除房間壓排放孔100和放置式導(dǎo)管111，以免對患者造成傷害.可按照以下方法實現(xiàn):如果出于任何原因，需要在縮回外軸113并部署法蘭部分103a_h前移除該設(shè)備，那么只需從放入時經(jīng)過的通道原路縮回放置式導(dǎo)管111和房間壓排放孔100。
[0233]如果法蘭部分103a_h的后續(xù)部署步驟必須或需要移除該設(shè)備，那么，可將房間壓排放孔100縮回放置式導(dǎo)管111內(nèi)，其方法為:推進第一手柄128遠離第二手柄129，同時握住第二手柄129，從而推進外鞘113遠端穿過房間膈并從法蘭部分103a-h上方通過。在一些實施例中，放置于標記孔109中的阻止射線穿透標記118被凹槽114捕獲(參考圖7)，并且不能放入內(nèi)軸112的腰部120和外軸113的內(nèi)表面之間的縫隙中，隨著外鞘113被繼續(xù)推進，法蘭部分103a-h被強制折疊到其收起位置，并縮回到外鞘113內(nèi)的內(nèi)軸112之上。如圖17所示，一旦外軸113完全推進，導(dǎo)管111即可被縮回，然后從房間膈移除，并且從放入時經(jīng)過的通道原路縮回。
[0234]圖19A為提高該設(shè)備 可回收性的ー實施例。植入該設(shè)備的過程大致上和上述過程類似，但對于放置式導(dǎo)管和該設(shè)備還是有很多不同，這將在以下描述。圖7A至7C中討論的是至少有一法蘭部分長于其他法蘭部分的房間壓排放設(shè)備的一些實施例。圖19A示意性地顯示了一些實施例，在這些實施例中，最好有至少ー個法蘭部分比其他法蘭部分更長；在右心房中的法蘭部分和圖7A至7C中較長的法蘭部分以相同的數(shù)字表示，即102L。在ー些實施例中采用了圖19A所示技木，放置式導(dǎo)管的外鞘113的切ロ 113a呈一定角度，或在ー側(cè)的表面積大于在其他方向的。該放置式導(dǎo)管在處理過程中有一固定方向，使該呈一定角度的切ロ(或切ロ自身的水平面)與隔膜壁107的夾角更加垂直。圖19A所示的實施例中，與隔膜壁107的夾角大約為45度，但也可采用與隔膜壁形成的任何更加垂直的夾角，并且也可采用任何可以在外鞘113—側(cè)提供比其他方向更多表面積的切ロ。參考下述過程中數(shù)字4000至4050表示的步驟。該過程在很大程度上與上述或任何廣為人知的放置式導(dǎo)管系統(tǒng)類似，因此，只描述可應(yīng)用的不同之處。從步驟4000至4020可以看出，該放置式導(dǎo)管的位置以及該設(shè)備正處于部署的開始階段。步驟4030至4040中，當外鞘113被縮回至右心房側(cè)(或當內(nèi)軸被推迸，同時外鞘位于右心房側(cè)時，圖中未顯示)時，該切ロ使較長法蘭部分102L之一在其他法蘭部分部署后被部署，并接觸到隔膜107。通過外鞘113，該至少ー較長法蘭部分102L被保留在該放置式導(dǎo)管系統(tǒng)內(nèi)，由于切ロ的原因，其一側(cè)的長度進ー步超過其他的，并因此覆蓋該較長法蘭部分102L，而其他較短部分已被部署。通過這種方式，該放置式導(dǎo)管的操作員可以判斷該心房間設(shè)備是否已處于正確位置。如果沒有，操作員可以繼續(xù)收回該設(shè)備，直到最后一點超過完全部署位置，即至少有ー較長法蘭部分(例如102L)仍然被外鞘113保留在該放置式導(dǎo)管內(nèi)。如果已經(jīng)處于正確位置，那么可以開始部署了。
[0235]圖19B描述了另一部署實施例。該部署實施例適用于此處描述的房間壓排放孔的任何實施例。參考數(shù)字5000至5050表示下述過程中的步驟。在步驟5000中，該設(shè)備的左心房側(cè)(在該圖中通常被標注為100)被部署到心臟左心房側(cè)。5010顯示了進ー步的部署步驟，該外鞘進ー步被縮回至心臟右心房側(cè)，使流量控制元件104可以退出該放置式導(dǎo)管。放置式導(dǎo)管備有一與流體聯(lián)通的氣囊，例如，上述空腔136或?qū)б€138。專業(yè)人士將能理解，在其他結(jié)構(gòu)中，在該放置式導(dǎo)管系統(tǒng)中也可使用ー氣囊式導(dǎo)管。在部署左心房側(cè)的法蘭時或稍后，氣囊139被充氣(步驟5020所示)。在對該氣囊充氣時，有時也會伴隨將支持設(shè)備100的放置式導(dǎo)管111靠著隔膜壁107的左心房側(cè)的拉回運動，從而避免部署時設(shè)備100脫落和/或遠離該隔膜壁移動。步驟5040顯示了設(shè)備100已完全部署并且氣囊139充滿氣的狀態(tài)。圓滿地部署后，放掉氣囊139內(nèi)的氣體并移走放置式導(dǎo)管系統(tǒng)(步驟5050所示)。
[0236]現(xiàn)在探討圖20，其顯示了一房間壓排放孔200。在一些實施例中，法蘭部分202a_h和203a-h的長度可分級構(gòu)成，以減少在處理、折疊和裝載過程中法蘭部分202a-h和203a-h之間的相互干擾。在一些實施例中，阻止射線穿透標記218和219突出伸入該房間壓排放孔處于收起位置時的內(nèi)圓柱形內(nèi)，并且每一法蘭部分202a-h和203a-h的長度至少相差阻止射線穿透標記218和219的寬度。在一些實施例中，每一法蘭部分202a-h和203a_h的長度至少相差I(lǐng)毫米。在一些實施例中，在圖20所示位置，每一法蘭部分202a-h和203a-h的長度至少相差房間壓排放孔200全長的2%。
[0237]現(xiàn)在探討圖21，其顯示了一房間壓排放孔300。在一些實施例中，法蘭部分302a_h和303a-h的長度可交替構(gòu)成，以減少在處理、折疊和裝載過程中法蘭部分202a-h和203a-h之間的相互干擾。在一些實施例中`，阻止射線穿透標記318和319突出伸入房間壓排放孔300處于收起位置時的內(nèi)圓柱形內(nèi)，并且交替的法蘭部分302a、C、e和g比法蘭部分302b、d、f?和h長，相應(yīng)地，法蘭部分302b、d、f和h比法蘭部分302a、C、e和g至少長ー相當阻止射線穿透標記318和319的寬度值。在一些實施例中，交替的法蘭部分302a、c、e和g比法蘭部分302b、d、f和h長，相應(yīng)地，法蘭部分302b、d、f和h比法蘭部分302a、c、e和g至少長I暈米。另一方面，交替的法蘭部分302a、C、e和g比法蘭部分302b、d、f和h長,相應(yīng)地，在圖21所示位置，法蘭部分302b、d、f?和h比法蘭部分302a、c、e和g至少長房間壓排放孔300全長的2%。
[0238]現(xiàn)在探討圖22和23，圖示為帶有集成式血栓過濾器的一房間壓排放孔的主體元件401和收回錐442。在一些實施例中，圓錐形支桿444在附著點446處附著于主體元件401上，并且收斂于頂點450。在一些實施例中，圓錐形支桿444包括由相似材料制成的單束法蘭部分402和403，并可被附加到該主體元件上，或同時采用本規(guī)范所述技術(shù)在該主體元件上成型，從而與該設(shè)備其余部分成為一體。在一些實施例中，相鄰的支桿444間的間距大概為2毫米。在一些實施例中，相鄰的支桿444間的間距大概為4毫米?？梢岳斫?，植入后，圓錐形支桿444將突入患者右心房，圓錐形支桿444間的空間將阻止大于該間距的固體材料通過。這將阻止大于圓錐形支桿444間空間的栓塞從右心房進入左心房。
[0239]現(xiàn)在探討圖22和23，圖示實施例中，圓錐形支桿444不是直的。在一些實施例中，當從圖22所示方向看過去，圓錐形支桿444可以是凹面的。在一些實施例中，圓錐形支桿在遠離頂點450和附著點446之間形成的弦的方向上彎曲。在一些實施例中，在頂點450中可有一孔451，該孔足以接納一收回圈(未顯示)。可以理解，在植入過程后一段時間，在圓錐形支桿444和頂點450的幫助下，采用以下方法，從患者身上收回該房間壓排放孔:使用標準技術(shù)和成像設(shè)備可將帶有一至少和頂點450 —樣大空腔的放置式導(dǎo)管放入患者右心房中。可用一急劇彎曲約180度的導(dǎo)引線的近端形成收回圈，該圈可通過導(dǎo)管插入并進入患者右心房，并在熒光鏡透視檢查的幫助下推進穿過孔451或圍繞圓錐形支桿444。一旦以此方式放大該收回圈，那么在推進一導(dǎo)管的同時，對該圈施加少許壓力，從而引導(dǎo)該導(dǎo)管從頂點450上方到達圓錐形支桿444，這樣即可收回該房間壓排放孔。
[0240]在不斷推進該導(dǎo)管的同時，對該圈施加一定壓力，可迫使該圓錐形支桿向內(nèi)，從而使法蘭部分402向內(nèi)折疊。當該圓錐形支桿幾乎完全進入該導(dǎo)管時，該導(dǎo)管可保持在一穩(wěn)定位置，并且該圈向?qū)Ч苁湛s，使圓錐形支桿444和法蘭部分402之間的附著點446縮進該導(dǎo)管中。法蘭部分402可在該點縮進該導(dǎo)管內(nèi)，并且法蘭部分402的遠端可被轉(zhuǎn)向至患者左心房，但仍可向內(nèi)折疊進該導(dǎo)管內(nèi)。一旦法蘭部分402進入該導(dǎo)管，該圈即可保持穩(wěn)定，并且該導(dǎo)管可進一步向前推進，穿過房間膈并到達法蘭部分403之上。一旦法蘭部分402被收縮進該導(dǎo)管內(nèi)，該導(dǎo)管和圈可一起移動，使房間壓排放孔收進患者右心房，并從其被放入的通道原路取出。
[0241]現(xiàn)在探討圖24和25，其顯示了房間壓排放孔500的另一實施例。在一些實施例中，流量控制元件504包括葉狀結(jié)構(gòu)541a-c。主體元件501包括核心部分506和法蘭部分502a-l和503a-l (在圖25中未全部顯示);法蘭部分的數(shù)量是葉狀結(jié)構(gòu)的整數(shù)倍。這種結(jié)構(gòu)可改善作用在流量控制葉狀結(jié)構(gòu)上的張力的對稱性，還可改善該流量控制元件改變血液流量時的運動均勻度。
[0242]在一些實施例中，該流量控制元件由3個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核 心部分每側(cè)的法蘭部分數(shù)量為12個。在一些實施例中，該流量控制元件由3個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分每側(cè)的法蘭部分數(shù)量為9個。在一些實施例中，該流量控制元件由3個葉狀結(jié)構(gòu)組成，每側(cè)的法蘭部分數(shù)量為6個。
[0243]在一些實施例中，該流量控制元件由3個葉狀結(jié)構(gòu)組成，每側(cè)的法蘭部分數(shù)量為3個。在一些實施例中，該流量控制元件由3個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分一側(cè)的法蘭部分數(shù)量為12個，另一側(cè)的法蘭部分數(shù)量為9個。在一些實施例中，該流量控制元件由3個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分一側(cè)的法蘭部分數(shù)量為12個，另一側(cè)的法蘭部分數(shù)量為6個。
[0244]在一些實施例中，該流量控制元件由3個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分一側(cè)的法蘭部分數(shù)量為12個，另一側(cè)的法蘭部分數(shù)量為3個。在一些實施例中，該流量控制元件由3個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分一側(cè)的法蘭部分數(shù)量為9個，另一側(cè)的法蘭部分數(shù)量為6個。在一些實施例中，該流量控制元件由3個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分一側(cè)的法蘭部分數(shù)量為9個，另一側(cè)的法蘭部分數(shù)量為3個。
[0245]在一些實施例中，該流量控制元件由3個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分一側(cè)的法蘭部分數(shù)量為6個，另一側(cè)的法蘭部分數(shù)量為3個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分每側(cè)的法蘭部分數(shù)量為12個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分每側(cè)的法蘭部分數(shù)量為10個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分每側(cè)的法蘭部分數(shù)量為8個。
[0246]在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分每側(cè)的法蘭部分數(shù)量為6個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分每側(cè)的法蘭部分數(shù)量為4個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分每側(cè)的法蘭部分數(shù)量為2個。
[0247]在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為12個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為10個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為12個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為8個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為12個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為6個。
[0248]在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為12個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為4個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為12個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為2個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為10個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為8個。
[0249]在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為10個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為6個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為10個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為4個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為10個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為2個。
[0250]在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為10個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為2個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為8個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為6個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為8個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為4個。
[0251]在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為8個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為2個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為6個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為4個。在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為6個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為2個。
[0252]在一些實施例中，該流量控制元件由2個葉狀結(jié)構(gòu)組成，該核心部分ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為4個，另ー側(cè)的法蘭部分數(shù)量為2個。
[0253]圖26為ー替代實施例，其中，核心部分106是卵形而不是圓形，因此，該核心部分為橢圓柱或橢圓形圓柱而不是簡單的圓柱體。該實施例更有利于說明用于流量控制元件的ニ尖瓣(或“鴨嘴”、雙閥或兩葉)。在此圖中，該鴨嘴結(jié)構(gòu)被標注為流量控制元件104。本
【發(fā)明者】已發(fā)現(xiàn)，當與橢圓柱形的核心部分配合時，雙閥結(jié)構(gòu)可以張開得更充分。
[0254]圖27和27A為ー心房間設(shè)備的另ー實施例，該設(shè)備有中間法蘭部分，其靠著隔膜壁一側(cè)有更多固定點。在一些實施例中，該中間法蘭部分是另ー第三環(huán)形法蘭的一部分，該環(huán)形法蘭與其他法蘭之一都位于隔膜壁的同一側(cè)。參考數(shù)字6000至6040是部署這種實施例的步驟，將與該實施例的結(jié)構(gòu)功能一起闡述，以說明該實施例的功用和操作。部署過程與上述類似，此處將不再討論任何基于導(dǎo)管的常規(guī)輸送過程及其詳情。步驟6000至6020顯示了部署的步驟，其處理方式與此處的描述非常相似。步驟6030為在右心房側(cè)部署中間(或第三)環(huán)形法蘭的中間法蘭部分602和604。在該實施例中，中間法蘭部分602和604比右心房側(cè)法蘭的法蘭部分主體短。因此，法蘭部分602和604要先于其他較長部分部署，并且與隔膜壁107的接觸點比其他更長法蘭部分的更靠近隔膜切口。通過這種方式，中間法蘭部分602和604 (以及它們組成的法蘭)將為該設(shè)備提供更高的穩(wěn)定性。雖然最好使用至少2個中間法蘭部分，但也可使用任意數(shù)量的。在另一些實施例中，該中間法蘭部分的硬度可能與該設(shè)備的其他法蘭部分不同，以免損害隔膜壁，即硬度越小/彈性越大，或提供更高的穩(wěn)定性，即硬度越大/彈性越小。必須根據(jù)希望達成的目的選擇硬度/彈性之間的平衡點。
[0255]圖27A是圖27討論的實施例的側(cè)高程視圖；在圖27A中，壓力排放設(shè)備處于收起狀態(tài)。法蘭102和103以及組成它們的法蘭部分(未單獨標注法蘭部分)一起顯示在圖中。核心部分再次顯示為106。中間法蘭部分(聯(lián)合標注為600)位于核心部分106的末端和右心房側(cè)的法蘭部分102的近端之間一點。以上述方式將中間法蘭部分集成到該排放設(shè)備或連接到其中。
[0256]在另一些實施例中，該流量控制元件被配置為用于引導(dǎo)血液流向需要的方向。圖28A至28C顯示了這種實施例。圖28A顯示的是心房間設(shè)備100以圖1所示方式植入心臟的心房隔膜107中。如圖所示，流量控制元件104的設(shè)計目的是為了引導(dǎo)血液流入上腔靜脈。圖28B和28C更詳細地顯示了這些可以使血液流向需要方向的實施例。如圖28所示，流量控制元件包括擋板似的法蘭104a，其在相應(yīng)方向以一向下的角度伸展。使用時，該實施例使血液向下流動。圖28C顯示了一使血液向上流動的實施例。該閥門材料(例如用于葉狀結(jié)構(gòu)的材料)的大小可以被調(diào)整并固定到100，以引導(dǎo)血液流向。例如，該流量控制元件可包括一彎曲導(dǎo)管元件，其開口朝向血液流動方向，該流量控制元件也可能包括一指向插入?yún)^(qū)域的開口。在一些帶有擋板的實施例中，擋板104a的硬度可能不同，例如，更加堅硬。該擋板的長度也可隨需要的血液流向而變化。該擋板可以是連接到流量控制元件上的一分離元件，或由與該流量控制元件相同的材料制成和/或集成到該流量控制元件剩余部分。
[0257]圖29A至C顯示了流量控制元件104的退出剖面形狀?？梢詮挠倚姆總?cè)查看這種結(jié)構(gòu)的流量控制元件104，因此，可以理解，血液將從基本上與頁面垂直的方向流出。如果該流量控制元件是此處描述的閥門，那么可運用折疊和支撐模式實現(xiàn)這些退出剖面形狀。在另一些實施例中，該流量控制元件的末端可能為如圖所示的有一確定兩種空間形狀的開口的板、或部分截頭的圓錐形端片。專業(yè)人士將能理解，也可制作其他退出剖面形狀。選擇正確的退出剖面形狀可能帶來一系列好處，例如引導(dǎo)流向、防止血栓通過隔膜分界和/或減少對周圍組織的傷害。
[0258]圖30中顯示了另一實施例。在該實施例中，該設(shè)備的核心部分106和法蘭102、103基本上類似于此處的描述。并未采用上述(或其他所述)流量控制元件，而是在核心部分106上固定了一管狀元件700。管狀元件700被連接到核心部分700，使該導(dǎo)管的右心房末端沿軸向伸出右心房，因此，該導(dǎo)管的長度必須足以伸出右心房一定距離。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)管狀元件700的這種結(jié)構(gòu)可防止栓塞顆粒進入該管并穿過隔膜分界進入左心房。管狀元件700應(yīng)伸入右心房并超出右心房側(cè)的法蘭開口(以虛線表示)處平面至少I毫米，但最佳實施例中可能超過2毫米。本
【發(fā)明者】注意到，即使長度相對較短(比如該管至進入右心房幾毫米)，該設(shè)備也可令人吃驚地減少栓塞顆粒通過。這是部分由于，栓塞顆粒趨向于匯集在隔膜壁表面，并在每次心跳周期向隔膜開口(或置入設(shè)備的開口)移動。將該管遠離隔膜壁107展開，將提供一個有效的壁壘，使栓塞顆粒向隔膜開口運動并可能從中穿過。
[0259]將房間壓排放孔或假體放入安裝工具
[0260]圖31是有用的安裝和裝載工具的第一個實施例，該工具用于將該假體置于一導(dǎo)管或其他用于在患者體內(nèi)輸送物質(zhì)的輸送設(shè)備上。如圖所示，在該實施例中，安裝工具2001包括一帶有孔口 2003的底板2002，配合緊固件2004和銷釘2009，可固定其他組件。如圖所示，主要組件是一裝載器主體2014，通過外側(cè)的2支緊固件和孔口安裝。通過第三個孔口和銷釘2009將安裝平臺2023安裝在該裝載器主體中心。安裝平臺2023包括一較低的開口 2026，用于通過裝載器主體中間的孔口和銷釘2009將該平臺安裝到該裝載器上。安裝平臺2023還包括一開槽凸輪表面2024。通過樞軸銷釘2028穿過樞軸孔口 2030和裝載器主體孔口 2016將樞軸2029安裝到裝載器主體2014。如圖31所示，樞軸2029和杠桿2031被安裝到裝載器主體2014左側(cè)，位于側(cè)門2020下方。使用者可在凸輪表面移動樞軸2029和杠桿2031，從而升起或降低安裝平臺。安裝平臺的2個相對位置是較低位置和較高位置，可以旋轉(zhuǎn)樞軸獲得所需位置。在另一些實施例中，該凸輪表面可能只是安裝平臺2023側(cè)面的一道凹槽。
[0261]裝載器主體2014還安裝了該設(shè)備的其他組件。該裝載器主體包括內(nèi)側(cè)通道2018，用于安裝2道側(cè)門2020，還包括垂直孔2015和一垂直側(cè)通道2019，用于安裝頂板2005。側(cè)門2020包括一半圓形的中心孔口 2027，用于關(guān)閉假體，這將在下面討論。該側(cè)門包括兩側(cè)的支架2021，用于支撐 裝載器主體的溝槽2018。每一側(cè)門還包括一固定銷釘2022。銷釘從裝載器主體上的側(cè)窗2017突出，使側(cè)門可以在裝載器主體內(nèi)滑動，同時防止它們從組件上滑落。
[0262]頂板2005包括一頂部表面2006、一可調(diào)節(jié)的內(nèi)部光圈2011，其作用非常類似照相機的光圈。該光圈上有多個片段，可向內(nèi)和向外調(diào)節(jié)，以打開和關(guān)閉該光圈中心的開口。當可調(diào)節(jié)該光圈減少其開口面積并關(guān)閉時，使可植入設(shè)備的頂部部分重置或完全關(guān)閉該光圈。使用控制桿2013控制該光圈的開放和關(guān)閉。該頂板包括兩支用于安裝到垂直孔2015中的垂直桿2007，還包括一垂直側(cè)導(dǎo)軌2008，其帶有一被拇指輪2012驅(qū)動的升降機構(gòu)2010。通過升降機構(gòu)執(zhí)行升降操作，使使用者可以升高和降低該光圈，這樣既可用該光圈調(diào)節(jié)該假體上的左右法蘭之間的距離。
[0263]以下面的方法使用安裝和裝載組件。將裝載器主體置于易于使用的位置，去掉頂板并打開門。一假體，例如假體100，被放置于該裝載平臺上，其左心房腿或法蘭向下并且該裝載平臺位于較低位置。門2020隨后關(guān)閉，而該安裝平臺仍位于較低位置，這樣使得該左心房法蘭低于該門。隨后旋轉(zhuǎn)樞軸2029使安裝平臺2023升至其較高位置，使該較低位置(左心房法蘭或腿)向門2020的底側(cè)被壓縮。雖然圖31中并未顯示，但該運動使左心房法蘭的腿徑向地展開。
[0264]此時，該頂板被裝配到該安裝和裝載工具上，例如上圖10-12描述的導(dǎo)管之一以及上述描述的導(dǎo)管被引導(dǎo)穿過該假體中心。插入部分包括該導(dǎo)管的尖頭和與該尖頭相連的導(dǎo)管控制線的一部分。調(diào)整該導(dǎo)管的位置使右心房球囊(“RA球囊”)或其他保留設(shè)備與該右心房法蘭垂直對齊，如上圖1lA討論的那樣。隨后部分關(guān)閉該光圏。使用手輪2012升高頂板2005可實現(xiàn)垂直對齊。當門2020處于關(guān)閉狀態(tài)并且左心房法蘭被限制在該門下方吋，升高頂板將使假體展開，分離左右心房法蘭，并使假體在該導(dǎo)管之上展開。在一實施例中，該孔ロ的直徑由側(cè)門的兩個半圓形開ロ 2027組成，與用于作為此處討論的假體的輸送設(shè)備的導(dǎo)管直徑大約相等或少小一點。該直徑范圍在3毫米(9Fr)至7毫米(21Fr)之間。
[0265]隨著光圈的升高，該右(右心房)法蘭將接近該保留設(shè)備，例如右心房球囊和該導(dǎo)管的外鞘。當該頂板升起后可關(guān)閉該光圈，使右心房法蘭與右心房球囊相接觸。如果安裝平臺2023沒有完全升起，那么可在該過程中逐步升起。可按順序使用安裝平臺2023和樞軸2029、光圈2011和手柄2013、和升降機構(gòu)2010以及拇指輪2012實現(xiàn)整個操作エ序。當右心房法蘭在右心房球囊上方關(guān)閉后，可隨后將該外鞘帶至該右心房法蘭，固定在該外鞘中的假體的末端。此時，光圈2011可與門2020 —起打開，并從該安裝和裝載工具上移除導(dǎo)管和假體。然后收回牢固地連接到導(dǎo)管尖頭和右心房球囊的該內(nèi)部金屬線，使該假體中心部分和左心房法蘭進入外鞘。
[0266]然后如上所述處理該導(dǎo)管，包括裝配到ー控制設(shè)備或手柄上、包裝等等。需在無菌環(huán)境下執(zhí)行該過程，執(zhí)行該過程的所有步驟前，需對所有組件、工具、緊固件等等，執(zhí)行嚴格地清洗和消毒。圖31所示以及上述的安裝和裝載工具應(yīng)采用惰性、潤滑的并且醫(yī)學(xué)上可接受的塑料材料制成，例如含氟聚合物、氟化こ烯-丙烯、聚四氟こ烯(PTFE)、超高分子量聚こ烯(UHMWPE)、こ縮醛、聚碳酸酷，等等。
[0267]除了圖31中討論的安裝和裝載工具之外，還有很多安裝和裝載假體到導(dǎo)管或輸送設(shè)備上的實施例。以下將討論ー些有用工具的附加實施例。在下面的討論中，圖32-34涉及ー離散安裝工具，而圖35涉及ー裝載已安裝的假體到ー裝載工具上的一単獨的工具。
[0268]圖32描述的是用于安裝假體的安裝工具2500，假體的作用是釋放哺乳動物，如人類，心臟內(nèi)壓力。該安裝工具包括4個主要組件。主要組件包括安裝板2501、星形開孔板2511、較低的平盤2521 (也稱 為右心房盤或RA盤)，和較高的鏜孔盤2531 (也稱為左心房盤或LA盤)。這4個組件的使用和對方方式如圖所示，并配合安裝在該工具上的假體ー起工作。這4個組件都需采用潤滑的、防過敏的、醫(yī)學(xué)上可接受的塑料制成，例如含氟聚合物、氟化こ烯-丙烯、聚四氟こ烯(PTFE)、超高分子量聚こ烯(UHMWPE)、こ縮醛、聚碳酸酯等等。
[0269]安裝工具2500包括安裝板2501，其帶有圓柱形底盤2503，該盤有中央升起部分2505和位于中央升起部分之上的額外升起的部分2507。板2501還包括多個插入件2502，用于吸納和連接開孔板2511上類似數(shù)量的插入件。該插入件可以由磁體或磁體與磁性材料混合制成。
[0270]星形開孔板2511包括平頂表面2512，內(nèi)有通常呈星形的開孔2515。雖然該開孔通常為星形，但應(yīng)理解，其形狀不一定必須為精確具備全等的各邊和全等頂角的星形。例如，該星形各點的尖頭和轉(zhuǎn)角呈圓形而不是尖角。這可避免刮傷假體和刮傷將該假體裝配到該導(dǎo)管的人員。該通常呈星形的開孔的大小應(yīng)足以完成此處描述的任務(wù)。專業(yè)人士將能理解，這種形狀適合于容納該設(shè)備的形狀。
[0271]該底部表面包括一幾乎占據(jù)整個底部表面的鏜孔2514。鏜孔表面通常有一陡峭的或直角的端部，可通過鑄模或采用端銑刀或其它平底工具機械加工實現(xiàn)。該鏜孔表面最好為漸變的，例如采用漏斗形埋頭孔或呈一定角度的方式。如下面的討論，該開孔板的鏜孔表面用于將該開孔板安裝到ー裝載工具上。因此，該鏜孔壁為直的比彎曲的更好，因為當具備足夠的精密公差吋，該鏜孔有助于將該開孔板牢牢地固定在使用的裝載工具上。但也可能使用斜面，即埋頭孔。開孔板2511還包括多個插入件2502，其數(shù)量與安裝板2501上的插入件相匹配。在一實施例中，這些插入件是極性磁體，即有南北磁極的磁體，使各盤只能以ー種方式連接起來。
[0272]例如，安裝板2501上可能鑄造了 8個有南北磁極的磁體，其北極指向上方的升起部分。如果開孔板2511上安裝了類似的磁體，北極朝上、南極朝下，那么開孔板2511底部的南極將吸引安裝板2501上方的北極，于是，這兩塊板被連接到一起。由于磁極方向的作用，如果有人試圖以錯誤的方式裝配這些盤，即，使鏜孔表面在上方，那么不會產(chǎn)生任何磁性引力。以另ー種錯誤的朝向?qū)㈤_孔板2511在安裝板2501下方，這些板將在磁力作用下被裝配，但星形結(jié)構(gòu)2515將被推離升起部分2502、2507。使用升起表面和星形開孔無法將該假體置于該安裝工具之上。這就是安裝板2501和開孔板2511的傻瓜式組裝設(shè)計。
[0273]右心房盤或較低的平盤2521為兩個半截部分構(gòu)成的組件，右半部分2522和左半部分2523。有一中心孔ロ 2525，并且該盤的側(cè)面有一斜角或倒角2526。每一半截部分每側(cè)的盤內(nèi)有3個與該盤直徑垂直的孔ロ 2527，每側(cè)的3個孔ロ用于組裝這兩個對分部分。在一實施例中，外側(cè)2孔用于使磁體將對分部分吸引到一起，中間的孔用于使ー銷子將對分部分對齊。這樣，在一實施例中，右半部分2522有如圖所示的3個孔2527，中間的孔只是一空間，用于耦合左半部分的銷子，而2個側(cè)邊孔內(nèi)填充了帶有南北磁極的磁體，其南極向外。左半部分2523每側(cè)有3個孔2527，每側(cè)中間的孔有一突出的銷子2528，而2個側(cè)邊孔內(nèi)填充了帶有南北磁極的磁體，其北極向外。銷子和空間的使用方式可被視為公母插頭。當這2個對分部分互相接觸后，相反的磁極性將吸引這2個對分部分并使之牢牢連接在一起。
[0274]左心房盤2531也被稱為上鏜孔盤，也分為2個對分部分:右半部分2532和左半部分2533。鏜孔盤2531的頂部有ー鏜孔2534，該鏜孔或空間部分移除頂部表面的大部分材料。該盤每側(cè)有一朝向底部的斜角或倒角2536，當鏜孔盤2531與較低的平盤2521組裝吋，形成一“V”輪廓，該“V”輪廓由這2`個盤上的倒角或斜角形成。頂部鏜孔盤2531還有一中心孔2535，其直徑與較低平盤2521的中心孔2525大致相同。對分部分的每側(cè)盤內(nèi)有3個孔2537，這些孔與盤的直徑垂直。這些孔是容納連接這兩個對分部分設(shè)備的空間，如上面討論的較低平盤。在一實施例中，中心的孔包括一銷子和一用于對齊兩個對分部分的空間，而外側(cè)的孔包括磁極相異的磁體2502，用于互相吸引。該銷子和空間在裝配中起到作為左心房盤2521和右心房盤2531上的拉環(huán)和凹槽的作用?？蓪⑦@些孔作為凹槽與銷子、拉環(huán)、磁體和磁性材料配合使用。這些拉環(huán)可由塑料或耐久性不銹鋼或其他非腐蝕性的、醫(yī)學(xué)上可接受的材料制成。
[0275]在另ー些實施例中，在較低的板2521或較高的鏜孔盤2531兩側(cè)有側(cè)邊孔，插入件包括其中一個對分部分上的磁性部分和另ー對分部分上的鋼條或鐵條，或每ー對分部分上的一磁性條和ー鋼條，另ー對分部分有磁性金屬材料的表面和磁體。
[0276]在一實施例中，較低平盤2521與較高的鏜孔盤2531的高度可以不同。該高度差的存在使裝配時把較低的平盤這一半和較高的鏜孔盤這一半弄錯的可能性幾乎不存在。在一實施例中，可將帶有中心銷子的磁性對分部分的北極向外，將帶有中心空間的磁性對分部分的南極向外。這將使裝配較低的平盤2521和較高的鏜孔盤2531時很難出錯，因為2只銷子(公插頭部分)不可能被連接。即使帶有空間的兩塊可發(fā)生磁性吸引并且錯誤地連接裝配到一起，也只能形成一個裝配好的盤，因為帶有銷子的2個對分部分不能連接。因此，采用磁體和銷子后，使這些盤的裝配幾乎不會出錯。
[0277]安裝工具2500用于調(diào)整假體的方向，使之被放置到一裝載工具中，如下面的討論。實際操作時，放入患者心臟的假體被放于安裝板2501上。在一實施例中，一右心房(RA)法蘭被放于中心部分2505上。星形開孔板2511被放于安裝板2501頂部，使用放置于右心房法蘭的法蘭連接處頂上的星形點，便可將該假體鎖定在反面磁體上。該左心房(LA)法蘭和圓筒，或假體中心部分，現(xiàn)在位于安裝板2501的升起部分2505、2507之上。右心房盤2521現(xiàn)在連接該假體的右心房法蘭(較低部分)和左心房法蘭(較高部分)的組件，使2個對分部分連接在一起，例如倒角2526位于盤2521的上方一側(cè)。
[0278]左心房盤2531隨后被添加到右心房盤上方的組件，同樣使2個對分部分連接在一起。在該實例中，左心房盤2531的倒角2536朝下。當安裝工具2500裝配正確時，這兩盤的斜角或倒角通過這種方式連接在一起，這些倒角一起形成一 “V”，將在以后被該裝載工具使用，如下面所述。然后可以移除安裝板2501和星形開孔板2511。當該假體被正確放置在該安裝工具上，并且安裝板和開孔板被移除時，該左心房法蘭從該左心房盤上突出，并且該右心房法蘭從該右心房盤上突出，如圖33_34所不。
[0279]圖33顯示的是該安裝工具在裝配了假體100后的情況。該安裝工具包括安裝板2501和在安裝板上方的開孔板2511，以及在左心房盤2531上方的右心房盤2521。在該圖中，假體100和明顯位于其上方的左心房法蘭103 —起被安裝。請注意，鏜孔2534明顯位于左心房盤2531內(nèi)。這是剛安裝好該假體并且左、右心房盤被插入，以分開左、右心房法蘭時的結(jié)構(gòu)。還請注意，如果從側(cè)面觀察，可看到倒角2526和2536相鄰并形成一 “V”。
[0280]在圖34中，安裝板和開孔板已被移出，組件2560已被插入，右心房盤2521在左心房盤2531之上，其上為假體100的右心房法蘭102。請注意，右心房盤2521是平的，并且從該側(cè)視圖中看不到鏜孔。
[0281 ] 將該假體裝載到裝載工具。
[0282]安裝好假體后，可使用一裝載工具組裝該假體，并將其放入一導(dǎo)管或其他輸送設(shè)備。圖35描述了在該過程中有用的裝載工具，并在此處描述。
[0283]裝載工具2600包括一底板2601、側(cè)門支撐2611和2621、一中心柱2641和一行進子組件2650。如圖所示，該底板、側(cè)門支撐和中心柱都通過緊固件2604安裝到底板上。在一實施例中，該緊固件可從底部安裝，頭駐留在該底板底部的鏜孔內(nèi)或鏜孔凹陷處。該底板還包括一行進控制機構(gòu)或拇指輪2606，包括行進螺絲2607和墊片2608。在該實施例中，行進控制機構(gòu)2606和拇指輪行進調(diào)節(jié)器安裝在該底板內(nèi)，該手輪的一部分從該底板的一側(cè)突出。旋轉(zhuǎn)該拇指輪可以推進或縮回行進螺絲2607，從而升起或降低行進子組件2650。
[0284]側(cè)門2631完全相同并駐留在側(cè)門支撐2611、2621之上。主門2660也基本上完全相同并駐留在行進子組件2650之上。在一實施例中，門支撐2611、2621各自包括頂部支架2613，用于捕獲一側(cè)門并使其來回運動。此外，門支撐2611、2621還各自包括行進檔桿或銷釘2615、2625。該銷釘豎立在該側(cè)門內(nèi)的凹槽2637內(nèi)，該銷釘限制該門的行程在該面上的凹槽所允許的距離，例如中心柱2641和中心頂部表面2643的半程標記處，并在適當時，反向從該中心柱收回。以這種方式，這些側(cè)門可前后均衡地滑動，以互相碰觸。這些側(cè)門前端有一錐形物2633，其前面有一半圓形開孔2635。每一側(cè)門2631還包括一垂直銷釘2636，以方便該門做前后運動，并且當該銷釘接觸到支架2613時，還可限制門的前向行進。在一實施例中，該孔口的直徑由兩個半圓形開口組成，與用于作為此處討論的假體的輸送設(shè)備的導(dǎo)管直徑大約相等或少小一點。該直徑范圍在3毫米(9Fr)至20毫米(60Fr)之間。
[0285]通過主門安裝底座2651、2652將主門2660安裝在行進子組件2650頂上。主門在與側(cè)門正交方向來回滑動。在該實施例中，主門大于側(cè)門，用于將假體壓縮至適合用于導(dǎo)管的直徑，該導(dǎo)管的直徑很小，與假體直徑類似，在患者體內(nèi)起輸送作用。因此，每個主門的前部都包括一過渡段2664、一前端半圓弧2665和一半徑與上述小直徑相同的半圓孔2666。在一實施例中，需要的直徑大約為3.3毫米或10Fr，因此，前端孔的直徑約為1.65毫米。在另一些實施例中，該直徑范圍從約I毫米至約4.5毫米，可以容量的輸送導(dǎo)管直徑范圍從約2毫米至約9毫米，以及擁有類似直徑的導(dǎo)管。
[0286]通過與平頭螺絲2607接口的內(nèi)螺紋孔2657將行進子組件2650安裝到該裝載工具。拇指輪2606的運動可使行進子組件2650上下運動至需要位置。行進組件2650包括門底座2651、2652，底座包括該底座頂上的榫舌2654和用于限制該主門行進的銷子2653。主門2660基本上相同，并包括沿著其底部長度的凹槽2661。榫舌2653插入主門的凹槽2661內(nèi)。
[0287]主門還包括鎖緊銷2663。每支銷子用于將主門2660鎖定到關(guān)閉位置，使用方法為:完全關(guān)閉門并壓下該銷子，使孔口 2655嚙合門底座2651、2652。銷子2663還可用于限制每道門遠離關(guān)閉位置，方法為:打開主門并將銷子壓到行進子組件2650外，這樣，當銷子按下時，就無法進一步向內(nèi)行進了。通過中心孔口 2645和一底板下方的緊固件將帶有安裝表面2643的中心柱2641安裝到底 板上2601。該中心柱對稱地放于行進子組件2650的孔口 2656內(nèi)。該中心柱和安裝表面是固定的，而行進子組件2650圍繞它們垂直行進，側(cè)門2631和主門2660水平運動。
[0288]將假體裝入導(dǎo)管
[0289]在一實施例中，以下述方式使用裝載工具。在其他實施例中，也可以使用其他方法。
[0290]將側(cè)面和主門開至全開位置，同時將上述已安裝的假體組件2560放置到中柱頂面2643上，并使右心房法蘭或腿向上而左心房法蘭向下。請注意，在本結(jié)構(gòu)中，左心房盤2531有一較大鏜孔2534且面朝下。在一實施例中，該鏜孔的大小和方向均使其能精確地安裝在裝載工具2600的頂部安裝表面2643上，如下所述。頂面2643是用作將已安裝的組件2560放入裝載工具2600的放置或裝載表面。
[0291 ] 一旦將已安裝組件2560放置到裝載工具2600內(nèi)，則將行進子組件1650升高或降低以便側(cè)門與斜面形成的“V”或與已安裝組件的“V”對齊。然后將側(cè)門2631關(guān)閉，使側(cè)門的前錐形部分與“V”接觸，并使該安裝工具的左、右心房盤分離。然后將主門2660緊靠著側(cè)門2631關(guān)閉。
[0292] 一旦完成這些操作，則將輸送導(dǎo)管2040組裝到假體上，如圖36所示。將清潔的裝載管2561移到外鞘2563上方，并將導(dǎo)管2040的尖頭(未在圖36中顯示出)插入已安裝組件2560的中心孔。在圖36中，內(nèi)鞘2565、內(nèi)控線2569以及右心房球囊2567是可見的。如圖所示，右心房球囊2567應(yīng)當與右心房法蘭102對齊。然后調(diào)整拇指輪2606以便主門2660在側(cè)門2631之上，這樣主門2660才能關(guān)閉。當使用拇指輪2606使關(guān)閉的主門升高吋，由心房盤2521將上升，同時右心房法蘭102將開始在軸向上增長、徑向上壓縮。當這些門升高時，確保法蘭腿或支桿未互相纏繞在一起，或未在盤或門內(nèi)被抓住是有益處的。拇指輪2606用于使主門升高，而導(dǎo)管保持在某個位置，使右心房法蘭在右心房球囊2567周圍關(guān)閉。正確完成這些操作后，法蘭的腿或支桿在右心房球囊或法蘭周圍均勻而緊密地間隔分布。
[0293]現(xiàn)在假體被放入導(dǎo)管內(nèi)。在一實施例中使用以下步驟。右心房球囊起著壓縮設(shè)備的作用，對右心房法蘭進行壓縮。當右心房法蘭在右心房球囊周圍被緊緊地壓縮后，外鞘2563被緊緊地握著，而內(nèi)鞘2565和控制線2569被拉回。這樣將外鞘2563推至右心房法蘭和球囊2567的上方。應(yīng)該將球囊2567拉入外鞘2563內(nèi)以便其與右心房法蘭不再可見?，F(xiàn)在使用拇指輪將行進組件2650降低，直至其剛好碰到側(cè)門2631 (圖中未顯示出)。兩道門均被打開，同時導(dǎo)管2040和左、右心房盤2631、2621均從裝載工具2600中移出。然后通過使左、右盤分開而將它們從導(dǎo)管中移出。
[0294]現(xiàn)在左心房法蘭在軸向上增長、在徑向上壓縮。在一實施例中，清潔的裝載管2561的直徑大于外鞘2563的直徑。清潔的裝載管2561在左心房法蘭103上方滑動，將左心房法蘭腿推擠在一起。該清潔的裝載管應(yīng)當向前即向遠端滑動，直至其完全地將假體覆蓋。然后將控制線2569向近端拉動，同時將內(nèi)鞘2565和假體拉入外鞘2563。然后將清潔的裝載管2561移除。上述安裝和裝載過程須在無菌環(huán)境下完成。也可以在組裝后對設(shè)備和元件進行消毒或重新消毒。
[0295]然后可以加上任何其他需要的元件，例如外裝運鞘。在一實施例中，一外裝運鞘以無菌方式添加到外鞘2563的上方，如圖37所示。用以下方式將帶有連接器2573的無菌外裝運鞘2571和可見蓋帽2575添加到外鞘2563的上方:從鞘套2571的外面可看到內(nèi)鞘2565、右心房球囊2567和右心房法蘭102、假體100的中心部分、左心房法蘭103、內(nèi)控線2569和尖頭2570。在所示的 實施例中，使用控制線2569，已將包括右心房法蘭102和右心房球囊2567的假體推進，或者外鞘2563已縮回以使設(shè)備外面具有可見性。導(dǎo)管2040以及已裝載、準備進行檢查和部署的假體現(xiàn)在已準備好運往醫(yī)院或其他護理機構(gòu)。
[0296]假體的植入和部署
[0297]在本結(jié)構(gòu)中，醫(yī)生利用本實施例可立即檢測假體并確定該假體是否適合植入患者體內(nèi)。例如，醫(yī)生甚至不用打開外包裝，就可立即檢測出右心房法蘭的腿或支桿是否相互纏繞。醫(yī)生還能確定左心房法蘭或中心部分是否適合植入患者體內(nèi)。
[0298]如前所述，該裝運鞘被推進到輸送部署導(dǎo)管2040的外鞘2653上方。相應(yīng)地，在裝運和移除裝運鞘的整個期間，假體100均留在外鞘內(nèi)。在一些實施例中，外導(dǎo)管的近端與一沖洗系統(tǒng)相連接，如下所述，該沖洗系統(tǒng)適合于采用消毒液、阻止射線穿透染料或其他需要的溶液沖洗外鞘和假體。于是醫(yī)生可移除裝運鞘、使用沖洗系統(tǒng)和無菌溶液沖洗假體，在外鞘內(nèi)來回地移動該假體。這可使醫(yī)生從設(shè)備和導(dǎo)管中除掉任何可能的泡沫，同時使醫(yī)生能試驗推進和縮回假體或外鞘，或二者所需要的努力程度。
[0299]用于部署假體的控制系統(tǒng)
[0300]也可以使用包括控制設(shè)備或手柄，以及沖洗系統(tǒng)和上述導(dǎo)管的控制系統(tǒng)。在上面的圖12中給出了控制系統(tǒng)或手柄的例子并作了解釋。圖38A和38B描述了控制系統(tǒng)2700的另一實施例，其包括控制手柄2701和沖洗系統(tǒng)2720?？刂剖直?701包括外殼即握把2713和控制扳機2715以便使用者縮回外鞘或推進內(nèi)控線。通過扳機彈簧2731設(shè)置扳機2715所需的張力或拉力。這樣，彈簧2731控制使用者部署假體時所需要的力，即將植入物釋放到隔膜壁上所需要的力。
[0301]通過內(nèi)控制線的法蘭2041使內(nèi)控制線經(jīng)過第一平板2711在控制手柄上接地，并使用調(diào)整螺絲2715將內(nèi)控制線固定。通過銷子和鉆孔、設(shè)置螺絲或其他安排(未顯示出)對該手柄內(nèi)的第一平板的位置進行設(shè)置。第二平板2717連接到外鞘和沖洗系統(tǒng)，通過連接器2722將該外鞘和重新系統(tǒng)固定到第二平板上。通過第二平板后面一槽(未顯示出)將第二平板連接到手柄內(nèi)驅(qū)動機構(gòu)上一銷子(請參閱圖38B)上。第一和第二平板2711、2717后面均有槽或榫以便放在前握把蓋2714上的榫頭或架子2716上。
[0302]圖38B描述了該觸發(fā)機制的內(nèi)部。握把2713還包括前蓋2714。通過緊固件2724、握把2713上的小孔2726和蓋子2714上的結(jié)合件2721將前蓋2714組裝到握把2713上。該結(jié)合件可以是模鑄螺母、功絲表面或其他合適連接元件。
[0303]該觸發(fā)機制的內(nèi)部大部分包括在握把2713內(nèi)。這些包括觸發(fā)彈簧2731，其在扳機2715和握把2713內(nèi)的袋子之間接地。如前所述，彈簧2731確定驅(qū)動扳機所需的拉力。在使用者每次扳過之后，該彈簧還使扳機復(fù)位或回到其空擋位置。垂直制動/釋放桿2735、垂直驅(qū)動桿2737以及水平受動桿2738安裝在握把2713的通道2734內(nèi)。扳機2715還有一個內(nèi)長方形洞孔(未顯示出)用于容納水平受動桿2738。
[0304]在一實施例中，受動桿2738有一長方形截面，而驅(qū)動桿和制動/釋放桿2735、2737有一長方形截面的孔洞，且它們通過該長方形孔洞安裝在該受動桿周圍。在一實施例中，桿2738有一正方形截面，而制動桿和驅(qū)動桿的匹配孔洞也有正方形截面。桿2735、2737和2738以及相應(yīng)的孔洞也可使用其他結(jié)構(gòu)。受動桿2738包括銷子2739，其直接連接到第二平板2717后面的一孔洞(未顯示出)中。偏置彈簧2733在驅(qū)動桿2737和制動/釋放桿2735之間接地，其中制動/釋放桿略長于驅(qū)動桿2737。偏置彈簧2733維持著制動桿和推進桿的壓縮和它們之間的分離。在該實施例中，扳機2715也通過一長方形孔洞安裝在受動桿2738周圍。其他實施例可以包括 不同幾何形狀的受動桿2738以及在扳機、驅(qū)動桿和制動/釋放桿上相應(yīng)的孔洞。這些形狀包括圓角長方形、卵形或其他形狀。
[0305]壓縮彈簧2712通過保持制動/釋放桿2735與受動桿2738之間的接觸，將制動/釋放桿2735偏置至制動位置。釋放銷2736突出在握把2713的頂部之上，由操作者用于從制動桿和驅(qū)動桿處釋放受動桿。當使用者希望第二平板2717返回至向前位置或希望為該第二平板選擇一個位置時，其只需簡單地按壓銷子2736即可。按壓銷子2736時，由于克服了彈簧2712的壓縮作用，可取得將制動/釋放桿2735推至后部的效果。釋放制動桿2735易于采用手動方式使受動桿2738移動，從而使第二平板2717和導(dǎo)管外鞘因此而移動。
[0306]觸發(fā)機制便以這樣一種方式工作，雖然許多其他實施例也有可能，如美國專利7，699，297中所討論的。當使用者通過扳動扳機來驅(qū)動該控制機制時，受動桿2738移動到后部，移動到圖38A和38B的右邊，所連接的平板2717也如此移動。外鞘也連接到第二平板，當?shù)诙桨逡苿拥接疫吇蚝蟛繒r，外鞘也移到此處，這樣便在近端方向上拉動外鞘，并使假體和內(nèi)控線的更多部分顯露出。驅(qū)動桿所行進的距離由受動桿的外部尺寸、驅(qū)動桿2737內(nèi)孔洞的高度、驅(qū)動桿2737和制動/釋放桿2535之間的距離，以及扳機2715的孔洞的垂直距離確定。這些長度和距離確定了不同元件之間的夾角，從而限制了扳機、驅(qū)動桿和受動桿在毎次扳動扳機時所行進的距離。這樣，扳機的毎次扳動使受動桿2738、第二平板2717和導(dǎo)管2653的外鞘移動一段預(yù)先確定的距離。這樣使醫(yī)務(wù)人員部署假體的操作直接明了。扳機的毎次扳動將使外鞘縮回或使控制線推進一段已知且可重復(fù)的距離。
[0307]再回到圖38A，外鞘2653通過連接器2722在第二平板2717上接地，該連接器通過第二平板2717向控制設(shè)備提供機械連接，還向沖洗系統(tǒng)2720提供液體間的連接。連接器2722通過管道2723將該沖洗系統(tǒng)2720連接到三通閥2725上。該閥門還可以包括其他管道連接2723或一個或多個連接器(未顯示出)，以及ー只或多只可選的蓋帽2727。如上所述，醫(yī)生可在使用前用消毒液通過該沖洗系統(tǒng)對假體和外鞘進行沖洗，并檢查和移除導(dǎo)管和假體中的泡沫。在移除連接器2573和蓋帽2575后，這些液體將從外鞘2653的遠端處流出。
[0308]在一實施例中,控制系統(tǒng)2700包括一內(nèi)部機制,其確定了扳機扳動時第一或第二平板的移動量，從而確定了外鞘縮回時或控制線與假體推進時這些平板的移動量。如前所述，可以由彈簧2731設(shè)定每次驅(qū)動扳機所需要的力量。該內(nèi)部機制的其余部分，如上所討論的，設(shè)置行進距離。導(dǎo)管被推進到其與假體在患者體內(nèi)所需的部位，該部位通過上述透射方式或其他需要的可靠方式確定。
[0309]通過用手術(shù)在房間膈開的切ロ將導(dǎo)管的尖頭推迸。這樣，在部署過程開始時該尖頭在左心房內(nèi)。扳動扳機時，外鞘縮回一段距離，其足以從左心房腿和法蘭周圍移除外鞘。在一些實施例中，該距離為約7毫米。此時，左心房腿部署在左心房內(nèi)，類似圖27中的步驟6000，該圖顯示了左心房腿從導(dǎo)管111的外鞘部署到左心房內(nèi)。然后將整個導(dǎo)管系統(tǒng)拉回以便左心房腿與隔膜壁相接觸，如圖27中的步驟6010所示。此時，心房間排放孔中心部分、右心房腿和法蘭仍然被外鞘保持著。仍然保持著的中心部分位于隔膜切口內(nèi)。仍然保持著的右心房腿位于右心房內(nèi)。扳機的第二次扳動使外鞘縮回約7毫米的距離以便從該中心部分和右心房腿的周圍移除該外鞘，這樣便將該中心部分和右心房腿都部署到右心房內(nèi)。
[0310]雖然7毫米是一個中值，實際值可以在約3毫米至11毫米之間變化。在其他ー些實施例中，也可以使用其他的行進范圍。還應(yīng)當理解:由于導(dǎo)管和控制設(shè)備中多個元件公差的累積效應(yīng)，這個距離可以變化。
[0311]此時，假體已部署完畢，醫(yī)生一般將通過上述的一種或多種無創(chuàng)技術(shù)進行檢查以確保正確地安放。如果部署情況令人滿意，醫(yī)生將移除導(dǎo)管和所有元件，包括尖頭、外鞘、控制線等，最后移除所使用的導(dǎo)引線。
[0312]植入期間，醫(yī)生可以使用導(dǎo)管流體系統(tǒng)確定外鞘末端的精確安放位置，從而確定假體的精確安放位置。在將設(shè)備經(jīng)過患者體內(nèi)推進到所需要的植入部位附近一點后，可使用左、右心房法蘭或?qū)Ч苌系淖柚股渚€穿透標記，以及透視、回聲或其他無創(chuàng)方法以確定設(shè)備在患者體內(nèi)的部位。此外，或者不用阻止射線穿透標記，沖洗系統(tǒng)可以使用阻止射線穿透溶液，例如鋇溶液或其他阻止射線穿透溶液。
[0313]控制設(shè)備或圖38A和38B中的手柄僅僅是通過輸送導(dǎo)管輸送或部署設(shè)備和控制設(shè)備的ー個例子，如本文所討論的那樣。也可以使用其他控制設(shè)備，例如圖39A、39B和40中所描述的更多例子。[0314]圖39A和39B描述了控制設(shè)備的另ー實施例。在該實施例中，如圖39A所示，控制設(shè)備2790與輸送導(dǎo)管2788相連接以便輸送假體?？刂圃O(shè)備2790包括控制主體2791和控制手柄2792。控制主體2791通過連接器2797與外鞘2784相連接。可移動控制手柄2792通過連接器2799與內(nèi)控線2786 (圖39A中不可見)相連接，同時如圖39B所示，與可部署的假體2780相連接。連接器2798是一種液體連接器，用于向?qū)Ч?788內(nèi)和外鞘2784內(nèi)供應(yīng)液體。這些液體可以是消毒液，也可以是消毒且阻止射線穿透液?？刂剖直?792配備有拇指環(huán)2794，而控制主體2791包括兩只手指環(huán)2796。手柄2792還配備有一突出塊即標簽2793，其大小和設(shè)計均用于在小孔2795中的后續(xù)定位。
[0315]在圖39B的后續(xù)描述中，控制主體2791和外鞘2784均保持靜止，而控制手柄2792以所示的一系列不同步驟逐漸地向左移動，即向遠方移動。當標簽2793從小孔2795中的第一個(最右邊的一個)向左邊的最后一個小孔移動時，該標簽在一個接一個的小孔中顯現(xiàn)出來，如圖所示。同時，遠端尖頭2785也逐漸地向遠處的左方移動，以便繼續(xù)部署假體2780越來越多的部分。在中間的兩圖中，左心房法蘭2787首先部分地部署，然后完全地部署。在最后的圖中，左、右心房法蘭2787、2789均已部署。還顯示了輸送導(dǎo)管的詳細近視圖，包括尖頭2785和尖頭2785上的無創(chuàng)成像標記118，這些標記靠近該尖頭，并遠離已部署假體2780。
[0316]現(xiàn)在談?wù)撌直?，控制手?792推進控制線2786，繼而依次推進假體2780，該依次方式受控制主體2791的小孔2795之間的空間a、b、c控制。在一實施例中，該距離分別為
16、5和11毫米。其他實施例可以使用其他不同的距離。這些距離可幫助部署假體的醫(yī)務(wù)人員更準確地將假體放置在患者體內(nèi)。圖39A-39B所示的設(shè)備和順序使用了靜止的外鞘以及運動的內(nèi)控線和假體。應(yīng)當理解:手柄2792也可以與外鞘相連接，這樣標簽2793從最遠位置開始，如順序運動圖中最后的運動圖所示，然后該手柄和標簽`向近端移動以縮回外鞘，從而部署該假體。
[0317]此外，當然需要使用無創(chuàng)成像將導(dǎo)管外鞘2784和遠端尖頭2785定位到患者體內(nèi)所需部位，即與遠端尖頭2785穿過患者心房隔膜的切口。還需研究患者之間的差異，而控制手柄2792的位置可以輕微地調(diào)整以`使假體放置在最佳部位。如在其他一些實施例中所述，可將用于X射線或回聲成像的標記放置在假體或輸送設(shè)備上，或同時放置在這兩者上，以幫助精確的放置。通過這些標記，進行植入手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員或外科醫(yī)生可以對外鞘和假體的位置以及兩者之間的距離進行調(diào)整。然后可根據(jù)需要部署假體，而植入導(dǎo)管、其尖頭、內(nèi)控線等則從患者體內(nèi)撤出。
[0318]在圖40中，另一種控制設(shè)備2170包括空心圓柱體2171，其帶有中心通道2172。圓柱體上有一系列鉆孔2173，其用途是讓定位銷2174穿過其中以設(shè)定前滑塊2190的位置，該滑塊有一掏空部分2191用于保持住外鞘或部署設(shè)備的外面部分。外鞘固定在滑塊2190內(nèi)，其運動受手動啟動器2195的控制，該啟動器有一拇指把手2197，用于使滑塊向前或向后移動?；瑝K2190通過適配器2175和銷子2178與手動啟動器2195相連。這樣，使用滑塊上的一個鉆孔2192和維持銷2174，與手動啟動器2195 —道，就能將該滑塊和外鞘的位置保持在適當?shù)胤健?br> [0319]適配器2175和銷子2178將滑塊2190以及附上的外鞘連接到手動啟動器2195上。在手動啟動器2195底面的銷子2198也稱為部件，其將手動啟動器的運動限制在形成控制設(shè)備主體2171外表面的路徑上。這些路徑包括前軌2184、中軌2182和后軌2179。前軌和后軌的長度是固定的或預(yù)先確定的。前軌和后軌2184和1289 —般是平行的，且被中間的橫向軌道2182分尚開。
[0320]導(dǎo)管的控制線與帶有ー個或多個掏空部分2183的后保持器2180以便固定該控制線或部署式設(shè)備的內(nèi)部部分。使用模壓成型保持器螺母2181和絲桿2177，易于將后保持器2180牢固地放在合適位置，并使其可移動。手輪2176本身緊緊地放入圓筒體2171靠近該手輪的擴大部分內(nèi)，可以用銷子將手輪定位，該手輪可以適當?shù)匦D(zhuǎn)以使后保持器2180平移，從而使內(nèi)控線平移。手輪2176和絲桿2177允許對控制線的位置相對于外鞘的位置進行細微的調(diào)整。
[0321]使用時，醫(yī)生或其他醫(yī)務(wù)人員將采用已描述過的無創(chuàng)成像技術(shù)將導(dǎo)管推迸。假體將被推進到該導(dǎo)管尖頭進入左心房、而該假體的所有部分依然還在外鞘內(nèi)的地點。使用銷子2174、小孔系列2173前面或最遠的孔、以及滑塊2190的小孔2192可將滑塊2190固定在遠端位置。此時，手動啟動器處于其最遠位置，同時銷子2198則一路向前至右軌2184的右方，即最遠的位置。
[0322]此時，左法蘭放置于患者左心房內(nèi)，仍然與外鞘在一起，同時保持器2180的位置被鎖定而不能再移動。然后使用滑塊2190和手動啟動器2195使外鞘縮回，類似于圖27的步驟6000。在一實施 例中，通過將手動啟動器2195—直滑向后方和遠端，或圖40中的左端，可以使外鞘縮回。通過部件或右軌2184的銷子2198的向后運動，允許上述運動進行。該運動的運動距離是固定的，直至銷子撞到較長部分2184的后部和模壓成型路徑的橫向部分2182的起點，于是不能再前迸。當較長部分2184通過塑造或加工形成空心圓柱體2171時，其長度是固定的。該距離為部署房間壓排放孔左法蘭或假體所需要的距離。該距離也是部署該左法蘭和中部或瓣膜部分所需要的距離。在一實施例中，該距離為約7毫米。在另ー些實施例中，該距離可以為5、6、8、9毫米或其他需要的距離。
[0323]在部署需要的部分后且在進行手術(shù)之前，醫(yī)生可以使用透視或回聲，與患者一道確定假體的準確位置。如果需要調(diào)整，假體在這個階段能隨時縮回到外鞘內(nèi)以便拆除或重新部署，如在下述針對回收和可重部署的某些改進型設(shè)計中將看到的那樣。
[0324]如果要求持續(xù)性，則醫(yī)生或醫(yī)務(wù)人員將準備部署房間壓排放孔設(shè)備或假體的其余部分。第一步是將手動啟動器2195向右旋轉(zhuǎn)幾度以便銷子2198現(xiàn)在處于另一道長軌2179內(nèi)。橫向部分2182的寬度只有銷子2198的兩倍。這樣，手動啟動器的旋轉(zhuǎn)不會引起患者心臟內(nèi)的假體向近端或遠端平移。然后醫(yī)生將手動啟動器在近端方向往圖40中的左方移動，進ー步縮回外鞘并將右心房法蘭部署到患者心臟的右心房內(nèi)。軌道2179的長度也是固定的，當該軌道被塑造到空心圓柱體2171內(nèi)時，該距離便被固定了。在一實施例中，該距離為8毫米，比軌道2184的長度稍長ー些。在另ー些實施例中，該距離可能不同，如上所述那樣。該距離，或軌道的長度可以量身定制以適合患者的身體結(jié)構(gòu)，例如，可通過事先確定患者隔膜的寬度或患者心臟的大小來實現(xiàn)。
[0325]在另ー實施例中(未顯示出)，長度預(yù)先確定的兩道軌道可以有同一長度，該長度由銷子或在沿著軌道長度方向所需要的地點插入的其他障礙物來確定。該銷子將阻止銷子2198在近端方向進ー步運動，當手動啟動器2195移動到固定或預(yù)定距離后，例如7毫米，該銷子將停止手動啟動器的運動。該銷子拆除后，醫(yī)生或醫(yī)務(wù)人員可以沿著該軌道固定或預(yù)定長度的其余部分在近端方向上繼續(xù)移動該手動啟動器。
[0326]假體的回收[0327]在某些罕見的情況下，由于某些原因，假體的部署可能未盡人意，于是可能將假體從患者體內(nèi)拆除。在手術(shù)完成之前這種極不尋常的情況可能變得很明顯。在某些事例中，當手術(shù)開始時所用的導(dǎo)引線仍然在工作時，對拆除的要求就變得相當明顯了，例如圖19A所描述的實施例。在其他事例中，可能需要引入一根導(dǎo)引線以開始進行拆除手術(shù)，而在其他事例中，不需使用導(dǎo)引線。如果假體還未完全部署完畢，一般通過將與假體相連的控制線撤回，或者以將假體上方的外鞘推進的方式進行拆除。然后只需拆除外鞘和所有元件，便完成拆除工作。如果假體已部署完畢，可能需要使用不同的技術(shù)，如本文所述。
[0328]圖41和42描述了對部署完全完成的假體的拆除，而圖41、42和43描述了進行拆除所使用的工具?；厥赵O(shè)備2750沿著導(dǎo)引線2751被推進到患者體內(nèi)所需要的部位?；厥赵O(shè)備2750的器件包括外鞘2752、內(nèi)鞘2753和抓手2755，例如圖41中描述的三齒抓手。在一實施例中，外鞘的外徑為約21Fr (約7毫米)，而內(nèi)徑為約6.7毫米。在該圖中，抓手2755已經(jīng)用其三齒2755a之一和其伸出的抓勾或拉環(huán)2755b抓住了假體2757。如前所述，拉環(huán)2755b可用于插入假體腿或支桿的小孔以便拆除假體，如圖2A所示。在圖2A中，法蘭腿103x在中心結(jié)合件、頂點或腿的兩端點交匯。該假體的每個法蘭均包括兩只或多只腿，一般成對，每一對也形成一個頂點，這些腿在頂點處交匯。
[0329]應(yīng)認識到，該回收設(shè)備的一個或多個元件可以包括阻止射線穿透的元件或標記，在使用無創(chuàng)技術(shù)，例如透視、回聲等時利用該標記可提高可視性。在一實施例中，抓手的一個或多個齒可以采用阻止射線穿透金屬或材料制成，例如純金屬或金、鉬、鈀、鎢和鉭合金。在另一實施例中，抓手的齒可以包括一個或多個標記，比如用不透射材料或回聲材料制成的小園點或植入物，通過X射線、透視、回聲或其他合適的無創(chuàng)成像技術(shù)很容易將它們檢測到。
[0330]使用時，采用無創(chuàng)技術(shù)和該設(shè)備上的輻射標記、回聲標記或其他指示器將回收設(shè)備推進放到患者體內(nèi)需要的部位。除了推進和撤回整個設(shè)備2750之外，例如當內(nèi)部被包括在外鞘2752中時，使用者還有3種控制方式來操控該設(shè)備。內(nèi)鞘2753有一根控制線(未顯示出)，抓手2755也有控制線( 控制線未顯示出)。圖42和43中所描述的回收筐2758也采用其控制線(未顯示出)控制其推進或撤回，如微創(chuàng)外科專業(yè)人士能理解的那樣。抓手2755作為最里層和最接近導(dǎo)引線的元件，可以有一微型導(dǎo)軌，即一管腔或縱向腔，精確地跟隨著該導(dǎo)引線的路徑。在另一些實施例中，可能裝配無需內(nèi)鞘的回收器。例如，如果將筐子裝配得離抓手較近，同時該抓手離該筐子足夠地遠，則可能不需要內(nèi)鞘及其控制線。
[0331]使用者將設(shè)備2750和外鞘2752推進至所需要地點附近并確認該位置。使用者然后可以將內(nèi)鞘2753從外鞘2752中推出來。然后，使用者可以從內(nèi)鞘中推出抓手2755，并根據(jù)需要分別操控抓手和內(nèi)鞘，或抓手或內(nèi)鞘，以便用抓手的齒抓住假體2757。沒有針對該抓手的單獨的結(jié)束控制機制。使用者采用以下方式簡單地操控該抓手:當抓手縮回時，這些齒以抓握和回收假體的方式相互接近。在一實施例中，抓手的控制線或控制把手有鎖止的特點，其使外科大夫可以靠近該抓手，并且除了考慮拆除外，無須考慮對抓手的進一步操控。在一實施例中，該抓手是一種三齒的霍布斯鑷子，其可從美國康涅狄格州，斯普林斯，斯坦福的HobbsMedical公司處購得。在另一實施例中，該抓手或回收設(shè)備也可以有一個流體通道。
[0332]也可以使用其他抓手或回收器，例如帶有四齒的抓手，甚至其他的回收設(shè)備，例如單齒或單拉環(huán)。該單拉環(huán)或單齒可以有短圓筒的形式，適合于插入支桿的小孔或帶法蘭的心房間膈植入式設(shè)備的腿中，如圖2A和7B所述。使用者操控該抓手或工具以便ー個或多個小孔勾住植入式設(shè)備，然后使用這種連接以回收該植入式設(shè)備。
[0333]在另ー些實施例中，該植入式設(shè)備右心房法蘭的ー只或多只腿可以比該法蘭的大多數(shù)腿更長，這樣更容易抓住一只或多只腿或支桿，如上述圖7B和7C所示。在這些實施例中，無論是用多齒抓手還是用單齒或單拉環(huán)去抓較長的腿，該抓手都可以更容易地接近該植入式設(shè)備并抓住它。在另ー些實施例中，該植入式設(shè)備可以有ー個更適合回收的法蘭，例如圖22和23中所描述的圓錐形法蘭。在這些實施例中，使用者相當容易抓住圓錐形的頂點450以通過抓手收回植入物，如上討論的那樣。這種回收對使用者也是十分友好的，因為植入物的形狀支持其自身在最接近的方向上被拉出，即朝向患者體外的方向拉出。
[0334]然后回收內(nèi)鞘和抓手，如圖42所示，并通過推進其控制線(未顯示出)部署筐子2758?？鹱?758可以采用金屬網(wǎng)制成，例如鎳鈦合金或其他醫(yī)學(xué)上可接受的形狀記憶材料。鎳鈦合金是非常好的選擇，因為能將其訓(xùn)練為當從外鞘將筐子部署時其將呈現(xiàn)所需要的筐子形態(tài)。還可以有一阻擋層2759以避免金屬絲或假體的部件產(chǎn)生不需要的刺穿。該阻擋層可以采用醫(yī)學(xué)上可接受的適當織物制成，比如聚酯(例如Dacron'8')或其他材料。一旦假體被抓住、筐子被部署后，可以通過推進筐子或/和收回抓手和假體將抓手2755和該假體縮回到筐子內(nèi)。將筐子、抓手和假體拆除并放入外鞘內(nèi)，然后安全地從患者體內(nèi)拆除該外鞘和已回收的假體。
[0335]如前所述，筐子2858可以采用金屬網(wǎng)制成，例如用鎳鈦合金或其他金屬絲制成的網(wǎng)。在一實施例中，鎳鈦合金絲的直徑為0.003英寸(約0.08毫米);在另ー實施例中，線徑可以為0.020英寸(約0.51毫米)。其他實施例可能使用扁平線或卵形線。筐子2759采用單層鎳鈦合金網(wǎng)制成。其 他實施例，例如圖43中所描述的實施例，可以使用具有雙層的筐子2760，即筐子包括ー內(nèi)層2761，其折疊后形成第二層-外層2762。該雙層筐子可以更好地阻止筐子內(nèi)的物體刺穿筐子的外面。
[0336]帶擴張器的回收設(shè)備
[0337]很顯然，回收設(shè)備的外鞘和所有器件都應(yīng)當盡可能地小和薄以使患者感到舒適。因此，在一實施例中，外鞘的外徑為約18_20Fr。在一實施例中，已部署的筐子有最大的外徑，約20毫米，與外導(dǎo)管的20Fr的外徑相比，該值相當大。在另ー些實施例中，該尺寸根據(jù)需要可以更大或更小。根據(jù)對圖42和43中筐子的視察，用于容納回收假體的設(shè)備的空間明顯地比一般用于部署該假體的空間要稍微大ー些。
[0338]為了平穩(wěn)地過渡，回收設(shè)備可以使用在其遠端上的擴張器。雖然該尖頭名義上稱為擴張器，但它并不擴張，而其目的是當鑷子或鞘套內(nèi)的其他設(shè)備部署在該尖頭的后面吋，保持其最寬部分的尺寸。在圖44和45中描述了兩個實施例。在圖44中，回收設(shè)備2765包括一外鞘2766和設(shè)備尖頭2767。通過導(dǎo)引線2771將該設(shè)備引入患者體內(nèi)?；厥赵O(shè)備2765包括抓手或鑷子2768、如上討論過的護套或外覆蓋物2769、以及編織成的捕獲套管2770，比如用鎳鈦合金網(wǎng)制成的捕獲套管?；厥赵O(shè)備2765還包括X射線或回聲標記2774，它們位于有用位置上，例如在外鞘2766或擴張器2767的遠端。
[0339]使用吋，當使用者在遠端推動鑷子2768或在鄰近方向上拆除外鞘2766時，便對設(shè)備尖頭進行了部署。該設(shè)備尖頭限制為沿著導(dǎo)引線2771作軸向移動，這樣其位置就處于正在進行部署或拆除假體的醫(yī)務(wù)人員的控制之中。
[0340]圖44的實施例的特點是其有帶相當長過渡段的設(shè)備尖頭。當使用者已將回收設(shè)備推進到患者體內(nèi)所需要的位置時，鞘套在鄰近方向上被拆除，或者鑷子在較遠方向上被推進以便對該鑷子和筐子進行部署。因為設(shè)備尖頭有非常平緩的過渡段，其移動和對患者的擾亂都是非常小的。在本實施例中，設(shè)備尖頭的角度A的范圍為約10度到約30度。也可以采用其他角度。過渡段的長度可以在約15毫米到約25毫米之間變化。也可以采用其他長度。
[0341]圖45中描述了另一實施例。在該實施例中，回收設(shè)備2775還有一外鞘2776和一単獨的設(shè)備尖頭2777。如該視圖所示，該設(shè)備尖頭的角度遠大于前述實施例中的角度，而該設(shè)備尖頭的長度卻短得多。回收設(shè)備2775包括一內(nèi)鞘2781、ー氣球2782和一充氣/放氣腔2783。回收設(shè)備2775還包括X射線或回聲標記2779，其處于有用位置上，例如在外鞘2776或擴張器2777的遠端。其過渡段長度可以在約5毫米至約120毫米之間變化。也可以采用其他長度。
[0342]在本實施例中，回收設(shè)備與設(shè)備尖頭和內(nèi)部氣球一道使用，其中該氣球被充氣以便為回收設(shè)備產(chǎn)生出空間。在本實施例中，回收設(shè)備2775開始時不包括回收鎳子。在部署設(shè)備尖頭并使氣球膨脹以產(chǎn)生空間后，將該氣球放氣并回收，同時回收鑷子和筐子沿著引導(dǎo)氣球和充氣設(shè)備的導(dǎo)引線而互相交換。通過對氣球充氣，該氣球可以膨脹，其壓カ可從6atm 增到 20atm。
[0343]可回收性和可重部署性設(shè)計
[0344]圖46-49描述了心室內(nèi)可植入假體的另ー類實施例，其特點是易于回收，且一旦回收后也易于重新使用。第一種改進后的實施例1OOa如46A-46B所示。這些圖例表示主體元件IOOa的幾種視圖，其顯示法蘭部分102a_102h和103a_103h的末端如何在它們的遠端115和116處形成圓形以減小安置后集中于房間膈膜的應(yīng)力。支桿腿在所述遠端或頂點處相交，這些遠端包括鉆孔109a、109b、IlOa和100b，可以將阻止射線穿透或回聲標記118a、118b和119a、119b放置在 這些鉆孔內(nèi)。有了這些標記，通過采用X射線、透視、磁共振、超聲或其他成像技術(shù)的射線成像設(shè)備，更容易看到該設(shè)備。此處披露的標記可以適用于任何部分，而非僅僅是帶有孔穴或孔眼的物體。可以采用沖、鉚、粘或其他方式將阻止射線穿透或回聲標記118a、118b、119a、119b放置和固定在所述鉆孔中，并將這些標記的尺寸進行調(diào)整使其與所述部分的輪廓線齊平。如前所述，縫合環(huán)117a和117b可用于將左心房法蘭部分103a-h固定到右心房法蘭部分102a_h上。
[0345]此處所述的回收腿可以用鎳鈦合金絲、不銹鋼絲(例如304、304L、316和316L級等)、尼龍縫合線(例如聚酰胺)、聚丙烯縫合線(例如，Prolene ?)，或醫(yī)學(xué)上可接受且抗拉伸的其他任何材料制造。要求材料具有已知形狀，例如那些在超聲影像或X射線成像條件下可見的材料。這樣，回收腿可能呈現(xiàn)纖維線、絲線、縫合線、或金屬絲形狀，還可以包括單根絲線或金屬絲，或者多根縫合線、纖維線或金屬絲。用鎳鈦合金或其他金屬制成的金屬絲厚度可以為0.004至0.025英寸(約0.11至0.64毫米)?？p合線的厚度范圍可以為約8-0到7(U.S.P.指定)，即約為18到40美國線規(guī)(AWG)，甚至可以比40線規(guī)略薄ー些。這種縫合線的直徑范圍約為0.04毫米到0.8毫米，可適用于膠原材料、合成可吸收材料和合成非可吸收材料。[0346]圖46A描述了幾只與中心結(jié)點137相連接的回收腿135。這些回收腿可以用鎳鈦合金絲或縫合線制成，可以從右心房法蘭腿102a-h的鉆孔109延伸至一中心結(jié)合件，即結(jié)點137處。縫合線或金屬絲部分可以用阻止射線穿透材料或MR可見材料制成，于是使用無創(chuàng)成像技術(shù)便可看到結(jié)點137?？稍谥行慕Y(jié)合件處將回收腿連接到短管175、并彎曲進短管175內(nèi)。然后單個縫合線或金屬絲環(huán)177或多個環(huán)可以延伸至所述彎曲處之上以與內(nèi)導(dǎo)管控制線相連，或便于回收設(shè)備抓握。通過X射線或回聲成像，可以看到典型的彎管。這些彎管可以用不銹鋼或阻止射線穿透塑料制成。在一實施例中，該管的內(nèi)徑為0.035英寸(0.9毫米)、壁厚0.008英寸(約0.2毫米)，外徑約0.05英寸(1.3毫米)。在另一些實施例中，也可以采用其他尺寸。
[0347]回收環(huán)177可以在阻止射線穿透的設(shè)備或回聲反射設(shè)備中是可見的，該環(huán)也可以包括一根或多根通過阻止射線穿透或回聲技術(shù)可見的絲線，例如金線或鉬線。這樣設(shè)計的回收腿不會影響假體的功能，但在鄰近處延伸了一小段距離，如圖46B所示。這樣，一種過濾器，比如血栓過濾器等，可作為該假體的一部分之用。此外，上述隔膜也可用在該假體的中心部分中。這些包括圖26中的雙通閥、三通球閥，或其他實施例，例如上面針對圖29A-29C所討論的那些實施例。
[0348]從上述的導(dǎo)管對圖46A-46B的假體進行了部署，并以下述的類似方式進行回收。該回收設(shè)備通過適當?shù)哪┒瞬倏卦O(shè)備、掛鉤、或其內(nèi)控線上的抓手從中心管或彎管175處將縫合線或金屬絲177固定。然后就近拆除該回收設(shè)備的內(nèi)金屬絲，將縫合線或金屬絲拉入導(dǎo)管內(nèi)，將右心房法蘭折疊，然后將假體的其余部分拉入該導(dǎo)管內(nèi)。然后可從患者體內(nèi)拆除該設(shè)備，也可以在更好的部位重新部署該設(shè)備。
[0349]圖47A-47B描述了專門針對可回收性的第二種設(shè)計。假體141類似于圖46A-46B中的假體100a。圖47A為頂視圖，其描述了帶有回收線或縫合線143的假體141，該縫合線與右心房法蘭的頂點102a-h相連。在該實施例中，有兩個中心結(jié)點或點145，每一個與法蘭的夾角為約180度。回收線143系在一起以在右心房法蘭的每一側(cè)形成結(jié)點145。如圖47B所示，結(jié)點145與彎管175和 環(huán)147連接，該環(huán)由一根或多根連接兩彎管175和假體兩側(cè)的回收線或縫合線構(gòu)成以便拆除。該回收線或縫合線以及結(jié)點可以采用上述材料制成。如圖47B所示，在從導(dǎo)管173處部署假體時，所述回收線或縫合線避開了假體的中心區(qū)域，這樣便不會對瓣膜的功能或部署產(chǎn)生干擾。必要時這些金屬絲或縫合線可用以協(xié)助對假體的拆除、移除或重新部署。回收環(huán)147可以在阻止射線穿透的設(shè)備或回聲反射設(shè)備中是可見的。該環(huán)也可包括一根或多根通過阻止射線穿透或回聲技術(shù)可見的絲線，例如金絲線或鉬絲線。
[0350]圖48A-48B描述了針對回收的第三種設(shè)計實施例。在本實施例中，假體151非常類似于上述的假體141，其包括回收縫合線或金屬絲153，它們從右心房法蘭頂點102a-h處的孔109至中心環(huán)狀回收縫合線或金屬絲157。每根回收縫合線或金屬絲153在中心結(jié)合件155處與中心回收線157相連。該中心結(jié)合件可以簡單地是縫合線線結(jié)，或者可以是在中心線157中的小孔以便連接回收縫合線或金屬絲153。在一些實施例中，一根適合于無創(chuàng)成像的額外回收縫合線或金屬絲147可以在至少一點處與中心線系在一起以便回收設(shè)備抓握。
[0351]圖49描述了針對假體161的回收和部署設(shè)計的第四種實施例。假體161類似于上述假體100a。在該第四種實施例中，右心房法蘭的每個頂點102a_h上固定了一根回收線或縫合線163，左心房法蘭的每個頂點103a-h上固定了一根回收線或縫合線167。該右心房回收線或縫合線連接到某中心點，即結(jié)點165，并固定到導(dǎo)管173的內(nèi)控線171b上。中心結(jié)點165可以是ー彎曲管和回收縫合線或金屬絲，如上所述。該左心房回收線或縫合線也連接到中心結(jié)點169，并固定到內(nèi)控線171a上。中心結(jié)點169可以是ー彎曲管和回收縫合線或金屬絲，如上所述。為了部署假體161，醫(yī)務(wù)人員需將該假體放在患者體內(nèi)合適的部位，然后松開左心房法蘭，使內(nèi)控線與結(jié)點169脫離，同時還需松開右心房法蘭，使內(nèi)控線與結(jié)點165脫離。
[0352]如果需要回收，抓手或回收設(shè)備使用內(nèi)控線171a和171b，或者使用與內(nèi)控線連在一起的抓手(最好是分別)抓住或嚙合住兩個結(jié)點165和169，將各自的法蘭折疊并拆除假體，如下面所述那樣。在一實施例中，左心房法蘭腿103a-h在根部的半徑R較大，甚至可以以鈍角的角度靠近隔膜，如圖49所示。較大的半徑使法蘭的這些腿和支桿更容易折疊。一旦拆除假體后，可以將其重新部署到患者體內(nèi)更好的部位上。假體161的左、右心房法蘭皆可折疊。如果使用単獨的控制線，即每個法蘭都有一根，則可以使這些法蘭分別及時折疊，這樣，拆除所需要的力量較小。
[0353]用于使冠狀靜脈竇降壓的支架。
[0354]根據(jù)對心力衰歇的討論，對某些患者來說，使其左心房降壓是有益的，這也符合本文披露的情況。ー種達到此目的的方法是在左心房和冠狀靜脈竇之間建立通信。冠狀靜脈竇及其屬支接收約85%的冠狀靜脈血液。冠狀靜脈竇將進入右心房后部、前部和下部的血液排空至卵圓窩。冠狀靜脈竇的屬支中，有一條稱為大心靜脈，其在ニ尖瓣后瓣環(huán)的上面，沿著與ニ尖瓣后瓣環(huán)的大部分平行的方向流動。
[0355]這樣，通過在左心房和冠狀靜脈竇之間提供的通信，使血液可能轉(zhuǎn)向最合適的血管-冠狀靜脈竇，可避免左心房中產(chǎn)生不合適的壓力。在發(fā)生ニ尖瓣衰歇或病變時，有可能通過提供這種通信使患者推遲或放棄對ニ尖瓣的修復(fù)。這樣可向患者提供較高的生活品質(zhì)，同時避免了更復(fù)雜、更棘手 的外科手術(shù)。
[0356]本文所述實施例的支架可通過微創(chuàng)手術(shù)放置，例如通過內(nèi)鏡或經(jīng)皮途徑(血管通路)，或傳統(tǒng)外科方法放置。微創(chuàng)手術(shù)使患者更容易忍受，且患者在治療后能很快康復(fù)。在通過微創(chuàng)手術(shù)將該設(shè)備植入心房壁的實施例中，可以使用導(dǎo)管，一般地如圖50所示?？赏ㄟ^頸靜脈或鎖骨下靜脈，再通過上腔靜脈(SVC),沿著箭頭A所指的路徑，將導(dǎo)管，例如導(dǎo)引導(dǎo)管引入心臟H的冠狀靜脈竇CS內(nèi)。也可能通過股靜脈，再經(jīng)過下腔靜脈(IVC)，沿著箭頭B所指的路徑，將該導(dǎo)管放入冠狀靜脈竇內(nèi)。50所示?？赏ㄟ^頸靜脈或鎖骨下靜脈，再通過上腔靜脈(SVC)，沿著箭頭A所指的路徑，將導(dǎo)管，例如導(dǎo)引導(dǎo)管引入心臟H的冠狀靜脈竇CS內(nèi)。也可能通過股靜脈，再經(jīng)過下腔靜脈(IVC)，沿著箭頭B所指的路徑，將該導(dǎo)管放入冠狀靜脈竇內(nèi)。
[0357]通過導(dǎo)引線，例如直徑0.035英寸(約0.9毫米)或0.038英寸(約I毫米)的導(dǎo)引線首先確定路徑是很有幫助的，這對外科專業(yè)人士是眾所周知的。需要時也可采用其他直徑的導(dǎo)引線。通過仔細地跟隨著合適的導(dǎo)引線，可以將導(dǎo)管放到各自的位置?？梢圆捎脤?dǎo)管的其他路途，例如通過肺靜脈甚至通過動脈，這在外科界也是眾所周知的。但如果患者的解剖結(jié)構(gòu)有足夠能力，通過上面所述的上腔靜脈(SVC)的路徑是較容易的方法。
[0358]圖51描述了ー種部署本文所述支架的方法。在圖51中，通過頸靜脈(未顯示)，再通過上腔靜脈(SVC)，將導(dǎo)引線10引入冠狀靜脈竇內(nèi)。一旦該導(dǎo)引線提供了路徑，可以沿著導(dǎo)引線的路徑將導(dǎo)引鞘套12放入冠狀靜脈竇中的部位。該導(dǎo)引鞘套或?qū)б龑?dǎo)管用于提供血管通路。該導(dǎo)引鞘套可以是16F型或更小的止血導(dǎo)引鞘套。也可以采用鎖骨下靜脈的路徑。在一實施例中，導(dǎo)引鞘套12可以長30厘米。導(dǎo)引線可以稍微更長一些以便于使用。在一些實施例中，該導(dǎo)引導(dǎo)管也可以僅作為擴張器，并輔助在左心房壁上開切口之用。在這些實施例中，使用了單獨的放置式導(dǎo)管。在另一些實施例中，導(dǎo)引導(dǎo)管也可作為放置式導(dǎo)管使用。
[0359]由于冠狀靜脈竇大部分與左心房相連，故有多種可接受的支架放置方法。選擇作為安放支架的地點可以是特定患者的組織較薄較稀的區(qū)域，這些區(qū)域由無創(chuàng)式診斷方法，例如CT掃描或放射照相技術(shù)(如透視或血管內(nèi)冠狀靜脈回顯(IVUS)等)事先確定。
[0360]在圖52對彎曲導(dǎo)管16進行了描述，導(dǎo)引線10仍然在正確位置但為了清楚起見而未顯示出。在一實施例中，彎曲導(dǎo)管16長約145厘米。圖53所示為導(dǎo)管插入器12和彎曲導(dǎo)管16的近距離詳情。導(dǎo)引導(dǎo)管12顯示在冠狀靜脈竇內(nèi)，該導(dǎo)引導(dǎo)管有至少一個標記14作為放射照相或回聲設(shè)備定位之用，并在其外周上有開口 13。如前所述，導(dǎo)引線10仍然在正確位置上。在一實施例中，彎曲導(dǎo)管16長約145厘米，并有非常柔韌松軟的尖頭18用于精確地對導(dǎo)管定位。在一 實施例中，尖頭18可彎曲90ο以便醫(yī)務(wù)人員能非常精確地控制其位置，并能在所需要的位置上方便地使用該導(dǎo)管。彎曲導(dǎo)管16靠近該尖頭的地方也有一個或多個放射照相或回聲設(shè)備定位標記14，這樣可用無創(chuàng)方式，例如透視或超聲技術(shù)辨識出其位置?？蓮募幽么竺商乩麪柕腂aylisMedical Company, Inc.公司處購買這種帶有非常柔朝松軟、可彎曲90ο遠2而尖頭的導(dǎo)管。
[0361]如圖54進一步所示，一旦將彎曲導(dǎo)管16和非常柔韌的尖頭18放置在合適位置后，可通過導(dǎo)管16將RF線19放置到所需位置，該RF線用于燒蝕組織以便穿過左心房和冠狀靜脈竇之間的壁，該壁是相當易損的組織。在進行開口時必須非常小心，使組織與該壁保持為一個整體，不得使組織產(chǎn)生任何損失。
[0362]例如，可將雙極性或單極性射頻(RF)能量施加于所需要區(qū)域以燒蝕或蒸發(fā)該區(qū)域的組織而形成切口。在2011年2月10日由本專利所有權(quán)人作為共同所有權(quán)人提出的標題為“心房間降壓分流”的美國臨時專利61/441，546 (U.S.Prov.Pat.Appl.61/441，546，現(xiàn)
在為U.S.Pat.Appl.Publ._)中對該領(lǐng)域的幾種技術(shù)作了描述，故此將該專利的內(nèi)
容完全地合并以作參考和依據(jù)。在使用這些技術(shù)的某些方面時需要額外小心，例如在使用單極性電氣設(shè)備時應(yīng)至少向患者提供一張接地墊。
[0363]另外還可以在所需要的損傷區(qū)域使用上述專利文件中討論的壓電超聲技術(shù)、壓電超聲傳感器或傳感器陣列。一般而言，直流設(shè)備用于射頻技術(shù)和射頻設(shè)備，而交流設(shè)備用于超聲或壓電設(shè)備。在產(chǎn)生燒蝕的鄰近區(qū)域可采用熱傳導(dǎo)設(shè)備進行保護。例如，可采用合適的導(dǎo)管作為冷卻線圈并將其放在該區(qū)域，例如以圓環(huán)形式圍繞著提供燒蝕能量的電極或傳感器周圍。冷卻流體，如鹽水，被泵送通過冷卻線圈，以抵消燒蝕設(shè)備產(chǎn)生的極高溫度。可從加拿大蒙特利爾的BaylisMedicalCompany, Inc.公司處購買燒蝕設(shè)備。
[0364]在一實施例中，通過燒蝕方式在心房壁上開的切口可能被擴大?？梢酝ㄟ^鞘套16或氣球式導(dǎo)管20，或者只通過鞘套16，將帶有柔韌尖頭的RF線19移走，如圖55所述。氣球式導(dǎo)管20也可以帶有標記14。在這種技術(shù)中，帶有尖頭22和氣球24的氣球式導(dǎo)管20被引導(dǎo)到切ロ處，而氣球被插入到冠狀靜脈竇和左心房之間的切ロ內(nèi)。通過充氣腔26使該氣球充氣，從而使切ロ擴大至所需要的直徑。開過切ロ后，可通過放氣腔28將氣球放氣，然后通過鞘套16移走氣球。也可以使用任何合適的擴張器，例如帶有針、切削刃、或者帶擴張器導(dǎo)管的圓錐形遠端尖頭的Mullins?擴張器。使用的方法必須非?？煽?，且在部署的整個階段都必須使醫(yī)務(wù)人員感到非常可控。所需切ロ的大小可達約8毫米，雖然較小的切ロ也是適合的。
[0365]在左心房和冠狀靜脈竇之間開了切ロ后,將使用部署式導(dǎo)管30,如圖56所不。在上面的圖8-11中可看到類似的描述，其中假體在部署前處于緊湊或折疊狀態(tài)。部署式導(dǎo)管30或者只與導(dǎo)引線10—起使用，或者與鞘套導(dǎo)管12—起使用，如上所示。在后繼的圖中為簡化起見，鞘套導(dǎo)管未顯示出，但可以使用它以易于插入，然后在部署支架前拆除。部署式導(dǎo)管30包括外鞘32和內(nèi)控線34。外鞘32也可以包括ー個或多個供放射照相或回聲成像設(shè)備定位用的標記36，這樣很容易通過無創(chuàng)技術(shù)看到該鞘套，在需要時很容易調(diào)整其位置以便合適地安放。
[0366]部署式導(dǎo)管30還包括一只在該導(dǎo)管內(nèi)已折疊的支架40。如下面將詳述的那樣，支架40 —般為T形，其有ー較長部分和一垂直的較短部分。該較長部分將準備植入冠狀靜脈竇內(nèi)，而垂直部分將穿過心房壁延伸入左心房內(nèi)。該支架應(yīng)當延伸穿過心房壁，但延伸進入左心房的長度應(yīng)當非常短，例如僅3-4毫米。該距離既能保證安全地植入，又能避免延伸太遠以至于在心臟正常工作期間干擾左心房的運動。
[0367]通過控制線34部署支架40，該控制線經(jīng)過導(dǎo)管30向后延伸至控制設(shè)備或把手(未顯示出)，引導(dǎo)該導(dǎo)管的醫(yī) 務(wù)人員可以接觸到該把手。醫(yī)務(wù)界眾所周知，握住已準備好的控制線，同時輕緩地拆除外鞘32，就能將該導(dǎo)管成功部署。當鞘套被拆除時，該支架開始擴展并部署在冠狀靜脈竇內(nèi)合適地方。支架40采用醫(yī)學(xué)界可接受的假體材料制成，例如鎳鈦合金、不銹鋼、MP35或其他材料，這也是眾所周知的。鎳鈦合金或其他形狀記憶合金使制造廠家能制造并訓(xùn)練這樣的支架:它們在體內(nèi)部署后，處于體內(nèi)溫度環(huán)境下時能呈現(xiàn)所需要的形狀。當受到限制的導(dǎo)管解除限制時，該導(dǎo)管將會擴展并呈現(xiàn)它所訓(xùn)練的形狀。
[0368]圖56和圖57分別描述了支架40在未部署和部署后的狀態(tài)。已部署支架一般呈管狀形態(tài)，其有較長部分41和42,該部分準備植入冠狀靜脈竇內(nèi)，以及較短部分43,其較短部分與較長部分41和42垂直，將準備延伸穿過左心房壁上切開的小孔。在處于已部署狀態(tài)時，較短的頂部部分43準備穿過該小孔而伸出。更仔細地觀看圖57，可以發(fā)現(xiàn)該支架的兩個部分呈現(xiàn)出以下外觀:約8個支桿44匯聚于頂點45，如上面圖2A更詳盡地顯示的那樣。在一些實施例中，該支架并非由分離的支桿制成，而是通過激光切割或水射切割方式用鎳鈦合金細實心管或其他需要的材料制成。這樣，將支架稱為支桿網(wǎng)絡(luò)或支桿交匯件可能更合適。在一實施例中，至少較短部分43以及較長部分41和42包括ー個或多個用阻止射線穿透或回聲材料制成的標記46。更仔細地觀看圖2A，可注意到外面部分是非常光滑圓潤的，例如，其曲率半徑大于0.03英寸(約0.8毫米)，這樣可避免產(chǎn)生對心臟的任何創(chuàng)傷。
[0369]這樣植入的支架應(yīng)當能完成兩個重要任務(wù)。該支架的大小應(yīng)發(fā)生變化以便較長部分41和42無須移動便能保持在冠狀靜脈竇內(nèi)合適的位置上。相應(yīng)地，這些部分的直徑范圍應(yīng)當在約8-13毫米之間，或許在8-11毫米之間，因為冠狀靜脈竇在需要位置處的后面部分比前面部分要小一些。隨著該支架較長部分固定就位，其較短部分，即頂部部分43，也會保持在合適位置。
[0370]該頂部一旦放置后便不會移動，并且將處于使上述小孔處于對左心房和冠狀靜脈竇都開放的位置。相應(yīng)地，該上部分無須對開口處施加過多的力，而需要該部分無創(chuàng)傷，比較柔韌而非僵硬。冠狀靜脈竇對擦傷非常敏感，駐留在冠狀靜脈竇內(nèi)的支架部分需要無創(chuàng)傷，同時左心房的腿需要與進入左心房腔的開口的半徑曲率相吻合。同時該支架的橫向或頂部部分需要足夠強壯以使冠狀靜脈竇和左心房之間新開的切口不得閉合，否則這將使假體的作用失效。在另一些實施例中，如下所述，該上部部分可以形成一個法蘭，并有沿著支架縱向方向延伸的較長和較短部分，如圖58和59所示。
[0371]在圖58中，支架50包括頂部部分或法蘭51，其帶有4只伸出的三角形支桿53。曲率半徑相當小，從約5毫米到15毫米，因此該法蘭不能被法蘭附近的心房壁緊緊包容。本實施例中的法蘭在與冠狀靜脈竇平行的方向上延伸約2-4毫米。在圖59中，支架56包括頂部部分或法蘭57，其帶有大約6只(未全部顯示出)伸出的支桿58。此處的曲率半徑59要稍微大一些，從約10毫米到40毫米。在一實施例中，法蘭在與冠狀靜脈竇平行的方向上僅延伸約1-2毫米。
[0372]這些支架在使左心室和冠狀靜脈竇之間能通信方面的特征之一是可以要求僅進行單向通信。這種支架的一個實施例被設(shè)計成通過向冠狀靜脈竇提供一個出口使左心房降壓，而不允許回流。冠狀靜脈竇指導(dǎo)血液從幾種靜脈流動，例如小靜脈、中靜脈、大靜脈、斜靜脈、左邊緣靜脈和左后心室靜脈等。但不希望血液從冠狀靜脈竇流入左心房內(nèi)。這樣，可以通過向該支架提供一個本專利其他地方披露的流向控制元件，將該支架限制為只能允許單向流動。
[0373]圖60和61描述了通過一只限制閥將支架限制為僅具有單向通信功能的兩個實施例。在圖60中，支架60包括頂部部分61，其準備在左心室和冠狀靜脈竇之間的壁的上方部署。支架60還包括橫向部分67，其準備在冠狀靜脈竇內(nèi)部署，如上所述。本實施例中的頂部部分61包括多部件翻板閥63，其安裝在帶縫合線64的塔形器件61的頂部部分62上。雖然本實施例中的翻板閥63有兩個部分和一只雙向閥，它們在大致沿著該頂部部分的方向上交匯，其他實施例可 能有三個或多個部分在中部交匯。也可能其只有單一一只閥片，其或許被限制為沿著一邊以與圓周成約30-45度的角。該實施例還包括一只或多只制動片65以阻止該閥門在其他方向上打開，并使血液從冠狀靜脈竇流入左心房。該流向控制元件也可能是球閥、插入閥、鴨嘴閥、蝶閥，或?qū)I(yè)人士熟知的任何其他閥門，或在上述共同擁有的專利中披露的那些閥門。該流量控制元件還可能是一球形閥、一鴨嘴閥、一蝶形閥，或任何其它本領(lǐng)域?qū)I(yè)人士熟知的閥組件。
[0374]如心臟學(xué)界人士熟知的那樣，該閥門或閥片可以采用哺乳動物的心包膜制成，例如牛心包組織等，或采用羊或豬的心包膜制成。也可以采用其他合適的組織。在一實施例中，這些組織的厚度為約0.5到I毫米。其他的厚度也可以使用。該閥門和閥片被設(shè)計為:當壓差達到約5-10毫米汞柱高時，血液將流過該單向閥。
[0375]圖61描述了在本專利披露的支架中使用的單向閥的另一實施例。在該分解視圖中，閥70在冠狀靜脈竇降壓支架的頂部部分71內(nèi)形成。該閥包括一塊帶有多個孔洞76的平板75。雖然孔洞76顯示為狹孔，它們也可以制成任何合適的形狀。該平板本身可以用適合于在體內(nèi)與血液接觸的任何材料制成，包括聚碳酸酯或聚砜等惰性聚合物，或不銹鋼、MP35N或鎳鈦合金等金屬。如圖所示，穿孔平板75與支架頂部部分71的遠端相鄰。在穿孔平板75的對面上有一只帶閥片74的閥門元件73。在一實施例中，閥片74略大于該閥片下面的空隙，如果因某種原因使冠狀靜脈竇內(nèi)的壓カ超過左心房的壓力，就能緊緊地密封住該支架的遠側(cè)。
[0376]正常運行時，當左心房內(nèi)的壓カ超過冠狀靜脈竇內(nèi)的壓カ時，血液將傾向于通過該支架從左心房流出，特別在開始時，通過頂部部分70流出。血液將通過穿孔平板75流動，因為閥片74能自由地向下運動，在圖61的實施例中，血液將通過閥門元件73不斷流入冠狀靜脈竇內(nèi)。然而，閥片74不能自由地在相反方向朝著左心房流動，因為這種運動受到穿孔平板75的阻礙。也可以采用止回閥或單向閥等其他實施例。
[0377]用于降壓的支架的其他實施例可以有其他結(jié)構(gòu)。例如，圖62A描述了ー種T型管支架在部署前的結(jié)構(gòu)。支架80包括有ー較長部分81，其呈現(xiàn)一般的圓筒形狀以便于在患者的冠狀靜脈竇內(nèi)放置。該支架由短支桿84和頂點86組成，該頂點將這些短支桿相連接，形成ー個短支桿與相連區(qū)域互相連接的網(wǎng)絡(luò)，如上所述那樣。較短部分，即塔形器件82在較長部分81內(nèi)折疊。如果該支架被訓(xùn)練為:當加溫至人體溫度而發(fā)生奧氏相變時支架將膨脹，則一旦在患者體內(nèi)部署好該支架，該較長部分將會擴大。塔形器件82可以從其在較長部分內(nèi)的縮回位置部署到其部署位置，如圖62B所示。
[0378]當該塔形器件被部署且加溫至體內(nèi)溫度時，其將呈現(xiàn)預(yù)期的形狀。該塔形器件包括較寬部分，即具有較大直徑的部分，其將駐留在左心房內(nèi)。該塔形器件還包括較窄部分83，其直徑與準備放入支架的切ロ的直徑大致相等。如果塔形器件82不能因“記憶金屬”效應(yīng)而合適地部署，則將用氣球式導(dǎo)管等將其推至合適位置。雖然該支架的主要部分由支桿和頂點構(gòu)成，在本實施例中，塔形器件可以用更柔軟、更細的金屬絲88制成，以便更容易地進行部署。在一實施例中，線徑為0.003英寸(0.08毫米)，這樣該金屬絲便非常柔韌。這些金屬絲形成一張多孔封閉“網(wǎng)”，其中的敞ロ允許血液從左心房流到冠狀靜脈竇。
[0379]雖然本發(fā)明與所示精選 詳述實施例一道披露，與此相關(guān)的各種變形和改進對本行業(yè)專業(yè)人士來說是非常明顯的。因此，本發(fā)明的精神和范圍不限于前述例子，而應(yīng)當在法律許可的最廣泛的意義下予以理解。
[0380]術(shù)語“a”、“an”、“the”的使用和涉及描述本發(fā)明(特別是涉及到下面的權(quán)利主張吋)的類似參照將解釋為包括単數(shù)和復(fù)數(shù)，除非本文中另外指出或通過語境明確地否認。術(shù)語 “comprising”、“having”、“including” 和 “containing” 將解釋為開放性術(shù)語(即意味著“包括但不限干”)，除非另作說明。本文中的數(shù)值范圍列舉僅作為對涉及在該范圍內(nèi)的每個單獨數(shù)值的ー種速記方式，除非本文中另外指出，并且每個單獨數(shù)值均包含在規(guī)范之中，似乎其在本文中被分別地列舉那樣。本文所述所有方法均能以任何合適的次序執(zhí)行，除非本文中另外指出或通過語境明確地否認。本文提供的任何或全部例子或示例性語言(例如“suchas”)僅企圖對本文的披露更好地說明，不得對本發(fā)明的范圍施加任何限制，除非另外聲明。由于對本發(fā)明的實踐相當重要，規(guī)范中的語言不應(yīng)解釋為表示任何非權(quán)利主張的成分。
[0381]雖然已披露并詳細地描述了這些實施例，應(yīng)當理解:與此相關(guān)的各種變形和改進對本行業(yè)專業(yè)人士來說是非常明顯的。因此，本發(fā)明的精神和范圍不限于前述例子，而應(yīng)當按照下述的權(quán)利要求更好地理解。
【權(quán)利要求】
1.ー用于患者的支架，其包括: 多根支桿；和 匯集在支桿上的多個交匯點，形成包括一較長圓柱形部分和一較短圓柱形部分的一血管內(nèi)支架，該較短圓柱形部分與較長圓柱形部分相鄰，并沿著垂直于該較長圓柱形部分軸向伸展并超出該較長圓柱形部分， 其中較長圓柱形部分可裝入并靠在一冠狀靜脈竇，并且其中較短圓柱形部分可形成一道從該冠狀靜脈竇至患者左心房的切ロ。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其中所述支桿由從包括形狀記憶合金、鎳鈦合金、不銹鋼和MP35的材料集合中所選出的金屬制成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的支架，其中該支架進ー步包括至少兩個屬性特征，這些屬性是從包括放射照相屬性和回聲屬性的屬性集合中選出的。
4.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一個所述的支架，其進ー步包括至少一與所述較短部分相連的閥片，該閥片的連接和朝向使血液只能單向流動，即從左心房流入冠狀靜脈竇內(nèi)。
5.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一個所述的支架，其進ー步包括至少一由哺乳動物心包膜制成、且與所述較短部分相連的閥片，該閥片的連接和朝向使血液只能單向流動，即從左心房流入冠狀靜脈竇內(nèi)。
6.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一個所述的支架，其進ー步包括在所述較短部分上的一法蘭，該法蘭與患者心房壁相接觸。
7.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一個所述的支架，其進ー步包括在所述較短部分上的一分段法蘭，該分段法蘭與患者心房壁相接觸。
8.ー用于患者的支架，其包括: 一徑向擴展的較長部分，其用于放置在患者冠狀靜脈竇內(nèi)；以及 一與該徑向擴展的較長部分鄰近、并與該徑向擴展的較長部分相連接的較短部分，該較短部分沿著與該徑向擴展的較長部分正交的方向超出該徑向擴展的較長部分，該較短部分用于放置在患者左心房內(nèi)， 其中，該徑向擴展的較長部分用于靠在冠狀靜脈竇的壁，而所述較短部分用于形成一在患者冠狀靜脈竇與左心房之間的開ロ。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的支架，其中該較長或較短部分均具有阻止射線穿透或回聲的特性。
10.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的支架，其中該較短部分由多個支桿以及多個連接這些支桿的結(jié)合點構(gòu)成，該較短部分進ー步包括至少一與該較短部分相連的閥片，該閥片的連接和朝向使血液只能單向流動，即從左心房流入冠狀靜脈竇內(nèi)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的支架，其中該至少一閥片的連接和朝向在其上的壓差達到至少1-10毫米汞柱高時，血液從左心房流入冠狀靜脈竇內(nèi)。
12.根據(jù)權(quán)利要求8-11所述的支架，其中該較短部分比該較長部分更柔軟。
13.—種降低心臟壓カ的方法,該方法包括: 在左心房和冠狀靜脈竇之間提供一切ロ ；以及 使血液從左心房流入冠狀靜脈竇內(nèi)，從而降低心房壓カ。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其進ー步包括提供一支架，并將該支架植入左心房與冠狀靜脈竇之間的切口。
15.—種降低心臟壓力的方法,該方法包括: 提供一適合于植入患者冠狀靜脈竇內(nèi)的支架，該支架適合從患者冠狀靜脈竇擴展到患者左心房內(nèi)，并維持左心房與冠狀靜脈竇之間的通信； 使用至少一種工具在冠狀靜脈竇中開一個切口通向左心房； 操控該支架，使其進入冠狀靜脈竇內(nèi)，并使其位于該切口附近位置；以及將該支架的一部分部署到該切口內(nèi)，其中該支架維持左心房與冠狀靜脈竇之間的通信以降低左心房中的壓力。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中開切口的步驟進一步包括: 引導(dǎo)一第一導(dǎo)管進入患者冠狀靜脈竇內(nèi)，該第一導(dǎo)管包括一側(cè)端口，還包括一切割或燒蝕工具以便形成進入左心房的切口。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其進一步包括使用一氣囊式導(dǎo)管使該切口擴張。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中操控該支架的步驟包括: 使用一導(dǎo)管將該支架引導(dǎo)到冠狀靜脈竇內(nèi)；以及 通過拆除該支架周圍的一外鞘，將該支架放入該切口內(nèi)。
19.一種降低心臟壓力的方法,該方法包括: 提供一適合于植入患者冠狀靜脈竇內(nèi)的支架，該支架適合從患者冠狀靜脈竇擴展到患者左心房內(nèi)，并維持左心房與冠狀靜脈竇之間的通信； 在左心房和冠狀靜脈竇之間的壁中開一個切口； 操控該支架，使其位于該切口附近位置；以及 將該支架部署到該切口內(nèi)，其中該支架維持左心房與冠狀靜脈竇之間的通信。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中該壁上的切口是使用一燒蝕導(dǎo)管在冠狀靜脈竇中形成的，且一在冠狀靜脈竇中的氣囊式導(dǎo)管使該切口膨脹至所需尺寸。
21.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其進一步包括采用該支架的一法蘭接觸該心房的一壁。
22.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其進一步包括采用該支架和冠狀靜脈竇之間的緊密配合與冠狀靜脈竇的內(nèi)表面接觸。
【文檔編號】A61F2/06GK103458832SQ201180065758
【公開日】2013年12月18日 申請日期:2011年6月24日 優(yōu)先權(quán)日:2010年11月24日
【發(fā)明者】E.麥克納馬拉 申請人:Dc 設(shè)備公司