用于替換心臟動脈心室瓣膜的瓣膜假體的制作方法
【專利摘要】一個用于心臟動脈心室瓣膜的瓣膜假體具有一環(huán)形體（2），在其上固定心臟瓣膜小葉并且它適應(yīng)于，安裝在心臟（20）的瓣膜環(huán)面（18）里面。所述環(huán)形體具有多個固定部件，它們與環(huán)形體在心室側(cè)連接并且必要時具有其它固定部件，它們與環(huán)形體在心房側(cè)連接。所述固定部件徑向在環(huán)形體外側(cè)并且基本平行于環(huán)形體外壁延伸。
【專利說明】用于替換心臟動脈心室瓣膜的瓣膜假體
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一個用于替換心臟動脈心室瓣膜、即二尖瓣膜或三尖瓣膜的瓣膜假體。
【背景技術(shù)】[0002]在具有心臟瓣膜功能損傷的患者中，為了替換瓣膜假體在心臟上進(jìn)行敞開式外科手術(shù)由于患者的健康狀態(tài)經(jīng)常與增加的危險相關(guān)，因此越來越多地減少侵害地通過導(dǎo)管植入人造心臟瓣膜。
[0003]對此現(xiàn)有技術(shù)熟悉使用支架(stents),在其中固定替換心臟瓣膜小葉(segel),并且為了通過導(dǎo)管導(dǎo)入可以劇烈地壓縮替換心臟瓣膜小葉，并因此通過導(dǎo)管向前移動到要替換的心臟瓣膜的位置，并且在那里釋放。例如氣球式膨脹或者自膨脹的支架在釋放狀態(tài)產(chǎn)生徑向擴(kuò)張力，它引起或者至少促使瓣膜假體固定。主動脈瓣膜替換特別適合于這種瓣膜假體固定，主動脈瓣膜替換可以通過徑向擴(kuò)張力固定在機(jī)能障礙的主動脈瓣膜位置上。對此的現(xiàn)有技術(shù)例如參見 EP I 994 913 Al;EP I 469 797 BI;EP I 259 195 BI;WO2007/051620 Al;WO 2007/048529 Al;EP I 980 220 Al;WO 01/64137 Al;EP I 255 510B3 和 US 5 411 552。
[0004]但是心臟的二尖瓣膜、即在左心房(Atrium)與左心室(Ventrikel)之間的瓣膜很少適用于假體替換，它主要通過支架的徑向擴(kuò)張力力鎖合地(通過摩擦)就地固定，因為二尖瓣膜的環(huán)面由于其彈性只提供不足夠地用于假體固定的支座。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是，提供用于替換動脈心臟瓣膜的瓣膜假體，它可以利用導(dǎo)管植入并且能夠穩(wěn)定以及正交各向異性地定位和固定。
[0006]按照本發(fā)明的用于心臟動脈心室瓣膜的瓣膜假體具有
-一環(huán)形體，在其上固定心臟瓣膜小葉并且它適應(yīng)于，安裝在心臟的瓣膜環(huán)面里面，并且具有
-多個固定部件，它們與環(huán)形體在心室側(cè)連接，其中，
-所述固定部件徑向在環(huán)形體外側(cè)并且基本平行于環(huán)形體外壁延伸。
[0007]上述固定部件(它們也可以稱為觸角或臂)優(yōu)選沿著上述環(huán)形體的外側(cè)面一直延伸到心臟的瓣膜環(huán)面，由此利用這些固定部件整體上支承瓣膜假體，尤其相對于在替換動脈心室瓣膜閉合狀態(tài)中的軸向作用力。
[0008]在此優(yōu)選這樣設(shè)計上述環(huán)形體基于固定部件上述長度的軸向長度，使得所述固定部件在環(huán)形體的軸向長度的至少一半上延伸。
[0009]按照本發(fā)明的優(yōu)選擴(kuò)展結(jié)構(gòu)上述固定部件直接在環(huán)形體的心室側(cè)端部上軸向彎曲。因此所述固定部件基本不在環(huán)形體的心室方向上突出，而是基本徑向在環(huán)形體以外以與環(huán)形體微小的徑向距離延伸。這樣設(shè)計固定部件與環(huán)形體外壁的這個微小徑向距離，使得固定部件夾緊在固定部件與環(huán)形體外壁之間、尤其瓣膜小葉組織與肌腱纖維之間。通過固定部件的這個夾緊作用進(jìn)一步促使替換動脈心室瓣膜的穩(wěn)定定位。
[0010]為了使所述固定部件沒有與心臟組織、尤其在環(huán)面部位不期望的摩擦作用，所述固定部件在其外露的軸向端部上倒圓，例如通過使它們過渡到環(huán)。
[0011]按照本發(fā)明的改進(jìn)方案，所述替換瓣膜假體也具有心房側(cè)的固定部件，它們與上述的固定部件類似地在另一側(cè)(即心房側(cè))與環(huán)形體連接，并且在環(huán)形體外側(cè)且基本平行于其外壁延伸。這個延伸也優(yōu)選一直達(dá)到心臟環(huán)面，由此使所述瓣膜假體通過心房側(cè)的固定部件和心室側(cè)的固定部件猶如所有側(cè)面地固定并支承在環(huán)面上。
[0012]本發(fā)明的優(yōu)選擴(kuò)展結(jié)構(gòu)規(guī)定，上述環(huán)形體基本是錐臺形的，其中優(yōu)選錐臺的心房側(cè)直徑大于錐臺的心室側(cè)直徑。另一擴(kuò)展結(jié)構(gòu)規(guī)定，上述環(huán)形體是錐臺形的和/或在直徑上橢圓形地構(gòu)成(對應(yīng)于AV-瓣膜的橢圓形圓周)。
[0013]所述環(huán)形體例如可以由鋼絲編織物成形，尤其由鋸齒形鋼絲，如同原理上在支架工藝中所公知的那樣。
[0014]此外上述固定部件優(yōu)選與環(huán)形體的鋼絲織物整體地成形。所述固定部件在例如環(huán)形體心室側(cè)的數(shù)量應(yīng)該至少三個、但是優(yōu)選四個或者更多。相應(yīng)地必要時適用于固定部件在環(huán)形體在心房側(cè)的數(shù)量。
[0015]在此所述固定部件優(yōu)選以規(guī)則的距離設(shè)置，即在使用四個固定部件時分別以90°角度間隔。
[0016]作為環(huán)形體和固定部件的材料可以考慮適合的金屬或者金屬合金，如同專業(yè)人員由支架工藝所公知的那樣，或者也可以考慮金屬織物，例如由記憶金屬制成。
[0017]在心臟收縮時，心室相對于心房密封。所述瓣膜假體承擔(dān)這個密封。在此作用于假體心臟瓣膜小葉上的力對應(yīng)于全部血壓。所述瓣膜假體必需相對于這個力穩(wěn)定且持久正交各向異性地固定。本發(fā)明利用這種知識，這個力基本在環(huán)形體的中心軸線方向上(對應(yīng)于環(huán)面的中心軸線方向)作用，由此所述固定必需在這個方向上承受相應(yīng)的拉力。因此按照本發(fā)明的瓣膜假體可以省去，在瓣膜假體與環(huán)面之間通過摩擦鎖合產(chǎn)生的主要固定力。而是所述瓣膜假體在心臟收縮期間(在該期間瓣膜假體處于關(guān)閉狀態(tài))通過軸向作用的支撐力固定，所述力通過固定部件導(dǎo)入到周圍的組織、即尤其環(huán)面的心室一側(cè)里面。此外，通過在固定部件與二尖瓣膜小葉或者肌腱纖維之間的夾緊作用促進(jìn)瓣膜假體的支承和穩(wěn)定性。
[0018]這樣選擇環(huán)形體在其尺寸和其彈性特性方面的擴(kuò)張力，使得在安裝在心臟瓣膜環(huán)面里面時不產(chǎn)生主要擴(kuò)大瓣膜環(huán)面的徑向擴(kuò)張力。
[0019]與按照本發(fā)明的瓣膜假體使用的心臟瓣膜小葉可以按照現(xiàn)有技術(shù)選擇并且固定在環(huán)形體上或里面，例如US 5，411，522或者EP I 255 510 B3。例如可以將由豬獲得的生物心臟瓣膜或者由心包成形的瓣膜縫到環(huán)形體里面。
[0020]本發(fā)明提供了一個心臟瓣膜假體，其心室側(cè)的固定實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定且正交各向異性的定位。所述固定防止瓣膜假體在軸向上的移動。如果在這里談及軸向或者徑向以及圓周方向，這涉及所述瓣膜假體的上述環(huán)形體，或者在植入狀態(tài)，涉及替換的二尖瓣膜或者三尖瓣膜的環(huán)面。
[0021 ] 按照本發(fā)明的動脈心室替換瓣膜可以是氣球膨脹或者自膨脹的。
[0022]所述替換瓣膜可以利用導(dǎo)管十字式(transepital)地、十字形(transapikal)地通過心尖或者逆行性地通過動脈植入。
[0023]優(yōu)選這樣利用導(dǎo)管定位瓣膜假體，所述固定部件首先在導(dǎo)管端部外露，然后通過其固定部件固定并支承在二尖瓣小葉后面和/或肌腱纖維之間。然后使瓣膜假體也完全通過環(huán)形體這樣釋放，使環(huán)形體通過其中心基本頂靠在替換瓣膜的環(huán)面上。
[0024]按照本發(fā)明的固定部件這樣造型，在其間在心室里面空出到動脈和動脈瓣膜的通道，用于無阻礙地血液流動。
[0025]本發(fā)明的另一優(yōu)選擴(kuò)展結(jié)構(gòu)規(guī)定，這樣調(diào)整所述固定部件的軸向長度，例如通過可止動的伸縮結(jié)構(gòu)、螺栓連接或者類似結(jié)構(gòu)，使得手術(shù)可以就地適配于解剖學(xué)狀況地進(jìn)行。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0026]下面借助于附圖詳細(xì)解釋本發(fā)明的實(shí)施例。附圖中:
圖1簡示出用于替換心臟動脈心室瓣膜的瓣膜假體，
圖2示出在心臟里面在心房與心室之間使用瓣膜假體，
圖3示出具有固定部件的瓣膜假體的環(huán)形體側(cè)壁和固定在心臟環(huán)面部位，
圖4簡示出用于替換心臟動脈心室瓣膜的瓣膜假體的另一實(shí)施例，
圖5示出按照圖4的瓣膜假體在心臟里面的植入狀態(tài)，
圖6以放大比例示出 按照圖4和5的瓣膜假體。
【具體實(shí)施方式】
[0027]在圖1，2和3中示出用于替換心臟動脈心室瓣膜的瓣膜假體具有環(huán)形體2，在其中固定未詳細(xì)示出的心臟瓣膜小葉。對于心臟瓣膜小葉可以使用現(xiàn)有技術(shù)已知的系統(tǒng)作為心臟瓣膜小葉，例如由心包膜的小葉、或者例如由豬心臟獲得的心臟瓣膜的小葉，它們縫到環(huán)形體2里面。對應(yīng)于現(xiàn)有技術(shù)示例地給出上面內(nèi)容。環(huán)形體2由鋼絲織物構(gòu)成，并且這樣選擇鋼絲的彈性特性和環(huán)形體2的尺寸，使環(huán)形體在瓣膜假體里面作為二尖瓣膜或者三尖瓣膜使用時(與常見的支架不同)不產(chǎn)生主要擴(kuò)大天然瓣膜環(huán)面的徑向擴(kuò)張力。
[0028]對于環(huán)形體2的鋼絲織物可以使用形狀記憶金屬，例如鎳鈦諾。
[0029]如圖所示，環(huán)形體2是圍繞其軸線A旋轉(zhuǎn)對稱的。在圖1至3中所示的實(shí)施例中環(huán)形體2錐臺形地構(gòu)成，具有在心房側(cè)(圖1中右側(cè))比在心室側(cè)(圖1中左側(cè))略微更大的直徑。與上述具有旋轉(zhuǎn)對稱的環(huán)形體的實(shí)施例不同，環(huán)形體也可以具有橢圓形的周邊(圓周)。
[0030]在心室側(cè)(圖1左側(cè))環(huán)形體2的鋼絲織物組合地過渡到四個固定部件4a，4b，4c，4d。固定部件從環(huán)形體2的心室側(cè)的端部在環(huán)形體2的中心方向上直接徑向延伸到環(huán)形體2的外壁2a外部。在此臂形固定部件4a，4b，4c，4d與環(huán)形體2的外壁2a形成角度α。每個固定部件通過兩個在圓周方向上相互間隔的支撐固定在環(huán)形體上，用于使每個固定部件穩(wěn)定地基于環(huán)形體定位。
[0031]固定部件4a，4b，4c，4d在其外露的、在心房方向上突出于環(huán)形體2的徑向中心平面E的端部上倒圓，用于避免與織物的摩擦作用。在所示的實(shí)施例中由此實(shí)現(xiàn)倒圓，使固定部件過渡到環(huán)4’。
[0032]此外按照圖1至3的實(shí)施例示出，在環(huán)形體2的心房側(cè)上固定部件6a，6b，6c，6d類似上述的心室側(cè)的固定部件與環(huán)形體2連接。這些固定部件6a，6b，6c，6d也在其指向環(huán)形體徑向中心平面的方向的自由端部上過渡到倒圓，例如以環(huán)6’的形式。
[0033]圖1也示出部件的軸向尺寸。這樣設(shè)計心室側(cè)的固定部件4a，4b，4c，4d的軸向長度LV，使它們突出于徑向中心平面E(圖1)，并且在瓣膜假體的安裝狀態(tài)通過其倒圓的端部頂靠在心臟的環(huán)面上(參見圖3)。
[0034]這樣設(shè)計心房側(cè)的固定部件6a,6b,6c,6d的軸向長度LAT尺寸,使它們通過其倒圓的自由端部頂靠在環(huán)面的另一側(cè)面上，即心房一側(cè)。
[0035]因此這樣設(shè)計在心室側(cè)的固定部件端部4’與心房側(cè)的固定部件端部6’之間的軸向距離，使它基本對應(yīng)于環(huán)面的軸向厚度LA。由圖2給出環(huán)形體的總長度LR。它這樣設(shè)計尺寸，在心室側(cè)環(huán)形體的端部達(dá)到心臟瓣膜肌腱纖維的部位，由此固定部件4a，4b，4c，4d通過肌腱纖維之間的中間空間插入，并由此可以在心包肌肉的扁平組織后面一直移動到環(huán)面。由這些解剖學(xué)狀況得到瓣膜假體的軸向長度LR，如同在圖2中所示那樣。
[0036]圖3示出環(huán)形體2的外壁2a，在一側(cè)上具有心臟瓣膜的環(huán)面18、二尖瓣小葉7和肌腱纖維9。
[0037]如上所述，固定部件4d等在肌腱纖維9之間穿過定位在小葉后面，并且在其自由端4’上與環(huán)面18的心室側(cè)處于支承接觸。
[0038]這樣設(shè)計在臂形固定部件與環(huán)形體2外壁2a之間的角度α，固定部件4a，4b，4c，4d使乳頭肌組織7夾緊在乳頭肌組織與環(huán)形體外壁2a之間，由此促使瓣膜假體的穩(wěn)定定位。
[0039]圖4至6示出瓣膜假體的另一實(shí)施例。
[0040]在圖4中所示的用于替換 心臟動脈心室瓣膜的瓣膜假體10具有環(huán)形體12，在其中固定未詳細(xì)示出的心臟瓣膜小葉。對于心臟瓣膜小葉14可以使用現(xiàn)有技術(shù)的已知系統(tǒng)作為心臟瓣膜小葉，例如來自心包膜的小葉，或者例如由豬心臟獲得的心臟瓣膜，它們縫到環(huán)形體12里面。環(huán)形體12由鋼絲織物構(gòu)成并且這樣選擇鋼絲的彈性特性和環(huán)形體12的尺寸，使得環(huán)形體在瓣膜假體作為二尖瓣膜或者三尖瓣膜使用時與通常的支架不同，不產(chǎn)生主要擴(kuò)大天然瓣膜環(huán)面的徑向擴(kuò)展力。
[0041]對于環(huán)形體12的鋼絲織物可以使用形狀記憶金屬，例如鎳鈦合金。
[0042]如圖4，5和6所示，環(huán)形體是圍繞其軸線A旋轉(zhuǎn)對稱的。環(huán)形體12的心房側(cè)直徑Dl大于心室側(cè)直徑D2，并且這個直徑又大于環(huán)形體12的中心直徑D3。
[0043]如圖所示，心室側(cè)的固定部件16，16’軸向從環(huán)形體12突出來。如圖5所示，這些固定部件16，16’伸到心室22里面。環(huán)形體12通過其中心段、即具有減小直徑D3的段定位在二尖瓣膜的環(huán)面18里面。圖5也示出瓣膜假體安裝在左心房與左心室之間。具有加大直徑Dl的環(huán)形體12部位飽滿地頂靠在環(huán)面18的心房側(cè)段上，并且在血液從心房24流到心室22時使瓣膜假體固定在其敞開狀態(tài)。
[0044]固定部件16，16’在實(shí)施例中分別具有兩個部分，即一部分是臂30a，30b，它們基本平行于環(huán)形體12的軸線A延伸，和部分28，28’，它們鉤形地圍繞環(huán)形體12的軸線A彎曲地在環(huán)形體12的圓周方向上延伸，如圖6詳細(xì)示出的那樣。
[0045]在所示的實(shí)施例中臂30為了防旋轉(zhuǎn)地連接固定部件16與環(huán)形體12具有兩個臂部分30a，30b，它們分別基本平行于環(huán)形體軸線A延伸，并且在其心室側(cè)端部上通過回環(huán)形的彎曲過渡到在圓周方向上延伸的固定部件部分28，28’。固定部件16，16’由適合的金屬絲成形。
[0046]尤其根據(jù)給定的解剖學(xué)狀況這樣設(shè)計固定部件16尺寸，使環(huán)面(18)到固定部件的心室側(cè)端部的距離位于5至40mm范圍，優(yōu)選5至20mm或者10至25mm范圍。
[0047]與支架-瓣膜假體類似，所述瓣膜假體可以劇烈地壓縮并且通過導(dǎo)管最小侵害地定位在心臟里面，即尤其十字式地、十字形地通過心尖或者逆行性地通過動脈。為此可以使用專業(yè)人員公知的導(dǎo)管技術(shù)。
[0048]用于使用所述瓣膜假體的方法規(guī)定，固定部件16，16’首先在使用位置從導(dǎo)管釋放。在圖4至6中所示的實(shí)施例中通過旋轉(zhuǎn)環(huán)形體12實(shí)現(xiàn)固定部件16’與在其上防旋轉(zhuǎn)固定的固定部件16，16’的固定，它們通過其部分28，28’例如鉤在肌腱纖維里面或者也鉤在天然的seminular瓣膜里面?；蛘呖梢酝ㄟ^旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管本身實(shí)現(xiàn)旋轉(zhuǎn)，或者也可以通過導(dǎo)管里面的推進(jìn)器，它能夠?qū)崿F(xiàn)與環(huán)形體12的旋轉(zhuǎn)嵌接。在固定部件鉤聯(lián)并固定在組織里面、例如肌腱纖維或者天然的seminular瓣膜里面以后，從導(dǎo)管完全釋放瓣膜假體，其中空竹形的環(huán)形體通過其減小了直徑的中心部位按照圖2固定在環(huán)面18里面。
[0049]與上述實(shí)施例不同，固定部件28，28 ’可以如下變化，它們不在圓周方向上延伸，而是徑向向外延伸，由此根據(jù)解剖學(xué)的狀況它們通過擴(kuò)張在釋放以后與肌腱纖維處于固定嵌接，或者也與天然的小 葉處于固定嵌接。
【權(quán)利要求】
1.一個用于心臟動脈心室瓣膜的瓣膜假體具有 -一環(huán)形體(2)，在其上固定心臟瓣膜小葉并且它適應(yīng)于，安裝在心臟(20)的瓣膜環(huán)面(18)里面，并且具有 -多個固定部件(4a，4b，4c，4d)，它們與環(huán)形體(2)在心室側(cè)連接，其特征在于，所述固定部件(4a，4b,4c,4d)至少部分地徑向在環(huán)形體(2)外側(cè)并且基本平行于環(huán)形體外壁(2a)延伸。
2.如權(quán)利要求1所述的瓣膜假體，其特征在于，所述固定部件(4a，4b，4c，4d)在心室側(cè)沿著環(huán)形體(2)軸向長度(LR)的至少一半延伸。
3.如權(quán)利要求1或2所述的瓣膜假體，其特征在于，這樣設(shè)計固定部件(4a，4b，4c，4d)的軸向長度(LV)，使得固定部件在安裝狀態(tài)一直達(dá)到心臟(20)的瓣膜環(huán)面(18)。
4.如上述權(quán)利要求中任一項或幾項所述的瓣膜假體，其特征在于，所述固定部件(4a，4b,4c,4d)在其端部上倒圓，尤其以環(huán)形狀或者部分環(huán)形狀。
5.如上述權(quán)利要求中任一項或幾項所述的瓣膜假體，其特征在于，心房側(cè)的固定部件(6a，6b,6c,6d)也與環(huán)形體(2)連接并且在環(huán)形體(2)外側(cè)且基本平行于環(huán)形體外壁(2a)延伸。
6.如上述權(quán)利要求中任一項或幾項所述的瓣膜假體，其特征在于，在心房側(cè)與環(huán)形體連接的固定部件(6a，6b ，6c，6d)沿著比環(huán)形體(2)軸向長度(LR) —半更少地延伸。
7.如上述權(quán)利要求中任一項或幾項所述的瓣膜假體，其特征在于，這樣設(shè)計在心房側(cè)與環(huán)形體連接的固定部件(6a，6b，6c，6d)的軸向長度(LAT)尺寸，使得它們在安裝狀態(tài)一直延伸到心臟(20)的瓣膜環(huán)面(18)。
8.如上述權(quán)利要求中任一項或幾項所述的瓣膜假體，其特征在于，在心房側(cè)與環(huán)形體(2)連接的固定部件(6a，6b，6c，6d)在其端部上倒圓，尤其以環(huán)形狀或者部分環(huán)形狀。
9.如上述權(quán)利要求中任一項或幾項所述的瓣膜假體，其特征在于，這樣設(shè)計在心室側(cè)與環(huán)形體(2)連接的固定部件(4a，4b，4c，4d)的軸向長度(LV)和在心房側(cè)與環(huán)形體(2)連接的固定部件(6a，6b，6c，6d)的軸向長度(LAT)尺寸，使得其軸向差等于瓣膜環(huán)面(18)的軸向延伸(LA)。
10.如上述權(quán)利要求中任一項或幾項所述的瓣膜假體，其特征在于，所述環(huán)形體(2)是錐臺形的，尤其具有在心房側(cè)比在心室側(cè)更大的直徑。
11.如上述權(quán)利要求中任一項或幾項所述的瓣膜假體，其特征在于，所述環(huán)形體(2)由鋼絲編織物制成，尤其由鋸齒形鋼絲。
12.如上述權(quán)利要求中任一項或幾項所述的瓣膜假體，其特征在于，所述固定部件(4a,4b,4c,4d,6a,6b,6c,6d)分別通過兩個在環(huán)形體圓周上間隔的支撐與環(huán)形體連接。
13.一個用于心臟動脈心室瓣膜的瓣膜假體具有 -一環(huán)形體(2)，在其上固定心臟瓣膜小葉(14)并且它適應(yīng)于，安裝在心臟(20)的瓣膜環(huán)面(18)里面，并且具有 -至少一鉤形的固定部件(16，16’)，它從環(huán)形體(12)在心室方向上突出，并且適應(yīng)于，固定在動脈心室瓣膜的肌腱纖維(26)、乳頭狀肌肉或者瓣膜小葉上，其特征在于，至少一固定部件具有一臂(30，30a, 30b ;30’)，它基本平行于環(huán)形體(12)的軸線(A)延伸，并且具有固定分部件(28，28’)，它這樣自由地在圓周方向上延伸，使得它在環(huán)形體(12)圍繞其軸線(A)旋轉(zhuǎn)時與組織、尤其肌腱纖 維處于固定的接合。
【文檔編號】A61F2/24GK103476362SQ201180069207
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2011年12月22日 優(yōu)先權(quán)日:2011年1月11日
【發(fā)明者】漢斯·賴納·菲古拉, 亞歷山大·勞滕 申請人:漢斯·賴納·菲古拉, 亞歷山大·勞滕