用來(lái)替代心臟房室瓣的瓣膜假體的制作方法
【專利摘要】一種用來(lái)替代心臟房室瓣的瓣膜假體，其設(shè)置有環(huán)形體（12），心臟瓣葉（14）固定在該環(huán)形體上，并且環(huán)形體（12）可插在心臟（20）的瓣膜環(huán)（18）中；并且設(shè)置有至少一個(gè)錨固件（16、16’），它在心室側(cè)從環(huán)形體（12）突出來(lái)并且可錨固在組織中。
【專利說(shuō)明】用來(lái)替代心臟房室瓣的瓣膜假體
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用來(lái)替代心臟房室瓣(即二尖瓣或三尖瓣)的瓣膜假體。
【背景技術(shù)】
[0002]當(dāng)病人的心臟瓣膜功能受損時(shí)，為安裝瓣膜假體(替代瓣膜)，由于病人的整體狀況，在心臟上進(jìn)行開放式的外科手術(shù)通常會(huì)帶來(lái)很高的風(fēng)險(xiǎn)，因此越來(lái)越多通過(guò)導(dǎo)管微創(chuàng)地植入心臟瓣膜假體。
[0003]現(xiàn)有技術(shù)為此使用支架，替代心臟瓣葉固定在該支架中并且支架為了通過(guò)導(dǎo)管導(dǎo)入能夠強(qiáng)烈地壓縮，并因此能夠通過(guò)導(dǎo)管在待替換的心臟瓣膜的位置上往前推進(jìn)并且在該處釋放。該例如可球狀膨脹或可自膨脹的支架在釋放的狀態(tài)下產(chǎn)生徑向的擴(kuò)張力，該擴(kuò)張力引起或至少促進(jìn)了替代瓣膜假體的錨固。對(duì)于瓣膜假體的這種錨固來(lái)說(shuō)，替代主動(dòng)脈瓣膜是尤其合適的，它能夠以徑向擴(kuò)張力錨固在功能障礙的主動(dòng)脈瓣膜的位置上。對(duì)此的現(xiàn)有技術(shù)請(qǐng)參照例如 EP I 994 913 A2 ；EP I 469 797 B ；EP I 259 195 BI ；W02007/051620 Al ；W0 2007/048529 Al ； EP I 980 220 Al；W0 01/64137 Al ；EP I 255 510B3 以及 US 5,411,552。
[0004]當(dāng)然心臟的二尖瓣(即左心房(Atrium)和左心室(Ventrikel)之間的瓣膜)沒那么適合于主要通過(guò)支架的徑向擴(kuò)張力來(lái)力鎖合地(通過(guò)摩擦)就地錨固的替代假體，因?yàn)橐苊獍戥h(huán)的擴(kuò)張。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是 ，提供一種用來(lái)替代房室瓣的瓣膜假體，該瓣膜假體可借助導(dǎo)管植入并且實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定且正位的定位和錨固。
[0006]按本發(fā)明的、用來(lái)替代心臟房室瓣的瓣膜假體設(shè)置有:
-環(huán)形體，心臟瓣葉固定在該環(huán)形體上，并且適配該環(huán)形體，以便插在心臟的瓣膜環(huán)中；并且設(shè)置有
-至少一個(gè)錨固件，它朝心室的方向從環(huán)形體突出來(lái)并且進(jìn)行適配，以便錨固在腱索、乳頭肌或房室瓣的瓣葉中。
[0007]按本發(fā)明，瓣膜假體借助鉤狀的錨固件來(lái)錨固，這些錨固件固定地與環(huán)形體相連，心臟瓣葉(瓣膜葉片)固定在該環(huán)形體上/中。這些錨固件平行于環(huán)形體的軸線從環(huán)形體延伸至心室中，并且這樣確定尺寸，即它們能夠借助設(shè)置在錨固件的心室側(cè)端部上的鉤子錨固在該處存在的組織(尤其是腱索、乳頭肌或瓣葉)中。即，瓣膜假體的這兩個(gè)功能(即一方面支撐和固定替代心臟瓣葉，另一方面錨固瓣膜假體)在空間上相互分開:環(huán)形體定位在瓣環(huán)中并且在該處固定替代心臟瓣葉，而錨固件以上述方式在與環(huán)形體隔開的情況下實(shí)現(xiàn)瓣膜假體的錨固。
[0008]該環(huán)形體優(yōu)選大致構(gòu)成為扯鈴狀(diabolof5rmig)，因此瓣環(huán)能夠嵌入環(huán)形體的中間部段中，該中間部段與其端部相比具有縮小的直徑。在此，環(huán)形體在其尺寸和彈性性能方面這樣構(gòu)成，即在插入心臟的瓣膜環(huán)中時(shí)不會(huì)產(chǎn)生明顯擴(kuò)張瓣膜環(huán)的徑向擴(kuò)張力。
[0009]在收縮時(shí)，心室朝心房密封。替代瓣膜假體實(shí)現(xiàn)這種密封。作用在假體的心臟瓣葉上的力相當(dāng)于整個(gè)血壓。瓣膜假體必須克服此力穩(wěn)定且持久地正位地錨固。本發(fā)明利用的認(rèn)識(shí)是，該力基本上作用在環(huán)形體的中間軸線的方向上(相當(dāng)于在瓣環(huán)的中間軸線的方向上)，因此所述錨固必須在此方向上吸收相應(yīng)的拉力。因此，通過(guò)按本發(fā)明的瓣膜假體，不必通過(guò)瓣膜假體和周圍組織之間的摩擦鎖合來(lái)產(chǎn)生主要的錨固力。反而瓣膜假體在收縮期間(此時(shí)它處于閉合狀態(tài))通過(guò)作用在軸向方向上的拉力固定，該拉力通過(guò)錨固件導(dǎo)入周圍組織(尤其是鍵索)中并在那里被吸收。
[0010]這些錨固件為此例如這樣設(shè)置有鉤狀的錨固件元件，即錨固件總體上大致具有角形件的造型，其具有基本上軸向延伸的臂狀的元件，該臂狀元件在其心房側(cè)的端部上與環(huán)形體固定地、尤其不可轉(zhuǎn)動(dòng)地相連，并且具有設(shè)置在臂體的心室側(cè)的端部上的元件，該元件圍繞著環(huán)形體的軸線彎曲并因此在錨固件旋轉(zhuǎn)時(shí)與組織鉤在一起，以便尤其相對(duì)于心室側(cè)的壓力整體上穩(wěn)定地錨固瓣膜假體。
[0011]對(duì)于替代二尖瓣來(lái)說(shuō)，本發(fā)明建議了兩個(gè)徑直對(duì)置的錨固件，而對(duì)于三尖瓣來(lái)說(shuō)建議三個(gè)錨固件，它們將整圓劃分為120°的部段。
[0012]環(huán)形體優(yōu)選由金屬絲織網(wǎng)成型，尤其由具有形狀記憶的材料制成。
[0013]按現(xiàn)有技術(shù)，這種心臟瓣葉能夠固定在環(huán)形體上或環(huán)形體中，例如按US 5 411552或EP I 255 510 B3。例如從豬上獲得二尖瓣或三尖瓣能夠縫在環(huán)形體中。
[0014]本發(fā)明提供了心臟瓣膜假體，它的心室側(cè)的錨固可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定且正位的定位。該錨固避免了瓣膜假體在軸向方向上的移位。如果在此談到軸向或徑向方向以及圓周方向，則是基于瓣膜假體的所述環(huán)形體，或在移植狀態(tài)下是指替代的二尖瓣或三尖瓣的瓣環(huán)。
[0015]按本發(fā)明的替代房室瓣是可球狀膨脹或可自膨脹的。
`[0016]替代瓣膜能夠借助導(dǎo)管經(jīng)中隔地、前向經(jīng)心尖途徑地或逆行地經(jīng)主動(dòng)脈進(jìn)行移植。
[0017]瓣膜假體借助導(dǎo)管的定位優(yōu)選這樣進(jìn)行，即所描述的錨固件首先在導(dǎo)管端部上釋放出來(lái)，然后借助其鉤子錨固在組織中，尤其通過(guò)整個(gè)瓣膜假體連同錨固件圍繞著軸線的旋轉(zhuǎn)。然后，瓣膜假體還借助環(huán)形體完全釋放，使得環(huán)形體借助其中心大約到達(dá)替代的瓣膜的瓣環(huán)上。
[0018]在上述實(shí)施例的變型方案中，錨固件還可這樣構(gòu)造，即它的鉤狀錨固件元件不是在圓周方向上延伸，而是具有徑向指向外面的鉤子，其在瓣膜假體從導(dǎo)管中釋放之后徑向朝外地?cái)U(kuò)張，因此可錨固在鍵索或其它組織中，例如自體的房室瓣的瓣葉(瓣膜葉片)。
[0019]按本發(fā)明的錨固件這樣構(gòu)成，即在它們之間在心室中留出朝向主動(dòng)脈和主動(dòng)脈瓣膜的通道，以保持無(wú)阻礙的血液流動(dòng)。
[0020]本發(fā)明的另一優(yōu)選構(gòu)造方案規(guī)定，錨固件的軸向長(zhǎng)度例如通過(guò)可鎖定的伸縮式結(jié)構(gòu)、螺紋連接或類似機(jī)構(gòu)是可調(diào)節(jié)的，因此外科醫(yī)生能夠就地與解剖學(xué)上的情況適應(yīng)。
[0021]如果此處談到鍵索，則這也包含位于瓣膜的瓣葉附近的扁平的連接件。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0022]下面借助附圖詳細(xì)地闡述了本發(fā)明的實(shí)施例。其中:圖1示意性地示出了用來(lái)替代心臟房室瓣的瓣膜假體；
圖2示出了按圖1的瓣膜假體在心臟中的移植狀態(tài)；以及 圖3以擴(kuò)大的比例尺示出了瓣膜假體。
【具體實(shí)施方式】
[0023]圖1所示的、用來(lái)替代心臟房室瓣的瓣膜假體10具有環(huán)形體12，未詳細(xì)示出的心臟瓣葉固定在該環(huán)形體中。對(duì)于心臟瓣葉14來(lái)說(shuō)，可應(yīng)用現(xiàn)有技術(shù)的這種已知系統(tǒng)，例如由心包膜構(gòu)成的瓣葉或例如從豬的心臟獲得的、縫在環(huán)形體12中的心臟瓣膜。該環(huán)形體12由金屬絲織網(wǎng)構(gòu)成，并且金屬絲的彈性特性和環(huán)形體12的尺寸這樣選擇，即在把瓣膜假體當(dāng)作二尖瓣或三尖瓣來(lái)用時(shí)一通常與支架不同一環(huán)形體不會(huì)產(chǎn)生明顯擴(kuò)張自然的瓣膜環(huán)的徑向擴(kuò)張力。[0024]對(duì)于環(huán)形體12的金屬絲織網(wǎng)來(lái)說(shuō)，可應(yīng)用具有形狀記憶的金屬，例如鎳鈦合金。
[0025]如圖1、2和3所示，環(huán)形體圍繞著它的軸線A是旋轉(zhuǎn)對(duì)稱的。環(huán)形體12的心房側(cè)的直徑Dl大于心室側(cè)的直徑D2，并且直徑D2又大于環(huán)形體12的中間直徑D3。
[0026]如同附圖所示的一樣，在心室側(cè)錨固件16、16’在軸向方向上從環(huán)形體12突出來(lái)。如圖2所示，這些錨固件16、16’伸進(jìn)心室22中。環(huán)形體12借助其中間部段(即具有縮小的直徑D3的部段)定位在二尖瓣的瓣環(huán)18中，圖2因此示出了，瓣膜假體插在左心房和左心室之間。環(huán)形體12的具有擴(kuò)大直徑Dl的區(qū)域飽滿地貼靠在瓣環(huán)18的心房側(cè)的部段上，并且當(dāng)血液從心房24流入心室22時(shí)把瓣膜假體固定在它的敞開狀態(tài)下。
[0027]錨固件16、16’在該實(shí)施例中分別具有兩個(gè)元件，即臂體30a、30b和元件28、28’，所述臂體30a、30b基本上平行于環(huán)形體12的軸線A進(jìn)行延伸，所述元件28、28’鉤狀地圍繞著環(huán)形體12的軸線A彎曲地在環(huán)形體12的圓周方向上延伸，如圖3詳細(xì)示出的一樣。
[0028]在所示的實(shí)施例中，為不可轉(zhuǎn)動(dòng)地把錨固件16與環(huán)形體12連接起來(lái)，一個(gè)臂體30具有個(gè)臂元件30a、30b，所述臂元件分別基本上平行于環(huán)形體的軸線A進(jìn)行延伸并且在其心室側(cè)的端部上通過(guò)環(huán)狀彎曲部過(guò)渡到錨固件的在圓周方向上延伸的元件28、28’中。錨固件16、16’由合適的金屬絲成型。
[0029]錨固件16尤其根據(jù)存在的解剖學(xué)上的情況這樣確定尺寸，即瓣環(huán)18朝錨固件的心室側(cè)的端部的間距在5至40mm的范圍內(nèi)，優(yōu)選在5至20mm的范圍內(nèi)或在10至25mm的范圍內(nèi)。
[0030]與支架-瓣膜假體類似，所述的瓣膜假體可強(qiáng)烈壓縮并且可通過(guò)導(dǎo)管微創(chuàng)地定位在心臟中，即尤其經(jīng)中隔地(transepital)、前向經(jīng)心尖途徑地(transapikal)或者也逆行地經(jīng)主動(dòng)脈進(jìn)行定位。為此，可應(yīng)用這些對(duì)專業(yè)人員來(lái)說(shuō)已知的導(dǎo)管技術(shù)。
[0031]用來(lái)插入所述瓣膜假體的方法規(guī)定，錨固件16、16’第一個(gè)在應(yīng)用點(diǎn)從導(dǎo)管中釋放出來(lái)。然后在圖1至3所示的實(shí)施例中，通過(guò)環(huán)形體12與不可轉(zhuǎn)動(dòng)地固定在它上面的錨固件16、16’的旋轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)了錨固件16’的錨固，這些錨固件16、16’然后借助其元件28、28’例如錨固在鍵索中或也在自體的半月瓣中。所述旋轉(zhuǎn)可通過(guò)導(dǎo)管自身的旋轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)，或者通過(guò)導(dǎo)管中的推動(dòng)器實(shí)現(xiàn)，該推動(dòng)器可與環(huán)形體12旋轉(zhuǎn)作用。當(dāng)錨固件在組織(例如鍵索或自體的半月瓣)中鉤接和錨固之后，然把瓣膜假體完全從導(dǎo)管中釋放出來(lái)，其中扯鈴狀的環(huán)形體借助其縮小了直徑的中間區(qū)域按圖2固定在瓣環(huán)18中。[0032]在上述實(shí)施例的變型方案中，錨固元件28、28’如下變型，即它們不是在圓周方向上延伸，而是徑向地朝外延伸，因此它們通過(guò)擴(kuò)張?jiān)卺尫胖罂膳c鍵索錨固作用，或者根據(jù)解剖學(xué)上的情況與自體的瓣葉`處于錨固作用。
【權(quán)利要求】
1.一種用來(lái)替代心臟房室瓣的瓣膜假體，具有: -環(huán)形體(12)，心臟瓣葉(14)固定在該環(huán)形體上，并且適配該環(huán)形體，以便插在心臟(20)的瓣膜環(huán)(18)中；并且具有 -至少一個(gè)錨固件(16、16’)，它朝心室的方向從環(huán)形體(12)突出來(lái)并且進(jìn)行適配，以便錨固在腱索(26 )、乳頭肌或房室瓣的瓣葉中。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣膜假體，其具有一個(gè)、兩個(gè)或三個(gè)錨固件(16、16’)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的瓣膜假體，其特征在于，環(huán)形體(12)在心房側(cè)具有相比于中間的環(huán)直徑擴(kuò)大的直徑。
4.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的瓣膜假體，其特征在于，環(huán)形體(12)在心室側(cè)具有相比于中間的環(huán)直徑擴(kuò)大的直徑。
5.根據(jù)權(quán)利要求3和4所述的瓣膜假體，其特征在于，心房側(cè)的直徑大于心室側(cè)的直徑。
6.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的瓣膜假體，其特征在于，適配錨固件(16)，以便在瓣膜假體的閉合狀態(tài)下將基本上軸向的力引到鍵索(26)中。
7.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的瓣膜假體，其特征在于，適配環(huán)形體(12)，以便在插入心臟(20)的瓣膜環(huán)(18)中時(shí)不會(huì)產(chǎn)生明顯擴(kuò)張瓣膜環(huán)的徑向擴(kuò)張力。
8.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的瓣膜假體，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)錨固件(16、16’)具有基本上呈鉤狀的造型。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的瓣膜假體，其特征在于，具有基本上鉤狀造型的錨固件具有臂體(30、30&、3013、30’)，所述臂體基本上平行于環(huán)形體(12)的軸線(A)進(jìn)行延伸，并且具有自由地在圓周方向上延伸的錨固件元件(28、28’)，使得所述錨固件元件在環(huán)形體(12)圍繞著其軸線(A)旋轉(zhuǎn)時(shí)能夠與組織、尤其是鍵索處于錨固作用。
10.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的瓣膜假體，其特征在于，為替代二尖瓣設(shè)置兩個(gè)錨固件。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項(xiàng)所述的瓣膜假體，其特征在于，為三尖瓣設(shè)置三個(gè)錨固件。
12.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的瓣膜假體，其特征在于，環(huán)形體(12)由織網(wǎng)成型，尤其由具有形狀記憶的材料制成。
13.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的瓣膜假體，其特征在于，環(huán)形體(12)是可球狀膨脹的。
14.根據(jù)權(quán)利要求1至12中任一項(xiàng)所述的瓣膜假體，其特征在于，環(huán)形體(12)是可自膨脹的。
15.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的瓣膜假體，其特征在于，錨固件(16)的長(zhǎng)度可在軸向方向上調(diào)節(jié)。
【文檔編號(hào)】A61F2/24GK103517688SQ201180069211
【公開日】2014年1月15日 申請(qǐng)日期:2011年1月11日 優(yōu)先權(quán)日:2011年1月11日
【發(fā)明者】漢斯·賴納·菲古拉, 亞歷山大·勞滕 申請(qǐng)人:漢斯·賴納·菲古拉, 亞歷山大·勞滕