專利名稱：一種治療慢性肝炎、肝硬化的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，具體涉及一種治療慢性肝炎、肝硬化的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
肝炎為人類常見(jiàn)病、多發(fā)病，乙肝被世界衛(wèi)生組織公認(rèn)為三大疑難病之一。從現(xiàn)有的藥物治療情況來(lái)看，大多數(shù)以養(yǎng)肝補(bǔ)肝為主，療程長(zhǎng)，費(fèi)用高，另外有的藥物經(jīng)常服用會(huì)產(chǎn)生抗藥性，使肝炎難以根治。目前，尚未有根治肝炎的有效藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療慢性肝炎的中藥組合物；本發(fā)明的目的在于提供一種治療肝硬化的中藥組合物；本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供該中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:本發(fā)明所述中藥組合物的原料藥組成為:
丹參 117-217重量份北沙參117-217重量份麥冬 50-150重量份 地黃 17-117重量份赤芍 80-180重量份炙黃芪80-180重量份 太子參80-180重量份豬苓 17-117重量份澤瀉 50-150重量份
川芎 17-117重量份枳殼 17-117重量份甘草 10-30重量份本發(fā)明所述中藥組合物原料藥組成優(yōu)選為:
丹參137-197重量份北沙參137-197重量份麥冬70-130重量份
地黃37-97重量份赤芍 100-160重量份炙黃芪100-160重量份
太子參100-160重量份豬苓 37-97重量份澤瀉70-130重量份
川芎 37-97重量份枳殼 37-97重量份甘草 15-25重量份本發(fā)明所述中藥組合物原料藥組 成進(jìn)一步優(yōu)選為:
丹參 152-182重量份北沙參152-182重量份麥冬 85-115重量份
地黃 52-82重量份赤芍 115-145重量份炙黃芪115-145重量份 太子參115-145重量份豬茶 52-82重量份澤灣 85-115重量份
川芎 52-82重量份枳殼 52-82重量份甘草 18-22重量份本發(fā)明所述中藥組合物原料藥組成進(jìn)一步優(yōu)選為:丹參 167重量份北沙參167重量份麥冬 100重量份
地黃 67重量份赤芍 133重量份炙黃芪133重量份
太子參133重量份豬苓 67重量份澤瀉 100重量份
川芎 67重量份枳殼 67重量份甘草 20重量份本發(fā)明中藥組合物的制備方法為:采用常規(guī)方法提取，提取液濾過(guò)，濃縮，加入常規(guī)輔料按照常規(guī)工藝制成膠囊劑、片劑、散劑、口服液、軟膠囊、丸劑、酊劑、糖漿劑、栓劑、凝膠劑、噴霧劑等臨床可接受的劑型。所述常規(guī)提取方法包括水煎煮，煎煮次數(shù)為1-3次，每次0.5-2小時(shí)；優(yōu)選為水煎煮兩次，每次I小時(shí)。所述常規(guī)提取方法還可以是乙醇回流或超聲提取，其乙醇濃度為30% -95%，優(yōu)選為60% -90%，進(jìn)一步優(yōu)選為70% ；所述乙醇回流提取，提取次數(shù)為1-3次，每次0.5-1.5小時(shí)；優(yōu)選為回流提取兩次，第一次1.5小時(shí),第二次I小時(shí)；所述乙醇超聲提取，提取次數(shù)2-4次，每次0.5-1小時(shí)；優(yōu)選為超聲提取3次，第一次I小時(shí)，第二次0.5小時(shí)，第三次0.5小時(shí)。本發(fā)明中藥組合物的制備方法還可以包括提取液濃縮后經(jīng)大孔樹(shù)脂純化；所述大孔樹(shù)脂為弱極性的，先用水洗托，再用30-70%的乙醇溶液洗脫，收集30-70%乙醇洗脫液，回收溶劑，干燥。
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所述洗脫溶劑有選為50%乙醇溶液。為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時(shí)加入藥學(xué)可接受的輔料，例如:填充齊 、崩解劑、潤(rùn)滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質(zhì)等。填充劑包括:淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括:淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等；潤(rùn)滑劑包括:硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括:糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括:甜味劑及各種香精；防腐劑包括:尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質(zhì)包括:PEG6000，PEG4000，蟲(chóng)蠟等。實(shí)驗(yàn)例I1、實(shí)驗(yàn)材料:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物:SD雄性大鼠，SPF,體重170± IOg ；實(shí)驗(yàn)組藥物:按本發(fā)明實(shí)施例1制備得到；陽(yáng)性對(duì)照藥物:護(hù)肝片(按2010版《中國(guó)藥典》第一部“護(hù)肝片”制備方法制成)2、實(shí)驗(yàn)方法:分組及造模:55只大鼠隨機(jī)分為正常組(8只)及造模組(24只)。造模組大鼠首次皮下注射100% CCl43ml/kg，其后50% CCl4橄欖油溶液2ml/kg，每周2次，共9周。正常組大鼠注射同劑量的橄欖油。造模6周后24只大鼠隨機(jī)分為模型組，護(hù)肝片組，本發(fā)明組，每組8只。各組給藥劑量5g/kg，治療3周后，各組剩余大鼠以2%巴比妥鈉腹腔注射麻醉后，下腔靜脈采血，并取肝組織標(biāo)本。觀察指標(biāo)和方法肝組織強(qiáng)脯氨酸(Hyp)含量(Jamall氏法);血清ALT、AST、GGT活性，血清alb、TbiI含量。統(tǒng)計(jì)方法:數(shù)據(jù)均采用SPSS12.0軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)算資料以X±S表示，進(jìn)行方差分析。3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果:模型組肝Hyp含量，血清ALT、AST、GGT活性，及Tbil工含量均顯著升高，Alb含量顯著下降。本發(fā)明組的肝Hyp含量，血清ALT、AST、GGT活性，及Tbil工含量顯著低于模型組，而Alb含量顯著高于模型組，且與護(hù)肝片組相比有顯著性差異，結(jié)果見(jiàn)表1-4。結(jié)果證實(shí):本發(fā)明對(duì)CCL4所致的大鼠肝損傷、肝纖維化具有顯著的治療作用。表I本發(fā)明對(duì)肝損害的大鼠Hyp的影響
權(quán)利要求
1.一種治療慢性肝炎、肝硬化的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為: 丹參 117-217重量份北沙參117-217重量份麥冬 50-150重量份 地黃 17-117重量份赤芍 80-180重量份炙黃芪80-180重量份 太子參80-180重量份豬苓 17-117重量份澤瀉 50-150重量份 川芎 17-117重量份枳殼 17-117重量份甘草 10-30重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為: 丹參 137-197重量份北沙參137-197重量份麥冬 70-130重量份 地黃 37-97重量份赤芍 100-160重量份炙黃芪100-160重量份 太子參100-160重量份豬苓 37-97重量份澤瀉 70-130重量份 川芎 37-97重量份枳殼 37-97重量份甘草 15-25重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為: 丹參 152-182重量份北沙參152-182重量份麥冬 85-115重量份 地黃 52-82重量份赤芍 115-145重量份炙黃芪115-145重量份 太子參115-145重量份豬茶 52-82重量份澤灣 85-115重量份 川芎 52-82重量份枳殼 52-82重量份甘草 18-22重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為:丹參 167重量份北沙參167重量份麥冬 100重量份地黃 67重量份赤芍 133重量份炙黃芪133重量份太子參133重量份豬苓 67重量份澤瀉 100重量份川芎 67重量份枳殼 67重量份甘草 20重量份。
5.如權(quán)利要求1-4所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為:將原料藥按常規(guī)方法提取，提取液濾過(guò)，濃縮，加入常規(guī)輔料按照常規(guī)工藝制成膠囊劑、片劑、散劑、口服液、軟膠囊、丸劑、酊劑、糖漿劑、栓劑、凝膠劑、噴霧劑等臨床可接受的劑型。
6.如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述常規(guī)提取方法為水煎煮，煎煮次數(shù)為1-3次，每次0.5-2小時(shí)。
7.如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述常規(guī)提取方法為乙醇回流或超聲提取，其乙醇濃度為30% -95%。
8.如權(quán)利要求5-7所述的制備方法，其特征在于該方法還可以包括提取液濃縮后經(jīng)大孔樹(shù)脂純化的步驟:將濃縮液上大孔樹(shù)脂柱，先用水洗托，再用30-70%的乙醇溶液洗脫，收集30-70%乙醇洗脫液，回收溶劑，干燥。
9.如權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于所述大孔樹(shù)脂為弱極性的。
10.如權(quán)利要求8-9所述的制備方法，其特征在于所述洗脫溶劑為50%乙醇溶液。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療慢性肝炎、肝硬化的中藥組合物，該中藥組合物由丹參、北沙參、麥冬、地黃、赤芍等十二味原料藥組成，可通過(guò)常規(guī)方法提取，提取液濾過(guò)，濃縮，加入常規(guī)輔料按照常規(guī)工藝制成臨床可接受的劑型。
文檔編號(hào)A61K36/8968GK103239618SQ20121003102
公開(kāi)日2013年8月14日 申請(qǐng)日期2012年2月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月13日
發(fā)明者付立家, 付建家, 馬云, 趙敏姿 申請(qǐng)人:北京亞?wèn)|生物制藥有限公司