專利名稱：一種鹽酸普萘洛爾片及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于藥物制劑技術領域，具體涉及一種鹽酸普萘洛爾片制備方法。
背景技術：
鹽酸普萘洛爾為P -受體阻斷藥，阻斷心肌的P受體，減慢心率，抑制心臟收縮力與傳導、循環(huán)血量減少、心肌耗氧量降低。臨床主要用于治療多種原因所致的心律失常，也可用于心絞痛高血壓嗜鉻細胞瘤(手術前準備)等。普通鹽酸普萘洛爾片的含量均勻度按照中國藥典附錄XE的方法測量雖然符合藥典規(guī)定，但附錄XE中規(guī)定的標示量與均值之差的絕對值A往往較大，A+1. 80S接近于15，說明普通鹽酸普萘洛爾片劑的含量均勻度并不十分理想。影響產(chǎn)品的均一性。按照中國藥典附錄XC第一法的方法測量溶出度，普通鹽酸普萘洛爾片溶出量一般在80%左右，雖符合藥典“限度為標示量的75%”的規(guī)定，但仍能進一步改善溶出度。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決普通鹽酸普萘洛爾片含量均勻度和溶出度均不理想的技術問題，采用PEG6000作為載體制備鹽酸普萘洛爾固體分散體，繼而制備成固體分散體型片劑，所得鹽酸普萘洛爾片劑含量均勻度好、溶出度能到達標示量的90%以上，提高藥物生物利用度， 保證藥品質(zhì)量。一種鹽酸普萘洛爾片，處方如下
權利要求
1. 一種鹽酸普萘洛爾片，處方如下
2.權利要求I所述鹽酸普萘洛爾片的制備方法1)、固體分散體載體的制備稱取PEG6000200g加入400ml 95% (ml/ml)乙醇至 PEG6000完全溶解，得輔料溶液；IOOg鹽酸普萘洛爾溶于200ml 95% (ml/ml)乙醇得主藥溶液；將輔料溶液和主藥溶液混合均勻得混合溶液；將混合溶液真空干燥12-24小時，真空度小于10Pa，溫度35-55°C，控制水分含量小于1%。2)、片劑制備將步驟I)所得物料粉碎、過100-120目標準篩得固體分散體粉末；將所得固體分散體粉末、糊精430g放入制粒機,干混5-10min,加入40 50% (ml/ml)適量乙醇濕潤，設定剪切刀頻率為20-30HZ，剪切制粒5-10min ;物料過20-30目篩濕整粒后移至沸騰干燥機干燥至水分5-8% ;干燥后的顆粒過20-30目篩整粒，將得到的顆粒和處方中的潤滑劑混合5-10min，壓片，得I萬片。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種鹽酸普萘洛爾片制備方法1)固體分散體載體的制備稱取200gPEG6000，溶于95％(ml/ml)乙醇中得輔料溶液；100g鹽酸普萘洛爾溶于95％(ml/ml)乙醇得主藥溶液；將輔料溶液和主藥溶液混合均勻得混合溶液；將混合溶液真空干燥12-24小時，真空度小于10Pa，溫度35-55℃；2)片劑制備將步驟所得物料粉碎、過篩得固體分散體粉末；將所得固體分散體粉末、加入處方量糊精放入制粒機，干混5-10min，加入40～50％乙醇作粘合劑，制粒；物料過20-30目篩濕整粒后移至沸騰干燥機干燥至水分5-8％；干燥后的顆粒過20-30目篩整粒，將得到的顆粒和處方中的潤滑劑混合均勻壓片。
文檔編號A61P9/10GK102525981SQ20121003914
公開日2012年7月4日 申請日期2012年2月21日 優(yōu)先權日2012年2月21日
發(fā)明者周云飛, 湯金春, 王蘇南 申請人:常州康普藥業(yè)有限公司