專利名稱：一種高效價乙肝免疫血漿及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種生物制品原料及其制備工藝，特別是涉及一種高效價乙肝免疫血漿及其制備工藝。
背景技術：
人乙型肝炎免疫球蛋白系由獻血員經乙型肝炎疫苗免疫后采集的較高效價的 HBsAb血漿制備，主要用于乙型肝炎的預防。為獲得高效價HBsAb免疫血漿，科通過采用不同免疫劑量的疫苗和不同免疫程序對健康獻血員進行免疫，并檢測其抗體水平，達到抗體效價標準的血漿用于制備人乙型肝炎免疫球蛋白。但傳統(tǒng)的制備乙肝免疫血漿的方法較為落后，制備的免疫血漿抗體效價不高。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種效價高、安全性好的高效價乙肝免疫血漿。實現(xiàn)本發(fā)明目的技術方案是一種高效價乙肝免疫血漿，含有高效價的乙肝抗體，乙肝抗體效價大于8IU/ml。本發(fā)明的另一目的是提供上述注射用狂犬病免疫血漿的制備工藝。一種高效價乙肝免疫血漿的制備工藝，包括以下步驟I)分組將HBsAb < IOml U/ml的獻血員和HBsAb > IOml U/ml的獻血員分為2 組,每組按不同免疫程序和不同免疫劑量(IOug和20ug)進行免疫；2)原料血漿采漿方式采用全自動血漿采集機采集；3)檢測方法采用ELISA，按HBsAb試劑盒說明書進行操作，在0 160mIU/ml范圍繪制標準曲線，同時做20和40mIU/ml標準品質控。超出標準曲線范圍的樣品進行I : 100 倍稀釋，再次檢測其結果時乘以100 ；4)判定標準檢測結果HBsAb > 10mIU/ml的即為抗體陽轉；HBsAb > 8IU/ml的血漿為高效HBsAb血漿。本發(fā)明的有益效果如下本發(fā)明的高效價乙肝免疫血漿，乙肝抗體效價大于8IU/ml ;本發(fā)明的高效價乙肝免疫血漿的制備工藝簡單、可操作性強。
具體實施例方式本發(fā)明的實施例如下I、分組將HBsAb < IOml U/ml的獻血員和HBsAb > IOml U/ml的獻血員分為2 組，每組按不同免疫程序和不同免疫劑量進行免疫；2、原料血漿采漿方式采用全自動血漿采集機采集；3、檢測方法采用ELISA，按HBsAb試劑盒說明書進行操作，在0 160mlU/ml范圍繪制標準曲線，同時做20和40mlU/ml標準品質控。超出標準曲線范圍的樣品進行I : 100倍稀釋，再次檢測其結果時乘以100 ；4、判定標準檢測結果HBsAb > 10mIU/ml的即為抗體陽轉；HBsAb > 8IU/ml的血漿為高效HBsAb血漿。結果分析HBsAb陰性獻血員經乙型肝炎疫苗(IOug或20ug)基礎免疫后，其 HBsAb效價很難達到8IU/ml，并有一定比例的獻血員抗體并未陽轉(< 10mIU/ml)，這與個體免疫功能差異有關。有關資料表明，不能把乙型肝炎疫苗初種無應答者全部看作是完全無應答，部分人可能是免疫應答遲緩者，增加免疫次數(shù)可能產生相應的抗體。但該部分獻血員不宜再獻血漿；相同免疫程序、不同抗原劑量或不同免疫程序、相同抗原劑量產生高效價 HBsAb的比率雖差異但無顯著意義。HBsAb陽性的獻血員經再次全程免疫，其抗體效價普遍較高，相同免疫程序、不同抗原劑量組問產生高效價HBsAb的比率的差異有顯著意義；高劑量(20ug)組明顯高于低劑量(IOug)組。機體再次受到同種抗原的刺激后均會產生相應的回憶應答。在免疫程序相同的條件下，高劑量抗原刺激機體產生的回憶應答更強一些，所以20ug劑量乙型肝炎疫苗免疫獻血員后其抗體達到8IU/ml的比率較高。我們使用20ug劑量的乙型肝炎疫苗，采用0、1、2的免疫程序對獻血員進行免疫接種，收集了一定量的高效價HBsAb血漿，制備了 3批人乙型肝炎免疫球蛋白，經檢定其質量指標均符合規(guī)程標準并已獲得生產文號，取得了很好的經濟效益和社會效益。
權利要求
1.一種高效價乙肝免疫血漿，其特征在于，含有高效價的乙肝抗體，乙肝抗體效價大于 8IU/ml。
2.根據(jù)權利要求I所述高效價乙肝免疫血漿的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟.1)分組J^HBsAb< 10mIU/ml的獻血員和HBsAb > 10mIU/ml的獻血員分為2組，每組按不同免疫程序和不同免疫劑量進行免疫；.2)原料血漿采漿方式采用全自動血漿采集機采集；.3)檢測方法采用ELISA，按HBsAb試劑盒說明書進行操作，在O 160mlU/ml范圍繪制標準曲線，同時做20和40mIU/ml標準品質控。超出標準曲線范圍的樣品進行I : 100 倍稀釋，再次檢測其結果時乘以100 ；.4)判定標準檢測結果HBsAb> 10mIU/ml的即為抗體陽轉；HBsAb > 8IU/ml的血漿為高效HBsAb血衆(zhòng)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種高效價乙肝免疫血漿及其制備工藝，該乙肝抗體效價大于8IU/ml。所述制備工藝步驟如下1)分組將HBsAb＜10mIU/ml的獻血員和HBsAb＞10mIU/ml的獻血員分為2組，每組按不同免疫程序和不同免疫劑量進行免疫；2)原料血漿采漿方式采用全自動血漿采集機采集；3)檢測方法采用ELISA，按HBsAb試劑盒說明書進行操作；4)判定標準檢測結果HBsAb＞10mIU/ml的即為抗體陽轉；HBsAb＞8IU/ml的血漿為高效HBsAb血漿。本發(fā)明的高效價乙肝免疫血漿中乙肝抗體效價大于8IU/ml，且其制備工藝簡單、可操作性強。
文檔編號A61P31/20GK102580089SQ201210042688
公開日2012年7月18日 申請日期2012年2月24日 優(yōu)先權日2012年2月24日
發(fā)明者周詠武, 柳克華, 毛金武 申請人:湖南康潤藥業(yè)有限公司