專利名稱：具有促排石作用的中藥組合物片劑、散劑、口服液及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥工程技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種具有促排石作用的中藥。
背景技術(shù)：
腎結(jié)石是指一些晶體物質(zhì)和有機(jī)基質(zhì)在腎臟中的異常聚積，腎結(jié)石形成時(shí)多位于腎盂或腎盞，有時(shí)可排到輸尿管和膀胱。當(dāng)結(jié)石處于穩(wěn)定期，患者多無臨床癥狀，或僅有腰腹部隱痛不適，腹脹等癥狀，在行B超檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)。當(dāng)結(jié)石處于發(fā)作期，以反復(fù)血尿、腰部劇痛，甚則腹脹癃閉。腎結(jié)石是泌尿外科常見病之一，多發(fā)生在中壯年，男多于女，其臨床表現(xiàn)個(gè)體差異很大，決定于結(jié)石的病因、成分、大小、數(shù)目等，可出現(xiàn)腎絞痛、血尿、腰部疼痛的癥狀?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎結(jié)石發(fā)生率與地理環(huán)境、生活習(xí)慣、水質(zhì)和人種等因素有關(guān)。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為 腎結(jié)石屬石淋，“石淋者，淋而出石也”，下焦?jié)駸?，蘊(yùn)結(jié)成石。體外沖擊波碎石(ESWL)是腎結(jié)石患者首選治療方案，體外沖擊波碎石治療是利用水沖波聚焦擊碎體內(nèi)結(jié)石，是一種無痛、安全而有效的非侵入性治療。但高能沖擊波的不良反應(yīng)亦不容忽視，結(jié)石擊碎后最終隨尿液排出體外，由于擊碎的結(jié)石碎片或顆粒在排出過程中受到尿液的沖刷力、輸尿管蠕動(dòng)產(chǎn)生的推動(dòng)力、結(jié)石的重力、輸尿管壁的阻力等多方面因素的影響，結(jié)石病人在碎石后多有排石不暢并發(fā)輸尿管痙攣甚至腎絞痛發(fā)作，而且復(fù)碎會(huì)加重腎臟損傷。傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)理論認(rèn)為，腎結(jié)石屬中醫(yī)學(xué)“淋證”之“石淋”范疇，其發(fā)病機(jī)理為濕熱下注、水熱互結(jié)、煎熬尿液、結(jié)為沙石。由于體外沖擊波碎石后出現(xiàn)的諸多病況，本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)傳統(tǒng)理論，采用中藥配合體外沖擊波碎石治療腎結(jié)石，對體外沖擊波碎石治療后的病人應(yīng)用中藥，從而促進(jìn)結(jié)石碎屑在較短時(shí)間內(nèi)排出，有效的提高了體外沖擊波碎石治療的效果，減少病程，提高治愈率。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，克服現(xiàn)有西藥的促排石作用的不足，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，提供一種副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無耐藥性、促排石方面具有較大優(yōu)勢的中藥。為了解決上述技術(shù)問，本發(fā)明提供了一種具有促排石作用的中藥組合物片劑，其包括莪術(shù)、王不留行、蒲黃、白茅根、海金沙、粉萆蘚、金錢草、篇蓄、雞內(nèi)金、葶藶子、黃芩、 蘆根、附子、干姜、甘草、陳皮。本發(fā)明還提供了上述的中藥組合物片劑的制備方法，其包括
第一步，將海金沙、粉萆蘚、金錢草和篇蓄按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90%的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小時(shí)，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮I 2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，在真空度O. 06 O. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時(shí)相對密度為I. 04 I. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉；
第二步，將余下組分混合，加相對于混合物4倍 6倍量的水煎煮二次，第一次I. 5 2. 5小時(shí)，第二次O. 5 I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C相對密度為I. 20 I. 38 的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉； 第三步，將第一步和第二步獲得的干膏粉混合，隨后加入淀粉進(jìn)行混勻處理，所述第三步的混合物和所述淀粉的重量比為I : O. 01 O. 02，隨后進(jìn)行制粒處理、干燥處理，將獲得的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥組合物片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 I 3 O. 15 O. 3。本發(fā)明提供了一種具有促排石作用的中藥組合物散劑，其包括莪術(shù)、王不留行、 蒲黃、白茅根、海金沙、粉萆蘚、金錢草、篇蓄、雞內(nèi)金、葶藶子、黃芩、蘆根、附子、干姜、甘草、 陳皮。本發(fā)明還提供了上述的中藥組合物散劑的制備方法，其包括第一步，將海金沙、 粉萆蘚、金錢草和篇蓄按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90%的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小時(shí)，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮I 2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，在真空度O. 06 O. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時(shí)相對密度為I. 04 I. 10 的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏
第二步，將余下組分混合，加相對于混合物4倍 6倍量的水煎煮二次，第一次I. 5 2. 5小時(shí)，第二次O. 5 I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C相對密度為I. 20 I. 38 的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉； 第三步，將第一步和第二步獲得的干膏粉混合，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，粒度為80 120目，獲得散劑，將混勻后的細(xì)粉用小瓶或包裝盒分裝，每5 10克為一袋或一盒分裝。本發(fā)明提供了一種具有促排石作用的中藥組合物口服液，其包括莪術(shù)、王不留行、蒲黃、白茅根、海金沙、粉萆蘚、金錢草、篇蓄、雞內(nèi)金、葶藶子、黃芩、蘆根、附子、干姜、甘草、陳皮。本發(fā)明還提供了上述的中藥組合物口服液的制備方法，其包括
第一步，將海金沙、粉萆蘚、金錢草和篇蓄按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90%的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小時(shí)，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮I 2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，在真空度O. 06 O. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時(shí)相對密度為I. 04 I. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉；
第二步，將余下組分混合，加相對于混合物4倍 6倍量的水煎煮二次，第一次I. 5 2. 5小時(shí)，第二次O. 5 I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C相對密度為I. 20 I. 38 的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉； 第三步，將所述第一步和所述第二步獲得干膏粉混合，加入I 2倍醇濃度為85 95 %乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮，將上述得到的濃縮液，加入蔗糖 (或蜜糖)5 20%、山梨酸鉀O. I O. 3%、尼泊金乙酯O. 01 O. 05%，即得口服液。
其中，所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比為莪術(shù)27 33重量份、王不留行18 24重量份、蒲黃35 45重量份、白茅根18 24重量份、海金沙12 20重量份、 粉萆蘚12 20重量份、金錢草12 20重量份、篇蓄12 20重量份、雞內(nèi)金8 12重量份、葶藶子8 12重量份、黃岑10 15重量份、蘆根10 15重量份、附子10 15重量份、干姜10 15重量份、甘草10 15重量份、陳皮10 15重量份。其中，所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比為所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比為莪術(shù)30 33重量份、王不留行22 24重量份、蒲黃40 45重量份、 白茅根21 24重量份、海金沙15 20重量份、粉萆蘚15 20重量份、金錢草15 20 重量份、篇蓄15 20重量份、雞內(nèi)金10 12重量份、葶藶子10 12重量份、黃岑13 15重量份、蘆根13 15重量份、附子13 15重量份、干姜13 15重量份、甘草13 15 重量份、陳皮13 15重量份。其中，所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比為所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比為莪術(shù)32重量份、王不留行24重量份、蒲黃43重量份、白茅根22重量份、 海金沙18重量份、粉萆蘚17重量份、金錢草18重量份、篇蓄18重量份、雞內(nèi)金12重量份、 葶藶子11重量份、黃岑14重量份、蘆根15重量份、附子14重量份、干姜13重量份、甘草15 重量份、陳皮14重量份。本發(fā)明的有益效果
相對于現(xiàn)有技術(shù)中的具有促排石作用的藥物，采用這種中藥組合物副作用小、療效好、 成本低、治愈率高、無耐藥性、促排石方面具有較大優(yōu)勢。
具體實(shí)施例方式腎結(jié)石屬中醫(yī)石淋、砂淋、血淋范疇。其成因與下焦?jié)駸?、腎虛、氣滯血瘀、勞累過度及地理水土、飲食習(xí)慣等密切相關(guān)，而血瘀則是其共同的病機(jī)。因濕邪阻滯氣機(jī)，氣滯則血行無力。腎主水，腎虛則水道失暢，濁氣不能下泄，熱邪煎熬，遂久積而成結(jié)石。 結(jié)石形成后，引起局部氣血運(yùn)行失暢，氣滯血瘀，不通則痛?！夺t(yī)林改錯(cuò)》指出“久病入絡(luò)，即瘀血?！闭f明了血瘀是腎結(jié)石發(fā)生發(fā)展過程中的重要病因病機(jī)?，F(xiàn)代研究認(rèn)為活血化瘀藥物能改善微循環(huán)，降低毛細(xì)血管通透性，有明顯抗炎作用，特別對增殖性炎癥有顯著抑制作用，有利松解因結(jié)石刺激腎臟產(chǎn)生，的充血、水腫、炎癥所致的粘連，并能促進(jìn)腎平滑肌蠕動(dòng)頻率加快、波幅加大，從而有利于結(jié)石的排出。因此，本發(fā)明用于體外沖擊波碎石后起到促排石作用的中藥以活血化瘀為主治療原則， 輔之以清熱利濕、行氣止痛、通淋排石為治療原則，方中莪術(shù)、王不留行、蒲黃、白茅根活血通經(jīng)、斂瘡消腫，海金沙、粉萆蘚、金錢草、篇蓄溫腎利水通淋、清熱解毒，雞內(nèi)金化堅(jiān)消石， 葶藶子通膀胱之氣化可推動(dòng)結(jié)石下移，黃芩、蘆根清熱燥濕，附子、干姜溫中散寒、回陽通脈，甘草、陳皮益氣補(bǔ)中，清熱解毒，諸藥合用，共奏活血化瘀、清熱利濕、行氣止痛、通淋排石之功效。各組分藥理如下
莪術(shù)味辛、苦，性溫，入肝、脾經(jīng)，具有破血行氣，消積止痛的功效，用于氣滯血瘀所致的癥瘕痞塊，胸腹瘀痛，閉經(jīng),痛經(jīng),脘腹脹痛,跌打損傷,血瘀腫痛等證,莪術(shù)能明顯增加股動(dòng)脈血流量,抑制血小板聚集和抗血栓形成。4/9頁王不留行味苦，性平，入肝，胃經(jīng)，具有活血通經(jīng)，下乳消癰，利尿通淋的作用，主治血瘀經(jīng)閉，痛經(jīng)，難產(chǎn)；產(chǎn)后乳汁不下，乳癰腫痛；熱淋，血淋，石淋等證。蒲黃味甘，性平，入肝、心包經(jīng)，具有止血，化瘀，通淋的功效。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外傷出血，經(jīng)閉痛經(jīng)，脘腹刺痛，跌撲腫痛，血淋澀痛，《日華子本草》:治(顛倒)撲血悶，排膿，瘡療，婦人帶下，月經(jīng)不勻，血?dú)庑母雇?，妊孕人下血墜胎，血運(yùn)血耀，兒枕急痛， 小便不通，腸風(fēng)瀉血，游風(fēng)腫毒，鼻洪吐血，下乳，止泄精，血痢。被血消腫生使，補(bǔ)血止血炒用。白茅根味甘、性寒，入肺、胃、小腸經(jīng)，具有涼血止血，清熱利尿功效，主治血熱吐血，衄血咯血，尿血，崩漏，紫癜，熱病煩渴，胃熱嘔逆，肺熱喘咳，小便淋浙澀痛，水腫，黃疸等證，《本草正義》白茅根，寒涼而味甚甘，能清血分之熱，而不傷干燥，又不粘膩，故涼血而不慮其積瘀，以主吐衄嘔血。泄降火逆，其效甚捷，故又主胃火噦逆嘔吐，肺熱氣逆喘滿。且甘寒而多脂液，雖降逆而異于苦燥，則又止渴生津，而清滌肺胃腸間之伏熱，能療消谷燥渴。 又能通淋閉而治溲血下血，并主婦女血熱妄行，崩中淋帶。又通利小水，泄熱結(jié)之水腫，導(dǎo)瘀熱之黃疸，皆甘寒通泄之實(shí)效。然其甘寒之力，清泄肺胃，尤有專長，凡齒痛齦腫，牙疳口舌諸瘡，及肺熱郁窒之咽痛腐爛諸證，用以佐使，功效最著，而無流弊。海金沙味甘、淡，性寒，入膀胱，小腸經(jīng)，具有清熱利濕，通淋止痛的功效，用于淋證，尤其是濕熱下注所致的熱淋，小便淋浙澀痛，濕熱瀉痢，帶下，水腫，血熱吐血，尿血及外傷出血，海金沙制劑給麻醉犬注射后，其輸尿管蠕動(dòng)頻率明顯增加，輸尿管上段腔內(nèi)壓力明顯升高.提示海金沙有促進(jìn)排石作用。粉萆蘚味苦，性平，入肝、胃、膀胱經(jīng)，具有利濕濁，祛風(fēng)濕，清熱解毒的功效，用于膏淋，白濁，帶下，風(fēng)濕痹痛，腰膝酸痛，下部瘡瘍腫毒，濕疹等證。篇蓄味苦，性微寒，入膀胱經(jīng)，具有利水通淋，殺蟲止癢的功效，用于淋證，尤其是砂淋，石淋，小便不利，濕熱黃疸，瀉痢，帶下等證，篇蓄具有將顯著的利尿作用。金錢草味甘、微弦，性微寒，入肝、膽、腎、膀胱經(jīng)，具有清熱利濕、通淋排石、解毒消腫的功效，主治肝膽及泌尿系結(jié)石；熱淋；腎炎水腫；濕熱黃疸；瘡毒癰腫；毒蛇咬傷；跌打損傷等證，金錢草有利膽排石及利尿排石作用，可引起輸尿管上段腔內(nèi)壓力增高，輸尿管蠕動(dòng)增強(qiáng)，尿量增加，對輸尿管結(jié)石有擠壓和沖擊作用，促使輸尿管結(jié)石排出。黃芩味苦、性寒，入心、肺、胃、膽、大腸經(jīng)，有清熱燥濕，瀉火解毒，安胎，止血的作用，主要用于濕熱所致之腹瀉、痢疾、黃疸、熱淋；肺熱咳嗽，口渴咽痛，還可用于胎熱不安， 熱毒火邪侵淫皮膚之瘡癰毒腫之證。黃芩有解熱、鎮(zhèn)靜、降血壓、利尿、降低毛細(xì)血管通透性、抑制腸管蠕動(dòng)等作用，對葡萄球菌、血溶性鏈球菌、肺炎雙球菌、傷寒桿菌、痢疾球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌具有一定的抑制作用，對大腸桿菌的R質(zhì)粒有較高的消除率，從而可以消除耐藥菌株的質(zhì)粒拮抗大腸桿菌的耐藥性，黃芩苷還可減少大腸桿菌內(nèi)毒素含量，減輕內(nèi)毒素對臟器的損傷和內(nèi)毒素對內(nèi)皮細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)的損傷，抑制內(nèi)毒素所致的細(xì)胞蛋白分泌功能的增強(qiáng)、蛋白水解酶的釋放和氧自由基的產(chǎn)生等功效。蘆根味甘，性寒，入肺經(jīng)、胃經(jīng)，用于清熱生津，除煩，止嘔，利尿，主治熱病煩渴、 胃熱嘔吐、肺熱咳嗽、肺癰吐膿、熱淋澀痛等證。甘草味甘，性平，入十二經(jīng)，有清熱解毒，調(diào)和藥性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，緩急止痛，主要用于脾胃虛弱之腹脹納呆，乏力；能緩解腹中拘攣性疼痛，緩和某些藥物
7的烈性和毒性，減輕藥物對機(jī)體的毒副作用或?qū)ξ改c道的刺激，通過加入甘草能起到補(bǔ)氣中和，調(diào)和各組分的作用。雞內(nèi)金味甘，性寒，入脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)，有健脾消食、澀精止溺的作用，主要用于食積停滯之脘腹脹滿，暖氣腹瀉，小兒疳疾等癥狀，豬內(nèi)金能促進(jìn)胃液分泌、增強(qiáng)胃蠕動(dòng)、 加速胃排空等作用。葶藶子味辛，苦，性寒，入肺、心、肝、胃、膀胱經(jīng)，具有瀉肺降氣，祛痰平喘，利水消腫，泄逐邪的功效，主治痰涎壅肺之喘咳痰多；肺癰；水腫；胸腹積水；小便不利；慢性肺源性心臟?。恍牧λソ咧[；瘰疬結(jié)核等證。附子味辛、甘，性大熱，有毒，歸心、腎、脾經(jīng)，具有回陽救逆，補(bǔ)火助陽，散寒止痛的功效，用于陽氣衰微欲脫，大汗肢冷，脈微；腎陽虛弱，陽痿尿頻，宮寒不孕；脾腎陽虛，脘腹冷痛，便溏腹瀉；陽虛水腫，小便不利；風(fēng)寒濕痹，肢節(jié)冷痛等證。干姜味辛，性熱，歸脾、胃、心、肺經(jīng)；具有溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰，溫肺化飲的功效，用于脘腹冷痛，嘔吐，泄瀉，亡陽厥逆，寒飲喘咳，寒濕痹痛等證。陳皮性溫，味辛、苦；歸脾、肺經(jīng)，用于胸腹脹滿等癥。橘皮辛散通溫，氣味芳香， 長于理氣，能入脾肺，故既能行散肺氣壅遏，又能行氣寬中，用于肺氣擁滯、胸膈痞滿及脾胃氣滯、脘腹脹滿等癥，用于濕阻中焦、脘腹痞脹、便溏泄瀉，以及痰多咳嗽等癥。橘皮苦溫燥濕而能健脾行氣，故常用于濕阻中焦、脘腹脹悶、便溏苔膩等癥，可配伍蒼術(shù)、厚樸同用。 又善于燥濕化痰，為治濕痰壅肺、痰多咳嗽的常用要藥，用于脾虛飲食減少、消化不良，以及惡心嘔吐等癥。本品燥濕而能健脾開胃，適用于脾胃虛弱、飲食減少、消化不良、大便泄瀉等癥，常與人參、白術(shù)、茯苓等配合應(yīng)用。因其既能健脾，又能理氣，故往往用作補(bǔ)氣藥之佐使， 可使補(bǔ)而不滯，有防止壅遏作脹作用，此外，橘皮又能和中，可治胃失和降、惡心嘔吐。進(jìn)一步優(yōu)選，所述具有促排石作用的中藥組合物僅由上述組分構(gòu)成。所述具有促排石作用的中藥組合物中，各種組份的重量份數(shù)比可優(yōu)選為莪術(shù) 27 33重量份、王不留行18 24重量份、蒲黃35 45重量份、白茅根18 24重量份、 海金沙12 20重量份、粉萆蘚12 20重量份、金錢草12 20重量份、篇蓄12 20重量份、雞內(nèi)金8 12重量份、葶藶子8 12重量份、黃岑10 15重量份、蘆根10 15重量份、附子10 15重量份、干姜10 15重量份、甘草10 15重量份、陳皮10 15重量份。所述具有促排石作用的中藥組合物中，各種組份的重量份數(shù)比也可進(jìn)一步優(yōu)選為莪術(shù)30 33重量份、王不留行22 24重量份、蒲黃40 45重量份、白茅根21
24重量份、海金沙15 20重量份、粉萆蘚15 20重量份、金錢草15 20重量份、篇蓄 15 20重量份、雞內(nèi)金10 12重量份、葶藶子10 12重量份、黃芩13 15重量份、蘆根13 15重量份、附子13 15重量份、干姜13 15重量份、甘草13 15重量份、陳皮 13 15重量份。所述具有促排石作用的中藥組合物中，各種組份的重量份數(shù)比也可進(jìn)一步優(yōu)選為莪術(shù)32重量份、王不留行24重量份、蒲黃43重量份、白茅根22重量份、海金沙18重量份、粉萆蘚17重量份、金錢草18重量份、篇蓄18重量份、雞內(nèi)金12重量份、葶藶子11重量份、黃岑14重量份、蘆根15重量份、附子14重量份、干姜13重量份、甘草15重量份、陳皮14重量份。
所述用于治療具有促排石作用的中藥組合物的劑型可以為蜜煉丸劑、滴丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、煎劑、口服液，給藥方式優(yōu)選為口服。當(dāng)本發(fā)明中藥組合物的劑型為片劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟
第一步，將海金沙、粉萆蘚、金錢草和篇蓄按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90%的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小時(shí)，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮I 2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，在真空度O. 06 O. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時(shí)相對密度為I. 04 I. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉；
第二步，將余下組分混合，加相對于混合物4倍 6倍量的水煎煮二次，第一次I. 5 2. 5小時(shí)，第二次O. 5 I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C相對密度為I. 20 I. 38 的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉； 第三步，將第一步和第二步獲得的干膏粉混合，隨后加入淀粉進(jìn)行混勻處理，所述第三步的混合物和所述淀粉的重量比為I : O. 01 O. 02，隨后進(jìn)行制粒處理、干燥處理，將獲得的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥組合物片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 I 3 O. 15 O. 3。當(dāng)本發(fā)明中藥組合物的劑型為散劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟
第一步，將海金沙、粉萆蘚、金錢草和篇蓄按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90%的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小時(shí)，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮I 2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，在真空度O. 06 O. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時(shí)相對密度為I. 04 I. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉；
第二步，將余下組分混合，加相對于混合物4倍 6倍量的水煎煮二次，第一次I. 5 2. 5小時(shí)，第二次O. 5 I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C相對密度為I. 20 I. 38 的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉； 第三步，將第一步和第二步獲得的干膏粉混合，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，粒度為80 120目，獲得散劑，將混勻后的細(xì)粉用小瓶或包裝盒分裝，每5 10克為一袋或一盒分裝。當(dāng)本發(fā)明中藥組合物的劑型為口服液時(shí)，其制備方法包括以下步驟
第一步，將海金沙、粉萆蘚、金錢草和篇蓄按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90%的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小時(shí)，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮I 2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，在真空度O. 06 O. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時(shí)相對密度為I. 04 I. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉；
第二步，將余下組分混合，加相對于混合物4倍 6倍量的水煎煮二次，第一次I. 5 2. 5小時(shí)，第二次O. 5 I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C相對密度為I. 20 I. 38 的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉； 第三步，將所述第一步和所述第二步獲得干膏粉混合，加入I 2倍醇濃度為85 95 %乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮，將上述得到的濃縮液，加入蔗糖 (或蜜糖)5 20%、山梨酸鉀O. I O. 3%、尼泊金乙酯O. 01 O. 05%，即得口服液。以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。實(shí)施例I本發(fā)明中藥組合物制備的片劑
將18g海金沙、17g粉萆蘚、18g金錢草和18g篇蓄混合，加290g醇濃度為90%的乙醇， 加熱至沸騰回流4小時(shí)，過濾，藥渣加200g水，煎煮2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，在真空度 0.09Mpa下減壓濃縮至60°C時(shí)相對密度為I. 10(60°C )的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度170°C、出風(fēng)溫度85°C，制成干膏粉；將32g莪術(shù)、24g王不留行、43g蒲黃、22g白茅根、12g雞內(nèi)金、Ilg葶藶子、14g黃岑、15g蘆根、14g附子、13g干姜、15g甘草、14g陳皮混合，加IlOOg的水煎煮二次，第一次2. 5小時(shí)，第二次I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至 60°C相對密度為I. 38的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度170°C、出風(fēng)溫度85°C，制成干膏粉；將獲得的干膏粉混合，隨后加入40g淀粉進(jìn)行混勻處理，進(jìn)行制粒處理、干燥處理，將獲得的顆粒與6g滑石粉、O. 5g硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥組合物片劑成品。實(shí)施例2本發(fā)明中藥組合物制備的散劑
將15g海金沙、15g粉萆蘚、15g金錢草和15g篇蓄混合，加240g醇濃度為90%的乙醇， 加熱至沸騰回流4小時(shí)，過濾，藥渣加700g的水，煎煮2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，在真空度O. 09Mpa下減壓濃縮至60°C時(shí)相對密度為I. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160°C、出風(fēng)溫度85°C，制成干膏粉df30g莪術(shù)、22g王不留行、40g蒲黃、21g白茅根、 IOg雞內(nèi)金、Ilg葶藶子、13g黃芩、13g蘆根、13g附子、13g干姜、13g甘草、13g陳皮混合，加 IOOOg的水煎煮二次，第一次2. 5小時(shí)，第二次I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C 相對密度為1.38的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度170°C、出風(fēng)溫度85°C，制成干膏粉；將獲得的干膏粉混合，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，粒度為120目，獲得散劑，將混勻后的細(xì)粉用小瓶或包裝盒分裝，每5 10克為一袋或一盒分裝。實(shí)施例3本發(fā)明中藥組合物制備的口服液
第一步，將20g海金沙、20g粉萆蘚、20g金錢草和20g篇蓄按混合，加320g的醇濃度為 80%的乙醇，加熱至沸騰回流4小時(shí)，過濾，藥渣加900g的水，煎煮2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，在真空度O. 09Mpa下減壓濃縮至60°C時(shí)相對密度為I. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度170°C、出風(fēng)溫度85°C，制成干膏粉；將33g莪術(shù)、24g王不留行、45g蒲黃、24g 白茅根、12g雞內(nèi)金、12g葶藶子、15g黃芩、15g蘆根、15g附子、15g干姜、15g甘草、15g陳皮混合，加1200g的水煎煮二次，第一次2. 5小時(shí)，第二次I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C相對密度為I. 38的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度170°C、出風(fēng)溫度85°C， 制成干膏粉；將獲得干膏粉混合，加入400g醇濃度為95%乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮，將上述得到的濃縮液，加入蔗糖20g、山梨酸鉀4g、尼泊金乙酯O. 3g，即得口服液。實(shí)施例4臨床實(shí)驗(yàn) I. I 一般資料
選擇2010年3月 2010年9月來泌尿科就診，經(jīng)X線或CT結(jié)合腹部B超確診為腎結(jié)石的患者60例，按就診順序分為2組本發(fā)明中藥口服液組30例，男19例，女11例； 年齡 23 65 (42. 5±22. 5)歲；體質(zhì)量 49 76 kg ;病程 3 28 (11. 3±16. 7) d ;結(jié)石分布腎上盞右側(cè)2例、左側(cè)3例，中盞右側(cè)2例、左側(cè)2例，下盞右側(cè)4例，左側(cè)2例，腎盂右側(cè)8例、左側(cè)7例。對照組30例，男20例，女10例；年齡22 65 (41. 4±22. 6)歲；體質(zhì)量48 75 kg;病程3 28 (12. 1±15. 9) d ;結(jié)石分布腎上盞右側(cè)I例、 左側(cè)I例，中盞右側(cè)I例、左側(cè)2例，下盞右側(cè)2例，左側(cè)3例，腎盂右側(cè)13例、左側(cè)7例， 2組一般情況具有可比性。I. 2治療方法
2組均行ESWL治療，采用國產(chǎn)MZ - V碎石機(jī)，電容O. 4yF，工作電壓16 kV。患者取仰臥位，X線定位，F(xiàn)2定于腎結(jié)石，沖擊2000次。中藥組于沖擊前3 d至沖擊后3 d 口服本發(fā)明實(shí)施例3制備的中藥口服液，10 mL/瓶，每日3次口服，每次30 mL。I. 3觀察指標(biāo)
觀察2組患者腎結(jié)石排出率、復(fù)碎率及碎石后I周內(nèi)腰痛、肉眼血尿情況。1.4療效評定標(biāo)準(zhǔn)
治愈碎石后順利排石，無結(jié)石殘留；有效碎石后腎結(jié)石成為輸尿管結(jié)石，無腎結(jié)石殘留；緩解碎石后腎結(jié)石變小，患者隨診I個(gè)月無明顯癥狀；無效腎結(jié)石無明顯變化，癥狀明顯存在，若超過2次碎石治療亦評為無效。為了更客觀地評價(jià)2組碎石效果，選用2 次碎石排石效果進(jìn)行總體評價(jià)，碎石效果較滿意指治愈、有效之和。I. 5 結(jié)果
I. 5. I碎石效果
中藥組治愈+有效25例(83 %)，對照組治愈+有效18例(60 %)，2組比較有顯著性差異(X2 = 5. 124，P <0. 05);復(fù)碎率中藥組 23 %(7/ 30)，對照組為 47 %(14/ 30)， 2組比較有顯著性差異(X2 = 4. 8，P < O. 05)。見表I。表I 2組患者治療效果比較例
權(quán)利要求
1.一種具有促排石作用的中藥組合物片劑，其特征在于，包括莪術(shù)、王不留行、蒲黃、 白茅根、海金沙、粉萆蘚、金錢草、篇蓄、雞內(nèi)金、葶藶子、黃芩、蘆根、附子、干姜、甘草、陳皮。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥組合物片劑的制備方法，其特征在于，包括第一步，將海金沙、粉萆蘚、金錢草和篇蓄按所述比例混合，加相對于混合物約3 5 倍的醇濃度為約80% 90%的乙醇，加熱至沸騰回流約2 4小時(shí)，過濾，藥渣加約6 10 倍量水，煎煮約I 2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，在真空度約O. 06 O. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時(shí)相對密度為約I. 04 I. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度約 150 170°C、出風(fēng)溫度約75 85°C，制成干膏粉；第二步，將余下組分混合，加相對于混合物4倍 6倍量的水煎煮二次，第一次約I.5 2. 5小時(shí)，第二次約O. 5 I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C相對密度為約I.20 I. 38的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度約150 170°C、出風(fēng)溫度約75 85°C，制成干膏粉；第三步，將第一步和第二步獲得的干膏粉混合，隨后加入淀粉進(jìn)行混勻處理，所述第三步的混合物和所述淀粉的重量比為約I : O. 01 O. 02，隨后進(jìn)行制粒處理、干燥處理，將獲得的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥組合物片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為約100 I 3 O. 15 O. 3。
3.一種具有促排石作用的中藥組合物散劑，其特征在于，包括莪術(shù)、王不留行、蒲黃、 白茅根、海金沙、粉萆蘚、金錢草、篇蓄、雞內(nèi)金、葶藶子、黃芩、蘆根、附子、干姜、甘草、陳皮。
4.如權(quán)利要求3所述的中藥組合物散劑的制備方法，其特征在于第一步，將海金沙、 粉萆蘚、金錢草和篇蓄按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90%的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小時(shí)，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮I 2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，在真空度O. 06 O. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時(shí)相對密度為I. 04 I. 10 的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏第二步，將余下組分混合，加相對于混合物4倍 6倍量的水煎煮二次，第一次I. 5 2.5小時(shí)，第二次O. 5 I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C相對密度為I. 20 I. 38 的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉；第三步，將第一步和第二步獲得的干膏粉混合，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，粒度為80 120目，獲得散劑，將混勻后的細(xì)粉用小瓶或包裝盒分裝，每5 10克為一袋或一盒分裝。
5.一種具有促排石作用的中藥組合物口服液，其特征在于，包括莪術(shù)、王不留行、蒲黃、白茅根、海金沙、粉萆蘚、金錢草、篇蓄、雞內(nèi)金、葶藶子、黃芩、蘆根、附子、干姜、甘草、陳皮。
6.如權(quán)利要求5所述的中藥組合物口服液的制備方法，其特征在于，包括第一步，將海金沙、粉萆蘚、金錢草和篇蓄按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90%的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小時(shí)，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮I 2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，在真空度O. 06 O. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時(shí)相對密度為I. 04 I. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉；第二步，將余下組分混合，加相對于混合物4倍 6倍量的水煎煮二次，第一次I. 5 ·2. 5小時(shí)，第二次O. 5 I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C相對密度為I. 20 I. 38 的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，制成干膏粉；第三步，將所述第一步和所述第二步獲得干膏粉混合，加入I 2倍醇濃度為85 95 %乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮，將上述得到的濃縮液，加入蔗糖 (或蜜糖)5 20%、山梨酸鉀O. I O. 3%、尼泊金乙酯O. 01 O. 05%，即得口服液。
7.如權(quán)利要求I至6所述片劑、散劑、口服液，其特征在于所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比為莪術(shù)27 33重量份、王不留行18 24重量份、蒲黃35 45重量份、白茅根18 24重量份、海金沙12 20重量份、粉萆蘚12 20重量份、金錢草12 20重量份、篇蓄12 20重量份、雞內(nèi)金8 12重量份、葶藶子8 12重量份、黃岑10 15重量份、蘆根10 15重量份、附子10 15重量份、干姜10 15重量份、甘草10 15 重量份、陳皮10 15重量份。
8.如權(quán)利要求I至6所述片劑、散劑、口服液，其特征在于所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比為莪術(shù)30 33重量份、王不留行22 24重量份、蒲黃40 45重量份、 白茅根21 24重量份、海金沙15 20重量份、粉萆蘚15 20重量份、金錢草15 20 重量份、篇蓄15 20重量份、雞內(nèi)金10 12重量份、葶藶子10 12重量份、黃岑13 15重量份、蘆根13 15重量份、附子13 15重量份、干姜13 15重量份、甘草13 15 重量份、陳皮13 15重量份。
9.如權(quán)利要求I至6所述片劑、散劑、口服液，其特征在于所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比為莪術(shù)32重量份、王不留行24重量份、蒲黃43重量份、白茅根22重量份、海金沙18重量份、粉萆蘚17重量份、金錢草18重量份、篇蓄18重量份、雞內(nèi)金12重量份、葶藶子11重量份、黃岑14重量份、蘆根15重量份、附子14重量份、干姜13重量份、甘草15重量份、陳皮14重量份。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種具有促排石作用的中藥組合物片劑，其包括莪術(shù)、王不留行、蒲黃、白茅根、海金沙、粉萆薢、金錢草、萹蓄、雞內(nèi)金、葶藶子、黃芩、蘆根、附子、干姜、甘草、陳皮。采用這種中藥組合物具有副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無耐藥性、促排石方面具有較大優(yōu)勢的特點(diǎn)。
文檔編號A61K9/20GK102580032SQ201210063470
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月13日
發(fā)明者戴忠明 申請人:常熟華港制藥有限公司