專利名稱：一種復(fù)方丹參口服液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種復(fù)方丹參口服液的制備方法。
背景技術(shù)：
復(fù)方丹參口服液是用丹參、三七、冰片三味中藥材經(jīng)過提取、濃縮等工藝制成的口服溶液，它克服了傳統(tǒng)復(fù)方丹參片崩解時間較長、起效緩慢的缺點，具有易吸收、起效快的優(yōu)點。在進入臨床以來的二十幾年內(nèi)，大量的臨床醫(yī)學(xué)試驗和臨床應(yīng)用實踐證明其對冠心病、心絞痛有很好的治療作用。冰片的主要成分為龍腦香的樹脂和揮發(fā)油中取得的結(jié)晶，含有多種萜類成分，不易溶于水，且容易揮發(fā)，儲藏時間過長或溫度稍高冰片含量就容易下降，且冰片具有特殊的氣味，造成病人的不順應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是改善現(xiàn)有復(fù)方丹參口服液中冰片特殊氣味造成病人的不順應(yīng)、及冰片不溶于水、容易揮發(fā)造成的質(zhì)量不穩(wěn)定。本發(fā)明采用了冰片包合技術(shù)，選擇羥基-β-環(huán)糊精為包合材料，大大減弱了復(fù)方丹參口服液中冰片的特殊氣味、改善了冰片水溶性和穩(wěn)定性。一種復(fù)方丹參口服液的制備方法，其特征為對冰片采用包合技術(shù)，選擇羥基環(huán)糊精為包合材料。作為優(yōu)選，冰片包合技術(shù)的方法是(I)稱取羥基-β -環(huán)糊精適量，加水溶解，在20-60°C下攪拌；(2)稱取冰片，冰片與羥基-β_環(huán)糊精的質(zhì)量比為I : 6-10，加無水乙醇使溶解，攪拌條件下緩慢滴加到羥基-β -環(huán)糊精溶液中，攪拌O. 5-1. 5小時，包合液冷藏放置 24-36h ；(3)將溶液過濾后，濾液減壓蒸除水，減壓干燥，得羥基-β -環(huán)糊精冰片包合物。采用包合技術(shù)后，大大提高了冰片的溶解度，且降低了冰片的刺激性氣味，去除了原工藝中的表面活性劑吐溫80和乙醇，在保證了冰片含量的前提下，改善了口服液的口感，且提高了療效。采用本發(fā)明方法制備的冰片包合物具有較好的水溶性，性質(zhì)穩(wěn)定，適合作口服液的包合材料。
具體實施例方式實施例I原有復(fù)方丹參口服液的制備方法(I)冰片溶解將處方量的冰片加入處方量的吐溫-80中，水浴加熱，使冰片溶解，備用。(2)糖漿制備每IOOOml單糖漿取純化水450ml，煮沸，加蔗糖，攪拌溶解后，加純化水至1000ml，加熱煮沸I小試，加入I %活性炭，攪拌均勻15分鐘，炭層過濾，濾液即為單糖衆(zhòng)。(3)丹參提取液將處方量丹參浸膏裝入醇沉罐，調(diào)節(jié)密度。邊攪拌邊趁熱加入 95%乙醇，使藥液醇沉，沉淀棄去，合并濾液。(4)混合取冰片溶液，加入配液罐，邊攪拌邊加入丹參提取液，再加入三七提取液，及單糖漿，攪勻。(5)調(diào)pH :邊攪拌藥液，邊緩慢添加苯甲酸鈉，攪拌均勻，用NaOH調(diào)節(jié)pH為5. 5 7. O配全量加入純化水，將藥液配制全量，攪拌lOmin，將藥液攪勻。(6)過濾、灌封、滅菌。實施例2本發(fā)明復(fù)方丹參口服液的制備方法除步驟I與實施例I不同外，其他均相同。本發(fā)明步驟I為冰片包合物的制備，方法如下(I)稱取羥基-環(huán)糊精適量，加水溶解，在20°C下攪拌；(2)稱取冰片，冰片與羥基-β_環(huán)糊精的質(zhì)量比為I : 6，加無水乙醇使溶解，攪拌條件下緩慢滴加到羥基-β -環(huán)糊精溶液中，攪拌O. 5小時，包合液冷藏放置24h ；(3)將溶液過濾后，濾液減壓蒸除水，減壓干燥，得羥基-β -環(huán)糊精冰片包合物。實施例3 :不同冰片包合方法及包合物收得率，如表I所示表I
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方丹參口服液的制備方法，其特征為對冰片采用包合技術(shù)，選擇羥基-β -環(huán)糊精為包合材料。
2.一種復(fù)方丹參口服液的制備方法，其特征為冰片包合技術(shù)的方法是(1)稱取羥基環(huán)糊精適量，加水溶解，在20-60°C下攪拌；(2)稱取冰片，冰片與羥基-β-環(huán)糊精的質(zhì)量比為I: 6-10，加無水乙醇使溶解，攪拌條件下緩慢滴加到羥基-β -環(huán)糊精溶液中，攪拌O. 5-1. 5小時，包合液冷藏放置24-36h ；(3)將溶液過濾后，濾液減壓蒸除水，減壓干燥，得羥基-β-環(huán)糊精冰片包合物。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復(fù)方丹參口服液的制備方法(1)稱取羥基-β-環(huán)糊精適量，加水溶解，在20-60℃下攪拌；(2)稱取冰片，冰片與羥基-β-環(huán)糊精的質(zhì)量比為1∶6-10，加無水乙醇使溶解，攪拌條件下緩慢滴加到羥基-β-環(huán)糊精溶液中，攪拌0.5-1.5小時，包合液冷藏放置24-36h；(3)將溶液過濾后，濾液減壓蒸除水，減壓干燥，得羥基-β-環(huán)糊精冰片包合物。本發(fā)明方法大大減弱了復(fù)方丹參口服液中冰片的特殊氣味、改善了冰片水溶性和穩(wěn)定性。
文檔編號A61P9/10GK102579574SQ201210064078
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月13日
發(fā)明者湯金春, 王蘇南, 高寧 申請人:常州康普藥業(yè)有限公司