專利名稱：一種治療高血壓的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療高血壓的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
高血壓(hypertensive disease)是一種以動(dòng)脈血壓持續(xù)升高為主要表現(xiàn)的慢性疾病，可伴有心臟、血管、腦和腎臟等器官功能性或器質(zhì)性改變的全身性疾病，是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題。根據(jù)最新的測(cè)算數(shù)據(jù)，我國高血壓患病人群已經(jīng)超過2億。高血壓升高還是多種疾病的導(dǎo)火索，如會(huì)使冠心病、心力衰竭及腎臟疾患等疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)增高。 由于部分高血壓患者并無明顯的臨床癥狀，高血壓又被稱為人類健康的“無形殺手”。因此提高對(duì)高血壓病的認(rèn)識(shí)，對(duì)早期預(yù)防、及時(shí)治療有極其重要的意義。西醫(yī)認(rèn)為高血壓是一種不可治愈的疾病，只能靠口服降壓藥(西藥)來維持血壓的穩(wěn)定。但實(shí)際情況是隨著時(shí)間的延長，病情逐漸加重，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致患者腦溢血、腦栓塞、偏癱等疾病。目前現(xiàn)有治療高血壓的中藥復(fù)方有多種，例如CN200710015375. 5公開了一種治療中老年原發(fā)性高血壓的中藥膠囊，是由生地、熟地、何首烏、桑椹子、女貞子、沙苑子、 蒺藜、鎖陽、懷牛膝、菟絲子、萊菔子、炒白術(shù)、枸杞子、車前子、決明子、菊花、遠(yuǎn)志(炙)、石菖蒲各、細(xì)辛配制而成中藥膠囊。CN200610165007. 4公開了一種治療高血壓的中藥口服液，它以桃仁、桔梗、石決明、紅花、柴胡、桅子、當(dāng)歸、枳殼、茯神、生地黃、甘草、黃芩、 川芎、天麻、杜仲、赤芍藥、鉤藤、益母草、川牛膝、決明子、桑寄生、夜交藤為原料制成。 CN201010187963.9公開了一種治療高血壓的中藥，按重量份計(jì)，由以下組分配制而成鉤藤20份、石決明20份、杜仲15份、葛根15份、決明子20份、牡丹皮15份、黃芩10份、地骨皮10份、白芍15份、柴胡15份、天麻10份、牛膝15份、桑寄生15份、地龍15份、益母草15 份、夜交藤15份。上述治療高血壓的中藥制品，過多地注重調(diào)節(jié)，所用中藥味數(shù)過多，相對(duì)降低了起治療作用的藥物比重，影響了藥物功能發(fā)揮，所以功效慢，療程長，效果不理想，現(xiàn)有中藥由于多為熬制的湯劑或丸劑，較西藥服用困難，也大大地影響了中藥的普及性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種組方合理，藥味精簡，療效確切，療程短、見效快、適合口服、安全可靠、價(jià)格低的治療高血壓的中藥物組合物。為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明的中藥組合物由如下重量份的原料制成花椒 4-27份、決明子4-27份、生山楂5-30份、當(dāng)歸3_30份、夏枯草2_30份、枸杞4_30份、瓜蔞 4-30份、黃連2-18份。優(yōu)選地，本發(fā)明的中藥組合物由如下重量份的原料制成花椒22份、決明子18份、 生山楂M份、當(dāng)歸M份、夏枯草M份、枸杞18份、瓜蔞20份、黃連8份。
本發(fā)明基于中醫(yī)五臟陰陽辨證綱領(lǐng)的創(chuàng)新思路，陰虛為本，陽亢為標(biāo)，病變與五臟有關(guān)，最主要涉及心、肝、腎，在標(biāo)為肝，在本為腎。本發(fā)明中藥組合物能調(diào)理臟腑功能，恢復(fù)陰陽平衡，可治肝腎陰虛或肝陽上亢，防治陰損于前陽亢于后的陰陽兩虛。本發(fā)明組方中，黃連味苦，寒。主治熱氣，目痛，眥傷，泣出，明目，腸擗，腹痛，下痢，婦人陰中腫痛。久服令人不忘。花椒味辛，性溫。有小毒。歸脾、胃、腎經(jīng)。可促進(jìn)唾液分泌，增加食欲；使血管擴(kuò)張的作用。決明子甘，苦、咸、微寒。歸肝、大腸經(jīng)。清肝明目，利水通便。治肝炎，肝硬化腹水，高血壓，小兒疳積，夜盲，風(fēng)熱眼痛，習(xí)慣性便秘。生山楂性微溫，味酸甘，入脾、胃、肝經(jīng)。具有擴(kuò)張血管、強(qiáng)心、增加冠脈血流量、改善心臟活力、興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)、降低血壓和膽固醇、軟化血管及利尿和鎮(zhèn)靜作用。當(dāng)歸味甘、辛，性溫。能補(bǔ)血，活血，調(diào)經(jīng)，止痛，潤腸。用于血虛，面色萎黃，眩暈心悸；血虛，或兼有瘀滯的月經(jīng)不調(diào)、 經(jīng)閉、痛經(jīng)；虛寒性腹痛、冠心病心絞痛。夏枯草苦、辛，寒。治目赤腫痛、頭痛。清肝火、 治高血壓病、高血脂、高血粘和高血糖。枸杞味甘；性平養(yǎng)肝；滋腎；潤肺。具有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，抑制腫瘤，降血糖，降血脂，抗疲勞等功能作用。瓜蔞甘、微苦、寒。歸心、肺、肝、 胃、大腸經(jīng)。清熱滌痰，寬胸散結(jié)，潤燥滑腸。用于肺熱咳嗽，痰濁黃稠，胸痹心痛。以上諸藥伍用，調(diào)理臟腑、平衡陰陽，醒脾開胃，清肝火，活血化淤，擴(kuò)張血管，降脂降壓。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解齊U、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。根據(jù)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選為膠囊劑，具體的制備方法如下按照本發(fā)明重量配比稱取的黃連、決明子、生山楂、夏枯草、枸杞、瓜蔞、花椒、當(dāng)歸，凈選，曬干； 將上述藥材粉碎，過120目篩，滅菌后填入膠囊，每粒含藥量0. 4克。用法用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。本發(fā)明膠囊劑為每天兩次，每次服2 4粒，溫水送服。15天一療程。本發(fā)明中藥組合物在祖?zhèn)髅胤降幕A(chǔ)上，經(jīng)過發(fā)明人多年的探索，通過合理的配伍，減少了中藥服用劑量，降低了藥物對(duì)腸胃的刺激。本發(fā)明中藥組合物相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)，具有以下優(yōu)點(diǎn)配伍精簡，治愈率高且不易復(fù)發(fā)，無毒副作用，原料易得，成本低廉，制劑工藝簡單易行。
具體實(shí)施例方式以下通過具體實(shí)施方式
的描述對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但這并非是對(duì)本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的基本思想，可以做出各種修改或改進(jìn)，但是只要不脫離本發(fā)明的基本思想，均在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。實(shí)施例1 稱取原料藥材花椒22g、決明子18g、生山楂Mg、當(dāng)歸Mg、夏枯草Mg、 枸杞18g、瓜蔞20g、黃連Sg。凈選、曬干，粉碎，過120目篩，然后填入0號(hào)膠囊，每粒裝0. 4g，即得本發(fā)明的膠囊劑。實(shí)施例2 稱取原料藥材花椒27g、決明子27g、生山楂30g、當(dāng)歸30g、夏枯草30g、 枸杞30g、瓜蔞30g、黃連18g，凈選、曬干，粉碎，過120目篩，然后填入0號(hào)膠囊，每粒裝0. 4g，即得本發(fā)明的膠囊劑。實(shí)施例3 稱取原料藥材花椒4g、決明子4g、生山楂5g、當(dāng)歸3g、夏枯草2g、枸杞
44g、瓜蔞4g、黃連2g，凈選、曬干，粉碎，過120目篩，然后填入0號(hào)膠囊，每粒裝0. 4g，即得本發(fā)明的膠囊劑。實(shí)施例4 稱取原料藥材花椒15g、決明子18g、生山楂18g、當(dāng)歸20g、夏枯草18g、 枸杞20g、瓜蔞Sg、黃連6g，凈選、曬干，粉碎，過120目篩，然后填入0號(hào)膠囊，每粒裝0. 4g， 即得本發(fā)明的膠囊劑。
藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)
1、本發(fā)明動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)藥物本發(fā)明實(shí)施例1處方。試驗(yàn)動(dòng)物普通級(jí)NIH小鼠12只，體重18g士2g，雌雄各半。方法與結(jié)果
1)藥物配制取實(shí)施例1的藥物，用含m阿拉伯樹膠的生理鹽水配至200g/L懸液
2)實(shí)驗(yàn)采用灌胃給藥方式。一次性給藥，容積aiil/100g體重，密切觀察并作記錄， 繼續(xù)觀察7d ；
3)7d中小鼠無死亡，行為活潑，攝食量如常，毛色光亮無疏松污，無驚厥嗜唾，眼、口、 鼻、耳及肛周無異常分泌物，無斷尾爛趾。選擇5只處死，肉眼所見心、肝、肺、胃內(nèi)及胸腺等重要臟器，未見異常改變，表明該藥口服安全。2、本發(fā)明動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)藥物本發(fā)明實(shí)施例1處方。動(dòng)物普通級(jí)SD大鼠M只，體重200g士 10g，雌雄各半，隨機(jī)分為3組。方法與結(jié)果
1)藥物配制分高、中、低三個(gè)劑量組，分別為臨床用藥量的300、150、75倍，用含洲阿拉伯樹膠的生理鹽水1 :1混合；
2)實(shí)驗(yàn)采用灌胃給藥方式，連續(xù)給藥45d，即3個(gè)臨床周期以上，觀察動(dòng)物全身毒性反應(yīng)及嚴(yán)重程度，處死后按操作規(guī)程檢查各部位，并進(jìn)行血液學(xué)，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、腎、 胃等主要臟器的病理學(xué)檢查；
3)長期經(jīng)口給藥，高、中、低三個(gè)劑量組動(dòng)物未出現(xiàn)毒性反應(yīng)。發(fā)育良好。肉眼外觀及主要臟器未見異常。外周血象及血清ALT、BUN與對(duì)照組比較無病理性改變。病理報(bào)告心、 肝、脾、肺、腎、胃等均未有意義的改變，認(rèn)為經(jīng)病理證實(shí)對(duì)動(dòng)物無中毒表現(xiàn)。
臨床典型病例
診斷依據(jù)根據(jù)世界衛(wèi)生組織/國際高血壓學(xué)會(huì)(WH0/ISH)頒布的新的高血壓治療指南進(jìn)行確定，即在未服用降壓藥物下，收縮壓> 18. 7kPa(140mmHg)和(或)舒張壓> 12. OkPa (90mmHg )，當(dāng)然除非血壓極度升高且合并相關(guān)臨床疾病(終末靶器官損害)，不可僅根據(jù)一次血壓測(cè)量診斷本病。首次測(cè)壓發(fā)現(xiàn)血壓升高后，應(yīng)至少在兩次不同場(chǎng)合測(cè)量以確定血壓是否升高。療效標(biāo)準(zhǔn)治愈為收縮壓彡18. 7kPa (140mmHg)和舒張壓彡12. OkPa (90mmHg)。 有效為收縮壓彡18. 7kPa (140mmHg)和(或)舒張壓彡12. OkPa ( 90mmHg )，但血壓有所降低。無效為血壓無變化，其他癥狀惡化。實(shí)驗(yàn)結(jié)果300例高血壓患者，按照本發(fā)明所述方法服用本發(fā)明中藥，以半年為期，治愈者280個(gè)，有效者18個(gè)，無效者2個(gè)，總有效率>99%。
典型病例
病例1.李某，男50歲，在醫(yī)院檢查，血壓檢測(cè)數(shù)值為173/109，服用本發(fā)明實(shí)施例1制得的膠囊，一天服用2次，一次服用4粒，連續(xù)服用了 45天后血壓檢測(cè)數(shù)值變?yōu)閁6/63。停藥后6個(gè)月內(nèi)定期回訪檢測(cè)血壓無升高、反彈，并無其他不適感。病例2.李某，女40歲，在醫(yī)院檢查，血壓檢測(cè)數(shù)值為155/98，服用本發(fā)明實(shí)施例1制得的膠囊，一天服用2次，一次服用3粒，連續(xù)服用了 30天后血壓檢測(cè)數(shù)值變?yōu)?120/70。停藥后6個(gè)月內(nèi)定期回訪檢測(cè)血壓無升高、反彈，并無其他不適感。病例3.王某，女68歲，在醫(yī)院檢查，血壓檢測(cè)數(shù)值為180/110，服用本發(fā)明實(shí)施例2制得的膠囊，一天服用2次，一次服用4粒，連續(xù)服用了 60天后血壓檢測(cè)數(shù)值變?yōu)?128/80o停藥后6個(gè)月內(nèi)定期回訪檢測(cè)血壓無升高、反彈，并無其他不適感。病例4.喬某，男61歲，在醫(yī)院檢查，血壓檢測(cè)數(shù)值為174/99，服用本發(fā)明實(shí)施例 3制得的膠囊，一天服用2次，一次服用4粒，連續(xù)服用了 60天后血壓檢測(cè)數(shù)值變?yōu)?25/68。 停藥后6個(gè)月內(nèi)定期回訪檢測(cè)血壓無升高、反彈，并無其他不適感。病例5.齊某，男32歲，在醫(yī)院檢查，血壓檢測(cè)數(shù)值為150/96，服用本發(fā)明實(shí)施例 4制得的膠囊，一天服用2次，一次服用4粒，連續(xù)服用了 45天后血壓檢測(cè)數(shù)值變?yōu)?25/68。 停藥后6個(gè)月內(nèi)定期回訪檢測(cè)血壓無升高、反彈，并無其他不適感。病例6.王某，男35歲，在醫(yī)院檢查，血壓檢測(cè)數(shù)值為148/94，服用本發(fā)明實(shí)施例 1制得的膠囊，一天服用2次，一次服用2粒，連續(xù)服用了 30天后血壓檢測(cè)數(shù)值變?yōu)?15/72。 停藥后6個(gè)月內(nèi)定期回訪檢測(cè)血壓無升高、反彈，并無其他不適感。以上病例非本發(fā)明治愈的所有病例，僅列舉記錄相對(duì)較為清楚的病例，通過以上典型病例可見本發(fā)明治療效果好，改善血液高凝狀態(tài)，疏通微循環(huán)，活血化疲、將血脂、滋陰瀉火、血行暢通，穩(wěn)壓不反彈，緩解高血壓并發(fā)癥的發(fā)生。
權(quán)利要求
1.一種治療高血壓的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的原料制成花椒4-27 份、決明子4-27份、生山楂5-30份、當(dāng)歸3-30份、夏枯草2_30份、枸杞4_30份、瓜蔞4_30 份、黃連2-18份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療高血壓的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的原料制成花椒22份、決明子18份、生山楂對(duì)份、當(dāng)歸對(duì)份、夏枯草對(duì)份、枸杞18份、瓜蔞20份、 黃連8份。
3.如權(quán)利要求2所述的治療高血壓的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物為口服劑型。
4.如權(quán)利要求3所述的治療高血壓的中藥組合物，其特征在于所述口服劑型為膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療高血壓的中藥組合物，涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。其由花椒、決明子、生山楂、當(dāng)歸、夏枯草、枸杞、瓜蔞、黃連等8味純天然中藥材按規(guī)定配比制成。本發(fā)明治療高血壓中藥組合物具有治愈率高、不易復(fù)發(fā)、無毒副作用、成本低廉、制劑工藝簡單等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P9/12GK102526345SQ20121007039
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2012年3月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月17日
發(fā)明者韓善文, 高娜 申請(qǐng)人:許從玉