專利名稱：一種桂靈制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別涉及ー種桂靈制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
桂靈丸收載于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第二冊，它是由麻黃、罌粟殼、苦杏仁(妙)、核桃仁、五味子、豆蘧等六味藥材制成的，該產(chǎn)品具有收斂肺氣、止咳定喘的作用，用于治療腎虛作喘、肺虛久咳等癥。桂靈丸是直接將藥材粉碎成細(xì)粉，再加煉蜜制成成的。由于桂靈丸采用全生藥粉入藥，因此服用量大，每次需服用6. 5克，同時(shí)還存在有效成分含量低，藥物溶出慢，生物利用度不高的缺點(diǎn)，患者服藥順應(yīng)性差，影響藥物臨床療效的發(fā)揮。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供ー種桂靈制劑的制備方法，本發(fā)明提供的制備方法更加科學(xué)合理，經(jīng)臨床驗(yàn)證表明本發(fā)明制得的桂靈制劑療效確切。本發(fā)明提供的桂靈制劑的制備方法如下
麻黃400g罌粟殼300g苦杏仁(炒)200g核桃仁200g 五味子200g豆蘧25g
以上六味藥材，豆蓮用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，分離出揮發(fā)油和蒸餾后的水溶液，備用；藥渣與麻黃、罌粟殼、核桃仁一起加水提取2 3次，每次2 4h，合并提取液，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至每毫升溶液相當(dāng)于O. 8g^l. 5g生藥，加こ醇溶液，使含醇量達(dá)到359Γ50%，靜置，濾過，濾液濃縮得稠膏I，備用；苦杏仁壓榨去油后與五味子用509Γ85%こ醇提取2 3次，毎次f 3h，合并提取液，濾過，濾液濃縮得稠膏II，備用；將上述稠膏合井，加入藥劑學(xué)上可接受的輔料，制成顆粒，再加入豆蘧揮發(fā)油，制成片劑或膠囊劑，即得。所述稠膏I在70°C時(shí)的相對密度最好為I. 2(Tl. 40，稠膏II在70°C時(shí)的相對密度最好為 I. I (Tl. 25。所述輔料可以選自淀粉、糊精、甘露醇、山梨醇、微晶纖維素、碳酸鈣、ニ氧化硅、硬脂酸鎂中的ー種或幾種。所述豆蘧揮發(fā)油的加入方法為采用こ醇溶解后噴入或用吸附劑吸附后加入，其中吸附劑可以選自ニ氧化硅、滑石粉、白陶土、磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸鈣中的ー種或幾種。本發(fā)明創(chuàng)新之處在于針對藥材有效部位和有效成分的不同而采用了不同的提取處理方法。本發(fā)明中的豆蘧先提取揮發(fā)油，再與麻黃、罌粟殼、核桃仁一起加水提取，并用醇沉方法處理，苦杏仁壓榨去油后與五味子一起用こ醇提取。本發(fā)明提供的制備方法與桂靈丸的制備方法相比，不僅除去了藥材中大量的組織物質(zhì)如纖維質(zhì)、栓皮等，還通過不同的提取處理方法選擇性的保留了藥材中的有效成分。經(jīng)臨床驗(yàn)證也表明采用本發(fā)明提供的制備方法制得的桂林制劑臨床療效確切。由此可見，本發(fā)明制備方法在保證療效的前提下大大提高了藥物中有效成分的含量。
具體實(shí)施例方式下述實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例I
麻黃400g罌粟殼300g苦杏仁(炒)200g核桃仁200g 五味子200g豆蘧25g
以上六味藥材，豆蓮用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，分離出揮發(fā)油和蒸餾后的水溶液，備用；藥渣與麻黃、罌粟殼、核桃仁一起加10倍量水提取2次，第一次4h，第二次3h，合并提取液，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至每毫升溶液相當(dāng)于I. Og生藥，加80%こ醇溶液，使含醇量達(dá)到45%，靜置過夜，濾過，濾液濃縮至相對密度為I. 30 (70°C)的稠膏，備用；苦杏仁壓榨去油后與五味子一起加3倍量80%こ醇回流提取2次，第一次2h，第二次lh，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20 (70°C)的稠膏，備用；將上述稠膏合并，加入 稠膏重量10%的淀粉，混勻，干燥，粉碎，加入200g淀粉，混勻，用75%こ醇制粒，干燥，整粒，加入用白陶土吸附后的豆蘧揮發(fā)油和適量的硬脂酸鎂，混勻，灌裝成1000粒膠囊，即得.
臨床驗(yàn)證
1、病例納入標(biāo)準(zhǔn)
(1)符合西醫(yī)慢性支氣管炎(喘息型)診斷，且中醫(yī)辨證為肺腎陰虛證者；
(2)年齡在18 65周歲；
(3)病程<3天者；
(4)志愿受試，井能接受驗(yàn)證藥物，保持完成療程者.
2、治療方案
(1)驗(yàn)證藥物
驗(yàn)證藥品本發(fā)明實(shí)施例I膠囊，每粒O. 35克；
對照藥品桂靈丸，每丸重6. 5克.
(2)用藥方法
根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)進(jìn)入驗(yàn)證組或?qū)φ战M.
驗(yàn)證組本發(fā)明實(shí)施例I膠囊，一次4粒，一日2次，ロ服；
對照組桂靈丸，一次I丸，一日2次，ロ服.
(3)療程
10天為ー療程.
3、治療結(jié)果
(1)綜合療效
表I兩組療效分析
Wm I例數(shù)I臨控I顯效I有效I無效I顯效率I總有 驗(yàn)證組 310 108 116 68 18 72.26% 94.19%
對照組[105 135 140 ]23 [7 [71.43% 193. 33%
經(jīng)秩和檢驗(yàn)，兩組綜合療效比較，P > O. 05，無顯著性差異.
(2)臨床類型療效
表2兩組臨床類型療效分析
權(quán)利要求
1.ー種桂靈制劑的制備方法，所述的桂靈制劑是由麻黃、罌粟殼、苦杏仁(妙)、核桃仁、五味子、豆蘧制成的，其特征在于制備方法包括如下步驟 A、豆蘧采用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，分離出揮發(fā)油和蒸餾后的水溶液，備用； B、豆蘧藥渣與麻黃、罌粟殼、核桃仁一起加水提取2 3次，每次2 4h，合并提取液，濾過，濾液與A步驟蒸餾后的水溶液合并，濃縮至每毫升溶液相當(dāng)于O. 8g^l. 5g生藥，加こ醇溶液，使含醇量達(dá)到359Γ50%，靜置，濾過，濾液濃縮得稠膏I，備用； C、苦杏仁壓榨去油后與五味子用509Γ85%こ醇提取2 3次，毎次f3h，合并提取液，濾過，濾液濃縮得稠膏II，備用； D、將上述稠膏I和II合并，加入藥劑學(xué)上可接受的輔料，制成顆粒，加入豆蘧揮發(fā)油，制成片劑或膠囊劑，即得。
2.如權(quán)利要求I所述的制備方法，其特征在于各藥材的重量份數(shù)分別為麻黃400份、罌粟殼300份、苦杏仁(炒)200份、核桃仁200份、五味子200份、豆蓮25份。
3.如權(quán)利要求I所述的制備方法，其特征在干稠膏I在70°C時(shí)的相對密度為I.20 1· 40，稠膏II在70°C時(shí)的相對密度為I. I (Tl. 25。
4.如權(quán)利要求I所述的制備方法，其特征在于所述輔料選自淀粉、糊精、甘露醇、山梨醇、微晶纖維素、碳酸鈣、ニ氧化硅、硬脂酸鎂中的ー種或幾種。
5.如權(quán)利要求I所述的制備方法，其特征在于豆蘧揮發(fā)油用こ醇溶解后噴入或用吸附劑吸附后加入。
6.如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述的吸附劑選自ニ氧化硅、滑石粉、白陶土、磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸鈣中的ー種或幾種。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種桂靈制劑的制備方法。所述的桂靈制劑是由麻黃、罌粟殼、苦杏仁(炒)、核桃仁、五味子、豆蔻制成的，其特征在于制備方法如下豆蔻用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，備用；藥渣與麻黃、罌粟殼、核桃仁一起加水提取2~3次，每次2~4h，合并提取液，濾過，濾液濃縮至每毫升溶液相當(dāng)于0.8g~1.5g生藥，加乙醇溶液，使含醇量達(dá)到35%~50%，靜置，濾過，濾液濃縮得稠膏，備用；苦杏仁壓榨去油后與五味子用50%~85%乙醇提取2~3次，每次1~3h，合并提取液，濾過，濾液濃縮得稠膏，備用；將上述稠膏合并，加入藥劑學(xué)上可接受的輔料，制成顆粒，加入豆蔻揮發(fā)油，制成片劑或膠囊劑，即得。
文檔編號A61K36/9064GK102688435SQ20121007448
公開日2012年9月26日 申請日期2012年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月21日
發(fā)明者嚴(yán)建良, 于肖輝, 何楊虎, 吳孔松, 吳安明, 黃經(jīng)球 申請人:江西天施康中藥股份有限公司