專利名稱：一種治療變態(tài)反應(yīng)性鼻炎的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種藥物組合物，具體涉及ー種治療變態(tài)反應(yīng)性鼻炎的藥物組合物， 屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
變應(yīng)性鼻炎又稱過敏性鼻炎，在耳鼻咽喉科是ー種常見病，是由致敏原引起體內(nèi)變化而引起的鼻黏膜慢性炎癥反應(yīng)性疾病，而且在近些年發(fā)病率有逐年上升趨勢。主要的臨床表現(xiàn)有鼻塞、流鼻涕、鼻癢、打噴嚏，以及嗅覺功能障礙等。本病可嚴重影響患者的生活質(zhì)量，并導(dǎo)致患者的工作或?qū)W習(xí)成績下降，増加患者的經(jīng)濟負擔(dān)，對社會環(huán)境不適應(yīng)而影響社交活動，特別在兒童可引起發(fā)育遲緩。過敏性鼻炎常與哮喘和結(jié)膜炎等相關(guān)聯(lián)，因而是嚴重的慢性呼吸道疾病，同時被認為是哮喘發(fā)病的危險因素之一。因此，變應(yīng)性鼻炎不僅是醫(yī)學(xué)問題，而且也是社會問題，已成為亟待解決的全球性健康問題，急需進行深入研究。過敏性鼻炎的臨床治療方法很多，主要由避免接觸變應(yīng)原、藥物治療、免疫治療。 變應(yīng)性鼻炎的致敏物大多為吸入性致敏物，一般很難避免接觸，所以藥物治療和免疫治療特別重要。經(jīng)典的藥物治療可分為5類，包括抗組胺藥、減充血劑、抗膽堿藥、糖皮質(zhì)激素和肥大細胞膜穩(wěn)定劑等。這些藥物的給藥途經(jīng)有ロ服、滴鼻和霧化吸人等幾種。在過敏性鼻炎的治療中以糖皮質(zhì)激素和抗組胺藥物為首選，而減充血劑、抗膽堿藥和肥大細胞膜穩(wěn)定劑在治療過敏性鼻炎時多為輔助用藥。糖皮質(zhì)激素是治療過敏性鼻炎的ー線藥物，通過調(diào)節(jié)基因的轉(zhuǎn)錄，増加抗炎基因的轉(zhuǎn)錄和減少炎性基因的轉(zhuǎn)錄而發(fā)揮抗炎作用。由于鼻用皮質(zhì)類固醇藥物在分子水平發(fā)揮作用，需要一定的時間，因此藥物通常需要一定的起效時間，最快也要3小時左右。在安全性方面，特別是長期應(yīng)用對下丘腦ー垂體ー腎上腺軸的抑制作用和對兒童生長發(fā)育的影響是臨床特別關(guān)注的問題。由于3-11歲兒童的生長發(fā)育主要由內(nèi)分泌系統(tǒng)，特別是生長激素調(diào)節(jié)，外源性皮質(zhì)類固醇，可影響下丘腦脈沖式分泌生長激素，可對兒童生長產(chǎn)生藥影響。抗組胺藥治療過敏性鼻炎已有60多年的歷史，有研究表明，抗組胺藥治療僅有 33%-50%季節(jié)性變應(yīng)性鼻炎患者癥狀消失，療效低，且有不同程度的中樞抑制作用，服用后容易產(chǎn)生困倦，所以對從事機動車駕駛、高空作業(yè)、精密儀器操作者不宣服用。減充血劑(ロ服藥或局部用藥)直接作用于a -腎上腺素能受體，使血管收縮和減少鼻粘膜的血液供應(yīng)。減充血劑能有效地緩解鼻充血，但對變應(yīng)性鼻炎其他癥狀無效。 局部用減充血劑如使用不當(dāng)可引起反跳性充血或藥物性鼻炎。用蒙脫石治療過敏性鼻炎先前已有文獻報道。臨床試驗發(fā)現(xiàn)其不足之處是單純蒙脫石制劑鼻腔給藥，能立即改善過敏性鼻炎引起的打噴嚏、流涕、鼻塞、鼻癢等癥狀，但患者普遍反映鼻腔干燥，令人不悅，蒙脫石很快干燥后，與鼻腔分泌物一起在鼻孔形成塊狀物，粘在鼻毛上，堵塞鼻孔不易去除；有效時間短，需多次給藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供ー種治療變態(tài)反應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，它見效快，鼻腔不干燥，用藥次數(shù)少，無毒副作用。本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的ー種治療變態(tài)反應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，含有下列有效成分蒙脫石和卡波姆。本發(fā)明上述的一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，每100毫升或每100克組合物中含蒙脫石3-20克、卡波姆0. 1-0. 5克其余的是藥用輔料和水。本發(fā)明上述的一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，每100毫升或每100克組合物中含蒙脫石3-20克、卡波姆0. 1-0. 5克其余的是Ph值緩沖劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、防腐劑和水。本發(fā)明上述的一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，每100毫升或每100克組合物中含蒙脫石3-20克、卡波姆0. 1-0. 5克、甘油0-3g、氯化鈉0-0. 9g、磷酸緩沖對或硼酸緩沖對或鹽酸調(diào)節(jié)Ph值5-7. 5，其余的是防腐劑和水。本發(fā)明上述的一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物的制備方法是按本發(fā)明配方的基本構(gòu)成及用量，將卡波姆放入水中溶漲后，再加入甘油、氯化鈉，Ph值緩沖劑、防腐劑和藥理活性物質(zhì)，再補加水至體積，滅菌，分裝，即得本發(fā)明。本發(fā)明上述的一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，是鼻腔給藥，臨床應(yīng)用的劑型是滴鼻液、噴霧劑或軟膏劑。使用時滴入、噴入或涂至鼻腔。也可使用噴霧劑同時噴入鼻腔和噴至咽部。也可用棉棒蘸取少許組合物，涂于鼻腔及其鼻梁和鼻翼處，毎日使用2-4次， 也可根據(jù)癥狀減少使用次數(shù)，使用劑量無需特殊限制。本發(fā)明上述的滴鼻液、噴霧劑或軟膏劑的制備方法是藥劑學(xué)中常用的制備方法， 包括滅菌、調(diào)節(jié)滲透壓和添加防腐剤。本發(fā)明藥物組合物中的蒙脫石，進入鼻腔后能吸附過敏源及其炎性介質(zhì)，立即改善變應(yīng)性鼻炎的癥狀；組合物中的卡波姆能吸收和保持水水分，并生成凝膠，進入鼻腔后能迅速形成一層水化膜，保持保濕作用，克服了單純使用蒙脫石易于干燥、作用時間短、患者不適的副作用；卡波姆能促進單核細胞的病理吞噬作用，防止炎癥滲出，直接促進了細胞的生長、分化、重建與結(jié)構(gòu)修復(fù)。經(jīng)臨床試驗發(fā)現(xiàn)，二者組合鼻腔給藥用于治療過敏性鼻炎，患者鼻腔不干燥，鼻孔無塊狀物形成，患者依從性好；蒙脫石不干燥，有效時間長，給藥次數(shù)少。
具體實施例方式ー種治療變態(tài)反應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，含有下列有效成分蒙脫石和卡波姆。本發(fā)明上述的一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，每100毫升或每100克組合物中含蒙脫石3-20克、卡波姆0. 1-0. 5克其余的是藥用輔料和水。本發(fā)明上述的一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，每100毫升或每100克組合物中含蒙脫石3-20克、卡波姆0. 1-0. 5克其余的是Ph值緩沖劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、防腐劑和水。本發(fā)明上述的一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，每100毫升或每100克組合物中含蒙脫石3-20克、卡波姆0. 1-0. 5克、甘油0-3g、氯化鈉0-0. 9g、磷酸緩沖對或硼酸緩沖對或鹽酸調(diào)節(jié)Ph值5-7. 5，其余的是防腐劑和水。本發(fā)明上述的一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物的制備方法是按本發(fā)明配方的
4基本構(gòu)成及用量，將卡波姆放入水中溶漲后，再加入甘油、氯化鈉，Ph值緩沖劑、防腐劑和藥理活性物質(zhì)，再補加水至體積，微孔濾膜過濾除菌，分裝，即得本發(fā)明。本發(fā)明上述的一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，是鼻腔給藥，臨床應(yīng)用的劑型是滴鼻液、噴霧劑或軟膏劑。使用時滴入、噴入或涂至鼻腔。也可使用噴霧劑同時噴入鼻腔和噴至咽部。也可用棉棒蘸取少許組合物，涂于鼻腔及其鼻梁和鼻翼處，毎日使用2-4次， 也可根據(jù)癥狀減少使用次數(shù)，使用劑量無需特殊限制。本發(fā)明上述的滴鼻液、噴霧劑或軟膏劑的制備方法是藥劑學(xué)中常用的制備方法， 包括滅菌、調(diào)節(jié)滲透壓和添加防腐剤。下面舉例進ー步說明本發(fā)明。實施例I
稱取蒙脫石蒙脫石3克、卡波姆0. I克，將卡波姆放入水中溶漲后，再加入蒙脫石，攪拌均勻，用膠體磨處理成蒙脫石顆粒細度小于20 y m的均勻液體，分裝至點滴器，經(jīng)鈷60照射滅菌后，即得滴鼻液。實施例2
稱取蒙脫石蒙脫石20克、卡波姆0. 5克，羥苯こ酯3g，將卡波姆放入水中溶漲后，再加入蒙脫石、羥苯こ酷，攪拌均勻，加水至100ml，加熱滅菌，分裝至點滴器，即得滴鼻液。實施例3
稱取蒙脫石5克、卡波姆0. I克,輕苯こ酯3g,甘油3g、氯化鈉0. 9g將卡波姆放入水中溶漲后，再加入蒙脫石、羥苯こ酷，加水至100ml，攪拌均勻，經(jīng)煮沸20分鐘滅菌后，分裝至噴鼻器，即得噴霧劑。實施例4
稱取卡波姆0. 3克，放入水中溶漲后，攪拌均勻，加入甘油I克、こニ胺四こ酸ニ鈉0. 01 克、蒙脫石15克、甘油lg、氯化鈉0. 8g，攪拌均勻，磷酸鹽緩沖液調(diào)節(jié)Ph值至5，加水至100 毫升，經(jīng)煮沸30分鐘滅菌后，分裝至噴鼻器，即得噴霧劑。實施例5
稱取卡波姆0. 5g，放入水中溶漲后，再加入蒙脫石20g、硫酸軟骨素3g、新潔爾滅
0.005g,加水至100ml,稀鹽酸調(diào)節(jié)Ph值至7. 5,用膠體磨處理成蒙脫石顆粒細度小于10 y m 的均勻液體，經(jīng)鈷60照射滅菌，即得軟膏劑。實施例6
稱取卡波姆0. 2g,放入水中溶漲后，再加入蒙脫石10g、醋酸苯汞0. 002g,甘油3g、氯化鈉0. 5g、こニ胺四こ酸ニ鈉0. 3g加水適量，攪拌均勻，硼酸鹽緩沖液調(diào)節(jié)Ph值至6. 8，加水至100ml，滅菌后，分裝至點滴器，即得滴鼻液。實施例7
稱取卡波姆0. 4克，放入水中溶漲后，再加入蒙脫石9克、羥苯こ酯3g，甘油0. 5g，乙ニ 胺四こ酸ニ鈉0. lg，加水至100克，攪拌均勻，磷酸鹽緩沖液調(diào)節(jié)Ph值至5.5，氯化鈉調(diào)滲透壓至1，分裝至點滴器，經(jīng)鈷60照射滅菌，即得滴鼻液。
權(quán)利要求
1.ー種治療變態(tài)反應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，其特征在于含有有效成分蒙脫石和卡波姆。
2.根據(jù)權(quán)利要求I的一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，其特征在于每100毫升或每 100克組合物中含蒙脫石3-20克、卡波姆0. 1-0. 5克其余的是藥用輔料和水。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或權(quán)利要求2的一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，其特征在于每 100毫升或每100克組合物中含蒙脫石3-20克、卡波姆0. 1-0. 5克其余的是Ph值緩沖劑、 滲透壓調(diào)節(jié)劑、防腐劑和水。
4.根據(jù)權(quán)利要求I或權(quán)利要求2或權(quán)利要求3的一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物， 其特征在于每100毫升或每100克組合物中含蒙脫石3-20克、卡波姆0. 1-0. 5克、甘油 0_3g、氯化鈉0-0. 9g、磷酸緩沖對或硼酸緩沖對或鹽酸調(diào)節(jié)Ph值5-7. 5，其余的是防腐劑和水。
5.一種治療變應(yīng)性鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按本發(fā)明配方的基本構(gòu)成及用量，將卡波姆放入水中溶漲后，再加入甘油、氯化鈉，Ph值緩沖劑、防腐劑和藥理活性物質(zhì)，再補加水至體積，滅菌，分裝，即得本發(fā)明。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療變態(tài)反應(yīng)性鼻炎的藥物組合物，其特征在于含有蒙脫石和卡波姆，二者組合鼻腔給藥用于治療過敏性鼻炎，患者鼻腔不干燥，鼻孔無塊狀物形成，患者依從性好；蒙脫石不干燥，有效時間長，給藥次數(shù)少。
文檔編號A61P11/02GK102600204SQ201210088980
公開日2012年7月25日 申請日期2012年3月30日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月30日
發(fā)明者張為勝, 張梅雪, 李詩標(biāo), 牛鳳菊, 許翠萍 申請人:濟南康眾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司