專利名稱：一種治療脂溢性脫發(fā)的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療脂溢性脫發(fā)的組合物及其制備方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
脂溢性脫發(fā)(sebrrheic alopecia, SA)又稱男性型秀發(fā)、雄激素性秀發(fā),是皮膚科的常見多發(fā)病，也是難治性疾病之一。多見于20 40歲男性，好發(fā)于頭頂及前額兩側(cè)。本病病因尚未完全明確，目前尚無較好的治療方法。由于本病影響美觀，常給患者帶來很大的精神壓カ和心理負(fù)擔(dān)，而隨著人民生活水平的提高，對(duì)本病治療的要求更為迫切，因此對(duì)脂溢性脫發(fā)的研究受到廣泛的重視。脂溢性脫發(fā)是多因素綜合作用的結(jié)果，既包括遺傳、免疫調(diào)節(jié)，也涉及到體內(nèi)激素，局部微炎癥反應(yīng)，生長因子和細(xì)胞因子等方面的變化。目前西醫(yī)發(fā)病機(jī)制尚未徹底明 了，較理想的藥物仍未問世，在治療上處于經(jīng)驗(yàn)探索階段。西醫(yī)治療主要由藥物治療和手術(shù)治療。藥物治療臨床較常用且療效相對(duì)肯定的藥物有非那雄胺、米諾地爾等。但是西藥治療不能根治本病，且不良反應(yīng)多，停藥后易復(fù)發(fā)，因此難以維持療效。手術(shù)治療因費(fèi)用及療效持久性等問題，也未普及。中醫(yī)病因病機(jī)脂溢性脫發(fā)屬中醫(yī)學(xué)“發(fā)蛀脫發(fā)”范疇。該病病程較長，多為虛實(shí)夾雜或本虛標(biāo)實(shí)或本虛多為。腎精虧損，精不化血，血不養(yǎng)發(fā)，發(fā)無生長之源而脫落。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為“發(fā)為腎之外候”，“發(fā)為血之余”，發(fā)的生長全賴于精和血。標(biāo)實(shí)多為風(fēng)、濕、熱、瘀。過食肥甘厚味，損傷脾胃，脾失健運(yùn)，水谷內(nèi)停，濕郁化熱，濕熱交積，上蒸巔頂，瘀阻經(jīng)脈，而致毛發(fā)失養(yǎng)脫落。或?yàn)樗伢w血熱，復(fù)感風(fēng)邪，以致腠里不固，毛竅張開，風(fēng)熱之邪乘虛而入，日久化燥傷陰，陰血不能上承巔頂榮養(yǎng)毛發(fā)，則毛根干涸，發(fā)焦脫落。本病可分為三型濕熱證型、血虛風(fēng)燥型、肝腎虧損型。中醫(yī)治療包括中藥內(nèi)服，中藥外用，以及針灸治療。中藥復(fù)方湯劑具有一定療效且毒副作用小，并能顯著改善患者伴隨癥狀，提高生活質(zhì)量。但從目前中醫(yī)藥對(duì)脂溢性脫發(fā)臨床療效觀察，中藥復(fù)方湯劑治療周期長，患者依從性差。中藥外治，在眾多方法中患者最易接受，便于患者長期堅(jiān)持。針灸療法需在醫(yī)院進(jìn)行，長期治療費(fèi)用較高。治療該病雖然有多種方法，但各種方法都有其局限。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為專家多年臨床經(jīng)驗(yàn)的研究成果，針對(duì)脂溢性脫發(fā)，具有清熱燥濕，祛風(fēng)止癢的功效。用于脂溢性脫發(fā)，癥見頭油多、頭屑多、頭皮癢、毛發(fā)脫落增多，頭發(fā)明顯稀疏細(xì)軟。本發(fā)明的目的是提供一種治療脂溢性脫發(fā)療效確切，無明顯毒副作用的中藥制齊U。本發(fā)明的另ー個(gè)目的是提供上述治療脂溢性脫發(fā)藥物的制備方法。
本發(fā)明還有ー個(gè)目的是提供上述藥物的功效，用于在制備治療脂溢性脫發(fā)疾病藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣的本發(fā)明藥物組合物是由苦參、側(cè)柏葉、龍膽草、野菊花、丹參、透骨草、羌活、辣椒八味藥物組成的，其中苦參、側(cè)柏葉為君藥，龍膽草、野菊花、透骨草為臣藥，丹參為佐藥；羌活、辣椒為使藥，全方共奏清熱解毒、祛風(fēng)除濕、活血化瘀、溫經(jīng)通絡(luò)之功效，能顯著改善毛囊的生理狀態(tài)、促使毛囊內(nèi)的毛母細(xì)胞恢復(fù)生發(fā)的功能。為了更好的達(dá)到生發(fā)防脫發(fā)之目的，本發(fā)明藥物組合物中還可以加入人參。本發(fā)明藥物組合物中各組分的用量也是經(jīng)過大量摸索總結(jié)得出的，各組分的用量為在下述重量份范圍都具有較好療效苦參10-35份、側(cè)柏葉10-35份、龍膽草5_25份、野菊花5_25份、丹參10-35份、透骨草5-25份、羌活5-25份、辣椒1-20份。優(yōu)選為苦參15-25份、側(cè)柏葉15-25份、龍膽草10_20份、野菊花10-20份、丹參15-25份、透骨草10-20份、羌活10-20份、辣椒5_15份。含有人參的組方苦參10-35份、側(cè)柏葉10-35份、龍膽草5_25份、野菊花5_25份、丹參10-35份、透骨草5-25份、羌活5-25份、辣椒1_20份、人參5_25份。優(yōu)選為苦參15-25份、側(cè)柏葉15-25份、龍膽草10-20份、野菊花10-20份、丹參15-25份、透骨草10-20份、羌活10-20份、辣椒5_15份、人參10-20份。為了使該藥物的各原料更好的發(fā)揮藥效，選取的本發(fā)明藥物活性組分的制備方法為方法一a)羌活加水提取揮發(fā)油，揮發(fā)油另器收集備用；提取液濾過，得濾液I，備用；提油后得藥渣I，備用；b)藥渣I與側(cè)柏葉、透骨草、野菊花加水提取，濾過，合并濾液，得濾液II，備用；c)濾液I與濾液II合并，適當(dāng)濃縮后，加こ醇沉淀，濾過，得濾液III，備用；d)人參、苦參、辣椒、丹參、龍膽草加不同濃度的こ醇提取，濾過，合并濾液，得濾液IV，備用；e)濾液III與濾液IV合并，回收こ醇，并適當(dāng)濃縮，加入揮發(fā)油，混合均勻，即得本發(fā)明藥物的活性成分。方法ニa)羌活加水提取揮發(fā)油，揮發(fā)油另器收集備用；提取液濃縮，加こ醇使沉淀，濾過，得濾液I，備用；提油后得藥渣I，備用；b)藥渣I與人參、苦參、側(cè)柏葉、龍膽草、野菊花、丹參、透骨草加こ醇提取，濾過，合并濾液，得濾液II，備用；c)濾液I與濾液II合并，并適當(dāng)濃縮，得濃縮液III，備用；d)辣椒粉碎成粗粉，加こ醇提取，合并濾液，回收こ醇并適當(dāng)濃縮，加氫氧化鈉溶液至皂化，冷藏靜置除去色素層，加鹽酸溶液調(diào)節(jié)PH值，用こ酸こ酯萃取，萃取液回收こ酸こ酷并濃縮至稠膏，稠膏用こ醇溶解，過濾，得濾液IV，備用；e)濾液IV與濃縮液III合并得藥液V，揮發(fā)油用こ醇溶解，加入藥液V中，混合均、勻，即得本發(fā)明藥物的活性成分。本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)的制劑，包括ロ服制劑和外用制劑，優(yōu)選外用制劑。例如可以將這些原料藥研成粉末混合均勻；可以將所述重量份的原料藥分別加水或不同濃度的こ醇提取，提取液濃縮干燥得粗提物，或采用精制方法，例如，水提醇沉法、有機(jī)溶劑萃取法、柱層析法、ニ氧化碳超臨界萃取法、水蒸氣蒸餾法進(jìn)行精制得到精提物。在使用上述藥物時(shí)，既可以采用以相當(dāng)于所述重量配比的藥物為原料分別凈選，干燥、粉碎、混合得到符合制劑要求粒度的顆粒或粉末直接服用。也可以采用以相當(dāng)于所述重量配比關(guān)系的藥物為原料經(jīng)過適當(dāng)處理后添加藥用輔料，根據(jù)需要將其制成各種制劑。由上述原料藥制備成制劑的過程中，上述原料藥可以采用如下方法進(jìn)行處理分別加水或不同濃度的こ醇提取，提取液濃縮干燥得粗提物；或進(jìn)ー步采用醇沉法、水返溶法、有機(jī)溶劑萃取法、絮凝沉淀法、柱層析法的一種或幾種聯(lián)合使用進(jìn)行適當(dāng)精制后得精提物；在對(duì)上述有效藥用成分進(jìn)行提取時(shí)可采用的具體操作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例量的藥物成分為原料，分別提取其有效藥用成分后再混合的方式，也可以采用按所說比例量的各藥物原料混合后再共同提取的方式。采用不同的提取手段、設(shè)備及提取時(shí)所需的理想或最佳的提取溫度、溶劑用量、提取時(shí)間、提取次數(shù)等具體條件，則可根據(jù)實(shí)際情況通過試驗(yàn)被篩選和找到。制得的本發(fā)明藥物活性成分可以直接入藥服用或加入藥劑學(xué)上可接受的輔料按常規(guī)エ藝制備成所需制劑。如可以制成常用的片劑(分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、阻嚼片、泡騰片)、膠囊劑(硬膠囊、軟膠囊劑)、顆粒劑、丸劑(滴丸剤)、散劑等固體制劑形式的ロ服藥物，也可以制成糖漿、ロ服液等液體制劑形式的ロ服藥物；還可以制成膏劑、凝膠齊U、軟膏劑、巴布劑、貼膏劑、搽劑、洗剤、涂膜劑等外用制劑形式的外用藥物。因此，該藥物組合物中除有效成分外，還可以含有藥學(xué)上可以接受的輔料。這里所述的輔料，可以根據(jù)不同的制劑有所不同，如在片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中常用的稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性剤、填充劑等；在糖漿、ロ服液等液體制劑形式中常用的表面活性剤、稀釋劑、防腐剤、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等；在凝膠劑、軟膏劑等外用制劑形式中常用的藥用油性基質(zhì)、水性基質(zhì)、防腐剤、抗氧齊U、保濕劑、透皮吸收促進(jìn)劑、表面活性劑等。其常用輔料如淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纖維素、甘露醇、木糖醇、聚こニ醇、硫酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣、改良淀粉、山梨醇、聚こ烯吡咯酮、重質(zhì)碳酸鎂、羧甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素、甲基纖維素、こ基纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙基纖維素、聚維酮K30、白陶土、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、甜葉菊苷、甜菜堿、阿司帕坦、甘草甜素、糖精鈉、枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、卡拉膠、瓊脂、明膠、海藻酸鈉、黃原膠、瓜耳豆膠、西黃耆膠、阿拉伯膠、槐豆膠、刺梧桐膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酷、聚丙烯酰胺、交聯(lián)型聚丙烯酸鈉、聚こ烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸鉀、羥苯こ酷、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、ニ甲基亞砜、氮酮、三こ醇胺、氫氧化鈉、甘油、丙ニ醇、BHT、BHA、十二烷基硫酸鈉、吐溫類、司盤類等。對(duì)于上面提到的制劑，根據(jù)本發(fā)明藥物的性質(zhì)及脫發(fā)的發(fā)病原因，一般優(yōu)選為外用制劑。
具體外用制劑中優(yōu)選為噴霧劑。
噴霧劑的制備方法為方法一a)羌活加水提取揮發(fā)油8小時(shí)，揮發(fā)油另器收集備用；提取液濾過，得濾液I，備用；提油后得藥渣I，備用；b)藥渣I與側(cè)柏葉、透骨草、野菊花加6-12倍量水提取1-4次，每次1-3小吋，濾過，合并濾液，得濾液II，備用；c)濾液I與濾液II合并，濃縮至60°C時(shí)測相對(duì)密度為I. 10 I. 12，加こ醇使含醇量達(dá)50% -90%，醇沉過夜，濾過，得濾液III，備用；d)人參、苦參、辣椒、丹參、龍膽草加50% -90%的こ醇6-12倍量，回流提取1_4次，每次1-4小時(shí),濾過,合并濾液,得濾液IV,備用；e)濾液III與濾液IV合并，回收こ醇，并濃縮至60°C時(shí)測相對(duì)密度為I. 10，加入揮發(fā)油和適量輔料，調(diào)節(jié)含醇量至50%-80%，稀釋至定量，攪拌均勻，濾過，即得噴霧劑。方法ニa)羌活加水提取揮發(fā)油8小時(shí)，揮發(fā)油另器收集備用；提取液濃縮至60°C時(shí)測相對(duì)密度為I. 10 I. 12，加こ醇使含醇量達(dá)50% -90%，靜置12小時(shí)使沉淀，濾過，得濾液I，備用；提油后得藥渣I，備用；b)藥渣I與人參、苦參、側(cè)柏葉、龍膽草、野菊花、丹參、透骨草加6-12倍量こ醇提取1-4次，毎次1-3小時(shí)，濾過，合并濾液，得濾液II，備用；c)濾液I與濾液II合并，減壓回收こ醇，并濃縮至60°C時(shí)測相對(duì)密度為I. 10 I. 12，得濃縮液III，備用；d)辣椒粉碎成粗粉，加6-12倍量こ醇提取1-4次，每次1-4小時(shí)，合并濾液，回收こ醇并適當(dāng)濃縮，加氫氧化鈉溶液至皂化，冷藏靜置除去色素層，加鹽酸溶液調(diào)節(jié)PH值，用こ酸こ酯萃取1-3次，萃取液回收こ酸こ酯并濃縮至稠膏，稠膏用50% -80%こ醇溶解，過濾，得濾液IV，備用；e)濾液IV與濃縮液III合并得藥液V，揮發(fā)油加入用こ醇溶解，加入藥液V中，適量輔料，調(diào)節(jié)含醇量至50% _80%，稀釋至定量，攪拌均勻，濾過，即得噴霧劑。其中，制備噴霧劑的方法一和方法ニ中所提到的輔料是指吐溫、司盤、賣澤、芐澤、平平加、聚甘油月桂酸酷、聚甘油油酸酷、聚甘油棕櫚酸酷、蔗糖單月桂酸酷、蔗糖單棕櫚酸酷、泊洛沙姆中的ー種或ー種以上。本發(fā)明還可以采取以下方法進(jìn)行制備 取人參、苦參、側(cè)柏葉、龍膽草、野菊花、丹參、透骨草、憲活、辣椒加水或40-95%こ醇提取，濾液合并，濃縮，加入或不加輔料按常規(guī)エ藝制備成藥劑學(xué)上可接受的制劑?；蛘呷±苯泛颓蓟罴铀?，蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，備用；濾過，水蒸餾液備用；藥渣和人參、側(cè)柏葉、透骨草、野菊花、苦參、丹參、龍膽草合并，加水煎煮，合井水煎濾液和水蒸餾液，減壓濃縮，加こ醇，醇沉，回收こ醇并減壓濃縮，合并揮發(fā)油和濃縮液，即得本發(fā)明藥物的活性成分，加入或不加輔料按常規(guī)エ藝制備成藥劑學(xué)上可接受的制劑?；蛘咔蓟罴铀麴s提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，備用；濾過，水蒸餾液減壓濃縮，加こ醇，醇沉，上清液備用；藥渣和人參、側(cè)柏葉、透骨草、野菊花、苦參、丹參、龍膽草、辣椒加不同濃度こ醇提取，過濾，濾液與上述上清液合井，減壓回收こ醇，濃縮，加入適量こ醇，醇沉，上清液加入揮發(fā)油，即得 本發(fā)明藥物的活性成分，加入或不加輔料按常規(guī)エ藝制備成藥劑學(xué)上可接受的制劑。上述制備方法僅對(duì)本發(fā)明所提制法進(jìn)行列舉，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明制備方法僅僅限于上述所列舉方法。本發(fā)明中各藥物的作用機(jī)理如下苦參本品為豆科植物苦參Sophora, flavescens Ait.的干燥根。春、秋ニ季采挖，除去根頭及小支根，洗浄，干燥，或趁鮮切片，干燥。功效清熱燥濕，殺蟲，利尿。用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng).外治滴蟲性陰道炎。側(cè)柏葉本品為柏科植物側(cè)柏Platycladus orientalis (L. )Franco的干燥枝梢及葉。多在夏、秋ニ季采收，陰干。功效涼血止血,生發(fā)烏發(fā)。用于吐血衄血,咯血,便血，崩漏下血，血熱脫發(fā)，須發(fā)早白。龍膽草本品為龍膽科植物條葉龍膽Gentiana manshurica Kitag.、龍?jiān)碌?Gentiana scabra Bge.、三花龍膽 Gentiana triflora pall.或堅(jiān)龍膽 Gentiaharigescens Franch.的干燥根及根莖。功效清熱燥濕，灣肝膽火。用于濕熱黃疸，陰腫陰癢，帶下，強(qiáng)中，濕疹瘙癢，目赤，耳聾，脅痛，ロ苦，驚風(fēng)抽搐。野菊花本品為菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的干燥頭狀花序。功
效清熱解毒。用于疔瘡癰腫，目赤腫痛，頭痛眩暈。丹參本品為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根莖。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。透骨草透骨草的藥材品種比較復(fù)雜，在云南、貴州地區(qū)，把透骨香作為透骨草使用，透骨香為透骨草的異名，為杜鵑花科植物云南白珠樹的莖葉，即云南白珠樹，又名滇白珠樹。葉含揮發(fā)油0.5 0.8%。其中主要成分是水楊酸甲酷。有祛風(fēng)除濕；散寒止痛；活血通絡(luò)；化痰止咳的功效。蕪;活本品為傘形科植物蕪;活Notopterygium incisum Ting ex H. T. Chang 或?qū)捜~憲活Notopterygium franchetii H. de Boiss.的干燥根莖及根。功效散寒，祛風(fēng)，除
濕，止痛。用于風(fēng)寒感冒頭痛，風(fēng)濕痹痛，肩背酸痛。辣椒本品為爺科植物辣椒Capsicum annuum L.其栽培變種的干燥成熟果實(shí)。辛、熱。溫中散寒，健胃消食。用于胃寒疼痛，胃腸脹氣，消化不良；外用治凍瘡，風(fēng)濕痛，腰肌痛。主要有效成份辣椒總堿，辣椒堿具有多種復(fù)雜的生理藥理活性，對(duì)心血管、體脂調(diào)節(jié)、胃腸機(jī)能有顯著影響。具有促進(jìn)脂肪代謝、消炎鎮(zhèn)痛等作用。人參本品為五加科植物人參的根。具有大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津止渴，安神益智的功效，與上述諸藥共奏清熱解毒、祛風(fēng)除濕、活血化瘀、溫經(jīng)通絡(luò)之功效，能更好的達(dá)到生發(fā)防脫發(fā)之目的。本發(fā)明以中醫(yī)理論為依據(jù)，采用上述的有效藥物相互配合組方，清熱燥濕，祛風(fēng)止癢，用于脂溢性脫發(fā)，癥見頭油多、頭屑多、頭皮癢、毛發(fā)脫落增多，頭發(fā)明顯稀疏細(xì)軟?？砷L期服用，為治療脂溢性脫發(fā)類疾病的有效方劑。根據(jù)上述內(nèi)容，在不脫離本發(fā)明基本技術(shù)思想前提下，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)和慣用手段，顯然還可以作出其他多種形式的修改、替換和變更。
具體實(shí)施例方式以下通過試驗(yàn)例來進(jìn)ー步闡述本發(fā)明所述組合物的有益效果I、試驗(yàn)材料I. I 藥物選本發(fā)明藥物為藥物組，另設(shè)對(duì)照組和模型組。I. 2 動(dòng)物
SD 大鼠，220_240g，雄性。I. 3儀器與試劑丙酸睪酮注射液，大鼠睪酮(T)定量檢測試劑盒(ELISA)，酶標(biāo)儀(RT-6000)，離心機(jī)(6K15)，電熱三用水箱，自動(dòng)脫水機(jī)(ASP300)，切片機(jī)，顯微數(shù)字照像生物顯微鏡(DM2500),自動(dòng)光學(xué)照相生物顯微鏡(DMLB-HC)。2、試驗(yàn)方法選取SD大鼠，按體重隨機(jī)分為正常對(duì)照組、模型對(duì)照組、陽性對(duì)照藥米諾地爾組、本發(fā)明藥物組，每組10只。實(shí)驗(yàn)前每只大鼠選取背部8X6cm面積的皮毛，用3%苦味酸溶液染成黃色以確定脫毛實(shí)驗(yàn)觀察區(qū)。除正常對(duì)照組外，大鼠頸后皮下注射5mg/kg/天劑量的丙酸睪酮注射液，毎日I次，連續(xù)60天，造成脂溢性脫發(fā)模型。造模第15天開始給藥，各組每日給藥2次，連續(xù)45天。毎日觀察大鼠毛發(fā)生長情況。給藥45天后，大鼠腹主動(dòng)脈取血，離心取上清，測血清睪酮(T)水平。取實(shí)驗(yàn)觀察區(qū)皮膚，進(jìn)行常規(guī)組織脫水、石蠟包埋，HE染色，光鏡鏡檢，觀察大鼠皮膚組織真皮淺層毛囊形態(tài)，計(jì)數(shù)100個(gè)毛囊中受損傷的毛囊數(shù)及3個(gè)視野的皮脂腺數(shù)，計(jì)算平均數(shù)，以T檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較。3、試驗(yàn)結(jié)果3. I考察本發(fā)明藥物組合物各組分不同配比的療效以實(shí)施例1、2、3、4制備得到的噴霧劑為藥物組1、2、3、4，結(jié)果見表I :表I本發(fā)明各組分不同配比對(duì)大鼠皮膚組織真皮淺層毛囊形態(tài)的影響
動(dòng)物數(shù)損傷毛囊個(gè)數(shù)抑制率
組別-------_(n) __ (n) _ (%) _
模型對(duì)照____10__ 45. 20 土 13. 14__
正常對(duì)照100.00 土 0.00林*100陽性對(duì)照 10 32. 70±5.94* 27.65 _藥物組 I__10__31.32±9. 97林—30.71
藥物組 2 1032.42±10. 24*28.27
_藥物組 3 — 1033. 57±7. 32*25. 73
藥物組 4 1033.88 ±5.86*25.04注與模型對(duì)照組比較*P < 0. 05**P < 0. 01
模型組大鼠背部皮膚淺層異常，損傷毛囊明顯增多，毛囊周圍纖維化，同時(shí)伴有膠原或結(jié)締組織沉積，大部分毛囊真皮殼增大，毛囊周圍上皮組織明顯減少。各藥物組大鼠，所送皮膚出現(xiàn)的淺層毛囊真皮殼增大、毛囊周圍纖維化、皮脂腺增生、皮膚棘細(xì)胞層減少等皮膚毛囊病變與模型組相比，四個(gè)藥物組均有不同程度的改善，血供明顯增加。尤其藥物組I的大鼠皮膚毛囊病變較模型組減輕程度最大。鏡下計(jì)數(shù)顯示藥物組I、藥物組2、藥物組3、藥物組4大鼠，100個(gè)毛囊中受損傷的毛囊數(shù)明顯少于模型組。結(jié)果表明，本發(fā)明藥物組合物對(duì)大鼠實(shí)驗(yàn)性脂溢性脫發(fā)模型有不同程度的改善作用。3. 2考察不同制備方法得到的本發(fā)明藥物組合物的療效樣品I :羌活提油，藥渣與側(cè)柏葉、透骨草、野菊花加水提取，人參、苦參、辣椒、丹 參、龍膽草こ醇提??；按常規(guī)エ藝制備成噴霧劑。樣品2 :羌活提油，藥渣與人參、苦參、側(cè)柏葉、龍膽草、野菊花、丹參、透骨草加こ醇提取，辣椒加こ醇提取，皂化，調(diào)PH值，こ酸こ酯萃取；按常規(guī)エ藝制備成噴霧劑。樣品3 :羌活提油，藥渣與人參、苦參、側(cè)柏葉、龍膽草、野菊花、丹參、透骨草、辣椒加こ醇提??；按常規(guī)エ藝制備成噴霧劑。樣品4 :羌活、人參、側(cè)柏葉、透骨草、野菊花、苦參、丹參、龍膽草、辣椒加不同濃度こ醇提取；按常規(guī)エ藝制備成噴霧劑。樣品5 :羌活、人參、側(cè)柏葉、透骨草、野菊花、苦參、丹參、龍膽草、辣椒加水提取；按常規(guī)エ藝制備成噴霧劑。樣品6 :辣椒和羌活提油，藥渣與人參、側(cè)柏葉、透骨草、野菊花、苦參、丹參、龍膽草加こ醇提??；按常規(guī)エ藝制備成噴霧劑。樣品7 :羌活提油，藥渣與苦參、側(cè)柏葉、龍膽草、野菊花、丹參、透骨草、辣椒加こ醇提??；按常規(guī)エ藝制備成噴霧劑。結(jié)果見表2:表2本發(fā)明不同制備方法所得藥物對(duì)大鼠皮膚組織真皮淺層毛囊形態(tài)的影響
權(quán)利要求
1.一種治療脂溢性脫發(fā)的藥物組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成苦參10-35份、側(cè)柏葉10-35份、龍膽草5-25份、野菊花5_25份、丹參10-35份、透骨草5_25份、羌活5-25份、辣椒1-20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種治療脂溢性脫發(fā)的藥物組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成苦參15-25份、側(cè)柏葉15-25份、龍膽草10-20份、野菊花10-20份、丹參15-25份、透骨草10-20份、羌活10-20份、辣椒5_15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種治療脂溢性脫發(fā)的藥物組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成苦參10-35份、側(cè)柏葉10-35份、龍膽草5-25份、野菊花5_25份、丹參10-35份、透骨草5-25份、羌活5-25份、辣椒1_20份、人參5_25份。
4.根據(jù)權(quán)利要求I或2或3所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，藥物的活性成分是由以下步驟制成的 a)羌活加水提取揮發(fā)油，揮發(fā)油另器收集備用；提取液濾過，得濾液I，備用；提油后得藥渣I，備用； b)藥渣I與側(cè)柏葉、透骨草、野菊花加水提取，濾過，合并濾液，得濾液II，備用； c)濾液I與濾液II合并，適當(dāng)濃縮后，加こ醇沉淀，濾過，得濾液III，備用； d)人參、苦參、辣椒、丹參、龍膽草加不同濃度的こ醇提取，濾過，合并濾液，得濾液IV，備用; e)濾液III與濾液IV合并，回收こ醇，并適當(dāng)濃縮，加入揮發(fā)油，混合均勻，即得本發(fā)明藥物的活性成分。
5.根據(jù)權(quán)利要求I或2或3所述藥物組合物的制備方法，其特征在干，它是由以下步驟制成的 a)羌活加水提取揮發(fā)油，揮發(fā)油另器收集備用；提取液濃縮，加こ醇使沉淀，濾過，得濾液I，備用；提油后得藥渣I，備用； b)藥渣I與人參、苦參、側(cè)柏葉、龍膽草、野菊花、丹參、透骨草加こ醇提取，濾過，合并濾液，得濾液II，備用； c)濾液I與濾液II合并，并適當(dāng)濃縮，得濃縮液III，備用； d)辣椒粉碎成粗粉，加こ醇提取，合并濾液，回收こ醇并適當(dāng)濃縮，加氫氧化鈉溶液至皂化，冷藏靜置除去色素層，加鹽酸溶液調(diào)節(jié)PH值，用こ酸こ酯萃取，萃取液回收こ酸こ酯并濃縮至稠膏，稠膏用こ醇溶解，過濾，得濾液IV，備用； e)濾液IV與濃縮液III合并得藥液V，揮發(fā)油用こ醇溶解，加入藥液V中，混合均勻，即得本發(fā)明藥物的活性成分。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的制備方法，其特征在于，本發(fā)明藥物的活性成分加入或不加入輔料，制備成藥劑學(xué)上可接受的制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述的制劑是指片劑、丸剤、顆粒劑、膠囊劑、ロ服液體制劑、凝膠劑、軟膏劑、搽劑、氣霧劑、噴霧劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述的制劑是指外用制劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在干，所述的外用制劑中的噴霧劑是這樣制備的藥物的活性成分，調(diào)節(jié)含醇量至50%-80%,稀釋至定量，加入輔料，攪拌溶解，濾過，分裝，即得噴霧劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的藥物組合物的制備方法，其特征在干，所述的輔料是指吐溫、司盤、賣澤、芐澤、平平加、聚甘油月桂酸酷、聚甘油油酸酷、聚甘油棕櫚酸酷、蔗糖單月桂酸酯、蔗糖單棕櫚酸酯、泊洛沙姆中的ー種或ー種以上。
11.根據(jù)權(quán)利要求I或2或3所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，它是這樣制成的取人參、苦參、側(cè)柏葉、龍膽草、野菊花、丹參、透骨草、羌活、辣椒加水或40-95%こ醇提取，濾液合并，濃縮，加入或不加輔料按常規(guī)エ藝制備成藥劑學(xué)上可接受的制劑。
12.根據(jù)權(quán)利要求I或2或3所述的藥物用于在制備治療脂溢性脫發(fā)類疾病藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物是由苦參、側(cè)柏葉、龍膽草、野菊花、丹參、透骨草、辣椒、羌活按一定重量配比制備而成，加入人參效果更好。它可以被制成任何一種常用制劑，優(yōu)選外用制劑。本發(fā)明中藥組合物具有清熱燥濕，祛風(fēng)止癢的功效。用于脂溢性脫發(fā)，癥見頭油多、頭屑多、頭皮癢、毛發(fā)脫落增多，頭發(fā)明顯稀疏細(xì)軟。
文檔編號(hào)A61K36/81GK102641382SQ201210094029
公開日2012年8月22日 申請日期2012年4月1日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月1日
發(fā)明者史小方, 林小星, 趙章光, 趙勝霞 申請人:北京章光101科技股份有限公司